Luận án Tiến sĩ Dược học: Nghiên cứu một số biện pháp can thiệp đối với danh mục thuốc sử dụng tại Bệnh viện Quân y 103 giai đoạn 2013 – 2016

Chia sẻ: _ _ | Ngày: | Loại File: PDF | Số trang:167

Thêm vào BST

Báo xấu

34
lượt xem 7
download

Download Vui lòng tải xuống để xem tài liệu đầy đủ

Mục tiêu nghiên cứu của Luận án nhằm đánh giá hiệu quả của một số can thiệp đối với quản lý sử dụng thuốc – nghiên cứu trường hợp sử dụng kháng sinh và vi khuẩn kháng kháng sinh tại Bệnh viện Quân y 103. Mời các bạn cùng tham khảo!

Chủ đề:

Bình luận(0) Đăng nhập để gửi bình luận!

Lưu

Nội dung Text: Luận án Tiến sĩ Dược học: Nghiên cứu một số biện pháp can thiệp đối với danh mục thuốc sử dụng tại Bệnh viện Quân y 103 giai đoạn 2013 – 2016

BỘ GIÁO DỤC VÀ ĐÀO TẠO BỘ QUỐC PHÒNG HỌC VIỆN QUÂN Y ĐÀO THỊ KHÁNH NGHIÊN CỨU MỘT SỐ BIỆN PHÁP CAN THIỆP ĐỐI VỚI DANH MỤC THUỐC SỬ DỤNG TẠI BỆNH VIỆN QUÂN Y 103 GIAI ĐOẠN 2013-2016 LUẬN ÁN TIẾN SỸ DƯỢC HỌC HÀ NỘI – 2020
BỘ GIÁO DỤC VÀ ĐÀO TẠO BỘ QUỐC PHÒNG HỌC VIỆN QUÂN Y ĐÀO THỊ KHÁNH NGHIÊN CỨU MỘT SỐ BIỆN PHÁP CAN THIỆP ĐỐI VỚI DANH MỤC THUỐC SỬ DỤNG TẠI BỆNH VIỆN QUÂN Y 103 GIAI ĐOẠN 2013-2016 Chuyên ngành: Tổ chức Quản lý Dược Mã số: 9720212 LUẬN ÁN TIẾN SỸ DƯỢC HỌC NGƯỜI HƯỚNG DẪN KHOA HỌC: 1. PGS. TS. Trần Thế Tăng 2. TS. Phan Thị Hòa HÀ NỘI – 2020
LỜI CẢM ƠN Trước tiên tôi xin bày tỏ lòng biết ơn sâu sắc của mình tới PGS, TS. Trần Thế Tăng và TS. Phan Thị Hòa - tập thể Thầy hướng dẫn khoa học đã dành nhiều thời gian, tâm huyết để hướng dẫn và truyền đạt cho tôi nhiều kiến thức quý giá trong suốt thời gian thực hiện đề tài. Tôi xin chân thành cảm ơn Ban giám đốc; tập thể cán bộ, nhân viên khoa Dược; các khoa, phòng của Bệnh viện Quân Y 103 đã nhiệt tình giúp đỡ tôi trong quá trình triển khai thực hiện đề tài và thu thập dữ liệu. Tôi xin trân trọng cảm ơn Ban Giám đốc, Viện Đào tạo Dược, Phòng Sau đại học - Học viện Quân Y, tạo mọi điều kiện thuận lợi cho tôi trong quá trình hoàn thành luận án. Tôi vô cùng biết ơn các thầy cô Trường Đại học Dược Hà Nội, Học viện Quân Y đã nhiệt tình giảng dạy và truyền đạt cho tôi nhiều kinh nghiệm, nhiều kiến thức bổ ích trong thời gian học tập, nghiên cứu. Tôi xin bày tỏ lòng biết ơn sâu sắc tới Bố mẹ, gia đình đã nuôi dạy tôi trưởng thành, là hậu phương vững chắc để tôi an tâm học tập, công tác. Cuối cùng, tôi xin chân thành cảm ơn các bạn bè, đồng nghiệp đã luôn động viên và giúp đỡ tôi trong học tập, công tác và trong cuộc sống. Hà Nội, ngày 17 tháng 9 năm 2020 Nghiên cứu sinh Đào Thị Khánh
LỜI CAM ĐOAN Tôi xin cam đoan đây là công trình nghiên cứu khoa học của tôi với sự hướng dẫn khoa học của tập thể cán bộ hướng dẫn. Các kết quả nêu trong luận án là trung thực và được công bố một phần trong các bài báo khoa học. Luận án chưa từng được công bố. Nếu có điều gì sai tôi xin hoàn toàn chịu trách nhiệm. Tác giả Đào Thị Khánh
MỤC LỤC Trang Trang phụ bìa Lời cam đoan Mục lục Danh mục các ký hiệu, chữ viết tắt Danh mục bảng Danh mục hình Đặt vấn đề ……………………………………………………..……… 1 Chương 1 – Tổng quan …………………...…………………..……… 3 1.1. Hoạt động cung ứng thuốc trong bệnh viện ................................ 3 1.1.1. Lựa chọn thuốc …………………………………………..….… 4 1.1.2. Mua sắm thuốc ……………………………………………..…. 6 1.1.3. Phân phối thuốc ……………………..……………………….... 9 1.1.4. Quản lý sử dụng thuốc ………………………………………... 10 1.1.5. Các phương pháp phân tích danh mục thuốc sử dụng ………... 11 1.2. Thực trạng hoạt động cung ứng thuốc trong bệnh viện …......... 13 1.3.1. Trên thế giới …………………………………………………... 13 1.3.2. Tại Việt Nam ………………………………………………...... 16 1.3. Đôi nét về Bệnh viện Quân y 103 ……………………………….. 25 1.3.1. Chức năng, nhiệm vụ và mô hình tổ chức của bệnh viện …….. 25 1.3.2. Khoa Dược bệnh viện ……………………………………….... 31 Chương 2 – Đối tượng và phương pháp nghiên cứu ……………….. 32 2.1. Đối tượng nghiên cứu ………………………………………….... 32 2.2. Phương pháp nghiên cứu ……………………………………….. 32 2.2.1. Thiết kế nghiên cứu ………………………………………….... 32
