"Bài thuyết trình Bào chế và sinh dược học: Cơ sở pha chế - quy trình sản xuất và chất lượng thuốc tiêm (Thuốc tiêm truyền)" tìm hiểu về cơ sở pha chế, quy trình sản xuất thuốc tiêm, thuốc tiêm truyền; yêu cầu chất lượng thuốc tiêm, thuốc tiêm truyền; một số công thức tham khảo.
AMBIENT/
Chủ đề:
Nội dung Text: Bài thuyết trình Bào chế và sinh dược học: Cơ sở pha chế - quy trình sản xuất và chất lượng thuốc tiêm (Thuốc tiêm truyền)
- CƠ SỞ PHA CHẾ QUY TRÌNH SẢN
XUẤT VÀ CHẤT LƯỢNG THUỐC TIÊM
(THUỐC TIÊM TRUYỀN)
NHÓM 2
LỚP: DƯỢC 14A VĂN BẰNG 2
môn: BÀO CHẾ VÀ SINH DƯỢC HỌC
GvHD: ths.NGUYỄN NGỌC LÊ
Thành viên nhóm 2
1. Nguyễn Thoại My
2. Cao Đức Trí
3. Huỳnh Văn Tư
- ĐẶT VẤN ĐỀ
Thuốc tiêm, thuốc tiêm truyền là loại chế
phẩm có sinh khả dụng cao, được tiêm truyền
tĩnh mạch, thường được dùng trong trường hợp
khẩn cấp và một số chế phẩm chỉ có dạng
tiêm nên việc thuốc phải đạt chuẩn rất quan
trọng, để đảm bảo điều đó thì cơ sở pha chế,
quy trình sản xuất và chất lượng thuốc phải
được đặt lên hàng đầu.
- Thuốc đình chỉ lưu hành
Công văn số 17572/QLDCL của Cục quản lý
dược ngày 13/9/2018 về việc đình chỉ lưu hành
thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng đối với
thuốc tiêm Koreamin.
Công văn số 2808/QLDCL của Cục Quản lý
Dược ngày 25/3/2020 về việc đình chỉ lưu hành
thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng đối với
thuốc tiêm BComene.
- NỘI DUNG
- I. CƠ SỞ PHA CHẾ, QUY TRÌNH SẢN XUẤT
THUỐC TIÊM, THUỐC TIÊM TRUYỀN
1. Yêu cầu về cơ sở pha chế thuốc tiêm, tiêm
truyền
- I. CƠ SỞ PHA CHẾ, QUY TRÌNH SẢN XUẤT
THUỐC TIÊM, THUỐC TIÊM TRUYỀN
1.1 Con người
Nhân sự
+ Quy định chung
+ Nhân sự chủ chốt
(GMP – WHO về Nhân sự, theo Mục 9,
phần I, phụ lục I Thông tư 35/2018/TTBYT)
Đào tạo
(GMP – WHO về Đào tạo, theo Mục 10,
phần I, phụ lục I Thông tư 35/2018/TTBYT)
- I. CƠ SỞ PHA CHẾ, QUY TRÌNH SẢN XUẤT
THUỐC TIÊM, THUỐC TIÊM TRUYỀN
1.2 Nhà xưởng, kho tàng
(GMP – WHO về Nhà xưởng, theo Mục 9,
phần I, phụ lục I Thông tư 35/2018/TTBYT)
- I. CƠ SỞ PHA CHẾ, QUY TRÌNH SẢN XUẤT
THUỐC TIÊM, THUỐC TIÊM TRUYỀN
1.3 Phòng và khu vực sạch trong pha
chế các chế phẩm vô trùng
- I. CƠ SỞ PHA CHẾ, QUY TRÌNH SẢN XUẤT
THUỐC TIÊM, THUỐC TIÊM TRUYỀN
1.4 Kiểm
soát môi
trường và
- 2. Quy trình kỹ thuật pha chế
thuốc tiêm
- 2. Quy trình kỹ thuật pha chế
thuốc tiêm
2.1 Chuẩn bị cơ sở, thiết bị pha chế
- 2. Quy trình kỹ thuật pha chế thuốc tiêm
2.2 Chuẩn bị hóa chất
- 2. Quy trình kỹ thuật pha chế thuốc tiêm
2.3 Chuẩn bị bao bì
- 2. Quy trình kỹ thuật pha chế thuốc tiêm
2.4 Vệ sinh con người
- 2. Quy trình kỹ thuật pha chế thuốc tiêm
2.5 Quy trình pha chế thuốc tiêm dung dịch
Kiểm tra nồng
độ ộ
Kiểm tra đ
trong
Hàn ống
Kiểm nghiệm
thành phẩm
Lưu mẫu – theo
dõi độ ổn định
- 2. Quy trình kỹ thuật pha chế thuốc tiêm
2.6 Quy trình pha chế thuốc tiêm hỗn dịch
- 2. Quy trình kỹ thuật pha chế thuốc tiêm
2.7 Quy trình pha chế thuốc tiêm nhũ tương
- II. YÊU CẦU CHẤT LƯỢNG THUỐC TIÊM,
THU ỐC TIÊM TRUY
1. Cảm quan
ỀN
(phụ lục 1.19)
(Theo Dược điển Việt Nam 5 2017)
2. Độ trong (phụ luc 11.8)
3. Thể tích (phụ luc 11.1)
4. Thử vô khuẩn (phụ lục 13.7)
5. Nội độc tố vi khuẩn (phụ lục 13.2)
6. Chất gây sốt (phụ lục 13.4)
7. Độ đồng đều hàm lượng (phụ lục 11.2)
8. Các yêu cầu khác (theo chuyên luận
riêng)
- III. MỘT SỐ CÔNG THỨC THAM KHẢO
1. Thuốc tiêm truyền Natri clorid đẳng
trương (Dược Điển Việt Nam V trang 661)
Là dung dịch vô khuẩn của natri clorid trong nước để
pha thuốc tiêm. Chế phẩm không được có các chất bảo
quản. Chế phẩm phải đáp ứng các yêu cầu trong chuyên
luận “Thuốc tiêm, thuốc tiêm truyền” mục “Thuốc tiêm
truyền” (Phụ lục 1.19) và các yêu cầu sau đây:
Hàm lượng natri clorid, NaCl, từ 95,0% đến 105,0%
so với lượng ghi trên nhãn.
Tính chất: Dung dịch trong, không màu.
Định tính: Chế phẩm phải có định tính của ion natri
- III. MỘT SỐ CÔNG THỨC THAM KHẢO
1. Thuốc tiêm truyền Natri clorid đẳng
trương (Dược Điển Việt Nam IV trang 419)
pH: Từ 4,5 đến 7,0 (Phụ lục 6.2)
Nội độc tố vi khuẩn: Không được quá 0,5 EU/ml.
Tiến hành thử theo chuyên luận “Phép thử nội độc tố vi
khuẩn” (Phụ lục 13.2)
Định lượng: Lấy chính xác 10,0 ml chế phẩm, cho
vào một bình nón có dung tích 100ml, thêm 3 giọt dung
dịch kalicromat (TT). Chuẩn độ bằng dung dịch bạc nitrat
0,1N cho đến khi có tủa hồng. 1ml dung dịch bạc nitrat
0,1N (CĐ) tương đương với 5,844 mg NaCl
Thêm vào BST
Báo xấu
Download
Vui lòng tải xuống để xem tài liệu đầy đủ
