Nghiên cứu lâm sàng giai đoạn 2 của viên nang Thanh Đường An

Nghiên cứu Y học Y Học TP. Hồ Chí Minh * Tập 20 * Số 6 * 2016<br /> <br /> <br /> NGHIÊN CỨU LÂM SÀNG GIAI ĐOẠN 2<br /> CỦA VIÊN NANG THANH ĐƯỜNG AN<br /> Lý Bá Tước *<br /> <br /> TÓM TẮT<br /> Mở đầu và mục tiêu: Hiện nay thế giới có 371 triệu người mắc đái tháo đường (ĐTĐ) và tiên đoán<br /> trong 20 năm tới con số này sẽ là nửa tỉ người. Việc tìm ra loại thuốc hoàn hảo hơn như: ít tác dụng phụ, hạ<br /> đường huyết an toàn, hạn chế các triệu chứng khó chịu làm ảnh hưởng đến chất lượng cuộc sống của bệnh<br /> nhân là mong muốn của thầy thuốc cũng như bệnh nhân ĐTĐ. Chúng tôi nghiên cứu viên “Thanh Đường<br /> An” với thành phần là các dược liệu dễ kiếm và có sẵn tại Việt Nam như: Giảo cổ lam, Dây Thìa canh,<br /> Hoàng kỳ,… Thanh Đường An là bài thuốc được đúc kết từ kinh nghiệm lâm sàng, đã thử nghiệm tiền lâm<br /> sàng với kết quả hạ đường huyết ở liều 2 viên/kg chuột nhắt trắng bị gây bệnh ĐTĐ thực nghiệm bằng<br /> Streptozotocin, không tìm được liều LD50. Tiến hành thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 trên người bình<br /> thường đạt được kết luận: không có độc tính trên gan thận, không gây hạ glucose, với liều an toàn là 3 viên<br /> x 3 lần /ngày. Tiếp tục tiến hành nghiên cứu giai đoạn 2.<br /> Mục tiêu nghiên cứu: Nghiên cứu tác dụng hạ đường huyết của viên thuốc Thanh đường an kết hợp với<br /> Metformin trên bệnh nhân đái tháo đường týp 2.<br /> Phương pháp phương tiện nghiên cứu: Nghiên cứu lâm sàng tiến cứu, có nhóm chứng, mù đôi,chia nhóm<br /> ngẫu nhiên. Cỡ mẫu tính được là n = 96 (nhóm chứng n =48 và nhóm nghiên cứu n =48). Tất cả các bệnh nhân<br /> được chẩn đoán ĐTĐ týp 2, từ 30 - 80 tuổi cả nam lẫn nữ, điều trị nội trú hoặc ngoại trú tại bệnh viện Y Học Cổ<br /> Truyền Tp. Hồ Chí Minh, tình nguyện tham gia nghiên cứu và theo đúng chế độ nghiên cứu. Liều dùng: Nhóm<br /> nghiên cứu:Uống 3 viên TĐA x 3 lần/ ngày x 28 ngày, nhóm chứng: Uống 3 viên (placebo) x 3 lần/ ngày x 28<br /> ngày.Cả 2 nhóm đều sử dụng Metformine 850 mg liều 1 -2 viên / ngày. Đánh giá kết quả: Dựa vào triệu chứng<br /> cơ năng, chỉ số sinh hiệu, cận lâm sàng.<br /> Kết quả: Dấu hiệu sinh tồn: Cả 2 nhóm tuy có thay đổi nhưng đều nằm trong giới hạn bình thường. Về cận<br /> lâm sàng:đường huyết của nhóm nghiên cứu thay đổi sớm và có ý nghĩa thống kê tốt hơn nhóm chứng trong thời<br /> gian nghiên cứu. (p < 0,05). Về các tiêu chí đánh giá khác (AST, ALT, URE, CREATININE, BILAN LIPID,<br /> HbA1C...) cả 2 nhóm đều thay đổi không có ý nghĩa thống kê ( p > 0,05).<br /> Kết luận: 1) Viên Thanh đường an kết hợp với Metformin có tác dụng hạ đường huyết trung bình với tỉ lệ là<br /> 10,7%, tác dụng này ổn định trong suốt 4 tuần dùng thuốc. 2) Tỉ lệ bệnh nhân có đường huyết đạt mức mục tiêu<br /> của viên nang Thanh đường an kết hợp với Metformin 850mg là: 54,1% sau 4 tuần điều trị. 3) Không có tác<br /> dụng không mong muốn cho bệnh nhân trong 4 tuần điều trị khi kết hợp viên Thanh đường an với Metformin.