2.2.2. Các biến số nghiên cứu ……………………………………….. 38 2.2.3. Phương pháp thu thập số liệu ………………………………..... 44 2.2.4. Xử lý và phân tích số liệu …………………………………….. 45 Chương 3 – Kết quả nghiên cứu ……………….……………………. 53 3.1. Phân tích hiệu quả của một số can thiệp đối với danh mục thuốc bằng phương pháp ABC, VEN tại Bệnh viện Quân y 103 giai đoạn 2013 – 2016 ..................................................................... 53 3.1.1. Cơ cấu danh mục thuốc sử dụng theo nguồn gốc xuất xứ ……. 53 3.1.2. Cơ cấu danh mục thuốc tân dược theo thuốc biệt dược gốc và thuốc generic ………………………………………………….. 55 3.1.3. Cơ cấu danh mục thuốc sử dụng theo đường dùng ………….... 57 3.1.4. Cơ cấu danh mục thuốc tân dược theo nhóm thuốc đơn/đa thành phần ……………………………………………….......... 60 3.1.5. Cơ cấu danh mục thuốc sử dụng theo các nhóm tác dụng dược lý ……........................................................................................ 62 3.1.6. Cơ cấu danh mục thuốc sử dụng theo phân tích ABC ………... 67 3.1.7. Cơ cấu danh mục thuốc sử dụng theo phân tích VEN ………... 71 3.1.8. Cơ cấu danh mục thuốc sử dụng theo ma trận ABC/VEN …… 74 3.2. Đánh giá hiệu quả của một số can thiệp đối với quản lý sử dụng thuốc – nghiên cứu trường hợp sử dụng kháng sinh và vi khuẩn kháng kháng sinh tại Bệnh viện Quân y 103……........ 77 3.2.1. Cơ cấu các phân nhóm kháng sinh được sử dụng giai đoạn 2013 – 2016 ………………………………………………........ 77 3.2.2. DDD/100 ngày giường của các nhóm kháng sinh ……………. 82 3.2.3. Chi phí điều trị ước tính theo ngày của một số kháng sinh ….... 85 3.2.4. Thực trạng triển khai xét nghiệm vi sinh và vi khuẩn kháng kháng sinh tại Bệnh viện Quân y 103 giai đoạn 2013-2016 ….. 86 Chương 4 – Bàn luận …………………..……….……………………. 93
4.1. Hiệu quả của một số can thiệp đối với danh mục thuốc bằng phương pháp ABC, VEN tại Bệnh viện Quân y 103 giai đoạn 2013 – 2016 ..................................................................................... 93 4.1.1. Cơ cấu danh mục thuốc sử dụng theo nguồn gốc xuất xứ ……. 93 4.1.2. Cơ cấu thuốc tân dược theo thuốc biệt dược gốc và thuốc generic ……………………………………………………........ 95 4.1.3. Cơ cấu danh mục thuốc sử dụng theo đường dùng ………….... 97 4.1.4. Cơ cấu thuốc tân dược theo nhóm thuốc đơn/đa thành phần 98 4.1.5. Cơ cấu danh mục thuốc theo các nhóm tác dụng dược lý …….. 99 4.1.6. Cơ cấu danh mục thuốc sử dụng theo phân tích ABC ………... 102 4.1.7. Cơ cấu danh mục thuốc sử dụng theo phân tích VEN ………... 105 4.1.8. Cơ cấu danh mục thuốc sử dụng theo ma trận ABC/VEN …… 107 4.2. Hiệu quả của một số can thiệp đối với quản lý sử dụng thuốc …. – nghiên cứu trường hợp sử dụng kháng sinh và vi khuẩn kháng kháng sinh tại Bệnh viện Quân y 103……….................... 109 4.2.1. Cơ cấu các phân nhóm kháng sinh được sử dụng giai đoạn 2013 – 2016 ………………………………………………........ 109 4.2.2. DDD/100 ngày giường của các nhóm kháng sinh ……………. 111 4.2.3. Chi phí điều trị ước tính theo ngày của một số kháng sinh ….... 113 4.2.4. Thực trạng triển khai xét nghiệm vi sinh và vi khuẩn kháng kháng sinh tại Bệnh viện Quân y 103 giai đoạn 2013-2016 ….. 115 4.3. Ưu nhược điểm của nghiên cứu ……………………………….... 117 Kết luận ……………………………………………………………...... 120 Kiến nghị …………………………………………………………….... 122 Danh mục các công trình công bố kết quả nghiên cứu của đề tài luận án Tài liệu tham khảo Phụ lục
