zunia.vn

Tuyển sinh 2024 dành cho Gen-Z

zunia.vn

» Y Tế - Sức Khoẻ

» Y khoa - Dược

Thuốc có cửa sổ điều trị hẹp những lưu ý đối với bác sĩ lâm sàng nội khoa

Chia sẻ: _ _ | Ngày: | Loại File: PDF | Số trang:7

Báo xấu

5
lượt xem 1
download

Download Vui lòng tải xuống để xem tài liệu đầy đủ

Bài tổng quan trình bày về những khái niệm cơ bản trong sử dụng thuốc có cửa sổ điều trị hẹp, các yêu cầu về tính tương đương sinh học nhằm đưa vào sử dụng lâm sàng một cách an toàn, hiệu quả, đồng thời đưa ra một số điểm cần lưu ý khi sử dụng các thuốc thay thế cho thuốc gốc.

Chủ đề:

Bình luận(0) Đăng nhập để gửi bình luận!

Lưu

Nội dung Text: Thuốc có cửa sổ điều trị hẹp những lưu ý đối với bác sĩ lâm sàng nội khoa

NGHIÊN CỨU LÂM SÀNG THUỐC CÓ CỬA SỔ ĐIỀU TRỊ HẸP NHỮNG LƯU Ý ĐỐI VỚI BÁC SĨ LÂM SÀNG NỘI KHOA Hà Phan Hải An Trường Đại học Y Hà Nội TÓM TẮT Sử dụng thuốc an toàn và hiệu quả để đạt mục đích điều trị tối ưu cho bệnh nhân là một vấn đề luôn được quan tâm. Để đạt được sự cân bằng về an toàn và hiệu quả, cần hiểu rõ các đặc tính về dược động học, dược lực học của thuốc, đồng thời cần có các công cụ giúp duy trì được mức nồng độ mục tiêu như theo dõi nồng độ thuốc. Do đó cần quan tâm đặc biệt cho các thuốc có cửa sổ điều trị hẹp, do những khó khăn trong lựa chọn mức liều, chế độ liều nhằm đạt hiệu quả tối ưu. Bên cạnh đó, nhiều loại thuốc tương đương cùng hoạt chất ra đời, dưới áp lực về kinh tế cũng là một thách thức cho các nhà lâm sàng trong lựa chọn. Bài tổng quan trình bày về những khái niệm cơ bản trong sử dụng thuốc có cửa sổ điều trị hẹp, các yêu cầu về tính tương đương sinh học nhằm đưa vào sử dụng lâm sàng một cách an toàn, hiệu quả, đồngthời đưa ra một số điểm cần lưu ý khi sử dụng các thuốc thay thế cho thuốc gốc. Từ khóa: Thuốc có cửa sổ điều trị hẹp; Theo dõi nồng độ thuốc; Tương đương sinh học; Chuyển đổi và thay thế thuốc. GIỚI THIỆU CHUNG quả và liều tối thiểu gây độc tính với liều đơn và liều lặp lại trên mô hình động vật càng sớm càng Sử dụng thuốc trong điều trị là một trong tốt trước khi đưa vào thử nghiệm trên người [2]. những nhiệm vụ quan trọng của người thầy thuốc. Theo thống kê của Cơ quan Nghiên cứu và Chất Khoảng cách giữa mức liều thuốc có thể điều lượng Y tế Hoa Kỳ, trong đơn thuốc cho một người trị bệnh hiệu quả và mức liều thuốc có thể gây < 65 tuổi có trung bình 10,8 loại thuốc, còn đơn của độc tính được gọi là cửa sổ điều trị, là phép đo người > 65 tuổi có trung bình tới 26,5 loại thuốc [1]. độ an toàn của một thuốc cụ thể. Hình 1 minh họa Như vậy, sai sót trong kê đơn hay tương tác thuốc khoảng cửa sổ điều trị của một thuốc. Đây là tỉ lệ là điều khó tránh khỏi. Thuốc có thể trở thành nguy giữa mức liều gây tác dụng phụ với tần suất mắc hiểm nếu không được kê đúng, sử dụng đúng, hay mức độ không thể chấp nhận được cho một hoặc không phát hiện kịp thời các tác dụng phụ để chỉ định cụ thể và mức liều hiệu quả về dược học xử trí phù hợp. mong muốn. Cửa sổ điều trị càng rộng, độ an toàn Trong quá trình phát triển một thuốc điều trị, của thuốc càng cao [3]. Khi tiến hành nghiên cứu hiểu biết về tính an toàn và hiệu quả là điều quan trên mô hình động vật, cửa sổ điều trị là tỉ số giữa tâm đầu tiên. Cần xác định rất nhiều thông tin, đặc mức liều gây tử vong ở 50% số quần thể động vật biệt về dược động học và dược lực học của thuốc, nghiên cứu (LD50) và mức liều tạo được hiệu quả trong đó phải xác định được liều tối thiểu có hiệu tối thiểu cho 50% số động vật này (ED50), tức là Ngày nhận bài: 21/9/2021 Ngày phản biện: 22/9/2021 Ngày chấp nhận đăng: 23/9/2021 62 TẠP CHÍ NỘI KHOA VIỆT NAM|SỐ 23/2021