<br /> Từ khóa: Đái tháo đường, AST (aspartate aminotransaminase), ALT (alanine aminotransa minase), GGT<br /> (gamma glutamyl transpeptidase)<br /> ABSTRACT<br /> PHASE-2 CLINICAL STUDY OF “THANH DUONG AN” CAPSULES<br /> Ly Ba Tuoc * Y Hoc TP. Ho Chi Minh * Vol. 20 - No 6 - 2016: 208 - 214<br /> <br /> Background and Aims: The number of diabetes patientsover the world are 371 million at present and will<br /> <br /> <br /> <br /> Bệnh viện Y Học Cổ truyền TP. Hồ Chí Minh<br /> Tác giả liên lạc: BSCK II. Lý Bá Tước ĐT: 0903763341 Email: drtuoc2013@gmail.com<br /> 208<br /> Y Học TP. Hồ Chí Minh * Tập 20 * Số 6 * 2016 Nghiên cứu Y học<br /> <br /> be half a billionin the next 20 years. Finding out a better and safer drug, with fewer side effects, which cause<br /> unpleasant symptoms and affect the patients’ quality of life is necessary for physicians as well as diabetes<br /> patients."Thanh Duong An" (TDA) capsules is made from herbal ingredients which are easy to find and available<br /> in Vietnam such as: Gynostemma pentaphyllum, Gymnema sylvestre, Astragalus membranaceus. The preclinical<br /> study’s results of TDA indicated that it enhances the hypoglycemic effects at 2 drugs/kg in Streptozotocin -<br /> induced diabetic mice, and theycouldn’t find LD50. After phase 1 of clinical trials on normal people with the<br /> conclusion: no liver and kidney toxicity, no hypoglycaemia, the safe dose is 3 capsules/time and 3 times/day, we<br /> conduct thephase 2 study.<br /> Materials and method: a RCT study on 96 type-2 diabetes patients (48 patients in each group) from 30-80<br /> years old in both sexes, including inpatient amd outpatient in Ho Chi Minh city Traditional Medicine Hospital.<br /> Dosage: 3 TDA capsules x 3 times/day x 28 days for patients in trial group, 3 placebo capsules x 3 times/day x 28<br /> days for patients in control group. Both groups’ patients used Metformine 850 mg 1 - 2 tablets/day. Results<br /> evaluation: Based on the functional symptoms, vital signs, subclinical.<br /> Results: Vital signs: The 2 groups have changed but within normal limits. Subclinical: Glycemie of trial<br /> group early, statistically and significantly better changedthan the control group with p < 0.05. Other evaluation<br /> criteria (AST, ALT, URE, creatinine, lipid profile, HbA1C ...) between two groups changed without statistical<br /> significance (p > 0.05).<br /> Conclusion: 1/ TDA capsules combined with Metformin reduce average glycemie with the rateat 10.7%,<br /> this effect lasts during the 4 week stable dosing. 2/ 54.1% patients reached the target glycemie level of TDA<br /> capsules combined with Metformin 850 mg aftertreatment 4 weeks. 3) No side effects after 4 weeks using TDA<br /> capsulescombined with Metformin was recorded.