DANH MỤC CÁC KÝ HIỆU, CHỮ VIẾT TẮT TT Phần viết tắt Phần viết đầy đủ 1 ADR Adverse Drug Reaction (Phản ứng có hại của thuốc) 2 BHYT Bảo hiểm Y tế 3 BKH Bộ Kế hoạch 4 BNV Bộ Nội vụ 5 BTC Bộ Tài chính 6 BVQY Bệnh viện Quân y 7 BYT Bộ Y tế 8 DDD Defined Daily Dose (Liều xác định trong ngày) 9 DMT Danh mục thuốc 10 ĐVT Đơn vị tính Food and Drug Administration (Cơ quan quản lý Dược 11 FDA và Thực phẩm Hoa Kỳ) 12 GTSD Giá trị sử dụng 13 NĐ - CP Nghị định – Chính phủ 14 QĐ Quyết định 15 SKM Số khoản mục 16 TT Thông tư 17 TTLT Thông tư liên tịch 18 USD United States Dollar (Đô la Mỹ) 19 VED Vital, Essential, Eesirable analysis (Phân tích VED) 20 WHO World Health Organization (Tổ chức Y tế thế giới)
DANH MỤC BẢNG Bảng Tên bảng Trang 1.1. Hoạt động khám chữa bệnh của BVQY 103 từ năm 2013 – 2016 ………………………………………………………..… 27 1.2. Cơ cấu bệnh tật của BVQY 103 thu dung điều trị trong các năm từ 2013 đến 2016 ………………………………..…. 28 2.1. Các biến số nghiên cứu …………………………………….... 38 3.1. Cơ cấu các khoản mục thuốc sử dụng theo nguồn gốc xuất xứ …………………………………………......………….. 53 3.2. Giá trị sử dụng của các thuốc theo nguồn gốc xuất xứ ….. 54 3.3. Cơ cấu các khoản mục thuốc tân dược theo nhóm thuốc biệt dược gốc, thuốc generic …….............................…….. 55 3.4. Giá trị sử dụng của các thuốc tân dược phân theo nhóm thuốc biệt dược gốc, thuốc generic ……………………….... 56 3.5. Cơ cấu các khoản mục thuốc sử dụng theo đường dùng thuốc ……………………………….........…………………….. 58 3.6. Giá trị sử dụng của các thuốc theo đường dùng thuốc ….. 59 3.7. Cơ cấu các khoản mục thuốc tân dược theo nhóm thuốc đơn/đa thành phần ……………………...................………... 60 3.8. Giá trị sử dụng của các thuốc tân dược theo nhóm thuốc đơn/đa thành phần ………………………………………….... 61 3.9. Cơ cấu các khoản mục thuốc sử dụng theo một số nhóm tác dụng dược lý …………………….................……………. 63 3.10. Giá trị sử dụng của các thuốc theo một số nhóm tác dụng dược lý ………………………………………………………..... 65 3.11. Cơ cấu các khoản mục thuốc sử dụng theo phân tích ABC 68 3.12. Giá trị sử dụng của các thuốc theo phân tích ABC …….... 69
Tên bảng Trang 3.13. Số lượng các hoạt chất cùng nồng độ/hàm lượng và dạng bào chế được sử dụng đồng thời ở cả nhóm A và nhóm C 70 3.14. Cơ cấu các khoản mục thuốc sử dụng theo phân tích VEN 72 3.15. Giá trị sử dụng của các thuốc theo phân tích VEN …….... 73 3.16. Danh sách các thuốc thuộc phân nhóm AN của Bệnh viện Quân y 103 giai đoạn 2013 – 2016 ……………….......….... 76 3.17. Cơ cấu các khoản mục kháng sinh được sử dụng .............. 78 3.18. Giá trị sử dụng của các phân nhóm kháng sinh ………….. 79 3.19. Cơ cấu các kháng sinh trong nhóm thuốc A ………........... 81 3.20. DDD/100 ngày giường của các nhóm kháng sinh ……….. 82 3.21. DDD/100 ngày giường của một số kháng sinh cụ thể ....... 84 3.22. Số lượt bệnh nhân đến Bệnh viện Quân y 103 khám chữa bệnh giai đoạn 2013 – 2016 …………………………........... 86 3.23. Số lượng các loại xét nghiệm vi sinh thực hiện tại khoa Vi sinh vật, Bệnh viện Quân y 103 giai đoạn 2013-2016 ....... 87 3.24. Số lượng bệnh nhân sử dụng kháng sinh dự phòng từ tháng 9/2015-3/2016 ……………………………………….... 87 3.25. Phân bố vi khuẩn mới nổi theo các khoa lâm sàng của Bệnh viện Quân y 103 ……........................................…….. 89
