Nghiên cứu tác dụng của chế phẩm Tuệ Đức An Giấc Nữ ở bệnh nhân nữ rối loạn giấc ngủ

T¹p chÝ y - d−îc häc qu©n sù sè 8-2016<br /> <br /> NGHIÊN CỨU TÁC DỤNG CỦA CHẾ PHẨM TUỆ ĐỨC AN GIẤC NỮ<br /> Ở BỆNH NHÂN NỮ RỐI LOẠN GIẤC NGỦ<br /> Nguyễn Văn Chương*; Đỗ Đức Thuần*; Nguyễn Huy Ngọc**<br /> TÓM TẮT<br /> Mục tiêu: đánh giá tác dụng hỗ trợ điều trị mất ngủ và tác dụng không mong muốn của Tuệ<br /> Đức An Giấc Nữ (AGN) ở bệnh nhân (BN) nữ có rối loạn giấc ngủ (RLGN) sau 30 ngày sử<br /> dụng. Phương pháp: nghiên cứu thiết kế mở, ngẫu nhiên có đối chứng với thuốc rotunda.<br /> Kết quả: 98 BN nữ RLGN, lứa tuổi 40 - 60 chiếm 53,4%. Sau 30 ngày sử dụng chế phẩm thảo<br /> dược AGN thấy: AGN giảm thời gian vào giấc ngủ 37,4 ± 29,1 phút; tăng thời lượng ngủ<br /> 1,8 ± 1,0 giờ/đêm; giảm 1,3 ± 0,9 lần thức giấc/đêm. Chỉ số PSQI giảm 6,0 ± 4,9; điểm trầm<br /> cảm - lo âu - stress (DASS-21) so với lúc vào viện giảm có ý nghĩa thống kê (p < 0,05). 64,5%<br /> BN nghiên cứu thấy tác dụng điều trị tốt và rất tốt. Tác dụng không mong muốn ít gặp như buồn<br /> ngủ ngày hôm sau, mệt mỏi, bồn chồn và các triệu chứng tự hết sau 1 tuần sử dụng AGN.<br /> Kết luận: AGN có tác dụng hỗ trợ điều trị mất ngủ tốt.<br /> * Từ khoá: Rối loạn giấc ngủ; Tuệ Đức An Giấc Nữ; Tác dụng.<br /> <br /> Study on the Effects of the Product “Tue Duc An Giac Nu” in Patients<br /> with Sleep Disorder<br /> Summary<br /> Objectives: To determine the effect of Tue Duc An Giac Nu (AGN) in treament of sleep disorders<br /> and its side effects. Method: An open lable randomized controlled clinical trial was conducted on<br /> 98 women who suffered from sleep disorders and were treated with AGN within 30 consecutive<br /> days. Results: Mean age from 40 to 60 years occupied 53.4%. AGN reduced the time to fall<br /> asleep with 37.4 ± 29.1 minutes, increased duration of sleep with 1.8 ± 1.0 hours/night, reducing<br /> the mean number of times to be awake per night with 1.3 ± 0.9; the average PSQI, the<br /> depression-DASS 21 scores fell to 6.0 ± 4.9 on day 30th compared to day 0 with statistical<br /> significance (p < 0.05). 64.5% of the patients assessed efficacy in a good and very good level.<br /> The side effects were light and disappeared itself within 1 week after treatment onset. Conclusion:<br /> AGN can be well indicated as ad-on therapy in treatment of sleep disorder in women.<br /> * Key words: Sleep disorder; Tue Duc An Giac Nu; The effect.<br /> <br /> ĐẶT VẤN ĐỀ<br /> Ngủ là một hoạt động sinh lý hàng<br /> ngày của con người đảm bảo sự sống<br /> <br /> của cơ thể và phục hồi sức khoẻ sau một<br /> ngày làm việc, giúp cơ thể bài tiết hormon<br /> tăng trưởng.