intTypePromotion=1
zunia.vn Tuyển sinh 2024 dành cho Gen-Z zunia.vn zunia.vn
ADSENSE
 » 
 » 

Bài giảng Phản ứng có hại của thuốc (Adverse drug reaction - Adr)

Chia sẻ: _ _ | Ngày: | Loại File: PDF | Số trang:22

Thêm vào BST
Báo xấu
3
lượt xem 1
download
 
  Download Vui lòng tải xuống để xem tài liệu đầy đủ

Bài giảng Phản ứng có hại của thuốc, được biên soạn với mục tiêu nhằm giúp các bạn sinh viên có thể trình bày được định nghĩa các vấn đề liên quan tới thuốc: ADR, AE, ME, side effects; Trình bày được các cách phân loại ADR (cả theo hệ thống DoTS), lấy ví dụ minh họa; Trình bày được các biện pháp hạn chế ADR, cho VD minh họa; Trình bày được các nguyên tắc chung trong phát hiện, xử trí, báo cáo ADR; Trình bày được 8 loại ADR cần báo cáo và cách báo cáo ADR;... Mời các bạn cùng tham khảo!

Chủ đề:

Bình luận(0) Đăng nhập để gửi bình luận!

Lưu

Nội dung Text: Bài giảng Phản ứng có hại của thuốc (Adverse drug reaction - Adr)

