intTypePromotion=1
zunia.vn Tuyển sinh 2024 dành cho Gen-Z zunia.vn zunia.vn
ADSENSE
 » 
 » 

Đánh giá tình hình sử dụng sinh phẩm và kết quả xét nghiệm HBsAg của các đơn vị tham gia chương trình ngoại kiểm xét nghiệm sàng lọc máu năm 2021

Chia sẻ: _ _ | Ngày: | Loại File: PDF | Số trang:11

Thêm vào BST
Báo xấu
14
lượt xem 3
download
 
  Download Vui lòng tải xuống để xem tài liệu đầy đủ

Bài viết Đánh giá tình hình sử dụng sinh phẩm và kết quả xét nghiệm HBsAg của các đơn vị tham gia chương trình ngoại kiểm xét nghiệm sàng lọc máu năm 2021 trình bày đánh giá tình hình sử dụng sinh phẩm và kết quả xét nghiệm HBsAg của phòng xét nghiệm sàng lọc đơn vị máu tham gia chương trình ngoại kiểm năm 2021.

Chủ đề:

Bình luận(0) Đăng nhập để gửi bình luận!

Lưu

Nội dung Text: Đánh giá tình hình sử dụng sinh phẩm và kết quả xét nghiệm HBsAg của các đơn vị tham gia chương trình ngoại kiểm xét nghiệm sàng lọc máu năm 2021