<br /> <br /> * Bệnh viện Quân y 103<br /> ** Bệnh viện Đa khoa tỉnh Phú Thọ<br /> Người phản hồi (Corresponding): Nguyễn Văn Chương (nvchg@yahoo.com)<br /> Ngày nhận bài: 20/06/2016; Ngày phản biện đánh giá bài báo: 08/09/2016<br /> Ngày bài báo được đăng: 16/09/2016<br /> <br /> 113<br /> <br /> T¹p chÝ y - d−îc häc qu©n sù sè 8-2016<br /> Mất ngủ là chứng bệnh gây cảm giác<br /> khó chịu, mệt mỏi cho người bệnh, đôi khi<br /> ảnh hưởng không tốt đến chất lượng<br /> sống và khả năng hoạt động xã hội. Ước<br /> đoán có tới 35 - 40% người lớn mắc<br /> chứng bệnh này [1]. Việc điều trị tái lập<br /> giấc ngủ thường khó khăn, mất thời gian.<br /> Không ít trường hợp mắc sai lầm khi điều<br /> trị RLGN. Việc sử dụng các sản phẩm<br /> hóa dược thường tốn kém và có nhiều<br /> tác dụng phụ gây hại cho sức khỏe.<br /> <br /> (Pittsburg sleep quality index = PSQI) > 5,<br /> điều trị ngoại trú ở Khoa Thần kinh và<br /> Khoa Đột quỵ, Bệnh viện Quân y 103.<br /> PSQI càng cao, mất ngủ càng nặng. Chia<br /> BN làm 3 nhóm:<br /> <br /> Trong kho tàng Dược điển Việt Nam<br /> có nhiều vị thuốc, bài thuốc chữa mất ngủ<br /> có giá trị và độ an toàn cao, dùng rất phổ<br /> biến như tâm sen, củ Bình vôi, Lạc tiên …<br /> <br /> Nhóm II (nhóm Ro + AGN gồm 31 BN<br /> nữ): sử dụng phác đồ rotunda kết hợp<br /> AGN; BN dùng phác đồ kết hợp rotunda 2<br /> viên và AGN 2 viên/ngày, uống vào một<br /> giờ cố định (21 giờ 30 hàng ngày), liên<br /> tục trong 30 ngày.<br /> <br /> AGN với thành phần Đinh lăng, Lạc<br /> tiên, Ích mẫu, Hương phụ, Cao chi tử có<br /> tác dụng giảm lo âu, trầm uất, tăng sức<br /> chịu đựng của cơ thể, thư giãn sức sống<br /> của não bộ, mang đến giấc ngủ sinh lý tự<br /> nhiên và hầu như không có tác dụng phụ.<br /> Đây là một sản phẩm dành riêng cho phụ<br /> nữ lần đầu tiên có mặt ở thị trường Việt<br /> Nam, có thể sử dụng dài ngày và an toàn.<br /> Chúng tôi tiến hành nghiên cứu đề tài<br /> nhằm:<br /> - Đánh giá tác dụng cải thiện lâm sàng<br /> của Tuệ Đức An Giấc Nữ ở BN nữ có<br /> RLGN.<br /> - Nhận xét tác dụng không mong muốn<br /> của Tuệ Đức An Giấc Nữ sau 30 ngày<br /> điều trị.<br /> ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP<br /> NGHIÊN CỨU<br /> 1. Đối tượng nghiên cứu.<br /> 98 BN nữ được chẩn đoán RLGN, có<br /> chỉ số chất lượng giấc ngủ Pittsburg<br /> 114<br /> <br /> Nhóm I (nhóm AGN gồm 33 BN nữ):<br /> chỉ sử dụng một sản phẩm AGN; BN<br /> dùng phác đồ 2 viên AGN/ngày, uống vào<br /> một giờ cố định (21 giờ 30 hàng ngày),<br /> liên tục trong 30 ngày.<br /> <br /> Nhóm III (nhóm Ro gồm 34 BN nữ):<br /> chỉ sử dụng một sản phẩm rotunda; dùng<br /> 2 viên rotunda/ngày, uống vào một giờ cố<br /> định (21 giờ 30 hàng ngày), liên tục trong<br /> 30 ngày.<br /> 2. Phương pháp nghiên cứu.<br /> - Thiết kế nghiên cứu: mở, ngẫu nhiên<br /> có đối chứng.