YOMEDIA
Quyết định số 493-BYT/QĐ
Chia sẻ: Son Nguyen
| Ngày:
| Loại File: PDF
| Số trang:5
82
lượt xem
1
download
Download
Vui lòng tải xuống để xem tài liệu đầy đủ
Quyết định số 493-BYT/QĐ về việc ban hành tiêu chuẩn ngành Artemisinin do Bộ Trưởng Bộ y tế ban hành
AMBIENT/
Chủ đề:
Nội dung Text: Quyết định số 493-BYT/QĐ
- B YT C NG HOÀ XÃ H I CH NGHĨA VI T NAM
******** c l p - T do - H nh phúc
********
S : 493-BYT/Q Hà N i, ngày 10 tháng 6 năm 1994
QUY T NNH
C A B TRƯ NG B Y T S 493-BYT/Q NGÀY 10 THÁNG 6 NĂM 1994
V VI C BAN HÀNH TIÊU CHU N NGÀNH ARTEMISININ
B TRƯ NG B YT
- Xét ngh c a ông Vi n trư ng Vi n ki m nghi m t i công văn s 237/VKN-TCH,
ngày 27/5/1994.
- Theo ngh c a ông V trư ng V Dư c, V Khoa h c ào t o.
QUY T NNH
i u 1. Ban hành tiêu chuNn ngành y t nguyên li u Artemisinin - 52/TCN 364-94.
i u 2. Tiêu chuNn này có hi u l c t ngày ban hành và thay th tiêu chuNn
Artemisinin - 52-TCN 364-91.
i u 3. Các ông Chánh Văn phòng, V trư ng các V , Th trư ng các ơn v tr c
thu c, Giám c S Y t các t nh, thành ph tr c thu c Trung ương ch u trách nhi m
thi hành Quy t nh này.
TIÊU CHU N NGÀNH NHÓM R
C ng hoà xã h i ch nghĩa Artemisinin 52 TCN 364 - 94
Vi t Nam
B Yt Có hi u l c t ngày
10/6/1994
Tiêu chuNn này thay th cho 52 TCN 364-91
(Ban hành kèm theo Quy t nh s 493/BYT-Q ngày 10 tháng 6 năm 1994
1. Yêu c u k thu t:
1.1. Tính ch t: B t ho c tinh th hình kim tr ng, ng u, không mùi, v hơi ng.
Ít tan trong nư c, tan trong Cloroform, ether d u ho và Aceton.
- 1.2. nh tính:
a) Ph h p th h ng ngo i c a ch phNm ph i phù h p v i ph c a ch t i chi u
Artemisinin ( C).
b) S c ký l p m ng: Ch phNm ph i có v t và Rf như c a Artemisinin i chi u.
1.3 i m ch y: Không dư i 152oC.
1.4. Năng su t quay c c: / a / 25 D = 64 - 66o
(Dung d ch 2% trong Cloroform).
1.5. tinh khi t:
1.5.1. M t kh i lư ng do làm khô: không ư c quá 0,5% (1g: 105oC)
1.5.2. Trosulfat: Không ư c quá 0,1% (1g)
1.5.3. Arseic: Không ư c quá 0,0002%
1.5.4. Kim lo i n ng: Không ư c quá 0,001%
1.5.5. trong và màu s c dung d ch: Dung d ch ch phNm 10% trong aceton ph i
trong và không màu.
1.6. nh lư ng: Ch phNm ph i ch a ít nh t 98,5% Artemisinin tính theo ch phNm
ã s y khô.
2. Phương pháp th :
2.1. Tính ch t:
- Th b ng c m quan ch phNm ph i t các yêu c u ã nêu.
- tan: Th theo Dư c i n Vi t Nam II, t p 3.
2.2. nh tính:
2.2.1. Thu c th : Theo Dư c i n Vi t Nam II, t p 3 (TT)
- Toluen (TT)
- Ethylacetat (TT)
- Dung d ch Ceric sulfat 1% trong acid sulfuric 10%.
- Dung d ch Para-dimethylamino-benzaldehyd: L y 0,25g Para - dimethylamino-
benzaldehyd, hoà tan trong h n h p g m 50ml acid acetic, 5ml acid Phosphoric c
và 45 ml nư c.
- - Dung d ch chuNn hay dung d ch i chi u Artemisinin 1% trong Clorform.
2.2.2. Cách th :
a) Ph h p th h ng ngo i: Th theo Dư c i n Vi t Nam II, t p 3.
b) S c ký l p m ng: B n m ng Silicagen G, ho t hoá 120oC trong 30 phút.
