Thông tư 07/2000/TT-BYT

Chia sẻ: Son Pham | Ngày: | Loại File: PDF | Số trang:23

Thêm vào BST

Báo xấu

82
lượt xem 2
download

Download Vui lòng tải xuống để xem tài liệu đầy đủ

Thông tư số 07/2000/TT-BYT về việc xuất, nhập khẩu thuốc và mỹ phẩm ảnh hưởng trực tiếp đến sức khoẻ con người năm 2000 do Bộ Y tế ban hành

Chủ đề:

Bình luận(0) Đăng nhập để gửi bình luận!

Lưu

Nội dung Text: Thông tư 07/2000/TT-BYT

Generated by Foxit PDF Creator © Foxit Software http://www.foxitsoftware.com For evaluation only. B YT C NG HOÀ XÃ H I CH NGHĨA VI T NAM ******** Đ c l p - T do - H nh phúc ******** S : 07/2000/TT-BYT Hà N i, ngày 20 tháng 4 năm 2000 THÔNG TƯ C A B Y T S 07/2000/TT-BYT NGÀY 20 THÁNG 4 NĂM 2000 HƯ NG D N VI C XU T, NH P KH U THU C VÀ M PH M NH HƯ NG TR C TI P Đ N S C KHO CON NGƯ I NĂM 2000 Th c hi n Quy t đ nh s 242/1999/QĐ-TTg ngày 30/12/1999 c a Th tư ng Chính ph v đi u hành xu t nh p kh u hàng hoá năm 2000; Quy t đ nh c a B trư ng B Thương m i s 0088/2000/QĐ-BTM ngày 18/01/2000 ban hành danh m c chi ti t hàng hoá c m lưu thông, d ch v thương m i c m th c hi n, hàng hoá d ch v h n ch kinh doanh, kinh doanh có đi u ki n; Công văn s 585/VPCP-KTTH ngày 21/02/2000 c a Văn phòng Chính ph v vi c hư ng d n th c hi n Quy t đ nh s 242/1999/QĐ-TTg. Sau khi có s tham gia góp ý c a B Thương m i t i Công văn s 1238/TM-XNK ngày 24/3/2000, B Y t hư ng d n vi c xu t nh p kh u thu c và m ph m nh hư ng tr c ti p t i s c kho con ngư i như sau: I. NH NG CƠ S ĐƯ C PHÉP KINH DOANH XU T NH P KH U NGUYÊN LI U VÀ THÀNH PH M THU C PHÒNG VÀ CH A B NH CHO NGƯ I, M PH M NH HƯ NG TR C TI P Đ N S C KHO CON NGƯ I: 1. Các doanh nghi p s n xu t, kinh doanh thu c đư c thành l p theo quy đ nh c a pháp lu t đ tiêu chu n đi u ki n kinh doanh xu t nh p kh u thu c đã đư c cơ quan H i quan c p mà s doanh nghi p xu t nh p kh u đư c xu t nh p kh u tr c ti p nguyên li u, thành ph m thu c phòng và ch a b nh cho ngư i. 2. Các doanh nghi p s n xu t, kinh doanh thu c các thành ph n kinh t thành l p theo quy đ nh c a pháp lu t Vi t Nam có Gi y ch ng nh n đăng ký kinh doanh m t hàng thu c phòng và ch a b nh cho ngư i đã đư c cơ quan H i quan c p gi y ch ng nh n đăng ký mã s doanh nghi p xu t nh p kh u đư c phép xu t kh u nguyên li u, thành ph m thu c phòng và ch a b nh cho ngư i. 3. Các doanh nghi p thu c các thành ph n kinh t thành l p theo quy đ nh c a pháp lu t Vi t Nam có Gi y ch ng nh n đăng ký kinh doanh m t hàng m ph m (ho c ngành hàng tiêu dùng) đã đư c cơ quan h i quan c p gi y ch ng nh n đăng ký mã s doanh nghi p xu t nh p kh u đư c phép xu t, nh p kh u m ph m nh hư ng tr c ti p đ n s c kho con ngư i. 4. Các doanh nghi p s n xu t dư c ph m thành l p theo Lu t đ u tư nư c ngoài t i Vi t Nam đư c nh p kh u nguyên, ph li u cho s n xu t thu c thành ph m phù h p v i gi y phép đ u tư.
Generated by Foxit PDF Creator © Foxit Software http://www.foxitsoftware.com For evaluation only. II. M T S QUY Đ NH TRONG VI C XU T, NH P KH U THU C VÀ M PH M NH HƯ NG TR C TI P T I S C KHO CON NGƯ I: 1. Xu t, nh p kh u u thác: Vi c xu t nh p kh u u thác ph i th c hi n theo quy đ nh c a B Thương m i t i Thông tư s 18/1998/TT-BTM ngày 28/8/1998 hư ng d n th c hi n Ngh đ nh s 57/1998/NĐ-CP ngày 31/7/1998 c a Chính ph và quy đ nh t i Thông tư này. Thu c nh p kh u u thác ph i đưa v kho c a công ty xu t nh p kh u, ki m soát, ki m tra ch t lư ng trư c khi giao hàng cho bên u thác. 2. H n dùng c a thu c thành ph m và nguyên li u s n xu t thu c: - Các thu c thành ph m nh p kh u vào Vi t Nam ph i là thu c m i s n xu t, h n dùng còn l i khi đ n c ng Vi t Nam t i thi u ph i là 18 tháng. Đ i v i thu c có h n dùng b ng ho c dư i 02 năm thì h n dùng còn l i khi đ n c ng Vi t Nam t i thi u ph i là 12 tháng. Trư ng h p đ c bi t C c Qu n lý Dư c Vi t Nam xem xét gi i quy t c th . - Nguyên li u nh p kh u đ s n xu t thu c ph i còn h n dùng trên 3 năm k t ngày đ n c ng Vi t Nam, đ i v i nguyên li u có h n dùng 3 năm ho c dư i 3 năm thì ngày v đ n c ng Vi t Nam không đư c quá 6 tháng k t ngày s n xu t (Quy đ nh này không áp d ng v i dư c li u). 