Nghiên cứu áp dụng hệ thống quản lý chất lượng phòng xét nghiệm theo ISO 15189:2007

Y Học TP. Hồ Chí Minh * Tập 15 * Phụ bản của Số 4 * 2011<br /> <br /> Nghiên cứu Y học<br /> <br /> NGHIÊN CỨU ÁP DỤNG HỆ THỐNG QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG<br /> PHÒNG XÉT NGHIỆM THEO ISO 15189: 2007<br /> Huỳnh Hữu Duyên*<br /> <br /> TÓM TẮT<br /> Mở đầu: Nghiên cứu áp dụng hệ thống quản lý chất lượng theo ISO 15189 tại khoa xét nghiệm của bệnh<br /> viện nhằm nâng cao chất lượng kết quả xét nghiệm, hạn chế tối đa những sai sót, giúp giảm thiểu chi phí và thời<br /> gian chờ đợi xét nghiệm, nâng cao thu nhập cho nhân viên y tế. Bên cạnh đó cũng góp phần nâng cao vị thế của<br /> ngành y tế Việt Nam trong khu vực và trên thế giới.<br /> Đối tượng nghiên cứu: Bệnh nhân đến xét nghiệm tại khoa xét nghiệm bệnh viện An Bình, nhân viên của<br /> khoa, bộ tiêu chuẩn ISO 15189:2007.<br /> Phương pháp nghiên cứu: Phỏng vấn trực tiếp, khảo sát dựa vào bảng câu hỏi, quan sát thực tế, thu thập<br /> tài liệu và thông tin.<br /> Kết luận: Qua khảo sát tình hình thực tế của khoa đang thực hiện theo tiêu chuẩn ISO 9001:2000 và nghiên<br /> cứu hệ thống tiêu chuẩn quản lý chất lượng theo ISO 15189: 2007, chúng tôi nhận thấy việc áp dụng hệ thống<br /> tiêu chuẩn quản lý chất lượng theo ISO 15189: 2007 là thuận lợi và cần thiết.<br /> Từ khóa: hệ thống quản lý chất lượng theo ISO 15189: 2007.<br /> <br /> ABSTRACT<br /> STUDY TO APPLY OF QUALITY MANAGEMENT SYSTEM IN LABORATORY FOLLOW<br /> ISO 15189:2007<br /> Huynh Huu Duyen<br /> * Y Hoc TP. Ho Chi Minh * Vol. 15 - Supplement of No 4 - 2011: 73 – 78<br /> Background: apply of quality management system follow ISO 15189:2007 the hospital will raise the quality<br /> of test results, reduce an error, save time to wait results, enhance a salary for medical personnel. And contribute<br /> to enhance the position of public health in area and the world.<br /> Patients and materials: The patients make test in laboratory of An Binh hospital, the staff of laboratory, the<br /> quality management system follow ISO 15189:2007.<br /> Methods: direct interview, survey by questionnaire, observe the reality, collect material and information.<br /> Conclusions: Survey performing follow ISO 9001: 2000 and study of quality management system follow<br /> ISO 15189:2007, we realize that apply the quality management system follow ISO 15189:2007 is advantage and<br /> necessary.<br /> Key words: quality management system follow ISO 15189:2007.<br /> huyết học, vi sinh, giải phẫu bệnh... chưa có<br /> ĐẶT VẤN ĐỀ<br /> chương trình kiểm tra chất lượng chính thức,<br /> Ở Việt Nam, cả nước có hơn 1200 phòng xét<br /> trong khi nhu cầu xét nghiệm và chỉ định xét<br /> nghiệm trong hệ thống bệnh viện công, bệnh<br /> nghiệm ngày càng tăng.