  1. T¹P CHÝ Y häc viÖt nam tẬP 520 - th¸ng 11 - sè ĐẶC BIỆT - 2022 ĐÁNH GIÁ TÌNH HÌNH SỬ DỤNG SINH PHẨM VÀ KẾT QUẢ XÉT NGHIỆM HBsAg CỦA CÁC ĐƠN VỊ THAM GIA CHƯƠNG TRÌNH NGOẠI KIỂM XÉT NGHIỆM SÀNG LỌC MÁU NĂM 2021 Nguyễn Thị Thanh Dung1, Trần Vân Chi1, Hoàng Văn Phương1, Ngọc Thị Hà1, Trần Thị Thúy Lan1, Phạm Thị Hồng Liên1, Trần Ngọc Quế1 TÓM TẮT 21 sử dụng 4 loại kỹ thuật gồm ELISA, HPQ, Đặt vấn đề: Đánh giá chất lượng từ bên ĐHPQ và xét nghiệm nhanh với 14 loại sinh ngoài (External Quality Control) hay ngoại kiểm phẩm, thiết bị khác nhau. 100% PXN thuộc chất lượng xét nghiệm là hoạt động để đánh giá nhóm 1 có kết quả HBsAg phù hợp với kết quả khách quan phòng xét nghiệm [1]. Tại Việt Nam, tham chiếu. Chỉ có 79,1% PXN thuộc nhóm 2 có các chương trình ngoại kiểm do các cơ quan, tổ kết quả phù hợp. Trong đó 50% PXN sử dụng kỹ chức thực hiện đều hướng tới các xét nghiệm thuật ELISA, 8,3% PXN sử dụng kỹ thuật HPQ chẩn đoán, với đặc tính xét nghiệm yêu cầu có độ và 100% PXN sử dụng sinh phẩm nhanh có kết đặc hiệu cao, chưa có chương trình hướng tới các quả không phù hợp (KHP) với kết quả tham xét nghiệm và phòng xét nghiệm (PXN) sàng lọc chiếu. Nguyên nhân của các kết quả KHP liên đảm bảo an toàn truyền máu. Mục tiêu: Đánh giá quan tới độ nhạy sinh phẩm xét nghiệm, sử dụng tình hình sử dụng sinh phẩm và kết quả xét sinh phẩm đã hết hạn sử dụng, không xét nghiệm nghiệm HBsAg của phòng xét nghiệm sàng lọc hoặc báo cáo đầy đủ kết quả của các mẫu trong đơn vị máu tham gia chương trình ngoại kiểm bộ mẫu chuẩn. Kết luận: Có sự đa dạng trong năm 2021. Đối tượng nghiên cứu: 43 phòng xét việc sử dụng hoá chất, thiết bị của các PXN. Kết nghiệm thuộc cơ sở có tiếp nhận máu đăng ký tự quả xét nghiệm HBsAg không phù hợp gặp ở nguyện tham gia chương trình năm 2021. PXN thuộc nhóm tiếp nhận dưới 30.000 đơn vị Phương pháp nghiên cứu: Hồi cứu xem xét hồ máu/năm. 50% PXN sử dụng kỹ thuật ELISA, sơ xét nghiệm. Kết quả: Các PXN thuộc nhóm 1 8,3% PXN sử dụng kỹ thuật HPQ và 100% PXN sử dụng phương pháp, sinh phẩm, thiết bị sử dụng sinh phẩm nhanh có kết quả KHP với kết ELISA, hóa phát quang (HPQ) và điện hóa phát quả tham chiếu. quang (ĐHPQ) như nhau. Trong khi đó nhóm 2 SUMMARY 1 Viện Huyết học – Truyền máu TW Backgrounds: External quality assessment Chịu trách nhiệm chính: Nguyễn Thị Thanh (EQA) programs is an activity to objectively Dung assess the performance of laboratory’s testing SĐT: 0973.189.294 system from outside [1]. In Vietnam, the EQA Email: thanhdungnihbt@gmail.com programs implemented by some organizations Ngày nhận bài: 16/8/2022 are geared towards diagnostic tests that require Ngày phản biện khoa học: 16/8/2022 high specificity. However, there are not programs Ngày duyệt bài: 10/10/2022 aimed at highly sensitive tests and screening 191