3. Phi u ki m nghi m g c: Khi làm th t c thông quan, doanh nghi p ph i xu t trình H i quan c a kh u phi u ki m nghi m g c c a nhà s n xu t đ t tiêu chu n c a nguyên li u s n xu t thu c, thu c thành ph m ho c m ph m nh hư ng tr c ti p đ n s c kho con ngư i kèm theo t ng lô hàng nh p. H i quan c a kh u ch gi b n copy phi u ki m nghi m có đóng d u sao y b n chính c a doanh nghi p do Giám đ c doanh nghi p ký xác nh n (n u có yêu c u). Trư ng h p doanh nghi p nh p kh u m ph m nh hư ng tr c ti p đ n s c kho con ngư i, không xu t trình đư c phi u ki m nghi m g c c a nhà s n xu t, H i quan c a kh u t m cho nh p v kho c a công ty đ b o qu n. H i quan giám sát vi c l y m u theo quy đ nh g i đ n cơ quan ki m tra ch t lư ng nhà nư c c a ngành Y t đ ki m tra ch t lư ng (quy đ nh t i Quy t đ nh s 2585/BYT-QĐ ngày 28/12/1996 c a B trư ng B Y t ), doanh nghi p ch đư c gi i to đ kinh doanh sau khi có phi u ki m nghi m đ t tiêu chu n ch t lư ng. 4. L p đơn hàng: Đơn hàng xu t, nh p kh u nguyên li u, thành ph m thu c phòng và ch a b nh cho ngư i và m ph m nh hư ng tr c ti p đ n s c kho con ngư i đư c l p thành 04 b n, trong đó: 01 b n g i H i quan; 01 b n g i doanh nghi p và 02 b n lưu. B n g i H i quan s đư c g i tr c ti p đ n T ng c c H i quan, trên đơn hàng có đóng d u "b n g i H i quan". B n g i doanh nghi p có đóng d u "b n g i doanh nghi p", doanh nghi p s d ng "b n g i doanh nghi p" đ trình H i quan c a kh u khi nh n hàng.
Generated by Foxit PDF Creator © Foxit Software http://www.foxitsoftware.com For evaluation only. 5. Nhãn thu c và m ph m nh hư ng tr c ti p đ n s c kho con ngư i xu t nh p kh u th c hi n theo Quy ch ghi nhãn hàng hoá lưu thông trong nư c và hàng hoá xu t kh u, nh p kh u đư c ban hành kèm theo Quy t đ nh s 178/1999/QĐ-TTg ngày 30/8/1999 c a Th tư ng Chính ph và quy đ nh c a B Y t v nhãn thu c và m ph m nh hư ng tr c ti p đ n s c kho con ngư i t i Quy t đ nh s 416/2000/QĐ- BYT ngày 18/2/2000. Nhãn c a nguyên li u, thu c và m ph m nh hư ng tr c ti p đ n s c kho con ngư i đã có s đăng ký ph i đư c in ho c dán tên doanh nghi p Vi t Nam nh p kh u. 6. Dán nhãn ph đ i v i nguyên li u, thu c và m ph m nh hư ng tr c ti p đ n s c kho con ngư i chưa có s đăng ký nh p kh u lưu hành t i Vi t Nam: - Nguyên li u, thu c và m ph m nh hư ng tr c ti p đ n s c kho con ngư i ph i nh p v kho c a doanh nghi p, th c hi n dán nhãn ph trư c khi đưa ra lưu hành. - Nhãn ph c a thu c, m ph m nh p kh u đư c dán trên bao bì thương ph m c a thu c ho c m ph m. - Nhãn ph c a thu c chưa có s đăng ký lưu hành và m ph m nh hư ng tr c ti p đ n s c kho con ngư i chưa đư c c p s đăng ký ch t lư ng: in ch màu đ trên gi y màu tr ng (riêng s gi y phép nh p kh u: ngày... tháng... năm... đư c in cùng màu, ho c khác màu) (Hình 1) Tên doanh nghi p nh p kh u Gi y phép nh p kh u s : /QLD ngày / /2000 Ví d Công ty Dư c ph m Trung ương I Gi y phép nh p kh u s 450/QLD ngày 30/4/2000 7. Ch t lư ng thu c nh p kh u: Thu c nh p kh u ph i đ m b o ch t lư ng theo quy đ nh t i Ch th s 03/1998/CT- BYT ngày 17/2/1998 c a B trư ng B Y t và Quy ch qu n lý ch t lư ng thu c ban hành kèm theo Quy t đ nh c a B trư ng B Y t s 2412/1998/QĐ-BYT ngày 15/9/1998. 8. Cung c p nguyên li u s n xu t thu c và thu c thành ph m nh p kh u: Ch các công ty nư c ngoài có gi y phép kinh doanh xu t nh p kh u thu c và nguyên li u s n xu t thu c v i các doanh nghi p Vi t Nam m i đư c cung c p nguyên li u s n xu t thu c và thu c thành ph m cho các doanh nghi p xu t nh p kh u c a Vi t Nam. Trư ng h p các bi t dư c quý hi m c n cho nhu c u đi u tr ho c các nguyên li u c n cho nhu c u s n xu t nhưng các công ty có gi y phép không kinh doanh, C c Qu n lý Dư c xem xét cho nh p t các công ty có uy tín trên th gi i. Đi u này không b t bu c áp d ng đ i v i thu c thành ph m y h c c truy n và dư c li u s n xu t thu c.