  1. 25/01/2016 Tài liệu học tập Sách giáo khoa Dược lâm sàng, slide bài giảng Tài liệu tham khảo Roger walker (2012). Clinical Patrick M. Malone (2012). pharmacy and therapeutics. Drug information: A guide for 5th edition pharmacists. 4th edition Mục tiêu bài học ADR – MỘT VẤN ĐỀ NGHIÊM TRỌNG 1. Trình bày được định nghĩa các vấn đề liên quan tới thuốc: ADR, AE, ME, side effects. Thảm họa Thalidomid (những năm 60) 2. Trình bày được các cách phân loại ADR (cả theo hệ thống DoTS), lấy ví dụ minh họa 3. Trình bày được các biện pháp hạn chế ADR, cho VD minh họa 4. Trình bày được các nguyên tắc chung trong phát hiện, xử trí, báo cáo ADR 5. Trình bày được 8 loại ADR cần báo cáo và cách báo cáo ADR
  2. 25/01/2016 DỊCH TỄ HỌC CỦA ADR ADR có hay gặp không?  Nguyên nhân đứng hàng thứ 4 – thứ 6 gây tử vong trên các BN nội trú • Một nghiên cứu gần đây tiến hành tại 1 BV ở Anh  6,7% là các ADR nặng • Ít nhất 1/7 (14.7%) số BN JAMA 1998; 279: 1200 -1205 nội trú có ADR Nat Rev Drug Disc 2007; 904 • Các thuốc hay gây ADR: giảm đau opioid, lợi tiểu, corticoid, chống đông và Tốn phí 5-7 tỷ USD $/năm kháng sinh • Hơn ½ số ADR là có thể Sau 1 ADR, bệnh nhân phải nằm viện thêm trung tránh được bình 8 tới 12 ngày, tăng chi phí nằm viện từ 16 000 tới 24 000 USD Drug Information 4th Edition * Davies EC et al. PLoS ONE 2009; 4(2): e4439 [www.plosone.org] DỊCH TỄ HỌC CỦA ADR PHẢN ỨNG CÓ HẠI CỦA THUỐC LÀ GÌ ? Tỷ lệ nhập viện do ADR Nhiều cách định nghĩa ADR VIỆT NAM ? ? Mục tiêu khác nhau dựa trên thực hành lâm sàng Nguồn: Expert Opin. Pharmacother 2002; 3: 1289-1300
  3. 25/01/2016 Ví dụ 1. HIỆP HỘI DƯỢC SỸ MỸ • Bệnh nhân nữ, 20 tuổi, nhập viện với các biểu hiện ADR là đáp ứng với một thuốc không mong đợi, buồn nôn, nôn, chán ăn, chướng bụng, vật vã. không chủ định, không mong muốn hoặc vượt quá • Người nhà cho biết đã tìm thấy nhiều vỉ thuốc mức cần thiết mà gây ra: rỗng và có thể bệnh nhân đã tự tử bằng cách uống 1. Ngừng thuốc nhiều viên paracetamol hàm lượng 500mg. 2. Thay đổi thuốc • Các triệu chứng của bệnh nhân có thể là: 3. Thay đổi liều dùng (trừ hiệu chỉnh liều) 1. Phản ứng có hại của thuốc 4. BN phải nhập viện 2. Quá liều/ngộ độc thuốc 5. Kéo dài thời gian nằm viện 3. Cả 2 ý trên (American Society of Health-System Pharmacist . ASHP guideline on ADR monitoring and reporting. Am J Health – Syst Pharm.1995; 52: 417-9) TỔ CHỨC Y TẾ THẾ GIỚI HIỆP HỘI DƯỢC SỸ MỸ ADR -1972 là “phản ứng độc hại, không được định trước và xuất hiện ở liều thường dùng cho người để phòng bệnh, ADR là đáp ứng với một thuốc không lường chẩn đoán, điều trị bệnh hoặc làm thay đổi một chức năng trước, không chủ định, không mong muốn hoặc sinh lý của cơ thể” vượt quá mức cần thiết mà gây ra: Không bao gồm 6. Cần điều trị hỗ trợ  Dùng quá liều (overdose) 7. Phức tạp cho chẩn đoán  Lạm dụng thuốc (drug abuse) 8. Ảnh hưởng xấu tới tiên lượng  Thất bại điều trị (therapeutic failures) 9. Tổn thương tạm thời/ lâu dài, gây tàn tật / tử vong. Chú trọng nhiều ở đáp ứng cá thể (American Society of Health-System Pharmacist . ASHP guideline on ADR WHO-Geneva-2002 monitoring and reporting. Am J Health – Syst Pharm.1995; 52: 417-9)
