Đề tài nghiên cứu khoa học: Khảo sát thực trạng chất lượng thuốc trên địa bàn tỉnh Thanh Hóa qua hoạt động kiểm tra chất lượng tại Trung tâm Kiểm nghiệm Thanh Hóa năm 2020

Chia sẻ: _ _ | Ngày: | Loại File: DOC | Số trang:42

Thêm vào BST

Báo xấu

8
lượt xem 2
download

Download Vui lòng tải xuống để xem tài liệu đầy đủ

Đề tài "Khảo sát thực trạng chất lượng thuốc trên địa bàn tỉnh Thanh Hóa qua hoạt động kiểm tra chất lượng tại Trung tâm Kiểm nghiệm Thanh Hóa năm 2020" được thực hiện với mục đích nhằm mô tả tình hình kiểm tra chất lượng thuốc tại tỉnh Thanh Hóa trong năm 2020 qua số liệu kiểm tra chất lượng thuốc của TT Kiểm nghiệm Thanh Hóa; phân tích thực trạng chất lượng thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng, thuốc giả tại tỉnh Thanh Hóa trong năm 2020 qua số liệu kiểm tra chất lượng thuốc của TT Kiểm nghiệm Thanh Hóa.

Chủ đề:

Bình luận(0) Đăng nhập để gửi bình luận!

Lưu

Nội dung Text: Đề tài nghiên cứu khoa học: Khảo sát thực trạng chất lượng thuốc trên địa bàn tỉnh Thanh Hóa qua hoạt động kiểm tra chất lượng tại Trung tâm Kiểm nghiệm Thanh Hóa năm 2020

TRƯỜNG CAO ĐẲNG Y TẾ THANH HÓA BỘ MÔN DƯỢC CAO THÙY HÂN KHẢO SÁT THỰC TRẠNG CHẤT LƯỢNG THUỐC TRÊN ĐỊA BÀN TỈNH THANH HÓA QUA HOẠT ĐỘNG KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG TẠI TT KIỂM NGHIỆM THANH HÓA NĂM 2020 ĐỀ TÀI CẤP CƠ SỞ THANH HÓA, 2021
MỤC LỤC DANH MỤC CÁC KÝ HIỆU, CÁC CHỮ VIẾT TẮT........................................3 DANH MỤC CÁC BẢNG....................................................................................5 ĐẶT VẤN ĐỀ.......................................................................................................6 Chương 1. TỔNG QUAN..................................................................................... 8 Bảng 1.1. Thống kê mẫu kiểm nghiệm và chất lượng qua mẫu lấy để KTCL năm 2019.....................................................................................................................11 Bảng 1.2. Thống kê tỷ lệ mẫu lấy không đạt tiêu chuẩn chất lượng trong những năm 2015-2019....................................................................................................12 Bảng 1.3. Thống kê tỷ lệ thuốc trong nước và thuốc nước ngoài không đạt chất lượng qua mẫu lấy để KTCL năm 2019..............................................................12 Bảng 1.4. Thống kê tỷ lệ dược liệu không đạt chất lượng qua mẫu lấy để KTCL trong những năm 2015-2019............................................................................... 12 Bảng 1.5. Thống kê tỷ lệ thuốc giả từ năm 2015 đến nay...................................13 Tỉ lệ mẫu thuốc không đạt TCCL được báo cáo trong 3 năm 2017-2019 qua số liệu của trung tâm kiểm nghiệm Thanh Hóa như sau:.........................................15 Chương 2. ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU.......................16 Bảng 2. 1: Các biến số nghiên cứu......................................................................17 Chương 3. KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU................................................................21 Bảng 3.1: Tỷ lệ mẫu đã kiểm nghiệm so với kế hoạch trong năm 2020.............21 Bảng 3.2: Kết quả khảo sát về hoạt động kiểm tra chất lượng thuốc trong năm 2020 theo nhóm thuốc.........................................................................................22 Bảng 3.3: Kết quả khảo sát về hoạt động kiểm tra chất lượng thuốc trong năm 2020 theo dạng bào chế.......................................................................................22 Bảng 3.4: Kết quả khảo sát về hoạt động kiểm tra chất lượng thuốc trong năm 2020 theo nhóm tác dụng dược lý ...................................................................... 23 Bảng 3.5: Kết quả khảo sát về hoạt động kiểm tra chất lượng thuốc trong năm 2020 theo thành phần hoạt chất. ........................................................................24
