Bài giảng Quy định về thử thuốc trên lâm sàng trình bày về những quy định chung, giải thích từ ngữ, nguyên tắc thử thuốc trên lâm sàng, các hành vi nghiêm cấm, điều kiện và hồ sơ thử thuốc trên lâm sàng,...Mời bạn đọc cùng tham khảo.
AMBIENT/
Chủ đề:
Nội dung Text: Bài giảng Quy định về thử thuốc trên lâm sàng
- §.QUY ĐỊNH VỀ THỬ THUỐC TRÊN LÂM SÀNG
1. QUY ĐỊNH CHUNG
1.1. Phạm vi điều chỉnh
1.1.1. Quy định:
a, Phải thử lâm sàng:
- Dược chất mới; Kết hợp mới.
- Vắc-xin và SPYT lần đầu.
b, Miễn thử lâm sàng:
- Tên gốc (GN); 5 năm;
- Bài thuốc đông y.
c, Miễn một số giai đoạn thử lâm sàng:
- Chỉ định, đường dùng, dạng bào chế mới;< 5 năm;
- Theo yêu cầu của cơ quan quản lý.
1.2. Đối tượng áp dụng.
- §.QUY ĐỊNH VỀ THỬ THUỐC TRÊN LÂM SÀNG
1.3. Giải thích từ ngữ.
1.3.1.Thuốc.
1.3.2.Thuốc mới.
1.3.3.Thuốc mang tên gốc.
1.3.4.Vắc xin.
1.3.5. Sinh phẩm y tế.
1.3.6.Thuốc từ dược liệu.
1.3.7.Thuốc đông y.
1.3.8.Thử thuốc tiền lâm sàng.
1.3.9.Thử thuốc trên lâm sàng.
1.3.10. Nước xuất sứ
1.3.11. Tổ chức cá nhân có thuốc thử trên lâm sàng.
1.3.12. Tổ chức nhận thuốc thử trên lâm sàng.
1.3.13. Người tham gia thử thuốc trên lâm sàng.
- §.QUY ĐỊNH VỀ THỬ THUỐC TRÊN LÂM SÀNG
1.4. Nguyên tắc thử thuốc trên lâm sàng.
- Tuân thủ quy trình, GCP, Y đức.
- Người tham gia:
Tuyển chọn, an toàn, bí mật.
- Các số liệu và kết quả.
1. 5. Các hành vi nghiêm cấm.
- Chưa được phép của Bộ y tế.
- Sửa chữa thay đổi nội dung.
- Sử dụng thuốc vào mục đích khác.
- §.QUY ĐỊNH VỀ THỬ THUỐC TRÊN LÂM SÀNG
2. ĐIỀU KIỆN, HỒ SƠ THỬ THUỐC TRÊN LÂM
SÀNG.
2.1. Điều kiện về thuốc dùng thử lâm sàng.
- Có kết quả nghiên cứu các giai đoạn trước.
- Dạng thuốc, công thức, QTBC ổn định.
- Đạt TCCL.
- Kết quả thử lâm sàng các giai đoạn trước.
- Nhãn thuốc: “Sản phẩm dùng cho thử lâm sàng,
cấm dùng cho mục đích khác”.
2.2. Hồ sơ thử thuốc trên lâm sàng (đọc).
☺Chữ ký và dấu hợp pháp.
- §.QUY ĐỊNH VỀ THỬ THUỐC TRÊN LÂM SÀNG
2.3. Đề cương nghiên cứu.
• Nơi có thuốc và nơi nhận thử.
• Thống nhất nội dung, giám sát kiểm tra.
2.4. Điều kiện.
2.4.1.Tổ chức nhận thử thuốc:
• Có chức năng nghiên cứu, độc lập, không liên
quan kinh tế.
• Đủ điều kiện, đạt GCP, an toàn, hiệu quả.
• Chủ nhiệm đề tài: bác sĩ.
• Nghiên cứu viên: kiến thức ch. ngành, tập huấn, kỹ
năng.
• Được Bộ Y tế thẩm định và cho phép.
- §.QUY ĐỊNH VỀ THỬ THUỐC TRÊN LÂM SÀNG
2.4.2. Người tham gia.
• Tình nguyện, đáp ứng yêu cầu.
• Vị thành niên, hạn chế năng lực.
• Phụ nữ đang mang thai: BYT phê duyệt.
2.4.3. Kinh phí.
• Nơi có thuốc thử lâm sàng cung cấp ( HĐNC).
• Quản lý kinh phí, chi phí theo quy định pháp luật.
- §.QUY ĐỊNH VỀ THỬ THUỐC TRÊN LÂM SÀNG
3. THẨM ĐỊNH, PHÊ DUYỆT THỬ NGHIỆM THUỐC
TRÊN LÂM SÀNG.
3.1. Tiếp nhận và tổ chức thẩm định hồ sơ.
3.1.1. Tiếp nhận : Vụ KH & ĐT Bộ Y tế.
3.1.2.Thẩm định:
• HĐ KH - CN cấp Bộ.
• HĐ Y - Đức.
