intTypePromotion=1
zunia.vn Tuyển sinh 2024 dành cho Gen-Z zunia.vn zunia.vn
ADSENSE
 » 
 » 

Đánh giá kết quả thử nghiệm chương trình ngoại kiểm huyết thanh học viêm gan siêu vi B và C

Chia sẻ: _ _ | Ngày: | Loại File: PDF | Số trang:8

Thêm vào BST
Báo xấu
10
lượt xem 3
download
 
  Download Vui lòng tải xuống để xem tài liệu đầy đủ

Bài viết trình bày đánh giá kết quả thử nghiệm chương trình ngoại kiểm huyết thanh học viêm gan siêu vi B và C trên các bộ mẫu đông khô chứa 06 thông số HBsAg, Anti-HBs, HBeAg, Anti-HBe, Anti-HBc total và Anti-HCV.

Chủ đề:

Bình luận(0) Đăng nhập để gửi bình luận!

Lưu

Nội dung Text: Đánh giá kết quả thử nghiệm chương trình ngoại kiểm huyết thanh học viêm gan siêu vi B và C

  1. Vietnam Journal of Community Medicine, Vol. 64, Special Issue 10, 285-292 INSTITUTE OF COMMUNITY HEALTH EVALUATING THE TRIAL EXTERNAL QUALITY ASSESSMENT PLOT OF HEPATITIS B AND C PROGRAME Le Van Chuong1, Ngo Quoc Dat2, Tran Nhat Nguyen1, Bui Thi Le Xuan1, Dau Thi Xuyen1, Huynh Thi Diem Phuc1, Nguyen Tien Huynh1, Le Phu Cuong1, Dang Hung Linh1, Nguyen Thi Tu Anh1* Quality Control Center for Medical Laboratory - University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh city - 1 131 Nguyen Chi Thanh Street, Ward 9, District 5, Ho Chi Minh City, Vietnam 2 University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh city - 217 Hong Bang Street, 11 Ward, 5 District, HCMC, Vietnam Received: 08/09/2023 Revised: 29/09/2023; Accepted: 01/11/2023 ABSTRACT Objective: To evaluate results of the trial External Quality Control (EQA) for hepatitis B and C program using lyophilized method, which is included 06 parameters HBsAg, Anti-HBs, HBeAg, Anti-HBe, Anti-HBc total and Anti-HCV. Subject and method: A cross-sectional descriptive research was conducted to assess the program’s testing outcomes using 03 sample sets, including: Lot 1: Anti–HBs (+), Anti–HCV (+); Lot 2: HBsAg (+), Anti–HBc total (+), Anti–HBe (+); Lot 3: HBsAg (+), Anti–HBc total (+), HBeAg (+) using both rapid testing and ECLIA/CLIA methods. Results: The rapid testing method accounted for 35.14% of the overall utilization, ECLIA/CLIA with Roche Cobas e601 equipment represented 18.92%, Abbott accounted for 16.22%, while the groups with Roche Cobas e411, Roche Cobas e801, Siemens Atellica IM, Beckman DxI 600/800 made up 13.51%, 5.41%, 5.41%, and 5.41%, respectively. Qualitative analysis revealed 100% agreement between the rapid testing and ECLIA/CLIA methods. Conclusion: The serological testing of hepatitis B and C in lyophilized sample is suitable for all testing methods and instrument platforms used in participating laboratories. This research can be applied to implement the EQA program for hepatitis B and C as lyophilized serum sample. Keywords: External Quality Assessment, Hepatitis B and C, Lyophilized serum. *Corressponding author Email address: nttuanh@ump.edu.vn Phone number: (+84) 965 316 034 https://doi.org/10.52163/yhc.v64i10 285