Generated by Foxit PDF Creator © Foxit Software http://www.foxitsoftware.com For evaluation only. 9. Danh m c thu c, nguyên li u làm thu c phòng và ch a b nh cho ngư i và m ph m nh hư ng tr c ti p đ n s c kho con ngư i xu t nh p kh u qu n lý chuyên ngành c a B Y t bao g m: a. Danh m c nguyên li u và thành ph m thu c phòng và ch a b nh cho ngư i c m nh p kh u (Ph l c 1). b. Danh m c nguyên li u và thành ph m thu c phòng và ch a b nh cho ngư i và m ph m nh hư ng tr c ti p đ n s c kho con ngư i đã đư c B Y t c p s đăng ký khi xu t nh p kh u không c p gi y phép c a B Y t (Ph l c 2). c. Danh m c nguyên li u và thành ph m thu c phòng và ch a b nh cho ngư i và m ph m nh hư ng tr c ti p đ n s c kho con ngư i xu t, nh p kh u ph i có gi y phép c a B Y t (Ph l c 3). d. Danh m c các m t hàng xu t, nh p kh u không thu c ph m vi đi u ch nh c a Thông tư này bao g m: - Thu c vi n tr nhân đ o th c hi n theo Thông tư s 13/1998/TT-BYT ngày 15/10/1998 c a B Y t . - Thu c nh p kh u và xu t kh u theo đư ng phi m u d ch th c hi n theo Thông tư s 14/BYT-TT ngày 01/8/1994 c a B Y t và Công văn 126/QLD ngày 10/01/2000 c a C c Qu n lý dư c Vi t Nam. - Thu c và m ph m nh hư ng tr c ti p đ n s c kho con ngư i t m nh p tái xu t và chuy n kh u: th c hi n theo quy đ nh c a B Thương m i. - Nh ng lo i m ph m không thu c danh m c do B Y t qu n lý ch t lư ng. III. XU T, NH P KH U NGUYÊN LI U VÀ THÀNH PH M THU C PHÒNG VÀ CH A B NH CHO NGƯ I VÀ M PH M NH HƯ NG TR C TI P Đ N S C KHO CON NGƯ I KHÔNG C P GI Y PHÉP C A B Y T (THEO DANH M C THU C PH L C 2) 1. Xu t kh u thành ph m thu c phòng và ch a b nh cho ngư i đư c B Y t c p s đăng ký lưu hành t i Vi t Nam và m ph m nh hư ng tr c ti p đ n s c kho con ngư i đã đư c B Y t c p s đăng ký ch t lư ng. Danh m c xu t kh u thu c l p theo M u 1, và m ph m theo M u 2. C c Qu n lý Dư c Vi t Nam xác nh n s phù h p c a các m t hàng trong danh m c xu t kh u v i h sơ đăng ký lưu t i C c Qu n lý Dư c Vi t Nam, không h n ch s lư ng. Doanh nghi p s d ng danh m c này trình H i quan đ xu t kh u theo nhu c u trong năm. 2. Nh p kh u thành ph m thu c phòng và ch a b nh cho ngư i đã đư c B Y t c p s đăng ký lưu hành t i Vi t Nam và m ph m nh hư ng tr c ti p đ n s c kho con ngư i đã đư c B Y t c p s đăng ký ch t lư ng.
Generated by Foxit PDF Creator © Foxit Software http://www.foxitsoftware.com For evaluation only. Danh m c nh p kh u thu c l p theo M u 3 và m ph m l p theo M u 4. C c Qu n lý Dư c Vi t Nam xác nh n s phù h p c a các m t hàng trong danh m c nh p kh u v i h sơ đăng ký lưu t i C c Qu n lý Dư c Vi t Nam không xét duy t s lư ng, doanh nghi p s d ng danh m c này trình H i quan đ nh p kh u theo nhu c u trong năm. Công ty đăng ký thu c đư c phép cung c p thu c vào Vi t Nam ph i là công ty đã đư c c p gi y phép ho t đ ng kinh doanh xu t nh p kh u thu c, nguyên li u làm thu c v i các doanh nghi p c a Vi t Nam (g i t t là gi y phép công ty). Trư ng h p công ty đăng ký thu c chưa đư c c p gi y phép công ty thì ph i u quy n cho m t công ty nư c ngoài khác đã đư c c p gi y phép công ty đang còn hi u l c. N i dung gi y u quy n th c hi n theo hư ng d n t i Công văn 3643/QLD ngày 27/11/1998 c a C c Qu n lý Dư c Vi t Nam. Doanh nghi p nh p kh u m ph m nh hư ng tr c ti p đ n s c kho con ngư i đã có s đăng ký ph i có thư u quy n c a công ty đăng ký m ph m đư c phân ph i m ph m Vi t Nam. 3. Thu c và m ph m có s đăng ký đư c nh p kh u vào Vi t Nam ph i đư c in ho c dán s đăng ký lên nhãn kèm theo t hư ng d n s d ng b ng ti ng Vi t Nam (theo đúng các n i dung trong h sơ đăng ký lưu C c Qu n lý Dư c Vi t Nam). IV. TH T C VÀ TH M QUY N C P PHÉP XU T, NH P KH U NGUYÊN LI U, THÀNH PH M THU C PHÒNG VÀ CH A B NH CHO NGƯ I, M PH M NH HƯ NG TR C TI P Đ N S C KHO CON NGƯ I (THU C PH L C 3) 1. Nh p kh u nguyên li u, tá dư c, v nang thu c, bao bì ti p xúc tr c ti p v i thu c: Đơn hàng nh p kh u l p theo M u 5. Nguyên li u nh p kh u ph i đư c đăng ký tiêu chu u ch t lư ng và ph i đ m b o ch t lư ng đúng theo tiêu chu n đã đăng ký trên đơn hàng. 2. Nh p kh u dư c li u: Đơn hàng nh p kh u dư c li u l p theo M u 6. Tên các dư c li u ph i ghi b ng ti ng Vi t Nam và ti ng Latinh. 3. Nh p kh u thu c thành ph m chưa có s đăng ký: Đ đ m b o đ thu c cho nhu c u đi u tr , ch ng đ c quy n nâng giá B Y t (C c Qu n lý Dư c Vi t Nam) xem xét cho nh p kh u theo nhu c u th c t thu c thành ph m chưa có s đăng ký trên nguyên t c: Ch xem xét đ i v i thu c thành ph m ch a các dư c ch t chưa có s đăng ký ho c quá ít s đăng ký nhưng c n cho nhu c u đi u tr , các thu c có d ng bào ch đ c bi t, trong nư c chưa s n xu t đư c.
