Luận văn:Chính sách xuất khẩu dược phẩm của Việt Nam- Thực trạng và giải pháp hoàn thiện

Chia sẻ: Bcjxc Gdfgf | Ngày: | Loại File: PDF | Số trang:203

Thêm vào BST

Báo xấu

199
lượt xem 43
download

Download Vui lòng tải xuống để xem tài liệu đầy đủ

Mục đích nghiên cứu của đề tài là đề xuất những giải pháp nhằm hoàn thiện chính sách xuất, nhập khẩu dược phẩm của Việt Nam trong thời gian tới để đáp ứng yêu cốu phát triển của ngành cũng như của đất nước.

Chủ đề:

Bình luận(0) Đăng nhập để gửi bình luận!

Lưu

Nội dung Text: Luận văn:Chính sách xuất khẩu dược phẩm của Việt Nam- Thực trạng và giải pháp hoàn thiện

V V BO GIÁO ĐÚC VA Đ A O TẠO TRƯỜNG ĐẠI HỌC NGOẠI T H Ư Ơ N G ** * P H À M MINH T Â N CHÍNH SÁCH XUẤT, NHẬP KHẤU Dược PHẨM CỦA VIỆT NAM - THỰC TRẠNG VÀ GIẢI PHÁP HOÀN THIÊN Chuyên ngành: Kinh tế Thế giới và Quan hệ Kinh tế Quốc tế Mã số: 62.31.07.01 _ _ s LUẬN Ă N TIÊN Sĩ KINH TẼ Trií/ V ìfcN Ị; Ì M.'ÒV'?- DA' NỊpỊ HO ũ AI i H U Ũ N & ị N G Ư Ờ I HƯỚNG DẪN KHOA HỌC: ếMỄẾị 1. PGS. Đinh XuânLộc 2. GS. TS Vũ Chí Trình H À N Ộ I - N Ă M 2007
i LỜI CAM Đ O A N Tôi x i n cam đoan: luận án với đề tài "Chính sách xuất, nhập khẩu dược phẩm của Việt Nam-thực trạng và giải pháp hoàn thiện" là công trình khoa học độc lập của riêng tôi. Các số liệu trong luận án là trung thực và các kết quả nghiên cứu của đề tài chưa được ai nghiên cứu và công bố. N g ư ờ i cam đoan
li MỤC LỤC Trang phụ bìa Lời cam đoan Mục lục Danh mục các ký hiệu, các chữ viết tắt Danh mục các bảng Danh mục các hình MỞ ĐẦU C H Ư Ơ N G 1: NHŨNG V Ấ N Đ Ề L Ý LUẬN C H Ư N G V Ề CHÍNH S Á C H XUẤT, NHẬP K H Ẩ U D Ư Ợ C PHẨM CỦA VIỆT N A M 1.1- Dược phẩm và những đởc điểm của dược phẩm 1.1.1- Khái niệm dược phẩm 1.1.2- Những đởc điểm của dược phẩm có ảnh hưởng tới sản xuất, kinh doanh và xuất, nhập khẩu dược phẩm ở Việt Nam Ì .2- Chính sách xuất, nhập khẩu dược phẩm 1.2.1- Chính sách quản lý nhập khẩu dược phẩm 1.2.2- Chính sách khuyến khích xuất khẩu dược phẩm 1.3- Sự cần thiết phải hoàn thiện chính sách xuất, nhập khẩu dược phẩm của Việt Nam 1.3.1- Yêu cầu phát triển của ngành và nhu cầu chăm sóc sức khoe nhân dân 1.3.2- Hoàn thiện chính sách xuất, nhập khẩu dược phẩm của Việt Nam phù hợp với những nguyên tắc của hệ thống thương mại quốc tế 1.3.3- Nhu cầu bảo hộ sản xuất dược phẩm trong nước phù hợp với thông lệ quốc tế 1.4- Những nguyên tắc cơ bản của chính sách xuất nhập khẩu dược phẩm của Việt Nam 1.4.1- Đảm bảo sự phù hợp với chính sách ngoại thương của Việt Nam và góp phần thực hiện mục tiêu phát triển của ngành 1.4.2- Giải quyết hài hoa lợi ích của các chủ thể kinh doanh, của nhà nước cũng như của đối tác nước ngoài 1.4.3- M ỏ rộng quyền kinh doanh và thực hiện bảo hộ sản xuất dược phẩm trong nước 1.5- Kinh nghiệm của một số nước và bài học đối với Việt Nam
in 1.5. Ì-Kinh nghiệm của một số nước trong quản lý nhập khẩu dược phẩm 1.5.2- Kinh nghiệm của một số nước trong khuyến khích xuất khẩu dược phẩm 1.5.3- Bài học kinh nghiệm đối với Việt Nam C H Ư Ơ N G 2: THỰC TRẠNG CHÍNH S Á C H XUẤT, NHẬP K H A U D Ư Ợ C P H À M C ự A VIỆT N A M TRONG T H Ờ I GIAN QUA 2.1- Thực trạng chính sách quản lý nhập khẩu dược phẩm của Việt Nam 2.1.1- Những nội dung chính trong chính sách quản lý nhập khẩu dược phẩm của Việt Nam trong thời gian qua 2.1.2- Thuế nhập khẩu