Quyền sở hữu trí tuệ và hành vi hạn chế cạnh tranh - trách nhiệm xã hội vì cộng đồng của doanh nghiệp dược phẩm

Chia sẻ: _ _ | Ngày: | Loại File: PDF | Số trang:14

Thêm vào BST

Báo xấu

36
lượt xem 6
download

Download Vui lòng tải xuống để xem tài liệu đầy đủ

Trong tình hình dịch bệnh hiện nay, bài viết muốn phân tích thực trạng pháp luật về sở hữu trí tuệ, vi phạm cạnh tranh trong lĩnh vực dược và trách nhiệm của doanh nghiệp dược phẩm với cộng đồng.

Chủ đề:

Bình luận(0) Đăng nhập để gửi bình luận!

Lưu

Nội dung Text: Quyền sở hữu trí tuệ và hành vi hạn chế cạnh tranh - trách nhiệm xã hội vì cộng đồng của doanh nghiệp dược phẩm

QUYỀN SỞ HỮU TRÍ TUỆ VÀ HÀNH VI HẠN CHẾ CẠNH TRANH- TRÁCH NHIỆM XÃ HỘI VÌ CỘNG ĐỒNG CỦA DOANH NGHIỆP DƯỢC PHẨM Trần Hoàng Thịnh1 Tóm tắt: Quyền sở hữu trí tuệ đối với dược phẩm luôn gặp nhiều ý kiến trái chiều khi mà thuốc được xem là một hàng hóa thiết yếu đối với con người. Một mặt, chi phí cho nghiên cứu tạo ra thuốc mới rất lớn, nếu công sức và trí tuệ bỏ ra mà không được bảo vệ, dễ dàng bị sao chép thì những nhà đầu tư, những doanh nghiệp dược phẩm sẽ không còn động lực đầu tư để nghiên cứu tìm ra những thuốc điều trị mới, để tạo lợi thế kinh doanh và lợi ích điều trị bệnh cho con người. Mặt khác khi quyền sở hữu trí tuệ là rào cản không nhỏ đến quyền được tiếp cận thuốc điều trị bệnh của bệnh nhân, cũng như tạo ra một sự độc quyền vi phạm những quy định về cạnh tranh thương mại. Trong tình hình dịch bệnh hiện nay, bài viết muốn phân tích thực trạng pháp luật về sở hữu trí tuệ, vi phạm cạnh tranh trong lĩnh vực dược và trách nhiệm của doanh nghiệp dược phẩm với cộng đồng. Từ khóa: [sở hữu trí tuệ], [hạn chế cạnh tranh], [trách nhiệm xã hội doanh nghiệp], [doanh nghiệp dược phẩm], Abstract: Intellectual property rights over pharmaceuticals have always met with mixed opinions when drugs are considered an essential commodity for humans. On the one hand, the cost of research to create new drugs is huge. If the effort and intelligence spent without protection and easily copied, investors and pharmaceutical enterprises will no longer have the motivation to invest, research and find new therapeutic drugs, to create business advantages and benefits for human disease treatment. On the other hand, intellectual property rights are not a small barrier to patients' right to access medicines, as well as create a monopoly that violates regulations on commercial competition. In the current epidemic situation, the article wants to analyze the legal provisions on intellectual property that cause anticompetitive behavior in the pharmaceutical field and the responsibility of pharmaceutical enterprises to the community. 1 Đại học kinh tế Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam (Điện thoại: 0902 902 064; Email: hoangthinh6@gmail.com ) 265
Key words: [intellectual property], [restriction of competition], [CSR], [pharmaceutical enterprise], 1. Giới thiệu . Với trình độ khoa học ngày càng tiến bộ cũng như sự xuất hiện của nhiều loại bệnh mới mà minh chứng là đại dịch Covid hiện nay, con người luôn mong muốn nghiên cứu tạo ra những loại thuốc mới phục vụ cho công tác phòng ngừa, điều trị bệnh. Khi con người ta bệnh thì không ai mặc cả với sức khỏe, do đó ngành công nghiệp, kinh doanh dược phẩm là một ngành đem lại lợi nhuận khổng lồ. Từ hai yếu tố trên, các tập đoàn nghiên cứu dược phẩm lớn đua nhau phát triển thuốc mới; còn các công ty sản xuất, phân phối thì cạnh tranh để chiếm thị phần để đạt doanh thu lợi nhuận cao. Do đó, bảo vệ quyền sở hữu trí tuệ (SHTT) nhưng đảm bảo không xảy ra các hành vi cạnh tranh không lành mạnh trong lĩnh vực dược phẩm nhiều lúc làm cơ uqna chức năng đau đầu. Với lĩnh vực mang tính đặc thù cao, nhiều thuốc mới [1] với chi phí nghiên cứu có thể tiêu tốn hàng tỷ USD và có thời gian nên