Quyết định 1906/2004/QĐ-BYT

Chia sẻ: Son Pham | Ngày: | Loại File: PDF | Số trang:6

Thêm vào BST

Báo xấu

74
lượt xem 6
download

Download Vui lòng tải xuống để xem tài liệu đầy đủ

Quyết định 1906/2004/QĐ-BYT về việc ban hành Quy định về nhập khẩu song song thuốc phòng, chữa bệnh cho người do Bộ Y tế ban hành

Chủ đề:

Bình luận(0) Đăng nhập để gửi bình luận!

Lưu

Nội dung Text: Quyết định 1906/2004/QĐ-BYT

B YT C NG HOÀ XÃ H I CH NGHĨA VI T NAM ******** c l p - T do - H nh phúc ******** S : 1906/2004/Q -BYT Hà N i, ngày 28 tháng 5 năm 2004 QUY T NNH C A B TRƯ NG B Y T S 1906/2004/Q -BYT NGÀY 28 THÁNG 5 NĂM 2004 BAN HÀNH QUY NNH V NH P KH U SONG SONG THU C PHÒNG, CH A B NH CHO NGƯ I B TRƯ NG B YT Căn c Lu t B o v s c kh e nhân dân; Căn c Ngh nh s 49/2003/N -CP ngày 15/5/2003 c a Chính ph quy nh ch c năng, nhi m v , quy n h n và cơ c u t ch c c a B Y t ; Căn c Ngh nh s 57/1998/N -CP ngày 31/7/1998 c a Chính ph quy nh chi ti t thi hành Lu t Thương m i v ho t ng xu t kh u, nh p kh u, gia công và i lý mua bán hàng hóa v i nư c ngoài. Ngh nh s 44/2001/N -CP ngày 02/8/2001 c a Chính ph v vi c s a i, b sung m t s i u c a Ngh nh s 57/1998/N -CP ngày 31/7/1998 c a Chính ph ; Căn c Ngh nh s 120/2004/N -CP ngày 12/5/2004 c a Chính ph v qu n lý giá thu c phòng, ch a b nh cho ngư i; Theo ngh c a C c trư ng C c Qu n lý dư c Vi t Nam, V trư ng V K ho ch - Tài chính, B Y t , QUY T NNH: i u 1. Ban hành kèm theo Quy t nh này Quy nh v nh p khNu song song thu c phòng, ch a b nh cho ngư i. i u 2. Quy t nh này có hi u l c sau 15 ngày, k t ngày ăng Công báo. i u 3. Chánh Văn phòng, C c trư ng C c Qu n lý dư c Vi t Nam, V trư ng V K ho ch - Tài chính, B Y t và Th trư ng các ơn v có liên quan ch u trách nhi m thi hành Quy t nh này. Tr n Th Trung Chi n ( ã ký) QUY NNH
V NH P KH U SONG SONG THU C PHÒNG VÀ CH A B NH CHO NGƯ I (Ban hành kèm theo Quy t nh s 1906/2004/Q -BYT ngày 28/5/2004 c a B trư ng B Y t ). m b o có thu c ph c v công tác phòng b nh, ch a b nh cho nhân dân và góp ph n bình n th trư ng thu c, B Y t quy nh v nh p khNu song song thu c vào Vi t Nam Chương 1: NH NG QUY NNH CHUNG i u 1. Ph m vi i u ch nh Thu c thành phNm có cùng tên bi t dư c, có cùng ho t ch t, cùng hàm lư ng, cùng d ng bào ch (sau ây g i là thu c có cùng tên bi t dư c) v i thu c ã ư c B Y t c p s ăng ký lưu hành t i Vi t Nam nhưng Nhà s n xu t, phân ph i không cung ng ho c cung ng không theo nhu c u i u tr ho c ang bán v i m c giá cao t i Vi t Nam so v i m c giá bán l thu c ó t i nư c s t i, t i các nư c có i u ki n kinh t tương t Vi t Nam mà thu c ó ang lưu hành. i u 2. i tư ng áp d ng Quy nh này ư c áp d ng i v i doanh nghi p Vi t Nam có ch c năng xu t, nh p khNu thu c tr c ti p; Doanh nghi p nư c ngoài cung ng thu c vào Vi t Nam. i u 3. Gi i thích khái ni m Nh p khNu song song thu c là vi c nh p khNu thu c có cùng tên bi t dư c v i thu c ã ư c c p s ăng ký lưu hành t i Vi t Nam khi các công ty dư c phNm nư c ngoài nh giá thu c nư c này th p hơn nư c kia. C th : 1. Nh p khNu thu c có cùng tên bi t dư c v i thu c ã có s ăng ký t i Vi t Nam nhưng ư c s n xu t b i các nhà s n xu t khác nhau c a cùng m t công ty, m t t p oàn s n xu t dư c phNm. Thu c này ư c cung ng b i chính nhà s