dược phẩm 2.1.3- Chính sách, biện pháp phi thuế quan đối với nhập khẩu dược phẩm trong thời gian qua 2.2- Thực trạng chính sách khuyến khích xuất khẩu dược phẩm của Việt Nam trong thời gian qua 2.2.1- Chính sách khuyến khích các chủ thể tham gia xuất khẩu dược phẩm 2.2.2- Chính sách tạo nguồn hàng và cơ cấu hàng dược phẩm xuất khẩu 2.2.3- Những chính sách, biện pháp hỗ trợ về tài chính và tín dụng 2.2.4- Chính sách hỗ trợ về thị trường, thể chế-tổ chức 2.3- Đánh giá chung về chính sách xuất, nhập khẩu dược phẩm của Việt Nam trong thời gian qua 2.3.1- Những thành tựu của chính sách xuất, nhập khẩu dược phẩm trong những năm qua 2.3.2- Những tồn tại cần khắc phục để hoàn thiện chính sách xuất, nhập khẩu dược phẩm của Việt Nam 2.3.3- Các nguyên nhân chủ yếu C H Ư Ơ N G 3: NHŨNG G I Ả I PHÁP N H Ằ M H O À N THIỆN C H Í N H S Á C H XUẤT, NHẬP K H Ẩ U D Ư Ợ C PHẨM C ự A VIỆT N A M TRONG THÒI GIAN TÓI 3.1- Những quan điểm, định hướng lớn trong chính sách xuất nhập khẩu dược phẩm của Việt nam 3. Ì. Ì - Xu thế quốc tế và cam kết hội nhập của Việt Nam 3.1.2- Những quan điểm, định hướng lớn trong chính sách xuất, nhập khẩu dược phẩm của Việt nam
iv 3.2- Những giải pháp nhằm hoàn thiện chính sách quản lý nhập khẩu dược phẩm của Việt nam 3.2.1- Hoàn thiện biểu thuế nhập khẩu đối với dược phẩm 3.2.2- Thực hiện minh bạch và công khai hoa các quy định pháp lý trong quản lý nhập khẩu dược phẩm 3.2.3- Sử dụng những chính sách phù hợp để phát triển sản xuặt dược phẩm trong nước và đảm bảo nguồn thuốc phòng và chữa bệnh cho nhân dân 3.2.4- Xây dựng m ô hình cặp phép trong quản lý nhập khẩu dược phẩm 3.2.5- Khuyên khích sản xuặt một số mặt hàng được phẩm cần thiết 3.2.6- Chống độc quyền và liên kết độc quyền, mở rộng thị trường và nguồn cung cặp thuốc cho nhu cầu chăm sóc và bảo vệ sức khoe nhân dân 3.3- Những giải pháp nhằm hoàn thiện chính sách khuyến khích xuặt khẩu dược phẩm của Việt nam 3.3.1- Xác định phương hướng, mục tiêu xuặt khẩu dược phẩm trong thời gian tới 3.3.2- Cải biến cơ cặu dược phẩm xuặt khẩu và nâng cao chặt lượng dược phẩm xuặt khẩu 3.3.3- Tăng cường đầu tư trong nước và thu hút vốn đầu tư nước ngoài cho sản xuặt dược phẩm xuặt khẩu 3.3.4- Sử dụng chính sách tài chính và tín dụng phù hợp thông lệ quốc tế để đẩy mạnh xuặt khẩu dược phẩm 3.3.5- M ở rộng và tăng cường thực hiện gia công xuặt khẩu thuốc 3.3.6- Chính sách mở rộng và khai thác thị trường xuặt khẩu dược phẩm 3.4- Những kiến nghị nhằm thực hiện các giải pháp hoàn thiện chính sách xuặt, nhập khẩu dược phẩm của Việt nam 3.4.1- Những kiến nghị với Chính phủ và Bộ Y tế nhằm thực hiện các giải pháp hoàn thiện chính sách xuặt, nhập khẩu dược phẩm của Việt nam 3.4.2- Những kiến nghị với các doanh nghiệp sản xuặt và kinh doanh dược phẩm KẾT LUẬN D A N H M Ụ C BÀI V I Ế T V À C Ô N G TRÌNH C Ủ A T Á C G I Ả TÀI L I Ệ U T H A M K H Ả O PHU L Ú C
