Tóm tắt Luận án Tiến sĩ Dược học: Nghiên cứu hoạt động báo cáo phản ứng có hại của thuốc (ADR) tại một số bệnh viện đa khoa tuyến tỉnh

BỘ GIÁO DỤC VÀ ĐÀO TẠO<br /> <br /> BỘ Y TẾ<br /> <br /> TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI<br /> <br /> TRẦN THỊ LAN ANH<br /> <br /> NGHIÊN CỨU HOẠT ĐỘNG BÁO<br /> CÁO PHẢN ỨNG CÓ HẠI CỦA<br /> THUỐC (ADR) TẠI MỘT SỐ BỆNH<br /> VIỆN ĐA KHOA TUYẾN TỈNH<br /> Chuyên ngành Tổ chức quản lý Dược<br /> Mã số : 62720412<br /> TÓM TẮT LUẬN ÁN TIẾN SĨ DƯỢC HỌC<br /> <br /> Hà nội, năm 2017<br /> <br /> Công trình được hoàn thành tại :<br /> Trường Đại học Dược Hà Nội<br /> Người hướng dẫn khoa học :<br /> PGS.TS. Nguyễn Thị Thanh Hương<br /> PGS.TS.Nguyễn Hoàng Anh<br /> Phản biện 1 : ………………………………..........<br /> …………………………………………...................<br /> Phản biện 2 : ……………………………...............<br /> …………………………………………..................<br /> Phản biện 3 : ………………………………………<br /> …………………………………………...................<br /> Luận án sẽ được bảo vệ trước Hội đồng đánh giá luận<br /> án cấp Trường họp tại : ……………………………...<br /> Vào hồi ….giờ……….ngày….....tháng…….. năm<br /> Có thể tìm hiểu luận án tại:<br /> Thư viện Quốc gia Việt Nam<br /> Thư viện Trường ĐH Dược HN<br /> <br /> ĐẶT VẤN ĐỀ<br /> Công tác theo dõi phản ứng có hại của thuốc (ADR) tại Việt<br /> Nam đã được bắt đầu từ năm 1994. Báo cáo ADR từ nhân viên y tế<br /> hiện là phương pháp quan trọng nhất để giám sát phản ứng có hại của<br /> thuốc trong các cơ sở khám, chữa bệnh ở nước ta. Kể từ năm 2011,<br /> nhiều văn bản pháp quy được ban hành đã quy định cụ thể trách<br /> nhiệm báo cáo ADR cũng như hướng dẫn việc thực hiện công tác<br /> này trong các cơ sở khám, chữa bệnh. Căn cứ những tác động vĩ mô<br /> về mặt quản lý trên đây, từ cuối năm 2012, một số hoạt động hỗ trợ<br /> cho hoạt động báo cáo ADR thuộc dự án “Hỗ trợ hệ thống Y tế”, hợp<br /> phần 2.1 “Cảnh giác Dược” cũng đã được triển khai. Các giải pháp<br /> đã thực hiện tại các cơ sở khám, chữa bệnh có hiệu quả hay không và<br /> hiệu quả ở mức độ nào? Đến nay chưa có một nghiên cứu nào tại<br /> Việt Nam đánh giá một cách tổng thể hoạt động báo cáo ADR về<br /> thực trạng và hiệu quả của các giải pháp can thiệp. Trong mạng lưới<br /> cơ sở khám, chữa bệnh của nước ta hiện nay, hệ thống bệnh viện đa<br /> khoa tuyến tỉnh có số lượng báo cáo ADR gửi về Trung tâm<br /> DI&ADR Quốc gia cao hơn so với các bệnh viện chuyên khoa và các<br /> tuyến khác. Do đó chúng tôi thực hiện nghiên cứu “Nghiên cứu hoạt<br /> động báo cáo phản ứng có hại của thuốc (ADR) tại một số bệnh<br /> viện đa khoa tuyến tỉnh” nhằm đánh giá hiệu quả của các giải pháp<br /> tác động vào hoạt động báo cáo ADR với các mục tiêu cụ thể sau:<br /> 1. Phân tích thực trạng hoạt động báo cáo phản ứng có hại của thuốc<br /> tại ba bệnh viện đa khoa tuyến tỉnh giai đoạn 2010-2012.<br /> 2. Đánh giá hiệu quả một số can thiệp đến hoạt động báo cáo phản<br /> ứng có hại của thuốc tại các bệnh viện trên.<br /> Từ đó đề xuất một số giải pháp tăng cường hiệu quả hoạt động báo<br /> cáo phản ứng có hại của thuốc trong giai đoạn tiếp theo.