intTypePromotion=1
zunia.vn Tuyển sinh 2024 dành cho Gen-Z zunia.vn zunia.vn
ADSENSE
 » 
 » 

Bài giảng Phát hiện tín hiệu trong Cảnh giác Dược và hướng xử trí - DS. Nguyễn Hoàng Anh

Chia sẻ: _ _ | Ngày: | Loại File: PDF | Số trang:12

Thêm vào BST
Báo xấu
43
lượt xem 3
download
 
  Download Vui lòng tải xuống để xem tài liệu đầy đủ

Bài giảng Phát hiện tín hiệu trong Cảnh giác Dược và hướng xử trí do DS. Nguyễn Hoàng Anh biên soạn trình bày các nội dung chính sau: Định nghĩa một tín hiệu, chu trình quản lý nguy cơ, phát hiện và đánh giá tín hiệu, xử lý các chuỗi báo cáo ADR nghi ngờ liên quan đến chất lượng chế phẩm, đánh giá ADR phòng tránh được, khai phá dữ liệu Cảnh giác dược,... Mời các bạn cùng tham khảo để nắm nội dung chi tiết.

Chủ đề:

Bình luận(0) Đăng nhập để gửi bình luận!

Lưu

Nội dung Text: Bài giảng Phát hiện tín hiệu trong Cảnh giác Dược và hướng xử trí - DS. Nguyễn Hoàng Anh