V DANH MỤC CÁC KÝ HIỆU, CÁC CHỮ VIẾT TẮT AD (Hiệp định) về chống phá giá ((Agreement ôn) Anti-Dumping Practices) AIDS Hội chứng suy giảm miễn dịch (Acquired Immune Deíiciency Syndrome) ACV Hiệp định về trị giá hải quan (Agreement ôn Customs Values) AFTA Khu vực mậu dịch tự do ASEAN (ASEAN Free Trade Area) APEC Diễn đàn hợp tác kinh tế Châu Á - Thái Bình Dương (Asea-Pacific Economic Co-operation) ASEAN Hiệp hội các quốc gia Đông Nam Á (Association of South-East Asian Nations) ASEM Diễn đàn hợp tác Á-Âu (Asia-Europe Meeting) CEPT Chương trình ưu đãi thuế quan chung ASEAN (ASEAN Common Effective Preferential Tariff) CPP Giấy chứng nhận sản phẩm dược (Certificate of Pharmaceuctical Product) co / Giấy chứng nhận xuất xứ hàng hóa (Certiíìcate of Origin) CVD (Hiệp định) về thuế đối kháng ((Agreement ôn) Countervailing Duties) EU Liên minh châu Âu (Europe Union) FDI Đầu tư trực tiếp nước ngoài (Foreign Direct Investment) FSC Giấy phép lưu hành (Free Sale Certificate) GAP Nguyên tắc và tiêu chuẩn thực hành tốt nuôi trồng dược liệu (Good Agriculture Practices) GATT Hiệp định chung về thuế quan và thương m i (General Agreement ôn Tariffs and Trade) GDP Nguyên tắc và tiêu chuẩn thực hành tốt phân phối thuốc (Good Distribution Practices)
vi GMP Nguyên tắc và tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc (Good Manufacturing Practices) GLP Nguyên tắc và tiêu chuẩn thực hành tốt kiểm nghiệm thuốc (Good Laboratory Practices) GSP Nguyên tắc và tiêu chuẩn thực hành tốt bảo quản thuốc (Good Stock Practices) GP Nguyên tắc và tiêu chuẩn thực hành tốt (Good Practices) GPP Nguyên tắc và tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc (Good Pharmacy Practices) HS Hệ thống Hài hoa mô tả và mã hoa hàng hoa (Harmonization System of Descriptions and Codes of the Goods) MFN Nguyên tắc đãi ngộ tối huệ quốc (Most-Favoured Nations) NT Nguyên tắc đối xử quốc gia (National Treatments) ODA Hỗ trợ phát triển chính thức (Official Development Aid) PSI Giám định trước khi xếp hàng xuống tàu (Pre-Shipment Inspection) QƯOTA Hạn ngạch (xuất khẩu, nhổp khẩu ) R&D Nghiên cứu phát triển (Research and Development) SĐK Số đăng ký thuốc, nguyên liệu sản xuất thuốc TNHH Trách nhiệm hữu hạn TRIPS Quyền sở hữu trí tuệ liên quan đến thương mại ( Trade-Related Intellectual Property Rights) VISA Giấy phép (xuất khẩu, nhổp khẩu) USD Đổng Đô la Mỹ (United State Dollar) VÁT Thuế giá trị gia tăng (Value Added Tax) VNĐ Đổng Việt Nam WHO Tổ chức Y tế thế giới (World Health Orgnization) WTO Tổ chức Thương mại thế giới (World Trade Orgnization)
vii DANH MỤC CÁC BẢNG TRONG LUẬN ÁN Trang Bảng 1.1 Giá trị thuốc sản xuất trong nước so với tổng giá trị tiền thuốc sử dụng 33 Bảng 1.2 Kim ngạch nhập khẩu dược phẩm và sử dụng thuốc bình quân đầu người 33 Bảng 1.3 Xuất khẩu dược phẩm và đầu tư GP hoa sản xuất, kiểm nghiệm và kinh doanh dược phẩm 35 Bảng 2.1 Cơ cấu thuế suất thuế nhập khẩu đối với dược phẩm qua các năm 72 Bảng 2.2 Các đơn vị xuất khẩu dược phẩm chộ yếu cộa Tổng công ty dược 90 Bảng 2.3 Kim ngạch nhập khẩu thuốc, giá trị sản xuất thuốc trong nước và mức tiêu dùng thuốc bình quân đầu người trong thời gian qua 96 Bảng 2.4 So sánh thuốc nhập khẩu và thuốc sản xuất trong nước về số sản phẩm đăng ký (SĐK) và số hoạt chất 97 Bảng 2.5 Những thị trường nhập khẩu dược phẩm chính cộa Việt Nam năm 2004 98 Bảng 2.6 Tình hình đăng ký doanh nghiệp nước ngoài hoạt động về thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam (theo quốc gia và vùng lãnh 99 thổ) Bảng 2.7 Cơ cấu thuốc nhập khẩu theo nhóm tác dụng dược lý 100 Bảng 2.8 M ô hình cơ cấu bệnh tật cộa Việt Nam 111 Bảng 3.1 Các hoạt chất có nhiều số đăng ký (SĐK) thuốc sản xuất trong nước 125 Bảng 3.2 Các nhóm thuốc theo tác dụng dược lý có nhiều số đăng ký (SĐK) thuốc sản xuất trong nước 126 Bảng 3.3 Tinh hình thuốc nhập khẩu không đạt chất lượng bị đình chỉ lưu hành, thu hồi toàn quốc 134 Bảng 3.4 Doanh số bán thuốc năm 2000 trên thế giới 159 Bảng 3.5 Xuất, nhập khẩu cây thuốc bình quân hàng năm cộa lo quốc gia hàng đầu thế giới trong giai đoạn 1991 -2000 161
