Đề tài "Xây dựng cơ sở dữ liệu lưu ý chỉ định thuốc cho trẻ em" nhằm xây dựng cơ sở dữ liệu về thuốc cho trẻ em, cung cấp các thông tin khách quan và chính xác, nhằm phục vụ cho nhu cầu tìm kiếm thông tin thuốc của nhân viên chuyên môn y tế và người chăm sóc trẻ em. Mời các bạn cùng tham khảo!
AMBIENT/
Chủ đề:
Nội dung Text: Xây dựng cơ sở dữ liệu lưu ý chỉ định thuốc cho trẻ em
- XÂY DỰNG CƠ SỞ DỮ LIỆU LƯU Ý CHỈ ĐỊNH
THUỐC CHO TRẺ EM
Hoàng Thị Mỹ Huyền*, Dương Nguyễn Thảo Hiền
Khoa Dược, Trường Đại học Công nghệ Thành phố Hồ Chí Minh
GVHD: PGS. TS. Võ Phùng Nguyên
TÓM TẮT
Mục tiêu: Xây dựng cơ sở dữ liệu về thuốc cho trẻ em, cung cấp các thông tin khách quan và chính
xác, nhằm phục vụ cho nhu cầu tìm kiếm thông tin thuốc của nhân viên chuyên môn y tế và người
chăm sóc trẻ em. Phương pháp nghiên cứu: Thu thập các thông tin thuốc liên quan đến trẻ em của các
thuốc trong “Danh mục thuốc hóa dược, sinh phẩm thuộc phạm vi được hưởng của người tham gia bảo
hiểm y tế”, được ban hành kèm theo thông tư 20/2022 TT-BYT. Kết quả: Từ các nguồn tài liệu tham
khảo, số thuốc có và không có khuyến cáo sử dụng cho trẻ em lần lượt là 561 và 447 thuốc. Trong đó,
nghiên cứu đã tổng hợp được dữ liệu của 203/561 thuốc. Các thông tin được thu thập bao gồm: nhóm
dược lý; mã UNII; chỉ định trên trẻ em; liều dùng theo độ tuổi; tác động phụ; chống chỉ định; yêu cầu
theo dõi; hiệu chỉnh liều. Kết luận: Cơ sở dữ liệu thuốc cho trẻ em được xây dựng có 203/1008 thuốc
của danh mục thuốc nghiên cứu.
Từ khóa: cơ sở dữ liệu, thông tin thuốc, trẻ em.
1. TỔNG QUAN
Thuốc rất cần thiết để kiểm soát nhiều bệnh tật ảnh hưởng đến trẻ em, tuy nhiên, nhiều loại thuốc đang
được sử dụng chưa phù hợp (Choonara, 2013; Sammons & Choonara, 2016). Việc sử dụng thuốc cho
trẻ em có nhiều điểm khác biệt so với người lớn, vì cơ thể trẻ em có nhiều cơ quan chưa hoàn thiện đầy
đủ về chức năng (đặc biệt là giai đoạn sơ sinh và nhũ nhi), và có nhiều biến động cả về thể chất lẫn tâm
lý (giai đoạn dậy thì) (Huyền & Lan, 2006). Bên cạnh đó, lớp tuổi này không được phép đem vào thử
nghiệm lâm sàng trước khi cấp phép lưu hành với một thuốc mới do các vấn đề về đạo đức (Lenney,
2015; Aurich và c.s., 2022). Thiếu thông tin và kiến thức về chỉ định và/hoặc liều dùng cũng là một
trong những yếu tố góp phần gây ra biến cố trong sử dụng thuốc cho trẻ em (ISMP Canada, 2022).
Việc thiết lập một danh mục thuốc dành cho trẻ em dựa trên bằng chứng và được cập nhật khi cần thiết,
sẽ giúp ích rất nhiều trong việc giảm độc tính liên quan đến liều lượng và sử dụng thuốc thiếu hiệu quả
ở trẻ em (Aurich và c.s., 2022).