bảo hộ quyền SHTT trong 20 năm [2] để các công ty có thể lấy lại khoản đầu tư nghiên cứu là điều cần thiết. Thuốc lại là một mặt hàng thiết yếu, nhu cầu của người bệnh trên khắp thế giới là rất lớn, các quốc gia mong muốn tiếp cận các sáng chế cáng sớm càng tốt, để có thuốc điều trị kịp thời cho người bệnh, xa hơn nữa là sản xuất thuốc generic [3] giảm chi phí điều trị cho bệnh nhân nên việc bảo hộ quyền SHTT kéo dài gây ra nhiều phản đối. Ví dụ trong đại dịch hiện nay, không ít quốc gia lên tiếng vì các hãng sản xuất vacxin như Pfizer hay Moderna vì lợi nhuận của mình mà gây ra sự chậm trễ trong việc cung cấp vacxin kịp thời cho người dân. Không ít trường hợp, chính phủ các nước ép các tập đoàn dược phẩm thực hiện chuyển giao công nghệ, không theo nguyên tắc tự nguyện. Vì các quốc gia được phép thực hiện quyền miễn trừ bảo hộ quyền sở hữu trí tuệ với lý do vì sức khỏe cộng đồng [4]. Nhưng không phải lúc nào cũng có thể làm được việc đó vì đằng sau những tập đoàn dược phẩm lớn là chính phủ những nước lớn như Hoa Kỳ hay Anh, sẽ có những can thiệp nhất định để bảo vệ công ty của họ. Ngoài ra, khi các doanh nghiệp dược phẩm không đồng ý, rào cản về bí mật công nghệ cũng ngăn ý định của một số nước không đạt được Xung đột xảy ra giữa một bên là bảo vệ quyền SHTT và một bên đảm bảo yếu tố cạnh tranh lành mạnh cùng với trách nhiệm xã hội của doanh nghiệp (CSR) trong 266
cung cấp thuốc điều trị bệnh. Đặc biệt trong bối cảnh đại dịch hiện nay thì vấn đề này càng nổi cộm. Do đó phân tích những quy định quyền SHTT và thực tế tồn tại để có giải pháp hoàn thiện, cân bằng lợi ích các bên trong ngành hàng được coi là nhạy cảm này. 2. Những quy định 1. SHTT dược phẩm Trong lĩnh vực dược phẩm có nhiều dạng yêu cầu bảo hộ đối với từng loại sáng chế. Có thể tóm gọn thành 6 loại sáng chế như sau:[5] - Dược chất mới [6], dạng bào chế mới hoặc tá dược mới. - Tổ hợp mới: sự kết hợp giữa các dược chất được chứng minh có tác dụng hiệp đồng trong điều trị. Ví dụ: dược chất kháng sinh Amoxicillin khi kết hợp với Clavuclanic (chất ức chế β-lactamase) sẽ giúp tăng hiệu quả điều trị do bảo vệ được cấu trúc vòng của kháng sinh trước vi khuẩn sinh men β-lactamase; hay sự kết hợp giữa hai dược chất Metformin/ Sitagliptin giúp tăng hiệu quả điều trị tiểu đường... - Liều dùng, liều lượng mới: mỗi dược chất có một liều lượng điều trị nhất định, nhiều khi những liều lượng điều trị khác nhau mang lại hiệu quả và có mục đích điều trị khác nhau. Ví dụ : dược chất aspirin 500 mg dùng để giảm đau hạ sốt, nhưng aspirin 81 mg lại dùng trong điều trị ngừa nhồi máu cơ tim. - Muối, ete, este: dược chất thông thường có cấu trúc cồng kềnh, phải gắng với muối khác nhau để tăng độ hấp thu cũng như hiệu quả điều trị. Ví dụ: dược chất kháng sinh ampicillin dễ bị phân hủy bởi acid dạ dày, nên không hiệu quả nếu dùng được uống, Pfizer đã nghiên cứu dạng tiền chất este Suthamicillin để chúng bền với acid dạ dày, và khi đã hấp thu vào máu sẽ bị thủy phần thành ampicillin có hoạt tính - Đồng phân dược chất: những dược chất đồng phân của nhau nhiều cho tác dụng khác nhau. Ví dụ đường Glucose và đường Fructose đều có công thức hóa học giống nhau là C6H12O6 , nhưng tính chất hóa học, vật lý cũng như dược lý là khác nhau hoàn toàn. - Nhóm markush: một đại diện của cấu trúc hóa học được sử dụng để chỉ ra một nhóm các hợp chất hóa học có liên quan. Ví dụ: nhóm kháng sinh cyclin có 267