  1. Trung tâm DI&ADR Quốc gia Hội nghị Cảnh giác Dược 2018 Trung tâm DI&ADR khu vực TP. HCM Nha Trang, 18/8/2018 Phát hiện tín hiệu trong Cảnh giác Dược và hướng xử trí DS Nguyễn Hoàng Anh Trung tâm DI&ADR Quốc gia – Trường Đại học Dược Hà Nội Nha Trang, 18/8/2018 Phát hiện tín hiệu Định nghĩa một tín hiệu Là thông tin đã được báo cáo về khả năng có mối quan hệ nhân quả giữa một biến cố có hại và một thuốc, mối quan hệ này chưa được biết tới hoặc chưa được ghi chép đầy đủ trong y văn trước đó ➥Thông thường yêu cầu cần phải có từ hai báo cáo trở lên để có thể hình thành tín hiệu tùy thuộc vào mức độ nghiêm trọng của biến cố và chất lượng của thông tin Mục đích •Xác định những phản ứng bất thường và chưa từng được biết đến •Xác định những phản ứng nghiêm trọng hiếm gặp Tài liệu chia sẻ miễn phí từ website canhgiacduoc.org.vn 1
  2. Trung tâm DI&ADR Quốc gia Hội nghị Cảnh giác Dược 2018 Trung tâm DI&ADR khu vực TP. HCM Nha Trang, 18/8/2018 Chu trình Quản lý nguy cơ Phát hiện tín hiệu an Nguồn dữ liệu: toàn thuốc  Báo cáo ADR  CEM1, RMP2/REMS3, TSR4, giám sát trọng điểm, hồ sơ đăng ký  Câu hỏi Thông tin thuốc Đánh giá tín hiệu  Đánh giá sử dụng thuốc Công cụ đánh giá tín hiệu  Dịch tễ Dược học Quản lý và truyền  Nghiên cứu lâm sàng/Dược lâm sàng thông về nguy cơ Hình thức quản lý/truyền thông: - Thông tin cảnh báo - Thay đổi thông tin trên nhãn sản phẩm Đánh giá tác động - Giới hạn sử dụng của can thiệp - Thu hồi chế phẩm, rút số đăng ký 1CEM: Cohort-Event Monitoring,2RMP : Báo cáo tự nguyện (SR): phương pháp tốt Risk Management Plan,3 REMS: Risk nhất để phát hiện những phản ứng có hại mới và hình Evaluation and Mitigation Strategies, thành giả thuyết (hypothesis-generating) 4TSR: Targeted Spontaneous Reporting Phát hiện và đánh giá tín hiệu Phương pháp định tính Phương pháp định lượng Một báo cáo đơn lẻ hoặc Bộ cơ sở dữ liệu báo cáo ADR một chuỗi báo cáo Chuyên gia đánh giá Khai phá dữ liệu - Mối quan hệ nhân quả Thuật toán thống kê - Vấn đề trong sử dụng thuốc => Tỷ lệ báo cáo cao bất thường Tín hiệu Tín hiệu • Thủ công, yên cầu nhân lực lớn • Thực hiện tự động, liên tục • Dễ bỏ sót, đặc biệt là các trường bằng máy tính hợp phức tạp (tương tác thuốc, ADR • Bước rà soát ban đầu để tiến là một hội chứng). hành đánh giá tín hiệu Tài liệu chia sẻ miễn phí từ website canhgiacduoc.org.vn 2
  3. Trung tâm DI&ADR Quốc gia Hội nghị Cảnh giác Dược 2018 Trung tâm DI&ADR khu vực TP. HCM Nha Trang, 18/8/2018 Phát hiện tín hiệu trên thế giới Đánh giá tín hiện tại Cơ sở dữ liệu VigiBase (WHO-UMC) Phát hiện tín hiệu trên thế giới Phần mềm phát hiện tín hiệu Bản đồ phát hiện tín hiệu bằng tại Lareb phân tích đa biến tại US.FDA Tài liệu chia sẻ miễn phí từ website canhgiacduoc.org.vn 3
  4. Trung tâm DI&ADR Quốc gia Hội nghị Cảnh giác Dược 2018 Trung tâm DI&ADR khu vực TP. HCM Nha Trang, 18/8/2018 “Overview of the new process for Signal Detection and Management” - PCWP and HCPWP joint meeting - 25 February 2014 Presented by: Georgy Genov EMA/Inspections & Human Medicines Pharmacovigilance Division Tại Việt Nam ? - Xử lý chuỗi báo cáo ADR - Đánh giá ADR phòng tránh được - Phân tích thống kê từ cơ sở dữ liệu báo cáo ADR Tài liệu chia sẻ miễn phí từ website canhgiacduoc.org.vn 4