<br /> - Các chỉ tiêu theo dõi:<br /> + Đặc điểm chung (tuổi, thời gian mắc<br /> bệnh...).<br /> + Chỉ số chất lượng giấc ngủ PSQI.<br /> + Thang điểm trầm cảm - lo âu - stress<br /> - DASS 21 (depression - anxiety - stress<br /> scales): là bộ câu hỏi điều tra có 21 câu<br /> để đánh giá tình trạng trầm cảm, lo âu và<br /> stress. Tổng số 63 điểm, tùy theo điểm số<br /> mà đánh giá rối loạn với các mức độ khác<br /> nhau.<br /> <br /> T¹p chÝ y - d−îc häc qu©n sù sè 8-2016<br /> Bảng 1:<br /> Trầm cảm<br /> <br /> Lo âu<br /> <br /> Stress<br /> <br /> 0-4<br /> <br /> 0-3<br /> <br /> 0-7<br /> <br /> Bình thường<br /> Nhẹ<br /> <br /> 5-6<br /> <br /> 4-5<br /> <br /> 8-9<br /> <br /> Vừa<br /> <br /> 7 - 10<br /> <br /> 6-7<br /> <br /> 10 - 12<br /> <br /> Nặng<br /> <br /> 11 - 13<br /> <br /> 8-9<br /> <br /> 13 - 16<br /> <br /> +<br /> <br /> +<br /> <br /> 14<br /> <br /> Rất nặng<br /> <br /> 10<br /> <br /> +<br /> <br /> 17<br /> <br /> + Theo dõi, khám phát hiện các triệu chứng biểu hiện tác dụng không mong muốn.<br /> + Đánh giá tác dụng của phương pháp căn cứ vào các đại lượng.<br /> + Điểm thuyên giảm và hệ số thuyên giảm:<br /> Ví dụ với PSQI:<br /> Điểm thuyên giảm = điểm PSQI trước điều trị - điểm PSQI sau điều trị.<br /> Hiệu lực điều trị =<br /> <br /> Điểm thuyên giảm<br /> Điểm PSQI trước điều trị<br /> <br /> Lượng giá mức độ hiệu quả điều trị của phương pháp:<br /> Tác dụng rất tốt = các tiêu chí giảm 75 - 100%.<br /> Tác dụng tốt = các tiêu chí giảm 50 - < 75%.<br /> Tác dụng trung bình = các tiêu chí giảm 25 - < 50%.<br /> Tác dụng kém = các tiêu chí giảm < 25%.<br /> Đạt mục tiêu điều trị khi các tiêu chí giảm ≥ 50%.<br /> + BN tự đánh giá.<br /> - Xử lý số liệu nghiên cứu bằng phần mềm thống kê y học SPSS 20.0.<br /> KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU VÀ BÀN LUẬN<br /> 1. Đặc điểm chung nhóm nghiên cứu.<br /> <br /> 60<br /> <br /> AGN<br /> <br /> 50<br /> <br /> Ro+A<br /> <br /> 40<br /> <br /> Ro<br /> <br /> 30<br /> 20<br /> 10<br /> 0<br /> 0<br /> 6<br /> 115<br /> <br /> T¹p chÝ y - d−îc häc qu©n sù sè 8-2016<br /> BN RLGN tập trung nhiều ở lứa tuổi 40 - 60: 53,4% ở nhóm sử dụng AGN và 46,0%<br /> nhóm sử dụng rotunda kết hợp AGN và 50,3% ở nhóm sử dụng rotunda đơn thuần.<br /> Các nhóm tuổi < 20, 20 - 40 tuổi và > 60 tuổi chiếm tỷ lệ ít. Sự khác biệt về tỷ lệ BN ở<br /> các nhóm tuổi không có ý nghĩa thống kê (p > 0,05). RLGN ở nữ gặp nhiều ở nhóm<br /> tuổi 40 - 60, đây là độ tuổi mà phụ nữ giữ vai trò trụ cột về kinh tế, chính trị của gia<br /> đình và xã hội; là lứa tuổi phụ nữ đang chịu nhiều áp lực từ cuộc sống và nhiều biến<br /> động về nội tiết tố.<br /> Bảng 2: Phân bố nghề nghiệp trong nhóm nghiên cứu.