DANH MỤC HÌNH Hình Tên hình Trang 1.1. Khung quản lý dược (Pharmaceutical managing framework) …..……...……....………………………….…..… 3 1.2. Sơ đồ tổ chức BVQY 103 tính đến tháng 12/2017 …......... 26 2.1. Nội dung nghiên cứu …………........………………………... 33 3.1. Phân bố các chủng vi khuẩn xuất hiện ở Bệnh viện Quân y 103 giai đoạn 2013 - 2016 ........................………….…... 88 3.2. Tỷ lệ kháng kháng sinh của Acinetobacter ở Bệnh viện Quân y 103 ........................................................................ 90 3.3. Tỷ lệ kháng kháng sinh của Burkholderia spp ở Bệnh viện Quân y 103 ................................................................. 90 3.4. Tỷ lệ kháng kháng sinh của Klebsiella spp ở Bệnh viện Quân y 103 ........................................................................ 91 3.5. Phân loại kháng kháng sinh theo MDR, XDR và PDR ở Bệnh viện Quân y 103 ........................................................ 91
1 ĐẶT VẤN ĐỀ Theo một báo cáo của Bộ Y tế, tại Việt Nam, tổng giá trị tiền thuốc sử dụng trong năm 2012 là 2,6 tỷ USD, tăng 9,1% so với năm 2011 [1]. Đến năm 2016, tổng chi phí tiền thuốc trên toàn thế giới đạt 450 tỷ USD, tăng 5,8% so với năm 2015. Sự gia tăng tổng chi tiêu trong năm 2016 là 27,3 tỷ USD do một phần giá thuốc đã tăng 9,2% trong năm 2016 [2]. Theo báo cáo năm 2016 của nhóm dự báo QuintilesIMS, việc sử dụng thuốc và mức chi tiêu cho đến năm 2021 sẽ đạt gần 1.500 tỷ USD, trong đó các thuốc generic sẽ tiếp tục chiếm khoảng 91% khối lượng thị trường dược phẩm. Các loại thuốc mới ngày càng chiếm thị phần tiêu thụ trên toàn cầu, tỷ lệ chi phí sẽ tiếp tục tăng từ dưới 20% mười năm trước lên 30% vào năm 2016 và lên 35% vào năm 2021 [3]. Sự phát triển vượt bậc của nền kinh tế và khoa học công nghệ nói chung, của hệ thống các kênh phân phối thuốc nói riêng đã góp phần tạo nên một thị trường dược phẩm trong nước đa dạng, đầy đủ các chủng loại thuốc, đáp ứng nhu cầu chăm sóc sức khoẻ của người dân. Bên cạnh đó, kiến thức, ý thức cũng như nhu cầu chăm sóc sức khoẻ của người dân ngày một tăng. Nhằm đảm bảo sức khoẻ cho người dân, đảm bảo nguồn nhân lực cho đất nước, nước ta đã có nhiều nỗ lực trong việc đảm bảo cung ứng các loại thuốc có chất lượng tốt, giá cả phù hợp với thu nhập của người dân đồng thời không ngừng cố gắng cải thiện và phát triển hệ thống các cơ sở y tế trên khắp cả nước. Các cơ sở y tế, nhất là hệ thống bệnh viện đóng vai trò hết sức to lớn trong công tác chăm sóc sức khoẻ, phòng và chữa bệnh cho nhân dân. Một nhiệm vụ quan trọng của các cơ sở y tế đó là cung ứng các loại thuốc có chất lượng tốt và đảm bảo thuốc được sử dụng hợp lý, an toàn, hiệu quả. Trong thời gian gần đây, đã có nhiều nghiên cứu về hoạt động đấu thầu, phân phối
2 và quản lý sử dụng thuốc tại các cơ sở y tế được thực hiện. Bên cạnh nhiều thành quả khích lệ thu được, vẫn còn một số vấn đề bất cập còn tồn tại suốt nhiều năm qua ở hầu hết các bệnh viện như là sử dụng nhiều thuốc nhập khẩu và các biệt dược gốc có giá trị lớn, lạm dụng kháng sinh trong kê đơn và điều trị khiến cho tình trạng kháng kháng sinh ngày một tăng. Điều này đặt ra một thách thức lớn đó là cần tìm ra các giải pháp hữu hiệu và thiết thực trong vấn đề sử dụng thuốc nói chung và các kháng sinh nói riêng để từng bước cải thiện hoạt động cung ứng và sử dụng thuốc trong các cơ sở y tế, đảm bảo thuốc được sử dụng hợp lý, an toàn và hiệu quả nhất. Bệnh viện Quân y 103 với đặc thù của bệnh viện Quân đội, trực thuộc Học viện Quân y – Bộ Quốc phòng, có nhiệm vụ: huấn luyện, điều trị cho các đối tượng bệnh nhân quân, dân và Bảo hiểm