Generated by Foxit PDF Creator © Foxit Software http://www.foxitsoftware.com For evaluation only. Đ i v i các thu c chuyên khoa, đ c tr , thu c hi m, ph i l p đơn hàng riêng, kèm theo d trù c a b nh vi n (có xác nh n c a Giám đ c b nh vi n), s lư ng nh p đúng theo s lư ng d trù c a b nh vi n và ch lưu hành trong h đi u tr . Đơn hàng nh p kh u l p theo M u 7. Khi l p đơn hàng đơn v ph i n p kèm theo các gi y t sau cho t ng lo i thu c: - Gi y phép lưu hành c a cơ quan có th m quy n c a nư c s t i c p (b n chính ho c b n sao có công ch ng). - Gi y ch ng nh n GMP (b n chính ho c b n sao có công ch ng) đ i v i dư c ph m. - Gi y ch ng GMP ho c các gi y ch ng nh n khác tương đương GMT (B n chính ho c b n sao có công ch ng) đ i v i các s n ph m tương t thu c (Dư c - Th c ph m). - Tiêu chu n ch t lư ng và phương pháp ki m tra ch t lư ng thu c. - M u nhãn g c c a thu c đư c lưu hành t i nư c s t i kèm theo toa hư ng d n b ng ti ng Vi t có đ các n i dung b t bu c theo Quy ch nhãn thu c và m ph m nh hư ng tr c ti p đ n s c kho con ngư i hi n hành (có đóng d u c a Công ty nh p kh u). - Đ i v i các bi t dư c có tên ho c nhãn hi u tương t d gây nh m l n v i các s n ph m đã đư c c p s đăng ký: ph i n p kèm theo gi y tra c u tên và nhãn hi u hàng hoá c a C c S h u công nghi p - B Khoa h c, Công ngh và Môi trư ng. 4. Đơn hàng nh p kh u thu c chưa có s đăng ký c a các doanh nghi p đ a phương ph i có ý ki n đ ng ý c a S Y t đ a phương, đơn hàng c a các doanh nghi p thành viên c a T ng công ty Dư c ph i có ý ki n đ ng ý c a T ng công ty Dư c trư c khi g i t i B Y t (C c Qu n lý Dư c Vi t Nam). Thu c thành ph m chưa có s đăng ký c a nư c ngoài nh p vào Vi t Nam ph i do các công ty nư c ngoài có gi y phép kinh doanh xu t nh p kh u và nguyên li u làm thu c v i các doanh nghi p Vi t Nam cung c p. 5. Nh p kh u thu c thành ph m y h c c truy n chưa có s đăng ký: Đơn hàng nh p kh u l p theo M u 8. Thu c thành ph m y h c c truy n ph i đáp ng các đi u ki n như đã quy đ nh trong Quy ch t m th i v nh p kh u thu c y h c c truy n (t i Quy t đ nh 577/QĐ- B Y t ngày 08/7/1993 c a B Y t ). Khi l p đơn hàng đơn v ph i n p kèm theo các gi y t sau cho t ng lo i thu c: - Gi y phép lưu hành c a nư c s t i do cơ quan có th m quy n c p cho m i thu c (b n d ch sang ti ng Vi t có công ch ng).
Generated by Foxit PDF Creator © Foxit Software http://www.foxitsoftware.com For evaluation only. - Công th c ghi đ y đ các thành ph n. - Tiêu chu n ch t lư ng và phương pháp ki m tra ch t lư ng c a thu c. - M u nhãn g c c a thu c đư c lưu hành t i nư c s t i kèm theo toa hư ng d n b ng ti ng Vi t có đ các n i dung b t bu c theo Quy ch nhãn thu c và m ph m nh hư ng tr c ti p đ n s c kho con ngư i hi n hành (có đóng d u c a Công ty xu t nh p kh u). - B n cam k t v ch t lư ng và s h u công nghi p. Khi nh p ph i có phi u ki m tra ch t lư ng g c c a nhà s n xu t kèm theo t ng lô hàng. Hàng nh p v ph i đưa vào kho c a công ty dán nhãn ph như quy đ nh đ i v i thu c chưa có s đăng ký. 6. Nh p kh u thu c m u dùng cho đăng ký: L p đơn hàng riêng theo m u 9. M i thu c thành ph m đư c nh p t 5 đ n 10 đơn v đóng gói phù h p v i m u d đ nh đưa ra lưu hành. Nh ng m u này ch dùng cho m c đích đăng ký thu c. Nguyên li u đư c nh p cho m c đích đăng ký thu c th c hi n theo Quy ch đăng ký thu c (ban hành kèm theo Quy t đ nh s 1203/QĐ-BYT ngày 11/7/1996). 7. Nh p kh u thu c làm m u trưng bày, tri n lãm: Đơn hàng nh p kh u l p theo M u 10. C c Qu n lý Dư c Vi t Nam s xem xét c th v i s lư ng phù h p cho m c đích trưng bày và tri n lãm. Thu c ch đư c t m nh p, sau khi k t thúc tri n lãm ph i tái xu t. N u không tái xu t mà dùng vào m c đích khác ph i đư c B Y t và B Thương m i ch p thu n. 8. Nh p kh u thu c c a các chương trình y t qu c gia: Đơn hàng nh p kh u l p theo M u 11. Thu c cho các chương trình y t u c gia ph i đư c nh p kh u u thác qua các doanh nghi p có ch c năng xu t nh p kh u thu c tr c ti p và ph i xu t trình kèm theo các tài li u có liên quan đ n vi c nh p thu c cho chương trình. Trên nhãn thu c ph i có dòng ch "Thu c chương trình qu c gia không đư c bán". 9. Đ i v i thu c đáp ng nhu c u c p bách cho phòng ch ng d ch: Ph i làm đơn hàng riêng theo M u 12 đ C c qu n lý Dư c gi i quy t k p th i nhu c u phòng ch ng d ch. 10. Nh p kh u m ph m nh hư ng tr c ti p đ n s c kho con ngư i chưa đư c c p s đăng ký ch t lư ng:
