Giáo trình Bào chế (Ngành: Dược - Trình độ: Cao đẳng vừa học vừa làm) - Trường Cao đẳng Y tế Thanh Hoá

Chia sẻ: _ _ | Ngày: | Loại File: PDF | Số trang:245

Thêm vào BST

Báo xấu

1
lượt xem 0
download

Download Vui lòng tải xuống để xem tài liệu đầy đủ

Bào chế là môn học nghiên cứu cơ sở lý luận và kỹ thuật thực hành về pha chế, sản xuất các dạng thuốc, tiêu chuẩn chất lượng, cách đóng gói và bảo quản các dạng thuốc đó nhằm phát huy cao nhất hiệu lực điều trị của thuốc, đảm bảo an toàn, thuận tiện cho người dùng và đáp ứng được hiệu quả kinh tế. Mời các bạn cùng tham khảo để nắm được nội dung chi tiết!

Chủ đề:

Bình luận(0) Đăng nhập để gửi bình luận!

Lưu

Nội dung Text: Giáo trình Bào chế (Ngành: Dược - Trình độ: Cao đẳng vừa học vừa làm) - Trường Cao đẳng Y tế Thanh Hoá

ỦY BAN NHÂN DÂN TỈNH THANH HÓA TRUỜNG CAO ĐẲNG Y TẾ GIÁO TRÌNH MÔN HỌC : BÀO CHẾ NGÀNH/ NGHỀ : DƯỢC TRÌNH ĐỘ : CAO ĐẲNG VLVH (Ban hành theo Quyết định số: 549/QĐ-CĐYT, ngày 09 tháng 8 năm 2021 của Hiệu trưởng trường Cao đẳng Y tế Thanh Hóa) Thanh Hóa, 2021
TUYÊN BỐ BẢN QUYỀN Tài liệu này thuộc loại sách giáo trình nên các nguồn thông tin có thể được phép dùng nguyên bản hoặc trích dùng cho các mục đích về đào tạo và tham khảo. Mọi mục đích khác mang tính lệch lạc hoặc sử dụng với mục đích kinh doanh thiếu lành mạnh sẽ bị nghiêm cấm.
1 LỜI GIỚI THIỆU Giáo trình Bào chế được biên soạn dựa trên chương trình đào tạo của Trường Cao đẳng Y tế Thanh Hóa trên cơ sở chương trình khung đã được phê duyệt. Giáo trình được các nhà giáo giàu kinh nghiệm và tâm huyết với công tác đào tạo biên soạn theo phương châm: Kiến thức cơ bản, hệ thống, nội dung chính xác, khoa học; cập nhật các tiến bộ khoa học, kỹ thuật hiện đại và thực tiễn Việt Nam. Nội dung giáo trình căn cứ vào mục tiêu, yêu cầu đào tạo, khối lượng thời gian của học phần Bào chế trong chương trình đào tạo dược sỹ cao đẳng hệ vừa làm vừa học và chuẩn kiến thức, kỹ năng của chuẩn đầu ra của Trường Cao đẳng Y tế Thanh Hóa. Tài liệu Bào chế được trình bày ngắn gọn, dễ hiểu và cập nhật thêm các kiến thức mới để giúp cho sinh viên thuận lợi trong học tập. Giáo trình được bố cục làm 13 bài lý thuyết và 10 bài thực hành, được sắp xếp theo hệ phân tán các dạng thuốc. Giáo trình cung cấp các kiến thức cơ bản về cơ sở lý luận và kỹ thuật pha chế, sản xuất các dạng thuốc; về tiêu chuẩn chất lượng, đóng gói và bảo quản các dạng thuốc đó nhằm phát huy cao nhất hiệu lực điều trị của thuốc, đảm bảo an toàn, thuận tiện cho người dùng và đáp ứng được hiệu quả kinh tế. Thanh Hóa, ngày 01 tháng 7 năm 2021 Tham gia biên soạn: 1. Chủ biên: ThS. BS Mai Văn Bảy 2. Ths. DSCK1 Hoàng Linh 3. DS. Nguyễn Thị Huế 4. DS. Trần Thị Hằng 5. DS. Lê Thị Phương Liên
2 MỤC LỤC TRANG Lời giới thiệu 1 Mục lục 2 Phần 1: Lý thuyết Bài 1: Dung dịch thuốc 5 Bài 2: Thuốc tiêm, thuốc tiêm truyền 23 Bài 3: Thuốc nhỏ mắt 43 Bài 4: Nhũ tương thuốc 54 Bài 5: Hỗn dịch thuốc 66 Bài 6: Thuốc mỡ 74 Bài 7: Thuốc đặt 86 Bài 8: Các dạng thuốc điều chế bằng phương pháp chiết xuất 104 Bài 9: Thuốc bột 137 Bài 10: Thuốc cốm – pellet 157 Bài 11: Thuốc viên tròn 164 Bài 12: Thuốc viên nang 177 Bài 13: Thuốc viên nén 189 Phần 2: Thực hành Bài 1: Bào chế cồn Iod 1% - Bào chế thuốc nhỏ mắt Cloramphenicol 0,4% 221 Bài 2: Bào chế nhũ tương thuốc Bromoform 225 Bài 3: Bào chế hỗn dịch thuốc Bari sulfat 227 Bài 4: Bào chế thuốc mỡ Dalibour 229 Bài 5: Bào chế thuốc đặt Paracetamol 231 Bài 6: Bào chế thuốc bột dùng ngoài trị mẩn ngứa - Bào chế thuốc cốm Calci 233 Bài 7: Bào chế thuốc viên tròn Nghệ - mật ong 236 Bài 8: Bào chế thuốc viên nén Paracetamol 238 Bài 9: Bào chế thuốc viên nang Tetracyclin 240 Bài 10: Ôn tập và kiểm tra 242 Tài liệu tham khảo 243
