Bài giảng Quản lý chất lượng trong công nghệ sinh học: Chương 2 - Kỹ thuật lấy mẫu và kiểm tra bằng quy hoạch mẫu

Chia sẻ: _ _ | Ngày: | Loại File: PDF | Số trang:9

Thêm vào BST

Báo xấu

3
lượt xem 2
download

Download Vui lòng tải xuống để xem tài liệu đầy đủ

Bài giảng "Quản lý chất lượng trong công nghệ sinh học: Chương 2 - Kỹ thuật lấy mẫu và kiểm tra bằng quy hoạch mẫu" bao gồm các nội dung chính sau đây: Quy định về lấy mẫu; Kỹ thuật lấy mẫu; Kiểm tra bằng quy hoạch mẫu. Mời quý thầy cô và các em cùng tham khảo!

Chủ đề:

Bình luận(0) Đăng nhập để gửi bình luận!

Lưu

Nội dung Text: Bài giảng Quản lý chất lượng trong công nghệ sinh học: Chương 2 - Kỹ thuật lấy mẫu và kiểm tra bằng quy hoạch mẫu

CHƯƠNG 2: KỸ THUẬT LẤY MẪU VÀ 1. QUY ĐỊNH VỀ LẤY MẪU KIỂM TRA BẰNG QUY HOẠCH MẪU 1. Quy định về lấy mẫu 1.1 Mục đích lấy mẫu 2. Kỹ thuật lấy mẫu 2.1 Các phương pháp lấy mẫu 1.2 Đối tượng để lấy mẫu 2.2 Các phương án lấy mẫu 1.3 Một số khái niệm chung 3. Kiểm tra bằng quy hoạch mẫu 3.1 Đại cương về kiểm tra bằng quy hoạch mẫu 3.2 Quy hoạch mẫu theo tiêu chuẩn ISO 3.3 Quy hoạch mẫu kiểm tra vi sinh vật 1.1 MỤC ĐÍCH LẤY MẪU 1.2 ĐỐI TƯỢNG ĐỂ LẤY MẪU Với hệ thống tự kiểm tra: là các nguyên liệu dùng làm KIỂM TRA QUÁ TRÌNH SẢN XUẤT thuốc/chế phẩm sinh học, bao bì đóng gói, sản phẩm KIỂM TRA NGHIỆM THU trung gian, sản phẩm chưa đóng gói, thành phẩm XÁC ĐỊNH ĐẶC TRƯNG CỦA LÔ HÀNG ĐỂ TIẾN HÀNH CÁC PHÉP THỬ Với hệ thống quản lý nhà nước: thuốc /chế phẩm sinh ĐÁNH GIÁ THỊ TRƯỜNG học và các nguyên liệu đang trong quá trình lưu thông hoặc tồn trữ trong kho 1.3 MỘT SỐ KHÁI NIỆM CHUNG 1.3 MỘT SỐ KHÁI NIỆM CHUNG LÔ THUỐC: là một lượng thuốc xác định của cùng một ĐƠN VỊ ĐÓNG GÓI: là dụng cụ đóng gói trực tiếp sản loại sản phẩm được sản xuất trong một chu kỳ nhất định phẩm (chai đựng thuốc viên, vỉ thuốc…). đáp ứng yêu cầu GMP, được coi là đồng nhất và được ghi bằng số lô của cơ sở sản xuất trên nhãn các bao bì. ĐƠN VỊ LẤY MẪU: là đối tượng quy ước hoặc cụ thể của một lượng sản phẩm nhất định (viên thuốc, ống thuốc, 1g, 1kg…). MẪU: là một đơn vị hoặc nhóm đơn vị sản phẩm lấy từ một tập hợp (tổng thể) để cung cấp thông tin và có thể MẪU BAN ĐẦU là một lượng sản phẩm của lô thuốc làm cơ sở đưa ra quyết định đối với tập hợp đó được lấy trong một lần ở một hay nhiều đơn vị bao gói. Mỗi bao gói lấy một lần. 1