<br /> Keywords: diabetes, AST (aspartate aminotransaminase), ALT (alanine aminotransa minase), GGT(gamma<br /> glutamyl transpeptidase).<br /> ĐẶT VẤN ĐỀ nghiệm bằng Streptozotocin, không tìm được<br /> liều LD50. Tiếnhành thử nghiệm lâm sàng giai<br /> Hiện nay thế giới đã có 371 triệu người mắc đoạn 1 của viên nang Thanh Đường An trên<br /> bệnh đái tháo đường (ĐTĐ) và tiên đoán trong người bình thường đạt được kết luận: không có<br /> vòng 20 năm nữa con số này sẽ tăng lên nửa tỉ độc tính trên gan thận, không gây hạ glucose,<br /> người(4,9). Việc tìm ra loại thuốc hoàn hảo hơn với liều an toàn là 3 viên x 3 lần /ngày(8). Tiếp tục<br /> như: Ít tác dụng phụ, hạ đường huyết an toàn, tiến hành nghiên cứu giai đoạn 2.<br /> hạn chế được các triệu chứng khó chịu làm ảnh<br /> hưởng đến chất lượng cuộc sống của bệnh nhân Mục tiêu nghiên cứu<br /> là mong muốn của thầy thuốc cũng như bệnh 1) Xác định tỉ lệ hạ đường huyết của viên<br /> nhân ĐTĐ. Chúng tôi tiến hành nghiên cứu viên nang Thanh đường an kết hợp với Metformin<br /> “Thanh Đường An” với thành phần là các dược trên bệnh nhân đái tháo đường týp 2 sau 4 tuần<br /> liệu dễ kiếm và có sẵn tại Việt Nam như: Giảo cổ điều trị.<br /> lam, Dây Thìa canh, Hoàng kỳ(3,15)…Thanh 2) Xác định tỉ lệ bệnh nhân có đường huyết<br /> Đường An là bài thuốc được đúc kết từ kinh đạt mục tiêu sau 4 tuần điều trị của viên nang<br /> nghiệm lâm sàng, được sản xuất theo một qui Thanh đường an kết hợp với Metformin trên<br /> trình hoàn chỉnh và có nguồn dược liệu ổn định, bệnh nhân đái tháo đường týp 2.<br /> đạt được tiêu chuẩn cấp cơ sở, đã thử nghiệm 3) Xác định tác dụng không mong muốn của<br /> tiền lâm sàng với kết quả hạ đường huyết ở liều viên nang Thanh đường an kết hợp với<br /> 2 viên/kg chuột nhắt trắng bị gây bệnh ĐTĐ thực Metformin.<br /> <br /> <br /> 209<br /> Nghiên cứu Y học Y Học TP. Hồ Chí Minh * Tập 20 * Số 6 * 2016<br /> <br /> PHƯƠNGPHÁPPHƯƠNGTIỆNNGHIÊNCỨU Phương pháp đánh giá kết quả<br /> Thiết kế nghiên cứu Đánh giá bệnh nhân ĐTĐ týp 2 có đáp ứng<br /> với TĐA khi chỉ số đường huyết giảm có ý nghĩa<br /> Nghiên cứu lâm sàng tiến cứu, có nhóm<br /> thống kê.Phân loại kết quả điều trị:<br /> chứng, mù đôi, mẫu được phân bố dựa trên<br /> phương pháp ngẫu nhiên(7). Tốt: Khi đường huyết đạt mục tiêu điều trị <<br /> 126 mg/dl (7 mmol/l).<br /> Đối tượng nghiên cứu<br /> Khá: (7 mmol/l) 126mg/dl < đường huyết hạ<br /> Tất cả các bệnh nhân được chẩn đoán ĐTĐ<br /> ≤ 160 mg/dl (8,9 mmol/l).<br /> týp 2, từ 30 - 80 tuổi cả nam lẫn nữ, điều trị nội<br /> Kém: (8,9 mmol/l) 160mg/dl < đường huyết<br /> trú hoặc ngoại trú tại bệnh viện Y Học Cổ<br /> hạ ≤ 180 mg/dl (10 mmol/l).<br /> Truyền TPHCM, từ tháng 07 năm 2014 đến<br /> tháng 07 năm 2015, tình nguyện tham gia nghiên Triệu chứng cơ năng: Đánh giá sự thay đổi<br /> cứu và theo đúng chế độ nghiên cứu. dựa trên thang điểm nhìn ngang, qui ước có<br /> triệu chứng trước uống thuốc là 10 điểm (đ), sau<br /> Cở mẫu<br /> mỗi tuần điều trị bệnh nhân được đánh giá xem<br /> giảm được bao nhiêu.