khung hóa học chung là bốn vòng, gồm nhiều dược chất tetracyclin, doxycycline, minocycline, tegacyclin... Quy định về SHTT dược phẩm không được quy định cụ thể trong luật Việt Nam, hiện tại, chúng ta thường áp dụng luật SHTT 2019, hiệp định TRIPS hay quy định tại các Hiệp định thương mại TPP... Tại khoản 1 điều 58 luật SHTT 2019 có quy định định điều kiện được cấp bảo hộ sáng chế là có tính mới; trình độ sáng tạo và áp dụng công nghiệp. Với quy định như vậy thì việc xin bảo hộ sáng chế dược phẩm tương đối dễ dàng vì các sản dược phẩm dễ đạt được các tiêu chí trên. Tại sao có thể nói như vậy, vì tính mới trong dược phẩm tương đối đa dạng và rộng, lĩnh vực dược phẩm luôn có yêu cầu chuyên môn cao về kiểm nghiệm và bào chế nên sẽ dễ dàng đáp ứng “có trình độ sáng tạo”, và không công ty dược nào nghiên cứu ra thuốc mà không thể sản xuất công nghiệp để đáp ứng yêu cầu thứ ba. Hiệp định TRIPS quy định các tiêu chuẩn về bảo hộ SHTT. Trong lĩnh vực sáng chế, TRIPS yêu cầu sự bảo hộ sáng chế trong tất cả các lĩnh vực công nghệ, trong đó dược phẩm. Trong đó có cơ chế linh hoạt trong bảo hộ quy định về Licence không tự nguyện (Licence cưỡng bức). Licence không tự nguyện là việc một nước cho phép sản xuất sản phẩm được cấp sáng chế mà không cần sự đồng ý của chủ sở hữu sáng chế dựa trên một số điều kiện và giới hạn cụ thể. Các điều kiện chính liên quan đến cấp Licence không tự nguyện nêu tại điều 31 của hiệp định TRIPS. Trong đó có một quy định đàng lưu ý “Yêu cầu này có thể được Thành viên bỏ qua trong tình huống khẩn cấp quốc gia hoặc các tình huống khẩn cấp khác hoặc trong những trường hợp sử dụng công cộng, không mang tính thương mại. Trong những trường hợp có tình huống khẩn cấp quốc gia hoặc các tình huống khẩn cấp khác, chủ thể quyền phải được thông báo theo cách hợp lý nhất có thể. ...”. Trong chương 18 liên quan SHTT trong hiệp định TPP về vấn đề dược phẩm, có một điểm cần lưu ý là “Đối với dược phẩm là đối tượng của một sáng chế, mỗi Bên phải có các quy định điều chỉnh thời hạn bảo hộ sáng chế để bù đắp cho chủ sở hữu sáng chế vì sự rút ngắn bất hợp lý thời hạn bảo hộ hiệu quả của sáng chế do quá trình nộp đơn cấp phép lưu hành” [7]. Điều này bảo vệ chủ sở hữu nhưng sẽ là rào cản cho những nước đang phát triển như Việt Nam có thể sớm sản xuất thuốc generic để giảm giá thành điều trị. Một điểm cần lưu ý, bên cạnh quy định bảo hộ thông tin dữ liệu [8], thời hạn bảo hộ độc quyền dữ liệu [9] độc lập với thời hạn bảo hộ độc quyền sáng chế. 268
Ngay cả khi hết hạn bảo hộ độc quyền sáng chế tại Việt Nam nhưng vẫn còn thời hạn bảo hộ độc quyền dữ liệu thì các chủ thể khác vẫn không được phép sử dụng thông tin được bảo hộ để đăng ký lưu hành sản phẩm tương tự hoặc giống hệt. Cụ thể hơn, khi hết bảo hộ quyền SHTT, các công ty được sản xuất thuốc generic cùng dược chất, nhưng những thông tin về công thức bào chế, hiệu quả lâm sàng và ngay cả tính chất hóa lý của dược chất vẫn được bảo vệ. Các công ty sản xuất hàng generic phải thực hiện lại những thử nghiệm và dùng số liệu của riêng mình. 2. Quy định về cạnh tranh Tại khoản 2 điều 3 Luật cạnh tranh (LCT) 2018 quy định: “Hành vi gây tác động hoặc có khả năng gây tác động hạn chế cạnh tranh, bao gồm hành vi thỏa thuận hạn chế cạnh tranh, lạm dụng vị trí thống lĩnh thị trường và lạm dụng vị trí độc quyền” bị coi là hành vi hạn chế cạnh tranh. Tại điều 11 LCT 2018 có liệt kê 11 thỏa thuận hạn chế cạnh tranh tóm tắt như sau: 1. Thỏa thuận ấn định giá 2. Phân chia thị trường, khách hàng 3. Hạn chế và kiểm soát số lượng, khối lượng hàng hóa 4. Thỏa thuận để thắng thầu 5. Ngăn chặn, kìm hãm hoạt động kinh doanh của doanh nghiệp khác 6. Loại bỏ doanh nghiệp khác khỏi thị trường 7. Thỏa thuận hạn chế phát triển kỹ thuật và đầu tư đầu tư. 8. Áp đặt điều kiện ký kết hợp đồng các nghĩa vụ không liên quan trực tiếp đến đối tượng của hợp đồng. 9. Không giao dịch với bên khác. 10. Hạn chế thị trường của đối thủ cạnh tranh. 269
