intTypePromotion=1
zunia.vn Tuyển sinh 2024 dành cho Gen-Z zunia.vn zunia.vn
ADSENSE
 » 
 » 

So sánh tương đồng kết quả xét nghiệm định lượng Troponin T trên máy xét nghiệm nhanh tại chỗ (POCT) COBAS H232 và máy xét nghiệm tại phòng xét nghiệm trung tâm COBAS 8000

Chia sẻ: _ _ | Ngày: | Loại File: PDF | Số trang:8

Thêm vào BST
Báo xấu
27
lượt xem 4
download
 
  Download Vui lòng tải xuống để xem tài liệu đầy đủ

Bài viết So sánh tương đồng kết quả xét nghiệm định lượng Troponin T trên máy xét nghiệm nhanh tại chỗ (POCT) COBAS H232 và máy xét nghiệm tại phòng xét nghiệm trung tâm COBAS 8000 tiến hành phân tích dữ liệu theo hai phương pháp phân tích hồi quy Passing-bablok và đồ thị khác biệt (Difference plot) dựa trên hướng dẫn CLSI/EP09-A3.

Chủ đề:

Bình luận(0) Đăng nhập để gửi bình luận!

Lưu

Nội dung Text: So sánh tương đồng kết quả xét nghiệm định lượng Troponin T trên máy xét nghiệm nhanh tại chỗ (POCT) COBAS H232 và máy xét nghiệm tại phòng xét nghiệm trung tâm COBAS 8000

