intTypePromotion=1
zunia.vn Tuyển sinh 2024 dành cho Gen-Z zunia.vn zunia.vn
ADSENSE
 » 
 » 

Kiểm tra chất lượng xét nghiệm dựa trên quản lý nguy cơ

Chia sẻ: _ _ | Ngày: | Loại File: PDF | Số trang:8

Thêm vào BST
Báo xấu
5
lượt xem 4
download
 
  Download Vui lòng tải xuống để xem tài liệu đầy đủ

Mục đích của EP23-A là giúp các phòng xét nghiệm áp dụng các nguyên tắc quản lý nguy cơ cơ bản được sử dụng trong ngành IVD để phát triển kế hoạch kiểm tra chất lượng (QCP) giúp quản lý hiệu quả các nguy cơ của quá trình xét nghiệm.

Chủ đề:

Bình luận(0) Đăng nhập để gửi bình luận!

Lưu

Nội dung Text: Kiểm tra chất lượng xét nghiệm dựa trên quản lý nguy cơ

  1. TẠP CHÍ Y HỌC VIỆT NAM TẬP 496 - THÁNG 11 - SỐ CHUYÊN ĐỀ - 2020 TÀI LIỆU THAM KHẢO 6. Navin PJ, Venkatesh SK. Hepatocellular 1. Bose PP, Chatterjee U. Advances in early carcinoma : state of the art imaging and recent diagnosis of hepatocellular carcinoma. advances. J Clin Transl Hepatol 2019 ; 7 : 72 Hepatoma Res 2019 ; 5: 24. – 85. 2. Chen H, Zhang Y,Li S et al. Direct 7. Peng C, Ye Y, Wang Z et al. Circulating comparison of five serum biomarkers in early microRNAs for the diagnosis of diagnosis of hepatocellular carcinoma. Canc hepatocellular carcinoma. Manag Res 2018 ; 10 : 1947 – 1958. Dig Liver Dis 2019 ; 51 : 621 – 631. 3. Heimback JK, Kubk LM, Finn RS et al. 8 Tahon AM, El-Ghanam MZ, Zaky S et al. AASLD guidelines for the treatment of Significance of Glypican-3 in early detection hepatocellular carcinoma. Hepatology 2018 ; of hepatocellular carcinoma 67 : 358 – 380. in cirrhotic patients. J Gastrointest Canc 2019; 4. Luis Enrique CH, Zahra E, Klaus P et al. 50 : 434 - 441. Molecular and functional characterization of 9. Tan C, Cao J, Chen L et al. Noncoding circulating tumor cells : from discovery to RNAs serve as diagnosis and prognosis clinical application. Clin Chem 2020 ; 66 : 97 biomarkers for hepatocellular carcinoma. Clin -104. Chem 2019 ; 65 : 905 -915. 5. Meredith E, Pittman N. Population-specific 10.Wang W, Wei C. Advances in the early screening for hepatocellular carcinoma. Clin diagnosis of hepatocellular carcinoma. Chem 2019; 65 : 1477 – 1478. https://doi.org/10.1016/J.gendis.2020.01.014. KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG XÉT NGHIỆM DỰA TRÊN QUẢN LÝ NGUY CƠ Trần Thị Chi Mai1 TÓM TẮT 4 bộ quá trình xét nghiệm với việc xem xét các Khái niệm về kiểm tra chất lượng xét nghiệm điểm yếu trong các giai đoạn trước, trong và sau đã phát triển từ theo dõi độ ổn định của hệ thống xét nghiệm- những bước mà xác suất xảy ra lỗi xét nghiệm sang quản lý nguy cơ báo cáo các kết cao. Các quy trình kiểm soát chất lượng giúp quả xét nghiệm không chính xác. Hướng dẫn ngăn ngừa hoặc cải thiện khả năng phát hiện lỗi EP23-A của CLSI cung cấp hướng dẫn giúp để tăng cường chất lượng. Thực hành quản lý phòng xét nghiệm thực hiện kiểm tra chất lượng nguy cơ để phát triển kế hoạch kiểm tra chất dựa trên quản lý nguy cơ. Phát triển kế hoạch lượng nên tích hợp với thực hành đánh giá sai số kiểm tra chất lượng đòi hỏi