1.3 MỘT SỐ KHÁI NIỆM CHUNG 2. KỸ THUẬT LẤY MẪU MẪU RIÊNG là một lượng sản phẩm được lấy từ những mẫu ban đầu đã được gộp lại và trộn đều của một bao gói. 2.1 Các phương pháp lấy mẫu MẪU CHUNG là một lượng sản phẩm được lấy từ những mẫu riêng của từng đơn vị bao gói gộp lại và trộn 2.2 Các phương án lấy mẫu đều. MẪU TRUNG BÌNH THÍ NGHIỆM là một lượng sản phẩm được lấy ra từ mẫu chung dùng để tiến hành các phép thử quy định. MẪU LƯU được lấy từ mẫu trung bình thí nghiệm hoặc mẫu ban đầu, tương đương với lượng mẫu thử. 2.1 CÁC PHƯƠNG PHÁP LẤY MẪU NGUYÊN TẮC VÀ CÁC YÊU CẦU CHUNG YÊU CẦU CHUNG NGUYÊN TẮC VÀ CÁC YÊU CẦU CHUNG • Người lấy mẫu: phải có đủ trình độ nghiệp vụ và chuyên môn đảm bảo lấy mẫu đúng thủ tục và không NGUYÊN TẮC: gây ảnh hưởng đến chất lượng lô hàng hoặc mẫu • mẫu phải đủ để phân tích và lưu mẫu • Dụng cụ lấy mẫu: sạch, khô, không có tác động bất • trong công tác thanh, kiểm tra mẫu phải mang kỳ ảnh hưởng đến bản chất mẫu tính điển hình cho đặc tính của lô • Đồ đựng mẫu: đáp ứng yêu cầu lấy mẫu (sạch, không làm hỏng mẫu, khô, có nhãn ghi chép đầy đủ…) NGUYÊN TẮC VÀ CÁC YÊU CẦU CHUNG NGUYÊN TẮC VÀ CÁC YÊU CẦU CHUNG YÊU CẦU CHUNG YÊU CẦU CHUNG • Số lượng mẫu: đủ đại diện, đủ để kiểm nghiệm • Vị trí lấy mẫu và lưu mẫu - Kiểm tra sơ bộ tính đồng nhất của lô hàng - Lượng mẫu chung phải đảm bảo gấp 3 đến 4 - Không đồng nhất: phải chia lô hàng ra nhiều phần, lần mẫu kiểm nghiệm mỗi phần có tính chất gần như nhau làm một lô hàng riêng biệt - Mẫu trung bình kiểm nghiệm phải gấp 3 lần mẫu kiểm nghiệm và có thể bằng mẫu chung - Cần làm sạch vị trí lấy mẫu để mẫu lấy ra không bị ô nhiễm - Dây bẩn ngẫu nhiên 2
NGUYÊN TẮC VÀ CÁC YÊU CẦU CHUNG CÁC PHƯƠNG PHÁP LẤY MẪU YÊU CẦU CHUNG  LẪY MẪU PHI XÁC SUẤT • Tiến hành lấy mẫu - Phải lấy mẫu nhanh và không để cho tính chất của sản phẩm bị ảnh hưởng  LẪY MẪU XÁC SUẤT - Tránh gây nhiễm bẩn hoặc bất kỳ biến đổi nào khác có thể gây ảnh hưởng đến kết quả phân tích, kiểm tra của  LẪY MẪU HỖN HỢP mẫu CÁC PHƯƠNG PHÁP LẤY MẪU - Gồm các kiểu lấy mẫu sau (tiếp)  LẪY MẪU PHI XÁC SUẤT (lấy mẫu không ngẫu nhiên) + Lấy mẫu hạn chế: khi không thể tiếp cận được toàn bộ - Sử dụng khi không thể thu thập hoặc áp dụng được cách lô sản phẩm lẫy mẫu đại diện; khó đánh giá được sai số lấy mẫu; + Lấy mẫu từng phần: phân chia lô sản phẩm thành các - Gồm các kiểu lấy mẫu sau: phần đại diện cho các đặc tính khác nhau và lấy mẫu từ + Lấy mẫu để phán quyết : chọn mẫu theo kinh nghiệm các phần đó. hoặc sự hiểu biết của người lấy mẫu + Lấy mẫu tùy ý: chọn những mẫu dễ lấy nhất nhưng ưu tiên ngẫu nhiên đến mức tối đa có thể CÁC PHƯƠNG PHÁP LẤY MẪU CÁC PHƯƠNG PHÁP LẤY MẪU  LẪY MẪU XÁC SUẤT  LẪY MẪU HỖN HỢP - Áp dụng cho mẫu đại diện với việc loại trừ yếu tố con - Là phương pháp kết hợp lấy mẫu ngẫu nhiên và lấy mẫu người; kết quả thu được là đáng tin cậy tuy nhiên cần tính phi xác suất toán sai số lấy mẫu, xác suất của mọi đơn vị trong mẫu. - Lô sản phẩm được chia nhỏ tùy ý thành các nhóm rồi chọn - Gồm các kiểu lấy mẫu sau: ngẫu nhiên các đơn vị từ các nhóm đó. + Lấy mẫu ngẫu nhiên + Lấy mẫu nhiều mức + Lấy mẫu hệ thống + Lấy mẫu theo cụm 3