  4. 25/01/2016 ADVERSE EVENT- (AE - Biến cố bất lợi) Ví dụ 2. AE là các trường hợp tai biến phát sinh trong quá trình điều trị mà nguyên nhân chưa được xác định • Một bệnh nhân nam, 75 tuổi, có tiền sử uống - Có thể do thuốc rượu, đang điều trị tăng huyết áp (amlodipine - Có thể do tiến triển nặng thêm của bệnh hoặc bệnh khác phát -5 năm) và mới được chẩn đoán rối loạn lipid sinh máu. Bác sĩ đã kê đơn bổ sung atorvastatin 10 mg/ngày vào đơn thuốc cũ, và hẹn sau 1 SIDE EFFECT (Tác dụng phụ) tháng đến khám lại. Sau 1 tuần, bệnh nhân Là bất kỳ một tác dụng không mong muốn nào có quay lại khám và nói với bác sĩ rằng bị đau ở liên quan tới đặc tính dược lý của thuốc xảy ra khi hai bắp chân, đau mỏi các cơ khác. dùng với liều thông thường WHO-Geneva-2002 CỤC QUẢN LÝ THỰC PHẨM VÀ DƯỢC PHẨM - MỸ Hãy chọn 1 trong 2 đáp án Biến cố bất lợi (AE) là bất kỳ biến cố không mong đợi nào 1. Đau cơ ở bệnh nhân là phản ứng có hại của liên quan tới việc dùng thuốc trên người thuốc Đẩy mạnh hệ thống báo cáo 2. Đau cơ ở bệnh nhân là biến cố có hại của thuốc.
  5. 25/01/2016 MEDICATION ERRORS (ME- Sai sót liên quan tới thuốc) Là bất kỳ biến cố có thể phòng tránh nào có khả năng gây ra Ví dụ 2 (tiếp) hoặc dẫn đến việc sử dụng thuốc không hợp lý, hoặc gây hại cho người bệnh trong khi thuốc được kiểm soát bởi nhân • Sau khi hỏi về việc sử dụng thuốc của bệnh viên y tế, người bệnh, hoặc người sử dụng. Các biến cố như vậy có thể liên quan tới thực hành chuyên môn, các sản nhân: phẩm chăm sóc sức khỏe, quy trình, và hệ thống bao gồm: A. BN ra nhà thuốc quen nhưng do nhà thuốc hết kê đơn và quá trình chuyển giao đơn thuốc; ghi nhãn, đóng thuốc nên chưa mua/dùng atorvastatin gói, và danh pháp; pha chế, cấp phát, phân phối; quản lý; giáo dục; giám sát và sử dụng. B. BN được cấp phát nhầm atorvastatin 20 mg, nhưng chưa uống thuốc Drug information: A guide for pharmacists. 4th edition C. BN được cấp phát nhầm atorvastatin 20 mg, và đã uống thuốc 1 tuần Liên quan AE, ADR, ME Các lĩnh vực hoạt động của CGD AE không phải do ADR do sai sót ME không gây ra Vấn đề về chất phản ứng với thuốc gây ra biến cố bất lợi lượng thuốc Theo dõi thụ động ADR của thuốc (Báo cáo tự nguyện ADR) Cảnh AE ADR ME Phản ứng bất lợi Sai sót trong sử của thuốc (ADR) giác dụng thuốc Dược Theo dõi tích cực ADR của thuốc Thất bại trong ADR không phải ME gây ra biến cố bất lợi nhưng không phải Đã triển khai điều trị do sai sót gây ra ADR 20
  6. 25/01/2016 Sai sót dẫn tới tử vong bệnh nhân PHÂN LOẠI ADR 1. Phân loại theo tần suất gặp Phát hiện, đánh giá, 2. Phân loại theo mức độ nặng xử trí và giám sát 3. Phân loại theo type ADR Tiêm Cloramphenicol cho trẻ 6 ngày tuổi 4. Phân loại theo hệ thống DoTS: Liều (Dose)-Thời gian (T)- Mức độ nhạy cảm (S) Hội chứng Xám PHÂN LOẠI ADR THEO TẦN SUẤT Khi sự cố xảy ra....... thuốc? Chất lượng Là cách phân loại trong Dược thư quốc gia VN CIPROFLOXACIN Thường gặp: ADR >= 1/100 Buồn nôn,tiêu chảy, đau bụng Ít gặp : 1/1000 < ADR < 1/100 Tim nhanh, kích động,nổi ban Hiếm gặp : ADR =< 1/1000 Phản ứng phản vệ, viêm ĐT giả mạc Dược thư QG VN-2009