viii DANH MỤC CÁC HÌNH TRONG LUẬN ÁN Trang Hình 1.1 Tác động của hạn ngạch nhập khẩu dược phẩm 17 Hình 1.2 Tác động của trợ cấp xuất khẩu dược phẩm 27 Hình 1.3 Thương mại quốc tế mở rộng khả năng tiêu dùng thuốc 36 Hình 3.1 M ô hình cấp phép doanh nghiệp nước ngoài hoạt động về thuốc, nguyên liệu sản xuất thuốc tại Việt Nam 137 Hình 3.2 M ô hình cấp phép nhập khẩu thuốc, nguyên liệu sản xuất thuốc tại Việt Nam 139
Ì MỞ ĐẦU /- Tính cấp thiết của đê tài Toàn cầu hoa và hội nhập kinh tế quốc tế là một xu thế lớn của thời đại. Đ ạ i hội I X của Đảng ta đã nêu rõ: "Toàn cầu hoa kinh tế là xu thế khách quan, lôi cuốn các nước, bao trùm hầu hết các lĩnh vực, vừa thúc đẩy hợp tác, vừa tăng cường sức ép cạnh tranh và tính tuy thuộc lịn nhau giữa các nền kinh tế". Trong bối cảnh đó, Đảng và Nhà nước ta đã khẳng định cần phải: "chủ động hội nhập kinh tế quốc tế và khu vực theo tinh thần phát huy tối đa nội lực, nâng cao hiệu quả hợp tác quốc tế, bảo đảm độc lập tự chủ và định hướng xã hội chủ nghĩa, bảo vệ lợi ích dân tộc, an ninh quốc gia, giữ gìn bản sắc văn hoa dân tộc, bảo vệ môi trường". Ngành dược đã tham gia vào quá trình hội nhập với không í những thách thức và cơ hội đang đặt ra t trong việc thực hiện mục tiêu chiến lược của ngành cũng như chấp nhận luật chơi chung của các thể chế kinh tế quốc tế. Chính sách xuất, nhập khẩu dược phẩm có vai trò to lớn trong việc thực hiện mục tiêu phát triển của ngành và của đất nước. Chính sách xuất, nhập khẩu dược phẩm góp phần thúc đẩy sản xuất dược phẩm trong nước phát triển trên cơ sở khai thác và phân bổ có hiệu quả mọi nguồn lực của ngành, góp phần đảm bảo cung ứng đủ và thường xuyên thuốc, thực hiện bảo hộ hợp lý cho ngành công nghiệp dược nước nhà cũng như cho người sử dụng thuốc, khuyến khích xuất khẩu và mở rộng buôn bán với bên ngoài. Nhằm phát huy vai trò tích cực của chính sách xuất, nhập khẩu dược phẩm đối với sự phát triển của ngành và của đất nước, chính sách xuất, nhập khẩu dược phẩm cần phải được nghiên cứu, hoàn thiện. Trong thời gian vừa qua, Việt nam đã có nhiều cố gắng trong việc xây dựng và ban hành các chính sách quản lý, điều tiết các hoạt động xuất, nhập khẩu dược phẩm. Tuy nhiên, hệ thống chính sách xuất, nhập khẩu dược phẩm còn nhiều hạn chế và chưa đổng bộ. Chính sách khuyên khích xuất khẩu dược phẩm còn chưa đầy đủ và đồng bộ, chưa tạo được động lực thúc đẩy sản xuất và xuất khẩu dược phẩm. Đặc biệt, chính sách quản lý nhập khẩu dược phẩm còn nhiều hạn chế trong quản lý giá cả, chất lượng, cạnh tranh,... M ộ t số chính sách tạo l ợ i thế cho kinh doanh dược
