zunia.vn

Tuyển sinh 2024 dành cho Gen-Z

zunia.vn

» Y Tế - Sức Khoẻ

» Y khoa - Dược

Nghiên cứu bào chế viên nang cứng từ cao đặc bài thuốc hỗ trợ điều trị eczema

Chia sẻ: _ _ | Ngày: | Loại File: PDF | Số trang:3

Báo xấu

3
lượt xem 1
download

Download Vui lòng tải xuống để xem tài liệu đầy đủ

Bài viết trình bày việc xây dựng công thức và quy trình bào chế viên nang cứng từ cao đặc bài thuốc hỗ trợ điều trị eczema. Đối tượng và phương pháp nghiên cứu: Cao đặc bào chế từ dịch chiết ethanol bài thuốc hỗ trợ điều trị eczema và các tá dược được nghiên cứu khảo sát để xây dựng công thức và quy trình bào chế viên nang cứng ở các quy mô từ 100 viên đến 10.000 viên.

Chủ đề:

Bình luận(0) Đăng nhập để gửi bình luận!

Lưu

Nội dung Text: Nghiên cứu bào chế viên nang cứng từ cao đặc bài thuốc hỗ trợ điều trị eczema

vietnam medical journal n01 - AUGUST - 2019 NGHIÊN CỨU BÀO CHẾ VIÊN NANG CỨNG TỪ CAO ĐẶC BÀI THUỐC HỖ TRỢ ĐIỀU TRỊ ECZEMA Nguyễn Mạnh Tuyển1, Nguyễn Thị Thanh Duyên1, Nguyễn Phương Lâm1, Phạm Thị Hằng1,2 TÓM TẮT 33 dụng chống viêm cấp, mạn tính cũng như chống Mục tiêu: Xây dựng công thức và quy trình bào dị ứng của cao đặc bài thuốc. Từ những kết quả chế viên nang cứng từ cao đặc bài thuốc hỗ trợ điều thu được, cao đặc chiết ethanol của bài thuốc trị eczema. Đối tượng và phương pháp nghiên thể hiện tính ưu việt hơn so với cao chiết nước. cứu: Cao đặc bào chế từ dịch chiết ethanol bài thuốc Do vậy, chúng tôi lựa chọn cao đặc chiết ethanol hỗ trợ điều trị eczema và các tá dược được nghiên để tiến hành nghiên cứu tiếp theo[1],[2]. Bài báo cứu khảo sát để xây dựng công thức và quy trình bào chế viên nang cứng ở các quy mô từ 100 viên đến này trình bày kết quả nghiên cứu bào chế viên 10.000 viên. Kết luận: Công thức và quy trình bào nang cứng từ cao đặc chiết ethanol bài thuốc hỗ chế đã xây dựng ở các quy mô tương đối ổn định có trợ điều trị eczema. thể triển khai khảo sát nâng cấp sản xuất ở các quy mô lớn hơn. II. ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU Từ khóa: Viên nang, hỗ trợ điều trị eczema, công 1. Đối tượng nghiên cứu: thức, quy trình bào chế Bài thuốc gồm: kim ngân đằng (Caulis cum folium Lonicerae), núc nác (Cortex Oroxyli), hoè SUMMARY hoa (Flos Styphnolobii japonici imaturi), thương RESEARCHING THE PROCESSING OF HARD nhĩ tử (Fructus Xanthii strumarii), hoàng bá CAPSULE FROM VICOUS EXTRACT OF ANTI (Cortex Phellodendri) đạt tiêu chuẩn DĐVN IV. ECZEMA DECOCTION Cao đặc được bào chế từ dịch chiết Objectives: This study aims to set up the ethanol bài thuốc (gọi tắt là cao đặc): Cân pharmaceutical formulation and the process of preparing hard capsules from ethanol extract of the dược liệu đã được xử lý đạt tiêu chuẩn theo supporting eczema treatment decoction. Subjects công thức tương được với 750 thang (300g dược and methods: The ethanol extract of supporting liệu). Chiết hồi lưu với dung môi ethanol 70% 3 eczema treatment and the excipients were lần, mỗi lần 2h với lượng ethanol gấp 5 lần dược investigated to set up the formulation and liệu. Phối hợp dịch