zunia.vn

Tuyển sinh 2024 dành cho Gen-Z

zunia.vn

» Y Tế - Sức Khoẻ

» Y khoa - Dược

Nghiên cứu xây dựng công thức và quy trình bào chế viên nang Kardi Q10

Chia sẻ: _ _ | Ngày: | Loại File: PDF | Số trang:5

Báo xấu

3
lượt xem 0
download

Download Vui lòng tải xuống để xem tài liệu đầy đủ

Rối loạn mỡ máu là tên gọi của một số bệnh có liên quan quá trình rối loạn chuyển hóa lipid làm thay đổi hàm lượng một số thành phần lipid trong máu và thường đi kèm với một số bệnh như béo phì, xơ vữa động mạch, tăng huyết áp, tiểu đường. Bài viết trình bày nghiên cứu xây dựng công thức và quy trình bào chế viên nang Kardi Q10.

Chủ đề:

Bình luận(0) Đăng nhập để gửi bình luận!

Lưu

Nội dung Text: Nghiên cứu xây dựng công thức và quy trình bào chế viên nang Kardi Q10

TẠP CHÍ Y HỌC VIỆT NAM TẬP 483 - THÁNG 10 - SỐ 1 - 2019 Chen. Tác giả Chen khi sử dụng trắc nghiệm trí tượng là bệnh nhân nhồi máu não khu vực bán nhớ từ bao gồm cả trắc nghiệm nhớ từ ngay, cầu có tăng huyết áp. Kết quả chỉ ra nhóm bệnh nhớ từ sau, nhận biết từ đều nhận thấy nhóm nhân nhồi máu não khu vực bán cầu mắc sa sút chứng có trị số cao hơn nhóm bệnh một cách có trí tuệ gấp 6,1 lần (95%CI: 3,17-11,77) so với ý nghĩa thống kê (p
vietnam medical journal n01 - OCTOBER - 2019 alcohol 9ml, talc powder 3% by wet grinding method. (độ chính xác 0,01g). Kardi Q10 capsules help support the treatment of 2.2. Phương pháp nghiên cứu diseases related to dyslipidemia and obesity. Key words: Black garlic, lotus leaves, capsules, 2.2.1. Phương pháp kiểm định bột cao Kardi Q10. khô tỏi đen Theo phương pháp của DĐVN V, gồm các chỉ I. ĐẶT VẤN ĐỀ tiêu và phương pháp sau: Rối loạn mỡ máu là tên gọi của một số bệnh - Mô tả: Bằng cảm quan. có liên quan quá trình rối loạn chuyển hóa lipid - Độ ẩm: Tiến hành theo phương pháp trong làm thay đổi hàm lượng một số thành phần lipid Phụ lục 9.6, DĐVN V trong máu và thường đi kèm với một số bệnh - Kim loại nặng: Tiến hành theo phương pháp như béo phì, xơ vữa động mạch, tăng huyết áp, trong Phụ lục 9.4.8, DĐVN V. tiểu đường. Các hoạt chất trong tỏi đen được - Dư lượng thuốc bảo vệ thực vật: Tiến hành biết đến với tác dụng chống đông máu, ngăn theo phương pháp của DĐVN V (Phụ lục 12.17). không cho các tiểu cầu đóng thành cục, giảm - Định tính: Phương pháp sắc ký lớp mỏng chứng cao huyết áp, thiếu máu não và tim mạch (DĐVN V, phụ lục 5.4). [3]. Lá sen (Folium Nelumbinis) có tác dụng an - Định lượng SAC: Phương pháp sắc ký lỏng thần, chống co thắt cơ trơn, ức chế loạn nhịp hiệu năng cao (Phụ lục 5.3, DĐVN V). tim…[1,2] Gần đây, các nghiên cứu khoa học đã - Giới hạn nhiễm khuẩn: Thử theo DĐVN V, chứng minh lá sen có tác dụng chống béo phì phụ lục 13.6 “Thử giới hạn nhiễm khuẩn”, theo cơ chế ức chế các enzym tiêu hóa α- phương pháp đĩa thạch. amylase và lipase, đồng thời làm tăng khả năng 2.2.2. Phương pháp kiểm định cao khô lá sen giải phóng glycerol từ các