Đánh giá hiệu quả và tính an toàn của thuốc nhỏ mắt Diquafosol 3% trên bệnh nhân khô mắt

Nghiên cứu Y học Y Học TP. Hồ Chí Minh * Phụ bản Tập 22 * Số 1 * 2018<br /> <br /> <br /> ĐÁNH GIÁ HIỆU QUẢ VÀ TÍNH AN TOÀN CỦA THUỐC NHỎ MẮT<br /> DIQUAFOSOL 3% TRÊN BỆNH NHÂN KHÔ MẮT<br /> Nguyễn Thị Thanh Tuyền*, Nguyễn Minh Khải**, Diệp Hữu Thắng**, Lê Minh Thông***<br /> <br /> TÓM TẮT<br /> Mục tiêu: So sánh hiệu quả và tính an toàn của thuốc nhỏ mắt diquafosol 3% với sodium hyaluronate 0,1%<br /> trên bệnh nhân khô mắt thông qua thay đổi giá trị trung bình của các chỉ số thể tích nước mắt, thời gian vỡ phim<br /> nước mắt (BUT), chỉ số bệnh lý bề mặt nhãn cầu (OSDI) và các tác dụng phụ.<br /> Đối tượng - Phương pháp: Một nghiên cứu thăm dò đánh giá trên 124 mắt của 62 bệnh nhân khô mắt<br /> được chia ngẫu nhiên vào một trong 2 nhóm điều trị: nhóm dùng sodium hyaluronate 0,1% và nhóm dùng<br /> diquafosol 3% 6 lần ngày. Hiệu quả và tính an toàn được đánh giá sau điều trị 1 tuần, 1 tháng và 3 tháng.<br /> Kết quả: Nghiên cứu ghi nhận sự cải thiện đáng kể trên các chỉ số thời gian vỡ phim nước mắt, chỉ số bệnh<br /> lý bề mặt nhãn cầu (OSDI) ở thời điểm 1 tuần, 1 tháng và 3 tháng sau điều trị của 2 nhóm so với trước điều trị.<br /> Giá trị trung bình của chỉ số BUT ở thời điểm trước điều trị và sau điều trị 3 tháng ở nhóm diquafosol 3% tương<br /> ứng là 6,01 ± 4,58 và 8,45 ± 4,43 giây (p < 0,05 Mann-Whitney U), ở nhóm sodium hyaluronate 0,1% tương ứng<br /> là6,12 ± 4,28 và 7,47 ± 4,91 giây (p < 0,05).Giá trị trung bình của chỉ số OSDI ở thời điểm trước điều trị và sau<br /> điều trị 3 tháng ở nhóm diquafosol 3% tương ứng là 30,27 ± 17,59 và 10,67 ± 7,46 (p < 0,01 Mann-Whitney U),<br /> ở nhóm sodium hyaluronate 0,1% tương ứng là26,15 ± 11,79 và 13,08 ± 9,16 (p < 0,01). Trong khi đó không có<br /> sự thay đổi ở chỉ số Schirmer. Hiệu quả điều trị diquafosol 3 % duy trì thời gian lâu hơn sodium hyaluronate<br /> 0,1% ở các chỉ số thể tích nước mắt, thời gian vỡ phim nước mắt, chỉ số bệnh lý bề mặt nhãn cầu (OSDI). Tỉ lệ tác<br /> dụng phụ của thuốc được ghi nhận 9,7% và nhẹ ở cả 2 nhóm.<br /> Kết luận: Diquafosol 3% và sodium hyaluronate 0,1% cho thấy hiệu quả cải thiện như nhau ở các chỉ số thời<br /> gian vỡ phim nước mắt, chỉ số bệnh lý bề mặt nhãn cầu trên bệnh nhân khô mắt, nhưng ngược lại, hiệu quả điều<br /> trị diquafosol 3 % duy trì thời gian lâu hơnsodium hyaluronate 0,1%. Diquafosol là thuốc có hiệu quả điều trị<br /> cao, dung nạp tốt với tác dụng phụ không đáng kể.<br /> Từ khóa: Diquafosol, sodium hyaluronate, khô mắt<br /> ABSTRACT<br /> EVALUATING OF THE EFFICACY AND SAFETY OF 3% DIQUAFOSOL IN PATIENTS WITH<br /> DRY EYE SYNDROME<br /> Nguyen Thi Thanh Tuyen, Nguyen Minh Khai, Diep Huu Thang, Le Minh Thong<br /> * Y Hoc TP. Ho Chi Minh * Supplement Vol. 22 - No 1- 2018: 14 - 20<br /> <br /> Method: A pilot study evaluated 124 eyes of 62 dry eye patients. Patients were randomly assigned to one of<br /> the two regimens: topical administration of sodium hyaluronate 0.1% and diquafosol 3% with 6 times daily.