  2. N.T.T. Anh et al. / Vietnam Journal of Community Medicine, Vol. 64, Special Issue 10, 285-292 ĐÁNH GIÁ KẾT QUẢ THỬ NGHIỆM CHƯƠNG TRÌNH NGOẠI KIỂM HUYẾT THANH HỌC VIÊM GAN SIÊU VI B VÀ C Lê Văn Chương1, Ngô Quốc Đạt2, Trần Nhật Nguyên1, Bùi Thị Lệ Xuân1, Đậu Thị Xuyến1, Huỳnh Thị Diễm Phúc1, Nguyễn Tiến Huỳnh1, Lê Phú Cường1, Đặng Hùng Linh1, Nguyễn Thị Tú Anh1* 1 Trung tâm Kiểm chuẩn chất lượng xét nghiệm y học - Đại học Y Dược Thành phố Hồ Chí Minh - 131 Nguyễn Chí Thanh, phường 9, quận 5, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam 2 Đại học Y Dược Thành phố Hồ Chí Minh - 217 Hồng Bàng, phường 11, quận 5, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam Ngày nhận bài: 08 tháng 09 năm 2023 Chỉnh sửa ngày: 29 tháng 09 năm 2023; Ngày duyệt đăng: 01 tháng 11 năm 2023 TÓM TẮT Mục tiêu: Đánh giá kết quả thử nghiệm chương trình ngoại kiểm huyết thanh học viêm gan siêu vi B và C trên các bộ mẫu đông khô chứa 06 thông số HBsAg, Anti-HBs, HBeAg, Anti-HBe, Anti-HBc total và Anti-HCV Đối tượng và phương pháp nghiên cứu: Nghiên cứu mô tả cắt ngang nhằm đánh giá kết quả thử nghiệm chương trình với 03 bộ mẫu gồm: Lô 1 (dương tính với Anti-HBs và Anti-HCV); Lô 2 (dương tính với HBsAg, Anti-HBc total và Anti-HBe); Lô 3 (dương tính với HBsAg, Anti-HBc total và HBeAg) bằng các phương pháp xét nghiệm nhanh và Miễn dịch điện hóa phát quang/miễn dịch hóa phát quang (ECLIA/CLIA) được thực hiện tại 35 phòng xét nghiệm trên phạm vi cả nước. Kết quả: Phương pháp xét nghiệm nhanh chiếm tỉ lệ 35,14%, phương pháp ECLIA/CLIA có nhóm thiết bị Roche Cobas e601 chiếm tỉ lệ 18,92%, Abbott (16,22%), các nhóm thiết bị Roche Cobas e411, Roche Cobas e801, Siemens Atellica IM, Beckman DxI 600/800 lần lượt là 13,51%, 5,41%, 5,41%, 5,41%. Khi phân tích định tính cả phương pháp xét nghiệm nhanh và phương pháp ECLIA/ CLIA đều cho kết quả 100% đồng thuận. Kết luận: Kết quả thử nghiệm chương trình ngoại kiểm huyết thanh học viêm gan siêu vi B và C trên các bộ mẫu đông khô phù hợp với tất cả các phương pháp xét nghiệm và các dòng máy hiện có tại các đơn vị tham gia. Đây là cơ sở khoa học để ứng dụng triển khai chương trình ngoại kiểm huyết thanh học viêm gan siêu vi B và C ở dạng mẫu đông khô. Từ khóa: Ngoại kiểm tra, Viêm gan siêu vi B, Viêm gan siêu vi C, huyết thanh đông khô. *Tác giả liên hệ Email: nttuanh@ump.edu.vn Điện thoại: (+84) 965 316 034 https://doi.org/10.52163/yhc.v64i10 286