<br /> viện tư và phòng khám tư nhân. Các xét nghiệm<br /> * Đại Học Y Dược TP.Hồ Chí Minh<br /> Tác giả liên lạc: CN Huỳnh Hữu Duyên<br /> <br /> ĐT: 0919751241<br /> <br /> Chuyên Đề Điều Dưỡng Kỹ Thuật Y Học<br /> <br /> Email: duyenhuynhhuu@yahoo.com<br /> <br /> 73<br /> <br /> Nghiên cứu Y học<br /> <br /> Y Học TP. Hồ Chí Minh * Tập 15 * Phụ bản của Số 4 * 2011<br /> <br /> Để nâng cao chất lượng của kết quả xét<br /> nghiệm, hạn chế tối đa những sai sót, đồng<br /> thời tiến tới việc đưa ra một tiêu chuẩn chất<br /> lượng thống nhất, dễ kiểm soát cho Bộ Y tế<br /> trong công tác kiểm tra, quản lý các cơ sở xét<br /> nghiệm trên cả nước.<br /> Chính vì thế chúng tôi chọn đề tài “Nghiên<br /> cứu áp dụng hệ thống quản lý chất lượng xét<br /> nghiệm theo ISO 15189: 2007”.<br /> <br /> Khảo sát dựa vào bảng câu hỏi.<br /> Quan sát thực tế.<br /> Thu thập tài liệu và thông tin.<br /> <br /> KẾT QUẢ VÀ BÀN LUẬN<br /> Về công tác kiểm tra chất lượng tại Bệnh<br /> viện An Bình<br /> Thường xuyên thực hiện tự kiểm tra chất<br /> lượng cho tất cả các thử nghiệm theo định kỳ<br /> <br /> Mục tiêu nghiên cứu<br /> <br /> hàng ngày, hàng tháng.Tham gia các chương<br /> <br /> Khảo sát tìm hiểu tình hình thực tế khoa xét<br /> nghiệm bệnh viện An Bình.<br /> <br /> trình kiểm tra chất lượng của Hội Hoá Sinh TP<br /> <br /> Nghiên cứu về tiêu chuẩn ISO 15189: 2007.<br /> <br /> tham gia một số chương trình kiểm tra chất<br /> <br /> Nghiên cứu áp dụng ISO 15189: 2007 vào<br /> khoa xét nghiệm bệnh viện An Bình nhằm nâng<br /> cao chất lương của kết quả xét nghiệm.<br /> <br /> lượng sinh hoá quốc tế (như EQAS – BIORAD).<br /> <br /> ĐỐI TƯỢNG - PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU<br /> <br /> định. Đây là một thuận lợi cho khoa xét nghiệm<br /> <br /> Đối tượng nghiên cứu<br /> <br /> trong quá trình áp dụng ISO 15189:2007.<br /> <br /> Bệnh nhân đến xét nghiệm tại khoa xét<br /> nghiệm bệnh viện An Bình.<br /> <br /> Một số ý kiến của bệnh nhân về khoa xét<br /> nghiệm<br /> <br /> Nhân viên của khoa.<br /> Bộ tiêu chuẩn ISO 15189:2007<br /> <br /> Phương pháp nghiên cứu<br /> Phỏng vấn trực tiếp<br /> STT<br /> <br /> Tiêu chí đánh giá<br /> <br /> 1<br /> 2<br /> 3<br /> 4<br /> 5<br /> 6<br /> 7<br /> 8<br /> <br /> Về cảnh quang vệ sinh của phòng xét nghiệm<br /> Phòng xét nghiệm có dễ tìm không<br /> Về giá cả dịch vụ xét nghiệm<br /> Về thời gian chờ đợi để được lấy mẫu xét nghiệm<br /> Về thời gian chờ đợi để nhận kết quả xét nghiệm<br /> Về thái độ của nhân viên khoa xét nghiệm<br /> Về tay nghề của nhân viên khoa xét nghiệm<br /> Về sự hướng dẫn kỹ trước khi lấy mẫu xét nghiệm<br /> (phân, nước tiểu…)<br /> Về kết quả xét nghiệm (không có