  1. TẠP CHÍ NGHIÊN CỨU Y HỌC SO SÁNH TƯƠNG ĐỒNG KẾT QUẢ XÉT NGHIỆM ĐỊNH LƯỢNG TROPONIN T TRÊN MÁY XÉT NGHIỆM NHANH TẠI CHỖ (POCT) COBAS H232 VÀ MÁY XÉT NGHIỆM TẠI PHÒNG XÉT NGHIỆM TRUNG TÂM COBAS 8000 Lê Hoàng Bích Nga1,2, Hồ Thị Thương1 và Nguyễn Thị Ngọc Lan1,2,* 1 Trường Đại học Y Hà Nội 2 Bệnh viện Đại học Y Hà Nội Đánh giá sự tương đồng kết quả xét nghiệm từ hai hay nhiều phương pháp khác nhau là công việc cần thiết để đảm bảo chất lượng xét nghiệm, cung cấp các kết quả xét nghiệm chính xác, tin cậy cho chẩn đoán và điều trị. Xét nghiệm Troponin T không chỉ được thực hiện thường quy trên hệ thống máy Roche Cobas 8000 tại Khoa Xét nghiệm - Bệnh viện Đại học Y Hà Nội mà còn cũng được thực hiện trên máy cầm tay h232 tại các khoa lâm sàng, nhằm đưa ra kết quả nhanh chóng, kịp thời. Chúng tôi tiến hành phân tích dữ liệu theo hai phương pháp phân tích hồi quy Passing-bablok và đồ thị khác biệt (Difference plot) dựa trên hướng dẫn CLSI/EP09-A3. Kết quả thu được từ phương pháp ước tính độ lệch từ biểu đồ khác biệt (Difference plot): Độ lệch trung vị: -16%, lớn hơn tiêu chuẩn chấp nhận là 12,05%. Sự khác biệt giữa hai máy đạt tiêu chuẩn chấp nhận độ lệch với 95%CI. Phương pháp ước tính độ lệch từ mô hình hồi quy tuyến tính tại nồng độ quyết định y khoa 52 ng/L: Độ lệch thu được là -13,1 ng/L, lớn hơn tiêu chuẩn chấp nhận là 6,3 ng/L. Từ đó, có thể kết luận sự khác biệt giữa hai máy là không chấp nhận được. Kết quả xét nghiệm giữa hai máy là không tương đồng nhưng tương quan theo phương trình y = -7,408 + 0,8836x. Từ khóa: Troponin T, biểu đồ khác biệt, mô hình hồi quy tuyến tính, so sánh tương đồng. I. ĐẶT VẤN ĐỀ Nhồi máu cơ tim cấp (Acute Myocardial quả xét nghiệm trên máy xét nghiệm tại chỗ Infarction: AMI) là hiện tượng xuất hiện huyết (POCT) có thể thực hiện ngay tại lâm sàng, khối đột ngột làm tắc động mạch vành (mạch ngay khi bác sỹ có nghi ngờ, giúp các bác sỹ máu nuôi xung quanh tim). Việc chẩn đoán đưa ra những chẩn đoán và phương án điều nhanh và chính xác là yếu tố quyết định đến trị kịp thời cho bệnh nhân. Tại Bệnh viện Đại hiệu quả điều trị của bệnh nhân. Troponin T là học Y Hà Nội, hiện xét nghiệm hs-TnT đang dấu ấn sinh học cơ tim thường dùng để chẩn được thực hiện trên hệ thống máy lớn tại đoán, phân tầng nguy cơ hội chứng vành cấp.1 phòng xét nghiệm (Cobas 8000), để chuẩn bị Hiện nay, định lượng nồng độ Troponin T có cho kế hoạch triển khai xét nghiệm Troponin T thể thực hiện trên hệ thống máy xét nghiệm tự trên máy POCT tại khoa lâm sàng (máy Cobas động tại các phòng xét nghiệm trung tâm, bên h232), việc xác nhận giá trị sử dụng và so sánh cạnh đó có thể thực hiện trên các hệ thống máy tương đồng kết quả xét nghiệm là hoạt động cầm tay (xét nghiệm nhanh tại chỗ-POCT). Kết rất cần thiết và có ý nghĩa, từ đó cung cấp các thông tin cần thiết về giá trị xét nghiệm trên hệ Tác giả liên hệ: Nguyễn Thị Ngọc Lan thống máy cầm tay cho người sử dụng. Bệnh viện Đại học Y Hà Nội Email: ngoclannguyen@hmu.edu.vn Sự tương đồng hay sự tương đương của Ngày nhận: 07/10/2022 các kết quả xét nghiệm là sự giống nhau về mặt Ngày được chấp nhận: 07/11/2022 toán học của các kết quả xét nghiệm khi phân TCNCYH 159 (11) - 2022 229