Dữ liệu thông tin về thuốc cho trẻ em hiện đang được nhiều quốc gia và tổ chức y tế quốc tế tạo điều
kiện khai thác, phát triển và cập nhật trên các nguồn tra cứu thông tin thuốc (Joseph và c.s., 2015;
Lenney, 2015; Zahn và c.s., 2021). Trong khi đó ở Việt Nam, các nguồn tra cứu tài liệu phục vụ cho sử
dụng thuốc cho trẻ em còn rất ít và chưa phổ biến, chủ yếu là tài liệu lưu hành nội bộ của các bệnh viện
436
- nhi đồng lớn. Các nguồn thông tin sẵn có thường là các tài liệu chung cho mọi đối tượng và mất nhiều
thời gian để người tra cứu sàng lọc những thông tin chuyên biệt cho trẻ em.
2. PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU
2.1. Đối tượng nghiên cứu
Các thuốc thuộc “Danh mục thuốc hóa dược, sinh phẩm thuộc phạm vi được hưởng của người tham gia
bảo hiểm y tế”, được ban hành kèm theo Thông tư số 20/2022 TT-BYT (31/12/2022).
Cỡ mẫu của nghiên cứu.
Cỡ mẫu của nghiên cứu bao gồm 1008 thuốc trong “Danh mục thuốc hóa dược, sinh phẩm thuộc phạm
vi được hưởng của người tham gia bảo hiểm y tế” theo thông tư 20/2022 TT-BYT.
Quy trình nghiên cứu
Sơ đồ 0.1. Quy trình thực hiện nghiên cứu
2.2. Phương pháp thu thập dữ liệu
Từ các nguồn tài liệu tham khảo khác nhau, tiến hành thu thập thông tin thuốc của các thuốc trong danh
mục thuốc nghiên cứu. Các trường thông tin của cơ sở dữ liệu (CSDL) bao gồm: tên hoạt chất; nhóm
dược lý; mã định danh hoạt chất (UNII); các chỉ định trên trẻ em; liều dùng theo độ tuổi; tác động phụ;
chống chỉ định; yêu cầu theo dõi; hiệu chỉnh liều trên các đối tượng suy thận và suy gan; các dạng bào
chế hiện có trên thị trường Việt Nam. Nếu không có sự đồng thuận giữa hai nguồn dữ liệu thì tham
khảo thêm tài liệu thứ 3, thứ 4 độc lập với nhau. Nếu không có sự đồng thuận giữa các nguồn dữ liệu
thì tham khảo tài liệu gốc. Các dữ liệu của CSDL được lưu trữ bằng phần mềm Excel 2016 và Access
2016.
2.3. Các nguồn tài liệu được sử dụng để xây dựng CSDL
Bảng 0.1. Các nguồn tài liệu tham khảo của CSDL
Ngôn Thông tin
STT Tên tài liệu tham khảo Loại TLTK
ngữ thu thập
Tiếng [4] [5] [6]
1 British National Formulary for Children 2020 – 2021 Sách
Anh [7] [8] [9]
Danh mục thuốc hóa dược, sinh phẩm thuộc phạm vi
Thông tư Bộ Tiếng
2 được hưởng của người tham gia bảo hiểm y tế năm [1] [2]
Y tế Việt
2022
437
- Ngôn Thông tin
STT Tên tài liệu tham khảo Loại TLTK
ngữ thu thập
Tiếng [2] [4] [5]
3 Dược thư Quốc gia Việt Nam 2015 Sách
Việt [6] [7]
Trang web
FDA's Global Substance Registration System Tiếng
4 tra cứu trực [3]
(https://precision.fda.gov/uniisearch ) Anh
tuyến
Phần mềm
Tiếng [4] [5] [6]
5 IBM Micromedex app tra cứu trực
Anh [7] [8] [9]
tuyến
Trang web
Tiếng [4] [5] [6]
6 Ngân hàng dữ liệu ngành Dược (https://drugbank.vn/ ) tra cứu trực
Việt [7] [8] [9]
tuyến
Pediatrics and Neonatal Dosage Handbook, 22nd Tiếng [4] [5] [6]
7 Sách
edition Anh [7] [8] [9]
Tra cứu giấy đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại Trang web
Tiếng
8 Việt Nam. Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế. tra cứu trực [10]
Việt
(https://dichvucong.dav.gov.vn/congbothuoc/index ) tuyến
Chú thích: Các thông tin thu thập: [1]: tên hoạt chất; [2]: nhóm dược lý; [3]: mã UNII; [4]: các chỉ
định trên trẻ em; [5]: liều dùng theo độ tuổi; [6]: tác động phụ; [7]: chống chỉ định; [8]: yêu cầu theo
dõi; [9]: hiệu chỉnh liều trên các đối tượng suy thận và suy gan; [10]: các dạng bào chế hiện có trên
thị trường Việt Nam.