NGHIÊN CỨU LÂM SÀNG bằng LD50/ED50. Khi nghiên cứu trên người, LD50 đối tượng có tình trạng mong manh, như người được thay bằng mức liều để đạt nồng độ thuốc cao tuổi, người có nhiều bệnh phối hợp, hay người trong máu có thể gây độc tính [4]. Trong thực hành phải sử dụng đồng thời nhiều thuốc [5]. Cơ quan lâm sàng, phải sử dụng liều thuốc nằm trong giới Sức khỏe của Canada (CDD) cảnh báo, đây là hạn cửa sổ điều trị. Tuy nhiên, cửa sổ điều trị dao những loại thuốc cần đặc biệt chú ý khi sử dụng, động đáng kể giữa các nhóm thuốc và ngay cả do chỉ cần một khác biệt rất nhỏ về liều hoặc nồng giữa các thuốc trong cùng một nhóm [5]. độ thuốc đã có thể dẫn đến điều trị thất bại nghiêm THUỐC CÓ CỬA SỔ ĐIỀU TRỊ HẸP trọng và/hoặc những biến cố bất lợi nghiêm trọng [7]. Các thuốc có tỉ lệ giữa trung vị liều gây tử vong Thuốc có cửa sổ điều trị hẹp là những loại thuốc mà chỉ cần một thay đổi nhỏ nồng độ trong và trung vị liều có hiệu quả, hoặc giữa nồng độ máu có thể dẫn đến một thay đổi đáng kể trong tối thiểu gây độc và nồng độ tối thiểu có hiệu quả đáp ứng dược động học và dược lực học [6]. Điều trong máu trong khoảng ≤ 3 - 4 được coi là thuốc này khiến thuốc có nguy cơ bị sử dụng với liều có khoảng trị liệu hẹp, đòi hỏi phải theo dõi nồng dưới ngưỡng đáp ứng lâm sàng hoặc với liều gây độ thuốc trong máu chuẩn xác để hạn chế tác dụng độc tính, tạo ra thách thức khi sử dụng cho những độc mà vẫn đảm bảo hiệu quả điều trị [8]. Biểu đồ 1. Cửa sổ điều trị. SỬ DỤNG CÁC THUỐC CÓ CỬA SỔ ĐIỀU TRỊ tiêu. Theo dõi nồng độ thuốc trong máu là một HẸP TRÊN LÂM SÀNG - THEO DÕI NỒNG ĐỘ công cụ hữu ích trong điều trị, đặc biệt đối với các THUỐC TRONG ĐIỀU TRỊ thuốc có cửa sổ điều trị hẹp và trở thành thực hành lâm sàng thường qui cho một số nhóm thuốc. Ví Đối với hầu hết các thuốc, có thể nhận thấy dụ, các thuốc chống thải ghép. Đây là một trong số và đo lường được lợi ích. Như vậy, bệnh nhân những công cụ đánh giá việc tuân thủ điều trị của được dùng liều phù hợp và bác sĩ lâm sàng có thể bệnh nhân, điều đặc biệt quan trọng đối với bệnh điều chỉnh liều nếu cần để tránh tác dụng gây độc nhân sau ghép tạng. Bên cạnh đó, theo dõi nồng hay đạt hiệu quả. Tuy nhiên, không phải mọi loại độ thuốc cũng giúp xác định chế độ liều và tần suất thuốc đều rơi vào trường hợp này [9]. Có nhiều sử dụng thuốc. nhóm thuốc sử dụng trên lâm sàng đòi hỏi phải theo dõi nồng độ thuốc trong máu hay huyết tương Việc sử dụng các thuốc có cửa sổ điều trị hẹp nhằm duy trì nồng độ này luôn trong giới hạn mục có thể làm tăng nguy cơ bị biến cố liên quan đến TẠP CHÍ NỘI KHOA VIỆT NAM|SỐ 23/2021 63