  2. TẠP CHÍ NGHIÊN CỨU Y HỌC tích cùng một mẫu trên các máy xét nghiệm Thời gian: từ tháng 02/2022 - 05/2022. khác nhau. Thực nghiệm so sánh phương pháp Quy trình nghiên cứu (Method comparison) được thực hiện khi có một Bước 1: Lấy mẫu phương pháp mới thay thế phương pháp hiện Mẫu được chỉ định và lấy ở Trung tâm tim tại. Các hướng dẫn hiện thời (CLSI EP09-A3- mạch và gửi lên Khoa xét nghiệm. Measurement procedure Comparison and Bias Bước 2: Thực hiện phân tích TnThs trên Estimation Using Patient Samples) về việc phân hệ thống C8000 (e801) tích kết quả của thực nghiệm so sánh phương Nguyên lý phương pháp: Nguyên lý điện hóa pháp nói chung và so sánh thiết bị nói riêng phát quang ( ECL – Electrochemiluminescence khuyến cáo việc sử dụng kết hợp phân tích định immunoassay). lượng bằng thuật toán thống kê và phân tích trực Mẫu bệnh phẩm: Huyết thanh bệnh nhân. quan dựa trên quan sát đồ thị (đồ thị phân tán- scatter plot và đồ thị khác biệt - difference plot).2 Máy C8000 đã được xác nhận phương pháp và được thực hiện nội kiểm thường quy. Sự khác biệt giữa phương pháp so sánh và Bước 3: Thực hiện phân tích TnT trên phương pháp thử nghiệm được so sánh với máy h232 độ lệch tối đa cho phép. Tiêu chuẩn độ lệch tối đa cho phép có thể được lựa chọn từ nhiều Nguyên lí phương pháp: Máy hoạt động nguồn, dựa vào các ý kiến chuyên gia, các nhà theo phương pháp sắc kí miễn dịch. lâm sàng, các hiệp hội bệnh học trên thế giới. Mẫu bệnh phẩm: Máu toàn phần. Nghiên cứu này lựa chọn tiêu chuẩn độ lệch Máy Cobas h232 đã được xác nhận phương tối đa cho phép của phương pháp định lượng pháp và được thực hiện nội kiểm thường quy. Troponin T là 12,05%, tính toán dựa trên biến Bước 4: Thực nghiệm so sánh tương thiên sinh học.3 đồng kết quả xét nghiệm được tiến hành Vì vậy, đề tài được thực hiện nhằm mục theo hướng dẫn EP09-A3 của CLSI tiêu “So sánh tương đồng kết quả xét nghiệm Bước 4.1. So sánh bằng biểu đồ phân tán và Troponin T được thực hiện trên máy xét nghiệm mô hình hồi quy tuyến tính nhanh tại chỗ (POCT) Cobas h232 và máy lớn Sử dụng phần mềm Analyse-it để vẽ biểu đồ tại phòng xét nghiệm trung tâm Cobas 8000”. phân tán (Scatter plot). Xác định đường thẳng hồi quy Passing- II. ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP Bablok, xác định hệ số tương quan r, độ dốc, 1. Đối tượng giao điểm và khoảng tin cậy 95% (95%CI), 40 mẫu máu tĩnh mạch bệnh nhân mắc phương trình hồi quy y = ax + b giữa 2 phương các bệnh rối loạn tim mạch, được chỉ định xét pháp. nghiệm Troponin T, được thu thập trong các ống Xác định sai số hằng định, sai số tỷ lệ nghiệm BD Vacutainer Lithium Heparin theo + Khoảng tin cậy 95% (95%CI) của độ dốc quy trình lấy máu thường quy và được phân không bao gồm giá trị 1: có sai số hệ thống tỷ lệ. tích trong vòng 8 giờ từ thời điểm thu thập mẫu.  + Khoảng tin cậy 95% (95%CI) của giao 2. Phương pháp điểm không bao gồm giá trị 0: có sai số hệ Thời gian và địa điểm nghiên cứu thống hằng định. Địa điểm: Khoa xét nghiệm và Trung tâm Bước 4.2. So sánh bằng biểu đồ khác biệt Tim mạch, Bệnh viện Đại học Y Hà Nội. Sử dụng phần mềm Analyse-it để vẽ đồ thị 230 TCNCYH 159 (11) - 2022
  3. TẠP CHÍ NGHIÊN CỨU Y HỌC so sánh tương đồng kết quả xét nghiệm từng Bước 4.4: Ước tính độ lệch từ mô hình hồi cặp một qua biểu đồ khác biệt (dưới dạng phần quy tuyến tính trăm và dạng tuyệt đối) kết hợp biểu đồ phân Tại các nồng độ quyết định y khoa Xc (theo phối. kết quả trên máy Cobas 8000), tính giá trị Yc Lựa chọn máy hóa sinh tự động Roche (h232) theo phương trình hồi quy Passing- Cobas 8000 là phương pháp so sánh. Bablok: Yc = a*Xc + b. Có hai dạng biểu đồ khác biệt: Tính độ lệch giữa 2 máy tại nồng độ quyết + Biểu đồ khác biệt tuyệt đối, biểu diễn sự định y khoa (Xc): Bias = Yc - Xc. khác biệt giữa hai phương pháp - dưới dạng gía Tính khoảng tin cậy 95%Nồng độ quyết (95%CI) của sự định y khoa khác biệt trungđược xác định bình hoặc trung vị rồi so sánh trị cụ thể, phù hợp để so sánh khilệch sự tối khác biệtphép. là 52ng/l theo tài liệu hướng