11. Những thỏa thuận không được liệt kê phía trên có khả năng gây hạn chế cạnh tranh. Để xác định được hành vi thỏa thuận hạn chế cạnh tranh thì nguyên đơn hoặc cơ quan quản lý phải có những bằng chứng cụ thể rằng các bị đơn hoặc các doanh nghiệp có những hợp đồng hợp tác, bản ghi nhớ hay những cam kết công khai hoặc ngầm thể hiện sự thống nhất ý chí giữa các bên. Sự thống nhất ý chí này làm ảnh hưởng đến hoạt động thương mại của thị trường, cụ thể sự thống nhất này biểu hiện ở giá bán sản phẩm, hoạt động hạn chế sản lượng, phân chia thị trường hoặc áp đặt nhằm kiềm hãm hay loại bỏ doanh nghiệp khác khỏi thị trường. Quy định xử phạt thỏa thuận hạn chế cạnh tranh được quy định tại khoản 1 điều 111 LCT 2018: “Mức phạt tiền tối đa đối với hành vi vi phạm quy định về thỏa thuận hạn chế cạnh tranh” là “10% tổng doanh thu của doanh nghiệp có hành vi vi phạm trên thị trường liên quan trong năm tài chính liền kề trước năm thực hiện hành vi vi phạm” Trong khi đó, hành vi lạm dụng vị trí độc quyền bị cấm được quy định chi tiết tại khoản 2 điều 27 LCT 2018 là hành vi vi phạm LCT hay gặp trong lĩnh vực dược. Nhưng vì một vài lí do đặc thù ngành mà nó vẫn diễn ra suốt nhiều năm qua. 3. Hành vi hạn chế cạnh tranh Vấn đề này xuất phát từ nhu cầu thực tế, một bên là các tập đoàn dược phẩm có thương hiệu, có sản phẩm thuốc chất lượng, điều họ muốn là mở rộng thị trường tiêu thụ. Có rất nhiều cách để mở rộng hoạt động thương mại như tìm một công ty phân phối chuyên nghiệp tại Việt Nam như Pfizer, AstraZeneca, Roche, Merck, Bayer... hoặc liên kết sản xuất thậm chí mở nhà máy sản xuất dược phẩm tại Việt Nam như Sanofi, GlaxoSmithKline...Từ việc họ nắm quyền SHTT và cả công nghệ nên họ chiếm lợi thế khi thực hiện những thỏa thuận với đối tác. 1. Thỏa thuận hạn chế cạnh tranh Trong phân phối: - Các công ty sở hữu dược phẩm thường quy định thị trường cho công ty phân phối . Một thỏa thuận phân chia thị trường: bên phân phối chỉ được phân phối trong một thị trường cho phép, khu vực kinh doanh được phân định rõ ràng, điều này giúp cho bên 270
công ty sở hữu kiểm soát được hoạt động kinh doanh tổng thể, không có sự dẫm chân lên nhau, cạnh tranh giữa giữa các sản phẩm của mình, hạn chế được khả năng chênh lệch giá thuốc được phân phối bởi 2 đơn vị khác nhau dẫn đến vi phạm về quản lý giá thuốc. Bên phân phối cũng đồng thuận với việc điều này, nhiều khi họ còn tìm kiếm một ràng buộc mình đang đơn vị phân phối độc quyền để đảm bảo không bị chia sẻ thị trường. Một hành vi vi phạm khoản 5 điều 11 LCT 2018. Có sự thống nhất của cả hai bên tham gia nên đây là thỏa thuận hạn chế cạnh tranh quy định tại khoản 2 điều 11 LCT 2018. Hậu quả là khi một công ty độc quyền phân phối sản phẩm tại một thị trường thì nguồn hàng rất dễ trở nên khan hiếm khi có sự cố trong quá trình phân phối. Đây là hiện trạng đang xảy ra tại Việt Nam, các thuốc nhập khẩu đa phần chỉ có một đơn vị phân phối, điều này dẫn đến tình trạng thuốc thường xuyên bị đứt hàng khi đang sử dụng. Phải dùng sang thuốc cùng dược chất để thay thế. Điều này xuất phát từ quy định kiểm soát quản lý thuốc nhập khẩu, một số loại thuốc chỉ được nhập khẩu bởi một số đơn vị theo quy định. Thỏa thuận không phân phối thuốc có tác dụng tương tự, để đảm bảo doanh số sản phẩm của mình. Các công ty sở hữu thường yêu cầu các công ty phân phối không phân phối những sản phẩm có cùng dược chất hay cùng tính năng điều trị. Vì nếu công ty phân phối có phân phối sản phẩm tương tự, họ sẽ phải chia sẻ nguồn lực bán hàng và marketing cho các sản phẩm. Điều này nghe có vẻ hợp lý, mang tính chất tối ưu hóa phân phối nhưng ở góc độ LCT nó vi phạm khoản 5 Điều 11 LCT 2018 và khoản 10 Điều 11 LCT 2018. Trái với quy định phân chia thị trường, thì ở quy định này, bên phân phối thường không có lợi, nó làm mất cơ hội được tiếp cận phân phối nhiều thuốc khác. Tuy nhiên bên phân phối thường là bên yếu thế, họ khó mà không chấp nhận quy định ràng buộc này. Ở một góc nhìn khác thì có thể đánh giá đây là hành vi vi phạm khoản 8 điều 11 LCT 2018. Điều tất yếu xảy ra trong một thị trường mà số lượng công ty phân phối nhiều gấp mấy chục lần công ty sản xuất hoặc sở hữu