NGHIÊN CỨU LÂM SÀNG thuốc. Một nghiên cứu ở Ấn Độ do nhóm tác giả đưa vào sử dụng khá phổ biến. Các loại thuốc này Iyer K và CS tiến hành trên 200 bệnh nhân điều trị có cửa sổ điều trị rất hẹp, khi khoảng cách giữa nội trú cho thấy thuốc có cửa sổ điều trị hẹp làm mức liều không hiệu quả (ức chế miễn dịch dưới tăng nguy cơ bị biến cố lên 22%, so với các thuốc mức mục tiêu) và mức liều gây độc rất nhỏ, đôi khi thông thường chỉ là 8%, do đó phải đặc biệt chú còn được gọi là thuốc có mức liều nguy hiểm. Bên ý, nhất là trong điều kiện dùng nhiều thuốc phối cạnh đó, các thuốc này có mức dao động về dược hợp [10]. động học rất rộng giữa các cá thể và ngay cả trên cùng một cá thể ở những thời điểm khác nhau. Việc xác định và phiên giải cửa sổ điều trị của Những đặc điểm này dẫn tới cần theo dõi nồng độ một thuốc rất phức tạp, còn phụ thuộc vào mỗi loại thuốc ức chế miễn dịch nêu trên một cách thường chỉ định và mỗi loại độc tính [4]. Một số thuốc sử qui để đảm bảo đạt mức độ ức chế miễn dịch tối dụng trong tim mạch để điều trị rối loạn nhịp hoặc ưu và hạn chế độc tính của chúng [14]. suy tim, như digoxin, digitoxin, flecainide... được xếp loại vào nhóm thuốc có cửa sổ điều trị hẹp, Đầu những năm 1970, việc theo dõi nồng độ điều này được khuyến cáo nên theo dõi nồng độ thuốc trong điều trị đã thực hiện để cá thể hóa việc thuốc để đạt cân bằng giữa an toàn và hiệu quả. dùng thuốc, như xác định liều cho từng cá thể, duy trì nồng độ thuốc trong dịch sinh học ở giới hạn Nhóm thuốc chống ung thư cùng với nhóm mục tiêu, giảm thiểu biến cố bất lợi cho bệnh nhân, thuốc tim mạch, bao gồm cả thuốc chống đông là giúp nhân viên y tế có thể xác định đúng liều cần 2 nhóm thuốc có số lượng nhiều nhất thuộc loại thiết [15]. Theo kết quả tổng hợp từ nhiều nghiên có cửa sổ điều trị hẹp. Tìm hiểu cơ chế tạo nên sự cứu và theo Tổ chức Y tế Thế giới (WHO), các tiêu khác biệt về cửa sổ điều trị giữa các nhóm thuốc chí để xác định một thuốc cần theo dõi nồng độ đối với nhiều bệnh lý khác nhau cần được quan như sau: (1) sự dao động về dược động học đáng tâm, đặc biệt trong nghiên cứu và phát triển thuốc kể giữa các cá thể, (2) sự dao động về dược động mới sử dụng cho các bệnh ác tính [11]. học trong cùng một cá thể theo thời gian, (3) tác Hầu hết các thuốc kháng sinh có cửa sổ điều dụng điều trị và tác dụng phụ của thuốc phụ thuộc trị rộng nên không cần theo dõi nồng độ thuốc vào nồng độ, có khả năng hồi phục khi thay đổi khi điều trị. Tuy nhiên, một vài loại kháng sinh, liều, (4) cửa sổ điều trị hẹp, (5) không có dấu ấn về ví dụ aminoglycosid, vancomycin, teicoplanin, dược lực học nào để đánh giá đáp ứng với điều trị polymyxin... lại có cửa sổ điều trị hẹp, có thể gây và/hoặc độc tính, qua đó có thể thay đổi liều nhanh chóng thay cho việc theo dõi nồng độ thuốc, (6) ra độc tính nặng không hồi phục. Dược động học thời gian điều trị đủ dài và bệnh nhân ở tình trạng của hầu hết các thuốc bị thay đổi rất nhiều theo tình đủ nặng để biện giải cho nỗ lực theo dõi nồng độ trạng chức năng thận, đặc biệt khi chức năng thận thuốc và (7) khó kiểm soát hiệu quả điều trị mong giảm sút [12]. Do tính phổ biến của kháng sinh, việc muốn [9], [16]. Việc theo dõi nồng độ thuốc mang sử dụng không đúng cách đã gây ra nhiều hệ lụy và lại nhiều lợi ích lâm sàng, trong