3 GIÁO TRÌNH MÔN HỌC Tên môn học: BÀO CHẾ Mã môn học: MH 16 Vị trí, tính chất, ý nghĩa và vai trò của môn học: - Vị trí: Môn học “Bào chế” thuộc khối kiến thức chuyên ngành, thực hiện sau môn Hóa dược. - Tính chất: Bào chế là môn học nghiên cứu cơ sở lý luận và kỹ thuật thực hành về pha chế, sản xuất các dạng thuốc, tiêu chuẩn chất lượng, cách đóng gói và bảo quản các dạng thuốc đó nhằm phát huy cao nhất hiệu lực điều trị của thuốc, đảm bảo an toàn, thuận tiện cho người dùng và đáp ứng được hiệu quả kinh tế. - Ý nghĩa và vai trò của môn học: Môn học Bào chế cung cấp các kiến thức, kỹ năng thực hành cơ bản trong bào chế (gồm kỹ thuật pha chế, xây dựng công thức, phương pháp, quy trình bào chế các dạng thuốc…) làm nền tảng giúp sinh viên ứng dụng tốt vào các môn chuyên ngành liên quan. Mục tiêu của môn học: - Về kiến thức: + Trình bày được ưu, nhược điểm, thành phần của các dạng thuốc. + Trình bày được phương pháp bào chế và tiêu chuẩn chất lượng các dạng thuốc. - Về kỹ năng: + Có kỹ năng thành thạo để thực hiện được kỹ thuật bào chế một số dạng thuốc thông thường ở quy mô phòng thí nghiệm. - Về năng lực tự chủ và trách nhiệm: + Rèn luyện được năng lực tư duy độc lập trong nghiên cứu, phân tích tổng hợp vấn đề, kỹ năng làm việc cá nhân, làm việc nhóm và trình bày kết quả nghiên cứu. + Chủ động ứng dụng kiến thức trong các tình huống thực tiễn. Nội dung của môn học:
4 PHẦN 1: LÝ THUYẾT
5 BÀI 1 DUNG DỊCH THUỐC GIỚI THIỆU: Bài 1 giới thiệu tổng quan về dung dịch thuốc, về khái niệm, ưu nhược điểm, thành phần, độ tan, dung môi, và kỹ thuật điều chế dung dịch thuốc. Và vận dụng được kiến thức đã học vào trong bào chế hướng dẫn sử dụng dung dịch thuốc hợp lý hiệu quả. MỤC TIÊU - Trình bày được khái niệm, ưu nhược điểm, phân loại của dung dịch thuốc. - Trình bày được đặc điểm các thành phần chính của dung dịch thuốc. - Trình bày được kỹ thuật pha chế - sản xuất dung dịch thuốc. - Trình bày được một số tiêu chuẩn chất lượng chính của dung dịch thuốc. - Mô tả được trình tự bào chế một số công thức dung dịch thuốc thường gặp. NỘI DUNG: 1. Đại cương về dung dịch thuốc 1.1. Khái niệm Dung dịch thuốc (DDT) là những chế phẩm lỏng, trong suốt, chứa một hay nhiều dược chất hòa tan trong một dung môi hoặc một hỗn hợp dung môi. 1.2. Ưu, nhược điểm 1.2.1. Ưu điểm - Dược chất được hấp thu nhanh hơn so với các dạng thuốc rắn. - Một số dược chất (Kali clorid, Natri bromid, Aspirin..) khi uống dưới dạng dung dịch ít gây kích ứng niêm mạc hơn khi dùng dưới dạng thuốc rắn, do thuốc được pha loãng ngay vào dịch tiêu hóa và dễ khuếch tán trên diện rộng bề mặt niêm mạc. - Dễ nuốt hơn khi uống viên nén hay viên nang cứng. - Dung dịch thuốc là một hệ thống đồng nhất nên việc chia liều chính xác hơn khi chia liều hỗn dịch thuốc. 1.2.2. Nhược điểm - Khi bào chế thành dung dịch, dược chất thường kém ổn định hơn khi bào chế ở dạng thuốc rắn (các phản ứng thủy phân, oxy hóa, phản ứng tạo phức, cũng như sự phát triển của vi khuẩn, nấm mốc,… có thể là nguyên nhân phân hủy dược chất). - Một số dung dịch thuốc có mùi vị khó chịu rất khó uống khi sử dụng. - Các dung dịch thuốc thường được đóng trong chai, lọ có thể tích cồng kềnh, dễ vỡ nên bảo quản và vận chuyển khó khăn hơn so với các dạng thuốc rắn. - Việc chia liều kém chính xác hơn so với các dạng thuốc đã phân liều. 1.3. Phân loại Có nhiều cách phân loại dựa vào các tiêu chí khác nhau 1.3.1. Theo đường dùng - Dung dịch dùng trong: dung dịch thuốc uống, thuốc tiêm - Dung dịch dùng ngoài: dung dịch bôi, xoa, đắp; súc miệng; nhỏ mắt, mũi, tai; thụt, rửa,... 1.3.2. Theo bản chất dung môi
