Kết quả ban đầu điều trị cận thị có hoặc không kèm loạn thị bằng ICL V4c

Nghiên cứu Y học Y Học TP. Hồ Chí Minh * Phụ bản Tập 21 * Số 2 * 2017<br /> <br /> <br /> KẾT QUẢ BAN ĐẦU ĐIỀU TRỊ CẬN THỊ<br /> CÓ HOẶC KHÔNG KÈM LOẠN THỊ BẰNG ICL V4C<br /> Trần Hải Yến*, Nguyễn Thị Mộng Dung**<br /> <br /> TÓM TẮT<br /> Đặt vấn đề: Phẫu thuật khúc xạ bằng laser trên giác mạc tuy có những tiến bộ vượt bậc, nhưng bị giới hạn<br /> bởi độ khúc xạ và chiều dày giác mạc. Phẫu thuật đặt kính ICL V4c trên mắt còn thủy tinh thể có thể khắc phục<br /> được những hạn chế trên. Tính chính xác, ổn định, hiệu quả, an toàn của phẫu thuật ICL đã được khẳng định bởi<br /> nhiều tác giả nước ngoài. Nghiên cứu này báo cáo kết quả ban đầu trên bệnh nhân Việt Nam.<br /> Mục tiêu: Khảo sát tính hiệu quả, an toàn, chính xác của phẫu thuật đặt ICL V4c. Ghi nhận các biến chứng<br /> trong mổ và sớm sau mổ.<br /> Đối tượng và phương pháp nghiên cứu: Thử nghiệm lâm sàng, tiến cứu, không nhóm chứng, trên 52 mắt<br /> cận thị với độ cầu tương đương trung bình là -9,89 ± 3,16 D, có hoặc không kèm loạn thị, không đủ tiêu chuẩn<br /> phẫu thuật khúc xạ bằng laser trên giác mạc. Dữ liệu được thu thập đến 1 tháng sau mổ và phân tích bằng phần<br /> mềm SPSS 16.0.<br /> Kết quả: Một tháng sau phẫu thuật, chỉ số hiệu quả, chỉ số an toàn là 0,97 và 1,06. Độ cầu tương đương<br /> trung bình: -0,014 ± 0,39D; trong đó 94% nằm trong khoảng ± 0,50D; 96% nằm trong khoảng ± 1,00D. Thị lực<br /> thập phân không kính sau phẫu thuật là 0,89 ± 0,18. Thị lực chỉnh kính sau mổ: 64% không đổi, 36% tăng, không<br /> có trường hợp nào giảm thị lực. Không ghi nhận biến chứng trong phẫu thuật, tỷ lệ tăng áp sau mổ là 4%, tỷ lệ<br /> xoay trục 4%.<br /> Kết luận: Phẫu thuật khúc xạ bằng kính ICL V4c là phương pháp phẫu thuật an toàn, hiệu quả, có tính<br /> chính xác cao để điều trị cận và loạn cận.<br /> Từ khoá: Phakic IOL, ICL V4c, cận thị, loạn thị<br /> ABSTRACT<br /> PRELIMINARY OUTCOMES OF ICL V4C IN MYOPIA WITH AND WITHOUT ASTIGMATISM<br /> Tran Hai Yen, Nguyen Thi Mong Dung<br /> * Y Hoc TP. Ho Chi Minh * Supplement Vol. 21 - No 3 - 2017: 30 - 37<br /> <br /> Introduction: Although refractive corneal surgery has had significant progress, but it is still limited by high<br /> refractive errors and available thickness of the cornea. Phakic ICL V4c implantation surgery can address these<br /> limitations. International studies showed the safety, efficacy, predictability, stability of this method. Our study<br /> reported preliminary outcomes in Vietnamese patients.<br /> Purpose: This paper is aimed to examine efficacy, safety, predictability of ICL V4c implantation and record<br /> intra and early post-operative complications.