  3. N.T.T. Anh et al. / Vietnam Journal of Community Medicine, Vol. 64, Special Issue 10, 285-292 1. ĐẶT VẤN ĐỀ 2.3. Đối tượng nghiên cứu: Khoa/ Phòng xét nghiệm tham gia (sau đây gọi chung là phòng xét nghiệm) tham Viêm gan do vi rút là một bệnh truyền nhiễm có khả gia chương trình ngoại kiểm huyết thanh học viêm gan năng đe dọa tính mạng con người. Đặc biệt, vi rút viêm siêu vi B và C gan siêu vi B và C dẫn đến bệnh mãn tính ở hàng trăm - Tiêu chuẩn chọn: triệu người và là nguyên nhân phổ biến nhất gây xơ gan, ung thư gan và tử vong liên quan đến viêm gan siêu vi. + Phòng xét nghiệm đồng ý tham gia nghiên cứu. Ước tính có khoảng 354 triệu người trên toàn thế giới + Chọn 6 thông số HBsAg, Anti-HBs, Anti-HBc total, nhiễm viêm gan siêu vi B hoặc C [1]. Tuy nhiên chỉ HBeAg, Anti-HBe, Anti-HCV để phân tích bằng các 10% trong tổng số những người bị nhiễm vi rút viêm phương pháp/ thiết bị đang được sử dụng tại phòng gan siêu vi B mãn tính được chẩn đoán, và chỉ có 22% xét nghiệm. trong số đó được điều trị. Đối với nhiễm viêm gan siêu vi C, tỷ lệ này tương ứng lần lượt là 21% và 62% [2]. + Phòng xét nghiệm có thực hiện phương pháp xét Từ tỷ lệ trên, cho thấy việc chẩn đoán phát hiện bệnh nghiệm nhanh và phương pháp ECLIA/ CLIA. còn khá thấp, vì vậy để hỗ trợ chẩn đoán và điều trị thì - Tiêu chuẩn loại trừ: Các phòng xét nghiệm tham gia việc nâng cao chất lượng xét nghiệm là một việc cần bỏ giữa chừng hoặc gửi kết quả trễ so với thời gian thực thiết, đồng thời cũng là quy định bắt buộc theo Thông hiện nghiên cứu tư 01/2013/TT-BYT ngày 11/01/2013 của Bộ trưởng 2.4. Nội dung nghiên cứu Bộ Y tế về “Hướng dẫn thực hiện quản lý chất lượng xét nghiệm tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh”. Chuẩn bị Từ năm 2018 đến nay, Trung tâm Kiểm chuẩn chất • Lựa chọn phòng xét nghiệm tham gia: Nhóm nghiên lượng xét nghiệm y học – Đại học Y Dược Thành phố cứu tiến hành gửi thư mời và đính kèm phiếu đăng ký Hồ Chí Minh đã cung cấp chương trình ngoại kiểm viêm đến các phòng xét nghiệm tham gia ngoại kiểm trên gan siêu vi B và C, tuy nhiên mẫu ở dạng lỏng đông phạm vi cả nước. Phòng xét nghiệm đồng ý tham gia lạnh nên quá trình vận chuyển còn nhiều khó khăn, tăng sẽ gửi phiếu đăng ký về Trung tâm. Nhóm nghiên cứu chi phí bảo quản và vận chuyển mẫu. Từ tháng 8 năm ghi nhận và lập danh sách các phòng xét nghiệm đồng 2023, Trung tâm đã xây dựng thành công quy trình sản ý tham gia. xuất mẫu huyết thanh đông khô ứng dụng cho ngoại • Tạo bộ mẫu: Các lô mẫu (L1, L2 và L3) được sản xuất kiểm viêm gan siêu vi B và C theo tiêu chuẩn ISO/IEC với đặc điểm theo mô hình bệnh tật như sau: [4] [5]. 