  7. 25/01/2016 PHÂN LOẠI ADR THEO MỨC ĐỘ NẶNG PHÂN LOẠI ADR THEO TYPE Nhẹ: Không cần điều trị, không cần giải độc và thời gian nằm viện Ví dụ ADR Type A (Augmented) không kéo dài - Là tác dụng dược lý nhưng cường độ vượt qua mức cần thiết: VD hạ đường huyết khi dùng thuốc ĐTĐ Trung bình: Cần có thay đổi trong điều trị, cần điều trị đặc hiệu hoặc kéo dài thời gian nằm viện ít nhất 1 ngày - Là tác dụng điều trị nhưng ở vị trí cơ quan khác (không mong muốn), do tính chất không chọn lọc. Nặng: Có thể đe dọa tính mạng, gây bệnh tật lâu dài hoặc cần VD thuốc NSAID gây loét dạ dày TT chăm sóc tích cực -Tác dụng dược lý khác của thuốc nhưng không phải tác dụng Tử vong: Trực tiếp hoặc gián tiếp liên quan đến tử vong của BN điều trị. VD: Tác dụng kháng cholinergic của thuốc chống trầm cảm 3 vòng Cảnh báo, giám sát ADR PHÂN LOẠI ADR THEO TYPE PHÂN LOẠI ADR THEO TYPE Theo Rawling và Thompson (1977) Theo Rawling và Thompson (1977) Type A (Augmented) Type B (Bizarre) - Có thể tiên lượng được dựa vào TD dược lý - Thường không tiên lượng được - Thường phụ thuộc liều - Không liên quan tới đặc tính dược lý đã biết của thuốc - Là tác dụng dược lý quá mức hoặc biểu hiện của tác dụng dược - Thường liên quan tới yếu tố di truyền hoặc miễn dịch, u bướu lý ở một vị trí khác hoặc các yếu tố gây quái thai Ví dụ ADR typ B: Dị ứng thuốc
  8. 25/01/2016 SO SÁNH ADR TYPE A VÀ B Type E – End of Use Đặc điểm: ít phổ biến, xảy ra ngay sau ngừng thuốc Type A Type B Ví dụ: Hội chứng cai nghiện các opiate, benzodiazepin Dự đoán được theo Có Không Xử lý: Dùng lại và giảm dần liều tác dụng dược lý Phụ thuộc liều Có Không Type F – Failure – thất bại điều trị không mong đợi Tần suất xảy ra Cao Thấp Đặc điểm: Phổ biến, liên quan tới liều lượng, thường do tương tác thuốc Bệnh mắc kèm Cao Thấp Tử vong Thấp Cao Ví dụ: Mất tác dụng thuốc tránh thai đường uống khi dùng cùng chất gây cảm ứng enzyme, phản ứng thải ghép Xử trí Thường chỉ cần Ngừng thuốc hiệu chỉnh liều Xử lý: Tăng liều, cân nhắc hiệu quả của biện pháp phối hợp thuốc The Lancet-Vol 356- October 7, 2000 MỞ RỘNG PHÂN LOẠI THEO TYPE Hạn chế của cách phân loại ADR theo type Type C – Chronic Đặc điểm: ít phổ biến, thường liên quan tới liều tích lũy và thời gian sử dụng dài Ví dụ: ức chế trục Dưới đồi - tuyến yên- tuyến thượng thận của các corticoid, bệnh thận do thuốc giảm đau, hoại tử xương hàm do Thuốc Bệnh nhân biphosphonat Xử lý: Ngừng thuốc, giảm dần liều theo lộ trình trước khi dừng Type D – Delay Đặc điểm: ít phổ biến, phụ thuộc liều, xảy ra ở thời điểm cách xa thời điểm dùng thuốc Ví dụ: Tác dụng gây quái thai, gây ung thư của thuốc, tăng nguy cơ Chỉ quan tâm tới tác dụng dược lý của thuốc, ung thư màng trong dạ con với tamoxifen, khả năng quái thai do chưa quan tâm tới ảnh hưởng của cá thể lên xuất hiện ADR thuốc, rối loạn vận động muộn với thuốc an thần Xử lý: Thường rất khó khăn Hệ thống phân loại DoTS The Lancet-Vol 356- October 7, 2000