thiết lập sơ đồ toàn của phương pháp để tạo ra công cụ quản lý hiệu quả chất lượng xét nghiệm. Thống kê QC vẫn là *Đại học Y Hà Nội một bộ phận then chốt của bất cứ kế hoạch QC Chịu trách nhiệm chính: Trần Thị Chi Mai nào để đảm bảo phát hiện các sai số có ý nghĩa y Email: tranchimai@hmu.edu.vn khoa một cách hiệu quả. Kiểm tra chất lượng dựa Ngày nhận bài: 1.10.2020 trên nguy cơ có thể giúp quản lý nguy cơ báo cáo Ngày phản biện khoa học: 10.10.2020 các kết quả xét nghiệm sai một cách hiệu quả về Ngày duyệt bài: 28.10.2020 23
  2. HỘI NGHỊ KHOA HỌC TOÀN QUỐC LẦN THỨ 24 - HỘI HÓA SINH Y HỌC VIỆT NAM - 2020 chi phí và đáp ứng các yêu cầu, quy định của cơ thống phân tích hoặc đo lường. Ví dụ, các quan quản lý, tổ chức công nhận. quy định của Clinical Laboratory Từ khóa: quản lý nguy cơ, kế hoạch kiểm tra Improvement Amendments (CLIA) 1988 ở chất lượng, kiểm tra chất lượng bằng thống kê, Hoa Kỳ chỉ định một quy trình QC mặc định CLSI EP23A. được chấp nhận là: Ít nhất một lần mỗi ngày bệnh phẩm của bệnh nhân được xét nghiệm, SUMMARY với xét nghiệm định lượng, chạy ít nhất hai LABORATORY QUALITY CONTROL mẫu vật liệu kiểm tra với mức nồng độ khác BASED ON RISK MANAGEMENT nhau; với quy trình định tính, bao gồm QC Concept of quality control have evolved from âm tính và dương tính hoặc hiệu chuẩn hệ primarily monitoring measuring system stability thống xét nghiệm.1 to managing the risk of reporting incorrect Trong quá khứ, tần suất chạy các mẫu QC results. Clinical and Laboratory Standards Institute document EP23-A provides guidance phần lớn được hướng dẫn dựa vào tính ổn for risk-based quality control plan. Development định của hệ thống đo lường. Các mẫu QC of quality control plan requires a process map of được đưa vào mỗi khoảng phân tích để kiểm the testing process with consideration for weak tra các thay đổi trong hệ thống đo tại khoảng steps in the preanalytical, analytical and thời gian đó, kết quả của các mẫu QC sẽ postanalytical phases of testing where the is an được kiểm tra trước khi công bố kết quả increased probability of errors. Control processes that either prevent or improve the detection of bệnh nhân. Công nghệ tự động hóa ngày errors to enhance the overall quality of the test càng phát triển, các mẫu bệnh phẩm được results. Risk management practice for developing phân tích liên tục thay vì chạy theo mẻ. quality control plan should be integrated with Trong những thập kỷ gần đây, người ta nhận existing error management practices to provide thấy rằng các nguyên tắc đã được thiết lập an efficient and effective system for analytical trong quá khứ không còn là tối ưu nữa để quality management. Statistical quality control is đáp ứng nhu cầu về một quy trình QC toàn still a critical part of any QC plan to assure effective detection of medical important errors. A diện cho phòng xét nghiệm lâm sàng. Ngày risk- based quality control plan can cost- nay, trọng tâm của việc kiểm tra các mẫu QC effectively manage risk of reporting incorrect trong phòng xét nghiệm đã chuyển từ việc results