6 - Dung dịch nước: dung môi là nước - Dung dịch dầu: dung môi là dầu - Dung dịch cồn: dung môi là cồn - Dung dịch glycerin: dung môi là glycerin 1.3.3. Theo cấu trúc hóa lý của dung dịch - Dung dịch thật (kích thước phân tử < 0,001µm, thấu quang): dễ phân bố, dễ lọc - Dung dịch cao phân tử (kích thước phân tử lớn): khó lọc - Dung dịch keo (siêu vi dị thể: kích thước phân tử từ 0,001µm đến 0,1µm) 1.3.4. Theo tên gọi quy ước - Potio chính tên - Elixir - Thuốc nước chanh - Siro thuốc Ngoài ra còn có thể phân loại dung dịch thuốc theo xuất xứ công thức pha chế (dung dịch dược dụng và dung dịch pha chế theo đơn); theo trạng thái tập hợp (rắn/lỏng, lỏng/lỏng, khí/lỏng),… 2. Thành phần của dung dịch thuốc Các DDT gồm có các thành phần: Dược chất, dung môi, các chất phụ và bao bì. 2.1. Dược chất (DC) - Rất đa dạng về nguồn gốc và tác dụng dược lý. - Yêu cầu: Đạt các chỉ tiêu chất lượng theo yêu cầu. Khi pha dung dịch thuốc, dược chất phải tan hoàn toàn trong dung môi. 2.2. Dung môi Dung môi là các chất lỏng thường chiếm tỉ lệ cao trong thành phần dung dịch thuốc. Các dung môi thường dùng là Nước, Ethanol, Glycerin, dầu thực vật, dầu Prafin,… 2.2.1. Nước tinh khiết Dung môi thông dụng, được sử dụng rộng rãi nhất: rẻ, không độc, hòa tan nhiều dược chất phân cực 2.2.2. Ethanol - Diện hòa tan rộng hơn nước (hòa tan cả DC ít phân cực: tinh dầu) - Tăng độ tan và hạn chế thủy phân DC - Trộn lẫn với nước, glycerin ở bất kỳ tỉ lệ nào - Có tác dụng dược lý riêng, dễ bay hơi, cháy nổ. 2.2.3. Glycerin - Hòa tan 1 số dược chất ít phân cực, là dung môi tốt cho tanin, cao mềm,.. - Trộn lẫn với cồn, nước ở bất kỳ tỉ lệ nào. - Độ nhớt cao, háo ẩm, dễ bắt dính da, niêm mạc - Có tác dụng sát khuẩn (25%) 2.2.4. Propylen glycol (PG) - Hòa tan các chất ít tan hoặc không tan trong nước (chất màu, tinh dầu, nhựa...). - Khan nước, trộn lẫn được với nước. - Tăng độ ổn định dược chất dễ bị thủy phân - PG cải thiện tính thấm qua màng sinh học của dược chất thấm kém
7 2.2.5. Dầu thực vật - Hòa tan DC không phân cực: chất béo, tinh dầu; Vitamin A, D, E; alcaloid dạng base, hormon,... - Cơ thể hấp thu được: dùng dầu lạc, dầu vừng, dầu dừa, dầu thầu dầu, dầu oliu, dầu hướng dương,… - Dễ bị ôi khét (phải thêm chất chống oxy hóa: BHA, BHT,...), bị nhiễm khuẩn. - Độ nhớt cao, khó lọc. 2.2.6. Dầu parafin - Hòa tan các chất không phân cực (tinh dầu, chất béo,...) - Độ nhớt cao, dễ bắt dính da và niêm mạc. - Không hấp thu - Rất bền về hóa học - Dùng để pha dầu xoa: hòa tan, giữ thuốc trên da, hạn chế kích ứng da,… 2.3. Các chất phụ 2.3.1. Chất chống oxy hoá - DD nước: dùng Acid ascorbic, Natri methabisulfit, Natri bisulfit, Natri sulfit, EDTA, Acid citric. - DD dầu: dùng Vitamin E, BHA, BHT 2.3.2. Chất bảo quản Nước Cloroform, Nipasol, Nipagin, Acid benzoic, Natri benzoat, Acid salicylic, Ethanol (>15%),... 2.3.3. Các chất màu, chất thơm Chỉ dùng những chất màu, chất thơm được phép dựng cho thuốc và thực phẩm 2.3.4. Các chất làm tăng độ tan Tạo dẫn chất dễ tan nhưng không làm thay đổi tác dụng dược lý của dược chất Ví dụ: KI làm tăng độ tan của Iod trong điều chế cồn Iod 2.3.5. Các chất điều chỉnh pH Dùng acid, base, hệ đệm 2.3.6. Các chất làm ngọt Thường dùng Glucose, Saccarose, Sorbitol, Aspartam.,... - Trộn lẫn với cồn, nước ở bất kỳ tỉ lệ nào. - Độ nhớt cao, háo ẩm, dễ bắt dính da, niêm mạc - Có tác dụng sát khuẩn (25%) 2.4. Bao bì Bao bì đựng các dung dịch thuốc có ảnh hưởng trực tiếp đến chất lượng thuốc đựng trong đó. Bao bì có thể là thủy tinh hoặc chất dẻo và phải đạt các yêu cầu chất lượng theo quy định. Các dung dịch, đặc biệt là các dung dịch chứa dung môi dễ bay hơi, phải bảo quản trong bao bì kín, để nơi mát. Cần xem xét để sử dụng các bao bì tránh ánh sáng khi sự biến đổi hóa học do ánh sáng có thể ảnh hưởng đến độ ổn định của thuốc. 3. Kỹ thuật pha chế dung dịch thuốc 3.1. Chuẩn bị trước khi pha chế 3.1.1. Chuẩn bị cơ sở, dụng cụ, thiết bị pha chế
