Quyết định số 493-BYT/QĐ

Chia sẻ: Son Nguyen | Ngày: | Loại File: PDF | Số trang:5

Thêm vào BST

Báo xấu

78
lượt xem 1
download

Download Vui lòng tải xuống để xem tài liệu đầy đủ

Quyết định số 493-BYT/QĐ về việc ban hành tiêu chuẩn ngành Artemisinin do Bộ Trưởng Bộ y tế ban hành

Chủ đề:

Bình luận(0) Đăng nhập để gửi bình luận!

Lưu

Nội dung Text: Quyết định số 493-BYT/QĐ

B YT C NG HOÀ XÃ H I CH NGHĨA VI T NAM ******** c l p - T do - H nh phúc ******** S : 493-BYT/Q Hà N i, ngày 10 tháng 6 năm 1994 QUY T NNH C A B TRƯ NG B Y T S 493-BYT/Q NGÀY 10 THÁNG 6 NĂM 1994 V VI C BAN HÀNH TIÊU CHU N NGÀNH ARTEMISININ B TRƯ NG B YT - Xét ngh c a ông Vi n trư ng Vi n ki m nghi m t i công văn s 237/VKN-TCH, ngày 27/5/1994. - Theo ngh c a ông V trư ng V Dư c, V Khoa h c ào t o. QUY T NNH i u 1. Ban hành tiêu chuNn ngành y t nguyên li u Artemisinin - 52/TCN 364-94. i u 2. Tiêu chuNn này có hi u l c t ngày ban hành và thay th tiêu chuNn Artemisinin - 52-TCN 364-91. i u 3. Các ông Chánh Văn phòng, V trư ng các V , Th trư ng các ơn v tr c thu c, Giám c S Y t các t nh, thành ph tr c thu c Trung ương ch u trách nhi m thi hành Quy t nh này. TIÊU CHU N NGÀNH NHÓM R C ng hoà xã h i ch nghĩa Artemisinin 52 TCN 364 - 94 Vi t Nam B Yt Có hi u l c t ngày 10/6/1994 Tiêu chuNn này thay th cho 52 TCN 364-91 (Ban hành kèm theo Quy t nh s 493/BYT-Q ngày 10 tháng 6 năm 1994 1. Yêu c u k thu t: 1.1. Tính ch t: B t ho c tinh th hình kim tr ng, ng u, không mùi, v hơi ng. Ít tan trong nư c, tan trong Cloroform, ether d u ho và Aceton.
1.2. nh tính: a) Ph h p th h ng ngo i c a ch phNm ph i phù h p v i ph c a ch t i chi u Artemisinin ( C). b) S c ký l p m ng: Ch phNm ph i có v t và Rf như c a Artemisinin i chi u. 1.3 i m ch y: Không dư i 152oC. 1.4. Năng su t quay c c: / a / 25 D = 64 - 66o (Dung d ch 2% trong Cloroform). 1.5. tinh khi t: 1.5.1. M t kh i lư ng do làm khô: không ư c quá 0,5% (1g: 105oC) 1.5.2. Trosulfat: Không ư c quá 0,1% (1g) 1.5.3. Arseic: Không ư c quá 0,0002% 1.5.4. Kim lo i n ng: Không ư c quá 0,001% 1.5.5. trong và màu s c dung d ch: Dung d ch ch phNm 10% trong aceton ph i trong và không màu. 1.6. nh lư ng: Ch phNm ph i ch a ít nh t 98,5% Artemisinin tính theo ch phNm ã s y khô. 2. Phương pháp th : 2.1. Tính ch t: - Th b ng c m quan ch phNm ph i t các yêu c u ã nêu. - tan: Th theo Dư c i n Vi t Nam II, t p 3. 2.2. nh tính: 2.2.1. Thu c th : Theo Dư c i n Vi t Nam II, t p 3 (TT) - Toluen (TT) - Ethylacetat (TT) - Dung d ch Ceric sulfat 1% trong acid sulfuric 10%. - Dung d ch Para-dimethylamino-benzaldehyd: L y 0,25g Para - dimethylamino- benzaldehyd, hoà tan trong h n h p g m 50ml acid acetic, 5ml acid Phosphoric c và 45 ml nư c.