dẫn “Thực hành đa cho giữa hai phương pháp là hằng định giữa hai chẩn đoán và điều trị bệnh động mạch vành” Bước 4.4: Ước tính độ lệch từ mô hình hồi quy tuyến tính phương pháp. của Bộ Y tế.1 - Tại các nồng độ quyết định y khoa Xc (theo kết quả trên máy Cobas 8000), tính giá trị Yc + Biểu đồ khác biệt phần trăm biểu diễn sự Tính khoảng tin cậy 95% (95%CI) của độ theo phương trình hồi quy Passing-Bablok: Yc = a*Xc + b. khác biệt giữa 2 phương pháp dưới dạng tỷ lệ lệch tại nồng độ quyết định y khoa bằng phần - Tính với phương pháp so sánh, phù hợp để biểu độ lệch giữa 2 máy mềm tạiAnalyse-it. nồng độ quyết định y khoa (Xc): Bias = Yc - Xc. Nồng độ diễn khi sự khác biệt giữa hai phương quyết pháp là định y khoa Tínhđược độ xác lệchđịnh tối làđa52ng/l cho theo phéptàiởliệu hướng nồng độ dẫn “Thực hà tỷ lệ với nồng độ mẫu. đoán và điều trị bệnhquyết động mạch định vành” y khoacủadưới Bộ Ydạng tế.1 tuyệt đối từ sự Lựa chọn dạng biểu đồ khác biệt tuyệt - Tính khoảng đối/ tin cậy khác biệt tối đa 95% (95%CI) củacho phép độ lệch tạilấy theo nồng độ khuyến cáo quyết định y khoa bằng ph hoặc biểu đồ khác biệt phần trăm Analyse-it. dựa vào dạng của RCPA về tiêu chuẩn độ lệch cho phép: Bias sai số hằng định hoặc sai số tỷ- lệ để độ Tính ước tính lệch (tuyệt tối đa cho phépđối) = Bias ở nồng (tỷ lệ) độ quyết x Xc/100. định y khoa dưới dạng tuyệt đối từ sự khác độ lệch từ biểu đồ khác biệt. So sánh khoảng tin cậy 95% ở từng nồng độ đa cho phép lấy theo khuyến cáo của RCPA về tiêu chuẩn độ lệch cho phép: Bias (tuyệ + Biểu đồ khác biệt tuyệt đối: Khi có sai số quyết định y khoa với độ lệch tối đa cho phép Bias (tỷ lệ) x Xc/100. hệ thống hằng định. ở nồng độ đó. - So sánh khoảng tin cậy 95% ở từng nồng độ quyết định y khoa với độ lệch tối đa cho + Biểu đồ khác biệt phần trăm: Khi có sai số Bước 5. Phiên giải kết quả độ lệch và kết hệ thống tỷ lệ. nồng độ đó. luận Bước 5. Bước 4.3: Ước tính độ lệch từ biểu đồ khácPhiên giải kết quả độ giá Đánh lệchkết và quả kết luận độ lệch theo EP09-A3 với biệt (Difference plot) Đánh giá kết quả độ lệch các theo EP09-A3 trường với các hợp như sau:trường hợp như sau: Kiểm tra phân phối chuẩn của độ lệch giữa hai máy bằng Shapiro-Wilk test, lựa chọn ước tính độ lệch bằng giá trị trung bình hay trung vị của tập hợp sự khác biệt giữa 2 máy. + Phân phối chuẩn: Độ lệch của 2 phương pháp được lấy bằng độ lệch trung bình. + Phân phối không chuẩn: Độ lệch của 2 Hình 1. Các trường hợp xảy ra với độ lệch ước tính theo CLSI Ep09A3 phương pháp được lấy bằng giá trị độ lệch Hìnhtheo 1. Các Phiên giải kết quả độ lệch CLSItrường Ep09A3hợp đượcxảy ra với thể hiện độ lệch ở Bảng 1. trung vị. ước tính theo CLSI Ep09A3 Bảng 1. Phiên giải kết quả độ lệch theo CLSI Ep09A3 Tính khoảng tin cậy 95% (95%CI) của sự khác biệt trung bình hoặc trung Trường vị rồi so sánh Kết quảgiải kết quả độ lệch theo CLSI Ep09A3 Phiên Kết luận với độ lệch tối đa cho phép. hợp được thể hiện ở Bảng 1. A 95%CI của khác biệt trung bình có chứa Không có sự khác biệt mang ý nghĩa thống giá trị 0 phương pháp đo. B Khác biệt cho phép có chứa 95%CI Sự khác biệt giữa hai phương pháp nhỏ hơn TCNCYH 159 (11) - 2022 231 của khác biệt trung binh đa cho phép với 95%CI.