  9. 25/01/2016 PHÂN LOẠI ADR THEO DoTS Ví dụ mối liên quan mức độ nhạy cảm của BN và ADR (T) Liên quan về liều (Do) ADR BMJ-Vol 327- November 22, 2003 BMJ-Vol 327- November 22, 2003 PHÂN LOẠI ADR THEO DoTS Ví dụ sử dụng hệ thống phân loại DoTS - Mối liên quan liều lượng và ADR (Do) Xốp xương do dùng corticoid Phản ứng xảy ra ở liều thấp hơn liều điều trị, liều điều trị, liều cao hơn liều điều trị Do : Có thể xảy ra ở liều điều trị - Mối liên quan thời gian xảy ra phản ứng và ADR (T) Chia làm 6 loại nhỏ: Nhanh, liều đầu, sớm, trung bình,chậm T : Xảy ra chậm, đồng thời với và muộn việc BN tiếp tục dùng thuốc - Mối liên quan mức độ nhạy cảm của BN và ADR (S) S : Tuổi (cao tuổi), giới tính (nữ Biến dị kiểu gen, tuổi, giới tính, thay đổi sinh lý, yếu tố ngoại gặp nhiều hơn) sinh, bệnh tật BMJ-Vol 327- November 22, 2003
  10. 25/01/2016 Ví dụ sử dụng hệ thống phân loại DoTS Ví dụ áp dụng hệ thống phân loại DoTS Độc tính trên gan của Isoniazid Hạ đường huyết quá mức của các sulfonylurea (vd: glibenclamid) Do : Liều điều trị Do : Liều cao gây độc T : Không phụ thuộc vào thời gian dùng thuốc T : Trung bình S: - Bệnh mắc kèm (suy gan, suy S : Kiểu gen (chuyển hóa thuốc), thận, nghiên rượu) tuổi, yếu tố ngoại sinh (VD: - Tương tác thuốc: các thuốc rượu), bệnh tật (VD: suy dinh điều trị đái tháo đường khác dưỡng) - Bỏ ăn - Vận động quá sức Meley’s side effects, 15th, p.3233 Ví dụ sử dụng hệ thống phân loại DoTS Ví dụ áp dụng hệ thống phân loại DoTS Xuất huyết do heparin Bệnh thận do thuốc giảm đau Do : có thể xảy ra ở liều thông Do : Liều cao (độc tính) thường T : Muộn T : Sớm S : tuổi, giới, chức năng thận, S: điều trị cùng thuốc chống kết - Người già (>65 tuổi) tập tiểu cầu - Giới: Nữ Meley’s side effects, 15th, p.
  11. 25/01/2016 NHÓM NGUYÊN NHÂN VỀ BÀO CHẾ Nguyên nhân bào chế gây Jeffrey K. Aronson ADR type A Phụ thuộc liều Hàm lượng thuốc Tốc độ giải phóng hoạt chất Lưu ý các dạng bào chế đặc biệt NGUYÊN NHÂN GÂY ADR Nguyên nhân bào chế gây ADR type B Sự phân hủy dược chất Phân tích nguyên nhân trên 2 loại A và B Tác dụng của tá dược trong thành phần dược phẩm 3 nhóm nguyên nhân chính: - Liên quan tới bào chế (gặp ở cả hai type A & B) Tác dụng của sản phẩm phụ trong quá trình tổng hợp hóa học dược chất - Liên quan tới thay đổi dược động học của thuốc (gặp nhiều ở type A) Ví dụ ca lâm sàng có thể liên quan tới tác - Liên quan tới thay đổi dược lực học (gặp nhiều ở type B) dụng bất lợi do tá dược/ tạp chất,...
  12. 25/01/2016 Chủ yếu làm giảm hấp thu thuốc Lưu ý hiện tượng đa hình và TgTT Ít có ý nghĩa trong gây ADR Chủ yếu làm giảm thải trừ thuốc gây tăng nguy cơ ngộ độc NGUYÊN NHÂN LIÊN QUAN TỚI THAY ĐỔI DƯỢC ĐỘNG HỌC CỦA THUỐC Tỷ lệ các enzym CYP450 tham gia chuyển hóa thuốc Thay đổi nồng độ thuốc Chủ yếu liên quan tới ADR type A