<br /> Nghề nghiệp<br /> Công chức<br /> <br /> AGN (n = 33)<br /> <br /> Ro + A (n = 31)<br /> <br /> Ro (n = 34)<br /> <br /> 14 (42,4%)<br /> <br /> 12 (38,7%)<br /> <br /> 13 (38,2%)<br /> <br /> Kinh doanh<br /> <br /> 4 (12,1%)<br /> <br /> 6 (19,4%)<br /> <br /> 3 (8,0%)<br /> <br /> Lao động tự do<br /> <br /> 11 (33,4%)<br /> <br /> 9 (29,0%)<br /> <br /> 14 (41,2%)<br /> <br /> Sinh viên<br /> <br /> 4 (12,1%)<br /> <br /> 4 (12,9%)<br /> <br /> 4 (11,6%)<br /> <br /> Khác biệt về nghề nghiệp giữa các nhóm nghiên cứu không có ý nghĩa thống kê (p > 0,05).<br /> Công chức thường ít hoạt động thể lực, thời gian sử dụng máy tính nhiều làm ảnh<br /> hưởng đến giấc ngủ. Trong khi đó, nhóm lao động tự do là những người không có<br /> nghề nghiệp ổn định, điều kiện kinh tế không tốt hoặc phụ thuộc vào người khác.<br /> Bảng 3: Thời gian RLGN.<br /> AGN (n = 33)<br /> Thời gian RLGN (ngày)<br /> <br /> 113 ± 67<br /> <br /> Ro + A (n = 31)<br /> p (AGN - Ro + A)<br /> <br /> Ro (n = 34)<br /> p (AGN - Ro)<br /> <br /> 109 ± 72<br /> p > 0,05<br /> <br /> 121 ± 69<br /> p > 0,05<br /> <br /> Thời gian RLGN ở nhóm sử dụng AGN ít nhất 52 ngày, nhiều nhất 190 ngày, trung<br /> bình 113 ± 67 ngày, khác biệt không có ý nghĩa thống kê ở 3 nhóm (p > 0,05). Đa số<br /> BN mất ngủ đều hi vọng tình trạng này sẽ tự cải thiện theo thời gian. Vì vậy, họ ít đi<br /> khám hoặc tự mua thuốc uống. Thời gian mất ngủ càng nhiều, tình trạng mất ngủ càng<br /> trầm trọng [6].<br /> 2. Hiệu quả giấc ngủ của 3 phác đồ ở BN nghiên cứu.<br /> Bảng 4: Thay đổi giấc ngủ sau điều trị 30 ngày theo 3 phác đồ ở 3 nhóm BN.<br /> Thay giấc ngủ ở thời<br /> điểm T30<br /> Thời gian vào giấc ngủ<br /> giảm (giờ)<br /> Thời lượng ngủ tăng (giờ)<br /> Số lần thức giấc trong đêm<br /> giảm (giờ)<br /> <br /> 116<br /> <br /> X ± SD<br /> Nhóm AGN (n = 33)<br /> <br /> Nhóm Ro + A (n = 31)<br /> p (AGN với Ro + A)<br /> <br /> Nhóm Ro (n = 34)<br /> p (AGN với Ro)<br /> <br /> 37,4 ± 29,1<br /> <br /> 41,2 ± 32,5<br /> p > 0,05<br /> <br /> 18,4 ± 21,1<br /> p < 0,05<br /> <br /> 1,8 ± 1,0<br /> <br /> 2,01 ± 1,2<br /> p > 0,05<br /> <br /> 1,2 ± 1,1<br /> p < 0,05<br /> <br /> 1,3 ± 0,9<br /> <br /> 1,2 ± 0,9<br /> p > 0,05<br /> <br /> 0,79 ± 0,88<br /> p < 0,05<br /> <br /> T¹p chÝ y - d−îc häc qu©n sù sè 8-2016<br /> - Thay đổi thời gian vào giấc ngủ:<br /> Qua nghiên cứu, chúng tôi nhận thấy<br /> thời gian vào giấc ngủ sau điều trị 30 ngày<br /> giảm rõ rệt so với trước điều trị ở nhóm<br /> dùng AGN, thời gian vào giấc trung bình<br /> 37,4 ± 29,1 phút, có ý nghĩa thống kê<br /> (p < 0,05), đặc biệt ở BN rối loạn kinh<br /> nguyệt, đau bụng kinh và cắt bỏ tử cung.