  4. TẠP CHÍ NGHIÊN CỨU Y HỌC Bảng 1. Phiên giải kết quả độ lệch theo CLSI Ep09A3 Trường hợp Kết quả Kết luận A 95%CI của khác biệt trung Không có sự khác biệt mang ý nghĩa thống kê bình có chứa giá trị 0 giữa hai phương pháp đo. B Khác biệt cho phép có chứa Sự khác biệt giữa hai phương pháp nhỏ hơn 95%CI của khác biệt trung độ lệch tối đa cho phép với 95%CI. binh C C KhoảngKhoảng khác biệt chobiệt khác phépcho có phép chứa CóCó thểthể chấp nhận chấp độ khác nhận biệtbiệt độ khác trung bìnhbình trung nhưng không nhưng khác có biệtchứa trungkhác bìnhbiệt trungkhông nhưng bình đảm không bảođảm bảo độ tin cậyđộ95% tin cậy và sẽ95% và sẽ có một số có kết một quả số khác nhưng chứa 95%CI không chứa 95%CI kết quả khác biệt đáng kể giữa biệt đáng kể giữa hai phương pháp. hai phương pháp. D D Khác Khác biệt biệtbình trung trung nằmbình ngoàinằm giới Khác Khác biệtnằm biệt nằmngoài ngoài tiêu tiêu chí chí chấp chấp nhận nhận nhưng nhưng vì ngoài giới hạn tiêu chí khác hạn tiêu chí khác biệt cho phép nhưng 95%CI có bao gồm khác biệt cho phép nên vẫn nên vì 95%CI có bao gồm khác biệt cho phép có thể biệt cho phép nhưng 95%CI vẫn có thể kết luận sự khác biệt giữa hai phương 95%CI của khác biệt trung bình kết luận sự khác biệt giữa hai phương pháp là chấp của khác biệt trung bình chứa pháp là chấp nhận được nhưng mức độ tin cậy chứa khác biệt cho phép nhận được nhưng mức độ tin cậy sẽ nhỏ hơn tình huống khác biệt cho phép sẽ nhỏ hơn tình huống C. C. E Khác biệt trung bình và Khác biệt không được chấp nhận Phương E Khác biệt trung bình và 95%CI khác Khác biệt không được chấp nhận Phương pháp đo 95%CI khác biệt trung bình pháp đo mới không thể thay thế phương pháp biệt trung bình khoảng nằm ngoài nằm ngoài khoảng chấp nhận mới cũ. không Nếu ápthể dụng, thay thế phương pháp phương pháp cũ. mớiNếu áp xây cần dụng, chấp nhận của khác của khác biệt biệt cho cho phép phép phương dựng lạipháp mới cần khoảng thamxây dựngvàlạixem chiếu khoảng tham chiếu xét nồng độ quyết định lâm sàng. và xem xét nồng độ quyết định lâm sàng. III. KẾT QUẢ III. KẾT QUẢ 1. Kết quả so sánh sử dụng biểu đồ phân tán và mô hình hồi quy tuyến tính 1. Kết quả so sánh sử dụng biểu đồ phân tán và mô hình hồi quy tuyến tính 40 mẫu được thực hiện đồng thời trên máy Cobas 8000 và Cobas h232. 40 mẫu được lựa 40 mẫu được thực hiện đồng thời trên máy Cobas 8000 và Cobas h232. 40 mẫu được lựa chọn chọnbố phân phân bốđều đồng đồng tạiđều các tại cácđộ nồng nồng độkhoảng trong trong khoảng đo lường. đo lường. Sự phânSựtán phân kếttán quảkết xétquả xét nghiệm nghiệm Troponin TTroponin chạy trênTmáy chạyCobas h232Cobas trên máy và Cobas h2328000 được8000 và Cobas thể hiện đượcởthể Hình 2. ở Hình 2. hiện Hình 2. Biểu đồ phân tán kết 2. Hình quảBiểu xét đồ nghiệm phânTroponin T chạy tán kết quả xét trên máy Cobas h232 và Cobas nghiệm 8000. Troponin T chạy trên máy Cobas h232 và Cobas 8000. Phương trình tương quan kết quả xét nghiệm là y = -7,408 + 0,8836x. 232 TCNCYH 159 (11) - 2022 Kết quả phân tích tương quan bằng mô hình hồi quy Passing- Bablok được thể hiện ở Bảng 2. Bảng 2. Kết quả phân tích tương quan bằng mô hình hồi quy Passing- Bablok
  5. TẠP CHÍ NGHIÊN CỨU Y HỌC Phương trình tương quan kết quả xét Kết quả phân tích tương quan bằng mô hình nghiệm là y = -7,408 + 0,8836x. hồi quy Passing- Bablok được thể hiện ở Bảng 2. Bảng 2. Kết quả phân tích tương quan bằng mô hình hồi quy Passing- Bablok Độ 95%CI của Giao 95%CI Tương quan Xét nghiệm dốc độ dốc điểm của giao điểm r p Troponin T 0,8836 0,8434 đến 0,9257 -7,408 -16,24 đến -1,956 0,993 < 0,0001 Hệ số tương quan r của xét nghiệm được thể hiện ở Bảng 2 là 0,993 với p < 0,0001, cho thấy sự thấy sự thấy tương sự tương tương quan quan chặtquan chặt chẽ chặt chẽphương chẽ của hai của hai của hai phương phương pháp.của pháp. pháp. 95%CI 95%CI 95%CI củacủa của độ dốc độ dốc độ dốc của xét của xét nghiệm xét nghiệm nghiệm không không không bao bao gồmbao 1 và gồm 11của gồm 95%CI và 95%CI và 95%CI củacủa của giao điểm giaoxétđiểm giao điểm của xét của nghiệm xét nghiệm nghiệm không không không bao gồm bao gồm 0. bao gồm 0. 