sai sót về tên, tuổi<br /> hoặc trả nhầm kết quả)<br /> Về khoảng cách đi lại giữa phòng xét nghiệm và<br /> phòng khám bệnh<br /> Về thời gian làm việc của khoa xét nghiệm hiện nay<br /> Về tính minh bạch, rõ ràng của kết quả xét nghiệm<br /> Về tính bảo mật kết quả của khoa xét nghiệm<br /> <br /> 9<br /> 10<br /> 11<br /> 12<br /> 13<br /> <br /> 74<br /> <br /> HCM và Hội Hoá Sinh Việt Nam. Đã và đang<br /> <br /> Bệnh viện hiện áp dụng hệ thống quản lý<br /> chất lượng ISO 9001: 2000 trong tình trạng ổn<br /> <br /> Trong 50 trường hợp được khảo sát tại khoa<br /> xét nghiệm bệnh viện An Bình gồm có 44 trường<br /> hợp (88%) là bệnh nhân và 6 trường hợp (12%)<br /> là nhân viên. Dưới đây là bảng tổng kết ý kiến.<br /> Rất hài lòng<br /> (Rất nhanh)<br /> <br /> 24%<br /> <br /> 60%<br /> <br /> Hài lòng<br /> (Nhanh)<br /> 100%<br /> 100%<br /> 74%<br /> 66%<br /> 66%<br /> 100%<br /> 40%<br /> 100%<br /> <br /> Không hài lòng Rất không hài<br /> (Tạm được) lòng (Quá lâu)<br /> <br /> 26%<br /> 10%<br /> 34%<br /> <br /> 100%<br /> 86%<br /> <br /> 14%<br /> <br /> 80%<br /> 100%<br /> 100%<br /> <br /> 20%<br /> <br /> Chuyên Đề Điều Dưỡng Kỹ Thuật Y Học<br /> <br /> Y Học TP. Hồ Chí Minh * Tập 15 * Phụ bản của Số 4 * 2011<br /> <br /> Nghiên cứu Y học<br /> <br /> chuẩn quản lý chất lượng cao hơn và chuyên<br /> môn hơn về xét nghiệm đó là ISO 15189: 2007.<br /> Nhận xét<br /> Từ kết quả trên cho thấy phần lớn ý kiến tập<br /> trung vào 2 vấn đề là<br /> Về thời gian lấy mẫu: đa số ý kiến đều hài<br /> lòng và rất hài lòng, tuy nhiên theo nhận xét của<br /> chúng tôi trong thời gian nghiên cứu tại khoa<br /> thì bộ phận lấy mẫu có một số vấn đề như:<br /> ngoài trung tâm hoạt động chính, khoa còn có 2<br /> phòng lấy mẫu tại khu khám thông thường và<br /> khu khám dịch vụ. Điều này gây khó khăn cho<br /> việc bố trí nhân viên lấy mẫu, đồng thời xảy ra<br /> trường hợp bệnh nhân đông nhưng nhân viên<br /> lấy mẫu chỉ có 1 người gây dồn ứ bệnh nhân và<br /> chờ đợi lâu.<br /> Về thời gian nhận kết quả xét nghiệm: cũng do<br /> ngoài phòng lấy mẫu tại khu chính của khoa<br /> còn có 2 phòng lấy mẫu tại khu khám thông<br /> thường và khu khám dịch vụ nên mẫu sau khi<br /> lấy xong phải mang lên khoa để thực hiện xét<br /> nghiệm. Sau khi xét nghiệm xong phải phân loại<br /> rồi mang trả lại từng khu làm mất nhiều thời<br /> gian dẫn đến thời gian chờ đợi lâu hơn, và mất<br /> nhiều nhân lực cho việc vận chuyển này. Ngoài<br /> ra một phần do hiểu biết về độ khó cũng như<br /> thời gian làm các xét nghiệm của bệnh nhân rất<br /> ít nên dẫn đến nhận xét chủ quan, chỉ theo cảm<br /> tính.<br /> <br /> Các bước thực hiện<br /> 15189:2007(1,2,3,4)<br /> <br /> áp<br /> <br /> dụng<br /> <br /> Giai đoạn 1: Lựa chọn tiêu chuẩn áp dụng<br /> Giai đoạn 2: Chuẩn bị xây dựng hệ thống<br /> - Lập ban chỉ đạo dự án ISO 15189: 2007.