  5. Trung tâm DI&ADR Quốc gia Hội nghị Cảnh giác Dược 2018 Trung tâm DI&ADR khu vực TP. HCM Nha Trang, 18/8/2018 Quy trình giám sát ADR 1 Rà soát báo cáo (Phát hiện tín hiệu) Thu thập dữ liệu, phân loại (Xử lý tín hiệu ưu tiên) 2 Thu thập dữ liệu ADR và phân tích ban đầu Ưu tiên Thông thường Xử lý khẩn Xử lý thường qui Thẩm định báo cáo ADR (đánh giá tín hiệu) 3 Phân tích mối quan hệ giữa thuốc và biến cố bất lợi nghi ngờ 4 Quyết định Cảnh báo cho CB y tế, gửi công văn thông báo cho cơ quan quản lý 5 Tiếp tục theo dõi Xử lý các chuỗi báo cáo ADR nghi ngờ liên quan đến chất lượng chế phẩm 2013: Relab 20% (albumin) 26 báo cáo từ 05 bệnh viên. Thuốc không đạt chỉ tiêu chí nhiệt tố và nội độc tố vi khuẩn 2013: Nước cất pha tiêm (NSX: Armephaco) 12 báo cáo từ 01 bệnh viên. Thuốc không đạt chỉ tiêu chí nhiệt tố và nội độc tố vi khuẩn 2015: Nước cất pha tiêm 5ml (NSX: CTCPDP Vĩnh Phúc) 03 báo cáo phản vệ từ 1 bệnh viên. Chế phẩm không đạt chỉ tiêu nội độc tố vi khuẩn 2015: Hadubaris (bari sulfat) 02 báo cáo từ 2 bệnh viện, 9 trường hợp khác chưa được báo cáo. Thuốc bị rút số đăng ký do sản xuất không đúng với hồ sơ đăng ký Tài liệu chia sẻ miễn phí từ website canhgiacduoc.org.vn 5
  6. Trung tâm DI&ADR Quốc gia Hội nghị Cảnh giác Dược 2018 Trung tâm DI&ADR khu vực TP. HCM Nha Trang, 18/8/2018 Thuốc Hadubaris (barium sulfat) SĐK: VD18438-13, số lô 200115 Trung tâm chống độc CV số 36/2015/TTCĐ ngày 11/09/2015 BV Bạch Mai Báo cáo ADR liên quan đến thuốc Hadubaris (barium sulfate) Cục Quản lý Dược CV số 17690/QLD-CL ngày 17/09/2015 Tạm ngừng sử dụng thuốc Tạm ngừng sử dụng thuốc Hadubaris CV số 69/TTT ngày 22/9/2015 Trung tâm DI & ADR Đề nghị 04 bệnh viện khác báo cáo các trường hợp gặp ADR liên Đề nghị báo cáo ADR quan đến chế phẩm Hadubaris (barium sulfate) Cục Quản lý Dược CV số 17999/QLD-TT ngày 22/9/2015 Đề nghị cung cấp thông tin Tổng hợp ghi nhận ADR do barium sulfate từ năm 2011 - 2015 CV số 72/TTT ngày 25/09/2015 và 77/TTT ngày 14/10/2015 Trung tâm DI & ADR Tổng hợp báo cáo ADR liên quan đến barium sulfate Cập nhật thông tin (ghi nhận thêm 01 báo cáo ADR về thuốc Hadubaris) Cục Quản lý Dược QĐ 625/QĐ-QLD ngày 19/11/2015 Đình chỉ lưu hành, thu hồi, rút Tổng hợp ghi nhận ADR do barium sulfate từ năm 2011 - 2015 SĐK thuốc Tài liệu chia sẻ miễn phí từ website canhgiacduoc.org.vn 6
  7. Trung tâm DI&ADR Quốc gia Hội nghị Cảnh giác Dược 2018 Trung tâm DI&ADR khu vực TP. HCM Nha Trang, 18/8/2018 Đánh giá ADR phòng tránh được Phương pháp p (WHO) • 152/763 (19,9%) báo cáo có thể có sai sót liên quan đến thuốc (ME) • 85/763 (11,1%) báo cáo được xác định là có ADR phòng tránh được Đánh giá ADR phòng tránh được Thiếu tuân thủ khuyến Số lượng (tỷ lệ %) Thang đánh giá của Pháp cáo (n = 46) Phân tích trên 464 báo cáo Chỉ định 18 (39,1) ADR mức độ nặng năm 2017: Dùng lại thuốc đã có tiền 15 (32,6) 46/464 (9,9%) báo cáo ADR sử dị ứng (chống chỉ định) có thể phòng tránh được Liều dùng 6 (13,0) Yếu tố nguy cơ 2 (4,3) Cách dùng (tốc độ truyền) 1 (2,2) Thiếu thận trọng khi dùng 1 (2,2) thuốc Khác (trùng lặp trị liệu) 1 (2,2) Tự ý sử dụng thuốc kê 7 (15,2) đơn Trần Thị Lý (2017) - Đánh giá khả năng phòng tránh được của các phản ứng có hại của thuốc từ hệ thống báo cáo tự nguyện tại Việt Nam, Khóa luận tốt nghiệp dược sĩ ĐH Dược Hà Nội Tài liệu chia sẻ miễn phí từ website canhgiacduoc.org.vn 7