0. 2.2. Kết 2.Kết quả quảsoso Kếtquả sánh sosánh bằng sánhbằng phương bằngphương pháp phương pháp đồ pháp đồ thị đồ thị khác thịkhác biệt khácbiệt biệt a. Đồ a. thị thị a. Đồ Đồ khác thị biệtbiệt khác khác phần biệt trăm phần phần trăm trăm b.b.Đồ b. Đồ thịthịkhác Đồthị khác biệt khácbiệt tuyệt biệttuyệt đối tuyệtđối đối Hình Hình 3. 3. Biểu Biểu đồ khác đồHình biệt khác 3. biệt trong đồso trong Biểu so sánh kết sánhbiệt khác quả quả xét kếttrong songhiệm xét nghiệm Troponin quả xétT Troponin sánh kết chạy chạy trên Tnghiệmtrên 22 máy máy Cobas Cobas h232 và h232 và Cobas Cobas 8000 8000 Troponin .. Giá trị T Giá trị chạy trung trung trên bình/ bình/ 2 máy trung trung vị: Cobas vị: Giá Giá h232 và trị Median, trị Median, biểuCobas biểu 8000. diễn bằng diễn bằng đường nét đường nét liền. liền. Giá Giá trị trị 95%CI 95%CI của Giá của giá giá trị trị trung trị trung bình/ trung bình/ trung bình/ trung trung vị: vị: Giábiểu vị: Đường trị Median, Đường biểu diễn diễn đứt biểu diễn bằng đường nét liền. đứt đoạn đoạn Giá trị 95%CI của giá trị trung bình/ trung vị: Đường biểu diễn đứt đoạn Từ đồ Từ đồ thị thị khác khác biệt biệt có có thể thể thấy, thấy, cả cả sai sai số số hệ hệ thống thống tỉ tỉ lệ lệ và và sai sai số số hệ hệ thống thống hằng hằng định định giữa giữa 22 máy. Lựa TCNCYH máy. Lựa159 chọn biểu (11) chọn đồ khác - 2022 biểu đồ khác biệt biệt phần phần trăm trăm để để đánh đánh giá giá sai sai số. số. Kiểm Kiểm định định phân phân phối phối chuẩn chuẩn bằng bằng 233 Shapiro-Wilk Shapiro-Wilk test test cho cho thấy thấy các các kết kết quả quả độ độ lệch lệch từng từng cặp cặp phân phân phối phối không không chuẩn chuẩn nên nên sử sử dụng dụng
  6. TẠP CHÍ NGHIÊN CỨU Y HỌC Từ đồ thị khác biệt có thể thấy, cả sai số hệ lệch từng cặp phân phối không chuẩn nên sử thống tỉ lệ và sai số hệ thống hằng định giữa dụng trung vị để ước tính độ lệch. Giá trị trung 2 máy. Lựa chọn biểu đồ khác biệt phần trăm vị của sự khác biệt là -16,32% và 95% khoảng để đánh giá sai số. Kiểm định phân phối chuẩn tin cậy của sự khác biệt là từ -18,202% đến bằng Shapiro-Wilk test cho thấy các kết quả độ -13,070%. 3. Kết quả ước tính độ lệch từ đồ thị khác biệt (Difference plot) Kết quả ước tính độ lệch từ biểu đồ khác biệt được thể hiện ở Bảng 3. Bảng 3. Kết quả ước tính độ lệch từ biểu đồ khác biệt có sai số hệ thống tỷ lệ Xét nghiệm Kiểm định Độ lệch 95%CI Độ lệch cho Đánh giá phân phối chuẩn trung vị (%) độ lệch trung vị (%) phép (%) trường hợp Troponin T Phân phối -16,32 -18,202 đến 12,05 E không chuẩn -13,070 Kết quả thu được ở Bảng 3 chỉ ra độ lệch Khác biệt độ lệch đơn vị và 95%CI khác biệt của xét nghiệm Troponin T phân bố không lệch được ước tính bằng cách lấy trung vị. số chuẩn (kiểm định theo Shapiro-Wilk test), do đó hệ thốn → Trường hợp E. độ lệch được ước tính bằng cách lấy trung vị. 4. Kết quả ước tính độ lệch từ mô hình hồi quy Passing-Bablok Kết quả ước tính độ lệch từ mô hình hồi quy Passing-Bablok được trình bày ở Bảng 4. Bảng 4. Kết quả ước tính độ lệch giữa 2 máy từ mô hình hồi quy Passing-Bablok Xét nghiệm Nồng độ quyết Độ lệch tại nồng 95%CI độ lệch tại Độ lệch cho Đánh giá định y khoa độ quyết định y nồng độ quyết định phép (ng/L) trường hợp (ng/L) khoa (ng/L) y khoa (ng/L) Troponin T 52 -13,1008 -16,4022 đến -9,7994 6,3 E Tại nồng độ quyết định y khoa 52 ng/L, độ lệch và 95%CI của độ lệch nằm ngoài khoảng chấp nhận của khác biệt cho phép → Trường hợp E. IV. BÀN LUẬN Ước tính độ lệch từ mô hình hồi quy xét nghiệm