<br /> Patients and method: Prospective, non-comparative clinical trial. Fifty two myopic eyes (average spherical<br /> equivalent of -9.89 ± 3.16 D) with or without astigmatism, unsuitable for refractive corneal surgery were enrolled<br /> in the study. Data was collected up to 1 month and analysed by SPSS 16.0.<br /> Results: At 1 month post-op, effficacy and safety index were 0.97 and 1.06 respectively. Mean manifest<br /> <br /> <br /> * Bộ môn Mắt ĐH Y khoa Phạm Ngọc Thạch ** Bộ môn Mắt ĐH Y dược TP Hồ Chí Minh<br /> Tác giả liên lạc: PGS.TS. Trần Hải Yến ĐT: 0913777775 Email: dr.tranhaiyen@yahoo.com<br /> <br /> 30 Hội Nghị Khoa Học Kỹ Thuật Trường Đại Học Y Khoa Phạm Ngọc Thạch năm 2017<br /> Y Học TP. Hồ Chí Minh * Phụ bản Tập 21 * Số 3 * 2017 Nghiên cứu Y học<br /> <br /> spherical equivalent was -0,014 D ± 0.39D; among all eyes, 94% within ± 0.50D, and 96% within ± 1.00D. Post-<br /> op decimal UCVA was 0.89 ± 0,18. There was 64% of eyes with unchanged BCVA, 36% gained one or more lines,<br /> and no loss of BCVA line. No intra-op complications, post-op IOP elevation in 4% of eyes, and ICL rotation rate<br /> in 4% of eyes were observed.<br /> Conclusions: Phakic ICL V4c is an effective, safe and predictable method to correct myopia with or without<br /> astigmatism.<br /> Key words: Phakic IOL, ICL V4c, myopia, astigmatism.<br /> ĐẶT VẤN ĐỀ tính tương thích sinh học, thân thiện với mô nội<br /> nhãn, không kích hoạt phản ứng viêm. Vị trí đặt<br /> Tỷ lệ bệnh nhân cận thị nặng (từ -5,00 D trở sulcus, an toàn cho nội mô và thuận lợi cho việc<br /> lên) trên thế giới vào khoảng 2,7% dân số(3). Đặc phát triển tính năng điều chỉnh loạn thị(4,5).<br /> biệt, tần suất cận thị ở vùng Đông Á cao gấp gần<br /> ICL dòng V4c và triển khai ở Việt nam từ<br /> 2 lần so với các nước châu Âu, ở Đông Nam Á<br /> đầu năm 2016, trước đó là V4b. Thiết kế mới có<br /> ước tính khoảng 39,3 % vào năm 2010 và con số<br /> lỗ trung tâm giúp giảm bớt thủ thuật cắt mống<br /> này tiếp tục tăng mạnh ở nhóm dân số trẻ(3).<br /> mắt chu biên, bảo tồn dòng chảy sinh lý của thủy<br /> Điều trị cận thị nặng đặt ra nhiều thách thức cho<br /> dịch, được cho là có thể làm giảm nguy cơ đục<br /> cả phẫu thuật viên khúc xạ lẫn bác sĩ chuyên<br /> thủy tinh thể, giảm nguy cơ phân tán sắc tố tiền<br /> khoa dịch kính võng mạc.<br /> phòng do ít đụng chạm mống mắt(4). Cho tới nay,<br /> Phẫu thuật khúc xạ bằng laser đã được thực chưa có báo cáo nào về thực tiễn lâm sàng sử<br /> hiện trong nhiều thập kỷ từ laser bề mặt (PRK, dụng loại kính này. Vì vậy, chúng tôi thực hiện<br /> LASEK, EpiLASIK) ở thế hệ đầu, LASIK, khảo sát tính an toàn, hiệu quả và chính xác của<br /> FemtoLASIK thế hệ thứ hai, và nay là SMILE phẫu thuật đặt ICL V4c trên bệnh nhân cận thị<br /> thuộc thế hệ ba. Dù đã có những bước tiến vượt có hoặc không kèm loạn thị, nhằm bổ sung thêm<br /> bậc về nhiều mặt, tuy nhiên, biên độ điều chỉnh các thông tin chuyên môn trong lĩnh vực phẫu<br /> tật khúc xạ của các phẫu thuật laser trên giác thuật khúc xạ.