<br /> 10 9 8 7 6 5 4 3 2 1<br /> Tính được: n = 48 cho mỗi nhóm (7)<br /> Qui ước: 0-2 đ: tốt; 3-5 đ: Khá; 6-8 đ: Tr. Bình; 9 -10<br /> Tiêu chuẩn nhận nghiên cứu đ: Kém<br /> 126mg/dL (7 mmol/L) ≤ đường huyết lúc đói Ảnh hưởng của thuốc trên chức năng gan,<br /> (08 giờ sau khi ăn) ≤ 180 mg/dl (10 mmol/l) và thận: So sánh chỉ số bạch cầu, hồng cầu, tiểu cầu,<br /> HbA1c ≥ 6,5%. Bệnh nhân mới phát hiện ĐTĐ týp AST, ALT, ure, creatinin, bilan lipit, tổng phân<br /> 2 chưa điều trị, bệnh nhân ĐTĐ týp 2 đang theo tích nước tiểu, ECG, X.quang, siêu âm trước và<br /> phác đồ điều trị đơn tri liệu bằng Metformin 850 sau điều trị(11)<br /> mg với liều 1 hoặc 2 viên/ngày.(6,10,11,13). Tác dụng không mong muốn (căn cứ vào lời<br /> Tiêu chuẩn không nhận vào nghiên cứu khai của bệnh nhân): Là triệu chứng mới xuất<br /> Bệnh nhân ĐTĐ týp 1, bệnh nhân ĐTĐ týp 2 hiện trong thời gian dùng thuốc hoặc sự gia tăng<br /> có chỉ số đường huyết lúc đói > 180 mg/dl. Bệnh của triệu chứng đã có trước khi điều trị.<br /> nhân có kèm theo các bệnh cấp cứu ngoại khoa, Phân tích và xử lý số liệu<br /> nội khoa, bệnh thận mạn (GFR ≤ 60), suy tim từ<br /> Sử dụng phần mềm SPSS 16.<br /> độ 3 trở lên theo NYHA, viêm khớp cấp, viêm<br /> khớp phản ứng...Phụ nữ có thai, phụ nữ đang Thống kê mô tả<br /> cho con bú. Phép kiểm X2 ở mức ý nghĩa 0,05% để so<br /> sánh đặc điểm ban đầu của biến định tính.<br /> Tiêu chuẩn ngưng nghiên cứu<br /> Bệnh nhân đột ngột chuyển nặng do một<br /> bệnh đi kèm,bệnh nhân không thực hiện đủ và<br /> đúngvề ăn uống, tập luyện, về xét nghiệm theo N: Tần số thực tế; N’: Tần số lý thuyết.<br /> yêu cầu về thời gian và số lượng. Bệnh nhân tự ý Trường hợp mẫu nhỏ (n < 10) cũng dùng 2<br /> <br /> bỏ dở điều trị hoặc có đường huyết tăng trên 200 với hiệu chỉnh Yates.<br /> mg/dl (1,1mmol/l).<br /> <br /> <br /> <br /> <br /> 210<br /> Y Học TP. Hồ Chí Minh * Tập 20 * Số 6 * 2016 Nghiên cứu Y học<br /> <br /> Thống kê phân tích Đặc điểm về giới tính phân bố của 2 nhóm<br /> Sử dụng phép kiểm pair - sample T test áp Bảng 2: Đặc điểm về giới phân bố của 2 nhóm.<br /> dụng cho 2 dãy số liệu từng cặp để so sánh kết Giới Nhóm nghiên cứu (n Nhóm chứng (n<br /> quả trước và sau thử nghiệm. = 37) = 38)<br /> Số BN Tỉ lệ % Số BN Tỉ lệ %<br /> Nam 17 45,9% 18 47,4%<br /> Nữ 20 54,1% 20 52,6%<br /> χ = 0,15, p = 0,90<br /> Nhận xét: Sự phân bố giới tính giữa 2 nhóm<br /> khác biệt không có ý nghĩa thống kê với p = 0,90<br /> (p > 0,05).<br /> với Đặc điểm về sinh hiệu phân bố của 2 nhóm:<br /> d: Là trung bình của chênh lệch trước và sau khi dùng Mạch: Trung bình 77,6 ± 5,4, mạch tối đa: 92,<br /> thuốc. mạch tối thiểu: 60<br /> Sd: Là độ lệch chuẩn của chênh lệch trước và sau khi dùng Thuốc nghiên cứu<br /> thuốc.