<br /> 1<br /> <br /> Chương 1. TỔNG QUAN<br /> 1.1. Cảnh giác Dược, phản ứng có hại của thuốc và hệ thống báo<br /> cáo tự nguyện<br /> Cảnh giác Dược (Pharmacovigilance), theo Tổ chức Y tế thế<br /> giới (WHO), được định nghĩa là môn khoa học và hoạt động chuyên<br /> môn liên quan đến việc phát hiện, đánh giá, hiểu và phòng tránh tác<br /> dụng có hại hoặc bất kỳ một vấn đề nào khác liên quan đến thuốc.<br /> Phản ứng có hại của thuốc (Adverse Drug Reaction - ADR)<br /> được định nghĩa là phản ứng độc hại, không được định trước và xuất<br /> hiện ở liều thường dùng cho người để phòng bệnh, chẩn đoán bệnh<br /> hoặc chữa bệnh, hoặc làm thay đổi một chức năng sinh lý.<br /> Hệ thống báo cáo tự nguyện là hệ thống thu thập các báo cáo<br /> đơn lẻ về phản ứng có hại của thuốc và các vấn đề liên quan đến sử<br /> dụng thuốc, được các nhân viên y tế cũng như các công ty sản xuất<br /> kinh doanh dược phẩm báo cáo một cách tự nguyện về cơ quan có<br /> thẩm quyền quản lý về các phản ứng có hại của thuốc.<br /> 1.2. Các phương pháp nghiên cứu và đánh giá thực hiện trong<br /> nghiên cứu về báo cáo ADR.<br /> 1.2.1. Phương pháp nghiên cứu<br /> Mô tả thực trạng hoạt động báo cáo ADR và các yếu tố ảnh<br /> hưởng đến hoạt động này được các nhà nghiên cứu tiếp cận theo<br /> nhiều cách khác nhau. Dựa vào bản chất của nghiên cứu, có thể phân<br /> loại cách tiếp cận vấn đề thành hai phương pháp: định tính và định<br /> lượng, trong đó phương pháp định lượng được sử dụng trong phần<br /> lớn các nghiên cứu.<br /> <br /> 2<br /> <br /> 1.2.2. Phương pháp đánh giá chất lượng báo cáo<br /> Một hệ thống báo cáo ADR tự nguyện hoạt động có hiệu quả<br /> phải đảm bảo được cả 2 yếu tố: số lượng và chất lượng báo cáo. Một<br /> số công cụ đã được xây dựng để đánh giá chất lượng các báo cáo tự<br /> nguyện về phản ứng có hại của thuốc. Trong đó phương pháp đánh<br /> giá chất lượng báo cáo ADR theo khuyến cáo năm 2013 của Trung<br /> tâm WHO-UMC có tính toàn diện cao, đơn giản trong việc thực hiện<br /> và tương đối phù hợp với đặc thù cơ sở dữ liệu ADR của Việt Nam.<br /> 1.3. Thực trạng báo cáo ADR tự nguyện<br /> 1.3.1. Thực trạng về kiến thức và thái độ của nhân viên y tế đối với<br /> hoạt động báo cáo ADR<br /> Dựa trên các quan điểm của Inman, nhiều nghiên cứu đã thực<br /> hiện khảo sát kiến thức và thái độ của NVYT đối với hoạt động báo<br /> cáo ADR bằng phương pháp phỏng vấn theo bộ câu hỏi có nhiều lựa<br /> chọn hoặc tính điểm theo thang đo Likert. Tuy nhiên các nghiên cứu<br /> cũng chỉ ra rằng không phải tất cả các lý do do Inman đưa ra đều<br /> hoàn toàn chính xác.<br /> 1.3.2. Thực trạng chất lượng và số lượng báo cáo<br /> Hiện tượng số lượng và chất lượng báo cáo thấp hơn so với thực<br /> tế (under-reporting) vốn là một thách thức lớn của hệ thống báo cáo<br /> ADR tự nguyện ở khắp nơi trên thế giới. Tỷ lệ các ADR xảy ra trên<br /> thực tế lâm sàng được báo cáo với các ADR nghiêm trọng chỉ<br /> khoảng 10%-15%. Nội dung trong báo cáo thiếu các dữ liệu chính,<br /> thiếu kiểm soát và chưa hợp lý có thể là do nhân viên y tế thiếu thời<br /> gian để ghi chép, quên thông tin hoặc mắc sai số nhớ lại. Tại Việt<br /> Nam, các nghiên cứu cũng chỉ ra rằng tỷ lệ báo cáo thấp hơn thực tế<br /> về số lượng ở các bệnh viện còn đang rất cao. Hiện tượng này gây<br /> <br /> 3<br /> <br />