2.4. Đạo đức trong nghiên cứu
Nghiên cứu này không ảnh hưởng đến vấn đề đạo đức vì tất cả các dữ liệu thu thập đều có sẵn và công
khai, không ảnh hưởng đến bệnh nhân hay có can thiệp điều trị.
3. KẾT QUẢ VÀ THẢO LUẬN
3.1. Kết quả
Từ các nguồn dữ liệu khác nhau, ghi nhận được số lượng thuốc có và không có khuyến cáo sử dụng
cho trẻ em lần lượt là 561 và 447 thuốc. Trong đó, nghiên cứu đã tổng hợp được dữ liệu của 203/561
thuốc.
Các thông tin thuốc được thu thập của mỗi thuốc trong CSDL bao gồm nhóm dược lý; mã UNII; các
chỉ định trên trẻ em; liều dùng theo độ tuổi; tác động phụ; chống chỉ định; yêu cầu theo dõi; hiệu chỉnh
liều trên các đối tượng suy thận và suy gan; các dạng bào chế hiện có trên thị trường Việt Nam.
438
- Các nhóm dược lý trong danh mục thuốc chứa thuốc có khuyến cáo sử dụng trên trẻ em được thống kê
trong bảng 3.1.
Bảng 0.2. Thống kê phân loại theo nhóm dược lý
Thuốc Thuốc có
Tổng thuốc
trong khuyến
Nhóm dược lý trong danh
CSDL cáo
mục (n=1008)
(n=203) (n=561)
Thuốc gây tê, gây mê, thuốc giãn cơ, giải giãn cơ 7 28 32
Thuốc giảm đau, hạ sốt; chống viêm không steroid;
14 30 61
thuốc điều trị gút và các bệnh xương khớp
Thuốc chống dị ứng và dùng trong các trường hợp
9 15 20
quá mẫn
Thuốc giải độc và các thuốc dùng trong trường hợp
7 26 34
ngộ độc
Thuốc chống co giật, chống động kinh 2 10 12
Thuốc điều trị ký sinh trùng, chống nhiễm khuẩn 39 139 180
Thuốc điều trị đau nửa đầu 2 3 4
Thuốc điều trị ung thư và điều hòa miễn dịch 16 45 81
Thuốc điều trị bệnh đường tiết niệu 2 3 7
Thuốc chống parkinson 0 1 8
Thuốc tác dụng đối với máu 5 24 46
Thuốc tim mạch 23 55 109
Thuốc điều trị bệnh da liễu 18 26 47
Thuốc dùng chẩn đoán 2 2 16
Thuốc tẩy trùng và sát khuẩn 0 2 6
Thuốc lợi tiểu 0 3 4
439
- Thuốc Thuốc có
Tổng thuốc
trong khuyến
Nhóm dược lý trong danh
CSDL cáo
mục (n=1008)
(n=203) (n=561)
Thuốc đường tiêu hóa 15 38 75
Hocmon và các thuốc tác động vào hệ thống nội tiết 9 31 64
Huyết thanh và globulin miễn dịch 0 3 5
Thuốc làm mềm cơ và ức chế cholinesterase 0 3 9
Thuốc điều trị bệnh mắt, tai mũi họng 14 25 60
Thuốc chống rối loạn tâm thần và thuốc tác động lên
6 23 53
hệ thần kinh
Thuốc tác dụng trên đường hô hấp 10 20 35
Dung dịch điều chỉnh nước, điện giải, cân bằng acid-
3 7 20
base và các dung dịch tiêm truyền khác
Khoáng chất và vitamin 7 18 34
Đường dùng thuốc của các thuốc trong CSDL đa số là đường uống (112/203 thuốc) và đường tiêm
(81/203 thuốc). Các đường dùng khác bao gồm nhỏ mắt, tra mắt; nhỏ mũi; nhỏ tai; dùng ngoài, dùng
tại chỗ; đặt âm đạo; xịt mũi; xịt họng và đường hít khí dung qua miệng hoặc mũi.