3.2. Phê duyệt đề cương:
≤ 60 ngày, không đồng ý ghi rõ lý do.
- §.QUY ĐỊNH VỀ THỬ THUỐC TRÊN LÂM SÀNG
4. CÁC GIAI ĐOẠN THỬ THUỐC TRÊN LÂM
SÀNG VÀ TIẾN HÀNH THỬ NGHIỆM.
4.1. Các giai đoạn: 4 GĐ
4.2. Thử thuốc trên lâm sàng tại nhiều cơ sở
khác nhau.
• Ban chỉ đạo chung.
• Nghiên cứu lâm sàng đa quốc gia.
- §.QUY ĐỊNH VỀ THỬ THUỐC TRÊN LÂM SÀNG
4.3. Xử lý các trường hợp tai biến.
• Đe doạ, nguy hiểm: dừng, cấp cứu & giải quyết
hậu quả, lập biên bản, báo cáo khẩn.
• Tổn thương sức khoẻ: dừng, điều trị và theo dõi
sức khoẻ tiếp tục hoặc dừng.
• Bất thường được dự kiến trước và xử lý có hiệu
quả tiếp tục.
4.4. Thu thập thông tin số liệu.
4.5. Xử lý số liệu.
4.6. Lưu trữ tài liệu: 15 năm từ lúc kết thúc.
4.7. Báo cáo kết quả.
- §.QUY ĐỊNH VỀ THỬ THUỐC TRÊN LÂM SÀNG
4.8. Quản lý thuốc dùng thử lâm sàng.
• Nhãn riêng, bảo quản đúng.
• Xuất, nhập khẩu.
• Quản lý tốt:
- Sổ ghi chép.
- Thuốc chưa dùng/không hết, thuốc lưu.
- Thuốc hỏng, thuốc kém chất lượng.
- Mẫu thuốc (03 ĐVĐG NN): BQ 03 năm.
- §.QUY ĐỊNH VỀ THỬ THUỐC TRÊN LÂM SÀNG
5. QUYỀN VÀ NGHĨA VỤ CỦA NGƯỜI THAM GIA,
NGƯỜI CÓ THUỐC VÀ CỦA TỔ CHỨC NHẬN THỬ
THUỐC TRÊN LÂM SÀNG.
5.1. Quyền của người tham gia.
•Biết thông tin về thử nghiệm & rủi ro có thể.
•Nhận bồi thường.
•Bí mật thông tin cá nhân.
•Đơn phương chấm dứt.
•Khiếu nại, tố cáo những vi phạm pháp luật.
•Chăm sóc sức khoẻ miễn phí.
5.2. Quyền của tổ chức, cá nhân có thuốc.
•Lựa chọn tổ chức đáp ứng quy định.
•Sở hữu toàn bộ kết quả.
- §.QUY ĐỊNH VỀ THỬ THUỐC TRÊN LÂM SÀNG
5.3. Quyền của tổ chức nhận thử thuốc.
• Được cung cấp thuốc, kinh phí.
• Được sử dụng KQNC theo thoả thuận.
5.4. Nghĩa vụ của tổ chức, cá nhân có thuốc.
• Được Bộ trưởng Bộ Y tế đồng ý.
• Bồi thường thiệt hại.
• Ký hợp đồng thử thuốc.
• Chịu trách nhiệm về chất lượng, an toàn.
5.5. Nghĩa vụ của tổ chức nhận thử thuốc.
• Tuân thủ qui định, BCKQ và ngừng thử.
• Ký hợp đồng thử thuốc.
• Tiếp tục theo dõi SK & bệnh tật cuả người tham
gia.
- §.QUY ĐỊNH VỀ THỬ THUỐC TRÊN LÂM SÀNG
6. GIÁM SÁT, KIỂM TRA BẢO ĐẢM CHẤT LƯỢNG
NGHIÊN CỨU.
6.1. Giám sát, kiểm tra quá trình thử.
MĐ: đảm bảo quyền lợi, SK người tham gia, theo dõi
số liệu.
- BYT : thành lập đoàn.
- CNĐT và NC viên: tạo ĐK cho người giám sát.
- Đoàn GS, KT: đề xuất nội dung giám sát.
6.2. Đảm bảo độ tin cậy kết quả nghiên cứu.
•Mỗi giai đoạn phải kiểm tra tất cả các số liệu.
•Trường hợp cần thiết: mời chuyên gia đánh giá.
- §.QUY ĐỊNH VỀ THỬ THUỐC TRÊN LÂM SÀNG
7.NGHIỆM THU ĐÁNH GIÁ KẾT QUẢ THỬ THUỐC.
7.1. Thủ tục nghiệm thu kết quả.
7.2. Hồ sơ cấp Bộ:
7.3. Kết thúc nghiên cứu thử thuốc lâm sàng.
8. TỔ CHỨC THỰC HIỆN.
8.1. Phân công thực hiện.
Vụ Khoa học và Đào tạo chủ trì,
các Vụ-Cục liên quan.
8.2. Khiếu nại, tố cáo và xử lý vi phạm.
Thêm vào BST
Báo xấu
Download
Vui lòng tải xuống để xem tài liệu đầy đủ