  2. KỶ YẾU CÁC CÔNG TRÌNH NGHIÊN CỨU KHOA HỌC CHUYÊN NGÀNH HUYẾT HỌC - TRUYỀN MÁU laboratories (Labs) to ensure blood transfusion năng lực phát triển trên toàn ngành y tế nói safety. Objectives: To assess the use of HBsAg chung, các phòng xét nghiệm nói riêng. Khi tests and Lab’s EQA results. Research subjects: tham gia chương trình ngoại kiểm, phòng xét 43 Labs of the blood establishments voluntarily nghiệm có thể thu nhận được nhiều giá trị về registered to participate in the EQA programs in chuyên môn như xác định năng lực của 2021. Methods: Retrospective review of records. phòng xét nghiệm mình, phát hiện những Results: The Labs in group 1 used the same cảnh báo sớm về lỗi thiết bị, hệ thống, hoá analyte, intrument, reagent combination for each chất, phát hiện ra vấn đề cần cải thiện, xác method (ELISA, CLIA and ECLIA). Meanwhile, định các vấn đề cần đào tạo [2]. Hiện nay có group 2 used 4 methods including ELISA, CLIA, nhiều chương trình đánh giá chất lượng xét ECLIA and rapid test with 14 different analysis, nghiệm từ bên ngoài đã được thực hiện ở intrument, reagent combinations. 100% of Labs mức độ quốc tế như chương trình EQAS của in group 1 and only 79.1% of Labs in group 2 Thái Lan về Huyết thanh học nhóm máu, had HBsAg result consensus with reference chương trình EQAS về xét nghiệm miễn dịch results. In which 50% of Labs using ELISA của NRL Australia, chương trình ngoại kiểm method, 8.3% of Labs using CLIA method and Randox [3]. Tại Việt Nam, chương trình 100% of Labs using rapid method had no ngoại kiểm đánh giá chất lượng xét nghiệm consensus with reference results.The causes of chẩn đoán HIV đã được Viện Vệ sinh dịch tễ these consensuses related to test sensitivity, using TW tổ chức thực hiện từ 2009, chương trình expired reagents, skills, inaccurating or ngoại kiểm đánh giá chất lượng xét nghiệm misleading reports. Conclusions: There is a của các Trung tâm kiểm chuẩn xét nghiệm. diversity in the use of analyte, intrument, reagent Các chương trình đều hướng tới các xét combination of laboratories. The inconsistents nghiệm chẩn đoán, với đặc tính xét nghiệm HBsAg EQA were found in laboratories in the yêu cầu có độ đặc hiệu cao, chưa có chương group collecting less than 30,000 blood units per trình hướng tới các xét nghiệm có độ nhạy year. 50% of Labs using ELISA method, 8.3% of cao sử dụng trong an toàn truyền máu. Labs using CLIA method and 100% of Labs Viện Huyết học – Truyền máu TW (Viện using rapid method had no consensus with HHTMTW) với chức năng hướng dẫn, chỉ reference results. đạo, kiểm tra về chuyên môn nghiệp vụ đối với hệ thống huyết học, truyền máu trong I. ĐẶT VẤN ĐỀ phạm vi cả nước. Được sự hỗ trợ kỹ thuật Đánh giá chất lượng từ bên ngoài của Phòng tham chiếu Huyết thanh Quốc gia (External Quality Control) hay ngoại kiểm Úc (NRL) và CDC Việt Nam từ năm 2017, chất lượng xét nghiệm là hoạt động để đánh Viện đã cung cấp chương trình ngoại kiểm giá khách quan phòng xét nghiệm bằng cách tới các cơ sở có tiếp nhận và xét nghiệm sàng sử dụng mẫu ngoại kiểm của một cơ quan lọc các tác nhân HBV, HCV, HIV, giang mai bên ngoài [1]. Tham gia chương trình ngoại cho đơn vị máu, nhằm hỗ trợ cải thiện và kiểm cho phép so sánh hiệu suất của phòng nâng cao chất lượng xét nghiệm sàng lọc. Để xét nghiệm với phòng xét nghiệm tham chiếu đánh giá được chất lượng xét nghiệm đơn vị và là một phần không thể thiếu của chu trình máu của các phòng xét nghiệm sàng lọc tại cải tiến chất lượng và quá trình tăng cường 192