and meet regulatory requirements. theo dõi độ ổn định vốn có của hệ thống đo Key words: risk management, quality control lường sang việc phát hiện hai loại sự kiện cơ plan, statistical quality control, CLSI EP23A. bản có thể là nguồn làm thay đổi hiệu năng của hệ thống. Tính ổn định của hệ thống đo, ĐẶT VẤN ĐỀ đối với nhiều hệ thống, không còn là yếu tố Thuật ngữ kiểm tra chất lượng (QC) trong cân nhắc chính trong việc xác định tần số tối phòng xét nghiệm lâm sàng thường được sử ưu để kiểm tra hiệu năng hệ thống. Thay vào dụng để chỉ việc phân tích các mẫu kiểm tra đó, trọng tâm đã chuyển sang giảm nguy cơ chất lượng (mẫu QC) được thiết kế để bắt tiềm ẩn của việc báo cáo một số lượng đáng chước các đặc điểm của mẫu bệnh nhân và kể kết quả xét nghiệm không chính xác: việc sử dụng các phương pháp thống kê để nguyên tắc là quản lý số lượng kết quả xét đánh giá kết quả QC, nhờ đó phát hiện sự nghiệm không chính xác có thể được công thay đổi đáng kể trong hiệu năng của hệ bố trước khi lỗi ngẫu nhiên được phát hiện. 2 24
  3. TẠP CHÍ Y HỌC VIỆT NAM TẬP 496 - THÁNG 11 - SỐ CHUYÊN ĐỀ - 2020 Sau 6 năm nỗ lực, hướng dẫn EP23-A của chất lượng để kiểm tra liệu các kết quả xét CLSI về Kiểm soát Chất lượng xét nghiệm nghiệm có đạt được chất lượng phù hợp với dựa trên quản lý nguy cơ đã được phê duyệt mục đích sử dụng. Mục đích sử dụng ở đây và xuất bản vào tháng 10 năm 2011. Mục chính là mục tiêu chất lượng hay yêu cầu đích của EP23-A là giúp các phòng xét chất lượng của xét nghiệm.5 Nói cách khác, nghiệm áp dụng các nguyên tắc quản lý nguy QC đúng là tất cả các hoạt động phòng xét cơ cơ bản được sử dụng trong ngành IVD để nghiệm phải làm để đảm bảo kết quả xét phát triển kế hoạch kiểm tra chất lượng nghiệm của bệnh nhân là chính xác và tin (QCP) giúp quản lý hiệu quả các nguy cơ cậy, phù hợp với mục đích sử dụng. của quá trình xét nghiệm.3 Quản lý nguy cơ là gì? Thế nào là QC đúng? Định nghĩa về QC Về nguyên tắc, quản lý nguy cơ là các đúng theo tiêu chuẩn của CLIA là: biện pháp có tổ chức để đánh giá cái gì có 1. Phòng xét nghiệm chịu trách nhiệm thể gây sai sót và xác định cái gì có thể làm thiết lập quy trình kiểm tra chất lượng để để giảm thiểu tác hại của các sai sót đó. Mặc theo dõi độ chụm và độ chính xác của toàn dù quản lý nguy cơ là mới trong phòng xét bộ quá trình xét nghiệm. nghiệm y khoa, nó đã được áp dụng từ lâu 2. Phòng xét nghiệm phải xác định số trong các ngành công nghiệp và sản xuất kit lượng, loại QC, tần suất chạy QC. chẩn đoán (invitro diangostics-IVD). Trong 3. Quy trình kiểm tra chất lượng phải thực hành, quản lý nguy cơ bao gồm xác ngay lập tức phát hiện các sai số do hệ thống định nguy cơ hoặc nguồn tiềm ẩn gây sai sót, xét nghiệm, điều kiện môi trường, năng lực mức ảnh hưởng của nó và thực hiện các hành của nhân viên.4 động để phòng ngừa và giảm nhẹ các ảnh Theo tiêu chuẩn ISO 15189, phòng xét hưởng của sai sót. nghiệm phải thiết lập quy trình nội kiểm tra Bảng 1. Ma trận đánh giá mức độ chấp nhận được của nguy cơ Ma trận Mức độ nghiêm trọng nguy cơ Khả năng Không đáng