<br /> Tỉ lệ đường huyết trở về bình thường sau 4 tuần<br /> n: Số lượng nghiên cứu.<br /> điều trị của 2 nhóm<br /> Sử dụng phương pháp phân tích phương<br /> Bảng 3: Tỉ lệ và tần số đường huyết hạ của 2 nhóm.<br /> sai một yếu tố (ANOVA) có lập để so sánh sự Đường huyết Nhóm nghiên cứu (n Nhóm chứng (n =<br /> thay đổi chỉ số đường huyết trung bình giữa (mmol/l) = 32) 32)<br /> các lần khảo sát. SốBN Tỉ lệ % Số BN Tỉ lệ %<br /> 8,9 3 8,1% 11 28,9%<br /> KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU χ = 10,46, p = 0,005<br /> Nhận xét: Khác biệt về mức hạ đường<br /> Đặc điểm mẫu nghiên cứu<br /> huyếtcủa 2 nhóm có ý nghĩa thống kê p = 0,005<br /> 96/98 bệnh nhân đủ tiêu chuẩn nghiên cứu: (p < 0,05). Nhóm nghiên cứu có tỉ lệ đường huyết<br /> Nhóm nghiên cứu n = 37, nhóm chứng n = 38, có < 7 mmol/l chiếm tỉ lệ cao.<br /> 21 bệnh nhân bỏ dở.<br /> Mức hạ đường huyết trước và sau điều trị<br /> Đặc điểm về tuổi phân bố của 2 nhóm: Tuổi<br /> theo các tuần của mỗi nhóm<br /> trung bình 58,12 ± 10,17, tuổi tối đa: 80, tuổi tối<br /> thiểu: 31 Sau 3 ngày điều trị<br /> Bảng 1: Đặc điểm về tuổi phân bố của 2 nhóm. Bảng 4: Tỉ lệ hạ đường huyết của 2 nhóm sau 03<br /> Nhóm tuổi (năm) Nhóm nghiên cứu (n Nhóm chứng (n ngày điều trị.<br /> = 37) = 38) Đường huyết Nhóm nghiên cứu (n Nhóm chứng (n<br /> Số BN Tỉ lệ% Số BN Tỉ lệ % (mmol/l) = 37) = 38)<br /> – 60 tuổi 24 64,9% 21 55,3% Trước điều trị 7,93 ± 0,90 7,9 ± 0,85<br /> > 60 tuổi 13 35,1% 17 44,7% Sau điều trị 3 ngày 7,11 ± 1,37 7,4 ± 1,07<br /> <br /> χ = 0,72, p = 0,39 Mức độ thay đổi Giảm 0,82 ± 0,96 Giảm 0,51 ± 0,99<br /> Tỉ lệ % thay đổi Giảm 10,44% Giảm 6,45%<br /> Nhận xét: Sự phân bố về nhóm tuổi của hai<br /> So sánh trước sau t = 5,20, p = 0,00 t = 3,15, p = 0,003<br /> nhóm khác biệt không có ý nghĩa thống kê với p So sánh 2 nhóm t = - 1,02, p = 0,31<br /> = 0,39 (p > 0,05).<br /> Nhận xét: Sau 3 ngày điều trị mức đường<br /> huyết hạ trung bình của hai nhóm đường huyết<br /> <br /> <br /> <br /> 211<br /> Nghiên cứu Y học Y Học TP. Hồ Chí Minh * Tập 20 * Số 6 * 2016<br /> <br /> hạcó ý nghĩa thống kê (p < 0,05 ). So sánh đường bình của hai nhóm sau điều trị khác biệt không<br /> huyết trung bình của hai nhóm sau điều trị 3 có ý nghĩa thống kê p = 0,29 (p > 0,05).<br /> ngày khác biệt không có ý nghĩa thống kê p = Sau 3 tuần điều trị<br /> 0,31 (p > 0,05).<br /> Bảng 7: Tỉ lệ hạ đường huyết của 2 nhóm tuần thứ 3.<br /> Sau 1 tuần điều trị Đường huyết Nhóm nghiên cứu Nhóm chứng<br /> (mmol/l) (n = 37) (n = 38)<br /> Bảng 5: Tỉ lệ hạ đường huyết của 2 nhóm tuần thứ 1.