  3. T¹P CHÝ Y häc viÖt nam tẬP 520 - th¸ng 11 - sè ĐẶC BIỆT - 2022 các cơ sở tiếp nhận máu năm 2021, chúng tôi - Số lượng PXN, số đơn vị máu tiếp nhận thực hiện đề tài này với mục tiêu: và được xét nghiệm sàng lọc. Đánh giá tình hình sử dụng sinh phẩm và - Số kỹ thuật, loại sinh phẩm và thiết bị kết quả xét nghiệm HBsAg của phòng xét các PXN sử dụng cho xét nghiệm. nghiệm sàng lọc đơn vị máu tham gia - Số lượng và tỷ lệ PXN có kết quả phù chương trình ngoại kiểm năm 2021. hợp, KPH với kết quả tham chiếu. 2.5. Đánh giá kết quả II. ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU a. Nhận định kết quả: 2.1. Đối tượng nghiên cứu - Mẫu có kết quả âm tính: Mẫu âm tính 43 phòng xét nghiệm thuộc cơ sở có tiếp với kỹ thuật miễn dịch đánh dấu (ELISA, nhận máu đăng ký tự nguyện tham gia hoá phát quang, điện hoá phát quang) là mẫu chương trình ngoại kiểm xét nghiệm sàng lọc mà kết quả xét nghiệm có giá trị S/CO
  4. KỶ YẾU CÁC CÔNG TRÌNH NGHIÊN CỨU KHOA HỌC CHUYÊN NGÀNH HUYẾT HỌC - TRUYỀN MÁU được đánh giá độ ổn định “không đạt” thì + Ngoài ra kết quả của các PXN được coi việc đánh giá sẽ thực hiện theo nhóm. là không phù hợp nếu vi phạm một trong ▪ Nhóm so sánh có tối thiểu 10 đơn vị những trường hợp sau: cùng sử dụng sinh phẩm. Khi đó kết quả ▪ Không xét nghiệm tất cả các mẫu hoặc tham chiếu sẽ là kết quả đồng thuận của ≥ không báo cáo đủ kết quả của tất cả các mẫu 80% PXN. trong bộ mẫu. ▪ Nhóm so sánh có < 10 đơn vị cùng sử ▪ Sử dụng thuốc thử, hoá chất đã hết hạn dụng sinh phẩm hoặc kết quả đồng thuận (kết sử dụng; quả giống nhau) của nhóm 30.000 7 12,3 2 30.000 đơn vị máu/năm có 7 PXN chiếm tỷ lệ 12,3%, nhóm 2 cơ sở tiếp nhận dưới 30.000 đơn vị máu có 36 PXN chiếm tỷ lệ 83,7%. 194
  5. T¹P CHÝ Y häc viÖt nam tẬP 520 - th¸ng 11 - sè ĐẶC BIỆT - 2022 3.2. Sinh phẩm và các loại thiết bị được các PXN sử dụng Bảng 3.2. Các loại sinh phẩm được các PXN sử dụng để xét nghiệm bộ mẫu Số đơn vị máu Sinh phẩm được các Số loại sinh Số PXN sử dụng Nhóm sàng lọc/năm PXN sử dụng phẩm các sinh phẩm Hóa phát quang 1 5 1 >30.000 Điện hóa phát quang 1 5 ELISA 1 1 Hóa phát quang 6 19 Điện hóa phát quang 1 9 2
  6. KỶ YẾU CÁC CÔNG TRÌNH NGHIÊN CỨU KHOA HỌC CHUYÊN NGÀNH HUYẾT HỌC - TRUYỀN MÁU 3.3. Kết quả xét nghiệm HBsAg của các đơn vị tham gia Bảng 3.3. Kết quả không phù hợp với kết quả tham chiếu Kết quả KPH Kết quả phù hợp Nhóm Số PXN Số lượng Tỷ lệ (%) Số lượng Tỷ lệ (%) 1 7 0 0 7 100 2 36 9 25 27 75 Tổng (n=43) 9 20,9 34 79,1 Các PXN thuộc nhóm 1 đều có kết quả xét nghiệm phù hợp với kết quả tham chiếu trong khi đó 25% PXN thuộc nhóm 2 có kết quả xét nghiệm không phù hợp với kết quả tham chiếu. Tỷ lệ PXN có kết quả phù hợp trong chương trình là 79,1% vẫn còn 20,9% PXN có kết quả không phù hợp. Bảng 3.4. Xét nghiệm HBsAg không phù hợp so với kết quả tham chiếu Kết quả PXN có kết quả không phù hợp với từng kỹ thuật Mã số mẫu tham chiếu ELISA HPQ và ĐHPQ Xét nghiệm nhanh về HBsAg (12 PXN) (36 PXN) (4 PXN) 211H-1 Âm tính - - - 211H-2 Dương tính 6/12 2/36 3/4 211H-3 Âm tính - - - 211H-4 Âm tính - - - 211H-5 Âm tính - 1/36 - 211H-6 Dương tính 5/12 1/36 4/4 211H-7 Âm tính - - - 211H-8 Âm tính - - - 211H-9 Âm tính - - - 211H-10 Dương tính 5/12 1/36 4/4 Tỷ lệ PXN có kết quả KPH 50% 8,3% 100% theo từng kỹ thuật (6/12 PXN) (3/36 PXN) (4/4 PXN) Kết quả bảng 3.4 cho thấy với đặc điểm bộ mẫu ngoại kiểm năm 2021 có 03 mẫu HBsAg dương tính. Các kết quả không phù hợp gặp ở PXN thuộc nhóm 2 và ở tất cả các kỹ thuật. Có 50% (6/12) PXN thực hiện kỹ thuật ELISA, 8,3% (3/36) PXN sử dụng kỹ thuật HPQ và ĐHPQ, 100% (4/4) PXN sử dụng kỹ thuật nhanh. Bảng 3.5. Các lỗi không phù hợp khác dẫn đến kết quả KPH của các PXN TT Các lỗi không phù hợp khác Số PXN Tỷ lệ (%) 1 Sử dụng sinh phẩm hết hạn sử dụng 3/36 (nhóm 2) 7,0 Không xét nghiệm hoặc không báo cáo đủ kết quả 2 2/36 (nhóm 2) 4,7 của các mẫu trong bộ mẫu 3 Chỉ sử dụng test nhanh để xét nghiệm bộ mẫu 0 0 196