y tế (BHYT); nghiên cứu khoa học và phục vụ đảm bảo sẵn sàng chiến đấu. Mặc dù có những nhiệm vụ quan trọng đó nhưng đến nay vẫn chưa có nghiên cứu nào về hoạt động cung ứng và quản lý sử dụng thuốc, đặc biệt là nhóm thuốc kháng sinh được thực hiện tại Bệnh viện Quân y 103. Để nâng cao chất lượng hoạt động cung ứng thuốc trong bệnh viện và qua đó có thể đưa ra một số khuyến cáo, kiến nghị trong việc sử dụng kháng sinh nói riêng và hoạt động cung ứng thuốc nói chung cho Bệnh viện Quân y 103 trong thời gian tới, đề tài: “Nghiên cứu một số biện pháp can thiệp đối với danh mục thuốc sử dụng tại Bệnh viện Quân y 103 giai đoạn 2013 – 2016” được tiến hành với 2 mục tiêu chính: 1. Phân tích hiệu quả của một số can thiệp đối với danh mục thuốc bằng phương pháp ABC, VEN tại Bệnh viện Quân y 103 giai đoạn 2013 – 2016. 2. Đánh giá hiệu quả của một số can thiệp đối với quản lý sử dụng thuốc – nghiên cứu trường hợp sử dụng kháng sinh và vi khuẩn kháng kháng sinh tại Bệnh viện Quân y 103.
3 CHƯƠNG 1 TỔNG QUAN 1.1. HOẠT ĐỘNG CUNG ỨNG THUỐC TRONG BỆNH VIỆN Cung ứng thuốc là một lĩnh vực rộng lớn, là quá trình đưa thuốc từ nơi sản xuất đến tận nơi người sử dụng. Quản lý dược phẩm (pharmaceutical management) bao gồm 4 chức năng cơ bản là: (1) lựa chọn, (2) mua sắm, (3) phân phối và (4) hướng dẫn sử dụng thuốc. Mỗi chức năng được hình thành và xây dựng dựa trên chức năng trước nó và dẫn đến chức năng sau đó. Ví dụ như lựa chọn thuốc dựa trên những kinh nghiệm thực tế như nhu cầu sức khoẻ và việc sử dụng thuốc trong khi việc mua sắm thuốc thì sẽ theo sau những quyết định trong lựa chọn thuốc. Một chức năng mất đi thì có thể dẫn đến phá vỡ toàn bộ quá trình quản lý cung ứng thuốc [4]. Khung quản lý dược được thể hiện trong hình 1.1. Hình 1.1. Khung quản lý dược (Pharmaceutical managing framework) Nguồn: MSH [4]
4 1.1.1. Lựa chọn thuốc Việc lựa chọn và xây dựng danh mục thuốc là bước đầu tiên trong chu trình cung ứng thuốc bệnh viện, là cơ sở để đảm bảo việc cung ứng thuốc diễn ra một cách chủ động, hợp lý và có kế hoạch. Xây dựng tốt danh mục thuốc sẽ góp phần giúp tinh giản số lượng cũng như chủng loại thuốc được sử dụng, tạo thuận lợi khi mua sắm, bảo quản và phân phối thuốc cũng như công tác kiểm tra, quản lý sử dụng thuốc trong bệnh viện. Thêm vào đó, danh mục thuốc sử dụng hợp lý còn góp phần nâng cao chất lượng chăm sóc y tế. Bác sỹ có thể kê đơn tập trung hơn khi giảm số đầu thuốc, việc phát hiện các tương tác thuốc và các phản ứng có hại của thuốc (ADR) cũng sẽ dễ dàng hơn. Bệnh nhân không phải điều trị bằng nhiều loại thuốc nhưng vẫn đảm bảo được hiệu quả tốt và tiết kiệm chi phí trong điều trị. Lựa chọn thuốc đúng và hợp lý sẽ giúp cho công tác khám chữa bệnh được chủ động và có chất lượng hơn. Ngược lại, nếu có sai sót trong công đoạn này sẽ gây ảnh hưởng dây chuyền đến các hoạt động tiếp theo của chu trình cung ứng, có thể gây giảm hiệu quả điều trị và tăng chi phí sử dụng thuốc. Tổ chức Y tế thế giới (WHO) đã đưa ra một số tiêu chí lựa chọn thuốc sử dụng trong các cơ sở y tế như sau [5]: - Chỉ chọn những thuốc có đủ bằng chứng tin cậy về hiệu quả điều trị, độ an toàn và được sử dụng rộng rãi tại các cơ sở khám chữa bệnh. - Thuốc được chọn phải sẵn có ở dạng bào chế đảm bảo sinh khả dụng cũng như sự ổn định về chất lượng trong điều kiện bảo quản và sử dụng nhất định. - Khi có hai hoặc nhiều hơn hai thuốc tương đương nhau về hai tiêu chí trên cần phải lựa chọn trên cơ sở đánh giá kỹ lưỡng các yếu tố: hiệu quả điều trị, độ an toàn, giá cả và khả năng cung ứng.