<br /> - Bổ nhiệm Đại diện lãnh đạo về chất lượng.<br /> - Đánh giá thực trạng.<br /> - Lập kế hoạch thực hiện.<br /> - Đào tạo nhận thức chung về ISO 15189: 2007.<br /> <br /> Giai đoạn 3: Xây dựng hệ thống văn bản quản<br /> lý chất lượng<br /> - Đào tạo xây dựng hệ thống văn bản.<br /> - Lập kế hoạch xây dựng văn bản.<br /> - Xây dựng hệ thống văn bản.<br /> Giai đoạn 4: Triển khai áp dụng<br /> - Ban hành và phổ biến tài liệu.<br /> - Triển khai áp dụng.<br /> - Xem xét và cải tiến hệ thống chất lượng.<br /> Giai đoạn 5: Đánh giá chất lượng nội bộ<br /> - Đào tạo đánh giá chất lượng nội bộ.<br /> - Đánh giá chất lượng nội bộ.<br /> - Khắc phục sau đánh giá.<br /> - Ban lãnh đạo tiến hành xem xét định kỳ hệ<br /> thống chất lượng.<br /> <br /> Nhận xét của cá nhân về khoa xét nghiệm<br /> <br /> - Lựa chọn cơ quan chứng nhận.<br /> <br /> Khoa xét nghiệm có cảnh quang sạch sẽ,<br /> thoáng mát, đáp ứng tiêu chuẩn về môi trường,<br /> diện tích khá lớn với sự đầu tư các máy móc<br /> thiết bị hiện đại và phù hợp. Đó là một thuận lợi<br /> khá lớn của khoa do khoa đang áp dụng tiêu<br /> chuẩn quản lý chất lượng ISO 9001: 2000 trong<br /> công tác quản lý khoa. Tuy nhiên, nếu muốn<br /> khoa ngày càng phát triển, kết quả xét nghiệm<br /> của khoa được tất cả bệnh viện trong cả nước<br /> công nhận thì khoa cần phải tiến đến một tiêu<br /> <br /> - Đánh giá trước chứng nhận.<br /> <br /> Chuyên Đề Điều Dưỡng Kỹ Thuật Y Học<br /> <br /> ISO<br /> <br /> - Chuẩn bị đánh giá chứng nhận.<br /> - Đánh giá chứng nhận.<br /> - Khắc phục sau đánh giá.<br /> - Duy trì và cải tiến.<br /> Thiết lập hệ thống kiểm soát chất lượng<br /> phòng xét nghiệm.<br /> <br /> 75<br /> <br /> Nghiên cứu Y học<br /> <br /> Y Học TP. Hồ Chí Minh * Tập 15 * Phụ bản của Số 4 * 2011<br /> <br /> Thiết lập hệ thống quản lý chất lượng phòng<br /> xét nghiệm là nhằm thoả mãn nhu cầu của tất cả<br /> <br /> các bên như sau<br /> <br /> Bác sĩ<br /> Bệnh nhân<br /> <br /> Nhân viên<br /> PXN<br /> Chất lượng<br /> PXN<br /> Lãnh đạo<br /> <br /> Bên thứ ba<br /> Nhà nước<br /> <br /> Chuỗi quá trình hoạt động của khoa xét<br /> nghiệm có thể được đơn giản hóa theo sơ đồ sau<br /> Nhận yêu cầu xét nghiệm<br /> Chuẩn bị thuốc thử, hóa chất thiết bị<br /> Tiếp nhận bệnh phẩm từ khoa điều trị<br /> hoặc thực hiện lấy mẫu<br /> <br /> tại một số bước của quá trình này như: chuẩn<br /> bị thuốc thử, hóa chất, thiết bị, lấy mẫu, gởi<br /> mẫu, phê chuẩn kết quả xét nghiệm, chuyển<br /> giao kết quả.