  13. 25/01/2016 Thuốc chuyển hóa chủ yếu qua CYP2D6 Venlafaxine và CYP2D6 ở người chuyển hóa bình thường (EM) và chuyển hóa kém (PM) Eap et al, Pharmacogenetics 2003;13:39-47 Liên quan kiểu gen-kiểu hình CÁC YẾU TỐ ẢNH HƯỞNG ĐẾN SỰ PHÁT SINH ADR và hiện tượng đa hình CYP2D6 Nhóm CH Nhóm CH cực nhanh Các yếu tố thuộc về bệnh nhân Genotype or or or Kém Phenotype PM IM EM URM - Tuổi Frequency (5-10%) (10-15%) (65-80%) (5-10%) (Caucasians) - Giới tính 5-10% người da trắng - Bệnh mắc kèm 2% người châu Á thuộc - Tiền sử dị ứng hoặc phản ứng với thuốc nhóm chuyển hóa kém Các yếu tố thuộc về thuốc Gene-Dose effect shown - Điều trị nhiều thuốc - Liệu trình điều trị kéo dài
  14. 25/01/2016 CÁC BIỆN PHÁP HẠN CHẾ ADR Bài học từ paracetamol 1. Hạn chế số thuốc dùng Tổn thương gan nghiêm trọng khi quá liều + Kê đơn các thuốc thật cần thiết + Cân nhắc ngừng các thuốc không thực sự cần thiết, đánh giá (13-01-2011) tương tác bất lợi nếu có (14-01-2014) CÁC BIỆN PHÁP HẠN CHẾ ADR CÁC BIỆN PHÁP HẠN CHẾ ADR 1. Hạn chế số thuốc dùng 2. Nắm vững thông tin những loại thuốc đang dùng cho bệnh nhân + Kiểm tra và hỏi về các thuốc bệnh nhân đang tự - Chỉ kê đơn khi đã biết đầy đủ thông tin dùng Bài học từ paracetamol - Lưu ý tương tác thuốc Rất nhiều biệt dược chứa paracetamol
  15. 25/01/2016 CÁC BIỆN PHÁP HẠN CHẾ ADR PHÁT HIỆN ADR 3. Nắm vững thông tin đối tượng có nguy cơ cao Những đối tượng có nguy cơ cao là ai ? Quản lý hồ sơ bệnh nhân tốt ! Lưu ý đối tượng có cơ địa dị ứng Các loại thức ăn bị dị ứng Các loại thuốc bị dị ứng CÁC BIỆN PHÁP HẠN CHẾ ADR XỬ TRÍ KHI NGHI NGỜ XUẤT HIỆN ADR 4. Theo dõi sát bệnh nhân, phát hiện sớm các biểu hiện của Chẩn đoán ADR- Sự cố bất lợi có phải do thuốc không ? ADR và có những xử lý kịp thời Đặc biệt lưu ý các thuốc có nguy cơ gặp ADR cao Ví dụ phòng chống sốc phản vệ Phân loại ADR Xử trí ADR Không có một quy trình chung !
  16. 25/01/2016 XỬ TRÍ KHI NGHI NGỜ XUẤT HIỆN ADR XỬ TRÍ KHI NGHI NGỜ XUẤT HIỆN ADR - Cân nhắc ngừng ngay thuốc và điều trị đặc hiệu. Nếu BN bắt buộc phải dùng thuốc có gây ADR VD shock phản vệ - Đánh giá LỢI ÍCH – NGUY CƠ: đặc biệt trong trường hợp có 1 Điều trị giảm nhẹ các triệu chứng của phản hay nhiều thuốc là thiết yếu đối với bệnh nhân ứng bất lợi trong khi tiếp tục dùng thuốc The LANCET, Vol 356, October 7, 2000 VD về xử trí ADR gây viêm gan của thuốc chống lao: Ví dụ các tác dụng bất lợi trong điều trị bằng thuốc chống ung thư Một bệnh nhân lao mới mắc, có ít triệu chứng, xét nghiệm đờm cho 3 lần dương tính được điều trị bằng phác đồ: Isoniasid + Rifampicin + Pyrazinamid Sau 7 ngày xuất hiện các triệu chứng đau bụng, mệt mỏi, chán ăn, buồn nôn, xét nghiệm thấy men gan tăng cao. The LANCET, Vol 356, October 7, 2000 XỬ TRÍ VIÊM GAN DO THUỐC CHỐNG LAO ĐÁNH GIÁ QUAN HỆ NHÂN QUẢ BIẾN CỐ - THUỐC Ngừng tất cả các thuốc hiện tại Là công việc không đơn giản ! Chờ biểu hiện lâm sàng và xét nghiệm chức năng gan về bình thường Sự cố bất lợi có phải do thuốc không ? Nếu không tiến triển, dấu hiệu bệnh gan nặng: Sử dụng phác đồ “ít gây độc tính trên gan” gồm: streptomycin, ethambuton, FQ Nếu tiến triển: Sử dụng lại từng thuốc một theo thứ Trên 30 tự: Rifampicin  Isoniasid  Pyrazinamid phương pháp (khoảng cách 3-7 ngày) đánh giá được công bố Định kỳ kiểm tra CN gan và theo dõi triệu chứng,nếu tái phát viêm gan thì bỏ thuốc thêm vào gần nhất Bộ câu hỏi Thuật toán Định nghĩa Treatment TB guideline, 4th edition, WHO 2010