Nghiêm Nhẹ Nặng Thảm họa xảy ra kể trọng Thường Không chấp Không chấp Không chấp Không chấp Không chấp xuyên nhận được nhận được nhận được nhận được nhận được Chấp nhận Không chấp Không chấp Không chấp Không chấp Có thể được nhận được nhận được nhận được nhận được Thỉnh Chấp nhận Chấp nhận Chấp nhận Không chấp Không chấp thoảng được được được nhận được nhận được Không Chấp nhận Chấp nhận Chấp nhận Không chấp Không chấp thường được được được nhận được nhận được xuyên Chấp nhận Chấp nhận Chấp nhận Chấp nhận Chấp nhận Hiếm khi được được được được được 25
  4. HỘI NGHỊ KHOA HỌC TOÀN QUỐC LẦN THỨ 24 - HỘI HÓA SINH Y HỌC VIỆT NAM - 2020 Trong hoạt động của phòng xét nghiệm, mục đích sử dụng (CLSI EP23A). QCP đòi có 5 khu vực chính hay xảy ra sai sót ảnh hỏi áp dụng hệ thống quản lý chất lượng xét hưởng đến độ chính xác, tin cậy của kết quả nghiệm và cung cấp các biện pháp có tổ chức xét nghiệm: Mẫu bệnh phẩm, Nhân viên xét để kiểm soát toàn bộ quá trình xét nghiệm: nghiệm, Thuốc thử/ hóa chất, Môi trường trước, trong và sau xét nghiệm. làm việc của phòng xét nghiệm, Hệ thống Thống kê QC (Statitical quality control) là máy xét nghiệm. Theo hướng dẫn EP23A quy trình trong đó các mẫu ổn định được đo của CLSI, mức độ nghiêm trọng của sai sót lường và kết quả quan sát được so sánh với có thể xảy ra như sau: Thảm họa (bệnh nhân giới hạn mô tả sự biến thiên được trông đợi khi phương pháp đo lường vận hành đúng tử vong), Nghiêm trọng (gây ra thương tổn (CLSI C24-A3).6 đe dọa tính mạng hoặc thương tật vĩnh viễn), Phát triển QCP dựa trên quản lý nguy Nặng (gây ra thương tổn đòi hỏi can thiệp y cơ khoa), Nhẹ (gây ra ảnh hưởng nhất thời EP23-A mô tả quá trình bao gồm các không đòi hỏi can thiệp y khoa); Không đáng bước sau7: kể. Khả năng xảy ra của sai sót được ước 1. Thu thập thông tin về quá trình xét tính như sau: Thường xuyên (1 lần/ 1 tuần), nghiệm Có thể (1 lần/ tháng), Thỉnh thoảng (1lần/ 2. Đánh giá nguy cơ trong quá trình xét năm); Không thường xuyên (1 lần/ vài năm), nghiệm Hiếm khi (1 lần trong thời gian sử dụng hệ 3. Xây dựng QCP để giảm thiểu nguy cơ thống máy). Nguy cơ được xác định là kết 4. Thực hiện và giám sát kế hoạch quả của phép nhân giữa mức độ nghiêm Bước 1: Thu thập thông tin về quá trình xét nghiệm. trọng và khả năng xảy ra sai sót. Nguy cơ Thông tin về hệ thống đo lường là rất thấp là nguy cơ có thể được chấp nhận, quan trọng để hiểu những lỗi có thể xảy ra phòng xét nghiệm không bắt buộc phải tiến trong hệ thống có thể dẫn đến báo cáo kết hành các hoạt động làm giảm nguy cơ. Với quả bệnh nhân không chính xác. Thông tin nguy cơ trung bình, phòng xét nghiệm cần có thể đến từ một số nguồn bao gồm thông điều tra nguyên nhân, xem xét sự cần thiết tin từ nhà sản xuất hệ thống, kinh nghiệm tiến hành các hành động khắc phục hoặc của chính phòng xét nghiệm với hệ thống đo hành động phòng ngừa để giảm bớt ảnh lường hoặc các hệ thống tương tự và kinh hưởng của nguy cơ. Với nguy cơ cao, phòng nghiệm chia sẻ của các phòng xét nghiệm xét nghiệm cần ngay lập tức cần tiến hành khác hoặc