chiết, cất thu hồi dung môi, preparations on a scale production form 100 to 10.000 loại tạp, lấy dịch sau loại tạp. Cô đặc trên cách capsules. Results: The formulation and preparations thủy thu được 40g cao đặc, hay 1g cao đặc have been set up at relatively stable scales and possibly deployed to upgrade production at larger lot. tương đương 7,5g dược liệu. Keywords: capsule, supporting treatment Hóa chất, thuốc thử, phương tiện: eczema, formula, process of preparation CaCO3, lactose, tinh bột, Avicel, Magie stearat, talc, các thiết bị nấu cao, máy nhào siêu tốc, I. ĐẶT VẤN ĐỀ máy xát hạt, máy sấy, máy trộn hành tinh, máy Bài thuốc hỗ trợ điều trị eczema được thiết kế đóng nang; các hóa chất dụng cụ cần thiết khác. và xây dựng dựa trên cơ sở vận dụng lý luận y - Nghiên cứu khảo sát ảnh hưởng của các loại học cổ truyền kết hợp với các kết quả nghiên tá dược hút, độn, rã, tá dính, dung môi tạo hạt, cứu về dược lý học và hoá học của một số vị tá dược trơn tới chất lượng cốm và viên nang. thuốc Kim ngân đằng, Núc nác, Hoè hoa... nhằm Lựa chọn tá dược phù hợp để xây dựng công điều trị các triệu chứng bệnh viêm da cơ địa thức bào chế. (Eczema). Với mục đích chuyển dạng bào chế từ - Khảo sát và xây dựng công thức và quy thuốc thang sang dạng bào chế hiện đại hơn, trình sản xuất chuẩn cho công thức bào chế đã chúng tôi đã tiến hành các nghiên cứu về chiết được xây dựng ở các quy mô 100 viên/mẻ, xuất, bào chế cao đặc bài thuốc và đánh giá tác 1000/mẻ. - Khảo sát nâng cấp quy mô sản xuất ở quy 1Trường Đại học Dược Hà Nội mô 10.000 viên/mẻ. 2Trường Cao đẳng Dược TW Hải Dương Chịu trách nhiệm chính: Nguyễn Mạnh Tuyển III. KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU VÀ BÀN LUẬN Email: nmanhtuyen@gmail.com 1. Khảo sát lựa chọn tá dược. Sau khi Ngày nhận bài: 22.5.2019 khảo sát dựa trên tương kỵ giữa thành phần hóa Ngày phản biện khoa học: 9.7.2019 học chính trong cao và tá dược, chất lượng cốm Ngày duyệt bài: 15.7.2019 và viên nang thu được chúng tôi đã lựa chọn 124
TẠP CHÍ Y HỌC VIỆT NAM TẬP 481 - THÁNG 8 - SỐ 1 - 2019 các tá dược Calci carbonat, Lactose, Avicel, một số công thức bào chế viên nang cứng bài Talc, Magnesi stearate để tiến hành nghiên cứu thuốc hỗ trợ điều trị eczema. Bảng 1. Công thức khảo sát tá dược Thành phần CT16 CT17 CT18 CT19 Cao đặc (g) 60 60 60 60 MgCO3 (g) 20 20 20 20 Lactose (g) 5 0 5 0 Avicel PH101 (g) 15 20 15 20 Ethanol 960 20ml 20ml 20ml 20ml Tỷ lệ % tá dược trơn trộn ngoài so với khối lượng cốm Mg stearate 0,5% 0,5% 0 0 Talc 1, 5% 1,5 % 2% 2% Từ kết quả khảo sát, đánh giá chất lượng chuẩn để đóng nang, viên nang ở quy mô 1000 cốm và viên nang thu được các thông số của viên/mẻ đạt tiêu chuẩn về hình thức, độ rã, bán thành phẩm dạng hạt, viên nang ở quy mô đồng đều khối lượng, cho thấy độ ổn định của 100 viên/mẻ tương đối ổn định, cho thấy độ ổn công thức, quy trình bào chế. Cho thấy tính khả định của phương pháp bào chế, hạt thu được đủ thi của công thức, quy trình bào chế để có thể điều kiện để đóng nang cứng bào chế chúng tôi tiếp tục nghiên cứu nâng cấp quy trình