8 Phòng pha chế, bàn pha chế, các dụng cụ và thiết bị máy móc dùng trong pha chế phải được lau, rửa vệ sinh sạch trước và sau khi pha chế theo đúng quy trình thao tác chuẩn đã được quy định. 3.1.2. Chuẩn bị nguyên phụ liệu, bao bì Tất cả các nguyên phụ liệu đầu vào phải được kiểm nghiệm theo đúng tiêu chuẩn đã quy định và chỉ được sử dụng nếu có phiếu kiểm nghiệm đạt tiêu chuẩn đã công bố. Bao bì phải được rửa sạch, sấy hoặc làm khô bằng các phương pháp thích hợp. 3.2. Pha chế - sản xuất: 5 giai đoạn 3.2.1. Cân, đong hóa chất và dung môi Cân, đong, hóa chất và dung môi phải đúng khối lượng hay thể tích đã ghi trong công thức. 3.2.2. Hòa tan Chọn phương pháp hòa tan phù hợp với tính chất của từng dược chất, tá dược. Các phương pháp hòa tan được áp dụng: - Hòa tan ở nhiệt độ thường - Hòa tan nóng - Nghiền - Ngâm - Hòa tan chạy vòng (ngâm treo) - Sử dụng chất trung gian làm tăng độ tan - Cho hai chất phản ứng với nhau tạo chất mới dễ tan và có tác dụng dược lý Để hòa tan nhanh, hòa tan hoàn toàn cần chú ý áp dụng một số nguyên tắc hòa tan sau: - Hòa tan các chất ít tan trước rồi mới đến các chất dễ tan. - Với các dung dịch thuốc sử dụng hỗn hợp dung môi để hòa tan các chất khó tan thì phải pha hỗn hợp dung môi trước rồi mới hòa tan dược chất vào trong đó. - Với các dung dịch thuốc sử dụng chất làm tăng độ tan phải hòa tan các chất đó trước rồi mới hòa tan dược chất khó tan. - Với các dung dịch thuốc sử dụng các chất chống oxy hóa, hệ đệm, chất bảo quản thì cần hòa tan các chất nay trước khi hòa tan dược chất - Với các chất khó tan trong nước (như nipagin, nipason..) nhưng tan trong dung môi trung gian như ethanol, thì phải hòa tan các chất này vào dung môi trung gian rồi mới phối hợp vào dung dịch thuốc. - Các chất làm thơm, các chất dễ bay hơi thì nên hòa tan sau cùng. 3.2.3. Kiểm tra bán thành phẩm và điều chỉnh thể tích - Với các dung dịch thuốc có tiêu chuẩn chất lượng quy định về pH, tỷ trọng thì phải đo pH, tỷ trọng và điều chỉnh về giá trị quy định. - Thêm dung môi vừa đủ đến thể tích theo công thức pha chế. - Lấy mẫu đem kiểm nghiệm các tiêu chuẩn quy định. 3.2.4. Lọc - Tùy thuộc tính chất dung dịch thuốc, yêu cầu độ trong mà chọn vật liệu lọc, dụng cụ lọc, phương pháp lọc thích hợp. - Nguyên tắc lọc: nhanh, trong, vô khuẩn 3.2.5. Hoàn chỉnh đóng gói thành phẩm
9 - Dung dịch sau khi lọc và kiểm nghiệm đạt tiêu chuẩn sẽ được đóng vào bao bì đã được xử lý. Tùy theo quy mô pha chế và điều kiện về thiết bị, có thể đóng thuốc vào chai lọ bằng phương pháp đóng thủ công, đóng bằng máy đóng bán tự động hoặc máy đóng tự động. - Kiểm tra giới hạn cho phép về thể tích trong quá trình đóng chai - Đóng gói, dán nhãn. 4. Một số dung dịch thuốc uống và dùng ngoài 4.1. Siro thuốc 4.1.1. Định nghĩa, phân loại 4.1.1.1. Định nghĩa Siro là những chế phẩm lỏng, sánh, ngọt, dùng để uống, chứa tỉ lệ đường khá cao (khoảng 64% khối lượng chế phẩm) 4.1.1.2. Phân loại a, Theo thành phần: chia làm 2 loại - Siro đơn: là dung dịch đậm đặc của đường Saccarose trong nước - Siro thuốc: là dung dịch đậm đặc của đường Saccarose trong nước, trong đó có chứa các dược chất hoặc các dịch chiết từ dược liệu. b, Theo cách chế biến - Siro chế nóng - Siro chế nguội 4.1.2. Tính chất của siro 4.1.2.1. Thể chất: Lỏng, sánh, vị rất ngọt. 4.1.2.2. Tỷ trọng - Ở 200C : d = 1,32 hoặc 350 Bome. - Ở 1050C: d = 1,26 hoặc 260 Bome. - Một số trường hợp đặc biệt: Siro Gôm (d = 1,33), siro Iodotanic (d = 1,30) ở 200C. 4.1.2. Kỹ thuật điều chế siro thuốc 4.1.2.1. Phối hợp dược chất hoặc dung dịch dược chất vào siro đơn a, Áp dụng - Các siro thuốc có dược chất dễ tan trong siro đơn - Các dược chất độc cần phải hòa tan trong một dung môi thích hợp sau đó phối hợp vào siro đơn, đảm bảo đúng hàm lượng dược chất. b, Các giai đoạn tiến hành ● Điều chế siro đơn Có 2 phương pháp: Phương pháp hòa tan nóng: - Đun sôi đường với nước theo tỷ lệ: Rp: Saccarose 165 g Nước cất 100 ml - Ưu điểm + Nhanh + Tiết kiệm đường - Nhược điểm + Siro bị vàng