<br /> mạc bị giới hạn bởi chiều dày giác mạc, độ cong<br /> giác mạc và một số yếu tố khác liên quan đến ĐỐITƯỢNG-PHƯƠNGPHÁPNGHIÊNCỨU<br /> chất lượng thị giác. Phẫu thuật thay thế thủy tinh Thiết kế nghiên cứu<br /> thể trong là một lựa chọn, nhưng tính xâm lấn Can thiệp lâm sàng, tiến cứu, không nhóm<br /> cao hơn khiến việc chỉ định khá dè dặt do tiềm chứng.<br /> ẩn một số nguy cơ trong và sau mổ.<br /> Tiêu chuẩn chọn bệnh<br /> Nằm ở vị trí trung gian giữa phẫu thuật laser<br /> giác mạc và thay thủy tinh thể trong là đặt thấu Tuổi từ 18 – 45 tuổi có nhu cầu điều trị tật<br /> kính nội nhãn trên mắt còn thủy tinh thể (Phakic khúc xạ nhưng không đủ tiêu chuẩn phẫu thuật<br /> IOL). Có ba loại Phakic IOL: kính cài mống mắt, bằng laser giác mạc.<br /> tựa góc tiền phòng và đặt hậu phòng. Kính tựa Cận thị 0,05) (Biểu thuật (z-test, p>0,05) (Biểu đồ 1).<br /> đồ 1).<br /> <br /> <br /> <br /> <br /> Biểu đồ 1. Thay đổi thị lực. (TLKK: thị lực không kính, TLCK: thị lực chỉnh kính)<br /> <br /> <br /> 96%<br /> 87% 90%<br /> <br /> <br /> <br /> <br /> 75% 75%<br /> <br /> 63% 48%<br /> 44%<br /> 33%<br /> <br /> <br /> <br /> <br /> 0 0 0<br /> <br /> TRƯỚC PT SAU PT1 NGÀY SAU PT 1 TUẦN SAU PT 1<br /> >=5/10 >=8/10 THÁNG<br /> >=10/10<br /> <br /> <br /> <br /> Biểu đồ 2. Thị lực không kính tích lũy<br /> Trước PT Sau PT 1 ngày Sau PT 1 tuần Sau PT 1 tháng<br /> <br /> 0.00<br /> Độ cầu tương đương<br /> <br /> <br /> <br /> <br /> -0.012 0.15<br /> -2.00 0.08<br /> <br /> -4.00<br /> (D)<br /> <br /> <br /> <br /> <br /> -6.00<br /> -8.00<br /> -10.00<br /> -9.89<br /> <br /> <br /> Biểu đồ 3. Độ cầu tương đương sau mổ<br /> <br /> <br /> <br /> <br /> Hội Nghị Khoa Học Kỹ Thuật Trường Đại Học Y Khoa Phạm Ngọc Thạch năm 2017 33<br /> Nghiên cứu Y học Y Học TP. Hồ Chí Minh * Phụ bản Tập 21 * Số 2 * 2017<br /> <br /> <br /> Tính an toàn rất nặng (cầu -17,00D; -17,50D, độ trụ 3,00D) với<br /> độ cầu tương đương tồn dư là -1,25D và -1,625D<br /> Chỉ số an toàn tại thời điểm sau phẫu thuật 1<br /> (Biểu đồ 5).<br /> tháng là 1.06. Không ghi nhận trường hợp nào<br /> giảm thị lực chỉnh kính sau mổ, trong khi có 15% Biểu đồ 6 biểu diễn tỷ lệ độ cầu, độ trụ, độ<br /> tăng từ 2 hàng thị lực trở lên (biểu đồ 4). cầu tương đương 1 tháng sau phẫu thuật. Tỷ lệ<br /> độ cầu trong khoảng ± 0,25D và ± 0,50D cao hơn<br /> Tính chính xác<br /> so với độ trụ (p 2 hàng<br /> <br /> <br /> <br /> <br /> Biểu đồ 4. Thay đổi thị lực chỉnh kính sau phẫu thuật 1 tháng<br /> <br /> <br /> <br /> <br /> Biểu đồ 5. Tương quan khúc xạ mục tiêu và điều trị<br /> <br /> <br /> <br /> <br /> 34 Hội Nghị Khoa Học Kỹ Thuật Trường Đại Học Y Khoa Phạm Ngọc Thạch năm 2017<br /> Y Học TP. Hồ Chí Minh * Phụ bản Tập 21 * Số 3 * 2017 Nghiên cứu Y học<br /> <br /> <br /> <br /> <br /> 120%<br /> 94% 94% 