Nghiên cứu Thực nghiệm

Chia sẻ: Nguywn Uyen | Ngày: | Loại File: PDF | Số trang:18

Thêm vào BST

Báo xấu

86
lượt xem 6
download

Download Vui lòng tải xuống để xem tài liệu đầy đủ

Nghiên cứu thực nghiệm tìm hiểu vai trò của một tác nhân trong phòng hoặc điều trị bệnh. Người điều tra phân bổ các cá thể vào hai hoặc nhiều nhóm nhận và không nhận liệu pháp dự phòng hoặc điều trị. Nhóm được nhận liệu pháp gọi là nhóm điều trị Nhóm không nhận liệu pháp gọi là nhóm so sánh Tùy thuộc mục đích của thử nghiệm: những người ở nhóm so sánh có thể không được nhận một chút điều trị nào như giả dược hoặc được nhận một liệu pháp hiện hành nào đó. ...

Chủ đề:

Bình luận(0) Đăng nhập để gửi bình luận!

Lưu

Nội dung Text: Nghiên cứu Thực nghiệm

Nghiên cứu Thực nghiệm 1
Nghiên cứu thực nghiệm Nghiên cứu thực nghiệm tìm hiểu vai trò của một tác nhân trong phòng hoặc điều trị bệnh. Người điều tra phân bổ các cá thể vào hai hoặc nhiều nhóm nhận và không nhận liệu pháp dự phòng hoặc điều trị. Nhóm được nhận liệu pháp gọi là nhóm điều trị Nhóm không nhận liệu pháp gọi là nhóm so sánh Tùy thuộc mục đích của thử nghiệm: những người ở nhóm so sánh có thể không được nhận một chút điều trị nào như giả dược hoặc được nhận một liệu pháp hiện hành nào đó. 2
Các nghiên cứu thực nghiệm Phân loại theo mục đích: Thử nghiệm liệu pháp điều trị (để điều trị bệnh). Thử nghiệm liệu pháp phòng bệnh (để phòng bệnh). Phân loại theo cách phân bổ Thử nghiệm trên cá thể: liệu pháp được phân bổ cho cá thể Thử nghiệm cộng đồng: liệu pháp được phân bổ cho toàn bộ cộng đồng 3
Quần thể nghiên cứu Phụ thuộc vào mục đích của thử nghiệm: gồm những người khỏe mạnh, những người có nguy cơ cao hay những người có một bệnh nào đó. Tiêu chuẩn chọn lựa Tiêu chuẩn loại bỏ 4
Chấp thuận tham gia Những cá thể phù hợp cho nghiên cứu cần đồng ý tham gia. Quá trình lấy ý kiến đồng ý tham gia được gọi là xin chấp thuận tự nguyện Nhà nghiên cứu mô tả: Bản chất và mục đích của nghiên cứu Yêu cầu những gì ở người tham gia nghiên cứu Lợi ích và nguy cơ của việc tham gia vào nghiên cứu Bảo mật thông tin Được rút khỏi nghiên cứu bất cứ khi nào 5
Đo lường đầu ra của can thiệp Thử nghiệm dự phòng: chỉ báo của bệnh hoặc lần đầu tiên xuất hiện bệnh. VD: NC về tác động của tập thể dục: mật độ xương, trương lực cơ, nhịp tim phổi. Thử nghiệm điều trị: dấu hiệu về sự cải thiện, thời gian sống sót hoặc sự tái phát bệnh VD: Nghiên cứu CAPRIE những bệnh nhân bị xơ vữa động mạch: tái phát những cơn đau tim, đột quỵ và chảy máu não. 6
Thử nghiệm lâm sàng Là một loại nghiên cứu thuần tập đặc biệt trong đó các điều kiện thử nghiệm được nhà nghiên cứu nêu cụ thể Đòi hỏi phải có can thiệp Có ít nhất hai nhóm Thử nghiệm và nhóm chứng hoặc so sánh Các cá nhân được theo dõi để xác định tác động của thử nghiệm 7
Sơ đồ một thử nghiệm lâm sàng Cải thiện Nhóm can thiệp Quần thể m ắ c m ột Ko cải thiện bệnh nào Mẫu Thời gian đó Cải thiện Nhóm không can thiệp Ko cải thiện Theo: Fletcher et al (1996) Clinical Epidemiology: the essentials. Baltimore: Williams and Wilkins. 8
Phân bổ ngẫu nhiên đối tượng NC QUÇN thÓ nghiªn cøu Chän theo tiªu chuÈn ®· x¸c ®Þnh §èi t−îng tham gia phï hîp C¸c ®èi t−îng kh«ng phï hîp Mêi c¸c ®èi t−îng tham gia §èi t−îng tham gia ®èi t−îng kh«ng tham gia PH©n bæ ngÉu nhiªn §iÒu trÞ Chøng 9
