Bài giảng Thực hành tốt phân phối (Good Distribution Practices)

Chia sẻ: Quý Vân Phi | Ngày: | Loại File: PDF | Số trang:89

Thêm vào BST

Báo xấu

15
lượt xem 1
download

Download Vui lòng tải xuống để xem tài liệu đầy đủ

Bài giảng Thực hành tốt phân phối (Good Distribution Practices) cung cấp cho học viên những nội dung về: lịch sử GDP – các thực hành tốt GxP; hệ thống quản lý chất lượng; nhân sự - qui trình - nhà xưởng; tiếp nhận, bảo quản, soạn hàng và giao hàng, vận chuyển; tự đánh giá; khiếu nại, trả về, thu hồi và rút số đăng ký;... Mời các bạn cùng tham khảo!

Chủ đề:

Bình luận(0) Đăng nhập để gửi bình luận!

Lưu

Nội dung Text: Bài giảng Thực hành tốt phân phối (Good Distribution Practices)

Good Distribution Practices THỰC HÀNH TỐT PHÂN PHỐI Hà Thu Hợp Aug-2016
TÀI LIỆU THAM KHẢO 1- WHO Technical Report Series, No. 957, 2010 Annex 5 : WHO good distribution practices for pharmaceutical products 2- WHO Technical Report Series, No.961, 2011 Annex 9: Model guidance for the storage and transport of time- and temperature–sensitive pharmaceutical products 3- WHO_TRS_996 (2016) - Annex 6 - Good trade and distribution practices for pharmaceutical starting materials. Sep-16 2
Xin chào! Tôi là CTS-DAV Trước khi chúng ta bắt đầu hành trình Phân phối, hãy nhìn 2 nguyên tắc quan trọng dẫn dắt mọi hoạt động phân phối 3
4
NỘI DUNG… Lịch sử GDP – Các thực hành tốt GxP I Hệ thống quản lý chất lượng II Nhân sự - Qui trình - Nhà xưởng Tiếp nhận Kiểm soát thay đổi Bảo quản Quản lý sai lệch III Soạn hàng & giao hàng Đánh giá và thẩm định Vận Chuyển Hoạt động đóng gói lại Những mặt hàng nguy cơ cao Các hoạt động sử dụng dịch vụ bên ngoài Tự đánh giá IV Thanh tra Kiểm tra của cơ quan chức năng Khiếu nại, Trả về, Thu hồi và rút số đăng ký V Hàng giả / tráo hàng- mất hàng 5
PHẦN I NHẮC LẠI ● Good Practices từ GxP đến GDP ● Lịch sử GDP ● Hệ thống quản lý chất lượng 6
VÒNG ĐỜI SẢN PHẨM & CÁC GxP Good Laboratory Practice Good Tiền thử Clinical Thử nghiệm Nghiên cứu nghiệm lâm lâm sàng Practice Good sàng Research Good Practice Pharmaco- Vigilance Practice Tiếp thị & bán Sản xuất Phân phối hàng Good Good Manufacturing Distribution Các qui định của Practice Practice Cơ quan chức năng 7
PHẦN I NHẮC LẠI ● Good Practices từ GxP đến GDP ● Lịch sử GDP ● Hệ thống quản lý chất lượng 8
LỊCH SỬ CỦA CÁC QUI ĐỊNH LIÊN QUAN & GDP Good distribution practices WHO part of GMPs GDP for until 1st GDP Pharmaceutical WHO directive Products GDP for Pharmaceutical Products Canada Japan Singapore India Vietnam Ecuador South South South European Africa Korea Africa Mexico Singapore USA Union 1991 1994 2000 2003 2004 2005 2006 2007 2009 2010 2011 2012 2013 Coming soon Australia China Malaysia Kenya Argentina Australia China Egypt Canada European Union Venezuela India EU Falsified Medicinal Products 9
PHẦN I NHẮC LẠI ● Good Practices từ GxP đến GDP ● Lịch sử GDP ● Hệ thống quản lý chất lượng 10