  17. 25/01/2016 ĐÁNH GIÁ QUAN HỆ NHÂN QUẢ BIẾN CỐ - THUỐC ĐÁNH GIÁ QUAN HỆ NHÂN QUẢ BIẾN CỐ - THUỐC Có 4 vấn đề cần quan tâm Có 9 yếu tố cần quan tâm Tác dụng DL đã biết của thuốc có thể Nhóm yếu tố về trình tự thời gian gây ra biến cố không ? 1. Thời điểm xảy ra biến cố: có liên quan chặt chẽ về thời điểm Mối liên quan về thời gian giữa thời điểm bắt đầu dùng thuốc bắt đầu dùng thuốc và lúc xuất hiện các triệu chứng đầu tiên và thời điểm xuất hiện biến cố Biến cố có hết hoặc có cải thiện khi ngừng loại thuốc có 2. Ngừng thuốc hoặc giảm liều: các triệu chứng có cải thiện nghi ngờ không ? hoặc hết Biến cố có xuất hiện trở lại khi dùng lại loại thuốc có nghi ngờ không ? 3. Dùng lại (hoặc tăng liều): biến cố xảy ra tương tự Thực tế lâm sàng không phải lúc nào cũng giải quyết được 4 vấn đề này Causality assessment factors ĐÁNH GIÁ QUAN HỆ NHÂN QUẢ BIẾN CỐ - THUỐC 1.Time to onset : temporal relationship between the beginning of the Có 9 yếu tố cần quan tâm medicine and the onset of the first symptoms of the adverse event (AE) 2. Dechallenge: evolution after discontinuation of the medicine or Chronological Nhóm yếu tố về biến cố xảy ra dose reduction criteria 3. Rechallenge (or dose increase): event recurred after medicine readministration or dose increasing 4. Tìm các nguyên nhân khác có thể gây ra hậu quả tương tự: bệnh mắc kèm hoặc thuốc dùng cùng 4. Search of other causes that could produce AE: underlying and concurrent disease? Concomitant medicine? 5. Clinical characteristics of event: ADR conforms to recognised clinical 5. Đặc điểm lâm sàng của biến cố: ADR phù hợp với những cơ mechanisms (pharmacological plausibility, dose effect, etc.)? Semiological 6. Relevant and reliable test strongly in favour of the medicine criteria chế lâm sàng đã được xác định responsibility: drug dosage? positive allergy test ? 7. Risk factors for medicine causation: Drug interaction? Previous similar ADR? 6. Có các xét nghiệm phù hợp, đáng tin cậy cho thấy thuốc là 8. Existing medicine information: for the specific product or the Bibliographical nguyên nhân gây biến cố: VD liều lượng, xét nghiệm dị ứng (+) clinical/chemical class of drug? criteria 9. Data quality of case reports: difficult to assess causality with 7. Các yếu tố nguy cơ cho thấy nguyên nhân có thể là thuốc: minimal and/or poor quality information tương tác thuốc, tiền sử phản ứng có hại của thuốc tương tự 66 From case reports to regulatory actions-A1H1
