intTypePromotion=1
zunia.vn Tuyển sinh 2024 dành cho Gen-Z zunia.vn zunia.vn
ADSENSE

Đăng ký thuốc sản xuất trong nước thuộc danh mục phụ lục I quy chế đăng ký thuốc

Chia sẻ: Nguyen Nhi | Ngày: | Loại File: PDF | Số trang:5

80
lượt xem
3
download
 
  Download Vui lòng tải xuống để xem tài liệu đầy đủ

Lĩnh vực thống kê: Dược - Mỹ phẩm Cơ quan có thẩm quyền quyết định: Bộ Y tế Cơ quan hoặc người có thẩm quyền được uỷ quyền hoặc phân cấp thực hiện (nếu có): Cục Quản lý Dược Cơ quan trực tiếp thực hiện TTHC: Sở Y tế Cách thức thực hiện: Qua Bưu điện Trụ sở cơ quan hành chính Thời hạn giải quyết: 06 tháng

Chủ đề:
Lưu

Nội dung Text: Đăng ký thuốc sản xuất trong nước thuộc danh mục phụ lục I quy chế đăng ký thuốc

  1. Đăng ký thuốc sản xuất trong nước thuộc danh mục phụ lục I quy chế đăng ký thuốc Thông tin Lĩnh vực thống kê: Dược - Mỹ phẩm Cơ quan có thẩm quyền quyết định: Bộ Y tế Cơ quan hoặc người có thẩm quyền được uỷ quyền hoặc phân cấp thực hiện (nếu có): Cục Quản lý Dược Cơ quan trực tiếp thực hiện TTHC: Sở Y tế Cách thức thực hiện: Qua Bưu điện Trụ sở cơ quan hành chính Thời hạn giải quyết: 06 tháng Đối tượng thực hiện: Tổ chức
  2. TTHC yêu cầu trả phí, lệ phí: Tên phí Mức phí Văn bản qui định 1. Phí đăng ký thuốc Quyết định số 59/2008/QĐ-BTC... 1.500.000 VND Kết quả của việc thực hiện TTHC:Số đăng ký Các bước Mô tả bước Tên bước 1. Bước 1: Hồ sơ đăng ký được gửi về Sở Y tế. Sở Y tế tiếp nhận, thẩm định hồ sơ và tổ chức hội đồng xét duyệt 2. Bước 2: thuốc. Nếu hồ sơ thẩm định đạt yêu cầu, SYT có công văn gửi Cục 3. Bước 3: Quản lý Dược đề nghị cấp số đăng ký. 4. Bước 4: Cục Quản lý Dược xem xét và ra quyết định cấp số đăng ký.
  3. Mô tả bước Tên bước Trả cho đơn vị thông báo, quyết định ban hành số đăng ký tại nơi 5. Bước 5: tiếp nhận. H ồ sơ Thành phần hồ sơ 1- Trang bìa. (mẫu 1-ĐKT). 1. 2- Mục lục hồ sơ. (mẫu 2-ĐKT). 2. 3- Đơn xin đăng ký. (mẫu 4A-ĐKT). 3. 4- Tóm tắt đặc tính thuốc. (Mẫu 6-ĐKT). 4. 5- Quy trình sản xuất. (đầy đủ, chi tiết). 5. 6- Tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm. (đầy đủ, chi tiết). 6.
  4. Thành phần hồ sơ 7- Phiếu kiểm nghiệm thuốc của một trong những cơ sở: Viện kiểm nghiệm, phân viện kiểm nghiệm. Có sở sản xuất đạt tiêu chuẩn GMP, 7. phòng kiểm nghiệm đạt GLP. 8- Tài liệu nghiên cứu về độ ổn định của thuốc. 8. 9- Nhãn thuốc. (được thiết kế hoặc gắn lên mẫu 7-ĐKT). 9. 10. 10- Mẫu thuốc: 01 đơn vị đóng gói cho một qui cách đăng ký lưu hành. Tất cả các tài liệu trong hồ sơ phải được cơ sở sản xuất ký xác nhận (ký tên 11. và đóng dấu). Số bộ hồ sơ: 03 (bộ) trong đó có 01 bộ bản chính Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai Văn bản qui định Trang bìa - Hồ sơ đăng ký thuốc sản xuất trong Quyết định số 1. nước. (Mẫu 1-ĐKT- Quyết định số 3121/2001/QĐ- 3121/2001/QĐ-B... BYT ngày 18/7/2001)
  5. Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai Văn bản qui định Mục lục - Hồ sơ đăng ký thuốc sản xuất trong nước. Quyết định số 2. (Mẫu 2-ĐKT- Quyết định số 3121/2001/QĐ-BYT 3121/2001/QĐ-B... ngày 18/7/2001) Đơn đăng ký thuốc thuốc sản xuất trong nước. (Mẫu Quyết định số 3. 4A-ĐKT- Quyết định số 3121/2001/QĐ-BYT ngày 3121/2001/QĐ-B... 18/7/2001) Tóm tắt đặc tính thuốc. (Mẫu 6-ĐKT- Quyết định số Quyết định số 4. 3121/2001/QĐ-BYT ngày 18/7/2001) 3121/2001/QĐ-B... Mẫu nhãn thuốc. (Mẫu 7-ĐKT- Quyết định số Quyết định số 5. 3121/2001/QĐ-BYT ngày 18/7/2001) 3121/2001/QĐ-B... Yêu cầu Yêu cầu hoặc điều kiện để thực hiện TTHC: Không
ADSENSE

CÓ THỂ BẠN MUỐN DOWNLOAD

 

Đồng bộ tài khoản
2=>2