dược phẩm thì bên phân phối càng sẽ gặp rất nhiều bất lợi. - Doanh nghiệp dược phẩm hoặc chuỗi nhà thuốc sở hữu thương hiệu (bên nhượng quyền) và nhà thuốc bán lẻ (bên nhận quyền). Những nhà thuốc bán lẻ nhận quyền sẽ được chuyển giao mô hình vận hành, quản lý, được sử dụng thương hiệu, khẩu hiệu kinh doanh, biểu tượng kinh doanh. Nhưng khác với những ngành khác, các nhà thuốc này có thể có các loại thuốc khác với hệ thống nhượng quyền, giá bán cũng có thể khác biệt. Tuy nhiên cũng có một vài trường hợp hai bên có những thỏa thuận bắt buộc phải nhập hàng hóa từ chuỗi hệ thống hay niêm yết giá thống nhất. Những thỏa thuận này luôn tồn tại ưu điểm và nhược điểm. Ấn định giá sẽ đem lại tính thống nhất giống nhau, tạo lòng tin cho khách hàng nhưng không chủ động có thể nâng lên hạ 271
xuống tùy theo khu vực kinh doanh. Việc nhập cùng chủng loại giữa các nhà thuốc trong chuỗi sẽ giúp bên nhượng quyền có thể mua một khối lượng thuốc lớn, với giá bán buôn, tạo một lợi thế cạnh tranh; nhưng sẽ ngăn cản việc chọn lựa hàng hóa để bán. Nếu cơ số thuốc giống nhau sẽ gây khó khăn trong việc tạo doanh số. Vì thực tế mỗi khu vực có tiềm năng khác nhau đối với mỗi loại thuốc. Nhà thuốc gần bệnh viện chấn thương chỉnh hình sẽ bán được những thuốc giảm đau, còn nhà thuốc gần bệnh viện da liễu sẽ bán chạy những thuốc bôi da, trị mụn, trị sẹo...Lúc này thỏa thuận sẽ đi vào vết xe nhượng quyền thương mại trong những ngành khác, vi phạm LCT vì đã có hành vi vi phạm quy định tại khoản 3 điều 11 LCT 2018. Trong sản xuất: Trong thời gian được bảo hộ quyền sở hữu trí tuệ, để có thể mở rộng thị trường và tiếp cận những thị trường ưu tiên sử dụng thuốc sản xuất trong nước, thì các công ty đa quốc gia liên kết sản xuất trong nước. Các công ty nước ngoài lúc này đưa ra những ràng buộc rất lớn đối với nhà máy sản xuất. Quy định dược phẩm đó sẽ chỉ được cung cấp cho thị trường nào. Trong hợp đồng quy định thuốc chỉ được bán tại thị trường Việt Nam vì mục đích hợp tác này là để thuốc được sản xuất tại Việt Nam- tiêu chí ưu tiên trong đấu thầu thuốc vào bệnh viện- cung cấp cho thị trường Việt Nam. Hoặc liệt kê cụ thể những nước mà thuốc này được phép xuất khẩu đến vì các công ty đa quốc gia cũng muốn kiểm soát, phân luồng dòng dược phẩm của mình rõ ràng trên toàn thế giới. Đây là hành vi vi phạm LCT tại khoản 2 Điều 11 LCT 2018. Theo đánh giá của tác giả, trường hợp này là nguyên tắc vi phạm mặc nhiên (perse) theo LCT Hoa Kỳ vì ít nhất bên nhượng quyền hiểu rõ hành vi này gây hạn chế cạnh tranh làm cho khách hàng nói chung và người bệnh nói riêng không được chọn nguồn gốc xuất xứ của sản phẩm. Lấy luôn ví dụ ở trên, thuốc Zentel được sản xuất và phục vụ cho thị trường Việt Nam, Zentel sản xuất tại Thái Lan sẽ không được phân phối tại thị trường Việt Nam. Nếu khách hàng tại Việt Nam muốn sử dụng Zentel có nguồn gốc nhập khẩu là điều không thể. Trong thỏa thuận này, bên công ty nước ngoài giúp nâng cấp các nhà máy của công ty theo tiêu chuẩn Mỹ, Nhật Bản và EU. Những bí quyết kinh doanh sản xuất cũng được chuyển giao. Nên họ sẽ ép các công ty Việt Nam không được hợp tác với các đối tác khác trong một khoảng thời gian nhất định. Thỏa thuận này được xem xét có vi phạm LCT quy định tại khoản 5 và khoản 9 điều 11 LCT 2018. Với lý do đảm bảo chất lượng dược phẩm đầu ra, các công ty nước ngoài sẽ yêu cầu những tiêu chuẩn về nguyên 272