  7. T¹P CHÝ Y häc viÖt nam tẬP 520 - th¸ng 11 - sè ĐẶC BIỆT - 2022 Kết quả bảng 3.5 cho thấy chương trình ngoại kiểm HBsAg năm 2021 còn gặp một số lỗi khác như có 3 PXN sử dụng sinh phẩm xét nghiệm hết hạn, 2 PXN không xét nghiệm hoặc không báo cáo đầy đủ tình trạng HBsAg của 10 mẫu trong bộ mẫu. Không có PXN nào chỉ sử dụng test nhanh để xét nghiệm và kết luận tình trạng HBsAg cho bộ mẫu. Bảng 3.6. Các phương cách xét nghiệm (cách kết hợp thuốc thử) đã được các PXN áp dụng để kết luận mẫu dương tính với HBsAg Loại XN Loại XN Số PXN đã áp TT thực hiện lần 2 với mẫu dương tính thực hiện lần 1 dụng lần 1 HPQ/ĐHPQ Không XN lặp lại 3 Nhóm ĐHPQ/HPQ HPQ/ĐHPQ 2 1 ELISA HPQ/ĐHPQ 1 HPQ/ĐHPQ HPQ/ĐHPQ 1 ELISA 4(1) Không XN lặp lại ĐHPQ/HPQ 20(2) ELISA 3(3) Nhóm XN nhanh ĐHPQ 1 2 ELISA ELISA/ĐHPQ/HPQ cùng loại hoặc 5 ĐHPQ/HPQ khác loại 2 Thực hiện XN tất cả các mẫu trên 3 kỹ thuật ELISA, HPQ, 1 ĐHPQ. Tổng 43 (1): Có 4/4 PXN ELISA không XN lặp lại có kết quả không phù hợp; (2): Có 4/20 PXN HPQ/ĐHPQ không XN lặp lại có kết quả không phù hợp; (3): Có 3/3 PXN có kết quả không phù hợp. Bảng 3.6 trình bày các phương cách xét nghiệm đã được các PXN áp dụng để kết luận mẫu dương tính với HBsAg. Có 27 PXN không xét nghiệm lặp lại với mẫu dương tính lần 1, trong đó nhóm 1 có 3 PXN, nhóm 2 có 24 PXN. Trong số 24 PXN thuộc nhóm 2 không xét nghiệm lặp lại cho mẫu dương tính có 8/24 PXN có kết quả không phù hợp với kết quả tham chiếu. IV. BÀN LUẬN chương trình đánh giá chất lượng xét nghiệm 4.1. Đặc điểm các phòng xét nghiệm từ bên ngoài. Trong đó có 7 PXN thực hiện tham gia chương trình sàng lọc cho trên 30.000 đơn vị máu/năm và Kết quả bảng 3.1 cho thấy, năm 2021 có 36 PXN thực hiện sàng lọc cho dưới 30.000 43 phòng xét nghiệm đăng ký tham gia đơn vị máu/năm. 197
  8. KỶ YẾU CÁC CÔNG TRÌNH NGHIÊN CỨU KHOA HỌC CHUYÊN NGÀNH HUYẾT HỌC - TRUYỀN MÁU 4.2. Sinh phẩm và các loại thiết bị được hành, dự trù sinh phẩm và so sánh kết quả các PXN sử dụng trong nhóm. Kết quả bảng 3.2 cho thấy nhóm 1 gồm 7 4.3. Kết quả xét nghiệm HBsAg của đơn vị tiếp nhận trên 30.000 đơn vị máu/năm các đơn vị tham gia sử dụng 3 loại sinh phẩm là hoá phát quang, Trong chương trình ngoại kiểm sàng lọc điện hoá phát quang, ELISA. Các sinh phẩm HBsAg cho đơn vị máu năm 2021 có 79,1% được các PNX này sử dụng tập trung vào 1 PXN có kết quả phù hợp, vẫn còn 20,9% loại cho mỗi kỹ thuật và đều là những sinh PXN có kết quả không phù hợp. Những PXN phẩm có số phòng xét nghiệm tham gia có kết quả không phù hợp này đều thuộc chương trình sử dụng nhiều nhất. Trong khi nhóm 2 là các PXN thuộc cơ sở có lượng đó nhóm 2 là các PXN thuộc cơ sở truyền máu tiếp nhận trong năm dưới 30.000 đơn vị máu tiếp nhận dưới 30.000 đơn vị máu/năm máu (bảng 3.3). Kết quả bảng 3.4 trình bày sử dụng 14 loại sinh phẩm khác nhau thuộc sự không phù hợp của kết quả xét nghiệm các kỹ thuật hóa phát quang, điện hóa