<br /> Từ nhận định về những sai sót có thể xảy ra<br /> như trên, trong khả năng của mình chúng tôi xin<br /> đề nghị một số yêu cầu cần hoàn chỉnh về thực<br /> hành quản lý theo tiêu chuẩn ISO 15189: 2007 cụ<br /> thể cho Bệnh viện như sau<br /> Về tổ chức và quản lý<br /> <br /> Kiểm tra bệnh phẩm<br /> <br /> Ghi vào sổ nhận bệnh phẩm của khoa<br /> <br /> Lãnh đạo khoa cần xây dựng và lập thành<br /> văn bản để xác định trách nhiệm và quyền hạn<br /> của các thành viên trong khoa thông qua bảng<br /> mô tả công việc.<br /> Về hệ thống quản lý chất lượng<br /> <br /> Chuẩn bị lấy mẫu để làm thử nghiệm<br /> <br /> Thực hiện các xét nghiệm<br /> <br /> Kiểm tra kết quả<br /> <br /> Ghi kết quả vào phiếu xét nghiệm<br /> <br /> Ký duyệt phiếu xét nghiệm<br /> <br /> Trả kết quả xét nghiệm<br /> Phân tích các bước trên ta thấy một số sai<br /> sót có thể xảy ra trong quá trình xét nghiệm là<br /> <br /> 76<br /> <br /> Cần thiết lập và duy trì hệ thống quản lý<br /> chất lượng phù hợp với từng bộ phận và với<br /> phạm vi đã được phân công. Hệ thống này bao<br /> gồm các văn bản công bố chính sách chất lượng,<br /> mục tiêu chất lượng, các thủ tục và hướng dẫn<br /> công việc.<br /> Kiểm soát tài liệu<br /> Phải có tất cả các tài liệu thuộc hệ thống chất<br /> lượng như: những quy định của Sở Y tế, quy<br /> trình thực hiện các xét nghiệm, các văn bản<br /> thông báo, quy định, hướng dẫn của bệnh viện<br /> hay các khoa phòng.<br /> Các tài liệu đều được xem xét, phê duyệt<br /> trước khi ban hành. Phải có một danh mục gốc<br /> hoặc tài liệu tương đương để biết tình trạng hiện<br /> tại và dễ dàng trong việc quản lý. Khi có sự thay<br /> đổi tài liệu thì cần có sự xem xét và phê duyệt.<br /> <br /> Chuyên Đề Điều Dưỡng Kỹ Thuật Y Học<br /> <br /> Y Học TP. Hồ Chí Minh * Tập 15 * Phụ bản của Số 4 * 2011<br /> Xem xét hợp đồng<br /> Cần phải thiết lập và duy trì các thủ tục xem<br /> xét hợp đồng để đưa ra các quyết định có ký các<br /> hợp đồng thực hiện các xét nghiệm, các nghiên<br /> cứu khoa học đó hay không. Các thủ tục này<br /> đều được lưu giữ.<br /> Kiểm tra của phòng thí nghiệm tham chiếu<br /> Phải có các thủ tục bằng văn bản để đánh<br /> giá và lựa chọn phòng thí nghiệm tham chiếu.<br /> Các đánh giá này cần được xem xét định kỳ và<br /> cần có một danh sách lưu các phòng thí nghiệm<br /> tham chiếu mà khoa sử dụng.<br /> Dịch vụ và vật tư bên ngoài<br /> Cần phải có các quy trình, thủ tục đánh giá<br /> và lựa chọn khi sử dụng các dịch vụ, trang thiết<br /> bị và vật tư tiêu hao mua từ bên ngoài. Hồ sơ<br /> đánh giá này cùng danh mục người phê duyệt<br /> phải được lưu giữ theo quy định.<br /> Dịch vụ tư vấn<br /> Cần có những nhà chuyên môn có trình độ<br /> để tư vấn về công việc tuyển chọn những phân<br /> tích và sử dụng dịch vụ của phòng xét nghiệm.