zunia.vn

Tuyển sinh 2024 dành cho Gen-Z

zunia.vn

» Y Tế - Sức Khoẻ

» Y khoa - Dược

Đánh giá một thử nghiệm dùng để phát hiện một tác nhân gây bệnh

Chia sẻ: PHAM TRONG | Ngày: | Loại File: PDF | Số trang:0

Báo xấu

76
lượt xem 8
download

Download Vui lòng tải xuống để xem tài liệu đầy đủ

Tài liệu Đánh giá một thử nghiệm dùng để phát hiện một tác nhân gây bệnh thuộc giáo trình Kỹ thuật xét nghiệm vi sinh lâm sàng các bệnh phẩm khác nhau nhằm mục tiêu: định nghĩa được chuẩn vàng có thể dùng làm chuẩn đánh giá một xét nghiệm đang dùng hay sắp triển khai trong phòng thí nghiệm.

Chủ đề:

Bình luận(0) Đăng nhập để gửi bình luận!

Lưu

Nội dung Text: Đánh giá một thử nghiệm dùng để phát hiện một tác nhân gây bệnh

Kyõ thuaät xeùt nghieäm vi sinh laâm saøng caùc beänh phaåm khaùc nhau ÑAÙNH GIAÙ MOÄT THÖÛ NGHIEÄM DUØNG ÑEÅ PHAÙT HIEÄN MOÄT TAÙC NHAÂN GAÂY BEÄNH Muïc tieâu · Ñònh nghóa ñöôïc chuaån vaøng ñeå coù theå duøng laøm chuaån ñaùnh giaù moät xeùt nghieäm ñang duøng hay saép trieån khai trong phoøng thí nghieäm. · Tính ñöôïc ñoä nhaïy caûm (Se) vaø ñoä ñaëc hieäu (Sp) cuûa moät xeùt nghieäm ñeå coù theå tính toaùn, phaân tích, vaø bieát ñöôïc yù nghóa cuûa hai trò soá naøy khi ñaùnh giaù moät xeùt nghieäm ñang duøng hay saép trieån khai duøng. · Tính ñöôïc giaù trò tieân ñoaùn döông (PPV) vaø giaù trò tieân ñoaùn aâm (NPV) ñeå coù theå giuùp caùc nhaø laâm saøng ñaùnh giaù ñöôïc söï höõu duïng laâm saøng cuûa keát quaû xeùt nghieäm vaø ñoàng thôøi cho ñöôïc chæ ñònh xeùt nghieäm coù hieäu quaû nhaát trong chaån ñoaùn beänh. · Tính ñöôïc heä soá kappa ñeå coù theå öùng duïng trong ñaùnh giaù ñoä phuø hôïp cuûa hai thöû nghieäm khaùc nhau duøng cho cuøng moät muïc ñích phaùt hieän taùc nhaân vi sinh vaät gaây beänh. · Tính ñöôïc heä soá bieán thieân (CV) ñeå coù theå phaân tích ñöôïc ñoä laëp laïi cuûa moät xeùt nghieäm ñang duøng hay saép trieån khai trong phoøng thí nghieäm. Chuaån vaøng laø gì? Ñeå ñaùnh giaù moät thöû nghieäm ñöôïc nghieân cöùu duøng phaùt hieän moät taùc nhaân gaây beänh, ngöôøi ta phaûi so saùnh thöû nghieäm naøy vôùi chuaån vaøng (gold standard). Chuaån vaøng laø tieâu chuaån duøng ñeå xaùc ñònh beänh thaät söï vaø khoâng beänh thaät söï. Chuaån vaøng coù theå chæ caàn döïa vaøo moät xeùt nghieäm, moät daáu chöùng laâm saøng, hay phaûi döïa vaøo söï keát hôïp nhieàu daáu hieäu xeùt nghieäm vaø daáu chöùng laâm saøng; nhöng quan troïng nhaát laø phaûi ñöôïc nhieàu ngöôøi thöøa nhaän treân y vaên. Ñoä nhaïy caûm vaø ñoä ñaëc hieäu cuûa thöû nghieäm Ñoái vôùi caùc nhaø nghieân cöùu saûn xuaát boä thöû nghieäm hay ñoái vôùi caùc phoøng thí nghieäm aùp duïng boä thöû nghieäm, coù hai thoâng soá caàn phaûi ñöôïc ñaùnh giaù, ñoù laø ñoä nhaïy caûm vaø ñoä ñaëc hieäu cuûa thöû nghieäm. 155