tế bào mô mỡ. - Tính chất: Bằng cảm quan, chế phẩm phải Coenzyme Q10 là chất hòa tan trong lipid. Các đạt các yêu cầu. nghiên cứu ở chuột thiếu apolipoprotein, mô - Mất khối lượng do làm khô: Thử theo Phụ hình động vật của xơ vữa động mạch, thấy rằng lục 9.6 - DĐVN V. coenzyme Q10 bổ sung ức chế đáng kể sự hình - Cắn không tan: Hoà tan 3,0g cao trong thành các tổn thương xơ vữa động mạch. Vì vậy, 150ml nước, lọc qua một giấy lọc đã được sấy ở việc phối hợp ba thành phần trên vào cùng một 100 – 1050C đến khối lượng không đổi. Sấy cắn chế phẩm sẽ làm hạ lipid máu và điều trị bệnh ở 100 – 1050C đến khối lượng không đổi. béo phì. Mặt khác, việc phát triển sản phẩm còn - Tro toàn phần: Theo phương pháp 2, Phụ góp phần tận dụng và phát huy những nguồn lục 9.8 - DĐVN V. nguyên liệu sẵn có ở nước ta. - Định tính: Theo DĐVN V -Định lượng:Tiến hành định lượng Nuciferin II. ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU trong cao khô lá sen bằng phương pháp sắc ký 2.1. Đối tượng, vật liệu nghiên cứu. Cao lỏng hiệu năng cao (Phụ lục 5.3, DĐVN V). khô tỏi đen và cao khô lá sen do Trung tâm - Độ nhiễm khuẩn: Theo phương pháp thử nghiên cứu ứng dụng sản xuất thuốc Học Viện giới hạn nhiễm khuẩn, Phụ lục - 13.6, DĐVN V. Quân Y cung cấp. 2.2.3. Phương pháp nghiên cứu xây dựng 2.1.2. Hóa chất và dung môi công thức bào chế viên nang Kardi Q10 - Chất chuẩn: Nuciferin và SAC (hãng Sigma Căn cứ để xác định hàm lượng các thành Aldrich), các hóa chất, thuốc thử đạt tiêu chuẩn phần trong công thức bào chế và liều dùng của phân tích hóa học và DĐVN V. chế phẩm nghiên cứu: - Dung môi: Ethanol 960, ethylacetat, - Liều dùng của các chế phẩm chứa tỏi đen cloroform, methanol…. đạt tiêu chuẩn tinh khiết hiện đang lưu hành của các hãng uy tín. phân tích; methanol, acetonitril, acid formic - Dược Điển Việt Nam V. (Merck)…: đạt tiêu chuẩn phân tích HPLC. Trên cơ sở đó, đề tài dự định tiến hành bào - Tá dược: lactose, avicel, talc, PVP ...: đạt chế viên nang Kardi Q10 với các thành phần tiêu chuẩn dược dụng. hoạt chất trong 01 viên nang cứng như sau: 2.1.3. Thiết bị. Hệ thống HPLC Alliance Bảng 1: Thành phần hoạt chất trong công Waters 2695D, 4 kênh dung môi, autosampler, thức nghiên cứu: có buồng gia nhiệt cột, detector UV 2487, phần Thành phần CT (mg) mềm Empower 2, tủ vi khí hậu nghiên cứu độ ổn Bột cao khô tỏi đen 250 định, máy đóng nang DTJ – Trung Quốc, máy quang phổ UV-VIS (Mỹ), cân phân tích Sartorius Cao khô lá sen 100 (độ chính xác 0,1mg), cân kỹ thuật Adam - Mỹ Coenzyme Q10 fumarat 50 76