Trong CSDL được xây dựng, có 57/203 thuốc (28,1%) được chỉ định cho trẻ em ở tất cả các nhóm tuổi
(0-18 tuổi). Hầu hết các thuốc trong CSDL đều có chỉ định sử dụng cho trẻ vị thành niên (12-18 tuổi)
với số thuốc ghi nhận được là 199/203 thuốc (98,0%).
3.2. Bàn luận
Danh mục thuốc nghiên cứu có 561/1008 (55,6%) thuốc có thông tin khuyến cáo sử dụng cho trẻ em.
447 thuốc không có thông tin khuyến cáo sử dụng cho trẻ em là do các nguyên nhân sau: thuốc không
có thông tin trong bất kỳ nguồn tham khảo thông tin thuốc nào trong các nguồn Pediatrics & Neonatal
Dosage Handbook, Micromedex: Pediatric Reference, Dược thư quốc gia Việt Nam, British National
Formulary for Children; hoặc thuốc có thông tin sử dụng nhưng không có sẵn thông tin sử dụng cho trẻ
em.
Hầu hết các nhóm dược lý trong danh mục thuốc nghiên cứu đều chứa thuốc có khuyến cáo sử dụng
cho trẻ em (25/27 nhóm) (Bộ Y Tế Việt Nam, 2022). Nhóm dược lý có tỷ lệ các thuốc có khuyến cáo
sử dụng cho trẻ em cao nhất và thấp nhất lần lượt là: 87,5% (nhóm thuốc gây tê-gây mê, giãn cơ-giải
440
- giãn cơ) và 12,5 % (nhóm thuốc dùng chẩn đoán và thuốc chống Parkinson). Nhóm thuốc có tác dụng
thúc đẻ, cầm máu sau đẻ, chống đẻ non và nhóm dung dịch lọc màng bụng, lọc máu không ghi nhận
thuốc nào có khuyến cáo sử dụng cho trẻ em. CSDL thuốc được xây dựng không có các thuốc thuộc
các nhóm thuốc chống parkinson; thuốc tẩy trùng và sát khuẩn; thuốc lợi tiểu; huyết thanh và globulin
miễn dịch; thuốc làm mềm cơ và ức chế cholinesterase.
Thuốc đường uống chiếm tỷ lệ nhiều nhất (55,2%) trong các đường dùng thuốc của CSDL. Các dạng
bào chế đường uống dễ sử dụng với đa số các đối tượng và hầu hết các thuốc trong danh mục thuốc
nghiên cứu đều có dạng bào chế đường uống. Các thuốc có dạng bào chế xịt ít được sử dụng cho trẻ em
hơn, vì dụng cụ xịt hay hít đòi hỏi các kỹ thuật sử dụng đúng để có thể đạt được hiệu quả điều trị
(Huyền & Lan, 2006).
Số thuốc có thể sử dụng cho tất cả các nhóm tuổi ở trẻ em trong CSDL chiếm tỷ lệ thấp (28,1%). Tỷ lệ
các thuốc có chỉ định ở nhóm tuổi vị thành niên cao (98,0%), do cơ thể trẻ em ở giai đoạn này gần như
đã phát triển hoàn thiện, các khác biệt về dược động học và dược lực học so với người lớn không nhiều
như các nhóm tuổi nhỏ hơn (Huyền & Lan, 2006; Bộ Y Tế, 2015).
4. KẾT LUẬN VÀ KIẾN NGHỊ
CSDL thuốc cho trẻ em được xây dựng có 203 thuốc, trên tổng số 1008 thuốc của danh mục thuốc
nghiên cứu, các thuốc còn lại trong danh mục gồm 447 hoạt chất không có khuyến cáo sử dụng trên trẻ
em và 358 thuốc có khuyến cáo nhưng chưa ghi nhận đủ dữ liệu cho CSDL. Các thông tin của CSDL
chủ yếu được ghi nhận từ Pediatrics & Neonatal Dosage Handbook, Micromedex: Pediatric Reference,
Dược thư quốc gia Việt Nam, British National Formulary for Children. CSDL bao gồm các nội dung
sau: tên hoạt chất; nhóm dược lý; mã UNII; các chỉ định trên trẻ em; liều dùng theo độ tuổi; tác động
phụ; chống chỉ định; yêu cầu theo dõi; hiệu chỉnh liều trên các đối tượng suy thận và suy gan; các dạng
bào chế và hàm lượng sẵn có trên thị trường Việt Nam. Các thuốc trong CSDL thuộc các nhóm dược lý
khác nhau, đa dạng các đường dùng, phổ biến là đường uống và đường tiêm.