Generated by Foxit PDF Creator © Foxit Software http://www.foxitsoftware.com For evaluation only. Các công ty ph i ti n hành đăng ký ch t lư ng m ph m có nh hư ng tr c ti p đ n s c kho con ngư i t i C c Qu n lý Dư c Vi t Nam. Đ đ m b o cho nhu c u ngư i tiêu dùng trong năm 2000, C c Qu n lý Dư c Vi t Nam xem xét gi i quy t nh p kh u cho t ng trư ng h p c th . Đơn hàng nh p kh u l p theo M u 13. Khi l p đơn hàng đơn v ph i n p kèm theo các gi y t sau cho t ng lo i m ph m: - Gi y phép s n xu t và lưu hành m ph m do cơ quan ch c năng có th m quy n nư c s t i c p (B n g c ho c b n copy có công ch ng) kèm theo b n d ch b ng ti ng Vi t ho c ti ng Anh. - Gi y ch ng nh n thành ph n m ph m c a nhà s n xu t. - M u nhãn g c c a m ph m đư c lưu hành t i nư c s t i kèm theo toa hư ng d n b ng ti ng Vi t có đ các n i dung b t bu c theo Quy ch nhãn thu c và m ph m nh hư ng tr c ti p đ n s c kho con ngư i hi n hành (có đóng d u c a Công ty xu t nh p kh u). - Gi y phép đăng ký kinh doanh ngành hàng m ph m và gi y ch ng nh n đăng ký mã s doanh nghi p xu t nh p kh u do cơ quan h i quan c p (b n chính ho c b n copy có xác nh n c a Th trư ng doanh nghi p). 11. Xu t kh u thu c chưa có s đăng ký: Đơn hàng xu t kh u l p theo M u 14. Khi l p đơn hàng đơn v ph i n p kèm theo các gi y t sau cho t ng lo i thu c: - H p đ ng mua bán ho c đơn đ t hàng c a công ty nư c ngoài. - Tiêu chu n k thu t c a nguyên li u và thành ph m thu c xu t kh u. - M u nhãn thu c xu t kh u. - Đ i v i các thu c bi t dư c: ph i n p kèm theo gi y tra c u tên và nhãn hi u hàng hoá c a C c S h u công nghi p. - B n cam k t c a doanh nghi p th c hi n theo h p đ ng xu t kh u và không lưu hành các s n ph m chưa đư c B Y t c p s đăng ký t i th trư ng trong nư c. 12. Xu t kh u m ph m chưa đư c c p s đăng ký ch t lư ng: Đơn hàng xu t kh u l p theo M u 15. Khi l p đơn hàng đơn v ph i n p kèm theo các tài li u sau cho t ng lo i m ph m: - H p đ ng mua bán ho c đơn đ t hàng c a công ty nư c ngoài.
Generated by Foxit PDF Creator © Foxit Software http://www.foxitsoftware.com For evaluation only. - M u nhãn m ph m xu t kh u có đóng d u c a doanh nghi p xin xu t kh u. - B n cam k t c a doanh nghi p th c hi n theo h p đ ng xu t kh u và không lưu hành các s n ph m chưa đư c B Y t c p s đăng ký t i th trư ng trong nư c. - Gi y phép đăng ký kinh doanh ngành hàng m ph m và gi y ch ng nh n đăng ký mã s doanh nghi p xu t nh p kh u do cơ quan H i quan c p (b n chính ho c b n copy có xác nh n c a Th trư ng doanh nghi p). 13. Quy đ nh v l p đơn hàng xu t nh p kh u đ i v i thu c gây nghi n, thu c hư ng tâm th n và thu c đ c: - Xu t nh p kh u thu c gây nghi n, thu c hư ng tâm th n, thu c đ c ph i th c hi n theo quy đ nh t i Thông tư này và các Quy ch Qu n lý thu c gây nghi n ban hành kèm theo Quy t đ nh s 2033/1999/QĐ-BYT ngày 09/7/1999 c a B trư ng B Y t , Quy ch qu n lý thu c hư ng tâm th n ban hành kèm theo Quy t đ nh s 2330/1997/QĐ-BYT ngày 8/11/1997; Quy ch Qu n lý thu c đ c ban hành kèm theo Quy t đ nh s 2032/1999/QĐ-BYT ngày 9/7/1999 c a B trư ng B Y t . IV. X LÝ VI PH M: 1. C c Qu n lý Dư c Vi t Nam, Thanh tra B Y t , thanh tra, ki m tra x lý vi ph m trên ph m vi c nư c v ho t đ ng xu t nh p kh u thu c, m ph m. 2. Thanh tra S Y t t nh, thành ph ph i h p v i Phòng Qu n lý Dư c ki m tra, thanh tra ho t đ ng xu t nh p kh u trên ph m vi, lãnh th t nh, thành ph . 3. Các doanh nghi p ho t đ ng xu t, nh p kh u thu c và m ph m nh hư ng tr c ti p t i s c kho con ngư i vi ph m các quy đ nh t i Thông tư này thì tuỳ theo m c đ vi ph m b x ph t vi ph m hành chính ho c truy c u trách nhi m hình s , n u gây thi t h i thì ph i b i thư ng thi t h i theo quy đ nh c a pháp lu t. V. ĐI U KHO N THI HÀNH: 1. Thông tư này có hi u l c t ngày ký ban hành. Các quy đ nh trư c đây trái v i Thông tư này đ u bãi b . 2. C c Qu n lý Dư c Vi t Nam, S Y t các t nh, thành ph tr c thu c Trung ương, T ng công ty Dư c Vi t Nam, các doanh nghi p xu t nh p kh u thu c, m ph m nh hư ng tr c ti p đ n s c kho con ngư i, Ban Qu n lý D án - B Y t , các công ty nư c ngoài có gi y phép ho t đ ng t i Vi t Nam trong lĩnh v c dư c có trách nhi m th c hi n Thông tư này. M US 1 TÊN DOANH NGHI P C NG HOÀ XÃ H I CH NGHĨA VI T NAM Đ c l p - T do - H nh phúc S : ........ DANH M C XU T KH U THU C ĐÃ CÓ S ĐĂNG KÝ