Bảng 3.6: Kết quả đánh giá chung chất lượng thuốc trong năm 2020................25 Bảng 3.7: Kết quả kiểm tra chất lượng thuốc theo nhóm thuốc..........................25 Bảng 3.8: Kết quả kiểm tra chất lượng thuốc theo dạng bào chế........................26 Bảng 3.9: Kết quả kiểm tra chất lượng thuốc theo nhóm tác dụng dược lý........26 Bảng 3.10: Kết quả kiểm tra chất lượng thuốc theo thành phần hoạt chất..........27 Bảng 3.11: Kết quả kiểm tra chất lượng thuốc theo nguồn gốc xuất xứ. ...........28 Chương 4: BÀN LUẬN...................................................................................... 29 KẾT LUẬN.........................................................................................................34 KIẾN NGHỊ ........................................................................................................36 Tiếp tục quan tâm, tạo điều kiện cho Trung tâm kiểm nghiệm Thanh Hóa để tăng cường năng lực chuyên môn kỹ thuật, mua sắm các trang thiết bị và đào tạo cán bộ để Trung tâm hoạt động tốt hơn nữa. ......................................................37 Phân bố kinh phí phù hợp cho việc mua sắm trang thiết bị, hóa chất, chất chuẩn để Trung tâm kiểm nghiệm dần dần nâng cao năng lực trong thời gian tới........37 Có biện pháp xử lý kịp thời các báo cáo về tình hình chất lượng thuốc. ..........37 3. Đối với Viện kiểm nghiệm thuốc Trung ương................................................ 37 Hỗ trợ và tạo điều kiện cho các Trung tâm về kỹ thuật, hiệu chuẩn thiết bị, tập huấn và đào tạo nâng cao trình độ chuyên môn. ................................................ 37 Mở rộng quỹ chất chuẩn, chất đối chiếu và dược liệu để phục vụ công tác kiểm nghiệm, nhằm tăng tỷ lệ kiểm tra chất lượng toàn bộ đối với các hoạt chất, chế phẩm lưu hành trên thị trường đặc biệt trong thời điểm thị trường thuốc đang gặp nhiều biến động do dịch bệnh covid 19 tác động......................................... 37 TÀI LIỆU THAM KHẢO...................................................................................38 PHỤ LỤC 1.........................................................................................................40 BẢNG BIỂU MẪU ............................................................................................40 DANH MỤC CÁC KÝ HIỆU, CÁC CHỮ VIẾT TẮT
CL Chất lượng DĐVN Dược điển Việt Nam FDA Cục quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (Food and Drug Administration) KN Kiểm nghiệm KTCL Kiểm tra chất lượng TCCL Tiêu chuẩn chất lượng TTKN Trung tâm kiểm nghiệm TTKNTH Trung tâm kiểm nghiệm Thanh Hóa TW Trung ương VKNTTW Viện kiểm nghiệm thuốc Trung ương VTYT Vật tư y tế WHO Tổ chức y tế thế giới (World Health Organization)
DANH MỤC CÁC BẢNG Bảng 1.1. Thống kê mẫu kiểm nghiệm và chất lượng qua mẫu lấy để KTCL năm 2019.....................................................................................................................11 Bảng 1.2. Thống kê tỷ lệ mẫu lấy không đạt tiêu chuẩn chất lượng trong những năm 2015-2019....................................................................................................12 Bảng 1.3. Thống kê tỷ lệ thuốc trong nước và thuốc nước ngoài không đạt chất lượng qua mẫu lấy để KTCL năm 2019..............................................................12 Bảng 1.4. Thống kê tỷ lệ dược liệu không đạt chất lượng qua mẫu lấy để KTCL trong những năm 2015-2019............................................................................... 12 Bảng 1.5. Thống kê tỷ lệ thuốc giả từ năm 2015 đến nay...................................13 Bảng 2. 1: Các biến số nghiên cứu......................................................................17 Bảng 3.1: Tỷ lệ mẫu đã kiểm nghiệm so với kế hoạch trong năm 2020.............21 Bảng 3.2: Kết quả khảo sát về hoạt động kiểm tra chất lượng thuốc trong năm 2020 theo nhóm thuốc.........................................................................................22 Bảng 3.3: Kết quả khảo sát về hoạt động kiểm tra chất lượng thuốc trong năm 2020 theo dạng bào chế.......................................................................................22 Bảng 3.4: Kết quả khảo sát về hoạt động kiểm tra chất lượng thuốc trong năm 2020 theo nhóm tác dụng dược lý ...................................................................... 