Dung môi khai tri n: Toluen: Ethylacetat (95: 5) chi u ch y dư i lên. Lư ng ch m
10/ul dung d ch th và 10/ul dung d ch i chi u Ar-temisimin 1% trong Clorform.
Sau khi tri n khai ư c 15 cm l y b n m ng ra kh ngoài không khí r i phun thu c
hi n màu Ceric sulfat 1% trong acid Sulfuric 10%, ho c phun dung d ch Para-
dimethyl-amino-benzaldehyd.
S y b n m ng 110oC trong 10 phút r i quan sát ánh sáng thư ng và ánh sáng t
ngo i.
K t qu : v t th và v t chuNn (hay i chi u) ph i gi ng nhau cùng màu s c và cùng
RF.
V i thu c th Ceric Sulfat ánh sáng thư ng cho v t không màu trên n n vàng nh t
ánh sáng t ngo i bư c sóng 366nm cho v t màu lơ nh t. V i thu c th Para-
dimethyl-amino-benzaldehyd ánh sáng thư ng v t có màu xanh tím, ánh sáng t
ngo i bư c sóng 366nm v t có màu tín s m.
2.3. i m ch y: Theo Dư c i n Vi t Nam II, t p 3.
Th trên ch phNm ã nghi n thành b t m n và ã s y khô 105oC trong 1 gi .
2.4. Năng su t quay c c: Theo Dư c i n Vi t Nam II, t p 3.
Dùng dung d ch 2% ch phNm trong Chloro form ng 2 dm.
2.5. tinh khi t:
2.5.1. M t kh i lư ng do làm khô: Theo Dư c i n Vi t Nam II, t p 3.
2.5.2. Tro sulfat: Theo Dư c i n Vi t Nam II, t p 3.
2.5.3. Arsenic: Theo Dư c i n Vi t Nam II, t p 3.
L y 0,50g ch phNm th và dùng 1ml dung d ch Artemisinin m u B so sánh.
2.5.4. Kim lo i n ng: Theo Dư c i n Vi t Nam II, t p 3.
2.5.5. trong và màu s c dung d ch.
L y chính xác 1g ch phNm, cho vào bình ình m c 10ml thêm Aceton v a t i
v ch. L c hoà tan nhi t 25o ± 2oC. Sau ó chuy n dung d ch sang ng so màu
- (Theo Dư c i n Vi t Nam II, t p 3). Dung d ch ph i trong như dung môi Aceton i
chi u ho c m u S1 pha loãng g p ôi v i nư c. Màu c a dung d ch thu ư c sau hoà
tan không ư c th m hơn màu c a dung môi Aceton ho c màu m u s không.
2.6. nh lư ng:
2.6.1. Thu c th (TT) Theo Dư c i n Vi t Nam II, t p 3.
- Dung d ch Natrihydroxyd 0,05 N
- Ethanol 95o (TT)
2.6.2. Cách th :
Cân chính xác kho ng 0,1000g ch phNm cho vào bình nh m c 50ml, hoà tan b ng
Ethanol 95o, thêm Ethanol v a n v ch, l c u. L y chính xác 5ml dung d ch
cho vào bình nh m c 50ml khác. Thêm dung d ch Natri hydroxyd 0,05 N n v ch
l c u và t trong n i cách thu 50oC trong 30 phút. Sau ó l y ra ngu i nhi t
phòng trong 60 phút. L y chính xác 2ml dung d ch ã ngu i sau 60 phút này
cho vào bình nh m c 50ml, thêm dung d ch Natri hydroxyd 0,05N n v ch, l c
u.
Song song ti n hành làm như trên v i m u chuNn hay m u i chi u Artemisinin.
om t quang c a dung d ch th và chuNn bư c sóng 292mm, c c dày 1chuyên
môn, k thu t, m u tr ng là dung d ch Natri hydroxyd 0,05N.
Hàm lư ng % Artemisinin trong ch phNm ư c tính theo công th c:
DT.MC.100
% ch phNm =
Dc.mt
Trong ó:
- Dt là Dc là m t quang c a dung d ch th và dung d ch chuNn.
- Mc và mt là kh i lư ng (g) c a m u chuNn và m u th em nh lư ng.
3. óng gói, ghi nhãn, b o qu n:
óng trong chai l nút kín, túi Polyetylen, nhãn úng Quy ch .
nơi khô mát.
Lê Văn Truy n
( ã ký)
Thêm tài liệu vào bộ sưu tập có sẵn:
Báo xấu
LAVA
ERROR:connection to 10.20.1.98:9315 failed (errno=111, msg=Connection refused)
ERROR:connection to 10.20.1.98:9315 failed (errno=111, msg=Connection refused)
Đang xử lý...
Thêm vào BST
Báo xấu