HỆ THỐNG QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG Quản lý chất lượng bao gồm:(điểm b, mục 3 –Nguyên tắc thực hành phân phối thuốc tốt ban hành kèm theo Thông tư số 48 /2011/TT-BYT ) Cơ sở hạ tầng hay “hệ thống chất lượng” phù hợp, bao gồm cơ cấu tổ chức, quy trình, phương pháp và các nguồn lực; Các hoạt động có tính hệ thống cần thiết để bảo đảm một sản phẩm (hay dịch vụ) và hồ sơ tài liệu đáp ứng được các yêu cầu chất lượng đã định trước. Tập hợp tất cả các hoạt động này được gọi là “bảo đảm chất lượng”. Định nghĩa hệ thống chất lượng: Một hệ thống cơ sở thích hợp, bao gồm cơ cấu tổ chức, các thủ tục, quá trình và nguồn lực, các hoạt động được hệ thống hóa cần thực hiện để đảm bảo tin tưởng chắc chắn rằng một sản phẩm (hoặc dịch vụ) sẽ thỏa mãn các yêu cầu đề ra về chất lượng. 11
Biểu hiện sự cam kết của Ban Lãnh Đạo về chất lượng Chính sách Xác định Hỗ trợ chất trách việc liên lượng Sơ đồ nhiệm, tục cải Mục quyền thiện chất tiêu tổ chức hạn của lượng mỗi nhân Hệ viên thống Nhận dạng & QLCL Văn bản, cung cấp Nguồn qui trình nguồn lực Tài hướng và kiến Lực liệu dẫn (SOP) thức để đạt mục Quá & hồ sơ (record) tiêu chất trình lượng Định rõ và kiểm soát tất cả các quá trình có thể ảnh hưởng tới chất lượng và sự toàn vẹn của sản phẩm, an 12 toàn của người sử dụng.
Nguy cơ đi kèm trong hoạt động phân phối Giao hàng không đúng Lỗi giao hàng cam kết Bể vỡ Mất cắp Không tuân thủ NHÀ MÁY SX nguyên liệu NM cung cấp tá dược, bao bì điều kiện bảo quản Côn trùng, NHÀ THUỐC CÁC CTY TRUNG GIAN sinh vật gây hại Nhiễm Thiếu truy xuất BỆNH nấm mốc VIỆN nguồn gốc NM SX THÀNH PHẨM CÁC CTY TRUNG GIAN CTY PHÂN PHỐI Ở VN CHỢ SỈ Khách hàng 13 khác
PHẦN II THIẾT LẬP CƠ BẢN ● Nhân sự ● Qui trình ● Nhà xưởng 14
NHÂN SỰ Mỗi một cơ sở phân phối phải có một ds phụ trách chuyên môn Người Phụ trách chuyên môn GDP phải • Luôn có mặt tại cơ sở • Có thể ủy quyền nhiệm vụ nhưng không ủy quyền trách nhiệm 15
NHÂN SỰ Theo dõi nhiệt Trách nhiệm của người ẩm độ cũng như phụ trách chuyên môn hiệu chuẩn mô tả theo EU GDP Xử lý biệt trữ Quản lý hệ Theo dõi hủy hàng thống tài liệu Quản lý thu hồi & rút khỏi Theo dõi đào GDP thị trường tạo & đánh giá đào tạo GDP Quyết định hàng trả về Xử lý Tự Theo dõi khiếu nại, sai thanh tra lệch & bất thường 16
SƠ ĐỒ TỔ CHỨC - Nhân viên phải có đủ người và năng lực để đáp ứng công việc - Sơ đồ tổ chức luôn sẵn có, được duyệt bởi BLĐ và được cập nhật ( lưu ý Vị trí của Quản lý chất lượng) - Nên có bản mô tả công việc chuẩn và thực tế - Cập nhật các bản mô tả công việc thực tế (ít nhất các vị trí quan trọng) được ký giữa nhân viên và cấp quản lý, có ngày tháng . - Ủy quyền bằng văn bản
NHÂN SỰ đánh giá & đào tạo bằng cấp đào tạo và kinh nghiệm chuyên môn Đào tạo về Các đào tạo đặc biệt Các yêu cầu GDP Các Qui trình thao cho từng công việc tác chuẩn (SOP)  Nhân viên phải được đào tạo ban đầu và đào tạo liên tục Các hồ sơ đào tạo phải lưu giữ Đánh giá kết quả đào tạo định kz và lưu giữ hồ sơ 18
NHÂN SỰ an toàn & vệ sinh • Trong khu vực lưu trữ và phân phối sản phẩm 19
NHÂN SỰ nhân viên : các nguyên tắc tối thiểu tuân theo NÊN KHÔNG NÊN • Bảo vệ tính toàn vẹn của hàng hóa • Không để thùng/hộp trên nền • Tôn trọng các SOP • Không để thùng không nhận diện • Nhận dạng thùng/pallet • Không mở thùng( ngoại trừ soạn • Báo cáo tất cả những gì bất thường hàng) • Không sử dụng nhãn thùng này dán lên thùng khác • Không để hàng của lô này vào thùng lô khác • Không mở hai thùng một lúc 20