liệu đầu và hai bên thường thỏa thuận luôn đơn vị cung cấp nguyên liệu cụ thể. Thỏa thuận được xem xét như là hành vi thỏa thuận hạn chế nguồn cung cấp hàng hóa. Hai thỏa thuận có thể dùng nguyên tắc lập luận hợp lý (Rule of reason) theo LCT Hoa Kỳ để đánh giá vi phạm vì lý do các bên tham gia thỏa thuận đưa ra là họ muốn đảm bảo chất lượng sản phẩm cũng nhưng bí mật kinh doanh. Khi mà nhà máy sản xuất hợp tác với đối tác khác, thì dây chuyền sản xuất sẽ phải được thẩm định lại của đối tác đó, và sẽ dẫn đến bí quyết kinh doanh có thể sẽ bị mất. Thỏa thuận không cho phép thay đổi công nghệ sản xuất trong khoảng thời gian nhất định vì bất cứ sự thay đổi nào cũng cần có chuyên gia bên phía công ty nước ngoài thẩm định lại quy trình có đạt yêu cầu, và vì lo ngại phải đánh giá lại tiêu chuẩn quy trình sản xuất GMP [10] (Good Manufacturing Practices- thực hành sản xuất thuốc tốt) và thỏa thuận có bị xem xét vi phạm quy định “thỏa thuận hạn chế phát triển kỹ thuật, công nghệ, hạn chế đầu tư”? 2. Lạm dụng vị trí độc quyền Trong lĩnh vực dược phẩm, việc ấn định giá bán thường xuyên xảy ra, hành vi này vi phạm điểm b) khoản 1 điều 27 LCT 2018: “Áp đặt giá mua, giá bán hàng hóa, dịch vụ bất hợp lý hoặc ấn định giá bán lại tối thiểu gây ra hoặc có khả năng gây ra thiệt hại cho khách hàng”. Điều này xuất phát từ hai nguyên nhân: + Giá dược phẩm buộc kê khai xác định theo quy định của Cục quản lý dược, nhằm bình ổn giá thuốc. Ngoài ra, quy định về thống nhất giá trúng thầu thuốc ở các bệnh viện khác nhau, để thuận tiện việc chi trả bảo hiểm y tế trong cả nước, vô hình chung làm giá bán không tuân theo quy luật cung cầu của thị trường. + Vấn đề độc quyền của công ty sở hữu dược phẩm. Đặc biệt, giá các biệt dược gốc [11] được các công ty nước ngoài ấn định rất cao so với mặt bằng chung của thuốc Trong dược phẩm, người ta có phân ra 2 loại: biệt dược gốc và thuốc generic. Một dược chất thông thường chỉ có một biệt dược gốc và rất nhiều hàng generic. Các biệt dược gốc được sở hữu bởi các công ty đa quốc gia, họ định giá rất cao so với hàng generic. Không rõ phương pháp định giá dựa trên cơ sở nào nhưng vì để có thuốc tốt điều trị, từ lâu Bộ Y Tế nước ta xây dựng một nhóm riêng trong đầu thầu thuốc vào bệnh viện [12]. Điều này mang lại một lợi thế rất lớn trong việc trúng thầu của biệt dược gốc, các biệt dược gốc thì gần như trúng thầu ở các bệnh viện tuyến cuối. Ở các bệnh 273
viện nhỏ vì ngân sách có hạn nên phải cắt giảm các nhóm dược chất cùng chỉ định điều trị. Nếu không có quy định phân gói thầu biệt dược gốc thì chắc chắn khi đấu thầu về giá, biệt dược gốc sẽ rớt thầu. Điều này dẫn đến người bệnh không có cơ hội tiếp cận thuốc tốt điều trị. Nhưng câu hỏi đặt ra, ở khía cạnh LCT quy định của Bộ Y Tế giúp các thuốc biệt dược gốc có cơ hội trúng thầu có vi phạm khoản 4 điều 11 LCT 2018? Theo ý kiến của chúng tôi, điều này không vi phạm LCT và cả luật đấu thầu, nếu như các gói thầu thuốc generic thì dựa trên tiêu chí nơi sản xuất thì gói thầu “biệt dược gốc và tương đương điều trị” yêu cầu các thuốc tham gia cung cấp dữ liệu lâm sàng chứng minh hiệu quả điều trị, nói dễ hiểu hơn là thuốc generic vẫn có thể tham gia gói thầu này nếu học cung cấp đầy đủ dữ tương đương điều trị.[13] Trong đại dịch covid hiện nay, các công ty sở hữu vacxin như Pfizer chỉ đồng y cung cấp vacxin cho chính phủ các nước với rất nhiều điều kiện kèm theo vi phạm điểm b) khoản 2 điều 27 LCT 2018: “Áp đặt điều kiện bất lợi cho khách hàng”. Nhưng vì nắm lợi thế quá lớn trong khi nhu cầu kiểm soát dịch là cấp bách nên các nước trong đó Việt Nam cũng đã đồng ý. Dược phẩm là một loại hàng hóa đặc biệt, ảnh hưởng đến sức khỏe, tính mạng, lại có hàm lượng kỹ thuật đặc thù nên khi có những vấn đề liên quan đến cạnh tranh thì Bộ Công Thương thường sẽ đưa qua cho Bộ Y Tế xử lý tham vấn hoặc xử lý. Nhưng trong luật dược thì vẫn còn bỏ trống một khoảng mênh mông vấn đề độc quyền trong dược phẩm. 4. Trách nhiệm xã hội (CSR) của doanh nghiệp dược phẩm. Trong những cuộc khủng hoảng nhân loại vì dịch bệnh, xã hội sẽ nhìn vào vấn đề trách nhiệm xã hội của doanh nghiệp dược phẩm. Bất kỳ doanh nghiệp nào kinh doanh hiện nay cũng đều mang trong mình một trách nhiệm đối với xã hội, doanh nghiệp càng lớn thì trách nhiệm tăng theo. Xã hội là nơi làm phát sinh