23 Bảng 3.5: Kết quả khảo sát về hoạt động kiểm tra chất lượng thuốc trong năm 2020 theo thành phần hoạt chất. ........................................................................24 Bảng 3.6: Kết quả đánh giá chung chất lượng thuốc trong năm 2020................25 Bảng 3.7: Kết quả kiểm tra chất lượng thuốc theo nhóm thuốc..........................25 Bảng 3.8: Kết quả kiểm tra chất lượng thuốc theo dạng bào chế........................26 Bảng 3.9: Kết quả kiểm tra chất lượng thuốc theo nhóm tác dụng dược lý........26 Bảng 3.10: Kết quả kiểm tra chất lượng thuốc theo thành phần hoạt chất..........27 Bảng 3.11: Kết quả kiểm tra chất lượng thuốc theo nguồn gốc xuất xứ. ...........28
ĐẶT VẤN ĐỀ Thuốc là chế phẩm có chứa dược chất hoặc dược liệu dùng cho người nhằm mục đích phòng bệnh, chẩn đoán bệnh, chữa bệnh, điều trị bệnh, giảm nhẹ bệnh, điều chỉnh chức năng sinh lý cơ thể người bao gồm thuốc hóa dược, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền, vắc xin và sinh phẩm (Luật Dược 2016). Bởi vậy thuốc là loại sản phẩm hàng hóa đặc biệt có ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe con người, ảnh hưởng đến chất lượng và hiệu quả trong công tác phòng bệnh và chữa bệnh. Một trong những tác hại nghiêm trọng của sử dụng thuốc vi phạm chất lượng đó chính là ảnh hưởng trực tiếp tới hiệu quả, phác đồ điều trị bệnh, gây thiệt hại về kinh tế cho người bệnh và xa hơn có thể ảnh hưởng nghiêm trọng tới sức khỏe của người bệnh, nhiều trường hợp dẫn đến tử vong đáng tiếc của bệnh nhân. Những năm gần đây công nghiệp dược ở nước ta phát triển mạnh mẽ, số mặt hàng thuốc được đưa ra thị trường và được sử dụng ngày càng nhiều trong điều trị, đồng thời chi phí về thuốc ngày càng tăng. Do đó thuốc cần phải được kiểm tra, giám sát, quản lý chặt chẽ về chất lượng. Đảm bảo chất lượng là trách nhiệm của từng doanh nghiệp cũng như của cơ quan quản lý nhà nước. Để đảm bảo cho công tác kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc trên địa bàn tỉnh Thanh Hóa, Trung tâm kiểm nghiệm Thanh Hóa dưới sự chỉ đạo của Sở Y tế, đã thực hiện việc kiểm tra, lấy mẫu và kiểm nghiệm mẫu theo đúng quy định để đưa ra được những kết quả chính xác, khách quan. Do đó, kết quả kiểm nghiệm thuốc của đơn vị phần nào phản ánh được thực trạng chất lượng thuốc trong địa bàn tỉnh. Để đưa ra cái nhìn tổng thể, khách quan về thực trang chất lượng thuốc tại địa bàn tỉnh Thanh Hóa trong năm 2020 vừa qua, Tôi tiến hành đề tài: “Khảo sát thực trạng chất lượng thuốc trên địa bàn tỉnh Thanh Hóa qua hoạt động kiểm tra chất lượng tại TT Kiểm nghiệm Thanh Hóa năm 2020” với 2 mục tiêu:
1. Mô tả tình hình kiểm tra chất lượng thuốc tại tỉnh Thanh Hóa trong năm 2020 qua số liệu kiểm tra chất lượng thuốc của TT Kiểm nghiệm Thanh Hóa. 2. Phân tích thực trạng chất lượng thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng, thuốc giả tại tỉnh Thanh Hóa trong năm 2020 qua số liệu kiểm tra chất lượng thuốc của TT Kiểm nghiệm Thanh Hóa.
Chương 1. TỔNG QUAN 1.1. Một số khái niệm về thuốc và kiểm tra chất lượng thuốc Thuốc: là chế phẩm có chứa dược chất hoặc dược liệu dùng cho người nhằm mục đích phòng bệnh, chẩn đoán bệnh, chữa bệnh, điều trị bệnh, giảm nhẹ bệnh, điều chỉnh chức năng sinh lý cơ thể người bao gồm thuốc hóa dược, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền, vắc xin và sinh phẩm. Dược liệu: là nguyên liệu làm thuốc có nguồn gốc tự nhiên từ thực vật, động vật, khoáng vật và đạt tiêu chuẩn làm thuốc. Nguyên liệu làm thuốc: là thành phần tham gia vào cấu tạo của thuốc bao gồm dược chất, dược liệu, tá dược, vỏ nang được sử dụng trong quá trình sản xuất thuốc. Dược chất (còn gọi là hoạt chất): là chất hoặc hỗn hợp các chất dùng để sản xuất thuốc, có tác dụng dược lý hoặc có tác dụng trực tiếp trong phòng bệnh, chẩn đoán bệnh, chữa bệnh, điều trị bệnh, giảm nhẹ bệnh, điều chỉnh chức năng sinh lý cơ thể người [2]. Tiêu chuẩn chất lượng thuốc: là văn bản quy định về đặc tính kỹ thuật, bao gồm chỉ tiêu chất lượng, mức chất lượng, phương