10 + Đường bị thủy phân 1 phần tạo ra đường đơn có tính khử (Glucose, Fructose). - Lưu ý: không nên đun sôi quá lâu Phương pháp hòa tan nguội - Hòa tan đường và nước theo tỷ lệ: Rp: Saccarose 180 g Nước cất 100 ml - Ưu điểm + Siro không bị vàng + Đường Saccarose không bị thủy phân - Nhược điểm + Chậm + Tốn nhiều đường hơn - Lưu ý: cần đong đường và nước thật chính xác vì sau khi điều chế không được cô đặc siro. ● Chuẩn bị dung dịch dược chất (nếu có): Đảm bảo các dược chất đã được hòa tan hoàn toàn, trộn đều đồng nhất trong siro thuốc. ● Hòa tan dược chất, phối hợp dung dịch dược chất vào siro đơn. ● Kiểm tra chất lượng, đóng lọ, dán nhãn 4.1.2.2. Hòa tan đường vào dung dịch thuốc a, Chuẩn bị dung dịch dược chất b, Hòa tan đường vào dung dịch dược chất: Đường có thể được hòa tan nóng hoặc ở nhiệt độ thường vào dung dịch dược chất c, Kiểm tra nồng độ đường và điều chỉnh đến nồng độ quy định Cách xác định nồng độ đường trong siro: Nồng độ đường trong siro có thể được xác định bằng cách đo tỷ trọng, do có bảng tương quan giữa nồng độ - tỷ trọng Tỷ trọng của siro đơn và nồng độ đường ở 150C Nồng độ đường (%) Tỷ trọng siro 65 1,3207 64 1,3146 60 1,2906 55 1,2614 - Để xác định tỷ trọng → dùng tỷ trọng kế hoặc phù kế (phù kế Bome) Điều chỉnh nồng độ đường của siro đến đúng độ quy định - Nếu siro có nồng độ thấp hơn so với quy định → tiếp tục cô đến nồng độ quy định (với siro chế nóng). - Nếu siro đậm đặc hơn quy định: pha loãng bằng nước. Cách tính lượng nước cần thêm vào siro có nồng độ cao quá quy định như sau (tính ra gam). + Nếu dùng phù kế Bome để đo, áp dụng công thức sau: E = 0,033 . S . D Trong đó: E là khối lượng nước cần thêm vào (gam) S là khối lượng siro đậm đặc cần pha loãng (gam) D là độ Bome chênh lệch (vượt quá 350) + Nếu dùng tỷ trọng kế để đo, áp dụng công thức sau:
11 ad2 (d1 - d) X = d (d - d ) 1 2 Trong đó: X là lượng nước cần thêm (gam) a là lượng siro cần pha loãng (gam) d1 là tỷ trọng của siro cần pha loãng. d là tỷ trọng của siro đúng độ d2 là tỷ trọng của dung môi cần pha loãng (d2 = 1 nếu dung môi là nước) d, Làm trong siro Lọc: vải gạc, giấy lọc (loại lỗ xốp to). - Dùng bột giấy lọc + Ngâm giấy lọc không hồ vào nước và dùng đũa thủy tinh nghiền nát cho nhừ + Ép hết nước rồi cho vào siro lúc đang sôi, khuấy đều. + Để nguội đến 40 – 500C, lọc qua túi vải. + Lọc vài lần để siro được trong. - Dùng lòng trắng trứng: Chỉ áp dụng với siro đơn, không dùng để làm trong siro thuốc. Nhược điểm: tạo các sản phẩm phân hủy của albumin hòa tan trong siro, dễ làm siro biến chất trong quá trình bảo quản. + Lòng trắng trứng hòa với một ít nước cất nguội, trộn đều vào siro nguội. + Đun nhỏ lửa đến sôi (trong quá trình đun không được khuấy) + Khi đun nóng, lòng trắng trứng vón lại kéo theo các chất vẩn lơ lửng nổi lên trên mặt siro, hớt bỏ váng bẩn bằng môi thủng. + Đun lại cho đúng độ, để nguội 40 – 500C, lọc qua vải. e, Kiểm tra chất lượng, đóng lọ, dán nhãn. 4.2. Potio thuốc 4.2.1. Định nghĩa, phân loại 4.2.1.1. Định nghĩa Potio là dạng thuốc nước ngọt, chứa một hay nhiều dược chất, thường pha theo đơn và cho uống từng thìa (10 - 15ml) 4.2.1.2. Phân loại Có thể chia potio làm 3 loại: - Potio chính tên (potio dung dịch): là potio có các thành phần hòa tan hoàn toàn thành một dung dịch đồng nhất. - Potio hỗn dịch: là potio được điều chế dưới dạng hỗn dịch, trong đó dược chất không tan trong dung môi hay chất dẫn mà tồn tại dưới dạng tiểu phân rất mịn. - Potio nhũ dịch: là potio được điều chế dưới dạng nhũ dịch (nhũ tương) 4.2.2. Thành phần - Potio có thành phần khá phức tạp do công thức luôn thay đổi. - 3 thành phần chính của potio: 4.2.2.1. Dược chất: đa dạng - Cồn thuốc, cao thuốc - Các hóa chất dễ tan trong nước hoặc ít tan tong nước - Các chất dễ bay hơi: tinh dầu, ethanol,… 4.2.2.2. Chất dẫn, dung môi