bào chế lựa chọn công thức bào chế ở quy mô 100 ở quy mô lớn hơn 10.000 viên/mẻ. viên/mẻ sau: 3. Nghiên cứu nâng cấp bào chế viên Cao đặc: 30g nang cứng ở quy mô 10.000/mẻ Magnesi carbonat: 10g 3.3.1. Đánh giá các nguy cơ trong quá Avicel PH 101: 10g trình bào chế viên nang ở quy mô 10.000 Dung dịch ethanol 96%: 10ml viên/mẻ Talc: 2% khối lượng hạt thu được Lô 1: Tiến hành bào chế viên nang cứng theo 2. Nghiên cứu công thức bào chế ở quy công thức ở quy mô 10.000 viên/ lô nâng cấp từ mô 1000 viên/mẻ. Từ kết quả nghiên cứu đã quy mô 1000 viên/mẻ để khảo sát một số thông được thực hiện ở trên chúng tôi tiếp tục tiến số của quy trình. hành nghiên cứu bào chế viên nang cứng ở quy Lô 2, lô 3: Tiến hành bào chế viên theo các mô 1000 viên/mẻ. Tuy nhiên ở quy mô này khi thông số đã khảo sát để xác định tính khả thi và nhào ẩm với ethanol 96% có hiện tượng vón lặp lại của quy trình. cục, tạo ra khối rất cứng chắc, không xát được 3.3.2. Khảo sát một số thông số quy trình hạt qua rây. Do vậy chọn isopropanol làm dung - Giai đoạn bào chế bột cao môi thay thế cho ethanol 96o. Khảo sát lượng tá Hỗn hợp cao và các tá dược sau khi sấy khô dược dính sử dụng. Từ kết quả nghiên cứu này được nghiền nhỏ bằng máy xay rồi rây qua rây chúng tôi đề xuất công thức bào chế cho viên Ø250μm. nang cứng ở quy mô 1000viên/mẻ như sau: Cảm quan: khối bột có màu nâu nhạt, màu Cao đặc: 300g đều, đồng nhất. Magnesi carbonat: 100g - Giai đoạn nhào ẩm và xát hạt Avicel PH 101: 100g Sử dụng máy nhào trộn kiểu hành tinh, tốc Dung dịch isopropanol: 31% (tt/kl) so với bột kép độ nhào trộn 60 vòng/ phút. PVP K30: 4% (kl/kl) so với khối bột kép Khảo sát mức độ phân tán dính trong khối Talc: 2% khối lượng hạt thu được bột bằng cách đo độ ẩm tại 3 vị trí ngẫu nhiên ở Kết quả nghiên cứu ở trên cho thấy chỉ tiêu những thời điểm khác nhau. Kết quả khảo sát chất lượng bán thành phẩm dạng hạt đạt tiêu được trình bày trong bảng 3.2. Bảng 2: Khảo sát thời gian nhào ẩm lô 1 Thời gian 5p 10p 15p 20p 25p 1 10,61 7,61 9,45 10,79 10,01 Độ ẩm 2 20,92 9,33 12,93 11,03 10,72 (%) 3 8,51 13,52 17,11 10,94 9,98 Để tá dược dính được phân tán đều trong khối bột và thời gian nhào trộn tối ưu nhất lựa chọn quy trình nhào ẩm ở 20 phút. 125
vietnam medical journal n01 - AUGUST - 2019 - Giai đoạn sấy hạt: Theo dõi sự thay đổi XbarR lô 2, lô 3. Kết quả khảo sát đều đạt theo hàm ẩm của hạt khi sấy tĩnh ở 60○C. Cách 20 yêu cầu đã nêu ở PL 8. phút lấy 3 mẫu ở vị trí ngẫu nhiên để đo độ ẩm, lập biểu đồ nhiệt theo dõi độ ẩm của hạt sau sấy ở tủ sấy tĩnh, nhiệt độ 60○C. Hình 3: Biểu đồ Shewhart R lô 1 Nhận xét: Khi tiến hành bào chế viên nang ở Hình 1: Biểu đồ độ ẩm theo thời gian sấy quy mô 10.000 viên/lô theo các thông số quy của hạt lô 1 trình đã khảo sát các đặc tính hạt và viên giữa 3 Nhận thấy ở thời điểm 120 phút hàm ẩm của lô tương đối tương đồng, hạt đồng đều về kích hạt đạt ≤ 3%, do vậy lựa chọn thời gian sấy là thước, tỷ trọng cao, tốc độ trơn chảy tốt, viên 120 phút làm thời gian sấy cho các lô tiếp theo. nang sản xuất đạt tiêu chuẩn chất lượng theo - Giai