CÁC DẠNG MẪU THÔNG THƯỜNG BAO GÓI, VẬN CHUYỂN, BẢO QUẢN MẪU  LẪY MẪU THUỐC CÓ PHÂN LIỀU  BAO GÓI MẪU  LẤY MẪU SẢN PHẨM LÀ CHẤT RẮN (hạt, bột viên)  VẬN CHUYỂN MẪU  LẤY MẪU SẢN PHẨM LỎNG  BẢO QUẢN MẪU  LẤY MẪU SẢN PHẨM THUỐC MỠ, BỘT NHÃO  BIÊN BẢN LẤY MẪU 2. KỸ THUẬT LẤY MẪU 2.2 CÁC PHƯƠNG ÁN LẤY MẪU 2.1 Các phương pháp lấy mẫu  HAI DẠNG SAI SỐ TRONG LẤY MẪU 2.2 Các phương án lấy mẫu  MỨC CHẤT LƯỢNG CHẤP NHẬN  KỸ THUẬT LẤY MẪU HAI DẠNG SAI SỐ TRONG LẤY MẪU MỨC CHẤT LƯỢNG CHẤP NHẬN  Mức chất lượng chấp nhận: Là tỷ lệ % các đơn vị Ví dụ: Lô hàng có a% sản phẩm có khuyết tật. Khi phân (hay số khuyết tật trên 100 đơn vị) mà người sản xuất tích mẫu tìm được a’% sản phẩm có khuyết tật. phải đảm bảo, tương ứng với giới hạn trung bình của sản xuất được chấp nhận. Việc chấp nhận hay loại bỏ lô hàng phụ thuộc vào giá trị a’ NQA (Niveau de qualité acceptable) • a’ > a Loại bỏ lô hàng tốt Sai số α AQL (Acceptable quality level) • a’ < a Chấp nhận lô hàng xấu Sai số β Khi chấp nhận lô hàng luôn có sai số Mức CL chấp nhận 4
LẤY MẪU NGẪU NHIÊN ĐƠN GIẢN KỸ THUẬT LẤY MẪU XÁC SUẤT Áp dụng để lấy mẫu trong kho  LẤY MẪU NGẪU NHIÊN ĐƠN GIẢN Vị trí lấy mẫu được xác định dựa vào bảng số ngẫu nhiên Mẫu lấy được đại diện khá “chặt” cho lô hàng  LẤY MẪU NGẪU NHIÊN HỆ THỐNG Quá trình lấy mẫu rất vất vả  LẤY MẪU NHIỀU MỨC Bảng số ngẫu nhiên Ví dụ: Lô hàng có 10.000 sản phẩm. Cần lấy ra 200 sản phẩm để kiểm tra. Lấy như thế nào? LẤY MẪU NGẪU NHIÊN HỆ THỐNG LẤY MẪU NHIỀU MỨC Áp dụng cho các dây chuyền sản xuất liên tục Áp dụng cho các sản phẩm được bảo quản trong kho được xếp trên các giá, trong thùng, hộp Là cách lấy mẫu sản phẩm theo chu kỳ thời gian hoặc thứ tự sản phẩm được sản xuất ra trên dây chuyền đó Lấy mẫu theo nhiều mức từ lớn đến mức nhỏ hơn Lấy mẫu cách đều nhau một khoảng K (khoảng lấy mẫu) Mức 1: các giá K=N/n Mức 2: các thùng Mức 3: các hộp N: tổng số sản phẩm trong lô n: số mẫu cần lấy ra Đơn giản nhưng kém chính xác hơn so với lấy mẫu ngẫu nhiên đơn giản 3. KIỂM TRA BẰNG QUY HOẠCH MẪU 3.1 Đại cương về kiểm tra bằng quy hoạch mẫu 3.1 Đại cương về kiểm tra bằng quy hoạch mẫu Các loại dữ liệu 3.2 Quy hoạch mẫu theo tiêu chuẩn ISO  Dữ liệu dạng tần suất: ISO 2859; MIL-STD 105-D 3.3 Quy hoạch mẫu kiểm tra vi sinh vật  Dữ liệu dạng liên tục: ISO 3951; MIL-STD 414 5