96%<br /> 100% 90%<br /> 79% 75%<br /> 80%<br /> <br /> <br /> Tỷ lệ %<br /> 54%<br /> 60% 46%<br /> <br /> 40%<br /> 20% 10%<br /> <br /> 0%<br /> Độ cầu Độ trụ Độ cầu tương<br /> đương<br /> +/- 0,25 D +/- 0,50 D +/- 1,00 D<br /> <br /> <br /> Biểu đồ 6. Khúc xạ tồn dư sau phẫu thuật<br /> <br /> -1.5 -1 -0.5 0 0.5 1 1.5 2<br /> 0<br /> -0.5<br /> -1<br /> -1.5<br /> Độ trụ<br /> <br /> <br /> <br /> <br /> -2<br /> -2.5<br /> -3<br /> -3.5<br /> -4<br /> Độ cầu<br /> <br /> <br /> <br /> Biểu đồ 7. Biểu đồ phân tán khúc xạ sau phẫu thuật.<br /> Nhãn áp BÀN LUẬN<br /> Nhãn áp trung bình sau 1 ngày, 1 tuần, 1 Trong nghiên cứu của Shimizu(6), 100% đạt<br /> tháng tương ứng là 14,08±1,99; 14,13±2,71; được kết quả thị lực > 5/10 trong tất cả các lần tái<br /> 15,35±4,68. Trung bình nhãn áp các lần tái khám khám. Nghiên cứu của Alfonso(1) cũng ghi nhận<br /> khác biệt không có ý nghĩa thống kê, và không kết quả thị lực tốt, với 92,1% thị lực không kính<br /> khác biệt so với trước phẫu thuật (z-test, p=5/10 và 75% >=8/10. Chỉ số hiệu<br /> quả tại thời điểm 1 tháng của chúng tôi là 0,97,<br /> <br /> <br /> Hội Nghị Khoa Học Kỹ Thuật Trường Đại Học Y Khoa Phạm Ngọc Thạch năm 2017 35<br /> Nghiên cứu Y học Y Học TP. Hồ Chí Minh * Phụ bản Tập 21 * Số 2 * 2017<br /> <br /> tương đương với Alfonso (1) là 1,00 và Shizumi(6) đã tiên liệu sự tồn tại của khúc xạ trụ. Tuy vậy<br /> là 0,96 (1 tháng). nghiên cứu của chúng tôi cũng đã đạt tồn dư<br /> Tương tự như các nghiên cứu về ICL của các khúc xạ trụ là 54% và 90% trong khoảng 0,50 D<br /> tác giả khác(1,4,6), chỉ số an toàn trong nghiên cứu và 1,00D. Gomez-Bastar thực hiện hồi cứu 194<br /> của chúng tôi lớn hơn 1 (1,06). Không có bệnh mắt điều trị với ICL loạn thị, thời gian theo dõi<br /> nhân nào bị giảm thị lực chỉnh kính, đa phần 41 tháng, tỷ lệ loạn thị tồn dư sau phẫu thuật<br /> (64%) thị lực không đổi, 15% tăng thị lực từ hai trong khoảng 0,50D và 1,00D là 42,6% và 71% (2).<br /> hàng trở lên, có phần cao hơn so với Shimizu Điều này cho thấy, cần theo dõi lâu dài hơn nữa<br /> (60% thị lực không đổi, 10% tăng 2 hàng) (6). Điều để có thể đánh giá về tính ổn định của độ trụ và<br /> này có thể do mức độ cận thị trong nghiên cứu nguy cơ ICL xoay trục sau mổ.<br /> của chúng tôi cao hơn so với Shimizu nên hiệu Sau phẫu thuật, 2 biến chứng thường được<br /> ứng thu nhỏ kích thước ảnh của kính phân kỳ quan tâm là tăng nhãn áp và đục thuỷ tinh thể.<br /> được cải thiện rõ rệt hơn và giúp gia tăng thị lực Chúng tôi chưa ghi nhận trường hợp nào bị<br /> chỉnh kính so với trước phẫu thuật. Thị lực chỉnh đục thuỷ tinh thể do chấn thương phẫu thuật<br /> kính sau mổ không giảm cũng cho thấy thiết kế trong lô nghiên cứu này. Cần tiếp tục theo dõi<br /> lỗ trung tâm của kính V4c không ảnh hưởng đến để đánh giá tác động của ICL lên thủy tinh thể<br /> tính an toàn thị lực của bệnh nhân. Vấn đề tinh theo thời gian.