<br /> Trước điều trị 7,93 ± 0,91 7,9 ± 0,85<br /> Đường huyết Nhóm nghiên cứu (n Nhóm chứng (n<br /> (mmol/l) = 37) = 38) Sau điều trị 3 tuần 7,01 ± 1.42 7,27 ± 1,53<br /> Trước điều trị 7,93 ± 0,9 7,9 ± 0,85 Mức độ thay đổi Giảm 0,92 ± 1,18 Giảm 0,63 ± 1,35<br /> Sau điều trị 1 tuần 7,12 ± 1,53 7,64 ± 1,31 Tỉ lệ % thay đổi Giảm 11,6% Giảm 8,1%<br /> Mức độ thay đổi So sánh trước sau t = 4,74, p = 0,00.. t = 2,9, p = 0,006<br /> Giảm 0,81 ± 1,25 Giảm 0,27 ± 1,18<br /> So sánh 2 nhóm t = - 0,76, p = 0,45<br /> Tỉ lệ % thay đổi Giảm 10,2% Giảm 3,4%<br /> So sánh trước sau t = 3,95, p = 0,00 t =1,40,p = 0,17 Nhận xét: Sau 3 tuần điều trị tỉ lệ hạ đường<br /> So sánh 2 nhóm t = - 1,56, p = 0,12 huyết trung bình của 2 nhóm hạ có ý nghĩa<br /> Nhận xét: Sau 1 tuần điều trị mức đường thống kê (p < 0,05 ). So sánh đường huyết trung<br /> huyết hạ trung bình của nhóm nghiên cứu có ý bình của hai nhóm sau điều trị khác biệt không<br /> nghĩa thống kê p = 0,00 (p < 0,05); nhóm chứng có ý nghĩa thống kê p = 0,45 (p > 0,05).<br /> đường huyết hạ không có ý nghĩa thống kê p = Sau 4 tuần điều trị<br /> 0,17 (p > 0,05). So sánh đường huyết trung bình<br /> Bảng 8: Tỉ lệ hạ đường huyết của 2 nhóm tuần thứ 4.<br /> của hai nhóm sau điều trị 1 tuần khác biệt không<br /> Đường huyết Nhóm nghiên cứu (n Nhóm chứng (n<br /> có ý nghĩa thống kê p = 0,12 (p > 0,05 ). (mmol/l) = 37) = 38)<br /> Sau 2 tuần điều trị Trước điều trị 7,93 ± 0,91 7,9 ± 0,85<br /> Sau điều trị 4 tuần 7,12 ± 1,23 7,84 ± 1,51<br /> Bảng 6. Tỉ lệ hạ đường huyết của 2 nhóm tuần thứ 2.<br /> Mức độ thay đổi Giảm 0,057 ±<br /> Đường huyết Nhóm nghiên cứu (n Nhóm chứng (n Giảm 0,82 ± 1,02 1,25<br /> (mmol/l) = 37) = 38) Tỉ lệ % thay đổi Giảm 10, 5% Giảm 0,72%<br /> Trước điều trị 7,93 ± 0,9 7,9 ± 0,85 So sánh trước sau t = 4,88, P = 0,00 t = 0,29, P = 0,78<br /> Sau điều trị 2 tuần 7,07 ± 1.22 7,37 ± 1,22 So sánh 2 nhóm t = - 3,05, p = 0,003<br /> Mức độ thay đổi Giảm 0,87 ± 0,90 Giảm 0,54 ± 1,16 Nhận xét: Sau 4 tuần điều trị mức đường<br /> Tỉ lệ % thay đổi Giảm 11% Giảm 5,8%<br /> huyết hạ trung bình của nhóm nghiên cứu có ý<br /> So sánh trước sau t = 2,86 , p =<br /> t = 5,84, p = 0,00.. 0,007 nghĩa thống kê p = 0,00 (p < 0,05); nhóm chứng<br /> So sánh 2 nhóm t = - 1,05, p = 0,29 đường huyết hạ không có ý nghĩa thống kê p =<br /> Nhận xét: Sau 2 tuần điều trị mức hạ đường 0,78 (p > 0,05). Đường huyết trung bình của hai<br /> huyết trung bình của 2 nhóm hạ có ý nghĩa nhóm sau điều trị 4 tuần khác biệt có ý nghĩa<br /> thống kê (p < 0,05). So sánh đường huyết trung thống kê p = 0,003 (p < 0,05).<br /> So sánh mức hạ đường huyết giữa các tuần của 2 nhóm<br /> Bảng 9: So sánh mức hạ đường huyết trước ĐT và các thời điểm khác.<br /> Đường huyết (mmol/l) Trước điều trị Sau ĐT 3 ngày Sau ĐT 1 tuần Sau ĐT 2 tuần Sau ĐT 3 tuần Sau ĐT 4 tuần<br /> Nhóm nghiên cứu (n=37) 7.93±0,9 7,1±1,6 7,1±1,5 7,06±1,2 7,01±1,4 7,12±1,2<br /> Nhóm chứng (n=38) 7.9±0,85 7,4±1,1 7,6±1,3 7,36±1,2 7,27±1,5 7,84±1,5<br /> Giá trị p chung F (4,21; 311,5) = 9,93, p = 0,000<br /> Nhận xét: Mức đường huyết trung bình của Men gan AST, ALT, GGT thay đổi không có<br /> nhóm nghiên cứu hạ sớm và ổn định hơn nhóm ý nghĩa thống kê ( p > 0,05), TPTNT, ECG,<br /> chứng qua các tuần. X.quang tim phổi, siêu âm bụng TQ không thay<br /> đổi trước và sau điều trị(11).