§.QUY ĐỊNH VỀ THỬ THUỐC TRÊN LÂM SÀNG
1. QUY ĐỊNH CHUNG
1.1. Phạm vi điều chỉnh
1.1.1. Quy định:
a, Phải thử lâm sàng:
- Dược chất mới; Kết hợp mới.
- Vắc-xin và SPYT lần đầu.
b, Miễn thử lâm sàng:
- Tên gốc (GN); 5 năm;
- Bài thuốc đông y.
c, Miễn một số giai đoạn thử lâm sàng:
- Chỉ định, đường dùng, dạng bào chế mới;< 5 năm;
- Theo yêu cầu của cơ quan quản lý.
1.2. Đối tượng áp dụng.
§.QUY ĐỊNH VỀ THỬ THUỐC TRÊN LÂM SÀNG
1.3. Giải thích từ ngữ.
1.3.1.Thuốc.
1.3.2.Thuốc mới.
1.3.3.Thuốc mang tên gốc.
1.3.4.Vắc xin.
1.3.5. Sinh phẩm y tế.
1.3.6.Thuốc từ dược liệu.
1.3.7.Thuốc đông y.
1.3.8.Thử thuốc tiền lâm sàng.
1.3.9.Thử thuốc trên lâm sàng.
1.3.10. Nước xuất sứ
1.3.11. Tổ chức cá nhân có thuốc thử trên lâm sàng.
1.3.12. Tổ chức nhận thuốc thử trên lâm sàng.
1.3.13. Người tham gia thử thuốc trên lâm sàng.
§.QUY ĐỊNH VỀ THỬ THUỐC TRÊN LÂM SÀNG
1.4. Nguyên tắc thử thuốc trên lâm sàng.
- Tuân thủ quy trình, GCP, Y đức.
- Người tham gia:
Tuyển chọn, an toàn, bí mật.
- Các số liệu và kết quả.
1. 5. Các hành vi nghiêm cấm.
- Chưa được phép của Bộ y tế.
- Sửa chữa thay đổi nội dung.
- Sử dụng thuốc vào mục đích khác.
§.QUY ĐỊNH VỀ THỬ THUỐC TRÊN LÂM SÀNG
2. ĐIỀU KIỆN, HỒ SƠ THỬ THUỐC TRÊN LÂM
SÀNG.
2.1. Điều kiện về thuốc dùng thử lâm sàng.
- Có kết quả nghiên cứu các giai đoạn trước.
- Dạng thuốc, công thức, QTBC ổn định.
- Đạt TCCL.
- Kết quả thử lâm sàng các giai đoạn trước.
- Nhãn thuốc: “Sản phẩm dùng cho thử lâm sàng,
cấm dùng cho mục đích khác”.
2.2. Hồ sơ thử thuốc trên lâm sàng (đọc).
☺Chữ ký và dấu hợp pháp.
§.QUY ĐỊNH VỀ THỬ THUỐC TRÊN LÂM SÀNG
2.3. Đề cương nghiên cứu.
• Nơi có thuốc và nơi nhận thử.
• Thống nhất nội dung, giám sát kiểm tra.
2.4. Điều kiện.
2.4.1.Tổ chức nhận thử thuốc:
• Có chức năng nghiên cứu, độc lập, không liên
quan kinh tế.
• Đủ điều kiện, đạt GCP, an toàn, hiệu quả.
• Chủ nhiệm đề tài: bác sĩ.
• Nghiên cứu viên: kiến thức ch. ngành, tập huấn, kỹ
năng.
• Được Bộ Y tế thẩm định và cho phép.