đó có cải thiện dao nguy cơ cho tính mạng, như tạo ra vi khuẩn kháng động về dược động học, có thể nhận biết ngộ độc thuốc hoặc đa kháng thuốc, làm tăng chi phí điều trị, thuốc dễ dàng hơn, quan trọng nhất là mang lại lợi gây ảnh hưởng tiêu cực đến Ngành Y tế của nhiều ích tối ưu trong điều trị cho bệnh nhân [13]. Điều quốc gia và ngành công nghiệp dược [13]. này đòi hỏi cách tiếp cận phối hợp liên quan với Các thuốc chống thải ghép nền tảng trong phân tích về dược lý, dược động học, dược lực phác đồ điều trị ức chế miễn dịch sau ghép tạng học. Việc phân tích kết quả cần xem xét đến các từ nhiều thập kỷ là nhóm thuốc ức chế calcineurin yếu tố như thời gian lấy mẫu so với thời điểm sử với đại diện là ciclosporin và tacrolimus. Gần đây, dụng liều thuốc, lịch trình liều lượng, đáp ứng của các thuốc ức chế protein đích của rapamycin cũng bệnh nhân, mục tiêu lâm sàng... [17]. 64 TẠP CHÍ NỘI KHOA VIỆT NAM|SỐ 23/2021
NGHIÊN CỨU LÂM SÀNG SỰ CHUYỂN ĐỔI SANG THUỐC CÙNG HOẠT gian đạt nồng độ tối đa (Tmax) và phơi nhiễm tổng CHẤT TƯƠNG TỰ HAY THAY THẾ THUỐC VÀ thể với thuốc theo thời gian (diện tích dưới đường YÊU CẦU VỀ TƯƠNG ĐƯƠNG SINH HỌC cong - AUC) ở các đối tượng dùng thuốc xin đăng Vấn đề chuyển đổi hay thay thế thuốc ngày ký và thuốc phát minh. Người ta suy đoán trên cùng càng được quan tâm, một phần do sự phát triển một cá thể, nếu nồng độ các thuốc trong máu giống của nhiều thuốc trong cùng một nhóm, một phần nhau theo thời gian thì nồng độ thuốc ở đích tác do mỗi thuốc trong cùng một nhóm có hơi khác động sẽ tương đương nhau. Do vậy, các thuốc đó nhau một chút. Tuy nhiên, lý do quan trọng nhất là sẽ có hiệu quả tương đương. Như vậy, khái niệm liên quan đến kinh tế. Chi phí cho y tế ngày càng về “tương đương trong điều trị” là kết quả của suy cao, tuổi thọ người dân ngày càng tăng, bằng phát đoán từ khái niệm “tương đương sinh học”. Để 2 minh hết thời gian độc quyền... đã tạo cơ hội cho sản phẩm được coi tương đương về sinh học, sự việc phát triển các loại thuốc cùng hoạt chất hay khác biệt giữa AUC và Cmax không được vượt quá vật tư tương đương, nhằm mang lại lợi ích cho 20%. Khoảng tin cậy 90% đối với tỉ lệ giữa thuốc cộng đồng nhưng với giá thành thấp hơn [18]. tương đương và thuốc phát minh của cả Cmax và Khi đăng ký một thuốc tương đương có cùng AUC phải nằm trong giới hạn 0,80 - 1,25 (80 - hoạt chất, nhà sản xuất cần nộp hồ sơ, trong đó 125%). Tuy nhiên, đối với các thuốc có cửa sổ điều có ít nhất một nghiên cứu chứng minh tính tương trị hẹp, Cơ quan Quản lý Dược phẩm châu Âu quy đương sinh học giữa thuốc tương đương và thuốc định tỉ lệ AUC trung bình giữa 2 sản phẩm phải nằm phát minh. Nghiên cứu này so sánh nồng độ thuốc trong giới hạn từ 0,9 - 1,11 (90 - 111%) mới được trong máu tối đa (Cmax) với mức liều cụ thể, thời coi là tương đương sinh học [19], [20], [21]. Biểu đồ 2. So sánh tính tương đương sinh học. NHỮNG LƯU Ý KHI THAY THẾ THUỐC BIỆT quả lâm sàng ở nhiều tiêu chí. Một mối quan ngại DƯỢC CÓ CỬA SỔ ĐIỀU TRỊ HẸP BẰNG nữa liên quan đến chuyển đổi thuốc tương đương THUỐC TƯƠNG TỰ CÙNG HOẠT CHẤT từ loại này sang loại khác, vì theo quy định của cơ Vấn đề tương đương sinh học có ảnh