phát HBsAg liên quan tới từng kỹ thuật. quang, ELISA và xét nghiệm nhanh. Với nhóm PXN sử dụng kỹ thuật ELISA, Biểu đồ 3.1 cho thấy có rất nhiều thiết bị có 6/12 (50%) PXN không phát hiện được được các phòng xét nghiệm tham gia chương các mẫu dương tính trong bộ mẫu, trong đó trình ngoại kiểm HBsAg năm 2021 sử dụng. có 5 PXN không phát hiện được cả 3/3 mẫu Có 16 PXN cùng sử dụng hệ thống xét dương tính là 211H-2, 211H-6, 211H-10 và nghiệm Abbott Architect hoặc Abbott 01 PXN không phát hiện được 1 trong 3 mẫu Alinity, có 13 PXN cùng sử dụng hệ thống dương tính là là 211H-1. Việc không phát Roche gồm các hệ thống Cobas e601, Cobas hiện được mẫu dương tính trong bộ mẫu e401 và Cobas e801, còn lại 9 loại thiết bị xét chuẩn có liên quan tới độ nhạy của sinh nghiệm ELISA, HPQ, ĐHPQ có từ 1 đến 5 phẩm xét nghiệm vì hầu như lỗi này đều xảy PXN sử dụng, có 7 PXN sử dụng hệ thống ra ở các PXN cùng dùng chung một loại sinh ELISA bán tự động nhưng có nguồn gốc từ phẩm hoặc xảy ra tình trạng bỏ lọt ở các nhiều nhà sản xuất khác nhau. vòng trước đó. Bên cạnh đó với những PXN Qua kết quả nghiên cứu cho thấy chỉ 2 sử dụng sinh phẩm ELISA có độ nhạy tốt, nhóm kỹ thuật là hoá phát quang trên hệ vẫn xảy ra bỏ lọt mẫu HBsAg dương tính gặp thống Abbott và điện hoá phát quang trên hệ ở các PXN sử dụng hệ thống bán tự động. thống Roche là có trên 10 PXN sàng lọc cùng Chương trình ngoại kiểm xét nghiệm sàng sử dụng, trong khi đó các hệ thống hoá phát lọc máu năm 2011 do Viện HHTMTW tổ quang, ELISA tự động và bán tự động khác chức cũng cho thấy có 35% (14/39) PXN chỉ có từ 1-5 PXN sử dụng. Với những sinh thực hiện xét nghiệm ELISA không phát hiện phẩm/thiết bị được ít phòng PXN lựa chọn sẽ được mẫu HBsAg dương tính, nguyên nhân gây khó khăn cho PXN trong quá trình vận do sử dụng sinh phẩm có độ nhạy kém và 198
  9. T¹P CHÝ Y häc viÖt nam tẬP 520 - th¸ng 11 - sè ĐẶC BIỆT - 2022 không thực hiện kiểm tra chất lượng (QC- dương tính do độ nhạy xét nghiệm không Qualtity control) cho xét nghiệm [7]. Tác giả đảm bảo. Bên cạnh độ nhạy sinh phẩm, với Amadeo và các đồng nghiệp khi thực hiện 50 kỹ thuật ELISA, còn có một số nguyên nhân chương trình ngoại kiểm sàng lọc HBsAg khách quan khác có thể ảnh hưởng tới kết cho 68 ngân hàng máu tại Brazil năm 2015 quả của các đơn vị như sự thành thạo về kỹ cho thấy có 3,14% PXN có kết quả xét thuật của người làm xét nghiệm bán tự động, nghiệm HBsAg không phù hợp liên quan đến sự lạc hậu của máy móc, thiết bị, đặc biệt là việc mẫu bị nhiễm, sử dụng sinh phẩm không các hệ thống bán tự động đã cũ, hết thời hạn đủ độ nhạy, không thực hiện nội kiểm đầy đủ khấu hao; Sự không đồng bộ giữa máy ủ, cho các xét nghiệm và bảo quản mẫu không máy rửa, máy đọc kết quả xét nghiệm, cũng tốt [8]. như sự không tương đồng giữa thiết bị và Với nhóm PXN sử dụng kỹ thuật hoá việc sử dụng nhiều loại sinh phẩm khác nhau. phát quang có 8,3% (3/36) PXN trong nhóm Có 100% (4/4) PXN sử dụng kỹ thuật không phát hiện được mẫu dương tính, trong nhanh đều không phát hiện được các mẫu đó 1 PXN sử dụng sinh phẩm trên thiết bị dương tính 211H-2, 211H-6, 211H-10 trong Mindray CL-900i không phát hiện được cả 3 bộ mẫu ngoại kiểm 2021 (bảng 3.4). Theo trong 3 mẫu dương tính, 1 PXN sử dụng sinh báo cáo của các đơn vị, mặc dù các sinh