nhu cầu, là nền tảng giúp cho doanh nghiệp phát triển, không một doanh nghiệp nào có thể đứng ngoài xã hội mà doanh nghiệp nó đang tồn tại. Ở đây, chúng tôi xin phép chỉ nói về trách nhiệm về đạo đức, chăm sóc sức khỏe cộng đồng một trách nhiệm đặc thù của doanh nghiệp dược phẩm. Khách hàng cuối cùng của các doanh nghiệp dược phẩm là bệnh nhân, nhưng mục tiêu và cơ sở tồn tại của doanh nghiệp dược phẩm cũng là bệnh nhân. Tạo ra một sản phẩm thiết yếu thì doanh nghiệp và khách hàng càng gắn bó mật thiết với nhau, doanh nghiệp dược không thể thiếu bệnh nhân và chắc chắn bệnh nhân sẽ khó vượt qua bệnh tật nếu không có những dược phẩm. Chúng ta quy định bắt buộc doanh nghiệp từ 274
bỏ quyền SHTT sản phẩm dược phẩm vì lợi ích sức khỏe cộng đồng, vì doanh nghiệp là để kinh doanh, họ cần tồn tại và phát triển cũng chính vì những lao động của doanh nghiệp. Đã không ít chỉ trích các doanh nghiệp dược phẩm vì lợi nhuận nên mới dẫn đến chậm trễ trong kiểm soát dịch bệnh hiện nay, nhưng chúng ta cần biết rằng doanh nghiệp thành lập là để kinh doanh với tiêu chí cao nhất là lợi nhuận. Nhà nước có thể can thiệp có chăng là mức thuế, thuế doanh nghiệp đóng cho nhà nước, nhà nước sử dụng hiệu quả cũng chính là thể hiện gián tiếp trách nhiệm của doanh nghiệp vì lợi ích cộng đồng. Nhưng thuế luôn là con dao hai lưỡi, khi thuế doanh nghiệp phải đóng quá cao, thì giá thành dược phẩm bị nâng lên, thì người chịu thiệt sẽ là bệnh nhân hoặc quỹ bảo hiểm y tế. Nói như vậy, không phải không có chính sách nâng cao CSR của doanh nghiệp. Xây dựng một xã hội văn minh, ý thức nâng cao, thì những doanh nghiệp có cam kết CSR sẽ được trọng thị, giá trị thương hiệu nâng cao và lợi nhuận cũng gia tăng. Nên cốt lõi là xây dựng đồng bộ môi trường kinh doanh tốt, doanh nghiệp nói chung và doanh nghiệp dược phẩm nói riêng khi đã kinh doanh thuận lợi thì họ tự khắc quan tâm hơn về trách nhiệm đối với cộng đồng. Đối với doanh nghiệp dược phẩm, nhà nước cần có chính sách cụ thể cho từng mục tiêu, ví dụ khi mục tiêu là giảm giá thành dược phẩm thì nhà nước nên có cơ chế thông thoáng tạo điều kiện cho họ kinh doanh thuận lợi, hỗ trợ nguồn lực ban đầu trong nghiên cứu thuốc mới. Còn mục tiêu là có thuốc nhanh chóng để điều trị thì phải giúp các doanh nghiệp nhanh thu hồi vốn với chính sách đặt hàng số lượng lớn, hay cam kết hỗ trợ trong tương lai. Cần có cái nhìn thoáng hơn vì bản thân doanh nghiệp dược phẩm tạo ra sản phẩm thuốc tốt phục vụ cộng đồng cũng chính là thể hiện trách nhiệm xã hội của họ. Nên việc dược phẩm được cung cấp đầy đủ, kịp thời đến người bệnh mới là ưu tiên quan trọng nhất trong giai đoạn này. 5. Kết luận Để hành vi ấn định giá nhằm bình ổn giá thuốc, thì khoản 1 điều 11 LCT 2018 nên bổ sung “Thỏa thuận ấn định giá hàng hóa, dịch vụ một cách trực tiếp hoặc gián tiếp. Ngoại trừ những ngành nghề đặc biệt cho phép” Các hợp đồng hợp tác phân phân phối, sản xuất dược phẩm giữa các bên phải đăng ký với ủy ban cạnh tranh quốc gia. Ủy ban cạnh tranh quốc gia xem xét cần thiết xây dựng hợp đồng mẫu riêng cho lĩnh vực dược phẩm. Trong phạm vi điều chỉnh của 275
LCT nên thêm ý các luật riêng có những điều chỉnh khác LCT thì áp dụng luật cụ thể như thế nào. Ở đây tác giả không đánh giá luật chuyên ngành hay hơn LCT hoặc ngược lại. Trong phạm vi phân tích thì chúng ta nên ưu tiên sử dụng những quy định của Bộ y tế, vì thuốc là mặt hàng đặc biệt, hành vi có thể gây ảnh hưởng môi trường cạnh tranh, nhưng nó đáp ứng và phục vụ cho sức khỏe cộng đồng. Mở rộng hơn, mỗi ngành nghề đều có những quy tắc và chuẩn mực riêng biệt, mà ủy ban cạnh tranh quốc gia đôi khi không có người có chuyên môn trong lĩnh vực đó để nhìn nhận vấn đề xác đáng. Khoản 8 điều 11 LCT 2018: “Thỏa thuận áp đặt hoặc ấn định điều kiện ký kết hợp đồng mua, bán hàng hóa, cung ứng dịch vụ cho doanh nghiệp khác hoặc