<br /> <br /> <br /> 212<br /> Y Học TP. Hồ Chí Minh * Tập 20 * Số 6 * 2016 Nghiên cứu Y học<br /> <br /> Kết quả triệu chứng cơ năng: Nhóm các triệu chứng cơ năng của nhóm nghiên cứu<br /> nghiên cứu có: 88 tốt, 59 khá, 56 trung bình, 0 được cải thiện rõ rệt so với ban đầu từ trung<br /> kém / 11 triệu chứng khảo sát của 37 bệnh bình, khá đến tốt. Với nhóm chứng thì tỉ lệ này<br /> nhân. Nhóm chứng có: 17 khá, 51 trung bình, 8 thấp hơn, đa số các triệu chứng được cải thiện<br /> kém, 0 tốt / 11 triệu chứng khảo sát của 38 trung bình, khá và không có trường hợp nào<br /> bệnh nhân. Hai nhóm đều không ghi nhận đạt tốt.<br /> thêm triệu chứng khác(14). Tác dụng của viên nang Thanh đường an<br /> BÀN LUẬN trên các chỉ số cận lâm sàng: AST, ALT, GGT,<br /> Ure, Creatinin, Cholesterol, Triglycerit, HDL -<br /> Đặc điểm về cỡ mẫu nghiên cứu choles, LDL - choles, bạch cầu, hồng cầu, tiểu<br /> Tiến hành nghiên cứu nhận 96 bệnh nhân, cầu, tổng phân tích nước tiểu, ECG, X.quang,<br /> đủ tiêu chuẩn đưa vào nghiên cứu. Kết thúc siêu âm tổng quát thấy có thay đổi nhưng không<br /> nghiên cứu: Nhóm nghiên cứu n = 37, nhóm có ý nghĩa thống kê (p > 0,05).<br /> chứng n = 38, đạt tỉ lệ: 94% so với cỡ mẫu ban<br /> KẾT LUẬN<br /> đầu là n = 80, không có bệnh nhân mới mắc bệnh<br /> đái tháo đường týp 2. Nghiên cứu về tác dụng của viên nang<br /> Thanh đường an điều trị kết hợp với Metformin<br /> Bàn luận về hạ đường huyết<br /> 850 mg trên bệnh nhân đái tháo đường týp 2 có<br /> Tỉ lệ đường huyết hạ về mức mục tiêu của<br /> những kết luận sau:<br /> viên nang Thanh đường an: Theo bảng 4.7 4.8;<br /> Viên Thanh đường an kết hợp với<br /> 4.9; 4.10; 4.11; 4.11. cho thấy có 20 trường hợp ở<br /> Metformin có tác dụng hạ đường huyết trung<br /> nhóm nghiên cứu sau 4 tuần dùng thuốc đường<br /> bình với tỉ lệ là 10,7%, tác dụng này ổn định<br /> huyết đạt mức mục tiêu (chiếm tỉ lệ 54,1%) và 8<br /> trong suốt 4 tuần dùng thuốc.<br /> trường hợp ở nhóm chứng (chiếm tỉ lệ 21,1%).<br /> Vậy tỉ lệ hạ đường huyết theo mục tiêu điều trị Tỉ lệ bệnh nhân có đường huyết đạt mức<br /> của viên Thanh đường an kết hợp với Metformin mục tiêu của viên nang Thanh đường an kết hợp<br /> 850 mg là: 54,1%. Tỉ lệ hạ đường huyết của viên với Metformin 850mg là: 54,1% sau 4 tuần điều<br /> nang Thanh đường an: Qua kết quả từ bảng 4.7 trị.<br /> cho thấy sau 4 tuần điều trị nhóm nghiên cứu Không có tác dụng không mong muốn cho<br /> dùng Thanh đường an kết hợp Metformin 850 bệnh nhân trong 4 tuần điều trị khi kết hợp viên<br /> mg có đường huyết đạt mức mục tiêu là 20 Thanh đường an với Metformin.