<br /> tế hơn liên quan đến chất lượng thị giác gây chói Mặc dù nhãn áp trung bình trong các lần tái<br /> hoặc quầng sáng cần được khảo sát kỹ hơn với khám không thay đổi so với trước phẫu thuật,<br /> những phép đo cụ thể (thị lực tương phản, tuy nhiên, 1 mắt bị tăng áp (37 mmHg) tại thời<br /> quang sai bậc cao …). Tuy nhiên nghiên cứu của điểm 1 ngày sau mổ do chất nhầy còn sót trong<br /> Shiratani(7) và Uozato(8) kết luận kích thước tiền phòng. Hai mắt (1 bệnh nhân) bị tăng áp ở<br /> 0,36mm của lỗ trung tâm tác dụng không đáng thời điểm tái khám 1 tháng sau mổ (mắt phải<br /> kể lên chất lượng thị giác. 38mmHg và mắt trái 33 mmHg) do nhạy với<br /> Shimizu nghiên cứu trên 20 mắt cận thị, ở corticoid. Trường hợp đầu được rửa chất nhầy<br /> thời điểm 1 tháng, ghi nhận 95% và 100% có độ và ngưng Vigadexa ở trường hợp sau. Sau điều<br /> khúc xạ tương ứng là ± 0,50 D và ± 1,00 D so với trị, cả 3 mắt nhãn áp trở về bình thường. Hai<br /> khúc xạ mục tiêu(6). Nghiên cứu của Alfonso(1) trường hợp này đều không liên quan đến thiết<br /> với số lượng mắt nhiều hơn (138 mắt, 70 bệnh kế của kính.<br /> nhân) có độ cầu tương đương sau mổ ổn định và Thiết kế lỗ được kỳ vọng tạo dòng dịch<br /> gần với chính thị (-0,03 ± 0,19 D), 98,5% và 100% chuyển tự nhiên hơn của thuỷ dịch trong tiền<br /> nằm trong khoảng ± 0,50 D và ±1,00 D. Chúng tôi phòng giúp giảm nguy cơ đục thủy tinh thể do<br /> cũng thu nhận được kết quả tương tự, độ cầu khiếm dưỡng cũng như tạo đường thoát của<br /> tương đương sau phẫu thuật 1 tháng là -0,016 D, thủy dịch từ hậu phòng ra tiền phòng nhằm<br /> với 94% và 96% nằm trong khoảng ± 0,50 D, ± ngăn ngừa biến chứng tăng áp do nghẽn đồng<br /> 1,00 D. Khi phân tích riêng độ cầu và độ trụ, tỷ lệ tử, loại được thủ thuật cắt mống mắt chu biên,<br /> khúc xạ cầu tồn dư cao hơn so với độ trụ ở nhóm hạn chế bớt can thiệp lên mô nhãn cầu. Tính<br /> ± 0,25D và ± 0,50D. Có lẽ vì điều trị loạn thị gặp trong suốt của thủy tinh thể sau khi đặt ICL V4c<br /> khó khăn hơn so với cận thị đơn thuần trong đo sẽ tiếp tục được theo dõi và báo cáo.<br /> đạc, tính toán, cũng như phẫu thuật. Một điểm<br /> Sau phẫu thuật 1 ngày, phản ứng Tyndal tiền<br /> nữa cần lưu ý, khi tính toán, chọn lựa công suất<br /> phòng ở mức 1+. Các lần tái khám sau đó không<br /> kính trên phần mềm, nhiều trường hợp do nhà<br /> ghi nhận phản ứng viêm nào. Như vậy, ICL<br /> sản xuất không có các bước nhảy dưới 0.5D đối<br /> bước đầu cho thấy tương thích với mô nội nhãn.<br /> với kính độ cao, nên công suất của ICL mục tiêu<br /> <br /> <br /> 36 Hội Nghị Khoa Học Kỹ Thuật Trường Đại Học Y Khoa Phạm Ngọc Thạch năm 2017<br /> Y Học TP. Hồ Chí Minh * Phụ bản Tập 21 * Số 3 * 2017 Nghiên cứu Y học<br /> <br /> Biến chứng xoay trục xảy ra ở 2 mắt của 2 3. Holden BA, Fricke TR, Wilson DA, Jong M, Naidoo KS,<br /> Sankaridurg P, Wong TY, Naduvilath TJ, Resnikoff S.