Để phục vụ nhu cầu tra cứu của hầu hết dân số, nghiên cứu nên mở rộng thêm dữ liệu về các tên khác
của thuốc, khi một thuốc có nhiều tên thường gọi khác nhau tuỳ theo mỗi vùng miền hay quốc gia khác
nhau. Cần thu thập thêm thông tin từ tờ hướng dẫn sử dụng thuốc của các quốc gia khác ngoài Việt
Nam, các nghiên cứu lâm sàng để bổ sung và thu thập các thông tin cập nhật hơn; tham khảo thêm các
danh mục thuốc khác để mở rộng thêm và phát triển CSDL hơn nữa. Tham khảo các danh mục thuốc ở
các bệnh viện Nhi để có thể đánh giá mức độ đáp ứng của CSDL.
TÀI LIỆU THAM KHẢO
1. Aurich, B., Apele-Freimane, D., Banaschewski, T., Chouchana, L., Day, S., Kaguelidou, F.,
Kelly, L. E., Kindblom, J. M., Neubert, A., & Wong, I. C. K. (2022). c4c: Paediatric
pharmacovigilance: Methodological considerations in research and development of medicines for
children – A c4c expert group white paper. British Journal of Clinical Pharmacology, 88(12), 4997–
5016. https://doi.org/10.1111/bcp.15119
2. Bộ Y Tế. (2015). Dược thư Quốc gia Việt Nam (Xuất bản lần thứ 2). Nhà xuất bản Khoa học và
kỹ thuật.
441
- 3. Bộ Y Tế Việt Nam. (2022). Thông tư số 20/2022/TT-BYT v/v ban hành Danh mục và tỷ lệ,
điều kiện thanh toán đối với thuốc hóa dược, sinh phẩm, thuốc phóng xạ và chất đánh dấu thuộc phạm
vi được hưởng của người tham gia bảo hiểm y tế.
4. Choonara, I. (2013). Rational prescribing is important in all settings. Archives of Disease in
Childhood, 98(9), 720. https://doi.org/10.1136/archdischild-2013-304559
5. Hoàng Thị Kim Huyền, Phan Quỳnh Lan. (2006). Chương 9: Sử dụng thuốc trong điều trị cho
trẻ em. Hoàng Thị Kim Huyền (Chủ biên), Dược Lâm Sàng (tr 143–152). Nhà xuất bản Y học.
6. ISMP Canada. (2022). Pediatric Medication Errors in the Community: A Multi-Incident
Analysis. Institute for Safe Medication Practices Canada, 22(5). https://ismpcanada.ca/wp-
content/uploads/ISMPCSB2022-i5-Pediatric-MIA.pdf
7. Joseph, P. D., Craig, J. C., & Caldwell, P. H. Y. (2015). Clinical trials in children. British
Journal of Clinical Pharmacology, 79(3), 357–369. https://doi.org/10.1111/bcp.12305
8. Lenney, W. (2015). The Development of a National Children’s Formulary: BNFC
Development. British Journal of Clinical Pharmacology.
https://bpspubs.onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1111/bcp.12280
9. Sammons, H. M., & Choonara, I. (2016). Learning Lessons from Adverse Drug Reactions in
Children. Children, 3(1), Article 1. https://doi.org/10.3390/children3010001
10. Zahn, J., Wimmer, S., Rödle, W., Toni, I., Sedlmayr, B., Prokosch, H.-U., Rascher, W., &
Neubert, A. (2021). Development and Evaluation of a Web-Based Paediatric Drug Information System
for Germany. Pharmacy, 9(1), Article 1. https://doi.org/10.3390/pharmacy9010008
442
Thêm vào BST
Báo xấu
Download
Vui lòng tải xuống để xem tài liệu đầy đủ