của hai máy có sự tuyến tính chặt tuyến tính chẽ với nhau. Khoảng tin cậy 95%CI của độ Phân tích kết quả nghiên cứu bằng hồi quy dốc không bao gồm 1 cho thấy hai máy có sai tuyến tính Passing-Bablok (Bảng 2) cho thấy số tỷ lệ. Khoảng tin cậy 95%CI của giao điểm xét nghiệm được phân tích đều có tương quan của xét nghiệm Troponin T không bao gồm 0 khá chặt chẽ với r > 0,9 và p < 0,0001. Kiểm chứng tỏ có sai số hằng định giữa 2 thiết bị. Kết định tuyến tính bằng hệ số tương quan r của xét quả này tương tự như kết quả thu được khi sử nghiệm chấp nhận có r ≥ 0,99 cho thấy kết quả dụng so sánh tương đồng bằng biểu đồ khác 234 TCNCYH 159 (11) - 2022
  7. TẠP CHÍ NGHIÊN CỨU Y HỌC biệt. Thực tế trên lâm sàng, sự khác biệt giữa sự tương đồng của 13 xét nghiệm troponin tim hai phương pháp thường có cả sai số hằng (cTn), bao gồm cả xét nghiệm nhanh tại chỗ định và sai số tỷ lệ. (POCT) và máy lớn thường quy bằng cách sử Bảng 4 là kết quả so sánh độ lệch giữa hai dụng các mẫu được phân phối trên một chuỗi máy xét nghiệm ở nồng độ quyết định y khoa, kết quả liên tục. Nghiên cứu đã kết luận rằng được ước tính từ mô hình hồi quy Passing- xét nghiệm trên máy POCT sẽ có sự tương Bablok. Tiêu chuẩn chấp nhận của độ lệch có đồng không cao so với kết quả trên các hệ thể được lựa chọn từ nhiều nguồn, dựa vào các thống lớn tại phòng xét nghiệm trung tâm.5 Một ý kiến chuyên gia, các nhà lâm sàng, các hiệp nghiên cứu khác tiến hành so sánh kết quả trên hội bệnh học trên thế giới. Trong nghiên cứu hệ thống chăm sóc tại chỗ (Cardiac T) trên máy này, tiêu chuẩn chấp nhận được lựa chọn cho ELISA, phương pháp định lượng Troponin T và xét nghiệm Troponin T là 12,05%.3 Tại nồng Myoglobin. Kết quả thu được với định lượng độ quyết định y khoa là 52 ng/L, giá trị độ lệch Cardiac T cho thấy có sự khác biệt tuy nhiên (-13,1008 ng/L) nằm ngoài giới hạn khác biệt có sự tương quan tốt so với troponin T ELISA (r cho phép (6,3 ng/L) nên thuộc trường hợp E, = 0,89; y = 0,93x + 0,02). Do vậy, có thể dùng kết quả của hai phương pháp là không tương máy xét nghiệm nhanh tại chỗ (POCT) sử dụng đồng.1 Phòng xét nghiệm cần có các biện pháp trong các phòng cấp cứu, đơn vị chăm sóc cảnh báo các bác sỹ lâm sàng trong quản lý, mạch vành và các bệnh viện nhỏ.6 theo dõi, điều trị bệnh nhân khi sử dụng đồng Kết quả nghiên cứu này tương đồng với kết thời hai phương pháp xét nghiệm trên máy lớn quả nghiên cứu của chúng tôi. Sự khác biệt về và trên máy xét nghiệm tại chỗ POCT. kết quả của mẫu bệnh nhân giữa các thiết bị có Ước tính độ lệch từ biểu đồ khác biệt thể là do khác nhau về nguyên lý xét nghiệm, bản chất mẫu phân tích, quá trình hiệu chuẩn Bảng 3 là kết quả so sánh độ lệch từ đồ thị (calibration), lô hoá chất, thuốc thử khác nhau, khác biệt của xét nghiệm. Độ lệch các kết quả nguyên lý kĩ thuật, thành phần thuốc thử, bản xét nghiệm có phân phối không chuẩn (Shapiro- chất mẫu phân tích. Kết quả xét nghiệm thực hiện Wilk test), do đó sử dụng giá trị trung vị các độ trên máy xét nghiệm cầm tay (POCT) và máy lớn lệch để so sánh. Độ lệch trung vị (16%) nằm tại phòng xét nghiệm là có sự khác biệt, và có ngoài giới hạn khác biệt cho phép (12,05%) phương trình tương quan kết quả xét nghiệm là nên thuộc trường hợp E. Sự khác biệt giữa hai y = -7,408 + 0,8836x. Do đó, phòng xét nghiệm máy không thoả mãn tiêu chuẩn chấp nhận của cần thực hiện các cảnh báo để bác sỹ lâm sàng độ lệch cho phép. Kết quả giữa 2 phương pháp lưu ý trong theo dõi, điều trị bệnh nhân. là không tương đồng. Các nghiên cứu khác trên thế giới V. KẾT LUẬN Ya hui Lin và cộng sự đã tiến hành so sánh Đánh giá kết