pháp kiểm nghiệm và yêu cầu quản lý khác có liên quan đến chất lượng thuốc [4]. Thuốc đạt chất lượng: là thuốc đạt tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký theo tiêu chuẩn dược điển hoặc tiêu chuẩn cơ sở của nhà sản xuất. Thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng: là thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký với cơ quan nhà nước có thẩm quyền. Thuốc giả: là thuốc được sản xuất thuộc một trong các trường hợp sau đây: a) Không có dược chất, dược liệu. b) Có dược chất không đúng với dược chất ghi trên nhãn hoặc theo tiêu chuẩn đã đăng ký lưu hành hoặc ghi trong giấy phép nhập khẩu. c) Có dược chất, dược liệu nhưng không đúng hàm lượng, nồng độ hoặc khối lượng đã đăng ký lưu hành hoặc ghi trong giấy phép nhập khẩu, trừ thuốc
không đạt TCCL quy định tại Khoản 32 Điều này trong quá trình bảo quản, lưu thông phân phối. d) Được sản xuất, trình bày hoặc dán nhãn nhằm mạo danh nhà sản xuất, nước sản xuất hoặc nước xuất xứ [2]. Tiêu chuẩn chất lượng dược liệu, thuốc cổ truyền: là văn bản quy định về đặc tính kỹ thuật của dược liệu, thuốc cổ truyền bao gồm chỉ tiêu chất lượng, mức chất lượng, phương pháp kiểm nghiệm và các yêu cầu kỹ thuật, quản lý khác có liên quan đến chất lượng dược liệu, thuốc cổ truyền [5]. Dược liệu giả: là dược liệu thuộc một trong các trường hợp sau đây: a) Không đúng loài, bộ phận hoặc nguồn gốc được cơ sở kinh doanh cố ý ghi trên nhãn hoặc ghi trong tài liệu kèm theo. b) Bị cố ý trộn lẫn hoặc thay thế bằng thành phần không phải là dược liệu ghi trên nhãn; dược liệu bị cố ý chiết xuất hoạt chất. c) Được sản xuất, trình bày hoặc dán nhãn nhằm mạo danh nhà sản xuất, nước sản xuất hoặc nước xuất xứ. Kiểm nghiệm thuốc là việc lấy mẫu, xem xét tiêu chuẩn kỹ thuật, tiến hành các thử nghiệm tương ứng và cần thiết nhằm xác định nguyên liệu, bán thành phẩm, thành phẩm có đáp ứng tiêu chuẩn chất lượng không để quyết định việc chấp nhận hay loại bỏ thuốc đó. Hệ thống đảm bảo chất lượng: là một hệ thống xác định, bao gồm cá nhân viên, được thiết lập để đảm bảo thử nghiệm được tiến hành độc lập và đảm bảo việc quản lý cơ sở thử nghiệm tuân theo các bộ nguyên tắc đã ban hành [1]. 1.2. Tình hình chất lượng thuốc trên thế giới những năm gần đây Tình hình thuốc giả, thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng hiện nay đang diễn ra rất phức tạp và ngày càng được làm giả một cách tinh vi, gây ra những ảnh hưởng nghiêm trọng đến công tác điều trị của bác sĩ và đặc biệt có thể gây ngộ độc thuốc, nguy hiểm đến tính mạng của bệnh nhân và người sử dụng thuốc. Lợi nhuận khổng lồ được coi là động cơ thúc đẩy hoạt động sản xuất và buôn
bán thuốc giả ở khắp nơi trên thế giới. Theo WHO, thuốc kém chất lượng gây thiệt hại kinh tế hàng năm lên tới 200 tỷ đô la Mỹ [16]. Gần đây WHO đặc biệt cảnh báo về tình trạng thuốc giả và thuốc kém chất lượng được giao dịch trên Internet. Các trang web bất hợp pháp xuất hiện ngày càng nhiều với các thuốc sản xuất không được các cơ quan có thẩm quyền kiểm soát. Có hơn 50% các trường hợp, các loại thuốc mua qua Internet từ các trang wed bất hợp pháp mà họ che giấu địa chỉ thực đã được tìm thấy là giả, không đạt chất lượng và không được cấp phép. Điển hình mới đây, theo báo cáo của Pfizer Global Security đã tiến hành mua 250 lần loại thuốc Xanax (Alprazolam: thuốc tâm thần điều trị chứng lo âu và rối loạn hoảng sợ) trên các trang web trực tuyến. Kết quả, tới 96% trong số đó là hàng giả. Khi truy cập Internet ngày càng phát triển thì các “hiệu thuốc trực tuyến” là mối nguy hiểm cho vấn nạn thuốc giả, thuốc kém chất lượng ngày càng tăng [16]. Hệ thống kiểm tra và giám sát toàn cầu của WHO đã đưa ra báo cáo rằng 42% trong tổng số 1.500 trường hợp sản phẩm thuốc không đạt tiêu chuẩn và giả mạo được báo cáo từ năm 2013 đến 2017 vẫn là từ khu vực Châu Phi. Thuốc kháng sinh và thuốc chống sốt rét được báo cáo phổ biến nhất, chiếm khoảng 36% tổng số sản phẩm được khảo sát. Ở Châu Phi, WHO ước tính có tới 169.000 trẻ em tử vong mỗi năm do viêm phổi và có tới 158.000 trẻ em chết vì sốt rét do sử dụng thuốc kháng sinh, thuốc phòng