Kyõ thuaät xeùt nghieäm vi sinh laâm saøng caùc beänh phaåm khaùc nhau · Ñoä nhaïy caûm (sensitivity = Se) cuûa thöû nghieäm laø tyû leä phaàn traêm cho keát quaû [+] trong soá nhöõng maãu beänh thaät söï. · Ñoä ñaëc hieäu (specificity = Sp) cuûa thöû nghieäm laø tyû leä phaàn traêm cho keát quaû [-] trong soá nhöõng maãu khoâng beänh thaät söï. Ví duï: Ñeå nghieân cöùu Se vaø Sp cuûa thöû nghieäm ELISA phaùt hieän khaùng theå ñaëc hieäu chaån ñoaùn lao phoåi, nhaø nghieân cöùu thöû treân 100 maãu huyeát thanh beänh nhaân bò lao (xaùc ñònh baèng chuaån vaøng laø nuoâi caáy ñaøm [+] vi khuaån M. tuberculosis hay pheát nhuoäm khaùng acid maãu ñaøm [+] keøm X quang phoåi thaáy toån thöông thaâm nhieãm ñænh phoåi ñieån hình lao); vaø 100 maãu huyeát thanh beänh nhaân ñöôïc xaùc ñònh bò vieâm phoåi do taùc nhaân vi khuaån khaùc vaø loaïi tröø nhieãm lao. Keát quaû ñöôïc trình baøy trong baûng sau: Baûng 11: Ví duï keát quaû thöû nghieäm ELISA phaùt hieän khaùng theå ñaëc hieäu ñeå chaån ñoaùn lao. Beänh nhaân lao phoåi [+] Beänh nhaân lao phoåi [-] Toång ELISA [+] a = 75 b = 30 a+b = 105 ELISA [-] c = 25 d = 70 c+d = 95 Toång a+c = 100 b+d = 100 a+b+c+d = 200 · Đoä nhaïy caûm cuûa thöû nghieäm ELISA laø: a 75 Se = = = 75% a+c 75 + 25 · Độ ñặc hiệu của thử nghiệm ELISA laø: d 70 Sp = = = 70% b+d 30 + 70 Giaù trò tieân ñoaùn döông vaø giaù trò tieân ñoaùn aâm cuûa thöû nghieäm Ñoái vôùi caùc nhaø laâm saøng hay ñieàu trò thì giaù söï söû duïng cuûa moät thöû nghieäm laø phaûi traû lôøi ñöôïc hai caâu hoûi: (1) Neáu thöû nghieäm coù keát quaû [+] thì tyû leä chính xaùc ñeå keát luaän ñöôïc beänh nhaân bò beänh laø bao nhieâu phaàn traêm? Thoâng soá naøy ñöôïc goïi laø giaù trò tieân ñoaùn döông (PPV = Positive predictive value). (2) Neáu keát quaû thöû ngieäm laø [-] thì tyû leä chính xaùc ñeå keát luaän beänh nhaân khoâng bò beänh laø bao nhieâu phaàn traêm? Thoâng soá naøy ñöôïc goïi laø giaù trò tieân 156