thông qua các bài báo đã xuất bản, điều tra nguyên nhân, tiến hành các hành dữ liệu của nhóm đồng nghiệp, v.v. Các đặc động khắc phục hoặc hành động phòng ngừa tính hoạt động của hệ thống đo lường trong để giảm bớt ảnh hưởng của nguy cơ (bảng 1). môi trường phòng xét nghiệm cụ thể đó bao Kế hoạch kiểm tra chất lượng (Quality gồm: độ chụm, độ lệch, khỏang tuyến tính, Control Plan-QCP) là gì? khoảng báo cáo kết quả và khoảng tham QCP là một tài liệu mô tả các biện pháp chiếu; tất cả đều quan trọng trong việc lựa thực hành, nguồn lực, chuỗi các hoạt động cụ chọn và sử dụng hiệu quả các công cụ QC. thể để kiểm soát chất lượng của một hệ thống Vì môi trường xung quanh hệ thống đo và đo lường hoặc quá trình xét nghiệm cụ thể để người vận hành sử dụng nó có thể ảnh hưởng đảm bảo chất lượng xét nghiệm đáp ứng với 26
  5. TẠP CHÍ Y HỌC VIỆT NAM TẬP 496 - THÁNG 11 - SỐ CHUYÊN ĐỀ - 2020 đến quá trình thử nghiệm, nên thông tin về dụ, trong phòng xét nghiệm khối lượng lớn, phòng xét nghiệm cũng cần được đưa vào các mẫu QC có thể được thử nghiệm nhiều khi đánh giá quá trình xét nghiệm tổng thể. lần trong khoảng thời gian 24 giờ để quản lý Tất cả các yêu cầu về môi trường được chỉ tối ưu rủi ro báo cáo kết quả bệnh nhân định trong hướng dẫn sử dụng của nhà sản không chính xác. Trong môi trường khối xuất có được đáp ứng không? Có ở đó không lượng xét nghiệm thấp sử dụng cùng một hệ bất kỳ thay đổi định kỳ nào đối với môi thống đo lường, tần suất kiểm tra các mẫu trường của phòng xét nghiệm, chẳng hạn như QC có thể là một lần trong 24 giờ. thay đổi nhiệt độ hoặc độ ẩm theo mùa? Tác Kết quả xét nghiệm sẽ được sử dụng như động tiềm tàng của những thay đổi này đối thế nào trên lâm sàng là một yếu tố quan với quá trình xét nghiệm là gì? Chất lượng trọng trong việc phát triển QCP. Kết quả có nước có quan trọng đối với quá trình xét được sử dụng để sàng lọc không? Chẩn nghiệm không? Chất lượng nước được kiểm đoán? Theo dõi? Kết quả xét nghiệm sẽ được tra như thế nào và duy trì như thế nào? sử dụng kết hợp với các kết quả xét nghiệm Thuốc thử và các vật tư khác được bảo quản khác hoặc thông tin lâm sàng để đưa ra các như thế nào? Điều kiện bảo quản có đáp ứng quyết định y tế hay một quyết định y tế chỉ tất cả các yêu cầu đối với hệ thống đo lường dựa trên một kết quả xét nghiệm duy nhất? không? Làm sao kết quả xét nghiệm sẽ được sử dụng Một yếu tố khác cần được đánh giá là nhanh chóng sau khi báo cáo? Bác sĩ lâm nhân viên vận hành hệ thống đo lường. Sự sàng sẽ xem xét kết quả ngay lập tức khi nó đào tạo và năng lực của họ trên tất cả các có sẵn trong môi trường chăm sóc quan trọng khía cạnh trong vai trò của họ là gì? Người hay kết quả là một phần của khối thông tin sẽ vận hành có thể biết cách kiểm tra mẫu bằng được sử dụng để đưa ra quyết định sau khi hệ thống đo lường, những kỹ năng / kiến tất cả thông tin được tổng hợp và bác sĩ lâm thức của họ để phát hiện các vấn đề tiềm ẩn, sàng xem xét tất cả cùng nhau? Thông tin để khắc phục sự cố, để nhận biết của các yếu này giúp thiết lập nguy cơ của các sai sót