- Dung d ch chuNn hay dung d ch i chi u Artemisinin 1% trong Clorform. 2.2.2. Cách th : a) Ph h p th h ng ngo i: Th theo Dư c i n Vi t Nam II, t p 3. b) S c ký l p m ng: B n m ng Silicagen G, ho t hoá 120oC trong 30 phút. Dung môi khai tri n: Toluen: Ethylacetat (95: 5) chi u ch y dư i lên. Lư ng ch m 10/ul dung d ch th và 10/ul dung d ch i chi u Ar-temisimin 1% trong Clorform. Sau khi tri n khai ư c 15 cm l y b n m ng ra kh ngoài không khí r i phun thu c hi n màu Ceric sulfat 1% trong acid Sulfuric 10%, ho c phun dung d ch Para- dimethyl-amino-benzaldehyd. S y b n m ng 110oC trong 10 phút r i quan sát ánh sáng thư ng và ánh sáng t ngo i. K t qu : v t th và v t chuNn (hay i chi u) ph i gi ng nhau cùng màu s c và cùng RF. V i thu c th Ceric Sulfat ánh sáng thư ng cho v t không màu trên n n vàng nh t ánh sáng t ngo i bư c sóng 366nm cho v t màu lơ nh t. V i thu c th Para- dimethyl-amino-benzaldehyd ánh sáng thư ng v t có màu xanh tím, ánh sáng t ngo i bư c sóng 366nm v t có màu tín s m. 2.3. i m ch y: Theo Dư c i n Vi t Nam II, t p 3. Th trên ch phNm ã nghi n thành b t m n và ã s y khô 105oC trong 1 gi . 2.4. Năng su t quay c c: Theo Dư c i n Vi t Nam II, t p 3. Dùng dung d ch 2% ch phNm trong Chloro form ng 2 dm. 2.5. tinh khi t: 2.5.1. M t kh i lư ng do làm khô: Theo Dư c i n Vi t Nam II, t p 3. 2.5.2. Tro sulfat: Theo Dư c i n Vi t Nam II, t p 3. 2.5.3. Arsenic: Theo Dư c i n Vi t Nam II, t p 3. L y 0,50g ch phNm th và dùng 1ml dung d ch Artemisinin m u B so sánh. 2.5.4. Kim lo i n ng: Theo Dư c i n Vi t Nam II, t p 3. 2.5.5. trong và màu s c dung d ch. L y chính xác 1g ch phNm, cho vào bình ình m c 10ml thêm Aceton v a t i v ch. L c hoà tan nhi t 25o ± 2oC. Sau ó chuy n dung d ch sang ng so màu
(Theo Dư c i n Vi t Nam II, t p 3). Dung d ch ph i trong như dung môi Aceton i chi u ho c m u S1 pha loãng g p ôi v i nư c. Màu c a dung d ch thu ư c sau hoà tan không ư c th m hơn màu c a dung môi Aceton ho c màu m u s không. 2.6. nh lư ng: 2.6.1. Thu c th (TT) Theo Dư c i n Vi t Nam II, t p 3. - Dung d ch Natrihydroxyd 0,05 N - Ethanol 95o (TT) 2.6.2. Cách th : Cân chính xác kho ng 0,1000g ch phNm cho vào bình nh m c 50ml, hoà tan b ng Ethanol 95o, thêm Ethanol v a n v ch, l c u. L y chính xác 5ml dung d ch cho vào bình nh m c 50ml khác. Thêm dung d ch Natri hydroxyd 0,05 N n v ch l c u và t trong n i cách thu 50oC trong 30 phút. Sau ó l y ra ngu i nhi t phòng trong 60 phút. L y chính xác 2ml dung d ch ã ngu i sau 60 phút này cho vào bình nh m c 50ml, thêm dung d ch Natri hydroxyd 0,05N n v ch, l c u. Song song ti n hành làm như trên v i m u chuNn hay m u i chi u Artemisinin. om t quang c a dung d ch th và chuNn bư c sóng 292mm, c c dày 1chuyên môn, k thu t, m u tr ng là dung d ch Natri hydroxyd 0,05N. Hàm lư ng % Artemisinin trong ch phNm ư c tính theo công th c: DT.MC.100 % ch phNm = Dc.mt Trong ó: - Dt là Dc là m t quang c a dung d ch th và dung d ch chuNn. - Mc và mt là kh i lư ng (g) c a m u chuNn và m u th em nh lư ng. 3. óng gói, ghi nhãn, b o qu n: óng trong chai l nút kín, túi Polyetylen, nhãn úng Quy ch . nơi khô mát. Lê Văn Truy n ( ã ký)