Kyõ thuaät xeùt nghieäm vi sinh laâm saøng caùc beänh phaåm khaùc nhau ñoaùn aâm (NPV = Negative predictive value). Neáu döïa vaøo keát quaû trình baøy trong baûng 12 ôû treân thì giaù trò tieân ñoùan döông (PPV) vaø giaù trò tieân ñoaùn aâm (NPV) cuûa thöû nghieäm ELISA phaùt hieän khaùng theå ñaëc hieäu M. tuberculosis ñeå chaån ñoaùn lao seõ laø: a 75 PPV = = = 71% a+b 75 + 30 d 70 NPV = = = 74% c+d 25 + 70 Tuy nhieân, neáu chuùng ta tính PPV vaø NPV cuûa thöû nghieäm ELISA döïa treân keát quaû nghieân cöùu treân moät soá löôïng maãu aâm hay maãu döông bieát tröôùc nhö treân thì seõ khoâng noùi ñöôïc xeùt nghieäm ELISA höõu duïng nhö theá naøo khi ñem ra aùp duïng treân töøng thöïc teá. Laáy ví duï, neáu chuùng ta duøng thöû nghieäm ELISA naøy ñeå taàm soaùt lao treân moät khu vöïc daân cö coù tyû leä maéc beänh lao laø 1/10.000 thì neáu keát quaû ELISA [+], ñoä chính xaùc ñeå xaùc ñònh nhieãm lao treân ngöôøi ñöôïc laøm thöû nghieäm seõ laø bao nhieâu (töùc laø PPV); vaø neáu keát quaû ELISA [-] thì ñoä chính xaùc ñeå xaùc ñònh khoâng bò nhieãm lao treân ngöôøi ñöôïc laøm thöû nghieäm seõ laø bao nhieâu (töùc laø NPV) seõ laø bao nhieâu? Sau ñaây laø caùch tính: Neáu khu vöïc daân cö naøy coù 1.000.000 ngöôøi, thì soá ngöôøi maéc beänh lao seõ laø 100 ngöôøi, vaø soá ngöôøi khoâng maéc lao seõ laø 999.900 ngöôøi. Vì ñoä nhaïy cuûa thöû nghieäm laø 75% neân treân treân 100 ngöôøi maéc lao naøy, thöû nghieäm seõ cho keát quaû [+] treân 75 ngöôøi, vaø vì ñoä ñaëc hieäu cuûa thöû nghieäm laø 70% neân treân 999.900 ngöôøi khoâng bò nhieãm lao naøy seõ coù 699.930 ngöôøi cho keát quaû ELISA [-], vaø vaø 299.970 cho keát quaû ELISA [+]. Caùc soá lieäu ñöôïc trình baøy vaøo baûng döôùi ñaây: Baûng 12: Ví duï keát quaû thöû nghieäm ELISA taàm soaùt lao, giaû ñònh thöïc hieän ñöôïc treân taát caû 1.000.000 ngöôøi trong quaàn theå coù tyû leä maéc lao laø 1/10.000. Beänh nhaân lao phoåi [+] Beänh nhaân lao phoåi [-] Toång ELISA [+] a = 75 b = 299.970 a+b = 300.045 ELISA [-] c = 25 d = 699.930 c+d = 699.955 Toång 100 999.900 1.000.000 157
Kyõ thuaät xeùt nghieäm vi sinh laâm saøng caùc beänh phaåm khaùc nhau PPV vaø NPV cuûa thöû nghieäm ELISA phaùt hieän lao öùng duïng treân caùc ñoái töôïng naøy laø: a 75 PPV = = = 0.02% a+b 300.045 d 699.930 NPV = = = 99.99% c+d 699.955 Tính toaùn treân chöùng minh laø neáu keát quaû ELISA [+], khaû naêng xaùc ñònh bò nhieãm lao treân ngöôøi ñöôïc thöû nghieäm chæ laø 0.02%, coøn neáu keát quaû ELISA [-] thì khaû naêng xaùc ñònh khoâng bò nhieãm lao treân ngöôøi thöû nghieäm laø ñeán 99.99%. Coù nghóa laø vôùi ñoä nhaïy 75% vaø ñoä ñaëc hieäu 70% thì ELISA cho keát quaû [-] coù giaù trò hôn nhieàu so vôùi ELISA cho keát quaû [+] trong muïc ñích söû duïng ñeå taàm soaùt lao treân ngöôøi bình thöôøng ôû quaàn