Generated by Foxit PDF Creator © Foxit Software http://www.foxitsoftware.com For evaluation only. Kính g i: C c Qu n lý Dư c Vi t Nam (Doanh nghi p) kính đ ngh C c Qu n lý Dư c Vi t Nam xác nh n danh m c các m t hàng thu c đã có s đăng ký xin xu t kh u sang (tên nư c) như sau: STT Tên thu c, hàm Tiêu S Tên công Nhà s n Nhà Ghi lư ng, d ng bào ch , chu n đăng ty đăng xu t nh p chú quy cách đóng gói ch t ký ký (tên kh u lư ng (tên nư c) (tên nư c) nư c) C c Qu n lý Dư c Vi t Nam ...., ngày ... tháng ... năm 2000 Giám đ c (doanh nghi p xin xu t kh u) Xác nh n đơn hàng g m... trang... (Ký tên, đóng d u) kho n kèm theo Công văn s .... /QLD ngày... tháng... năm 2000 c a C c Qu n lý Dư c Vi t Nam Hà N i, ngày... tháng... năm 2000 C c trư ng M US 2 TÊN DOANH NGHI P C NG HOÀ XÃ H I CH NGHĨA VI T NAM XU T KH U Đ c l p - T do - H nh phúc S : .../..... DANH M C CÁC M T HÀNG M PH M NH HƯ NG TR C TI P Đ N S C KHO CON NGƯ I ĐÃ ĐƯ C C P SDK CH T LƯ NG XU T KH U (Đính kèm Công văn s .... ngày... tháng... năm 2000) Kính g i: C c Qu n lý Dư c Vi t Nam (Doanh nghi p) kính đ ngh C c Qu n lý Dư c Vi t Nam xác nh n danh m c m ph m nh hư ng tr c ti p t i s c kho con ngư i đã có s đăng ký xin xu t kh u sang (tên nư c) như sau: STT Tên m t Quy S đăng ký Công ty Công ty Công ty Ghi
Generated by Foxit PDF Creator © Foxit Software http://www.foxitsoftware.com For evaluation only. hàng cách ch t lư ng s n xu t đăng ký nh p kh u chú đóng đư c c p t i (tên (tên gói Vi t Nam (n u nư c) nư c) (tên nư c) có) C c Qu n lý Dư c Vi t Nam ...., ngày ... tháng ... năm 2000 Giám đ c (doanh nghi p xin xu t kh u) Xác nh n b n danh m c m ph m (Ký tên, đóng d u) g m có..... trang..... kho n kèm theo Công văn s .... /QLD ngày... tháng... năm 199... c a C c Qu n lý Dư c Vi t Nam Ngày... tháng.... năm 2000 C c trư ng M US 3 TÊN DOANH NGHI P C NG HOÀ XÃ H I CH NGHĨA VI T NAM Đ c l p - T do - H nh phúc S : ........ DANH M C THU C ĐÃ CÓ S ĐĂNG KÝ NH P KH U NĂM 2000 Kính g i: C c Qu n lý Dư c Vi t Nam (Doanh nghi p) kính đ ngh C c Qu n lý Dư c Vi t Nam xác nh n danh m c thu c có s đăng ký như sau: STT Tên thu c, hàm lư ng, S Tên công Tên Tên Th i d ng bào ch , quy đăng ty đăng công ty công ty h n cách đóng gói ký ký - tên s n xu t cung c p hi u l c nư c (tên - tên c a nư c) nư c SDK
Generated by Foxit PDF Creator © Foxit Software http://www.foxitsoftware.com For evaluation only. C c Qu n lý Dư c Vi t Nam ...., ngày ... tháng ... năm 2000 Giám đ c (doanh nghi p xin xu t kh u) S : ...... /QLD (Ký tên, đóng d u) Xác nh n đơn hàng g m... trang... kho n có s đăng ký phù h p Đơn hàng có giá tr đ n ngày.../.../... Hà N i, ngày... tháng. .. năm 2000 C c trư ng M US 4 TÊN DOANH NGHI P C NG HOÀ XÃ H I CH NGHĨA VI T NAM S :........ Đ c l p - T do - H nh phúc DANH M C M T HÀNG M PH M NH HƯ NG TR C TI P T I S C KHO CON NGƯ I ĐÃ ĐƯ C C P S ĐĂNG KÝ CH T LƯ NG NH P KH U (Đính kèm Công văn s .... ngày... tháng... năm 2000) Kính g i: C c Qu n lý Dư c Vi t Nam (Doanh nghi p) kính đ ngh C c Qu n lý Dư c Vi t Nam xác nh n danh m c m ph m nh hư ng tr c ti p t i s c kho con ngư i đã đư c c p s đăng ký như sau: STT Tên m t Quy S đăng ký Nhà s n Công ty Công ty Th i hàng cách ch t lư ng xu t (tên đăng ký phân ph i h n đóng đư c c p t i nư c) (tên hi u gói Vi t Nam nư c) (tên nư c) l cc a SĐK C c Qu n lý Dư c Vi t Nam ...., ngày ... tháng ... năm 2000
Generated by Foxit PDF Creator © Foxit Software http://www.foxitsoftware.com For evaluation only. Giám đ c (doanh nghi p xin xu t kh u) S : ...... /QLD (Ký tên, đóng d u) Xác nh n b ng danh m c m ph m này g m có... trang... kho n có s đăng ký ch t lư ng phù h p Đơn hàng có giá tr đ n ngày .../.../... Ngày ... tháng ... .. năm 2000 C c trư ng M US 5 TÊN DOANH NGHI P C NG HOÀ XÃ H I CH NGHĨA VI T NAM Đ c l p - T do - H nh phúc S : ........ ĐƠN HÀNG NH P KH U NGUYÊN LI U, TÁ DƯ C, BAO BÌ S N XU T THU C NĂM 2000 Kính g i: C c Qu n lý Dư c Vi t Nam (Doanh nghi p) kính đ ngh C c Qu n lý Dư c Vi t Nam xét duy t cho nh p các nguyên li u tá dư c, bao bì đ s n xu t thu c sau: STT Tên Đơn S S Tiêu Tên Tên Tên Ghi nguyên v lư ng đăng chu n công ty công ty công ty chú li u tính ký ch t đăng ký s n xu t cung (n u lư ng - tên - tên c p- có) nư c nư c tên (n u có) nư c C C QU N LÝ DƯ C VI T NAM ...., ngày ... tháng ... năm 2000 Giám đ c (doanh nghi p xin xu t kh u) ch p thu n đơn hàng nh p kh u g m có... trang... kho n (Ký tên, đóng d u) kèm theo Công văn s .../QLD ngày... tháng... năm 2000 c a C c Qu n lý Dư c Vi t Nam