hưởng quan quản lý, chỉ cần so sánh thuốc tương đương lâm sàng rất lớn khi sử dụng thuốc có cửa sổ điều với thuốc gốc mà không có nghiên cứu so sánh các trị hẹp. Có nhiều cảnh báo đối với nhóm thuốc có thuốc tương đương với nhau. Hơn nữa, nghiên cứu cửa sổ điều trị hẹp, các thuốc tương đương không về tương đương sinh học không phải bao giờ cũng hoàn toàn tương đương với thuốc phát minh về hiệu được công bố và đôi khi khó tiếp cận [18]. TẠP CHÍ NỘI KHOA VIỆT NAM|SỐ 23/2021 65
NGHIÊN CỨU LÂM SÀNG Một nhóm đối tượng rất dễ bị tổn thương khi sau khi chuyển từ thuốc gốc prograf sang thuốc sử dụng thuốc có cửa sổ điều trị hẹp là bệnh nhân tương đương tacrolimus adoport, bệnh nhân có sau ghép tạng. Những bệnh nhân này còn có nguy thay đổi lớn về nồng độ thuốc tối thiểu trong máu. cơ bị tương tác thuốc rất cao do phải sử dụng nhiều Tần suất điều chỉnh liều tăng đáng kể sau khi loại thuốc để điều trị tình trạng bệnh lý đi kèm, tình chuyển đổi sang thuốc tương đương. Hơn nữa, trạng nhiễm trùng và bệnh lý nền. Cần phải hiểu rõ việc đạt nồng độ tối thiểu tương đương không những đặc tính về dược động học và tương đương đảm bảo AUC sẽ tương đương. Vì vậy, ngay cả về hiệu quả điều trị để giảm thiểu biến cố bất lợi của khi các dạng bào chế cho kết quả về tương đương thuốc và tương tác thuốc. Kết quả so sánh sử dụng sinh học so với thuốc gốc đạt yêu cầu, không thể các dạng sản phẩm khác nhau của cyclosporin gồm chuyển đổi thuốc mà không theo dõi sát nồng độ sandimmune, gengraf và neoral cho thấy gengraf và thuốc trong máu [14]. neoral gây biến động về nồng độ thuốc trong máu KẾT LUẬN rõ hơn nhiều so với sandimmune. Vì vậy, không thể coi hoàn toàn tương đương về hiệu quả điều Tùy thuộc vào chỉ định lâm sàng cụ thể, nhu trị. Càng có nhiều sản phẩm tương đương trên thị cầu điều trị và tình trạng có thể cân nhắc ưu tiên trường, nguy cơ chuyển đổi từ thuốc tương đương hơn về an toàn hay hiệu quả, tuy nhiên phải đảm này sang thuốc tương đương khác càng cao, trong bảo cân bằng tổng thể giữa hai đặc tính này. Để khi kết quả xa ở bệnh nhân nhiều khi không được đánh giá đặc tính về dược học và độc học, nên sử làm rõ [22]. Cần xem xét một cách thận trọng các dụng các tiêu chí liên quan đến phơi nhiễm của mô thuốc ức chế miễn dịch có cửa sổ điều trị hẹp, vì chỉ với thuốc ở tình trạng ổn định sau khi dùng liều lặp cần một biến đổi nhỏ về nồng độ thuốc trong máu là lại, thay vì dùng chỉ số về liều đơn giản và sau một đủ gây ra tình trạng ức chế miễn dịch dưới ngưỡng liều đơn. Các thuốc tương đương hiện nay được sử mục tiêu hoặc tăng tính độc, điều này luôn tiềm ẩn dụng phổ biến để giảm thiểu áp lực về tài chính cho nguy cơ ảnh hưởng đến kết quả điều trị dài hạn của Ngành Y tế. Tuy nhiên, việc phê duyệt và sử dụng bệnh nhân. Cần lưu ý, chỉ số đánh giá tính tương các thuốc này khác biệt với quy trình thực hiện cho đương sinh học là dựa vào giá trị trung bình của thuốc phát minh. Các thuốc tương đương với thuốc các biến số trong quần thể nghiên cứu, nhưng trên phát minh không chắc chắn sẽ tương đương với thực tế giá trị của cá thể có thể nằm ngoài khoảng nhau. Thuốc có cửa sổ điều trị hẹp, đặc biệt các tương đương. thuốc tim