theå daân cö treân. Nhö vaäy, söï höõu duïng cuûa moät xeùt nghieäm ñoái vôùi baùc só laâm saøng hay ñoái vôùi nhaø ñieàu trò tuyø thuoäc raát nhieàu vaøo xaùc suaát chaån ñoaùn tröôùc khi cho xeùt nghieäm. Trong tröôøng hôïp ELISA chaån ñoaùn lao neâu treân, neáu baùc só ñaõ nghi ngôø beänh nhaân bò lao (xaùc suaát 50%) thì PPV vaø NPV seõ laø 71% vaø 74% nhö laø trong thieát keá thí nghieäm tìm Se vaø Sp vôùi 50% maãu nhieãm lao vaø 50% maãu khoâng nhieãm lao, nhöng neáu chæ cho xeùt nghieäm caàu may thì PPV seõ raát thaáp chæ 0.02% vì luùc ñoù xaùc suaát chaån ñoaùn lao tieàn xeùt nghieäm raát thaáp nhö laø trong tröôøng hôïp cho xeùt nghieäm ELISA ñeå taàm soaùt lao ñaïi traø ôû quaàn theå daân cö trong ví duï treân. Toùm laïi caùc nhaø laâm saøng hay ñieàu trò thöôøng hay ñaët caâu hoûi veà ñoä nhaïy caûm vaø ñoä ñaëc hieäu cuûa moät thöû nghieäm maø khoâng bieát raèng hai thoâng soá naøy ít coù giaù trò höõu duïng ñoái vôùi hoï. Thoâng soá thaät söï höõu duïng ñoái vôùi caùc nhaø laâm saøng hay ñieàu trò chính laø PPV vaø NPV. Hai giaù trò naøy chæ bò aûnh höôûng moät phaàn bôûi ñoä nhaïy vaø ñoä ñaëc hieäu cuûa thöû nghieäm, trong khi ñoù laïi bò aûnh höôûng khaù lôùn bôûi xaùc suaát chaån ñoaùn cuûa baùc só tröôùc khi ñaët buùt yeâu caàu xeùt nghieäm. Neáu ñoä nghi ngôø beänh nhaân bò maéc beänh caàn chaån ñoaùn caøng cao, thì keát quaû xeùt nghieäm caøng höõu duïng cho laâm saøng. Coøn neáu chæ cho xeùt nghieäm caàu may, thì söï höõu duïng laâm saøng cuûa keát quaû xeùt nghieäm caøng thaáp. 158
Kyõ thuaät xeùt nghieäm vi sinh laâm saøng caùc beänh phaåm khaùc nhau So saùnh hai thöû nghieäm khaùc nhau cho cuøng moät muïc ñích phaùt hieän taùc nhaân vi sinh vaät gaây beänh Ñeå so saùnh hai xeùt nghieäm, caùc thoâng soá sau ñaây caàn ñöôïc phaân tích, ñoù laø: Ñoä töông ñoàng vaø ñoä khaùc bieät hay coøn goïi laø ñoä phuø hôïp vaø ñoä khoâng phuø hôïp. Caùch tính toaùn döïa vaøo baûng trình baøy sau ñaây: Baûng 13: Ví duï so saùnh keát quaû thöû nghieäm ELISA vaø thöû nghieäm tuï latex (LAT) phaùt hieän khaùng theå ñaëc hieäu M. tuberculosis treân 100 maãu huyeát thanh laáy thöû nghieäm. Thöû nghieäm ELISA Toång + - Thöû nghieäm + a = 65 c = 10 a+c = 75 LAT - b = 10 d = 15 b+d = 25 Toång a+b = 75 c+d = 25 n = 100 Ñoä phuø hôïp quan saùt ñöôïc (agreement degree) laø tyû leä % caùc keát quaû maø caû hai thöû nghieäm ñeàu cho keát quaû gioáng nhau. Ñoä khoâng phuø hôïp quan saùt ñöôïc (disagreement degree) laø tyû leä % caùc keát quaû maø hai thöû