quả xét nghiệm Troponin T sự tương đồng kết quả Troponin T trên máy trên hai hệ thống máy Roche Cobas 8000 và h232 và cobas e601.4 Kết quả phân tích hồi quy h232 dựa vào biểu đồ khác biệt cho thấy sự Passing Bablok cho thấy được sự tương quan khác biệt giữa hai máy là lớn, kết quả của hai của kết quả xét nghiệm với phương trình tuyến máy không tương đồng, nhưng có sự tương tính là y= -0,021+ 0,456x. quan, với phương trình tương quan kết quả xét Christenson RH và cộng sự đã đánh giá nghiệm là y = -7,408 + 0,8836x. Sự khác biệt TCNCYH 159 (11) - 2022 235
  8. TẠP CHÍ NGHIÊN CỨU Y HỌC tính toán được theo phương pháp biểu đồ khác cardíac troponin T concentration, Clin Res biệt là 16.32%, lớn hơn độ lệch tối đa cho phép Cardiol, 2017. là 12,05%. Tính toán độ lệch theo mô hình hồi 4. Lin Y, Zhang Y, Liu Y, Cui K, Kang J, Zhou quy tuyến tính, tại nồng độ 52 ng/L, sự khác biệt Z. How to choose a point-of-care testing for giữa hai máy là 13,1008 ng/L, lớn hơn độ lệch troponin. J Clin Lab Anal. 2020; 34(7):e23263. tối đa cho phép tại nồng độ này là 6,3 ng/mL. doi:10.1002/jcla.23263. TÀI LIỆU THAM KHẢO 5. Christenson RH, Jacobs E, Uettwiller- Geiger D, et al. Comparison of 13 Commercially 1. Quyết định 5332/QĐ-BYT 2020 tài liệu Available Cardiac Troponin Assays in a chuyên môn Thực hành chẩn đoán điều trị Multicenter North American Study. J Appl động mạch vành. Accessed October 8, 2022. Lab Med. 2017; 1(5): 544-561. doi:10.1373/ 2. Ep09A3 Budd JR. Measurement jalm.2016.022640. Procedure Comparison and Bias Estimation 6. Müller-Bardorff M, Sylvén C, Rasmanis Using Patient Samples: Approved Guideline. G, et al. Evaluation of a point-of-care system 3rd ed. CLSI; 2013. for quantitative determination of troponin T and 3. Fournier S, Iten L, Marques-Vidal P, myoglobin. Clin Chem Lab Med. 2000; 38(6): Boulat O et al. Circadian rhythm of blood 567-574. doi:10.1515/CCLM.2000.083. Summary COMPARISON OF RESULTS OF QUANTITATIVE TROPONIN T TEST MEASURED BY POINT OF CARE TESTING (POCT) MACHINE COBAS H232 AND THE CENTRAL LABORATORY AUTOMATED SYSTEM COBAS 8000 Evaluating test results from two or more different methods is critical for assessing the systematic errors that occur with real patient specimens and ensure the test quality, accuracy, and reliability of the laboratory. The Troponin T test is routinely performed at the Laboratory Department - Hanoi Medical University Hospital on the Roche Cobas 8000 analyzer and on the h232 point of care testing machine in order to provide timely results. We compared the two methods using Passing-Bablock regression lỉnear model and difference plot according to CLSI EP09A3. The median deviation obtained from the difference plot was -16%, which is higher than the acceptable limit 12.05%. Deviation calculated from linear regression model at the clinically critical concentration of 52 ng/L was -13,1 ng/L, which is higher than the acceptable limit is 6,3ng/L. The results between 2 analyzer were not similar but correlated by the function y = -7.408 + 0.8836x. Keywords: Troponin T, difference plot, regression lỉnear model, Method comparison. 236 TCNCYH 159 (11) - 2022
ADSENSE

CÓ THỂ BẠN MUỐN DOWNLOAD

THÔNG TIN
TRỢ GIÚP
HỖ TRỢ KHÁCH HÀNG
Theo dõi chúng tôi

Chịu trách nhiệm nội dung:

Nguyễn Công Hà - Giám đốc Công ty TNHH TÀI LIỆU TRỰC TUYẾN VI NA

LIÊN HỆ

Địa chỉ: P402, 54A Nơ Trang Long, Phường 14, Q.Bình Thạnh, TP.HCM

Hotline: 093 303 0098

Email: support@tailieu.vn

Giấy phép Mạng Xã Hội số: 670/GP-BTTTT cấp ngày 30/11/2015 Copyright © 2022-2032 TaiLieu.VN. All rights reserved.

 

Đồng bộ tài khoản
8=>2