5 - Khi so sánh chi phí cần so sánh tổng chi phí cho toàn bộ quá trình điều trị. - Trong một số trường hợp, sự lựa chọn phụ thuộc vào đặc điểm địa phương, bao gồm trang thiết bị bảo quản, hệ thống kho hoặc nhà sản xuất, cung ứng. - Thuốc thiết yếu nên được bào chế ở dạng đơn chất. - Thuốc ghi tên gốc hoặc tên chung quốc tế. Chỉ những thuốc thực sự cần thiết mới được đưa vào danh mục, tránh đưa những thuốc không có hiệu quả điều trị vào trong danh mục vì có nhiều thuốc trong danh mục sẽ khó kiểm soát an toàn trong điều trị và gây lãng phí nguồn ngân sách bệnh viện. Một số căn cứ để bệnh viện xây dựng danh mục thuốc: * Mô hình bệnh tật của bệnh viện: là các số liệu thống kê bệnh tật về số bệnh nhân đến khám và điều trị trong một khoảng thời gian xác định (thường là một năm). Đây là căn cứ quan trọng để xây dựng danh mục thuốc hợp lý, phù hợp với tuyến bệnh viện (phù hợp về kinh phí, trình độ kỹ thuật, nhân lực) và là cơ sở để bệnh viện hoạch định phát triển trong tương lai. Ở Việt Nam cũng như trên thế giới có 2 loại mô hình bệnh tật bệnh viện: mô hình bệnh tật của bệnh viện chuyên khoa và mô hình bệnh tật của bệnh viện đa khoa. Theo điều tra của Ngân hàng thế giới và Đại học Oxford, trên thế giới có 2 loại mô hình bệnh tật có đặc tính riêng biệt: (1) Các nước phát triển: chủ yếu là các bệnh không nhiễm trùng và (2) Các nước đang phát triển: các bệnh nhiễm trùng vẫn chiếm tỷ lệ cao. * Các danh mục thuốc: Danh mục thuốc thiết yếu tân dược lần thứ 6 là danh mục bao gồm các thuốc tối cần cho hoạt động khám chữa bệnh, được lựa chọn dựa trên nhiều tiêu chí như có giá cả hợp lý, đảm bảo hiệu quả và an toàn cho người sử dụng [6]. Danh mục thuốc chủ yếu được 100% các bệnh
6 viện làm căn cứ trong việc lựa chọn thuốc để đưa vào danh mục thuốc bệnh viện đã được Bộ Y tế ban hành kèm các Thông tư như: Thông tư số 31/2011/QĐ-BYT ban hành và hướng dẫn danh mục thuốc chữa bệnh chủ yếu sử dụng tại các cơ sở khám chữa bệnh được quỹ BHYT thanh toán với 900 hoạt chất tân dược [7] và Thông tư 40/2014/TT-BYT ban hành và hướng dẫn thực hiện danh mục thuốc tân dược thuộc phạm vi thanh toán của quỹ BHYT bao gồm 845 hoạt chất, 1.064 thuốc tân dược trong đó có một số thuốc có giới hạn chỉ định, tỷ lệ % thanh toán [8]. Ngoài ra, thông tư số 10/2012/TT-BYT và thông tư 36/2015/TT-BYT có sửa đổi, bổ sung một số điều của 2 thông tư nói trên [9], [10]. * Các hướng dẫn thực hành điều trị: là các văn bản chuyên môn có tính pháp lý, được đúc kết từ kinh nghiệm thực tiễn, được sử dụng như một khuôn mẫu trong điều trị học mỗi loại bệnh. Theo WHO, một hướng dẫn thực hành điều trị về thuốc bao gồm đủ 4 thông số: hợp lý, an toàn, hiệu quả và kinh tế [5]. Đây là công cụ, cách thức thúc đẩy sự sử dụng thuốc an toàn hợp lý, cung cấp tiêu chuẩn về điều trị tối ưu dựa trên cơ sở giám sát, đánh giá cho những phương án điều trị cụ thể của từng loại bệnh. Đó cũng là căn cứ khoa học để xây dựng danh mục thuốc của bệnh viện. Ngoài ra, nguồn ngân sách được cấp, trình độ chuyên môn, nhu cầu thuốc đã sử dụng cũng là một số căn cứ khác để xây dựng danh mục thuốc bệnh viện. 1.1.2. Mua sắm thuốc Mua thuốc là một quá trình đảm bảo phục vụ điều trị với mục tiêu: đúng thuốc, đúng số lượng, tính sẵn có, đúng đối tượng bệnh nhân, giá hợp lý và chất lượng đảm bảo. Mua thuốc không chỉ đơn thuần là hoạt động mua bán mà còn có sự tham gia của nhiều lĩnh vực như thương mại, thông tin kỹ thuật, quản lý nguy cơ, hệ thống pháp luật. Quy trình mua thuốc tốt trước hết cần