  18. 25/01/2016 ĐÁNH GIÁ QUAN HỆ NHÂN QUẢ BIẾN CỐ - THUỐC VÍ DỤ ĐÁNH GIÁ QUAN HỆ NHÂN QUẢ BIẾN CỐ - THUỐC Có 9 yếu tố cần quan tâm Nhóm yếu tố về thông tin thuốc 8. Thông tin về thuốc sẵn có. 9. Chất lượng dữ liệu của các báo cáo ca: khó khăn trong đánh giá quan hệ nhân quả khi thông tin hạn chế và/hoặc chất lượng thấp ĐÁNH GIÁ QUAN HỆ NHÂN QUẢ BIẾN CỐ - THUỐC WHO-UMC causality categories CASE REPORT: 43 year old man treated with ofloxacin since July 26, 2012 for prostatitis and Thang WHO olanzapine since early 2010. 16/08/12: pruritic erythema of the face which spreads rapidly throughout the body, edema (face, lower limbs). Itching is Thang Naranjo poorly relieved by H1 antihistamine. 17/08/12: ofloxacin and olanzapine are stopped Treatment by local corticosteroid is initiated. 18/08/12: regression of skin lesions 72 Reporting process-A2H1G2
  19. 25/01/2016 VÍ DỤ ĐÁNH GIÁ QUAN HỆ NHÂN QUẢ BIẾN CỐ - THUỐC Thang Naranjo Báo cáo ca: Một bệnh nhân nam giới, 43 tuổi đang được điều trị bằng Tổng điểm với OFLOXACIN từ 26/07/2012 để điều trị viêm tuyến tiền liệt. Bệnh OLANZAPIN = 3 nhân đang dùng OLANZAPIN từ đầu năm 2010 cho bệnh tâm thần phân liệt. Có thể Ngày 16/08/12: bệnh nhân xuất hiện ban đỏ, ngứa ở vùng mặt lan nhanh xuống thân, phù (mặt và chi dưới). Ngứa đáp ứng kém với thuốc kháng histamin H1 Ngày 17/08/12: ngừng dùng OFLOXACIN và OLANZAPIN, bắt đầu được điều trị bằng corticosteroid tại chỗ. Ngày 18/08/12: tổn thường trên da giảm dần Thang Naranjo Xác định mối quan hệ nhân quả bằng thang Naranjo Tổng điểm với OFLOXACIN = 6 1. Chắc chắn ADR (Certain): tổng điểm >= 9 Có khả năng 2. Có khả năng là ADR (Probably): tổng điểm 5 – 8 3. Có thể là ADR (Possible): tổng điểm 1 - 4 4. Không chắc là ADR (Unlikely): tổng điểm
  20. 25/01/2016 BÁO CÁO PHẢN ỨNG BẤT LỢI CỦA THUỐC Những ADR (hoặc nghi ngờ ADR) cần báo cáo Sự cần thiết phải giám sát và báo cáo ADR Vai trò của báo cáo ADR Báo cáo tất cả các biến cố bất lợi xảy ra trong quá Giới thiệu quyết định 1088/QĐ-BYT (04/04/2013) trình điều trị nghi ngờ là phản ứng có hại gây ra bởi: + Thuốc, vắc xin, sinh phẩm y tế Giới thiệu trang web của trung tâm thông tin thuốc và + Thuốc đông y, thuốc từ dược liệu, dược liệu, vị thuốc theo dõi phản ứng có hại của thuốc YHCT www.canhgiacduoc.org.vn Quyết định 1088/QĐ-BYT (04/04/2013) HƯỚNG DẪN BÁO CÁO ADR Những ADR (hoặc nghi ngờ ADR) cần báo cáo canhgiacduoc.org.vn Đặc biệt chú trọng ưu tiên báo cáo: -Các phản ứng có hại nghiêm trọng - Tất cả các phản ứng có hại của cá thuốc mới đưa vào sử dụng trong điều trị tại BV - Phản ứng mới chưa từng được biết đến của thuốc - Phản ứng có hại xảy ra liên tục với một thuốc hoặc một lô thuốc trong một thời gian ngắn tại cơ sở khám chữa bệnh Báo cáo ADR trực tuyến Khuyến khích cán bộ y tế báo cáo các vấn đề về chất lượng thuốc và sai sót trong sử dụng thuốc Quyết định 1088/QĐ-BYT (04/04/2013)
ADSENSE

CÓ THỂ BẠN MUỐN DOWNLOAD

THÔNG TIN
TRỢ GIÚP
HỖ TRỢ KHÁCH HÀNG
Theo dõi chúng tôi

Chịu trách nhiệm nội dung:

Nguyễn Công Hà - Giám đốc Công ty TNHH TÀI LIỆU TRỰC TUYẾN VI NA

LIÊN HỆ

Địa chỉ: P402, 54A Nơ Trang Long, Phường 14, Q.Bình Thạnh, TP.HCM

Hotline: 093 303 0098

Email: support@tailieu.vn

Giấy phép Mạng Xã Hội số: 670/GP-BTTTT cấp ngày 30/11/2015 Copyright ©2025 TaiLieu.VN. All rights reserved.

 

Đồng bộ tài khoản
5=>2