n xu t ho c m t nhà cung c p khác. Ví d : N u hai nhà s n xu t A và B c a cùng m t công ty, t p oàn dư c phNm, cùng s n xu t s n phNm S. S n phNm S c a nhà s n xu t A ã ư c c p s ăng ký t i Vi t Nam và ang ư c bán th trư ng Vi t Nam v i m c giá G1. S n phNm S c a nhà s n xu t B chưa có s ăng ký t i Vi t Nam và ang ư c bán nư c ngoài v i m c giá G2. N u m c giá G2 th p hơn m c giá G1, m t nhà nh p khNu Vi t Nam có th mua s n phNm S t i nư c ngoài và bán t i Vi t Nam v i i u ki n m c giá G3 luôn th p hơn m c giá G1(G3
nư c A v i m c giá G2. N u m c giá G2 th p hơn m c giá G1, m t nhà nh p khNu Vi t Nam có th nh p khNu s n phNm S t nư c A bán t i Vi t Nam v i m c giá G3 v i i u ki n G3 luôn th p hơn G1 (G3 < G1). i u 4. H n dùng c a thu c nh p kh u song song H n dùng còn l i c a thu c nh p khNu song song khi t i c ng Vi t Nam t i thi u ph i là 18 tháng. i v i thu c có h n dùng b ng ho c dư i hai năm thì h n dùng còn l i c a thu c khi t i c ng Vi t Nam t i thi u ph i là 12 tháng. Trong trư ng h p c bi t, C c Qu n lý dư c Vi t Nam xem xét, gi i quy t theo thNm quy n. i u 5. In ho c dán nhãn ph i v i thu c nh p kh u song song lưu hành t i Vi t Nam. l. Thu c nh p khNu song song ph i nh p v kho c a doanh nghi p nh p khNu, th c hi n in ho c dán nhãn ph trư c khi ưa ra lưu hành. 2. Nhãn ph ư c in ho c dán trên bao bì ngoài c a thu c. 3. Nhãn ph ph i th hi n các n i dung: thu c nh p khNu song song; tên ơn v nh p khNu; s gi y phép nh p khNu; ngày, tháng, năm c p phép. Ví d : THU C NH P KH U SONG SONG Tên ơn v nh p khNu:..................... S GPNK:............./QLD. THU C NH P KH U SONG SONG Tên VNK. Công ty dư c phNm Hòa Bình S GPNK: 450/QLD. 4. Trong trư ng h p dán nhãn ph : nhãn ph ph i in ch m u trên gi y m u tr ng (riêng s gi y phép nh p khNu; ngày... tháng... năm... ư c in cùng m u, ho c khác m u). Chương 2: NH NG QUY NNH C TH i u 6. i u ki n c p phép nh p kh u song song thu c 1. V m b o ch t lư ng thu c nh p khNu:
a. Doanh nghi p cung c p thu c c a nư c ngoài ph i có ch c năng kinh doanh thu c và có cam k t m b o ch t lư ng thu c nh p khNu vào Vi t Nam. b. Doanh nghi p có ch c năng xu t nh p khNu thu c c a Vi t Nam cam k t ch u trách nhi m v ch t lư ng thu c do doanh nghi p nh p khNu song song. 2. V giá thu c nh p khNu song song: giá bán buôn, bán l do doanh nghi p nh p khNu quy nh và ph i th p hơn m c giá bán buôn, bán l c a thu c có cùng tên bi t dư c ã có s ăng ký ang b áp t giá cao t i Vi t Nam. i u 7: H sơ ngh c p phép nh p kh u song song thu c 1. Doanh nghi p ngh nh p khNu song song thu c g i h sơ v C c Qu n lý dư c Vi t Nam. H sơ g m: a. ơn ngh nh p khNu song song thu c (M u s 1). Trong ơn ngh có cam k t: - Th c hi n úng ''Quy nh v nh p khNu song song thu c phòng, ch a b nh cho ngư i'' c a B Y t . - Ch u trách nhi m v ch t lư ng thu c do doanh nghi p nh p khNu song song. - Thu c nh p khNu song song s ư c bán buôn, bán l v i m c giá th p hơn m c giá bán buôn, bán l ang b áp t giá cao t i Vi t Nam. b. ơn hàng nh p khNu song song thu c (M u s 2). ơn hàng ư c l p thành 03 b . Sau khi ư c c p phép, 01 b g i doanh nghi p, 02 b lưu t i C c Qu n lý dư c Vi t Nam. c. M u bao bì, m u nhãn c a t ng thu c. d. T hư ng d n s d ng (b n g c và b n d