17043:2010 [3]. Để nâng cao chất lượng chương trình, chúng tôi tiến hành đánh giá thử nghiệm chương trình  1: Anti-HBs (+), Anti-HCV (+). Lô ngoại kiểm này tại các phòng xét nghiệm nhằm khẳng  2: HBsAg (+), Anti-HBc total (+), Anti-HBe (+). Lô định độ tin cậy của chương trình. Với những lý do trên,  3: HBsAg (+), Anti-HBc total (+), HBeAg (+). Lô chúng tôi tiến hành nghiên cứu: “Đánh giá kết quả thử nghiệm chương trình ngoại kiểm huyết thanh học viêm Đảm bảo 03 lô mẫu được sản xuất theo đúng quy gan siêu vi B và C”. trình và đạt tính đồng nhất, độ ổn định theo ISO 13528:2022 về “Phương pháp thống kê dùng trong thử nghiệm thành thạo bằng so sánh liên phòng thí 2. ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU nghiệm” [6] trong nghiên cứu của Nguyễn Văn Chinh và cộng sự [7]. 2.1. Thiết kế nghiên cứu: Nghiên cứu mô tả cắt ngang. Gửi bộ mẫu 2.2. Địa điểm và thời gian nghiên cứu Các lọ mẫu được dán nhãn, trên nhãn có thông tin về Địa điểm nghiên cứu: Trung tâm Kiểm chuẩn chất mã lô, ngày sản xuất, hạn sử dụng, điều kiện bảo quản. lượng xét nghiệm y học - Đại học Y Dược Thành phố Bộ mẫu được đóng gói theo quy cách 3 lớp, hướng dẫn Hồ Chí Minh với sự phối hợp thực hiện của 35 phòng sử dụng đính kèm. Sau khi hoàn tất quá trình đóng gói, xét nghiệm. đơn vị vận chuyển chịu trách nhiệm giao mẫu đến các Thời gian nghiên cứu: từ tháng 7/2023 đến tháng 9/2023 phòng xét nghiệm tham gia thử nghiệm. 287
  4. N.T.T. Anh et al. / Vietnam Journal of Community Medicine, Vol. 64, Special Issue 10, 285-292 2.5. Kỹ thuật, công cụ và quy trình thu thập số liệu: huyết tương, không can thiệp và không có bất kỳ tác Kết quả phân tích của phòng xét nghiệm tham gia gửi động có hại nào lên bệnh nhân. về Trung tâm. Dữ liệu được nhập và xử lý trước khi phân tích bằng Excel 2013. 3. KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU 2.6. Xử lý và phân tích số liệu: Ở nghiên cứu này, tập trung đánh giá kết quả trên phương pháp xét nghiệm Các phòng xét nghiệm tham gia đến từ hầu hết các vùng nhanh và phương pháp ECLIA/ CLIA. Dựa vào kết quả miền đất nước, trong đó khu vực Đông Nam Bộ, Duyên định tính của phòng xét nghiệm, từ đó đưa ra các mức hải Nam Trung Bộ và Tây Nguyên chiếm ưu thế lần độ đánh giá cho kết quả phòng xét nghiệm. lượt là 54,3% (19/35); 22,9% (8/35) và 11,4% (4/35). Còn lại là các khu vực Đồng bằng Sông Hồng là 5,7% 2.7. Đạo đức nghiên cứu: Đề cương nghiên cứu được (2/35); Đông Bắc Bộ và Bắc Trung Bộ là 2,9% (1/35). sự thông qua của Hội đồng xét duyệt đề cương và sự Phân loại các hạng bệnh viện khác nhau: hạng đặc biệt, chấp thuận của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu Y hạng I, hạng II, hạng III, hạng khác (hệ thống bệnh viện sinh học – Đại học Y dược TP. Hồ Chí Minh số 797/ tư nhân chưa được xếp hạng). Tập trung nhiều nhất là HĐĐĐ-ĐHYD, ngày 26 tháng 10 năm 2022. Nghiên bệnh viện thuộc hạng I và hạng II chiếm tỉ lệ lần lượt là cứu thực nghiệm và được thực hiện trên chế phẩm 37% và 34% (Biểu đồ 1). Biểu đồ 1. Phân loại theo hạng bệnh viện của phòng xét nghiệm tham gia Có 35 phòng xét nghiệm tham