12 - Nước cất, nước cất thơm, nước hãm hoặc nước sắc dược liệu. - Cồn thấp độ: potio cồn quế 4.2.2.3. Chất làm ngọt - Siro đơn, siro thuốc, hỗn hợp các siro - Glycerin 4.2.3. Kỹ thuật bào chế Thành phần potio phức tạp → không có phương pháp bào chế chung. Một số điểm lưu ý trong điều chế potio 4.2.3.1. Potio điều chế với dược chất là hóa chất a, Với dược chất tan trong dung môi và chất dẫn Hòa tan dược chất trong dung môi và chất dẫn rồi lọc, phối hợp với siro. b, Với dược không chất tan trong dung môi và chất dẫn - Tán mịn → trộn đều với bột gôm → thêm siro → hỗn dịch - Potio không lọc và phải có nhãn phụ “lắc trước khi dùng ” - Dược chất là Terpin : dùng ít đường làm chất trung gian để tán mịn c, Với dược chất dễ bay hơi Cho vào sau cùng trong quá trình điều chế, đậy nút kín, lắc đều. d, Với dược chất lỏng, không tan (dầu thảo mộc. động vật, dầu paraffin…) Dùng chất nhũ hóa thích hợp để điều chế potio dạng nhũ dịch. 4.2.3.2. Potio điều chế với các chế phẩm bào chế a, Với cồn thuốc, cao lỏng - Trộn kỹ cồn thuốc, cao lỏng với lượng siro có trong đơn trước khi thêm các chất khác và chất dẫn. - Lương cồn, cao thuốc < 2g: lấy theo giọt bằng ống đếm giọt phức hợp - Lượng cồn, cao thuốc > 2g: dùng cân b, Với có cao mềm, cao đặc Hòa tan cao mềm, cao đặc trong siro nóng hoặc glycerin. c, Potio có tinh dầu - Nghiền tinh dầu với đường để phân tán đều tinh dầu - Trộn với lượng siro có trong công thức 4.2.3.3. Potio có dược liệu thảo mộc - Đun sôi nước để sắc hoặc hãm dược liệu lấy dịch chiết làm chất dẫn. - Nếu không có chỉ dẫn đặc biệt: tỷ lệ dược liệu thường dùng để chế nước sắc hay nước hãm là 2% (dược liệu là lá, hoa), 4% (dược liệu là gỗ, thân, rễ) Chú ý: - Tránh tương kỵ có thể xảy ra, nhất là tương kỵ hóa học. - Potio hỗn dịch, nhũ dịch không lọc và có nhãn phụ “lắc trước khi dùng”. 5. Yêu cầu chất lương của dung dịch thuốc 5.1. Về cảm quan Dung dịch thuốc là những chế phẩm lỏng trong suốt, có màu, mùi, vị đặc trưng riêng, được quy định cụ thể đối với từng chế phẩm. 5.2. Sai số về thể tích Phải đạt giới hạn cho phép về thể tích áp dụng đối với từng loại dung dịch. Xác định bằng cách lấy 5 đơn vị bất kỳ (chai, lọ…), xác định thể tích từng đơn vị bằng
13 ống đong, chuẩn, sạch, khô, có độ chính xác phù hợp. Thể tích mỗi đơn vị phải nằm trong giới hạn cho phép. 5.3. pH Theo chuyên luận riêng. 5.4. Tỉ trọng 5.5. Giới hạn tạp chất 5.6. Các tạp chất liên quan có trong chế phẩm phải đạt giới han cho phép 5.7. Độ nhiễm khuẩn Tùy từng sản phẩm thuốc mà có yêu cầu về độ nhiễm khuẩn cụ thể theo từng chuyên luận riêng. - Định tính: theo từng chuyên luận riêng. - Định lượng: theo từng chuyên luận riêng. - Các dung dịch dùng để tiêm hoặc nhỏ mắt được quy định riêng trong chuyên luận Thuốc tiêm, thuốc tiêm truyền (Phụ lục 1.19- DĐVN IV), Thuốc nhỏ mắt (Phụ lục 1.14- DĐVN IV). GHI NHỚ: - Dung dịch thuốc (DDT) là những chế phẩm lỏng, trong suốt, chứa một hay nhiều dược chất hòa tan trong một dung môi hoặc một hỗn hợp dung môi. - Thành phần của DDT: + Dược chất + Dung môi + Các chất phụ: chất chống oxy hóa, chất bảo quản, chất làm tăng độ tan, chất điều chỉnh pH, chất màu, chất thơm… - Kỹ thuật pha chế DDT: + Chuẩn bị trước khi pha chế + Pha chế, sản xuất: 5 giai đoạn: Cân, đong hóa chất và dung môi Hòa tan Kiểm tra bán thành phẩm và điều chỉnh thể tích Lọc Hoàn chỉnh, đóng gói thành phẩm - Một số dung dịch thuốc uống và dùng ngoài: siro thuốc, potio thuốc… LƯỢNG GIÁ: Chọn câu trả lời đúng bằng cách khoanh tròn vào chữ cái ở đầu câu cho các câu test từ câu 01 đến câu 24: Câu 1. Muối Natri sulfit được dùng làm chất chống oxy hóa trong: A. Dung dịch nước B. Dung dịch dầu C. Dung dịch nước và dung dịch dầu Câu 2. Đối với các dung dịch thuốc dùng ngoài, giới hạn cho phép về thể tích là: A. +4% B. +6% C. +8%