mạch, ung thư, thải ghép có thể dễ dàng Một phân tích hồi cứu trên bệnh nhân ghép vượt ra khỏi giới hạn cửa sổ điều trị với thay đổi liều thận từ cơ sở dữ liệu hợp tác nghiên cứu ghép rất nhỏ. Vì vậy, cần thận trọng cân nhắc việc chuyển tạng cho thấy tỉ lệ sống 1 năm của thận ghép giảm đổi các sản phẩm thuốc tương đương cùng hoạt ở nhóm dùng thuốc tương đương so với thuốc chất và theo dõi sát nồng độ thuốc để đạt lợi ích tối gốc neoral (80% so với 90%, trên quần thể 16.801 ưu. Cần tính đến chi phí theo dõi bổ sung này bên người dùng neoral và 397 người dùng thuốc tương cạnh chi phí thông thường khi thay thế thuốc phát đương cyclosporin) [23]. Tương tự, với tacrolimus, minh bằng các thuốc tương đương. Abstract NARROW THERAPEUTIC INDEX DRUGS-WHAT GENERAL CLINICIANS NEED TO KNOW? The safe and effective use of drugs for optimal patient benefit is a matter of constant concern. In order to achieve a balance between safety and efficacy, a thorough understanding of the pharmacokinetics, pharmacodynamics, and tools for maintaining target drug levels such as therapeutic drug monitoring is 66 TẠP CHÍ NỘI KHOA VIỆT NAM|SỐ 23/2021
NGHIÊN CỨU LÂM SÀNG required. Particular concern is given to drugs with narrow therapeutic index, due to the difficulty in selecting dose and dosing regimens for optimal efficacy. In addition, the introduction of many generic drugs with the same active ingredient under economic pressure is also a challenge for clinicians to choose. The review presents basic concepts in using drugs with a narrow therapeutic index, bioequivalence requirements for safe and effective clinical use, and some points to keep in mind when using generic drugs for interchangeability and substitution. Keywords: Drugs with narrow therapeutic index; Therapeutic drug monitoring; Bioequivalence; Drug interchangeability and substitutio. TÀI LIỆU THAM KHẢO 1. Pancholi M, Stagnitti M. Outpatient prescribed medicines: a comparison of use and expenditures, 1987 and 2001. Statistical Brief #33. Rockville, Md.: Agency for Healthcare Research and Quality, June 2004. Accessed May 24, 2006, at: http://www.meps.ahrq.gov/mep-sweb/data_files/publications/ st33/stat33.pdf.... 2. Writing Protocols for Preclinical Drug Disposition (ADME) Studies*/ https://Basicmedical Key.com/ 3. Muller PY, Milton MN. The determination and interpretation of the therapeutic index in drug development. Nature Reviews. Drug Discovery (October 2012) 11 (10): 751–61. DOI 10.1038/ nrd3801. PMID 22935759. 4. Tamargo J, Le Heuzey JY, Mabo P. Narrow therapeutic index drugs: a clinical pharmacological consideration to flecainide. Eur J Clin Pharmacol (2015) 71:549-567. DOI 10.1007/s00228-015-1832-0 5. Tariq Ahmad. Pharmacological classification of drugs. 