Phân tích So sánh giữa nhóm nhận và nhóm không nhận liệu pháp điều trị (VD sự khác biệt về điều trị) Tính được nguy cơ tương đối Kết quả nghiên cứu có thể không chính xác do: Số liệu về tình trạng bệnh không được biết (không theo dõi được) Thông tin về phơi nhiễm bị sai lạc (không tuân thủ theo đề cương nghiên cứu đã được xây dựng) Tính khái quát của kết quả nghiên cứu cân nhắc các đối tượng từ chối tham gia đại diện cho quần thể thực nghiệm gốc 10
Ví dụ về thử nghiệm lâm sàng (1) Một thử nghiệm có phân bổ ngẫu nhiên để tìm hiểu tác động của chế độ ăn đến nguy cơ bị nhồi máu cơ tim ở nam giới dưới 70 tuổi, những người đã từng bị nhồi máu cơ tim trước đó. Người tham gia không được có chế độ ăn giống với chế độ của can thiệp. Bệnh nhân ở một số bệnh viện có điều trị nhồi máu cơ tim được tuyển chọn khi họ đã hồi phục. Tuyển chọn người tham gia nghiên cứu: Tiêu chuẩn lựa chọn Tiêu chuẩn loại bỏ Xin chấp thuận tham gia nghiên cứu 11
Ví dụ về thử nghiệm lâm sàng (2) Mỗi người tham gia vào thử nghiệm đều được cho một số (VD: người đầu tiên số 001 và cứ tiếp tục như vậy) Thu thập thêm một số thông tin của người tham gia như tên, ngày sinh, bệnh viện và ngày tham gia thử nghiệm. Phân bổ ngẫu nhiên các đối tượng tham gia vào nhóm nhận hoặc không nhận can thiệp (chế độ ăn). 12
Thử nghiệm ở Anh về thuốc huyết áp (1) 7354 Bệnh nhân có huyết áp tâm trương DBP 90-109 • mmHg và huyết áp tâm thu SBP dưới 200 mmHg. Nghiên cứu tiến hành tuyển người trong 9 năm • (85.572 người-năm quan sát) Bệnh nhân được phân bổ vào 1 trong 4 nhóm • Hai nhãm ®iÒu trÞ b»ng thuèc huyÕt ¸p Hai nhãm ®iÒu trÞ b»ng Placebo 13
Thử nghiệm ở Anh về thuốc huyết áp (2) §iÒu trÞ tÝch cùc Placebo RR Sù kiÖn Sè l−îng Tû suÊt Sè l−îng Tû suÊt 1,4 2,6 §ét quþ 60 109 0,54 5,4 5,5 BÖnh m¹ch 222 234 0,98 vµnh 6,7 8,2 C¸c bÖnh 286 352 0,82 tim m¹ch 3,1 3,3 ChÕt do 134 139 0,94 bÖnh tim m¹ch 2,7 2,7 Kh«ng tö 114 114 1,0 vong do tim m¹ch 14
Thử nghiệm ở Anh về thuốc huyết áp (3) Giảm có ý nghĩa về tỷ lệ đột quỵ ở nhóm được đ i ề u tr ị . Tử vong do bệnh tim hay các nguyên nhân khác không giảm. Ước lượng nếu 850 người có huyết áp bình thường được điều trị trong vòng một năm, thì có thể ngăn được một trường hợp đột quỵ không x ảy r a. 15
Thử nghiệm lâm sàng có phân bổ ngẫu nhiên - những điểm cần cân nhắc Tương tự như nghiên cứu thuần tập, nhưng nếu phân bổ ngẫu nhiên thành công, thì được coi là thiết kế nghiên cứu cho suy luận nhân quả tốt hơn. Nhà nghiên cứu kiểm soát phơi nhiễm, do đó đặt ra một số vấn đề đạo đức: Bằng chứng ủng hộ tích cực hay tiêu cực cho thử nghiệm cần phải được cân đối để điều chỉnh việc chuyển bệnh nhân từ nhóm này sang nhóm khác. Nhóm so sánh thường sử dụng liệu pháp điều trị hiện hành chứ không phải placebo. Phải có quy định dừng thử nghiệm lại nếu sự khác biệt giữa các nhóm nghiên cứu đặt tới một ngưỡng nào đó. 16
Điểm mạnh và điểm yếu của nghiên cứu thực nghiệm Điểm yếu Điểm mạnh khó thiết kế và tiến hành phân bổ ngẫu nhiên tốn kém về thời gian và phân bổ đồng đều các tiền bạc yếu tố nhiễu vào hai nhóm vấn đề đạo đức và tính làm mù các đối tượng khả thi tham gia/nhà điều tra khả năng khái quát có thể Thiết lập được mối quan b ị h ạ n ch ế hệ về thời gian nguy cơ mất các đối tượng bằng chứng tốt nhất về theo dõi mối quan hệ nhân quả 17
Tóm tắt Nghiên cứu mô tả mô tả các mô hình bệnh hình thành giả thuyết Nghiên cứu phân tích kiểm định các giả thuyết Chọn thiết kế nghiên cứu phụ thuộc vào: câu hỏi nghiên cứu thời gian và nguồn lực kết quả từ các nghiên cứu trước 18