TẠP CHÍ Y HỌC VIỆT NAM TẬP 483 - THÁNG 10 - SỐ 1 - 2019 Tiến hành lựa chọn các tá dược độn theo các lượng đủ cho bào chế 100 viên. công thức nghiên cứu được trình bày ở bảng 2. - Trộn đều các thành phần hoạt chất theo Bảng 2. Thiết kế công thức khảo sát lựa nguyên tắc đồng lượng theo thứ tự: Coenzyme chọn tá dược độn: Q10 fumarat, cao khô lá sen, tỏi đen. Thành phần CT 1 CT 2 CT 3 - Trộn đều các tá dược lactose, avicel theo Bột tỏi đen (mg) 250 250 250 nguyên tắc đồng lượng. Cao khô lá sen (mg) 100 100 100 - Trộn đều hỗn hợp tá dược với hỗn hợp hoạt Coenzyme Q10 chất theo nguyên tắc đồng lượng để tạo khối bột 50 50 50 fumarat (mg) đồng nhất. Kết hợp điều chỉnh thể chất khối bột Lactose (mg) 80 (-) (-) đến thích hợp bằng tá dược dính lỏng. Ủ khối bột Lactose:Avicel (7:1) trong 30 phút để khối bột ẩm đều. (-) 80 (-) (mg) - Xát hạt khối bột ẩm qua rây 0,8mm. Lactose:Avicel (3:1) - Sấy hạt ở nhiệt độ 500C. Sau khi sấy được (-) (-) 80 (mg) 15 phút, lấy khối hạt ra cho qua rây 0,8mm để Cồn PVP 5% (ml) 9 9 9 sửa hạt nhằm tránh vón cục. Sấy tiếp khối hạt Talc tính theo khối đến khi độ ẩm dưới 5% (khoảng 2 giờ). 3% 3% 3% lượng hạt - Cho hạt qua rây 0,180mm để loại các hạt mịn. Sau khi lựa chọn được các loại tá dược độn - Cân khối hạt thu được. với tỷ lệ thích hợp, chúng tôi tiếp tục tiến hành - Thêm tá dược trơn là bột talc với tỷ lệ 3% khảo sát lựa chọn tá dược dính theo các công so với khối hạt, trộn đồng nhất thu được khối thức thiết kế được trình bày ở bảng sau: hạt đóng nang. Bảng 3. Thiết kế công thức khảo sát lựa - Cân khối lượng hạt đủ cho một mẻ đóng chọn tá dược dính: nang, lắp nang vào máy, cho khối hạt vào phễu, Thành phần CT 3 CT 4 CT 5 đóng nang. Bột cao khô tỏi - Làm sạch bụi từ viên nang, đóng nang vào lọ. 250 250 250 đen (mg) - Dán nhãn, đóng hộp. Cao khô lá sen 100 100 100 III. KẾT QUẢ VÀ BÀN LUẬN (mg) Coenzyme Q10 3.1. Kết quả kiểm nghiệm bột tỏi đen 50 50 50 - Tính chất: dạng vẩy, xốp, nhẹ, màu trắng fumarat (mg) Lactose : Avicel hoặc vàng nhạt, không mùi, không vị. 80 80 80 (3:1) (mg) - Mất khối lượng do làm khô: không quá 12%. Tá dược dính Cồn PVP Cồn PVP - Kim loại nặng: hàm lượng chì không quá Cồn (9 ml) 5% 10% 10ppm. Talc tính theo khối - Chất không tan: không quá 2%. 3% 3% 3% lượng hạt - Tro toàn phần: không quá 0,5%. Căn cứ để khảo sát lựa chọn công thức đóng nang: - Định tính: Sắc ký đồ sắc ký lớp mỏng của - Hiệu suất tạo hạt: sau khi xát hạt ướt, sấy khô dung dịch thử phải có các vết cùng giá trị R f và khối hạt đến khi hàm ẩm nhỏ hơn 5%. Cân, xác màu sắc với các vết trên sắc ký đồ của dung dịch định khối lượng của khối hạt và hiệu suất tạo hạt. đối chiếu hoặc có vết cùng giá trị Rf và màu sắc - Độ rã của viên: tiến hành theo phép thử độ với SAC chuẩn. rã thuốc nang (Phụ lục 11.6 – DĐVN V). - Định lượng: Hàm lượng SAC không được ít - Khối lượng riêng biểu kiến của khối hạt: hơn 20 mg/g tính theo dược liệu khô. Cách tính: cân chính xác khoảng 5000mg khối - Dư lượng chất bảo vệ thực vật: Hàm lượng hạt cho vào ống đong 10ml khô, sạch. Gõ khối hạt tổng o,p’-DDT, p,p’-DDT, p,p’-DDE và p,p’-TDE đến khối lượng không đổi và đọc thể tích. Tính tỷ không vượt quá 1,0 mg/kg. Hàm lượng trọng biểu kiến của khối hạt theo công thức: hexaclorobenzen (666) không vượt quá 0,1mg/kg m 3.2. Kết quả kiểm