Generated by Foxit PDF Creator © Foxit Software http://www.foxitsoftware.com For evaluation only. Hà n i, ngày... tháng... năm 2000 C c trư ng M US 6 TÊN DOANH NGHI P C NG HOÀ XÃ H I CH NGHĨA VI T NAM Đ c l p - T do - H nh phúc S : ........ ĐƠN HÀNG NH P KH U DƯ C LI U NĂM 2000 Kính g i: C c Qu n lý Dư c Vi t Nam (Doanh nghi p) kính đ ngh C c qu n lý Dư c Vi t Nam xét duy t cho nh p các dư c li u sau: STT Tên dư c Tên khoa Đơn v S Ngu n g c Tên công Ghi li u h c tính lư ng dư c li u - ty cung chú (ti ng (ti ng tên nư c c p - tên Vi t) Latinh)` nư c C c qu n lý dư c Vi t Nam ...., ngày ... tháng ... năm 2000 Giám đ c (doanh nghi p xin xu t kh u) ch p thu n đơn hàng nh p kh u (Ký tên, đóng d u) g m có... trang... kho n kèm theo Công văn s .../QLD ngày... tháng... năm 2000 c a C c Qu n lý Dư c Vi t Nam Hà N i, ngày... tháng... năm 2000 C c trư ng M US 7 TÊN DOANH NGHI P C NG HOÀ XÃ H I CH NGHĨA VI T NAM Đ c l p - T do - H nh phúc S : ........ ĐƠN HÀNG NH P KH U THU C CHƯA CÓ S ĐĂNG KÝ NĂM 2000 (*)
Generated by Foxit PDF Creator © Foxit Software http://www.foxitsoftware.com For evaluation only. Kính g i: C c Qu n lý Dư c Vi t Nam (Doanh nghi p) kính đ ngh C c qu n lý Dư c Vi t Nam xét duy t cho nh p các thu c chưa có s đăng ký sau: STT Tên thu c, Đơn S Tiêu Ho t Công Tên Tên Ghi hàm v lư ng chu n ch t d ng công ty công ty chú lư ng, tính ch t chính s n cung d ng bào lư ng xu t - c p- ch , quy tên tên cách đóng nư c nư c gói (*) N u là thu c nh p có nhu c u b nh vi n thì ghi : (thu c nh p cho b nh vi n ) C c qu n lý Dư c Vi t Nam S Y t (t nh, thành ph ) ....., ngày ... tháng... năm 2000 ch p thu n đơn hàng nh p kh u ho c T ng công ty Dư c Giám đ c g m có ... trang ... kho n kèm (doanh nghi p xin nh p theo Công văn s .../QLD (đ i v i các đơn v kh u) ngày... tháng... năm 2000 (ký tên, đóng d u) c a C c Qu n lý Dư c Vi t thành viên) Nam Hà n i, ngày... tháng... năm 2000 C c trư ng M US 8 TÊN DOANH NGHI P C NG HOÀ XÃ H I CH NGHĨA VI T NAM Đ c l p - T do - H nh phúc S : ........ ĐƠN HÀNG NH P KH U THU C Y H C C TRUY N NĂM 2000 (Chưa có s đăng ký) Kính g i: C c Qu n lý Dư c Vi t Nam (Doanh nghi p) kính đ ngh C c qu n lý Dư c Vi t Nam xét duy t đơn hàng thu c y h c c truy n như sau: S Tên thu c, Đơn S Tiêu Thành Công Tên Tên Ghi TT hàm lư ng, v lư ng chu n ph n d ng công ty công ty chú d ng bào ch t s n xu t cung
Generated by Foxit PDF Creator © Foxit Software http://www.foxitsoftware.com For evaluation only. ch , quy tính lư ng - tên c p - tên cách đóng nư c nư c gói C c qu n lý Dư c Vi t Nam S Y t (t nh, thành ....., ngày ... tháng... năm ph ) 2000 ch p thu n đơn hàng nh p kh u Giám đ c g m có... trang ... kho n kèm ho c T ng công ty (doanh nghi p xin nh p theo Công văn s .../QLD ngày Dư c kh u) ... tháng... năm 2000 c a C c (ký tên, đóng d u) Qu n lý Dư c Vi t Nam (đ i v i các đơn v thành viên) Hà n i, ngày... tháng... năm 2000 C c trư ng MÃU S 9 TÊN CÔNG TY C NG HOÀ XÃ H I CH NGHĨA VI T NAM Đ c l p - T do - H nh phúc Đ a ch .......... S : ........ ĐƠN HÀNG NH N THU C M U DÙNG CHO ĐĂNG KÝ THU C Kính g i: C c Qu n lý Dư c Vi t Nam (Doanh nghi p) kính đ ngh C c Qu n lý Dư c Vi t Nam xét duy t cho nh n các thu c m u dùng cho đăng ký sau: STT Tên thu c, hàm lư ng, Đơn S Ho t Tên công ty s n Ghi d ng bào ch , quy cách v lư ng ch t xu t - tên nư c chú đóng gói tính * S thu c này ch dùng cho m c đích làm m u đăng ký thu c t i C c Qu n lý Dư c Vi t Nam. C c Qu n lý Dư c Vi t Nam ...., ngày ... tháng ... năm 2000 Trư ng Văn phòng đ i di n
Generated by Foxit PDF Creator © Foxit Software http://www.foxitsoftware.com For evaluation only. (c a Công ty) t i Vi t Nam ch p thu n đơn hàng nh p kh u (Ký tên, đóng d u) g m có... trang... kho n kèm theo Công văn s .../QLD ngày... tháng... năm 2000 c a C c Qu n lý Dư c Vi t Nam Hà N i, ngày... tháng... năm 2000 C c trư ng MÃU S 10 TÊN DOANH NGHI P C NG HOÀ XÃ H I CH NGHĨA VI T NAM Đ c l p - T do - H nh phúc S : ........ ĐƠN HÀNG NH P KH U THU C M U CHO TRƯNG BÀY, TRI N LÃM Kính g i: C c Qu n lý Dư c Vi t Nam (Doanh nghi p) kính đ ngh C c Qu n lý Dư c Vi t Nam xét duy t cho nh p các thu c m u cho trưng bày, tri n lãm sau: STT Tên thu c, hàm lư ng, Đơn S Ho t Tên công ty s n Ghi d ng bào ch , quy cách v lư ng ch t xu t - tên nư c chú đóng gói tính C c Qu n lý Dư c Vi t Nam ...., ngày ... tháng ... năm 2000 Giám đ c (doanh nghi p xin nh p ch p thu n đơn hàng g m có... trang... kho n kh u) kèm theo Công văn s .../QLD (Ký tên, đóng d u) ngày... tháng... năm 2000 c a C c Qu n lý Dư c Vi t Nam Hà N i, ngày... tháng... năm 2000 C c trư ng MÃU S 11 TÊN DOANH NGHI P C NG HOÀ XÃ H I CH NGHĨA VI T NAM Đ c l p - T do - H nh phúc