chống sốt rét giả và không đạt TCCL. Ngoài ra, theo nghiên cứu của Theodoros Kelesidis, Matthew E. Falagas (2015) các danh mục thuốc không đạt tiêu chuẩn/ thuốc giả mạo phổ biến trên thế giới ngoài thuốc kháng sinh và thuốc phòng chống sốt rét thì thuốc chống lao, thuốc kháng vi rút, vắc xin cũng được thống kê. Điều này đang đe dọa lại nỗ lực chiến đấu chống lại bệnh sốt rét, bệnh lao và HIV/ AIDS và nhiều bệnh khác của toàn hệ thống y tế thế giới [17]. Sự hạn hẹp về Nguồn quỹ Y tế Quốc gia cũng là một trong những nguyên nhân gây gia tăng vấn nạn thuốc giả. Điển hình như tại Ấn Độ, thống kê của WHO cho thấy 35% thuốc giả đến từ đất nước này. Thậm chí Nigeria đã từng đe
dọa sẽ cấm nhập khẩu tất cả các loại thuốc từ Ấn Độ - một trong những nhà cung cấp thuốc lớn trên thị trường bởi tỷ lệ của hàng giả trong số hàng nhập khẩu từ Ấn Độ vào quốc gia này rất cao [19]. Tóm lại, không có quốc gia nào là không có tình trạng làm giả thuốc. Phần lớn các quốc gia phát triển có hệ thống pháp luật và kiểm soát thị trường dược phẩm hiệu quả như USA, EU và Canada có tỷ lệ thuốc giả thấp, dưới 1%. Tuy nhiên, hiện nay các xu hướng đã thay đổi và có sự gia tăng tỷ lệ thuốc được làm giả, kể cả ở các nước phát triển. Đứng trước tình hình phức tạp của thị trường thuốc giả và thuốc kém chất lượng nói trên, hệ thống theo dõi và giám sát toàn cầu đã được ban hành vào năm 2013 với sự tham gia của 113 quốc gia và 18 cơ quan mua sắm lớn nhất toàn cầu với các mục tiêu: cung cấp những hỗ trợ kỹ thuật cho những trường hợp khẩn cấp, liên kết giữa cá quốc gia và các khu vực, xác định và chứng minh phạm vi, quy mô và ảnh hưởng của thuốc giả, thuốc kém chất lượng trên toàn cầu [18]. 1.3. Tình hình chất lượng thuốc ở Việt Nam những năm gần đây Công tác kiểm tra giám sát chất lượng thuốc trên thị trường được Bộ Y tế phối hợp chặt chẽ với các bộ, ban ngành và các cơ quan chức năng một cách chặt chẽ. Trước tình hình sản xuất thuốc giả, thuốc không đảm bảo TCCL đang trở thành vấn nạn trên toàn cầu, công tác này đã được tăng cường, nhiều vụ vi phạm đã được xử lý kịp thời. Trong năm 2019 toàn Hệ thống Kiểm nghiệm đã kiểm tra chất lượng được trên 500 hoạt chất tân dược và 300 vị dược liệu; phát hiện 513 mẫu không đạt chất lượng (tương đương với năm 2018); kết quả cụ thể như sau: Bảng 1.1. Thống kê mẫu kiểm nghiệm và chất lượng qua mẫu lấy để KTCL năm 2019. Loại mẫu Số Số mẫu lấy KTCL Tỷ lệ mẫu không mẫu lấy KTCL không đạt TCCL đạt TCCL Tân dược 28.701 192 0,67% Đông dược 4.554 50 1,10%
Vị dược liệu 2.931 189 6,45% Mỹ phẩm 2.196 82 3,73% Tổng 38.382 513 1,34% (Nguồn: Số liệu báo cáo của Viện KNTTW năm 2019 – VKNTTW [15]) Bảng 1.2. Thống kê tỷ lệ mẫu lấy không đạt tiêu chuẩn chất lượng trong những năm 2015-2019. Năm 2015 2016 2017 2018 2019 Tỷ lệ 2,00% 1,98% 1,59% 1,32% 1,34% (Nguồn: Số liệu báo cáo của Viện KNTTW năm 2019 – VKNTTW [15]) Bảng 1.3. Thống kê tỷ lệ thuốc trong nước và thuốc nước ngoài không đạt chất lượng qua mẫu lấy để KTCL năm 2019. Thuốc trong nước sản xuất Thuốc nhập khẩu Số mẫu Số mẫu Tỷ lệ mẫu Số mẫu Số mẫu Tỷ lệ mẫu Loại mẫu lấy không đạt không đạt lấy không đạt không đạt KTCL TCCL TCCL KTCL TCCL TCCL Tân dược 25.102 158 0,63% 3.599 34 0,94% Đông dược 4.481 47 1,05% 73 3 4,11% Tổng 29.583 223 0,75% 3.672 37 1,01% (Nguồn: Số liệu báo cáo của Viện KNTTW năm 2019 – VKNTTW [15]) Bảng 1.4. Thống kê tỷ lệ dược liệu không đạt chất lượng qua mẫu lấy để KTCL trong những năm 2015-2019 Số mẫu lấy để Số mẫu không đạt Tỷ lệ mẫu không đạt Năm KTCL TCCL TCCL 2015 6.738 425 6,3% 2016 2.973 398 13,39% 2017 2.401 266 11.08% 2018 2.563 146 5,70% 2019 2.931 189 6,45% (Nguồn: Số liệu báo cáo của Viện KNTTW năm 2019 – VKNTTW [15])