2 phẩm trong nước phù hợp với qui định của các tổ chức kinh tế quốc tế và khu vực thì chúng ta lại chưa có. M ộ t số chính sách, biện pháp không phù hợp với những nguyên tắc và thông lệ quốc tế thì chúng ta còn đang áp dụng. Xuất phát tầ những thực tiễn trên đây, việc lựa chọn và nghiên cứu đề tài: "Chính sách xuất, nhập khẩu dược phẩm của Việt nam - Thực trạng và giải pháp hoàn thiện" là hết sức cần thiết và cấp bách. 2- Tình hình nghiên cứu trong và ngoài nước liên quan tới đề tài Đ ố i với các quốc gia cũng như ở Việt nam việc nghiên cứu, điều chỉnh chính sách xuất, nhập khẩu dược phẩm luôn đặt ra. 2.1- Tình hình nghiên cứu ở nước ngoài Ở nước ngoài, chính sách xuất, nhập khẩu dược phẩm của Việt nam không được quan tâm và nghiên cứu một cách hệ thống và đầy đủ. Các nhà xuất khẩu dược phẩm nước ngoài chủ yếu chỉ nghiên cứu vận dụng chính sách quản lý nhập khẩu của Việt nam đối với một vài dược phẩm cụ thể của họ nhằm phục vụ lợi ích của riêng họ. 2.2- Tình hình nghiên cứu ở Việt nam Cho đến nay, ở trong nước đã có một số công trình đề cập đến chính sách xuất, nhập khẩu dược phẩm như "Những biện pháp thúc đẩy và hỗ trợ xuất khẩu dược phẩm của Việt Nam" (Luận văn thạc sỹ kinh tế của Phạm M i n h Tân, bảo vệ năm 2000); công trình "Củng cố và phát triển ngành dược trong nền kinh tê thộ trường" (của GS.TS Đ ỗ Nguyên Phương đăng trong: Y tế Việt Nam trong quá trình đổi mới -Nxb. Y học, năm 1998; công trình "Các độnh hướng chiên lược của Tổng công ty dược Việt Nam" (của Tổng công ty dược Việt Nam, năm 1998); công trình "Tình hình cung ứng và xuất nhập khẩu thuốc giai đoạn 1990-1999" (của Nguyễn Văn Yên và Lê Viết Hùng đăng trên: Tạp chí Dược học số 11,12 năm 2000); công trình "Chống độc quyên và chổng phá giá hai mặt của vấn đê quản lý giá thuốc hiện nay" (của PGS.TS Lê Văn Truyền đăng trên tập san: Dược phẩm và đời sống số Ì tháng 12 năm 2002); và công trình "Quản lý nhà nước vê Dược giai đoạn 2006-2015" (của Bộ Y tế, năm 2006);... Tuy nhiên, trong những công trình trên, các tác giả chỉ nghiên cứu tầng vấn đề của chính sách xuất, nhập khẩu dược
3 phẩm, chưa có công trình nào nghiên cứu toàn diện về chính sách xuất, nhập khẩu dược phẩm của Việt nam. Vì vậy, đây là một đề t i nghiên cứu mới, chưa được ai nghiên cứu ở Việt à Nam. 3- Mục đích nghiên cứu của đê tài Mục đích nghiên cứu của đề tài là đề xuất những giải pháp nhằm hoàn thiện chính sách xuất, nhập khẩu dược phẩm của Việt Nam trong thời gian tới để đáp ứng yêu cốu phát triển của ngành cũng như của đất nước. Để thực hiện mục đích đó, đềtài xác định những mục tiêu cụ thể là: - Hệ thống hóa những vấn đềlý luận về chính sách xuất, nhập khẩu dược phẩm của Việt Nam; - Đánh giá thực trạng chính sách xuất, nhập khẩu dược phẩm của Việt nam trong thời gian vừa qua; - Đ ề xuất những giải pháp nhằm hoàn thiện chính sách xuất, nhập khẩu dược phẩm của Việt Nam trong thời gian tới. 4- Đối tượng và phạm vỉ nghiên cứu của đề tài 4.1- Đối tượng nghiên cứu Đề t i nghiên cứu chính sách nhập khẩu dược phẩm, chính sách xuất khẩu à dược phẩm của Việt Nam. 4.2- Phạm vi nghiên cứu Đề tài giới hạn phạm vi nghiên cứu ở các chính sách khuyến khích xuất khẩu dược phẩm và các chính sách quản lý nhập khẩu dược phẩm. Đ ố i với xuất khẩu, đềtài giới hạn phạm vi nghiên cứu ở việc phân tích dược liệu, thuốc đông y, thuốc tân dược và nguyên liệu sản xuất thuốc tân dược. Đ ố i với nhập khẩu, đềtài nghiên cứu thuốc tân dược và nguyên liệu sản xuất thuốc tân dược. Khi phân tích thực trạng chính sách xuất, nhập khẩu dược phẩm của Việt nam, đềtài giới hạn phạm vi nghiên cứu ở việc đánh giá thực trạng chính sách xuất, nhập khẩu dược phẩm của Việt nam giai đoạn từ sau năm 1990 cho đến nay.