nghieäm cho keát quaû khaùc nhau. Phaân tích baûng treân chuùng ta thaáy: · Ñoä phuø hôïp quan saùt ñöôïc laø: a+d 65+15 = = 80% a+b+c+d 65+10+10+15 · Ñoä khoâng phuø hôïp quan saùt ñöôïc laø: c+b 10+10 = = 20% a+b+c+d 65+10+10+15 Tuy laø ñoä phuø hôïp quan saùt ñöôïc, nhöng khoâng theå döïa vaøo trò soá naøy ñeå ñaùnh giaù möùc ñoä phuø hôïp cuûa hai xeùt nghieäm. Caùc nhaø dòch teã hoïc laâm saøng ñaõ nghieân cöùu vaø ñöa ra moät thoâng soá, goïi laø heä soá kappa, vaø döïa vaøo giaù trò cuûa heä soá kappa, phoøng thí nghieäm hay caùc nhaø laâm saøng coù theå ñaùnh giaù ñoä phuø hôïp cuûa hai thöû nghieäm döïa theo baûng sau: 159
Kyõ thuaät xeùt nghieäm vi sinh laâm saøng caùc beänh phaåm khaùc nhau Baûng 14: Baûng ñaùnh giaù möùc ñoä phuø hôïp cuûa hai thöû nghieäm döïa theo heä soá kappa Heä soá kappa Möùc ñoä phuø hôïp Heä soá kappa Möùc ñoä phuø hôïp 0.0 – 0.2 Quaù thaáp 0.6 – 0.8 Khaù 0.2 – 0.4 Thaáp 0.8 – 1.0 Cao 0.4 – 0.6 Vöøa Sau ñaây laø caùch tìm heä soá kappa: · Phuø hôïp quan saùt ñöôïc, tính nhö sau: (a+d) x 100 n · Phuø hôïp ngaãu nhieân, tính nhö sau: (a+b) (a+c) (c+d) (b+d) x x 100 + x x 100 n n n n · Phuø hôïp hoaøn toaøn, giaû ñònh caû hai phuø hôïp hoaøn toaøn vôùi nhau, trò soá seõ laø 100 · Phuø hôïp thöïc taïi, tính nhö sau: Phuø hôïp quan saùt – Phuø hôïp ngaãu nhieân · Phuø hôïp tieàm aån, tính nhö sau: Phuø hôïp hoaøn toaøn – Phuø hôïp ngaãu nhieân Töø caùc giaù trò treân, heä soá kappa ñöôïc tính theo coâng thöùc sau: Phuø hôïp thöïc taïi Heä soá kappa = Phuø hôïp tieàm aån Trong ví duï trình baøy ôû baûng 14, sau khi coù ñöôïc caùc giaù trò cuûa phuø hôïp ngaãu nhieân (62.5), phuø hôïp quan saùt (100), phuø hôïp thöïc taïi (17.5), vaø phuø hôïp tieàm aån (37.5); heä soá kappa seõ laø: 17.5 Kappa = = 0.47 37.5 Vôùi giaù trò cuûa heä soá kappa tính ñöôïc, chuùng ta coù theå keát luaän ELISA vaø LAT phaùt hieän khaùng theå ñaëc hieäu M. tuberculosis coù ñoä phuø hôïp ôû möùc ñoä vöøa. 160
Kyõ thuaät xeùt nghieäm vi sinh laâm saøng caùc beänh phaåm khaùc nhau Ngoaøi ra, chuùng ta coøn coù theå phaân tích ñoä phuø hôïp döông, töùc laø tyû leä % caû hai thöû nghieäm ñeàu cho keát quaû [+] trong toång soá caùc keát quaû gioáng nhau cuûa hai xeùt nghieäm; vaø ñoä phuø hôïp aâm laø tyû leä % caû hai thöû nghieäm ñeàu cho keát quaû [-] trong toång soá caùc keát quaû gioáng nhau cuûa caø hai xeùt nghieäm. Trong ví duï treân, chuùng ta thaáy: · Ñoä phuø hôïp döông cuûa ELISA vaø LAT laø: a 65 = = 81% a+d 65+15 · Ñoä phuø hôïp aâm