gia chương trình thử Khi phân tích các thông số Anti-HBs, Anti-HCV bằng nghiệm trong đó phương pháp xét nghiệm nhanh chiếm phương pháp ECLIA/CLIA trên các nhóm thiết bị hầu tỉ lệ 35,14%, phương pháp ECLIA/CLIA có nhóm thiết hết đều cho kết quả nằm trong khoảng SDI < 2. Phân bị Roche Cobas e601 chiếm tỉ lệ 18,92%, Abbott là tích kết quả định tính cả 2 phương pháp ECLIA/CLIA 16,22%, các nhóm thiết bị Roche Cobas e411, Roche và xét nghiệm nhanh đều cho kết quả 100% đồng thuận Cobas e801, Siemens Atellica IM, Beckman DxI là dương tính ở cả 2 thông số là Anti-HBs và Anti-HCV 600/800 lần lượt là 13,51%, 5,41%, 5,41%, 5,41%. (Bảng 1). 288
  5. N.T.T. Anh et al. / Vietnam Journal of Community Medicine, Vol. 64, Special Issue 10, 285-292 Bảng 1: Kết quả đánh giá thử nghiệm Lô mẫu 1 với các thông số Anti-HBs và Anti-HCV Anti-HBs Phương Định lượng (mIU/mL) Định tính Thiết bị n pháp Dương Đồng Mean SDI 3. Phân 289
  6. N.T.T. Anh et al. / Vietnam Journal of Community Medicine, Vol. 64, Special Issue 10, 285-292 Bảng 2: Kết quả đánh giá thử nghiệm Lô mẫu 2 với các thông số HBsAg và Anti-HBc total và Anti-HBe HBsAg (S/CO) Phương Định lượng (S/CO) Định tính Thiết bị n pháp Dương Đồng Mean SDI 3. Phân 290
  7. N.T.T. Anh et al. / Vietnam Journal of Community Medicine, Vol. 64, Special Issue 10, 285-292 Bảng 3: Kết quả đánh giá thử nghiệm Lô mẫu 3 với các thông số HBsAg và Anti-HBc total và HBeAg HBsAg (S/CO) Phương Định lượng (S/CO) Định tính Thiết bị n pháp Dương Đồng Mean SDI
  8. N.T.T. Anh et al. / Vietnam Journal of Community Medicine, Vol. 64, Special Issue 10, 285-292 93,47%. Lý do cho sự khác biệt ở xét nghiệm nhanh khô phù hợp với tất cả các phương pháp xét nghiệm và do hạn chế của nghiên cứu được thiết kế các thông số các dòng máy hiện có tại các đơn vị tham gia. Đây là cơ với ngưỡng nồng độ cao so với ngưỡng quyết định âm, sở khoa học để ứng dụng triển khai chương trình ngoại bên cạnh đó số lượng phòng xét nghiệm tham gia thử kiểm huyết thanh học viêm gan siêu vi B và C ở dạng nghiệm chưa cao dẫn đến số lượng nhóm thiết bị có mẫu đông khô. thể đánh giá ít. Để khắc phục những hạn chế trên, cần nghiên cứu thiết kế bộ mẫu ở nhiều mức nồng độ khác nhau và tăng số lượng phòng xét nghiệm tham gia để TÀI LIỆU THAM KHẢO kết quả đánh giá chất lượng xét nghiệm có sự khách quan và chính xác hơn. Tuy nhiên, khi ứng dụng triển [1] World Health Organization, Hepatitis, 2022. khai chương trình ngoại kiểm huyết thanh học viêm gan [2] World Health Organization, New report siêu vi B, C tại Trung tâm với số lượng tham gia thực highlights global progress on reducing HIV, viral tế là hơn 70 phòng xét nghiệm sẽ khắc phục được hạn hepatitis and sexually transmitted infections and chế này. signals need for renewed efforts to reach 2030 Kết quả