thỏa thuận buộc doanh nghiệp khác chấp nhận các nghĩa vụ không liên quan trực tiếp đến đối tượng của hợp đồng”. Ở đây chưa nêu cụ thể về nghĩa vụ không liên quan trực tiếp. Nên liệt kê cụ thể những nghĩa vụ nào liên quan trực tiếp [14]. Những vấn đề bảo mật thông tin dược phẩm đăng ký... nếu coi là là không liên quan trực tiếp thì khi công ty chủ sở hữu thông tin đưa nó vào hợp đồng có thể sẽ là sai luật. Theo tác giả thấy, hợp đồng là được ký kết là sự thống nhất ý chí các bên, nhưng điều khoản nào phi lý hay vi phạm thì các bên có quyền yêu cầu sửa lại, không thể coi là áp đặt. Đánh giá tổng thể một hành vi vi phạm cạnh tranh cần xem xét áp dụng trên quan điểm kinh tế. Bản thân thương trường là một nơi đầy tính cạnh tranh, hành vi nào cũng bị quy chụp là cạnh tranh không lành mạnh hay thỏa thuận hạn chế cạnh tranh thì vô tình kiềm chế sự phát triển thương mại, đi ngược lại ý nghĩa ra đời của LCT. Trong một nền kinh tế cạnh tranh thì cơ quan giải quyết tranh chấp nên hạn chế áp dụng nguyên tắc vi phạm mặc nhiên (per se of rule) mà nên tham khảo áp dụng nguyên tắc lập luận hợp lý (rules of reason) như luật Hoa kỳ để đánh giá thỏa thuận có hạn chế cạnh tranh hay không. Điều này có thể làm mất nhiều thời gian hơn trong quá trình phán quyết có vi phạm luật cạnh tranh hay không, nhưng nó đem lại cơ hội được giải thích nguyên nhân có thỏa thuận đó. Các bên cùng nhau đánh giá, lắng nghe, phân tích sẽ giúp hiểu đúng vấn đề. Trên hết, nó mang lại sự chấp nhận tốt hơn khi nhận phán quyết thay vì mang tình áp đặt cao của nguyên tắc vi phạm mặc nhiên. Tham khảo [1] Khoản 14 điều 2 luật Dược 2016: “Thuốc mới là thuốc có chứa dược chất mới, dược liệu lần đầu tiên được sử dụng làm thuốc tại Việt Nam; thuốc có sự kết hợp mới của các dược chất đã lưu hành hoặc các dược liệu đã từng sử dụng làm thuốc tại 276
Việt Nam”. Những thuốc có dược chất đã được sử dụng, được một hãng khác sản xuất với tên khác, mẫu mã khác không được coi là thuốc mới. [2] Điều 33 Hiệp Định TRIPS, Khoản 2 điều 93 Luật SHTT 2019 [3] Khoản 15 điều 2 luật Dược 2016: “Thuốc generic là thuốc có cùng dược chất, hàm lượng, dạng bào chế với biệt dược gốc và thường được sử dụng thay thế biệt dược gốc”. [4] Điều 31 của hiệp định TRIPS. [5] Đào Tiến Quân (2014),“Bảo hộ sáng chế cho dược phẩm theo quy định của Hiệp định TRIPS”, Đại học Quốc Gia Hà Nội. [6] Khoản 4 điều 2 luật dược 2016: “Dược chất (còn gọi là hoạt chất) là chất hoặc hỗn hợp các chất dùng để sản xuất thuốc, có tác dụng dược lý hoặc có tác dụng trực tiếp trong phòng bệnh, chẩn đoán bệnh, chữa bệnh, điều trị bệnh, giảm nhẹ bệnh, điều chỉnh chức năng sinh lý cơ thể người” [7] Khoản 2 Điều 18.48 hiệp định TPP [8] Điều 39 hiệp định TRIPS [9] Điều 18.50 hiệp định TPP [10] Nghị định 35/2016/NĐ-CP, nhà máy dược phẩm muốn đi vào hoạt động phải đạt GMP, được tái kiểm sau 05 năm. [11] Khoản 16 điều 2 luật Dược 2016: “Biệt dược gốc là thuốc đầu tiên được cấp phép lưu hành trên cơ sở có đầy đủ dữ liệu về chất lượng, an toàn, hiệu quả”. Ví dụ: Zinnat được công nhận là biệt dược gốc của dược chất cefuroxim, có giá cao nhất thị trường gấp ba, bốn lần so với giá thuốc generic cùng chứa dược chất cefuroxim. Vì có giá cao nhất và có các dữ liệu lâm sàng đầy đủ, nên nó được coi là chất lượng tốt nhất. [12] Điều 8 thông tư 15/2019/TT-BYT. [13] Khoản 13 Điều 3 thông tư 15/2019/TT-BYT: “Tương đương điều trị (Therapeutic Equivalence) là thuốc tương đương bào chế đã được chứng minh tương 277
đương sinh học và khi sử dụng trên bệnh nhân trong điều kiện cụ thể theo tờ hướng dẫn sử dụng thuốc thì có cùng hiệu quả lâm sàng và tính an toàn.” [14] Trần Thăng Long, Trần Vũ Tuân (2021), “Thỏa thuận gây hạn chế cạnh tranh đối với hoạt động nhượng quyền thương mại trong lĩnh vực kinh doanh dịch vụ ăn uống”, Viện nghiên cứu lập pháp thuộc ủy ban thường vụ quốc hội 278