Thống kê của Viện KNTTW và theo báo cáo của các Trung tâm kiểm nghiệm số lượng mẫu thuốc nghi ngờ là thuốc giả đã phát hiện trong năm 2019 là 20 mẫu (tăng 06 mẫu so với năm 2018. Ngoài ra các đơn vị trong Hệ thống kiểm nghiệm còn phát hiện 25 mẫu dược liệu bị nhầm lẫn, giả mạo. Bảng 1.5. Thống kê tỷ lệ thuốc giả từ năm 2015 đến nay Năm 2015 2016 2017 2018 2019 Tỷ lệ 0,01% 0,04% 0,02% 0,04% 0,06% 1.4. Tình hình chất lượng thuốc trên địa bàn tỉnh Thanh Hóa 1.4.1. Đặc điểm địa lý, dân cư và kinh tế tỉnh Thanh Hóa Với diện tích tự nhiên 11.120 km2 và dân số trên 3,6 triệu người, Thanh Hóa là tỉnh rộng thứ năm cả nước và đứng thứ 3 về dân số. Đây là tỉnh nằm ở điểm cuối của Bắc Bộ và đầu Trung Bộ; giáp với vùng Tây Bắc nối dài; có rừng, có đồng bằng, có biển. Thanh Hóa chính là vị trí mở, cửa ngõ vào Nam ra Bắc và cũng là điểm dừng chân trên đường hàng hải quốc tế. Thanh Hóa có 27 huyện, thị xã và thành phố chia làm 3 miền (miền núi có 11 huyện trong đó có những huyện cách thành phố hơn 300km; phương tiện đi lại rất khó khăn, đồng bằng trung du có 09 huyện, thị, thành phố và miền biển có 07 huyện). Tỉnh ta có 192 km đường biên giới chung với nước bạn Lào, có tuyến quốc lộ 1A chạy qua. Đường Hồ Chí Minh cũng đi qua các huyện miền núi phía Tây Thanh Hóa. Đây là những thuận lợi trong công tác lưu thông hàng hóa, song cũng là một khó khăn trong công tác kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc lưu hành trên thị trưởng tỉnh [7]. Theo số liệu thống kê, GDP bình quân đầu người năm 2018 đạt 1.990 USD so với 670 USD của năm 2010 (cả nước: 2.587 USD – năm 2018). Tuy nhiên mức thu nhập cao chủ yếu tập trung ở khu vực thành thị. Nhiều xã miền núi, vùng sâu, vùng xa đời sống của người dân còn nghèo nàn, chi trả cho việc phòng, chữa bệnh và chăm sóc sức khỏe còn rất thấp [7].
Năm 2019, ngành Y tế đã tập trung chỉ đạo nâng cao chất lượng khám, chữa bệnh; công tác y tế dự phòng được tăng cường, vật tư, hoá chất được cung cấp đầy đủ cho các đơn vị để chủ động phòng, chống, khoanh vùng và có biện pháp xử lý, chữa trị kịp thời; trên địa bàn tỉnh không có dịch bệnh lớn xảy ra. Cơ sở vật chất, trang thiết bị y tế tiếp tục được đầu tư để đảm bảo yêu cầu khám chữa bệnh. Công tác quản lý chất lượng thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm chức năng tiếp tục được quan tâm. Đặc biệt trong công tác phòng chống virus corona, Sở Y tế tỉnh Thanh Hóa đã ban hành kế hoạch khẩn nhằm phòng và kiểm soát lây nhiễm bệnh viêm phổi cấp do virus corona. Trong đó, chú trọng việc phân loại bệnh nhân, thực hiện các biện pháp cách ly để dịch bệnh không lây nhiễm ra ngoài xã hội, nếu có. Chủ tịch UBND tỉnh Thanh Hóa đã ban hành văn bản chỉ đạo các đơn vị, địa phương phải thực hiện các biện pháp để phòng chống bệnh do virus corona. Đồng thời, giao Sở Y tế tỉnh Thanh Hóa tăng cường chỉ đạo kiểm tra, giám sát chặt chẽ công tác phòng, chống dịch bệnh; chuẩn bị đầy đủ nhân lực, trang thiết bị, vật tư, hóa chất, phương tiện... sẵn sàng triển khai phòng, chống khi có dịch bệnh xảy ra. 1.4.2. Công tác kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc trên địa bàn tỉnh. Sở Y tế là cơ quan chuyên môn thuộc UBND tỉnh, chịu trách nhiệm trước UBND tỉnh thực hiện chức năng quản lý Nhà nước về công tác y tế trên địa bàn tỉnh theo quy định của pháp luật. Sở Y tế chịu sự chỉ đạo và quản lý trực tiếp, toàn diện của UBND tỉnh; đồng thời chịu sự chỉ đạo, hướng dẫn và kiểm tra về chuyên môn nghiệp vụ của Bộ Y tế. Trong lĩnh vực Dược, Sở y tế tổ chức và chỉ đạo các phòng: Nghiệp vụ Dược, Quản lý hành nghề Y Dược tư nhân và thanh tra. Trung tâm kiểm nghiệm Thanh Hóa là đơn vị tham mưu giúp Sở Y tế trong việc kiểm tra, giám sát và quản lý chất lượng thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm chức năng trên địa bàn tỉnh. Kiểm tra giám sát chất lượng thuốc là một trong những nhiệm vụ chính trị quan trọng nhất của trung tâm. Hàng năm, Trung tâm thực hiện kiểm nghiệm