  8. Trung tâm DI&ADR Quốc gia Hội nghị Cảnh giác Dược 2018 Trung tâm DI&ADR khu vực TP. HCM Nha Trang, 18/8/2018 Khai phá dữ liệu Cảnh giác dược Phát hiện tín hiệu allopurinol-SCAR  56 ca SCAR liên quan đến allopurinol (2006-2013).  Nguy cơ SCAR liên quan đến allopurinol: PRR = 45,3 (CI95%: 33,9 - 60,6), cao nhất trong CSDL.  Sử dụng không hợp lý: chỉ định không phù hợp: tăng acid uric không có triệu chứng/lao (43%), liều dùng ban đầu cao (≥ 300 mg/ngày: 95,2%). Nhiều bệnh nhân cao tuổi, có suy thận không được hiệu chỉnh liều phù hợp Nguyễn Hoàng Anh và cs. Y học thực hành số 3/2015: 106-110 Khai phá dữ liệu Cảnh giác dược Thúc đẩy sử dụng thuốc hợp lý, an toàn: Quản lý thuốc có nguy cơ cao CV 14212/QLD-CL ngày 30/08/2013: Tạm ngừng sử dụng các lô thuốc cản quang Xenetix 300mg/50ml 12WC034A và 12WC027C. 2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012 Tổng Tỷ lệ % n=18 n=29 n=26 n=16 n=11 n=35 n=55 n=190 SPV/PƯPV 1 1 2 3 6 14 31 58 30,5 Tử vong 0 0 1 - 0 1 5 7 3,7 Nguyễn Phương Thúy và cs. Tạp chí Dược học số 2/2014 Lê Thị Thùy Linh Và Cs. Poster tại hội nghị Asean về đào tạo và nghiên cứu dược học lần thứ 1, tháng 12/2015, Bangkok, Thái Lan. Tài liệu chia sẻ miễn phí từ website canhgiacduoc.org.vn 8
  9. Trung tâm DI&ADR Quốc gia Hội nghị Cảnh giác Dược 2018 Trung tâm DI&ADR khu vực TP. HCM Nha Trang, 18/8/2018 Thuốc cản quang 13.699 báo cáo liên quan đến kháng sinh, 2.089 (15,25%) báo cáo phản vệ báo cáo liên quan đến phản vệ 46 bệnh nhân (chiếm 2,20%) có tiền sử dị ứng với kháng sinh cùng nhóm với thuốc nghi ngờ gây phản vệ 25 bệnh nhân (chiếm 1,19%) có tiền sử dị ứng với chính kháng sinh nghi ngờ gây phản vệ Tài liệu chia sẻ miễn phí từ website canhgiacduoc.org.vn 9
  10. Trung tâm DI&ADR Quốc gia Hội nghị Cảnh giác Dược 2018 Trung tâm DI&ADR khu vực TP. HCM Nha Trang, 18/8/2018 Khai phá dữ liệu Cảnh giác dược Alpha chymotrypsin – Tín hiệu về phản vệ UMC - WHO SIGNAL October 2016 25 báo cáo (9 từ Trung Quốc, 7 từ Việt Nam) Reported Odd Ratio 8.5 Hình thành tín hiệu 6.5 Việt Nam 4.5 3.66 1.99 2.27 1.89 2.12 2.5 1 Năm 0.5 2009 2010 2011 2012 2013 2014 2015 Tài liệu chia sẻ miễn phí từ website canhgiacduoc.org.vn 10
  11. Trung tâm DI&ADR Quốc gia Hội nghị Cảnh giác Dược 2018 Trung tâm DI&ADR khu vực TP. HCM Nha Trang, 18/8/2018 Alpha chymotrypsin – Tín hiệu về phản vệ The 40th Annual Meeting of Representatives of the National Pharmacovigilance Centres participating in the WHO Programme for International Drug Monitoring Cung cấp thông tin cho Cục Quản lý Dược Công văn 22098/QLD-ĐK ngày 26/12/2017 về việc thống nhất thông tin chỉ định đối với thuốc chứa alphachymotrypsin dùng đường uống, ngậm dưới lưỡi: Điều trị phù nề sau chấn thương, phẫu thuật, bỏng Tài liệu chia sẻ miễn phí từ website canhgiacduoc.org.vn 11
  12. Trung tâm DI&ADR Quốc gia Hội nghị Cảnh giác Dược 2018 Trung tâm DI&ADR khu vực TP. HCM Nha Trang, 18/8/2018 Kết luận • Hệ thống báo cáo tự nguyện là nguồn dữ liệu quan trọng và phong phú để khai thác và phát hiện các vấn đề về an toàn thuốc • Bên cạnh các phương pháp truyền thống, khai phá dữ liệu bằng thuật toán máy tính đang trở thành một xu thế toàn cầu để phát hiện tín hiệu an toàn thuốc • Khai thác tín hiệu từ CSDL tại Việt Nam giúp phát hiện các vấn đề an toàn thuốc đặc thù và giúp cơ quan quản lý đưa ra các quyết định phù hợp./. You! Tài liệu chia sẻ miễn phí từ website canhgiacduoc.org.vn 12
ADSENSE

CÓ THỂ BẠN MUỐN DOWNLOAD

THÔNG TIN
TRỢ GIÚP
HỖ TRỢ KHÁCH HÀNG
Theo dõi chúng tôi

Chịu trách nhiệm nội dung:

Nguyễn Công Hà - Giám đốc Công ty TNHH TÀI LIỆU TRỰC TUYẾN VI NA

LIÊN HỆ

Địa chỉ: P402, 54A Nơ Trang Long, Phường 14, Q.Bình Thạnh, TP.HCM

Hotline: 093 303 0098

Email: support@tailieu.vn

Giấy phép Mạng Xã Hội số: 670/GP-BTTTT cấp ngày 30/11/2015 Copyright © 2022-2032 TaiLieu.VN. All rights reserved.

 

Đồng bộ tài khoản
2=>2