ch ra ti ng Vi t) c a t ng thu c. Toàn b tài li u có trong h sơ ph i ư c óng d u treo ho c d u giáp lai c a doanh nghi p nh p khNu. Doanh nghi p nh p khNu ph i ch u trách nhi m v tính pháp lý c a nh ng h sơ do mình cung c p. i u 8. Trách nhi m c a ơn v xu t kh u, nh p kh u song song thu c l. Doanh nghi p xu t khNu ph i cung c p cho doanh nghi p nh p khNu Vi t Nam nh ng tài li u c n thi t và ph i ch u trách nhi m v tính pháp lý c a nh ng tài li u ã cung c p. 2. Doanh nghi p nh p khNu ph i: a. Ch u trách nhi m v ch t lư ng thu c do mình nh p khNu, phân ph i. i v i các lô thu c không có phi u ki m nghi m g c ph i ư c Vi n ho c Phân vi n ki m nghi m ki m tra và c p phi u ki m nghi m. Ch nh ng lô thu c t tiêu chuNn ch t lư ng m i ư c ưa vào lưu thông, s d ng.
b. Bán thu c theo m c giá ã cam k t; c. Dán nhãn ph và có t hư ng d n s d ng thu c b ng ti ng Vi t theo úng quy nh. d. Ch u trách nhi m v quy n s h u trí tu i v i thu c do mình nh p khNu. e. Báo cáo b ng văn b n v C c Qu n lý dư c Vi t Nam k t qu nh p khNu, cung ng thu c nh p khNu song song (M u s 3). Chương 3: TH M QUY N C P PHÉP VÀ X LÝ VI PH M i u 9. Th m quy n và th t c c p phép nh p kh u song song thu c l. C c trư ng C c Qu n lý dư c Vi t Nam ch u trách nhi m t ch c thNm nh và c p phép. 2. Trong th i h n 15 ngày làm vi c k t ngày nh n ư c h sơ h p l , C c Qu n lý dư c Vi t Nam ph i gi i quy t ơn ngh nh p khNu song song thu c c a ơn v , trư ng h p không c p phép ph i nêu rõ lý do. i u 10. X lý vi ph m M i hành vi vi ph m ''Quy nh v nh p khNu song song thu c phòng, ch a b nh cho ngư i'' tùy theo m c s b x ph t vi ph m hành chính ho c truy c u trách nhi m hình s theo úng quy nh hi n hành c a pháp lu t Vi t Nam. Trong quá trình th c hi n, n u có vư ng m c ngh các ơn v ph n ánh v B Y t (C c Qu n lý dư c Vi t Nam) xem xét, gi i quy t. C NG HÒA XÃ H I CH NGHĨA VI T NAM TÊN ƠN VN c l p - T do - H nh phúc S : ....... ........, ngày........tháng........năm....... S i n tho i: ........................ S FAX: ................................ ƠN NGHN NH P KH U SONG SONG THU C Kính g i: C c Qu n lý dư c Vi t Nam - B Y t
m b o có thu c ph c v công tác phòng b nh, ch a b nh cho nhân dân và góp ph n bình n giá thu c, ngh C c Qu n lý dư c Vi t Nam xét duy t cho nh p khNu song song (các) m t hàng thu c thu c ơn hàng nh p khNu song song s ......ngày..../..../.... ư c g i kèm theo. ( ơn v ) xin cam k t: - Th c hi n úng "Quy nh v nh p khNu song song thu c phòng, ch a b nh cho ngư i" ư c ban hành kèm theo Quy t nh s ............/2004/Q -BYT ngày...../..../.... c a B trư ng B Y t . - ( ơn v ) xin ch u hoàn toàn trách nhi m v ch t lư ng thu c do mình nh p khNu, phân ph i. T t c các lô thu c nh p khNu song song u có phi u ki m nghi m và ch ưa ra lưu hành các lô thu c nh p khNu t tiêu chuNn ch t lư ng. Các thu c nh p khNu song song s ư c bán buôn, bán l t i Vi t Nam v i m c giá th p hơn m c giá c a Nhà s n xu t/Nhà phân ph i ang bán t i Vi t Nam. C th : STT Tên thu c, n ng Giá thu c ã có s ăng ký D ki n giá thu c nh p khNu , hàm lư ng nhà s n xu t/phân ph i song song ang bán t i Vi t Nam Bán buôn Bán l Bán buôn Bán l ( ơn v ) kính ngh C c Qu n lý dư c Vi t Nam xem xét, gi i quy t. Giám c ơn v (Ký tên, óng d u)