intTypePromotion=1
zunia.vn Tuyển sinh 2024 dành cho Gen-Z zunia.vn zunia.vn
ADSENSE

Bài thuyết trình Sản xuất thuốc: Đảm bảo chất lượng thuốc trong sản xuất

Chia sẻ: Nguyễn Ngọc Lê | Ngày: | Loại File: PPTX | Số trang:32

62
lượt xem
7
download
 
  Download Vui lòng tải xuống để xem tài liệu đầy đủ

"Bài thuyết trình Sản xuất thuốc: Đảm bảo chất lượng thuốc trong sản xuất" tìm hiểu chất lượng thuốc; đảm bảo chất lượng thuốc; nghiên cứu, bào chế – sản xuất thuốc mới; nghiên cứu công thức; nghiên cứu, bào chế thuốc nguyên mẫu; nghiên cứu, bào chế – sản xuất generic...

Chủ đề:
Lưu

Nội dung Text: Bài thuyết trình Sản xuất thuốc: Đảm bảo chất lượng thuốc trong sản xuất

  1. BỘ GIÁO DỤC VÀ ĐÀO TẠO TRƯỜNG ĐẠI HỌC TÂY ĐÔ SEMINAR ĐẢM BẢO CHẤT LƯỢNG THUỐC TRONG SẢN XUẤT Giảng viên hướng dẫn: Ths. NGUYỄN NGỌC LÊ Sinh viên thực hiện: NHÓM 10 - ĐH DƯỢC 11E
  2. DANH SÁCH THÀNH VIÊN NHÓM 1.  NGUYỄN LÊ THẢO NGUYÊN 2.  NGUYỄN CHÍ NGUYỆN 3.  NGÔ HUỲNH NHƯ 4.  LÊ HUY THUẬN 5.  TRẦN VĂN TÂM 6.  LÊ THỊ MỸ HÒA 2
  3. CHẤT LƯỢNG THUỐC Là các tính chất đặc trưng của thuốc thể hiện mức độ phù hợp những  yêu  cầu  định trước trong điều kiện xác định. Những yêu cầu: + Có hiệu quả phòng và chữa bệnh, đáp ứng được các mục đích sử dụng thuốc. + An toàn, ít có tác dụng phụ có hại. + Ổn định chất lượng trong một thời hạn xác định. 3 + Tiện dụng, dễ bảo quản.
  4. ĐẢM BẢO CHẤT LƯỢNG THUỐC - Là tổng thể các kế hoạch được thực hiện theo đúng trình tự nhằm đảm bảo nguyên liệu và dược phẩm đạt chất lượng yêu cầu và phù hợp với công dụng đã xác định trước. R&D Sản xuất Kinh doanh 4
  5. ĐẢM BẢO CHẤT LƯỢNG THUỐC Khách hàng Lãnh đạo Bên liên quan 5
  6. ĐẢM BẢO CHẤT LƯỢNG THUỐC - Tuân thủ các quy chuẩn kỹ thuật liên quan quá trình sản xuất, pha chế, kiểm tra chất lượng, bảo quản, tiêu chuẩn chất lượng và các quy định khác có liên quan. - Chịu sự kiểm tra của cơ quan quản lý, cơ quan kiểm tra chất lượng nhà nước về thuốc. 6
  7. NGHIÊN CỨU, BÀO CHẾ – SẢN XUẤT THUỐC MỚI Sơ đồ tổng quát quá trình nghiên cứu sản xuất một thuốc mới. 7  
  8. NGHIÊN CỨU CÔNG THỨC C ần  n g h iê n  c ứu  k ỹ n h ữn g   t h à n h  t ố c h ất   l ượn g : GLP Ø Hoạt chất Ø Tá dược Ø Đường dùng Ø Dạng thuốc Ø Bao bì đóng gói + 8
  9. NGHIÊN CỨU, BÀO CHẾ THUỐC NGUYÊN MẪU Mục đích: bào chế một lô thuốc có c h ất   l ượn g  t h ật   x á c   đ ịn h , xây dựng tiêu chuẩn chất lượng. GLP :  Kiểm nghiệm bán thành phẩm và thành phẩm để đảm bảo chất lượng thuốc. Ch ất   l ượn g  t h ật   x á c   đ ịn h : - Tuân thủ nghiêm ngặt theo các yêu cầu của hồ sơ đăng ký thuốc. - Giống nhau trong cùng một lô. 9 - Đồng nhất giữa các lô.
  10. THỬ LÂM SÀNG (GCP) 10
  11. NGHIÊN CỨU, BÀO CHẾ – SẢN XUẤT GENERIC Ø Nghiên cứu tìm kiếm, lựa chọn công thức tối ưu. Ø Thử nghiệm và xây dựng tiêu chuẩn chế phẩm. Ø Gửi mẫu đến cơ quan kiểm nghiệm. Ø Xây dựng quy trình sản xuất (soạn thảo). Ø Tập hợp, soạn thảo hồ sơ xin đăng ký sản xuất. Ø Sản xuất và kiểm tra chất lượng. 11