<br /> Giải quyết khiếu nại<br /> Cần có các chính sách và thủ tục giải quyết<br /> các khiếu nại hoặc những thông tin phản hồi từ<br /> nhân viên, bệnh nhân hoặc các bên khác. Những<br /> hồ sơ khiếu nại, giải quyết, khắc phục vấn đề<br /> đều phải được lưu giữ theo yêu cầu.<br /> Nhận biết và kiểm soát sự không phù hợp<br /> Cần xây dựng các chính sách, thủ tục để giải<br /> quyết các vấn đề không phù hợp như: kết quả<br /> xét nghiệm không chính xác, thiết bị hiệu chuẩn<br /> chưa đúng, nhầm lẫn mẫu bệnh phẩm ...<br /> Hành động khắc phục<br /> Trước tiên cần phải có một cuộc điều tra<br /> nhằm xác định nguyên nhân sâu xa của vấn đề<br /> và sau đó mới tiến hành các hành động khắc<br /> phục để loại bỏ tận gốc rễ của vấn đề.<br /> Hành động phòng ngừa<br /> Xây dựng các thủ tục, đề xuất, hướng dẫn<br /> phòng ngừa để giảm khả năng xảy ra sai sót.<br /> Cải tiến liên tục<br /> <br /> Chuyên Đề Điều Dưỡng Kỹ Thuật Y Học<br /> <br /> Nghiên cứu Y học<br /> <br /> Cần phải xem xét một cách có hệ thống và<br /> thường xuyên các quy trình hoạt động để nhận<br /> ra những nguy cơ tiềm ẩn và đưa ra những cải<br /> tiến phù hợp để không ngừng nâng cao chất<br /> lượng phục vụ. Các hành động cải tiến phải<br /> được xem xét và phê duyệt.<br /> Hồ sơ chất lượng và kỹ thuật<br /> Cần xây dựng các thủ tục để lưu giữ, bảo<br /> quản, xử lý các hồ sơ một cách an toàn và hợp<br /> lý. Các hồ sơ phải rõ ràng và được lưu giữ sao<br /> cho dễ dàng tiếp cận.<br /> Đánh giá nội bộ<br /> Cần được thực hiện thường xuyên, toàn<br /> diện và định kỳ theo thời gian nhất định. Kết<br /> quả đánh giá phải được trình cho lãnh đạo<br /> phòng xét nghiệm xem xét.<br /> Xem xét của lãnh đạo<br /> Lãnh đạo phòng xét nghiệm phải thực hiện<br /> việc xem xét hệ thống quản lý chất lượng cũng<br /> như tất cả các hoạt động về tính phù hợp và hữu<br /> hiệu, trong công tác chăm sóc bệnh nhân cũng<br /> như đưa vào những sửa đổi và những cải tiến<br /> cần thiết. Kết quả của việc xem xét đều phải<br /> được đưa vào một chương trình bao gồm mục<br /> tiêu và kế hoạch hành động.<br /> Chu kỳ cho việc xem xét của ban lãnh đạo là<br /> mỗi năm một lần.<br /> Đề xuất xây dựng sổ tay chất lượng.<br /> Đề xuất xây dựng một số quy trình quản lý<br /> khoa xét nghiệm.<br /> Hành động khắc phục.<br /> Kiểm soát dịch vụ y tế không phù hợp.<br /> Đề xuất các giải pháp nâng cao ý thức chất<br /> lượng cho khoa xét nghiệm.<br /> Để nâng cao ý thức chất lượng cho nhân<br /> viên cần làm cho họ hiểu rằng họ đang làm công<br /> việc gì và tầm quan trọng của công việc mà họ<br /> đảm nhiệm, tạo cho họ niềm tự hào về vai trò ý<br /> nghĩa của việc thực hiện công việc đó.<br /> Phải làm cho nhân viên hiểu rõ quy trình và<br /> cơ cấu đảm bảo chất lượng theo tiêu chuẩn ISO<br /> 15189: 2007, giúp họ hiểu rõ yêu cầu chất lượng<br /> <br /> 77<br /> <br />