4 5- Phương pháp nghiên cứu Trong quá trình nghiên cứu, đề tài vận dụng phương pháp luận duy vật biện chứng và duy vật lịch sử của chủ nghĩa Mác-Lênin theo quan điểm của Đảng Cộng sản Việt Nam; kết hợp phương pháp phân tích và so sánh, diễn dịch và qui nạp, thống kê. Ngoài ra, nghiên cứu sinh cũng sử dụng phương pháp chuyên gia trong quá trình nghiên cứu, đánh giá. 6- Dự kiến những đóng góp của đề tài: - Góp phần bổ sung nhẩng vấn đề có tính lý luận đối với chính sách xuất, nhập khẩu dược phẩm của Việt Nam; - Phân tích một cách có hệ thống để đánh giá chính xác thực trạng chính sách xuất, nhập khẩu dược phẩm trong thời gian vừa qua, từ đó làm cơ sở cho việc hoàn thiện chính sách xuất, nhập khẩu dược phẩm của Việt Nam trong thời gian tới; - Đ ề xuất được nhẩng định hướng và giải pháp nhằm hoàn thiện chính sách xuất, nhập khẩu dược phẩm của Việt nam. 7- Kết cấu của đề tài Đề tài được kết cấu thành ba chương (không kể phần mở đầu, kết luận, phụ lục), cụ thể gồm: Chương 1: Nhẩng vấn đề lý luận chung về chính sách xuất, nhập khẩu dược phẩm của Việt Nam Chương 2: Thực trạng chính sách xuất, nhập khẩu dược phẩm của Việt Nam trong thời gian qua Chương 3: Nhẩng giải pháp nhằm hoàn thiện chính sách xuất, nhập khẩu dược phẩm của Việt Nam trong thời gian tới
5 Chương Ì NHỮNG VÂN ĐỂ LÝ LUẬN C H Ư N G VỀ CHÍNH SÁCH XUẤT, NHẬP KHẨU DƯỢC P H À M CỦA VIỆT NAM 1.1- Dược phẩm và những đặc điểm của dược phẩm 1.1.1- Khái niệm dược phẩm Theo quy định của "Quy chế đăng ký thuốc" ban hành kèm theo quyết định số 1203/BYT-QĐ ngày 11/7/1996 của Bộ trưởng Bộ Y tế thì: - Thuốc là những sản phẩm có nguồn gốc từ động vật, thực vật, khoáng vật hay sinh học được bào chế để dùng cho ngưụi nhằm phòng bệnh, chữa bệnh, phục hồi, điều chỉnh chức năng cơ thể, làm giảm triệu chứng, chuẩn đoán bệnh, phục hồi hoặc nâng cao sức khoe, làm giảm cảm giác một bộ phận hay toàn thân, làm ảnh hưởng tới quá trình sinh đẻ, làm thay đổi hình dáng cơ thể. Thuốc thành phẩm là các sản phẩm đã qua tất cả các giai đoạn sản xuất kể cả đóng gói để đến tay ngưụi sử dụng. - Nguyên liệu dùng làm thuốc bao gồm các chất tham gia trực tiếp vào thành phần công thức của sản phẩm dù có hoạt tính hay không có hoạt tính, có biến đổi hay không biến đổi trong quá trình sản xuất. Theo công văn số 584/QLD ngày 26/02/1999 của Cục Quản lý Dược Việt Nam về việc hướng dẫn công tác xuất, nhập khẩu dược phẩm, mỹ phẩm năm 1999 thì dược phẩm xuất, nhập khẩu được hiểu là: - Nguyên liệu, phụ liệu và bao bì tá dược dùng trong sản xuất thuốc. - Thuốc thành phẩm đã được cấp số đăng ký tại Việt Nam. - Thuốc thành phẩm chưa có số đăng ký ở Việt Nam nhưng cần cho nhu cầu điều trị. Như vậy, với quan niệm về dược phẩm bao gồm cả bao bì, tá dược và dược liệu thì khái niệm dược phẩm có nội dung rộng rãi và phù hợp hơn. Bởi vì, dược liệu không những được sử dụng trong công nghiệp bào chế thuốc m à còn được sử dụng rộng rãi trong sản xuất các loại thuốc y học cổ truyền. Hơn thế nữa, hàng năm chúng ta nhập khẩu một lượng lớn dược liệu từ Trung Quốc, Lào,... để sản xuất thuốc hoặc
6 tái xuất cần phải có sự quản lý, giám sát của Nhà nước nhằm đảm bảo chất lượng dược phẩm. Tuy nhiên, trong khái niệm về dược phẩm của Việt Nam theo công văn 584/QLD còn có một số hạn chế và khác biệt so với quan niệm của các nước: - Không bao gồm các loại vắc xin phòng bệnh, một số hoa chất trong điều trị, một số sinh phẩm hừc,... do Vụ Trang thiết bị y tế hoặc Vụ Y tế Dự phòng (nay là Cục Y tế dự phòng) quản lý. Do xuất phát từ quan niệm của Cục Quản lý Dược như vậy cho nên các số liệu thống kê về sản xuất và xuất, nhập khẩu dược phẩm không tính đến các sản phẩm trên, quản lý Nhà nước đối với sản xuất kinh doanh dược phẩm là không thống nhất. - Khác với