định cao khô lá sen d= (g/ml) ml - Tính chất: bột khô tơi, màu nâu vàng, vị hơi đắng. 2.2.4. Phương pháp xây dựng quy trình - Mất khối lượng do làm khô: không quá 5%. bào chế viên nang cứng Kardi Q10 - Cắn không tan: không quá 5%. Kỹ thuật bào chế viên nang gồm các giai - Tro toàn phần: không quá 10%. đoạn chính sau: - Định tính: chế phẩm phải thể hiện phép thử - Cân bột tỏi đen, cao khô lá sen, Coenzyme định tính của các nhóm hợp chất alkaloid, Q10 fumarat theo đúng tỷ lệ đã xây dựng, khối flavonoid và phenol. 77
vietnam medical journal n01 - OCTOBER - 2019 - Định lượng: hàm lượng Nuciferin trong cao - Độ nhiễm khuẩn: đạt mức 4, tiêu chuẩn khô lá sen không dưới 3,5%. DĐVN V (Phụ lục 13.6). 3.2. Kết quả xây dựng quy trình bào chế viên nang cứng Kardi Q10. Quy trình bào chế chế phẩm được mô tả theo sơ đồ sau: Trộn đều theo nguyên tắc đồng lượng Bột chitosan Lactose Cao khô lá sen Hỗn hợp bột thuốc Hỗn hợp tá dược (10 :1) Avicel Khối ẩm Cồn PVP 10% Sát bột ướt qua rây 0,8mm Hạt ướt Sấy ở 500C và sửa hạt qua rây 0,8mm Hạt khô (hàm ẩm
TẠP CHÍ Y HỌC VIỆT NAM TẬP 483 - THÁNG 10 - SỐ 1 - 2019 Trong hai công thức còn lại, công thức 5 có đen 250mg, cao khô lá sen 100mg, coenzyme hiệu suất tạo hạt cao hơn vì tỷ lệ thành phần tá Q10 fumarat 50mg, lactose 70mg, avicel 10mg, dược dính PVP trong công thức này cao hơn cồn PVP 10% 9ml, talc 3%. Bào chế viên nang công thức 3. Tuy nhiên, cũng vì lượng tá dược Kardi Q10 bằng phương pháp xát hạt ướt. Sản dính cao hơn nên thời gian rã của viên công thức phẩm viên nang Kardi Q10 góp phần hỗ trợ điều 5 cũng cao hơn so với công thức 3. Dù vậy, trị các bệnh liên quan tới rối loạn lipid máu và hỗ chúng tôi vẫn lựa chọn công thức 5 cho các trợ điều trị bệnh béo phì. nghiên cứu tiếp theo vì ưu điểm của công thức Số liệu của bài báo là một phần kết quả này cho hiệu suất tạo hạt cao nhất. Công thức nghiên cứu của đề tài cấp Nhà nước “Nghiên cứu bào chế viên được trình bày ở bảng 6. các giải pháp nâng cao năng lực bảo vệ chăm Bảng 6. Công thức bào chế cho 01 viên nang: sóc sức khỏe cộng đồng vùng biên giới Tây Thành phần Hàm lượng Nguyên và tạo sản phẩm hàng hóa từ nguồn Bột cao khô tỏi đen (mg) 250 dược liệu bản địa, Mã số: TN16/T03”. Cao khô lá sen (mg) 100 TÀI LIỆU THAM KHẢO Coenzyme Q10 fumarat 50 1. Đỗ Tất Lợi (1977). Những cây thuốc và vị thuốc Lactose (mg) 70 Việt Nam. NXB Khoa học và Kỹ thuật, Hà Nội. Avicel (mg) 10 2. Nguyễn Hữu Đức, Võ Thị Tường Khanh Cồn PVP 10% (ml) 9 (1997). Góp phần nghiên cứu cách xác định một Talc (tính theo khối lượng hạt) 3% số tính chất của tỏi đen. Tạp chí Dược học, số 7/1997. 