hơn 1000 mẫu thuốc – mỹ phẩm – thực phẩm chức năng, gồm phần lớn các mẫu lấy trên thị trường, mẫu các đơn vị và cá nhân gửi yêu cầu kiểm nghiệm...Từ đó phát hiện kịp thời những thuốc không đạt TCCL, thuốc không được phép lưu hành trên thị trường để người dân trong tỉnh sử dụng thuốc an toàn, chất lượng. Các thống kê, báo cáo tình hình chất lượng thuốc tại Thanh Hóa luôn được cập nhật thường xuyên chứng minh một nỗ lực không ngừng nghỉ trong Hệ thống quản lý, kiểm tra chất lượng thuốc tại Thanh Hóa cũng như toàn quốc. Kết quả kiểm tra chất lượng thuốc tại tỉnh Thanh Hóa trong 3 năm gần đây (2017- 2019) được báo cáo tóm tắt như sau: Kết quả kiểm tra chất lượng thuốc so với kế hoạch hàng năm 2017-2019 Năm Kế hoạch Thực hiện Tỉ lệ % so với kế hoạch 2017 1100 1245 113,2% 2018 1150 1213 105,5% 2019 1150 1190 103,5% (Qua số liệu báo cáo của TT Kiểm nghiệm Thanh Hóa) Tỉ lệ mẫu thuốc không đạt TCCL được báo cáo trong 3 năm 2017-2019 qua số liệu của trung tâm kiểm nghiệm Thanh Hóa như sau: Mẫu không đạt TCCL Mẫu thuốc giả Năm Tổng mẫu Số lượng Tỷ lệ % Số lượng Tỷ lệ % 2017 1245 39 3,1 0 0 2018 1213 15 1,4 0 0 2019 1190 25 2,5 3 0,3 1.5. Tính cấp thiết của đề tài Thanh Hóa là một tỉnh có địa bàn rộng, địa hình phức tạp; giao thông đi lại ở một số huyện vùng núi còn nhiều khó khăn. Số lượng cơ sở hành nghề trong tỉnh rất lớn, việc kiểm tra, giám sát chất lượng đến tất cả các cơ sở đặc biệt là vùng sâu, vùng xa còn chưa đầy đủ. Tình hình thị trường thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm ngày càng đa dạng, các công nghệ bào chế mới và hoạt chất mới liên tục ra đời nhằm đáp ứng với những nguy cơ và bệnh dịch mới nổi. Ranh giới giữa thực phẩm chức năng với thuốc nhiều sản phẩm không rõ ràng đã gây nhầm lẫn
trong sử dụng vì thế công tác kiểm tra giám sát, kiểm nghiệm vẫn gặp khó khăn trong khi tỷ lệ kém chất lượng khá cao. Để đưa ra một cái nhìn tổng quát hơn về tình hình thuốc giả/ thuốc kém chất lượng tại địa bàn Tỉnh Thanh Hóa, tôi tiến hành nghiên cứu đề tài: “Khảo sát thực trạng chất lượng thuốc trên địa bàn tỉnh Thanh Hóa qua hoạt động kiểm tra chất lượng tại TT Kiểm nghiệm Thanh Hóa năm 2020”. Chương 2. ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU 2.1. Đối tượng nghiên cứu Hồ sơ kiểm nghiệm của các mẫu thuốc được kiểm tra chất lượng thuốc của Trung tâm Kiểm nghiệm Thanh Hóa năm 2020. Địa điểm nghiên cứu: Trung tâm Kiểm nghiệm Thanh Hóa. Thời gian nghiên cứu: Từ tháng 1/2020 đến tháng 12/2020.
2.2. Phương pháp nghiên cứu 2.2.1. Xác định biến số nghiên cứu Bảng 2. 1: Các biến số nghiên cứu Kỹ thuật TT Tên biến Giải thích biến Giá trị thu thập Mẫu đã kiểm nghiệm Phân loại Phân loại phân theo mẫu lấy kiểm Hồ sơ kiểm 1 1. Mẫu lấy mẫu kiểm tra tra và mẫu gửi đến kiểm nghiệm 2. Mẫu gửi tra. Phân loại Các mẫu kiểm tra phân 1. Thuốc hóa Mẫu kiểm tra theo nhóm thuốc hóa dược Hồ sơ kiểm 2 theo nhóm dược; thuốc cổ truyền, 2. Thuốc cổ nghiệm thuốc dược liệu. truyền, dược liệu Phân loại 1. Dạng thuốc rắn phân liều. Mẫu kiểm tra Các mẫu kiểm tra phân 2. Dung dịch Hồ sơ kiểm 3 theo dạng bào theo các dạng bào chế thuốc nghiệm chế của thuốc. 3. Thuốc tiêm, truyền 4. Dạng khác. 4 Mẫu thuốc Các mẫu thuốc hóa dược Phân loại Hồ sơ kiểm hóa dược kiểm tra phân theo nhóm 1. NSAIDs nghiệm kiểm tra theo tác dụng dược lý. (Theo 2. Thuốc chống nhóm tác TT 19/2018 về danh mục nhiễm khuẩn. dụng dược lý. TTY) [3] 3. Thuốc tim mạch, lợi tiểu. 4. Thuốc chống virus. 5. Thuốc đường tiêu hóa
6. Thuốc đường hô hấp 7. Vitamin và chất khoáng 8. Thuốc nội tiết tố. 9. Nhóm tác dụng khác. Mẫu thuốc Phân loại Mẫu thuốc hóa dược đã hóa dược 1. Đơn thành kiểm tra phân theo đơn Hồ sơ kiểm 5 kiểm tra theo phần. thành phần hay đa thành nghiệm nhóm tác 2. Đa thành phần. dụng dược lý. phần. Phân loại: Các mẫu kiểm tra phân Mẫu thuốc 1. Thuốc trong theo nguồn gốc: thuốc Hồ sơ kiểm 6 kiểm tra theo nước. trong nước, thuốc nhập nghiệm nguồn gốc. 2. Thuốc nhập khẩu. khẩu. 2.2.2. Mô hình thiết kế nghiên cứu Sử dụng phương pháp mô tả cắt ngang bằng cách hồi cứu số liệu kiểm tra chất lượng của các mẫu thuốc được kiểm tra chất lượng tại Trung tâm Kiểm nghiệm Thanh Hóa năm 2020. 2.2.3. Phương pháp thu thập số liệu Xây dựng bộ công cụ nghiên cứu là Biểu mẫu thu thập số liệu của các biến số đã nêu ở bảng 2.1 được thiết lập trên bảng tính Excel. Thu thập tất cả các Hồ sơ kiểm nghiệm thuốc được lưu trữ tại Phòng Kế hoạch Trung tâm đã được mã hóa sắp xếp theo từng tháng từ tháng 1 năm 2020 đến tháng 12 năm 2020 với tổng số 1025 Hồ sơ. Xác định các thông tin có trong Hồ sơ kiểm nghiệm là các biến số nghiên cứu nhằm giải quyết 02 mục tiêu của đề tài. Thu thập thông tin và điền vào biểu mẫu (phụ lục 1) trên bảng tính Excel.