<br /> Efficacy and safety were evaluated after treatment 1 week, 1 month and 3 months.<br /> Results: We found significant improvements of tear break up time and OSDI were observed at 1 week, 1<br /> month and 3 months after diquafosol 3% administration as well as sodium hyaluronate 0.1% compared with<br /> baseline. At before treatment, and followed up at 3 months, means of tear break up time score were 6.01 ± 4.58 and<br /> 8.45 ± 4.43 seconds (p < 0.05 Mann-Whitney U) respectively in diquafosol 3% group, 6.12 ± 4.28 and 7.47 ± 4.91<br /> <br /> * BV Nguyễn Trãi, ** BV Mắt TP. Hồ Chí Minh<br /> Tác giả liên lạc: BS. Nguyễn Thị Thanh Tuyền ĐT: 0908550637 Email: ntttuyen@yahoo.com<br /> <br /> 14 Chuyên Đề Mắt – Tai Mũi Họng<br /> Y Học TP. Hồ Chí Minh * Phụ bản Tập 22 * Số 1 * 2018 Nghiên cứu Y học<br /> <br /> seconds (p < 0.05) respectively in sodium hyaluronate 0.1% group. Means of OSDI score were 30.27 ± 17.59 and<br /> 10.67 ± 7.46 (p < 0.01 Mann-Whitney U) respectively in diquafosol 3% group, 26.15 ± 11.79 and 13.08 ± 9.16 (p<br /> < 0.01) respectively in sodium hyaluronate 0.1% group. On the other hand, there were no significant changes of<br /> Schirmer’s score. The efficacy of diquafosol ophthalmic solution 3 % was maintained in the longer term than<br /> sodium hyaluronate 0.1% on tear volume, tear film break up time, Ocular Surface Disease Index (OSDI). The<br /> incidence of adverse drug was 9.7% and mild in both groups.<br /> Conclusions: Diquafosol 3% and sodium hyaluronate 0.1% exhibit similar efficacy in improving tear break<br /> up time and OSDI scores of dry eye patients, whereas, the efficacy of diquafosol ophthalmic solution 3 % was<br /> maintained in the longer term than sodium hyaluronate 0.1%. Diquafosol has high clinical efficacy and is well<br /> tolerated with no serious side effects.<br /> Keywords: Diquafosol, sodium hyaluronate, dry eye<br /> ĐẶT VẤN ĐỀ chẩn đoán khô mắt từ 3/10/2016-31/5/2017, thỏa<br /> các điều kiện sau:<br /> Hiện nay khô mắt được xem như là một vấn<br /> Có từ 2 triệu chứng cơ năng sau: cảm giác dị<br /> đề sức khỏe của cộng đồng và đang có chiều<br /> vật, rát mắt, sợ ánh sáng, nặng mi, đau mắt, chảy<br /> hướng gia tăng. Đây cũng là lý do thường gặp<br /> nước mắt.<br /> nhất của bệnh nhân đi khám mắt(10).<br /> Chọn khô mắt mức độ 1, 2 và 3 theo phân độ<br /> Cho đến nay chất bôi trơn vẫn là một trong<br /> DEWS 2007(6).<br /> các thuốc nhỏ mắt đầu tay được các bác sĩ dùng<br /> trong điều trị khô mắt. Tuy nhiên các thuốc này Điểm Oxford mức độ nhẹ (0-3) và MGD mức<br /> chỉ bổ sung nước và làm giảm tạm thời các triệu độ 0 và 1.<br /> chứng khó chịu của bệnh nhân(11). Năm 2010, Và đồng ý tham gia nghiên cứu.