cuûa ELISA vaø LAT laø: d 15 = = 19% a+d 65+15 Ñoä laëp laïi cuûa xeùt nghieäm Ñoä laëp laïi cuûa keát quaû ñònh löôïng cuûa xeùt nghieäm khi laøm nhieàu laàn treân cuøng moât maãu beänh phaåm ñöôïc goïi laø ñoä laëp laïi cuûa xeùt nghieäm. Thoâng soá noùi leân ñoä laëp laïi cuûa moät xeùt nghieäm ñöôïc goïi laø heä soá bieán thieân (CV = Coefficient of variation) cuûa keát quaû xeùt nghieäm. Treân cuøng moät maãu beänh phaåm, neáu chuùng ta chia ra ñeå laøm cuøng moät xeùt nghieäm, vaø caùc keát qua ñònh löôïng seõ laø A1, A2, A3, A4...An. Chuùng ta seõ tính ñöôïc keát quaû trung bình Ā vaø ñoä leäch chuaån s nhö sau: A1+A2+A3+A4+...+An Ā= N S (A-Ā)2 s= N Heä soá bieán thieân chính laø tyû leä phaàn traêm cuûa ñoä leäch chuaån so vôùi soá trung bình, ñöôïc tính theo coâng thöùc sau: s CV = 100x % Ā Heä soá bieán thieân coøn ñöôïc goïi laø heä soá phaân taùn, cho bieát ñoä laëp laïi cuûa moät thöû nghieäm coù toát hay khoâng. Thöôøng moät thöû nghieäm ñöôïc ñaùnh giaù coù ñoä laëp laïi toát khi CV £ 10%. 161
Kyõ thuaät xeùt nghieäm vi sinh laâm saøng caùc beänh phaåm khaùc nhau Caâu hoûi oân taäp 1. Cho bieát chuaån vaøng laø gì? YÙ nghóa cuûa chuaån vaøng trong ñaùnh giaù moät xeùt nghieäm. 2. Haõy cho bieát caùch tính ñoä nhaïy caûm vaø ñoä ñaëc hieäu cuûa moät xeùt nghieäm. YÙ nghóa cuûa hai thoâng soá naøy trong ñaùnh giaù xeùt nghieäm. Vôùi moät xeùt nghieäm ñang söû duïng, laøm theá naøo ñeå naâng cao ñoä nhaïy caûm hay ñoä ñaëc hieäu cuûa xeùt nghieäm ñoù? 3. Haõy cho bieát caùch tính giaù trò tieân ñoaùn döông vaø giaù trò tieân ñoaùn aâm cuûa moät xeùt nghieäm. Ñoái vôùi baùc só ñieàu trò thì phaûi laøm theá naøo ñeå giaù trò tieân ñoaùn döông vaø giaù trò tieân ñoaùn aâm cuûa moät xeùt nghieäm coù giaù trò cao nghóa laø xeùt nghieäm seõ höõu duïng cao ñoái vôùi laâm saøng? 4. Cho bieát caùch naøo ñeå coù theå tìm ñöôïc ñoä phuø hôïp cuûa hai xeùt nghieäm ñöôïc söû duïng cho cuøng moät muïc ñích phaùt hieän taùc nhaân vi sinh vaät gaây beänh? 5. Cho bieát caùch naøo ñeå coù theå ñaùnh gía ñoä laëp laïi cuûa moät xeùt nghieäm? 162

CÓ THỂ BẠN MUỐN DOWNLOAD

THÔNG TIN

TRỢ GIÚP

HỖ TRỢ KHÁCH HÀNG

Theo dõi chúng tôi

Chịu trách nhiệm nội dung:

Nguyễn Công Hà - Giám đốc Công ty TNHH TÀI LIỆU TRỰC TUYẾN VI NA

LIÊN HỆ

Địa chỉ: P402, 54A Nơ Trang Long, Phường 14, Q.Bình Thạnh, TP.HCM

Hotline: 093 303 0098

Email: support@tailieu.vn

Giấy phép Mạng Xã Hội số: 670/GP-BTTTT cấp ngày 30/11/2015 Copyright © 2022-2032 TaiLieu.VN. All rights reserved.