Generated by Foxit PDF Creator © Foxit Software http://www.foxitsoftware.com For evaluation only. S : ........ ĐƠN HÀNG NH P KH U THU C CHO CHƯƠNG TRÌNH Y TÉ QU C GIA (Ghi rõ tên chương trình) Kính g i: C c Qu n lý Dư c Vi t Nam (Doanh nghi p) kính đ ngh C c Qu n lý Dư c Vi t Nam xét du t đơn hàng nh p kh u thu c cho chương trình (tên chương trình) như sau: STT Tên thu c, hàm lư ng, Đơn S Tên công ty Tên công ty Ghi d ng bào ch , quy cách v lư ng s n xu t - cung c p - chú đóng gói tính tên nư c tên nư c C c qu n lý Dư c Vi t Nam Ý ki n ch nhi m ....., ngày ... tháng... năm ch p thu n đơn hàng nh p kh u chương trình 2000 g m có ... trang ... kho n đúng (Kèm theo các văn b n Giám đ c theo quy đ nh trong Công văn s liên quan) (doanh nghi p xin nh p kh u) .../QLD ngày ... tháng... năm (ký tên, đóng d u) 2000 c a C c Qu n lý Dư c Vi t Nam Hà N i, ngày... tháng... năm 2000 C c trư ng M US 12 TÊN DOANH NGHI P C NG HOÀ XÃ H I CH NGHĨA VI T NAM Đ c l p - T do - H nh phúc S : ........ ĐƠN HÀNG NH P KH U THU C CHO NHU C U PHÒNG CH NG D CH NĂM 2000 Kính g i: C c Qu n lý Dư c Vi t Nam (Doanh nghi p) kính đ ngh C c qu n lý Dư c Vi t Nam duy t đơn hàng thu c phòng ch ng d ch sau: S Tên thu c, hàm Đơn v S Tiêu Ho t Công Tên công Tên Ghi TT lư ng, d ng tính lư ng chu n ch t d ng ty s n công ty chú bào ch , quy ch t chính xu t - tên cung c p -tên
Generated by Foxit PDF Creator © Foxit Software http://www.foxitsoftware.com For evaluation only. cách đóng gói lư ng nư c nư c C c qu n lý Dư c Vi t Nam S Y t (t nh, thành ph ) ..., ngày ... tháng... Xác nh n dơn hàng g m có ... ho c T ng công ty Dư c năm 2000 trang ... kho n đúng theo quy (đ i v i các đơn v Giám đ c đ nh trong Công văn s thành viên) (doanh nghi p xin .../QLD ngày ... tháng... năm nh p kh u) 2000 c a C c Qu n lý Dư c (ký tên, đóng d u) Vi t Nam Hà N i, ngày... tháng... năm 2000 C c trư ng MÃU S 13 TÊN DOANH NGHI P C NG HOÀ XÃ H I CH NGHĨA VI T NAM XIN NH P KH U Đ c l p - T do - H nh phúc S : ........ ĐƠN HÀNG XU T KH U M PH M NH HƯ NG TR C TI P T I S C KHO CON NGƯ I CHƯA ĐƯ C C P S ĐĂNG KÝ CH T LƯ NG NH P KH U (Đính kèm Công văn s .... ngày... tháng... năm 2000) Kính g i: C c Qu n lý Dư c Vi t Nam (Doanh nghi p) kính đ ngh C c Qu n lý Dư c Vi t Nam xét duy t các m t hàng m ph m nh hư ng tr c ti p t i s c kho con ngư i chưa đư c c p s đăng ký như sau: STT Tên m ph m Quy cách S Nhà s n xu t Công ty cung Ghi đóng gói lư ng (tên nư c) c p (tên chú nư c) C c Qu n lý Dư c Vi t Nam ...., ngày ... tháng ... năm 2000 ch p thu n đơn hàng nh p kh u Giám đ c (doanh nghi p xin nh p g m có... trang... kho n kèm theo kh u) Công văn s .../QLD ngày... tháng... (Ký tên, đóng d u) năm 199... c a C c Qu n lý
Generated by Foxit PDF Creator © Foxit Software http://www.foxitsoftware.com For evaluation only. Dư c Vi t Nam Hà N i, ngày... tháng ... năm 2000 C c trư ng M US 14 TÊN DOANH NGHI P C NG HOÀ XÃ H I CH NGHĨA VI T NAM Đ c l p - T do - H nh phúc S : ........ ĐƠN HÀNG XU T KH U THU C CHƯA CÓ S ĐĂNG KÝ Kính g i: C c Qu n lý Dư c Vi t Nam (Doanh nghi p) kính đ ngh C c qu n lý Dư c Vi t Nam xét duy t danh m c các m t hàng thu c xin xu t kh u sang (tên nư c) như sau: STT Tên thu c, hàm Đơn S Tiêu Nhà s n Nhà nh p Ghi lư ng, d ng v lư ng chu n xu t - tên kh u - tên chú bào ch , quy tính ch t nư c nư c cách đóng gói lư ng C c qu n lý dư c Vi t Nam ...., ngày ... tháng ... năm 2000 xác nh n đơn hàng g m... trang Giám đ c (doanh nghi p xin nh p kh u) ... kho n kèm theo Công văn (Ký tên, đóng d u) s .../QLD ngày ... tháng... năm 2000 c a C c Qu n lý Dư c Vi t Nam Hà N i, ngày... tháng... năm 2000 C c trư ng M US 15 TÊN DOANH NGHI P C NG HOÀ XÃ H I CH NGHĨA VI T NAM XIN XU T KH U Đ c l p - T do - H nh phúc S : ........ ĐƠN HÀNG XU T KH U M PH M NH HƯ NG TR C TI P T I S C KHO CON NGƯ I CHƯA ĐƯ C C P S ĐĂNG KÝ CH T LƯ NG Kính g i: C c Qu n lý Dư c Vi t Nam