đoạn sửa hạt tiêu chuẩn như độ ẩm, đồng đềukhối lượng, độ Tiến hành xát hạt qua rây Ø 800 μm. Sau đó rã, định tính, định lượng... Cả 3 lô đều có biểu xác định phân bố kích thước hạt. đồ Shewhart XbarR đạt yêu cầu, chứng tỏ quy Phân bố kích thước hạt sau sửa hạt chủ yếu trình sản xuất ổn định. nằm trong khoảng 250-500 μm (67,53%), hạt có kích thước tương đối đồng nhất, thích hợp để IV. KẾT LUẬN đóng nang. Có thể tiến hành bào chế ở lô 2, lô 3. Qua quá trình thực hiện nghiên cứu, chúng tôi - Giai đoạn đóng nang đã xây dựng được quy trình bào chế viên nang Đóng nang bằng thiết bị đóng nang bán tự cứng ở các quy mô 100 viên/mẻ, 1000 viên/mẻ, động với tốc độ trục vít là 20- 30 vòng/phút và 10.000 viên/mẻ. Khi tiến hành bào chế viên nang tốc độ mâm đĩa là 30- 35 vòng/phút. ở quy mô 10.000 viên/mẻ tính hạt và viên nang Cách 10 phút lấy mẫu một lần, mỗi lần lấy 10 cứng giữa 3 lô tương đối tương đồng, hạt đồng viên, cân khối lượng của toàn bộ cốm trong viên đều về kích thước, tỷ trọng cao, tốc độ trơn chảy để thẩm định thông số kiểm soát. tốt, viên đồng đều về khối lượng. Cả 3 lô đều có Biểu đồ Shewhart XbarR: biểu đồ Shewhart XbarR đạt yêu cầu, chứng tỏ quy trình sản xuất ổn định có thể nâng cấp ở quy mô lớn hơn nữa áp dụng trong công nghiệp. TÀI LIỆU THAM KHẢO 1. Bộ Y tế (2007), Kỹ thuật sản xuất dược phẩm, tập 1, NXB Y học, tr.249. 2. Bộ Y tế (2009), Dược điển Việt Nam IV, Nhà xuất bản Y học, Hà Nội. 3. Nguyễn Ngọc Chiến (2017), Thẩm định quy trình, Đại học Dược Hà Nội, Hà Nội. 4. Nguyễn Mạnh Tuyển và cs (2015), “Đánh giá tác dụng chống viêm thực nghiệm của cao đặc bào chế từ dịch chiết ethanol bài thuốc EZ”, Tạp chí Hình 2: Biểu đồ lô 1 Dược học, 471, tr. 6 – 10. Lô 1 có biểu đồ Shewhart XbarR đạt yêu cầu 5. Nguyễn Mạnh Tuyển và cs (2016), “Đánh giá trong PL 6. Vì vậy, ta có thể tiến hành đóng nang ở tác dụng chống sốc phản vệ và chống ngứa của lô 2, lô 3 theo các thông số đã thẩm định. cao đặc EZ trên thực nghiệm”, Tạp chí dược học, 485, tr 59-62. Từ quá trình khảo sát chúng tôi đã lựa chọn 6. Nguyễn Mạnh Tuyển và cs (2017) “Đánh giá được các thiết bị, thông số quy trình phù hợp để tác dụng chống viêm dị ứng, và làm bền tế bào bào chế ở quy mô 10.000 viên/mẻ mast của cao đặc EZ trên thực nghiệm”, Tạp chí Y - Đánh giá tính lặp lại và khả thi của quy trình học Việt Nam, 445, tr 200-203. 7. Raymond C. R., Paul J. S., Marian E. Q. bào chế ở quy mô 10.000 viên/mẻ (2009), Hanbook of Pharmacetutical Excipients, 6, Kết quả đánh giá một số đặc tính của hạt và USA, pp. 86-89, 129-133, 299-301, 376-378, 404- viên nang ở lô 2, lô 3 dựa theo biểu đồ Shewhart 407, 592-594, 555-556, 728-731. 126

CÓ THỂ BẠN MUỐN DOWNLOAD

THÔNG TIN

TRỢ GIÚP

HỖ TRỢ KHÁCH HÀNG

Theo dõi chúng tôi

Chịu trách nhiệm nội dung:

Nguyễn Công Hà - Giám đốc Công ty TNHH TÀI LIỆU TRỰC TUYẾN VI NA

LIÊN HỆ

Địa chỉ: P402, 54A Nơ Trang Long, Phường 14, Q.Bình Thạnh, TP.HCM

Hotline: 093 303 0098

Email: support@tailieu.vn

Giấy phép Mạng Xã Hội số: 670/GP-BTTTT cấp ngày 30/11/2015 Copyright © 2022-2032 TaiLieu.VN. All rights reserved.