<br /> Điều này có thể lý giải do trong thành phần<br /> của AGN có Ích mẫu và Hương phụ có tác<br /> dụng giảm đau bụng kinh, điều hòa kinh<br /> nguyệt [3]; mặt khác AGN có Lạc tiên, Cao<br /> chi tử có tác dụng giảm lo lắng, trầm cảm<br /> [4]. So sánh với nhóm BN dùng rotunda,<br /> chúng tôi nhận thấy thời gian vào giấc ngủ<br /> của nhóm dùng AGN sau 30 ngày điều trị<br /> giảm hơn nhóm dùng rotunda (18,4 ± 21,1<br /> phút), khác biệt giữa 2 nhóm có ý nghĩa<br /> thống kê (p < 0,05). So với nhóm dùng kết<br /> hợp AGN với rotunda thấy khác biệt không<br /> có ý nghĩa thống kê về thời gian vào giấc<br /> ngủ (p > 0,05). Chính AGN đem đến sự<br /> khác biệt về cải thiện giấc ngủ, do vậy kết<br /> hợp AGN với rotunda là không cần thiết.<br /> - Thay đổi thời lượng ngủ:<br /> AGN làm tăng thời lượng ngủ sau 30<br /> ngày điều trị, trung bình 1,8 ± 1,0 giờ, có<br /> ý nghĩa thống kê (p < 0,05). AGN có Lạc<br /> tiên chứa chất flavonoit và alcaloit những chất có tác dụng tốt đối với RLGN,<br /> giúp khôi phục dần dần chất lượng giấc<br /> <br /> ngủ cho người mất ngủ. Hương phụ và<br /> Cao chi tử có tác dụng an thần kéo dài<br /> thời lượng ngủ [4]. So sánh với nhóm<br /> dùng rotunda, nhóm dùng AGN tăng 1,8 ±<br /> 1,0 giờ; nhóm dùng rotunda tăng 1,2 ±<br /> 1,1 giờ; thời lượng ngủ ở nhóm dùng<br /> AGN tăng nhiều hơn nhóm dùng rotunda,<br /> khác biệt giữa 2 nhóm có ý nghĩa thống<br /> kê (p < 0,05). So với nhóm sử dụng kết<br /> hợp AGN với rotunda, không thấy khác<br /> biệt so với nhóm sử dụng đơn thuần AGN<br /> về mức độ cải thiện thời lượng ngủ về<br /> mặt thống kê y học (p > 0,05).<br /> - Thay đổi số lần thức dậy trong đêm:<br /> Một trong những tiêu chuẩn đánh giá<br /> chất lượng giấc ngủ là số lần thức giấc<br /> trong đêm. Số lần thức dậy giảm có ý<br /> nghĩa thống kê giữa trước và sau điều<br /> trị 30 ngày bằng AGN, trung bình giảm<br /> 1,3 ± 0,9 lần thức giấc ở ngày thứ 30 so<br /> với ngày 0 (p < 0,05). AGN với thành<br /> phần Ích mẫu, Hương phụ có tác dụng<br /> hạn chế kích thích hệ tiết niệu của nữ<br /> [4], có tác dụng làm giảm số lần đi tiểu,<br /> tăng chất lượng của giấc ngủ. So sánh<br /> với rotunda, chúng tôi thấy: nhóm BN<br /> dùng AGN giảm 1,3 ± 0,9 lần thức dậy<br /> trong đêm, nhóm dùng rotunda giảm<br /> 0,79 ± 0,88 lần, khác biệt có ý nghĩa<br /> thống kê (p < 0,05). Đây là một trong<br /> những ưu thế điều trị của AGN.<br /> <br /> Bảng 5: Thay đổi PSQI sau điều trị theo 3 phác đồ ở 3 nhóm BN.<br /> PSQI<br /> Ngày<br /> <br /> Nhóm AGN (n = 33)<br /> x±s<br /> <br /> Nhóm Ro + A (n = 31)<br /> X ± SD<br /> p (AGN với Ro + A)<br /> <br /> Nhóm Ro (n = 34)<br /> X ± SD<br /> p (AGN với Ro)<br /> <br /> 0 - 15<br /> <br /> 4,1 ± 4,7<br /> <br /> 4,2 ± 4,17<br /> p > 0,05<br /> <br /> 3,0 ± 3,3<br /> p > 0,05<br /> <br /> 0 - 30<br /> <br /> 6,0 ± 4,9<br /> <br /> 6,2 ± 4,31<br /> p > 0,05<br /> <br /> 3,4 ± 3,7<br /> p < 0,05<br /> <br /> 117<br /> <br />