1st ed. Dept. of Pharmacy, Univ of Lahore 6. Maureen Burns. Management of narrow therapeutic index drugs. J of Thrombosis and Thromblysis (1999) 7: 137-143 7. EMA/618604/2008 Rev. July 2010, EWP of the CHMP 8. Baumgartel C, Godman B. Bioequivalence of narrow therapeutic index drugs and immunosuppressives. Generics and Biosimilars Initiative J (2015) 4 (4):159-160 9. Figueras A. Review of the evidence to include TDM in the essential in vitro diagnostics list and prioritization of medicines to be monitored. WHO: Geneva, Switzerland, Feb 18th, 2019 10. Iyer K, Dilipkumar N, Vassaya S, Pawar S, Diwan A. Comparison of drug related problems associated with use of narrow therapeutic index drugs and other drugs in hospitalized patients. J Young Pharm (2018) 10 (3):318-321 11. Yin J, Li X, Li F, Lu Y, Zeng S, Zhu F. Identification of the key target profiles underlying the drugs of narrow therapeutic index for treating cancer and cardiovascular disease. Computational & Structural Biotechnology J (2021) 19:2318-2328 12. Begg EJ, Barclay ML, Kirkpatrick CJ. The therapeutic monitoring of antimicrobial agents. Br J Clin Pharmacol (1999) Jan; 47 (1):23-30 13. Garzon V, Bustos RH, Pinacho DG. Personalized medicine for antobiotics: the role of nanobiosensors in therapeutic drug monitoring. J Pers Med (2020), 10 (4):147-181 TẠP CHÍ NỘI KHOA VIỆT NAM|SỐ 23/2021 67
NGHIÊN CỨU LÂM SÀNG 14. Johnston A. Equivalence and interchangeability of narrow therapeutic index in organ transplantation. Eur J Hosp Pharm (2013), 20:302-307 15. Ghiculescu, R. Therapeutic drug monitoring: Which drugs, why, when and how to do it. Aust. Prescr. (2008), 31: 42–44 16. Buclin T, Thoma Y, Widmer N, Andre P, Guidi M, Csajka C, et al. The steps to therapeutic drug monitoring: a structured approach illustrated with imatinib. Front. Pharmacol. (2020) 17. Kang JS, Lee MH. Overview of therapeutic drug monitoring. Korean J Intern Med (2009) Mar, 24 (1):1-10 18. Holmes DR, Becker JA, Granger CB, Limacher MC, Lee Page R, Sila C. ACCF/AHA 2011 Health policy statement on therapeutic interchange and substitution. Circulation (2011), 124:1290-1310 19. European Agency for the Evaluation of Medicinal Products. Note for Guidance on the Investigation of Bioavailability and Bioequivalence. December 2000. Available at: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/09/ WC500003519.pdf 20. European Medicines Agency. Draft Guideline On the Investigation Of Bioequivalence. July 2008. Available at: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/09/ WC500003011.pdf 21. Health Canada, Comparative Bioavailability Standards: Formulations Used for Systemic Effects. June 8, 2018 22. US Food and Drug administration. Orange book: approved drug products with therapeutic equivalence evaluations. 2011. Available at: http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/ob/default. cfm. Accessed Feb 6, 2011 23. Pollard S, Nashan B, Johnston A, et al. A pharmacokinetic and clinical review of the potential clinical impact of using different formulations of cyclosporin A. Berlin, Germany, Nov 19, 2003, 25:1654-1669 68 TẠP CHÍ NỘI KHOA VIỆT NAM|SỐ 23/2021

CÓ THỂ BẠN MUỐN DOWNLOAD

THÔNG TIN

TRỢ GIÚP

HỖ TRỢ KHÁCH HÀNG

Theo dõi chúng tôi

Chịu trách nhiệm nội dung:

Nguyễn Công Hà - Giám đốc Công ty TNHH TÀI LIỆU TRỰC TUYẾN VI NA

LIÊN HỆ

Địa chỉ: P402, 54A Nơ Trang Long, Phường 14, Q.Bình Thạnh, TP.HCM

Hotline: 093 303 0098

Email: support@tailieu.vn

Giấy phép Mạng Xã Hội số: 670/GP-BTTTT cấp ngày 30/11/2015 Copyright © 2022-2032 TaiLieu.VN. All rights reserved.