  12. NGHIÊN CỨU, BÀO CHẾ – SẢN XUẤT GENERIC X â y  d ựn g  t iê u  c h u ẩn  c h ế p h ẩm :  –Yê u  c ầu  k ỹ t h u ật : + Công thức: tên hoạt chất, tá dược, số lượng và chất lượng... + Nguyên vật liệu: số lượng, chất lượng,... (theo GMP). – Ph ươn g  p h á p  t h ử:  Định tính, định lượng – Đ ộ  ổn  đ ịn h  c ủa  t h u ốc P h ải x á c   đ ịn h  n h ữn g  c ô n g  v i ệc  t h ực  h i ện  c ó  t ín h  k h o a  h ọc  v à   c h ín h   x á c  v ới  đ ộ t in  c ậy   c a o   đ ể  đ ảm  b ảo  c h ất  l ượn g  t h u ốc . 12
  13. SẢN XUẤT 13
  14. HỆ THỐNG ĐẢM BẢO CHẤT LƯỢNG (QA) GMP KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG (QC) (Phát hiện) Giám sát và kiểm soát (Độ ổn định) Thiết kế, kiểm tra, tiêu chuẩn hóa, cải tiến (Ngăn ngừa) Mối quan hệ giữa hệ thống đảm bảo chất lượng, GMP và kiểm tra chất 14 lượng
  15. ĐẢM BẢO CHẤT LƯỢNG (QA) Chức năng của QA: Ø Đảm bảo chất lượng sản phẩm. Ø Thực hiện đào tạo, thẩm định, tự thanh tra. Ø Đề ra kế hoạch cải tiến chất lượng, khắc phục lỗ hỏng của quy trình sản xuất. Ø Xét duyệt và ban hành hệ thống hồ sơ tài liệu liên quan đến sản xuất, quản lý,.. trên cơ sở nguyên tắc của GMP. 15
  16. ĐẢM BẢO CHẤT LƯỢNG (QA) Công việc của QA: Ø Giám sát sản xuất và môi trường. Ø Kiểm tra, kiểm soát việc thực hiện quy trình. Ø Theo dõi và phối hợp ban quản đốc phân xưởng để giải quyết sự cố bất thường. Ø Xét duyệt hồ sơ và ký lệnh xuất 16 xưởng.
  17. KIỂM SOÁT CHẤT LƯỢNG (QC) Chức năng của QC: Ø Lấy mẫu thử nghiệm, xây dựng tiêu chẩn, thiết lập các hồ sơ liên quan đến việc xuất lô nhằm đảm bảo rằng các thử nghiệm cần thiết đã được thực hiện. Ø Sử dụng các kỹ thuật phân tích để kết luận đạt hay k h ô n g   đ ạt . Cô n g  v i ệc  c ủa  Q C : Giám sát quá trình, loại trừ nguyên nhân không phù hợp ở tất cả giai đoạn bằng cách đánh giá chất lượng so với yêu cầu đề ra. 17
  18. MỐI QUAN HỆ GIỮA QA VÀ QC Ø QA sẽ giải phóng hoặc từ chối các lô nguyên liệu, bao bì, thành phẩm. QA (Thiết kế, kiểm tra, tiêu chuẩn hóa, cải tiến) Ø QA dựa trên kết quả kiểm soát và phát hiện các lổ hỏng của QC để QC (Phát hiện) đưa ra các quyết định về cách khắc phục lỗ hỏng và cải tiến quy (Cải tiến) trình. Ø QC quản lý kiểm tra chất lượng của nguyên liệu, bao bì, thành phẩm, bán thành phẩm. 18
  19. THỰC HÀNH TỐT SẢN XUẤT THUỐC (GMP) Ø Là toàn bộ những khuyến nghị cần thực hiện để đảm bảo chất lượng của một thuốc được sản xuất trong điều kiện tốt nhất. Ø Mục tiêu đảm bảo thuốc được sản xuất ra một cách ổn định và luôn luôn đạt chất lượng như đã đăng ký. 19
  20. THỰC HÀNH TỐT SẢN XUẤT THUỐC (GMP) GMP thực hiện các chức năng cơ bản: Ø Thiết kế và phát triển hệ thống. Ø Thực hiện và áp dụng hệ thống cho doanh nghiệp. Ø Kiểm tra, thẩm định việc áp dụng hệ thống trong doanh nghiệp. Ø Duy trì cải tiến hệ thống. 20
ADSENSE

CÓ THỂ BẠN MUỐN DOWNLOAD

 

Đồng bộ tài khoản
2=>2