và tố có thể ảnh hưởng đến quá trình xét nghiệm? là hướng dẫn quan trọng trong việc phát triển Họ có khả năng thực hiện bảo trì, hiệu chuẩn, QCP. v.v. không? Tất cả những cân nhắc này cần Bước 2: Đánh giá nguy cơ trong quá được tính đến khi xây dựng QCP. trình xét nghiệm. Sau khi thông tin được Ngoài ra, tần suất xét nghiệm mẫu bệnh thu thập và sơ đồ quá trình hoàn tất, thì việc phẩm rất quan trọng để xây dựng QCP. Đặc đánh giá nguy cơ có thể bắt đầu với việc xác biệt đối với các quy trình xét nghiệm bao định mối nguy hại. Sơ đồ quá trình được xem gồm các bước thủ công như pha loãng, chiết xét và xác định những vị trí trong quá trình tách, tính toán, xem xét kết quả, bảo trì hệ có thể gây ra các kết quả không chính xác. thống xét nghiệm, v.v., khối lượng xét Sau khi xác định được các nguy cơ tiềm ẩn, nghiệm quá thấp có thể gây khó khăn cho bất kỳ cách thức nào hiện có để giảm thiểu việc duy trì kỹ năng cần thiết và khối lượng rủi ro đều phải được ghi lại cùng với mức độ quá cao có thể tăng nguy cơ mắc sai lầm. Số hiệu quả của việc giảm thiểu dự kiến và liệu lượng xét nghiệm cũng ảnh hưởng đến thiết có rủi ro tồn tại hay không. Nếu rủi ro tồn kế QCP và cách sử dụng các công cụ QC. Ví đọng là không thể chấp nhận được, cần phải 27
  6. HỘI NGHỊ KHOA HỌC TOÀN QUỐC LẦN THỨ 24 - HỘI HÓA SINH Y HỌC VIỆT NAM - 2020 xây dựng thêm một hành động trong QCP để hoặc ứng dụng lâm sàng thay đổi. Để duy trì giảm thiểu rủi ro hơn nữa. QCP hiện hành và hiệu quả, cần phải theo Bước 3: Phát triển QCP để giảm thiểu dõi và xem xét. Quy trình QC nên được đánh nguy cơ. QCP được viết để kết hợp các hành giá định kỳ để xem liệu các công cụ QC có động được xác định là cần thiết để vừa phát hoạt động như mong đợi hay không. Phàn hiện các lỗi của quy trình vừa quản lý rủi ro, nàn từ các bác sĩ lâm sàng có thể là một và đây là lúc hộp công cụ QC trở nên hữu nguồn thông tin tốt về việc thực hiện QCP. ích. Hộp công cụ QC là tập hợp các công cụ Phàn nàn về thời gian trả kết quả hoặc thông hoặc các kỹ thuật sẵn có cho phòng xét báo kết quả kịp thời có thể giúp xác định các nghiệm lâm sàng để theo dõi quá trình xét bước trong quá trình có thể cần cải tiến. Phàn nghiệm và phát hiện lỗi tiềm ẩn. Việc sử nàn về sự không phù hợp giữa kết quả xét dụng tối ưu các công cụ QC này liên quan nghiệm và các triệu chứng hoặc chẩn đoán đến việc xác định các điểm chính trong quá của bệnh nhân có thể hữu ích trong việc phát trình đo lường để theo dõi, chẳng hạn như hiện các vấn đề về hiệu năng. Tất cả các sau khi hiệu chuẩn hoặc các quy trình bảo trì khiếu nại như vậy nên được điều tra càng đã chọn, sau một số lượng xác định số giờ nhiều càng tốt. hoạt động hoặc một số lượng mẫu cụ thể Tích hợp phân tích nguy cơ vào quản lý được xét nghiệm, v.v., điều này tạo nên lợi chất lượng xét nghiệm như thế nào? ích của việc dựa trên tần suất kiểm tra hệ Wesgard đã xây dựng khuyến cáo để tích thống để giảm nguy cơ tiềm ẩn của việc báo hợp phân tích nguy cơ vào trong hệ thống cáo một số lượng đáng kể kết quả bệnh nhân quản lý chất lượng xét