7 xác định đúng mục tiêu, kiểm soát được nguồn cung ứng, đánh giá đúng được năng lực của các nhà cung ứng, lựa chọn chiến lược mua sắm thích hợp, đánh giá được hiệu quả lâm sàng cũng như hiệu quả chi phí đầu ra. Theo WHO, mua thuốc cần đạt 4 mục tiêu: mua đủ số lượng thuốc có chi phí - hiệu quả cao nhất, lựa chọn những nhà cung ứng đáp ứng cao về chất lượng sản phẩm, kiểm soát kỹ tồn kho và hạ tổng chi phí thấp nhất có thể. Gần đây, tại Việt Nam, việc mua sắm thuốc sử dụng ngân sách nhà nước hay các nguồn thu khác trong các cơ sở y tế công lập đã được quy định bắt buộc phải thông qua đấu thầu mua thuốc. Các văn bản pháp lý quy định, hướng dẫn về mua sắm hàng hóa nói chung và thuốc nói riêng của nhà nước, BYT, BQP và các bộ khác có liên quan. Quốc hội đã cập nhật, sửa đổi và ban hành 2 lần về Luật Dược [11], [12] và Luật Đấu thầu [13], [14]; theo sau đó là các Nghị định, thông tư hướng dẫn được ban hành bởi Chính phủ, BTC, BYT liên tục ban hành các thông tư hướng dẫn thực hiện đấu thầu thuốc, Cục Dược ban hành danh mục các thuốc đã được cấp số đăng ký [15]. Xác định nhu cầu thuốc là xác định số lượng thuốc trong danh mục để chuẩn bị cho quá trình cung ứng thuốc được chủ động và bảo đảm kịp thời, đầy đủ. Nhu cầu thuốc được quyết định và chi phối bởi rất nhiều yếu tố vì vậy việc tính nhu cầu thuốc chỉ mang tính tương đối. Khi có thay đổi cơ chế cung ứng, thay đổi cách thức điều trị thì việc ước tính nhu cầu thuốc cần dựa vào một số yếu tố khác ngoài lượng tồn trữ và tốc độ luân chuyển. Có 3 phương pháp xác định nhu cầu thuốc: (1) Thống kê dựa trên sử dụng thuốc thực tế, (2) Dựa trên cơ sở quản lý các dịch vụ y tế và (3) Dựa trên mô hình bệnh tật và các phác đồ điều trị. Trong giai đoạn 2013 – 2016, có nhiều văn bản quy định và hướng dẫn mua sắm thuốc, lựa chọn phương thức mua có hiệu lực như: Luật Đấu thầu số 61/2005/QH11 quy định việc mua sắm tài sản của các doanh nghiệp có 30%
8 vốn nhà nước trở lên [13], Luật Dược số 34/2005/QH11 [11], Nghị định số 89/2012/NĐ-CP [16], Thông tư liên tịch 01/2012/TTLT-BYT-BTC hướng dẫn đấu thầu mua thuốc trong các cơ sở y tế [17], Thông tư số 11/2012/TT- BYT ban hành mẫu hồ sơ mời thầu thuốc [18]; Thông tư liên tịch số 36/2013/TTLT-BYT-BTC và Thông tư 37/2013/TT-BYT khắc phục các hạn chế của 2 thông tư nêu trên [19], [20]; Luật Đấu thầu số 43/2013/QH13 và Nghị định 63/2014/NĐ-CP có các quy định riêng cho đấu thầu thuốc [14], [21]; Thông tư số 31/2014/TT-BYT ngày 26/9/2014 quy định Bảng tiêu chuẩn đánh giá về mặt kỹ thuật tại hồ sơ mời thầu mua thuốc [22]. Ngoài ra còn có Thông tư số 09/2016/TT-BYT ban hành danh mục thuốc đấu thầu, danh mục thuốc đấu thầu tập trung, danh mục thuốc được áp dụng hình thức đàm phán giá [23]; Thông tư số 10/2016/TT-BYT ban