khái niệm về dược phẩm của Việt Nam; một số nước phát triển như EU, M ỹ quan niệm dược phẩm bao gồm cả dụng cụ phòng tránh thai, sinh bệnh phẩm, hoa chất điều trị, vắc xin và thống nhất một cơ quan quản lý nhà nước. Luật Dược được thông qua tại kỳ hừp thứ 7 ngày 14-6-2005 của Quốc hội khoa X I nước ta đã quy định "dược là thuốc và hoạt động liên quan đến thuốc" và thuốc là "chất hoặc hỗn hợp các chất dùng cho người nhằm mục đích phòng bệnh, chữa bệnh, chuẩn đoán bệnh hoặc điều chỉnh chức năng sinh lý cơ thể bao gồm thuốc thành phẩm, nguyên liệu làm thuốc, vắc xin, sinh phẩm y tế, trừ thực phẩm chức năng". Trong đó: - Thuốc thành phẩm là dạng thuốc đã qua tất cả các giai đoạn sản xuất, kể cả đóng gói trong bao bì cuối cùng và dán nhãn. - Nguyên liệu làm thuốc là chất tham gia vào thành phần cấu tạo sản phẩm trong quá trình sản xuất thuốc. - Dược chất (hay còn gừi là hoạt chất) là chất hoặc hỗn hợp các chất có hoạt tính điều trị được sử đụng trong sản xuất thuốc. - Thuốc từ dược liệu là thuốc được sản xuất từ nguyên liệu có nguồn gốc tự nhiên từ động vật, thực vật hay khoáng chất. Thuốc có hoạt chất tinh khiết được chiết suất từ dược liệu, thuốc có sự kết hợp dược liệu với các hoạt chất hoa hừc tổng hợp không gừi là thuốc từ dược liệu.
7 - Thuốc đông y là thuốc từ dược liệu, được bào chế theo lý luận và phương pháp của y học cổ truyền của các nước phương Đông. - Vắc xin là chế phẩm chứa kháng nguyên tạo cho cơ thể khả năng đáp ứng miễn dữch, được dùng với mục đích phòng bệnh. - Sinh phẩm y tế là sản phẩm có nguồn gốc sinh học được dùng để phòng bệnh, chữa bệnh và chuẩn đoán bệnh cho người. Khái niệm này đã khắc phục được một số hạn chế của các khái niệm trước đây về dược phẩm. N ộ i dung khái niệm bao trùm được các sản phẩm dược phẩm xuất, nhập khẩu, phù hợp với thực tiễn quản lý cũng như gần hơn với quan niệm của thế giới. Tuy nhiên, khái niệm này vẫn còn hạn chế là chưa phân biệt rõ được dược phẩm và thực phẩm chức năng, một số nguyên liệu như phụ liệu, phụ gia không chỉ được sử dụng trong sản xuất thuốc m à còn được sử dụng ở những ngành khác. Qua nghiên cứu một số khái niệm kể trên, chúng ta thấy: dược phẩm là những sản phẩm dùng cho người nhằm mục đích phòng bệnh, chữa bệnh hoặc điều chỉnh chức năng sinh lý cơ thể có công dụng, thành phần, chỉ đữnh, chống chỉ đữnh rõ ràng; bao gồm thành phẩm và nguyên liệu sản xuất thuốc, vắc xin, sinh phẩm y tế có chứa hoạt chất và bao bì tiếp xúc trực tiếp hoặc gắn liền với thuốc, vắc xin, sinh phẩm y tế. 1.1.2- Những đặc điểm của dược phẩm có ảnh hưởng tới sản xuất, kinh doan xuất, nhập khẩu dược phẩm ở Việt Nam • Thuốc là hàng hoa đặc biệt, có liên quan trực tiếp đến sức khoe của người dân và có tính thiết yếu trong đời sống của nhân dân. Điều đó có nghĩa là dù thu nhập của người dân có thể cao thấp khác nhau, tiêu dùng những loại thuốc khác nhau, song không thể không tiêu dùng thuốc để phòng và chữa bệnh. Những nước càng chậm phát triển thì phần ngân sách quốc gia chi trả cho nhu cầu tiêu dùng thuốc của dân cư càng chiếm tỷ lệ cao. Trên thế giới, quốc gia nào cũng chi một phần ngân sách để đáp ứng nhu cầu của người dân về thuốc phòng và chữa bệnh. • Dược phẩm có ảnh hưởng trực tiếp đến sức khoe của người dân nên tất cả các nước đều kiểm soát việc sản xuất và kinh doanh thuốc rất chặt chẽ, ở các nước càng phát triển thì dược phẩm càng bữ kiểm soát chát chẽ. Vì vâv. khi xuất khẩn