<br /> thuốc nhỏ mắt diquafosol (Diquas 3%) đã được Loại trừ các trường hợp khô mắt có các bệnh<br /> công nhận và được đưa vào sử dụng trong điều kèm theo như<br /> trị khô mắt tại Nhật.Diquafosol tác động lên thụ<br /> Bệnh nhân có các bệnh lý VKM, viêm loét<br /> thể P2Y2kích thích tiết ra nước mắt tự nhiên từ<br /> giác mạc, sa kết mạc.<br /> các tế bào biểu mô kết mạc và tiết ra nhầy từ các<br /> tế bào đài trên bề mặt nhãn cầu, giúp ổn định Đã phẫu thuật mắt trước đó (Phaco, Laisk).<br /> màng phim nước mắt cả về số lượng và chất Bệnh nhân không tái khám hoặc ít hơn 2 lần<br /> lượng(5). Câu hỏi đặt ra là liệu thuốc nhỏ trong suốt quá trình nghiên cứu.<br /> diquafosol 3% có hiệu quả điều trị khô mắt như Đây là công trình thử nghiệm lâm sàng có<br /> thế nào so với sodium hyaluronate 0,1% (là loại nhóm chứng ngẫu nhiên.<br /> thuốc thông dụng hiện nay)? Có nên phổ biến sử Do chưa có nghiên cứu nào so sánh hiệu quả<br /> dụng rộng rãi thuốc này ở VN hay không? Vì điều trị của 2 loại thuốc nhỏ diquafosol 3% và<br /> vậy chúng tôi tiến hành nghiên cứu đề tài ”Đánh sodium hyaluronate 0,1% trước đây nên chúng<br /> giá hiệu quả và tính an toàn thuốc nhỏ mắt tôi thực hiện nghiên cứu thăm dò, chọn mỗi<br /> Diquafosol trên bệnh nhân khô mắt so sánh với nhóm 31 bệnh nhân (62 mắt), trong đó thuốc nhỏ<br /> Sodium hyaluronate 0,1%". diquafosol là thuốc thử nghiệm, còn sodium<br /> ĐỐITƯỢNG-PHƯƠNGPHÁPNGHIÊNCỨU hyaluronate là thuốc chứng. Bệnh nhân thỏa các<br /> điều kiện chọn bệnh sẽ được chọn vào nhóm<br /> Tiêu chuẩn lựa chọn<br /> nghiên cứu chia thành hai nhóm. Việc phân<br /> Dân số nghiên cứu bao gồm tất cả bệnh nhân nhóm được thực hiện ngẫu nhiên theo số thứ tự<br /> đến khám tại phòng khám Khô mắt của khoa của bệnh nhân. Bệnh nhân tham gia nghiên cứu<br /> Giác mạc, BV Mắt TP. Hồ Chí Minh và được được đánh số thứ tự lần lượt từ 1 đến 62. Bệnh<br /> <br /> <br /> Chuyên Đề Mắt – Tai Mũi Họng 15<br /> Nghiên cứu Y học Y Học TP. Hồ Chí Minh * Phụ bản Tập 22 * Số 1 * 2018<br /> <br /> nhân có số thứ tự lẻ sẽ được đưa vào nhóm can Chỉ số bệnh lý bề mặt nhãn cầu (Ocular<br /> thiệp, bệnh nhân có số thứ tự chẵn được đưa vào Surface Disease Index-OSDI)(5).<br /> nhóm chứng. NIKBUT (Thời gian vỡ phim nước mắt<br /> Nhóm can thiệp: C. Diquafosol 3% nhỏ 6 lần không xâm lấn đo bằng Keratograph 5M)(13).<br /> ngày. Schirmer test I(3).<br /> Nhóm chứng: C. Sodium hyaluronate 0.1% KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU<br /> nhỏ 6 lần ngày.<br /> Đặc điểm nhóm nghiên cứu<br /> Đánh giá kết quả dựa trên các biến số khảo<br /> sát sau: Nghiên cứu thực hiện trên 62 bệnh nhân.<br /> <br /> Bảng 1: Đặc điểm nhóm nghiên cứu<br /> Diqua-fosol 3% Sodium hyaluronate Mẫu chung<br /> Đặc điểm p*<br /> n % n % n %<br /> Trung bình 46,39 ± 13,41 46,06 ± 10,27 46,23 ± 11,84<br /> 0,916<br /> (Min - Max) (19-75) (27-62) (19-75)<br /> Tuổi 18-49 19 61,3 20 64,5 39 62,9<br /> 0,793<br /> ≥50 12 38,7 11 35,5 23 37,1<br /> p**