3. Viện Dược liệu (2004). Cây thuốc và động vật V. KẾT LUẬN làm thuốc ở Việt Nam. NXB Khoa học và Kỹ thuật, Đã xây dựng công thức và quy trình bào chế Hà Nội viên nang Kardi Q10 bao gồm: bột cao khô tỏi NGHIÊN CỨU TỶ LỆ VÀ CÁC YẾU TỐ NGUY CƠ CỦA RỐI LOẠN TIÊU HÓA CHỨC NĂNG Ở TRẺ EM TỪ 7 THÁNG ĐẾN 4 TUỔI Phan Văn Nhã*, Nguyễn Thị Việt Hà* TÓM TẮT Từ khóa: Rối loạn tiêu hóa chức năng, trào ngược trẻ nhũ nhi, táo bón chức năng, Rome IV 20 Mục tiêu: Mô tả tỉ lệ mắc và tìm hiểu một số yếu tố nguy cơ rối loạn tiêu hóa chức năng ở trẻ em 7 SUMMARY tháng đến 4 tuổi phát triển khỏe mạnh. Đối tượng và phương pháp: Nghiên cứu tiến cứu mô tả cắt PREVALENCE AND RISK FACTORS OF FUNCTIONAL ngang trên 759 trẻ từ 7 tháng đến 4 tuổi phát triển GASTROINTESTINAL DISORDERS IN HEALTHY khỏe mạnh. Kết quả: Theo tiêu chuẩn Rome IV, tỉ lệ CHILDREN AGED 7 MONTHS TO 4 YEARS mắc rối loạn tiêu hóa chức năng là 7,2%. Tỉ lệ mắc Aim: To evaluate the prevalance and risk factors trào ngược dạ dày thực quản trẻ nhũ nhi là 12,1% ở of functional gastrointestinal disorders in healthy nhóm trẻ dưới 1 tuổi, tỉ lệ nam/nữ là 0,8/1. Tuổi dưới children aged from 7 months to 4 years. Material 8 tháng, đẻ non và bú mẹ hoàn toàn dưới 4 tháng làm and methods: Cross-sectional descriptive study was tăng tỉ lệ mắc trào ngược. Tỉ lệ mắc táo bón chức performed in 759 healthy children aged 7 months to 4 năng là 4,2%, thường gặp trong nhóm 2 – 3 tuổi, tỉ lệ years. Results: According to Rome IV criteria, the nam/nữ là 1,5/1. Bú mẹ hoàn toàn dưới 4 tháng, các prevalance of functional gastrointestinal disordres is hành vi bạo lực gia đình làm tăng tỉ lệ mắc táo bón 7,2%. The prevalence of infant regurgitation is 12,1% chức năng. Kết luận: Rối loạn tiêu hóa chức năng là in children under 1 year of age, male/female ratio is vấn đề thường gặp ở trẻ từ 7 tháng đến 4 tuổi khỏe 0,8/1. Age under 8 months, preterm delivery and mạnh. Cần áp dụng tiêu chuẩn Rome IV để sàng lọc exclusive breastfeeding less than 4 months are likely các rối loạn tiêu hóa chức năng ở trẻ em nhằm hạn to increase prevalance of regurgitation. The chế các điều trị quá mức cho trẻ. prevalance of functional constipation was 4,2% and common in the age group of 2 – 3 years,male/female ratio is 1,5/1. Exclusive breastfeeding for less than 4 * Đại học Y Hà nội months, domestic violence behaviors were likely to Chịu trách nhiệm chính: Nguyễn Thị Việt Hà increase the prevalance of functional constipation. Email: vietha@hmu.edu.vn Conclusion: Functional gastrointestinal disorders in Ngày nhận bài: 10.7.2019 children aged 7 months to 4 years is quite common Ngày phản biện khoa học: 11.9.2019 and can be acquired in healthy children. The Rome IV Ngày duyệt bài: 17.9.2019 criteria should be applied to screen for functional 79

CÓ THỂ BẠN MUỐN DOWNLOAD

THÔNG TIN

TRỢ GIÚP

HỖ TRỢ KHÁCH HÀNG

Theo dõi chúng tôi

Chịu trách nhiệm nội dung:

Nguyễn Công Hà - Giám đốc Công ty TNHH TÀI LIỆU TRỰC TUYẾN VI NA

LIÊN HỆ

Địa chỉ: P402, 54A Nơ Trang Long, Phường 14, Q.Bình Thạnh, TP.HCM

Hotline: 093 303 0098

Email: support@tailieu.vn

Giấy phép Mạng Xã Hội số: 670/GP-BTTTT cấp ngày 30/11/2015 Copyright © 2022-2032 TaiLieu.VN. All rights reserved.