phẩm trên thiết bị HISCL 5000 không phát phẩm xét nghiệm nhanh này chỉ được sử hiện được 1 trong 3 mẫu dương tính và 1 dụng làm xét nghiệm bổ sung, nhưng do độ PXN kết luận nhầm mẫu âm tính thành nhạy của sinh phẩm thấp nên hầu như không dương tính. có giá trị trong việc xác nhận những trường Trong nghiên cứu của chúng tôi, các hợp dương tính. Chương trình ngoại kiểm PXN có kết quả KPH đều đều nằm ở nhóm năm 2011 do Viện HHTMTW tổ chức cũng những đơn vị tiếp nhận dưới 30.000 đơn vị cho thấy có 22 PXN sử dụng sinh phẩm xét máu/năm và một trong những nguyên nhân nghiệm HBsAg nhanh thì cả 22 sinh phẩm dẫn đến kết quả KPH do liên quan đến sử này đều có kết quả KPH với kết quả tham dụng sinh phẩm có độ nhạy thấp. Hiện nay chiếu [7]. Điều này cho thấy việc thực hiện trên thị trường có nhiều loại sinh phẩm xét nghiệm nhanh mang nhiều nguy cơ mất ELISA, HPQ và ĐHPQ với chất lượng an toàn nghiêm trọng nếu chỉ được sử dụng không đồng đều, nhiều loại có độ nhạy thấp đơn độc trong xét nghiệm sàng lọc đơn vị được sản xuất với mục đích chẩn đoán không máu hoặc sử dụng bổ sung với sinh phẩm phù hợp với yêu cầu độ nhạy cao như xét sàng lọc HBsAg có độ nhạy thấp. nghiệm sàng lọc máu. Vì vậy các đơn vị cần Chương trình ngoại kiểm HBsAg năm phải xem xét và thực hiện đánh giá chất 2021 còn ghi nhận có 03 PXN sử dụng sinh lượng sinh phẩm trước khi đưa vào sử dụng phẩm xét nghiệm gồm chất chứng hoặc hoá thường quy nhằm giảm nguy cơ bỏ lọt mẫu chất xét nghiệm hết hạn sử dụng, 02 PXN 199
  10. KỶ YẾU CÁC CÔNG TRÌNH NGHIÊN CỨU KHOA HỌC CHUYÊN NGÀNH HUYẾT HỌC - TRUYỀN MÁU không xét nghiệm hoặc báo cáo đầy đủ tình đồng thời từ 2 đến 3 kỹ thuật cho tất cả các trạng HBsAg của 10 mẫu trong bộ mẫu (bảng mẫu trong bộ mẫu chuẩn [5] việc này có thể 3.5). Các PXN gặp lỗi KPH này đều thuộc dẫn đến những lãng phí không cần thiết. Các nhóm đơn vị tiếp nhận dưới 30.000 đơn vị đơn vị cần thực hiện phương cách xét nghiệm máu/năm nguyên nhân có thể do các PXN có tương tự như thực hiện thường quy đối với số lượng mẫu xét nghiệm ít trong khi đó sinh các đơn vị máu nhằm đảm bảo đánh giá được phẩm xét nghiệm hoá phát quang thường có thực chất hoạt động xét nghiệm hàng ngày hạn sử dụng ngắn. của mỗi PXN. Theo chiến lược xét nghiệm sàng lọc đơn vị máu được quy định tại Thông tư 26 của Bộ V. KẾT LUẬN Y tế [9] thì PXN sử dụng sinh phẩm đầu tiên - Số lượng sinh phẩm và thiết bị của các để xét nghiệm 10 mẫu trong bộ mẫu chuẩn và PXN tham gia chương trình đa dạng: chỉ xét nghiệm bổ sung với mẫu dương tính + PXN thuộc các cơ sở tiếp nhận trên (bằng sinh phẩm ban đầu hoặc sinh phẩm 30.000 đơn vị máu/năm sử dụng các thiết bị khác có độ nhạy tương đương. Tuy nhiên và sinh phẩm như nhau cho mỗi kỹ thuật trong kết quả bảng 3.6 thấy vẫn có 62,8% ELISA, HPQ, ĐHPQ. (27/43) PXN chỉ thực hiện xét nghiệm + PXN thuộc cơ sở truyền máu tiếp nhận HBsAg một lần duy nhất mà không xét dưới 30.000 đơn vị/năm sử dụng nhiều chủng nghiệm lặp lại với mẫu dương tính lần đầu, loại thiết bị, sinh phẩm cho mỗi kỹ thuật đây là nguy cơ có thể dẫn tới kết luận sai ELISA, HPQ, ĐHPQ, xét nghiệm nhanh. những mẫu có kết quả dương tính giả. Việc Trong đó có những thiết bị, sinh phẩm chỉ có xét nghiệm lặp lại những mẫu dương tính lần 1 đến vài PXN sử dụng. đầu cũng được các nhà sản xuất