hành danh mục thuốc sản xuất trong nước đáp ứng yêu cầu về điều trị, giá thuốc và khả năng cung cấp [24]; Thông tư số 11/2016/TT-BYT quy định việc đấu thầu thuốc tại các cơ sở y tế công lập [25]. Bên cạnh đó, các bộ ngành có liên quan cũng đã ban hành các văn bản quy định chặt chẽ hơn các giai đoạn của quá trình mua sắm như Thông tư 05/2015/TT-BKH quy định chi tiết lập hồ sơ mời thầu mua sắm hàng hóa [26]; Thông tư 10/2015/TT-BKH quy định chi tiết về kế hoạch lựa chọn nhà thầu [27] và Thông tư 11/2015/TT-BKH quy định chi tiết lập hồ sơ yêu cầu đối với chỉ định thầu, chào hàng cạnh tranh [28]. Các văn bản pháp luật về đấu thầu thuốc, khâu bản lề trong chu trình cung ứng thuốc phục vụ điều trị đã thường xuyên được điều chỉnh, sửa đổi liên tục từ năm 2012 đến nay để phù hợp với sự phát triển chung của toàn xã hội. Điều này khẳng định vai trò định hướng của quản lý nhà nước cụ thể là y tế. Cho đến hiện tại, các văn bản pháp lý về đấu thầu thuốc chưa giải quyết được toàn bộ các phát sinh từ hoạt động thực tế xã hội, nhưng đã có sự thay đổi cơ bản, đảm bảo kiểm soát ngày càng chặt chẽ về chất lượng, giá thuốc cung ứng tới cơ sở khám chữa bệnh; giải quyết tương đối toàn diện về chênh
9 lệch giá thuốc bất hợp lý giữa các thuốc có cùng mức chất lượng, giữa các vùng miền, giữa các cơ sở y tế, đặc biệt là thuốc dùng cho đối tượng bệnh nhân BHYT [29]; các quyết định mua sắm tại các cơ sở y tế được công khai, minh bạch hơn. Giá cả cũng được quản lý tốt hơn và chi phí thuốc đã cho thấy bắt đầu được kiểm soát. 1.1.3. Phân phối thuốc Phân phối thuốc bao gồm nhiều quá trình như cấp phát, tồn trữ, bảo quản, nhập kho - xuất kho, kiểm tra, kiểm kê, dự trữ luân chuyển và các biện pháp kỹ thuật để bảo quản hàng hóa. Thuốc là loại hàng hóa đặc biệt, vì vậy cần yêu cầu thực hiện nghiêm túc các quy trình quản lý; các quy chế dược về quản lý, bảo quản, luân chuyển, kiểm nhập, theo dõi hạn dùng của thuốc tại khoa Dược và tất cả các khoa lâm sàng, cận lâm sàng trong bệnh viện. Trách nhiệm của khoa Dược là hướng dẫn bác sỹ, điều dưỡng thực hiện các quy chế và định kỳ kiểm tra giám sát thực hiện quy chế dược tại bệnh viện. Để đảm bảo chất lượng thuốc trong tồn trữ yêu cầu các khoa Dược phải có đủ cơ sở vật chất, trang thiết bị đáp ứng yêu cầu về bảo quản thuốc; có quy trình (SOP) thực hành bảo quản thuốc tốt (GSP) trong khoa Dược. Kho thuốc phải đảm bảo được thiết kế đúng quy định; thực hiện 5 chống: nhầm lẫn, quá hạn, thảm họa, mối mọt, chuột gián, trộm cắp và thực hiện các quy chế quản lý đối với thuốc gây nghiện, hướng tâm thần và các thuốc quản lý đặc biệt theo đúng quy chế của Bộ Y tế ban hành [30], [31]. 100% các thuốc nhập kho đều phải được quản lý giám sát đầy đủ về nguồn gốc xuất xứ, số đăng ký, lô, hạn dùng, phiếu kiểm nghiệm, chất lượng cảm quan. Tồn trữ thuốc hợp lý là yêu cầu cần thiết cho công tác đảm bảo cung ứng kịp thời đầy đủ phục vụ cấp cứu, điều trị và quản lý thuốc được đảm bảo tính kinh tế. Tránh để lượng thuốc tồn kho quá lớn ảnh hưởng đến sự tồn đọng tiền trong điều kiện kinh phí còn hạn hẹp. Theo WHO, lượng thuốc dự trữ phải đảm bảo sử dụng trong