14 D. +10% Câu 3. Đối với các siro thuốc có thể tích ghi trên nhãn tới 100ml, giới hạn cho phép về thể tích là: A. +4% B. +6% C. +8% D. +10% Câu 4. Các thuốc pha chế theo đơn thường có hiệu quả điều trị….so với các thuốc pha chế theo công thức. A. Tốt hơn B. Kém hơn C. Tương đương Câu 5. Khi pha chế theo đơn, với những hóa chất mà lượng dùng cho mỗi lân pha chế quá nhỏ, dễ mắc sai số lớn khi cân thì nên: A. Pha thành dung dịch đậm đặc rồi pha loãng B. Pha thành dung dịch loãng C. Pha thành dung dịch cùng nống độ Câu 6. Hiện nay, các thuốc lưu hành trên thị trường được sản xuất theo: A. Tiêu chuẩn dược điển B. Tiêu chuẩn cơ sở C. Tiêu chuẩn ngành D. Tiêu chuẩn dược điển và tiêu chuẩn cơ sở Câu 7. Để xác định sai số về giới hạn thể tích của dung dịch thuốc phải thử với: A. 5 đơn vị bất kỳ B. 10 đơn vị bất kỳ C. 15 đơn vị bất kỳ D. 20 đơn vị bất kỳ Câu 8. Potio là dạng thuốc lỏng , ngọt, chứa một hoặc nhiều…., thường pha theo đơn và được uống từng thìa. A. Dược chất B. Tá dược C. Dung môi D. Chất làm ngọt Câu 9. Potio có các thành phần hòa tan hoàn toàn thành một dung dịch đồng nhất là: A. Potio chính tên B. Potio hỗn dịch C. Potio nhũ dịch Câu 10. Ba thành phần chính của potio là: A. Dược chất, dung môi, chất làm tăng độ tan B. Dược chất, dung môi, chất làm ngọt C. Dược chất, dung môi, chất bảo quản D. Dược chất, dung môi, chất nhũ hóa Câu 11. Điều chế potio với dược chất là …có thể hòa tan dược chất trong một ít siro đơn đun nóng hoặc một ít glycerin rồi trộn đều với siro và các chất khác.
15 A. Cao mềm, cao đặc B. Cao mềm, cao lỏng C. Cao đặc, cao lỏng D. Cao mềm, cao khô Câu 12. Tỷ lệ đường trong siro đơn khoảng: A. 43 - 44% B. 53 - 54% C. 63 - 64% D. 73 - 74% Câu 13. Phân loại siro thành siro đơn, siro thuốc là dựa vào: A. Thành phần B. Khối lượng C. Phương pháp điều chế D. Cách sử dụng Câu 14. Theo DĐVN III, Siro đơn có tỷ trọng ở 200C là: A. 1,26 B. 1,30 C. 1,32 D. 1,33 Câu 15. Theo DĐVN III, Siro đơn có tỷ trọng ở 1050C là: A. 1,26 B. 1,30 C. 1,32 D. 1,33 Câu 16. Thông thường, nhiệt độ dung dịch tăng thì hệ số hòa tan của chất tan: A. Tăng B. Giảm C. Không thay đổi Câu 17. Đối với dung dịch đồng nhất, thông thường khi bề mặt tiếp xúc giữa chất tan và dung môi càng lớn thì sự hòa tan … A. Càng nhanh. B. Càng chậm. C. Không thay đổi. Câu 18. Thành phần chính của 1 dung dịch thuốc gồm: A. Dược chất, dung môi, bao bì B. Dược chất, tá dược C. Dược chất, chất phụ D. Dược chất, bao bì Câu 19. Phân loại dung dịch thuốc theo đường dùng gồm có: A. Dung dịch tiêm, dung dịch uống, dung dịch bôi xoa B. Dung dịch dùng trong và dung dịch dùng ngoài C. Potio, elixir, thuốc nước chanh, siro thuốc Câu 20. Ưu điểm chính của dung dịch thuốc so với hỗn dịch là: A. Dược chất ổn định hơn B. Chia liều chính xác hơn