khuyến nghị - Kết quả xét nghiệm HBsAg KPH gặp ở trong hướng dẫn sử dụng của các sinh phẩm các PXN thuộc cơ sở truyền máu tiếp nhận ELISA, hoá phát quang, điện hoá phát quang. dưới 30.000 đơn vị/năm, trong đó: Cũng theo kết quả trong bảng 3.6 có 9,3% + 50% PXN sử dụng kỹ thuật ELISA; (4/43) PXN sử dụng sinh phẩm xét nghiệm 8,3% PXN sử dụng kỹ thuật hoá phát quang nhanh có độ nhạy thấp làm sinh phẩm xét và 100% PXN sử dụng sinh phẩm HBsAg nghiệm bổ sung và 1 PXN tiến hành xét nhanh có kết quả xét nghiệm không phù hợp nghiệm đồng thời cả kỹ thuật ELISA, ĐHPQ với kết quả tham chiếu. và HPQ cho cả 10 mẫu. Chương trình quốc + Nguyên nhân dẫn đến kết quả không gia đánh giá chất lượng xét nghiệm huyết phù hợp liên quan đến chất lượng sinh phẩm, thanh học HIV từ bên ngoài do Viện vệ sinh sử dụng sinh phẩm hết hạn, thực hiện kỹ dịch tễ TW thực hiện năm 2021 cũng có thuật, báo cáo kết quả, ghi chép hồ sơ còn 3,16% (13/374) PXN tham gia tiến hành thiếu chính xác, nhầm lẫn. 200
  11. T¹P CHÝ Y häc viÖt nam tẬP 520 - th¸ng 11 - sè ĐẶC BIỆT - 2022 VI. KIẾN NGHỊ 4. Bộ Khoa học và Công nghệ Việt Nam Với vai trò là viện đầu ngành, Viện (2011), Tiêu chuẩn quốc gia TCVN ISO/IEC Huyết học – Truyền máu TW cần tiếp tục tổ 17043:2011. 2011. chức chương trình ngoại kiểm với sự tham 5. Viện Vệ sinh dịch tễ TW (2021), Chương gia đầy đủ của các PXN sàng lọc máu, tăng trình quốc gia đánh giá chất lượng xét nghiệm huyết thanh học HIV từ bên ngoài: cường trao đổi chuyên môn giữa các PXN và Báo cáo kết quả bộ mẫu chuẩn 023. 2021. xem xét đề xuất Bộ Y tế về việc có tiêu 6. Bio-Rad Laboratories EQAS Programs chuẩn và cấp phép hoạt động phòng xét User Gruide. Version 2.0. nghiệm. 7. Phạm Tuấn Dương, Bạch Khánh Hoà, Trần Vân Chi, and Thái Thị Thanh TÀI LIỆU THAM KHẢO (2012), Đánh giá kết quả ngoại kiêm tra chất 1. WHO (2016), Establishing External Quality lượng xét nghiệm sàng lọc năm 2011. Y học Assessment Programmes for Screening of Việt Nam tháng 8 - Số đặc biệt 2012, 2012. Donated Blood for Transfusion - 396: p. 375-382. Transmissible Infections. 2016. 8. Amadeo Sáez-Alquezar, Pedro Albajar- 2. Đặng Thị Ngọc Dung (2020), Tổ chức và Viñas, André Valpassos Guimarães, and quản lý phòng xét nghiệm. Nhà xuất bản Y José Abol Corrêa (2015), Quality control in học, 2020. screening for infectious diseases at blood 3. Shane O'Driscoll, Carolyn Piggott, Helen banks. Rationale and methodology. The Bruce, and Sally C Benton (2020), An Journal of the International Federation of evaluation of ten external quality assurance Clinical Chemistry and Laboratory Medicine, scheme (EQAS) materials for the faecal 2015. 26 p. 278-285. immunochemical test (FIT) for haemoglobin. 9. Bộ Y tế (2013), Thông tư Hướng dẫn hoạt Clin Chem Lab Med 2020. 7;59(2): p. 307- động truyền máu, Số 26/2013/TT-BYT. 2013. 313. 201
ADSENSE

CÓ THỂ BẠN MUỐN DOWNLOAD

THÔNG TIN
TRỢ GIÚP
HỖ TRỢ KHÁCH HÀNG
Theo dõi chúng tôi

Chịu trách nhiệm nội dung:

Nguyễn Công Hà - Giám đốc Công ty TNHH TÀI LIỆU TRỰC TUYẾN VI NA

LIÊN HỆ

Địa chỉ: P402, 54A Nơ Trang Long, Phường 14, Q.Bình Thạnh, TP.HCM

Hotline: 093 303 0098

Email: support@tailieu.vn

Giấy phép Mạng Xã Hội số: 670/GP-BTTTT cấp ngày 30/11/2015 Copyright © 2022-2032 TaiLieu.VN. All rights reserved.

 

Đồng bộ tài khoản
2=>2