nghiệm (hình 1).8 không chính xác. Bước 1 là xác định mục tiêu chất lượng Ngoài các công cụ giám sát, các hành (quality goal) hoặc yêu cầu chất lượng phù động khác được tích hợp trong QCP để chủ hợp mục đích sử dụng cho các xét nghiệm; động quản lý các rủi ro đã xác định. Các để chất lượng có thể đo lường được và quản bước này có thể bao gồm đào tạo, giám sát lý được. Bước 2 là lựa chọn các quy trình đo môi trường, theo dõi ngày hết hạn của thuốc lường hay phương pháp xét nghiệm mà độ thử và bảo trì hệ thống. QCP phải là bản chụm và độ chính xác của chúng có thể đáp phác thảo đầy đủ các công việc mà phòng xét ứng mục đích sử dụng và truy nguyên của nghiệm cần thực hiện liên tục để ngăn ngừa chúng có thể giúp so sánh được kết quả giữa các lỗi quy trình của hệ thống đo lường ở các phương pháp khác nhau. Bước 3 là thẩm mức độ phù hợp với thực tế, đồng thời phát định/ xác nhận phương pháp để đánh giá liệu hiện và theo dõi các lỗi xảy ra. hiệu năng của chúng có đáp ứng mục đích sử Bước 4: Thực hiện QCP và theo dõi. dụng hay không. Với yêu cầu chất lượng đã Khi QCP hoàn tất và được lãnh đạo phòng xác định ở bước 1, độ chụm và độ chính xác xét nghiệm xem xét và phê duyệt, nó có thể có được ở bước 3, có thể tính toán giá trị được thực hiện. Sau khi QCP được thực Sigma và đánh giá hiệu năng phương pháp hiện, việc giám sát kế hoạch về tính hiệu quả có chấp nhận được hay không. Bước 4 thiết sẽ bắt đầu. Không có QCP nào hoàn hảo và kế thống kê QC dựa trên hiệu năng phương tất cả các QCP cần phải thay đổi vì hệ thống pháp được đánh giá trên thang Sigma. Phân xét nghiệm, môi trường phòng xét nghiệm tích nguy cơ có thể đưa vào giai đoạn này. 28
  7. TẠP CHÍ Y HỌC VIỆT NAM TẬP 496 - THÁNG 11 - SỐ CHUYÊN ĐỀ - 2020 Bước 5 là thiết kế/ lựa chọn các quy trình xem mục tiêu chất lượng có đạt được hay thống kê QC, có thể áp dụng hướng dẫn không. Các bước 9, 10, 11 là theo dõi chất CLSI 24A3. Bước 6 là tập hợp tất cả vào lượng và đo lường hiệu năng, xác định các QCP. Bước 7 là áp dụng kế hoạch, bước này điểm yếu và các vấn đề để cải tiến và áp cần sự hỗ trợ của công nghệ thông tin để dụng các cải tiến. giúp vận hành hiệu quả. Bước 8 là kiểm tra (1a) Yêu cầu của cơ (1) Xác định tiêu (1b) Ứng dụng lâm quan quản lý & tổ chuẩn chất lượng sàng và y khoa chức công nhận (TEa) (2a) Truy nguyên (2) Lựa chọn (2b) Phương pháp phương pháp tham chiếu của phân tích nhà sản xuất (3) Thẩm định (3a) Công bố của phương pháp (CV, nhà sản xuất Độ lệch) (4) Thiết kế SQC (4a) Tính Sigma (quy tắc, N, F) (TEa- Độ lệch)/CV (11) Cải tiến kế (5) Thiết kế chiến (5a) Phân tích hoạch QC lược QC nguy cơ (10) Theo dõi các (6) Phát triển kế (5b) Hộp công chỉ số chất lượng hoạch QC cụ QC (9) Đo lường (7) Áp dụng kế (6a) Đánh giá chất lượng và hoạch QC nguy cơ hiệu năng (EQA, PT) (8) Kiểm tra mục tiêu chất lượng có đạt được Hình 1. Tích hợp phân tích nguy cơ vào quản lý chất lượng xét nghiệm 29