phân tích định lượng lô mẫu 2 và 3 tại thông số targets, 2021. HBsAg, trên dòng máy Abbott có 6/8 thiết bị cho kết [3] Tiêu Chuẩn Quốc Gia ISO/IEC 17043:2023, quả ở khoảng SDI < 2, có 2/8 thiết bị cho kết quả trong Đánh giá sự phù hợp - yêu cầu chung đối với thử khoảng SDI > 3. Tuy nhiên, phân tích định tính lại cho nghiệm thành thạo, 2023. kết quả đồng thuận đạt 100%. Để lý giải sự không phù [4] Bộ Y tế, Quyết định số 3310/QĐ-BYT ngày 29 hợp này phải điều tra nguyên nhân gốc rễ, nguyên nhân tháng 7 năm 2019 của Bộ Y tế về việc ban hành có thể xảy ra trước, trong hoặc sau khi thực hiện chạy hướng dẫn chẩn đoán, điều trị bệnh viêm gan vi mẫu ngoại kiểm. Một số nguyên nhân có thể gặp trước rút B, Hà Nội, 2019. khi thực hiện chạy mẫu như bảo quản mẫu không đúng cách, vấn đề khi hoàn nguyên mẫu, sử dụng pipette [5] Wolkers WF, Brogna R, Oldenhof H et al., và dung môi hoàn nguyên không phù hợp. Trong khi Increasing storage stability of freeze-dried plasma thực hiện chạy mẫu như có vấn đề đối với thuốc thử using trehalose, PLoS One 15:e0234502, 2020. chạy mẫu, thiết bị chạy mẫu, kết quả nội kiểm trong [6] Tiêu Chuẩn Quốc Gia ISO 13528:2022, Phương ngày không đạt, lỗi thao tác của người chạy mẫu EQA pháp thống kê dùng trong thử nghiệm thành thạo hay có thể do lấy nhầm mẫu ngoại kiểm. Sau khi thực bằng so sánh liên phòng thí nghiệm, 2022. hiện chạy mẫu có thể xuất hiện lỗi khi ghi nhận kết quả từ thiết bị đo lường. Còn rất nhiều nguyên nhân dẫn [7] Nguyễn Văn Chinh, Lê Văn Chương và cộng sự, đến kết quả ngoại kiểm không đạt vì vậy sau khi được Đánh giá đặc tính bộ mẫu huyết thanh đông khô thông báo kết quả, phòng xét nghiệm tham gia cần truy dùng trong ngoại kiểm Viêm gan B và C, Tạp chí tìm các nguyên nhân có thể xảy ra và khắc phục sự cố Y học Việt Nam, 529, 2023, tr.208-215. nếu có, nhận tham vấn khắc phục từ đơn vị cung cấp [8] Phạm Thị Hương Trang, Nghiên cứu sản xuất chương trình ngoại kiểm. mẫu ngoại kiểm huyết thanh học HBsAg và Anti- HCV, Tạp chí Nghiên Cứu Y Học,130, 2020. 5. KẾT LUẬN [9] Nguyen Thi Minh Thuan, Le Tran Bao Uyen, Tran Ton et al., External quality assessment Kết quả thử nghiệm chương trình ngoại kiểm huyết for dual detection of HBsAg and anti-HCV in thanh học viêm gan siêu vi B và C trên các bộ mẫu đông serum, Pharmaceutical Sciences Asia 49.1., 2022. 292
ADSENSE

CÓ THỂ BẠN MUỐN DOWNLOAD

THÔNG TIN
TRỢ GIÚP
HỖ TRỢ KHÁCH HÀNG
Theo dõi chúng tôi

Chịu trách nhiệm nội dung:

Nguyễn Công Hà - Giám đốc Công ty TNHH TÀI LIỆU TRỰC TUYẾN VI NA

LIÊN HỆ

Địa chỉ: P402, 54A Nơ Trang Long, Phường 14, Q.Bình Thạnh, TP.HCM

Hotline: 093 303 0098

Email: support@tailieu.vn

Giấy phép Mạng Xã Hội số: 670/GP-BTTTT cấp ngày 30/11/2015 Copyright © 2022-2032 TaiLieu.VN. All rights reserved.

 

Đồng bộ tài khoản
2=>2