16 C. Vận chuyển, bảo quản dễ dàng hơn D. Mùi vị dễ chịu hơn Câu 21. Trong dung dịch thuốc, dược chất có độ ổn định ...... so với các dạng thuốc rắn. A. Tốt hơn B. Kém hơn C. Giống như Câu 22. So với các dạng thuốc rắn, dung dịch thuốc khi chia liều có nhược điểm: A. Chính xác hơn B. Kém chính xác hơn C. Tương đương D. Thuận tiện hơn. Câu 23. Trong bào chế dung dịch Lugol, để tăng khả năng hòa tan của Iod trong nước người ta sử dụng chất trung gian hòa tan như sau: A. Hòa tan Iod vào dung dịch KI đậm đặc B. Hòa tan Iod và KI vào một ít nước tạo dung dịch đậm đặc C. Hòa tan Iod trước rồi sau cho KI vào hòa tan cùng Câu 24. Trong bào chế dung dịch cồn Iod, trong trường hợp không có KI, để hòa tan Iod người ta có thể sử dụng phương pháp thay thế: A. Phương pháp chạy vòng ngâm treo B. Phương pháp nghiền C. Phương pháp hòa tan nóng Chọn câu trả lời đúng bằng cách khoanh tròn vào chữ cái ở đầu câu (A: đúng; B: sai) cho các câu test từ câu 25 đến câu 61: Câu 25. Siro thuốc có thể thêm các chất làm tăng độ tan của dược chất như propylen glycol. A. Đúng B. Sai Câu 26. Siro thuốc có thể thêm các chất làm tăng độ nhớt như natri carboxymethyl cellulose. A. Đúng B. Sai Câu 27. Không được thêm các chất điều chỉnh pH vào siro thuốc. A. Đúng B. Sai Câu 28. Không được thêm các chất chống oxy hóa vào siro thuốc. A. Đúng B. Sai Câu 29. Siro thuốc có thể thêm các chất chống nấm mốc như nipagin, nipasol. A. Đúng B. Sai Câu 30. Khi pha loãng siro bằng nước, nếu dùng phù kế Bômê để đo ta áp dụng công thức: E = 0,33.S.D. A. Đúng
17 B. Sai Câu 31. Có thể dùng lòng trắng trứng để làm trong siro thuốc. A. Đúng B. Sai Câu 32. Siro khi bảo quản đường có thể bị kết tinh lại, làm cho siro trở nên loãng, dễ hỏng hơn. A. Đúng B. Sai Câu 33. Potio hỗn dịch, nhũ dịch không lọc và có nhãn phụ “ lắc trước khi dùng”. A. Đúng B. Sai Câu 34. Potio nhũ dịch là potio có các thành phần hòa tan hoàn toàn thành một dung dich đồng nhất. A. Đúng B. Sai Câu 35. Khi điều chế potio với hóa chất không tan, nếu dược chất là Terpin phải dùng ít đường (làm chất trung gian) để tán mịn. A. Đúng B. Sai Câu 36. Khi điều chế potio với cồn thuốc thì phải dùng chất nhũ hóa thích hợp để điều chế. A. Đúng B. Sai Câu 37. Ưu điểm của siro đơn điều chế theo phương pháp hòa tan nguội là tiết kiệm đường. A. Đúng B. Sai Câu 38. Ưu điểm của siro đơn điều chế theo phương pháp hòa tan nóng là hòa tan nhanh. A. Đúng B. Sai Câu 39. Trong kỹ thuật bào chế dung dịch Lugol, để hòa tan Iod người ta sử dụng phương pháp dùng chất trung gian hòa tan. A. Đúng B. Sai Câu 40. Theo quy ước, dung môi là những chất chiếm tỷ lệ lớn trong dung dịch. A. Đúng B. Sai Câu 41. Khi pha chế thuốc, không được thêm các chất điều chỉnh pH vào dung dịnh thuốc. A. Đúng B. Sai Câu 42. Khi pha chế thuốc, không được thêm các chất chống oxy hóa vào dung dịnh thuốc A. Đúng
18 B. Sai Câu 43. Dung dịch thuốc có ưu điểm là dễ chia liều hơn các dạng thuốc rắn. A. Đúng B. Sai Câu 44. Dung dịch thuốc có ưu điểm là dễ vận chuyển, bảo quản. A. Đúng B. Sai Câu 45. Dung dịch thuốc có ưu điểm là dược chất ổn định hơn so với các dạng thuốc rắn. A. Đúng B. Sai Câu 46. Dược chất là acid yếu sẽ tan tốt khi tăng pH của dung dịch nước. A. Đúng B. Sai Câu 47. Dung dịch thuốc có ưu điểm là dễ sử dụng (nhất là đối với trẻ em và người già). A. Đúng B. Sai Câu 48. Dung dịch thuốc có nhược điểm là dược chất kém ổn định hơn so với các dạng thuốc rắn A. Đúng B. Sai Câu 49. Dung dịch thuốc có nhược điểm là tác dụng chậm hơn so với các dạng thuốc rắn khác. A. Đúng B. Sai Câu 50. Dung dịch thuốc có nhược điểm là dễ bị nhiễm khuẩn. A. Đúng B. Sai Câu 51. Khi trong thành phần của dung dịch thuốc có nhiều chất có độ tan khác nhau thì phải hòa tan các chất theo thứ tự chất ít tan rồi mới đến các chất dễ tan hơn. A. Đúng B. Sai Câu 52. Trong thành phần dung dịch thuốc có sử dụng các chất làm tăng độ tan thì phải hòa tan dược chất trước rồi mới hòa tan các chất làm tăng độ tan. A. Đúng B. Sai Câu 53. Trong thành phần dung dịch thuốc có các chất chống oxy hóa, có hệ đệm, có chất bảo quản thì cần hòa tan các chất này sau khi hòa tan dược chất. A. Đúng B. Sai Câu 54. Trong thành phần dung dịch thuốc có chứa polymer thì cần tăng cường khuấy trộn để thuận lợi cho quá trình hòa tan các polymer này trong dung môi. A. Đúng