  8. HỘI NGHỊ KHOA HỌC TOÀN QUỐC LẦN THỨ 24 - HỘI HÓA SINH Y HỌC VIỆT NAM - 2020 KẾT LUẬN ment Amendments (CLIA) Programs; Khái niệm về kiểm tra chất lượng xét laboratory requirements relating to quality nghiệm đã phát triển từ theo dõi độ ổn định systems and certain personnel qualifications; của hệ thống xét nghiệm sang quản lý nguy section 493.1256 (d) (3), page 1038 Oct. 1 cơ báo cáo các kết quả xét nghiệm không 2004 edition. Code of Federal Regulations chính xác. Các kỹ thuật quản lý nguy cơ có (CFR). thể sử dụng để phát triển kế hoạch QC cho 2. Parvin CA. Assessing the impact of the từng phòng xét nghiệm. Hướng dẫn EP23-A frequency of quality control testing on the của CLSI cung cấp hướng dẫn giúp phòng quality of reported patient results. Clin Chem xét nghiệm thực hiện kiểm tra chất lượng 2008;54(12):2049–54. dựa trên quản lý nguy cơ. Phát triển kế hoạch 3. CLSI. Laboratory Quality Control Based on kiểm tra chất lượng đòi hỏi thiết lập sơ đồ Risk Management; approved guideline. CLSI toàn bộ quá trình xét nghiệm với việc xem document EP23-A. Wayne (PA): Clinical and xét các điểm yếu trong các giai đoạn trước, Laboratory Standards Institute; 2011. trong và sau xét nghiệm- những bước mà xác 4. US Centers for Medicare and Medicaid suất xảy ra lỗi cao. Các quy trình kiểm soát Services (CMS). Medicare, Medicaid, and chất lượng giúp ngăn ngừa hoặc cải thiện CLIA programs. Laboratory requirements khả năng phát hiện lỗi để tăng cường chất relating to quality systems and certain lượng. Thực hành quản lý nguy cơ để phát personnel qualifications. Final rule. Fed triển kế hoạch QC nên tích hợp với thực Regist 2003;16:3640–714. hành đánh giá sai số của phương pháp để tạo 5.ISO 15189. Medical laboratories–particular ra công cụ quản lý hiệu quả chất lượng xét requirements for quality and compe- tence. nghiệm. Thống kê QC vẫn là một bộ phận Geneva (Switzerland): ISO; 2012. then chốt của bất cứ kế hoạch QC nào để 6. CLSI. Statistical Quality Control Based for đảm bảo phát hiện các sai số có ý nghĩa y Quantitative Measurement Procedure; khoa một cách hiệu quả. Kiểm tra chất lượng approved guideline. CLSI document C24-A3. dựa trên nguy cơ có thể giúp quản lý nguy cơ Wayne (PA): Clinical and Laboratory báo cáo các kết quả xét nghiệm sai một cách Standards Institute; 2006. hiệu quả về chi phí và đáp ứng các yêu cầu, 7. Person NB. Developing risk-based quality quy định của cơ quan quản lý, tổ chức công control plans: an oberview of CLSI EP23-A. nhận. Clin Lab Med 2013, 33:15-26. 8. Wesgard JO. Perspective on quality control, TÀI LIỆU THAM KHẢO risk management and analytical quality 1. CMS- 2226-F: 42 CFR 493 Medicare, management. Clin Lab Med 2013, 33: 1-14. Medicaid, and Clinical Laboratory Improve- 30
ADSENSE

CÓ THỂ BẠN MUỐN DOWNLOAD

THÔNG TIN
TRỢ GIÚP
HỖ TRỢ KHÁCH HÀNG
Theo dõi chúng tôi

Chịu trách nhiệm nội dung:

Nguyễn Công Hà - Giám đốc Công ty TNHH TÀI LIỆU TRỰC TUYẾN VI NA

LIÊN HỆ

Địa chỉ: P402, 54A Nơ Trang Long, Phường 14, Q.Bình Thạnh, TP.HCM

Hotline: 093 303 0098

Email: support@tailieu.vn

Giấy phép Mạng Xã Hội số: 670/GP-BTTTT cấp ngày 30/11/2015 Copyright © 2022-2032 TaiLieu.VN. All rights reserved.

 

Đồng bộ tài khoản
4=>1