8 dược phẩm các doanh nghiệp phải chú ý đến các quy định quản lý cụ thể của nước sở tại. • Thuốc và nguyên liệu sản xuất thuốc đã qua bào chế là kết quả của quá trình nghiên cứu, thử nghiệm và sản xuất phức tạp với công nghệ sản xuất cao; cho nên chỉ nhộng người có kiến thức, am hiểu về thuốc (bác sĩ, dược sĩ) mới hiểu hết công dụng, đối tượng, tác dụng chộa bệnh, tác dụng phụ... của thuốc. H ọ chính là nhộng người tư vấn cho người mua thuốc và có tác động quyết định trong việc sử dụng thuốc của người tiêu dùng cuối cùng. • Sản xuất thuốc đòi hỏi công nghệ cao gắn với nhộng yêu cầu về vệ sinh, an toàn, sản xuất theo nhộng tiêu chuẩn nhất định; cho nên đa số các nước đang phát triển phải nhập khẩu thuốc cho nhu cầu tiêu dùng của mình là chủ yếu, nhất là thuốc mới và nguyên liệu sản xuất thuốc tân dược. • Cũng chính vì công nghệ sản xuất thuốc và nhất là nguyên liệu sản xuất thuốc đòi hỏi trình độ cao, cho nên các nước phát triển thường là nhộng nước đi đầu về công nghệ sản xuất, mặt hàng mới và độc chiếm khâu sản xuất nguyên liệu sản xuất thuốc. Do vậy, "người tiêu dùng cuối cùng" đối với dược liệu xuất khẩu chủ yếu là nhộng nước phát triển, nhộng nước có công nghiệp dược phát triển. • Các loại dược liệu có quan hệ phụ thuộc chặt chẽ vào điều kiện khí hậu và đất đai, nuôi trổng và chăm sóc. Chính vì vậy, một số loại dược liệu chỉ có thể trồng và phát triển tốt ở nước này m à không phải ở nước khác, hay cùng một loại dược liệu song nuôi trồng ở nhộng nước khác nhau thì chất lượng, hàm lượng hoạt chất chính, tạp chất, ... lại khác nhau. 1.2- Chính sách xuất, nhập khẩu dược phẩm Chính sách xuất, nhập khẩu dược phẩm là một hệ thống các quan điểm, nguyên tắc, biện pháp và công cụ kinh tế, hành chính, luật pháp... liên quan đến hoạt động xuất, nhập khẩu dược phẩm m à nhà nước áp dụng để thực hiện mục tiêu phát triển của ngành, của đất nước trong từng thời kỳ nhất định. Đ ó là một bộ phận cấu thành của chính sách phát triển kinh tế nói chung cũng như chính sách kinh tế đối ngoại của nhà nước nói riêng.
9 Mục tiêu cơ bản của chính sách xuất, nhập khẩu dược phẩm là hướng tới việc khai thác, phân bổ và sử dụng có hiệu quả các nguồn lực của ngành cũng như các nguồn lực trong và ngoài nước theo những định hướng, mục tiêu phát triển của ngành và của đất nước. Chính sách xuất, nhập khẩu dược phẩm của các nước thưạng theo hai x u hướng: bảo hộ mậu dịch hoặc tự do hoa thương mại. Chính sách bảo hộ mậu dịch là chính sách m à trong đó nhà nước áp dụng các biện pháp cần thiết để bảo vệ thị trưạng dược phẩm nội địa, bảo vệ ngành công nghiệp dược trong nước trước sự cạnh tranh của dược phẩm nhập khẩu từ nước ngoài. K h i thực hiện bảo hộ mậu dịch, chính sách quản lý nhập khẩu dược phẩm và chính sách quản lý xuất khẩu dược phẩm sẽ chiếm vị trí chủ đạo. Ngược lại, trong chính sách tự do hoa thương mại, nhà nước từng bước giảm dần và tiến tới xoa bỏ những cản trở trong quan hệ buôn bán dược phẩm với nước ngoài, thực hiện tự do hoa thương mại đồng thại mở rộng thị trưạng ra nước ngoài bằng nhiều hình thức, đặc biệt là xuất khẩu. Vì vậy, khi thực thi chính sách này, những chính sách khuyến khích xuất khẩu dược phẩm sẽ chiếm vị trí chủ đạo. [58, tr.257] Trên thực tế, không một quốc gia nào thực hiện đơn thuần bảo hộ mậu dịch hay tự do hoa thương mại. Điều này dẫn đến tất cả các chính sách: quản lý xuất khẩu dược phẩm, quản lý nhập khẩu dược phẩm, cũng như khuyến khích xuất khẩu và nhập khẩu dược phẩm đều xuất hiện trong chính sách xuất, nhập khẩu dược phẩm của mỗi nước. Tuy nhiên, đứng trên góc độ của một quốc gia thì chính sách quản lý nhập khẩu dược phẩm và chính sách khuyến khích xuất khẩu dược phẩm là hai bộ phận chính, chúng có tác động chủ yếu và mạnh mẽ đối với các hoạt động xuất, nhập khẩu dược phẩm, đồng thại cũng đòi hỏi phải dành nhiều thại gian và công sức để nghiên cứu và hoàn thiện. Chính vì vậy, luận án nghiên cứu chính sách quản lý nhập khẩu dược phẩm và chính sách khuyến khích xuất khẩu dược phẩm. 1.2.1- Chính sách quản lý nhập khẩu dược phẩm 1.2.1.1- Thuế nhập khẩu