<br /> bệnh nhân. Mắt đầu tiên được chỉnh trục nhưng (2016)."Global Prevalence of Myopia and High Myopia and<br /> sau đó kính lại bị xoay trở lại. Trường hợp thứ 2 Temporal Trends from 2000 through 2050.". Ophthalmology,<br /> 123(5): p. 1036-42.<br /> hiện đang được theo dõi. Cả 2 trường hợp đều<br /> 4. Packer M (2016)."Meta-analysis and review: effectiveness,<br /> có mắt còn lại thị lực tốt (10/10) và mắt có kính safety, and central port design of the intraocular collamer lens."<br /> lệch trục thị lực > 5/10 (6.3/10), bệnh nhân hài Clin Ophthalmol., 10: p. 1059-77.<br /> 5. Schild G, Amon M, Abela-Formanek C, Schauersberger J, Bartl<br /> lòng với kết quả. Hiện tượng xoay trục tái phát G, Kruger A. (2004)."Uveal and capsular biocompatibility of a<br /> có thể do sự đặc biệt của cấu trúc giải phẫu khiến single-piece, sharp-edged hydrophilic acrylic intraocular lens<br /> kính không ổn định ở vị trí mong muốn. with collagen (Collamer): 1-year results.". J Cataract Refract<br /> Surg., 30(6): p. 1254-8.<br /> KẾT LUẬN 6. Shimizu K, Kamiya K, Igarashi A, Shiratani T. (2012)."Early<br /> clinical outcomes of implantation of posterior chamber phakic<br /> Nghiên cứu này cho thấy trong giai đoạn intraocular lens with a central hole (Hole ICL) for moderate to<br /> hậu phẫu sớm, ICL V4c là 1 phương pháp hiệu high myopia". Br J Ophthalmol., 96(3): p. 409-12.<br /> 7. Shiratani T, Shimizu K, Fujisawa K, Uga S, Nagano K,<br /> quả, chính xác, an toàn để điều trị cận thị nặng Murakami Y. (2008)."Crystalline lens changes in porcine eyes<br /> có hoặc không kèm loạn thị. with implanted phakic IOL (ICL) with a central hole.". Graefes<br /> Arch Clin Exp Ophthalmol., 246(5): p. 719-28.<br /> TÀI LIỆU THAM KHẢO 8. Uozato H, Shimizu K, Kawamorita T, Ohmoto F.<br /> 1. Alfonso JF, Lisa C, Fernández-Vega Cueto L, Belda-Salmerón L, (2011)."Modulation transfer function of intraocular collamer<br /> Madrid-Costa D, Montés-Micó R. (2013)."Clinical outcomes lens with a central artificial hole". Graefes Arch Clin Exp<br /> after implantation of a posterior chamber collagen copolymer Ophthalmol., 249(7): p. 1081-5.<br /> phakic intraocular lens with a central hole for myopic<br /> correction". J Cataract Refract Surg, 39(6): p. 915-21. Ngày nhận bài báo: 16/11/2016<br /> 2. Gomez-Bastar A, Jaimes M, Graue-Hernández EO, Ramirez-<br /> Luquin T, Ramirez-Miranda A, Navas A. (2014)."Long-term Ngày phản biện nhận xét bài báo: 09/01/2017<br /> refractive outcomes of posterior chamber phakic (spheric and Ngày bài báo được đăng: 20/04/2017<br /> toric implantable collamer lens) intraocular lens implantation."<br /> Int Ophthalmol., 34(3): p. 583-90.<br /> <br /> <br /> <br /> <br /> Hội Nghị Khoa Học Kỹ Thuật Trường Đại Học Y Khoa Phạm Ngọc Thạch năm 2017 37<br />