2.2.4. Mẫu nghiên cứu Thu thập thông tin của các mẫu kiểm nghiệm hợp lệ với mục tiêu nghiên cứu của đề tài trong năm 2020 của Trung tâm Kiểm nghiệm Thanh Hóa. 2.2.5. Xử lý và phân tích số liệu Thu thập thông tin từ tất cả các phiếu kiểm nghiệm, hồ sơ kiểm nghiệm liên quan đến kiểm tra chất lượng năm 2020 và điền vào bảng biểu thu thập số liệu (Phụ lục 1). Sử dụng Microsoft Excel 2016 để nhập và tính toán kết quả. Nội dung cần nhập là những thông tin liên quan đến kết quả kiểm nghiệm chất lượng thuốc của trung tâm năm 2020. STT KẾT QUẢ CÁCH TÍNH Mục tiêu 1: Mô tả tình hình kiểm tra chất lượng thuốc tại tỉnh Thanh Hóa trong năm 2020 qua số liệu kiểm tra chất lượng thuốc của TT Kiểm nghiệm Thanh Hóa. 1 Khảo sát mức độ hoàn Số mẫu kiểm tra thực tế/ Số mẫu kiểm tra thành kế hoạch theo kế hoạch. 2 Khảo sát hoạt động kiểm tra Số mẫu kiểm tra theo mỗi nhóm thuốc/ CLT theo nhóm thuốc. Tổng số mẫu kiểm tra. 3 Khảo sát hoạt động kiểm tra Số mẫu kiểm tra theo mỗi dạng bào chế/ CLT theo dạng bào chế. Tổng số mẫu kiểm tra. 4 Khảo sát hoạt động kiểm tra Số mẫu thuốc hóa dược kiểm tra theo mỗi CLT theo nhóm tác dụng nhóm tác dụng dược lý/ Tổng số mẫu dược lý. thuốc hóa dược kiểm tra. 5 Khảo sát hoạt động kiểm tra Số mẫu thuốc hóa dược kiểm tra theo mỗi CLT theo thành phần hoạt nhóm thành phần hoạt chất/ Tổng số mẫu chất. thuốc hóa dược kiểm tra. Mục tiêu 2: Phân tích thực trạng chất lượng thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng tại tỉnh Thanh Hóa trong năm 2020 qua số liệu kiểm tra chất lượng thuốc của TT Kiểm nghiệm Thanh Hóa. 6 Đánh giá chung tỉ lệ thuốc Số mẫu gửi (hoặc mẫu gửi) không đạt không đạt TCCL theo mẫu TCCL/ tổng số mẫu lấy (hoặc mẫu gửi)
lấy và mẫu gửi. kiểm tra. 7 Tỉ lệ thuốc không đạt TCCL Số mẫu không đạt TCCL với mỗi nhóm theo nhóm thuốc. thuốc/ tổng số mẫu kiểm tra với mỗi nhóm. 8 Tỉ lệ thuốc không đạt TCCL Số mẫu không đạt TCCL với mỗi dạng theo dạng bào chế. bào chế/ tổng số mẫu kiểm tra với từng dạng. 9 Tỉ lệ thuốc không đạt TCCL Số mẫu thuốc hóa dược không đạt TCCL theo nhóm tác dụng dược với mỗi nhóm tác dụng dược lý/ tổng số lý. mẫu thuốc hóa dược kiểm tra với mỗi nhóm. 10 Tỉ lệ thuốc không đạt TCCL Số mẫu thuốc hóa dược không đạt TCCL theo thành phần hoạt chất. với mỗi nhóm phân loại theo thành phần hoạt chất/ tổng số mẫu thuốc hóa dược kiểm tra với mỗi nhóm. 11 Tỉ lệ thuốc không đạt TCCL Số mẫu không đạt TCCL với mỗi nhóm theo nguồn gốc xuất xứ. nguồn gốc xuất xứ/ tổng số mẫu kiểm tra với từng nhóm.