<br /> trường hợp. Đường huyết trước điều trị so với TÀI LIỆU THAM KHẢO<br /> đường huyết sau 3 ngày dùng thuốc cũng như 1. Cornell SA (2013). A patient-centred approach to treatment<br /> so với các tuần còn lại, đều hạ có ý nghĩa thống with incretin-based agents in patients with type 2 diabetes. J<br /> kê (p < 0,05). Việc hạ đường huyết duy trì ổn Clin Pharm Ther, 38 (3), p. 181-9.<br /> 2. Costanzo P, Cleland JG, Pellicori P, Clark AL, Hepburn D, et<br /> định trong suốt quá trình điều trị và tỉ lệ hạ al. (2015). The obesity paradox in type 2 diabetes mellitus:<br /> đường huyết trung bình là 10,7%. Nhóm chứng relationship of body mass index to prognosis: a cohort study.<br /> dùng giả dược kết hợp Metformin 850 mg có Ann Intern Med, 162 (9), p. 610-8.<br /> 3. Đỗ Tất Lợi (1986). Những cây thuốc và vị thuốc nam. Nhà xuất<br /> đường huyết trở về bình thường là 8 trường hợp bản Khoa học và kỹ thuật Hà Nội, tr. 89, 244, 716, 864.<br /> và so sánh giữa các tuần với nhau thì đường 4. Đỗ Thị Ngọc Diệp, Phan Nguyễn Thanh Bình và cộng sự<br /> (2008). Dịch tễ học bệnh đái tháo đường tại TP.HCM và một<br /> huyết hạ với tỉ lệ 4,9% (1,2,5).<br /> số yếu tố liên quan. Tạp chí nội tiết đái tháo đường, hội nghị nội<br /> Về triệu chứng cơ năng tiết đái tháo đường lần thứ VI Huế, 2012 quí 1, số 569, tr. 87.<br /> 5. Dunn CJ, Peters DH (1995). Metformin. A review of its<br /> Theo kết quả từ bảng 4.15 qui ước về triệu pharmacological properties and therapeutic use in non-<br /> chứng cơ năng sau 4 tuần dùng thuốc cho thấy insulin-dependent diabetes mellitus. Drugs, 49 (5), pp. 721-49.<br /> <br /> <br /> <br /> <br /> 213<br /> Nghiên cứu Y học Y Học TP. Hồ Chí Minh * Tập 20 * Số 6 * 2016<br /> <br /> 6. Hồ Huỳnh Quang Trí (2013). Cập nhật 2013 về điều trị đái 12. Nhà xuất bản Y Học, tr. 1, 71, 97, 166, 425, 441, 435, 469.<br /> tháo đường của ADA(American Diabetes Association). Tim 13. Nguyễn Khoa Diệu Vân (tài liệu dịch) (2012). Nội tiết học trong<br /> mạch học, tr.4. thực hành lâm sàng, Nhà xuất bản Y học, tr. 611-619.<br /> 7. Lê Hoàng Ninh (2011). Phương pháp chọn mẫu và xác định cỡ 14. Nguyễn Thị Bay (1998). Bài giảng bệnh học và điều trị. Bộ môn<br /> mẫu trong nghiên cứu y học. tr.13,14 YHCT, Đại Học Y Dược Tp.Hồ Chí Minh, tr. 200 -213<br /> 8. Lý Bá Tước và cộng sự (2013). Nghiên cứu lâm sàng giai đoạn 15. Võ Văn Chi (2012). Từ điển cây thuốc Việt Nam. Nhà xuất bản<br /> 1 của viên nang Thanh đường an. Tạp chí Y Học TP. Hồ Chí Y Học, tr. 564, 709, 836, 851.<br /> Minh,, 19 (số 5), tr. 45 - 52.<br /> 9. Mai Thế Trạch (1993). Dịch tễ học và điều tra cơ bản về bệnh<br /> đái tháo đường ở nội thành thành phố HCM. Tạp chí y học Ngày nhận bài báo: 30/08/2016<br /> TPHCM, tr. 24.<br /> Ngày phản biện nhận xét bài báo: 20/09/2016<br /> 10. Mai Thế Trạch, Nguyễn Thy Khuê (2007). Nội tiết học đại<br /> cương. Nhà xuất bản Y học chi nhánh Tp. Hồ Chí Minh, tr. Ngày bài báo được đăng: 25/11/2016<br /> 370-410.<br /> 11. Nguyễn Đạt Anh (2013). Các Xét nghiệm thường quy áp dụng<br /> trong thực hành lâm sàng.<br /> <br /> <br /> <br /> <br /> 214<br />