3.2 Quy hoạch mẫu theo tiêu chuẩn ISO 3.1 Đại cương về kiểm tra bằng quy hoạch mẫu 3.2.1 Nội dung  Dựa trên khái niệm mức chất lượng (trung bình) NQA Sản phẩm khuyết tật và nguyên nhân  Dùng chữ mã số để định kích thước của một mẫu • Sản phẩm khuyết tật: có ít nhất một đặc tính chất  Định ra những phương án lấy mẫu theo chế độ nghiêm lượng không đúng các tiêu chuẩn quy định ngặt thường, lỏng, chặt.  Định ra những truờng hợp chuyển từ kiểm tra thường • Nguyên nhân của sự biến động sang kiểm tra lỏng và ngược lại; kiểm tra thường sang kiểm tra chặt và ngược lại ISO 2859/ISO 3951 3.2.2 CÁCH TIẾN HÀNH KIỂM TRA THEO BIẾN TẦN SUẤT LẤY MẪU MỘT MỨC  Kiểm tra theo biến tần suất, lấy mẫu một mức  Kiểm tra theo biến tần suất, lấy mẫu nhiều mức Một lô hàng có 50.000 sản phẩm, xí nghiệp đã thảo luận với người bán như sau: nếu lô có số lượng sản phẩm hỏng nhỏ hơn 1% thì lô hàng được chấp nhận.  Kiểm tra theo biến liên tục giới hạn một phía -Cần tìm cỡ mẫu n là bao nhiêu?  Kiểm tra theo biến liên tục giới hạn hai phía -Trong số mẫu đó được phép có bao nhiêu mẫu hỏng để lô hàng được chấp nhận? CÁC BƯỚC TIẾN HÀNH CÁC BƯỚC TIẾN HÀNH (tiếp) 1. Các quy hoạch mẫu 3. Các bước tiến hành (10 bước) - Kiểu quy hoạch: đơn giản, kép, nhiều mức - Độ nghiêm ngặt: thông thường, lỏng, chặt  Bước 1: Xác định loại khuyết tật - Mức kiểm tra: I, II, III hoặc S1, S2, S3, S4  Bước 2: Xác định mức chất lượng chấp nhận AQL (NQA) 2. Lựa chọn một quy hoạch mẫu  Bước 3: Xác định quy hoạch: độ, kiểu, mức kiểm tra - Chọn quy hoạch mẫu: AQL/NQA, kiểu, độ, mức kiểm tra  Bước 4: Xác định kiểu lô, N và kỹ thuật lấy mẫu - Kỹ thuật lấy mẫu: ngẫu nhiên đơn giản, nhiều mức, hệ  Bước 5: Xác định ký hiệu chữ của cỡ lô thống 6
CÁC BƯỚC TIẾN HÀNH (tiếp) CHUYỂN CHẾ ĐỘ KIỂM TRA 1. Chuyển từ chế độ kiểm tra thông thường sang  Bước 6: Xác định n, A và R kiểm tra chặt  Bước 7: Thực hiện quá trình lấy mẫu Kiểm tra thông thường 5 lô liên tục, nếu 2 lô không được chấp nhận thì chuyển sang chế độ kiểm tra chặt  Bước 8: Kiểm tra từng đơn vị sản phẩm  Bước 9: Kết luận xem lô hàng có được chấp nhận hay không 2. Chuyển từ chế độ kiểm tra thông thường sang kiểm tra lỏng  Bước 10: Ghi biên bản, kết quả Kiểm tra thông thường 5 lô liên tục, nếu không có lô nào bị từ chối thì chuyển sang chế độ kiểm tra lỏng CHUYỂN CHẾ ĐỘ KIỂM TRA CHUYỂN CHẾ ĐỘ KIỂM TRA (tiếp) 1. Chuyển từ chế độ kiểm tra thông thường sang kiểm tra chặt 2. Chuyển từ chế độ kiểm tra thông thường sang kiểm tra lỏng  Bước 1: Tìm ký hiệu chữ của số mẫu (hay cỡ mẫu) cần lấy  Bước 1: Tìm ký hiệu chữ của số mẫu (hay cỡ mẫu) cần lấy Tiến hành như kiểm tra thông thường Tiến hành như kiểm tra thông thường  Bước 2: Tìm cỡ mẫu và các chỉ tiêu chấp nhận và không  Bước 2: Tìm cỡ mẫu và các chỉ tiêu chấp nhận và không chấp nhận lô hàng chấp nhận lô hàng Bảng “Quy hoạch mẫu đơn giản trong kiểm tra chặt” Bảng “Quy hoạch mẫu đơn giản trong kiểm tra lỏng”  Bước 3: Lấy mẫu kiểm tra và kết luận  Bước 3: Lấy mẫu kiểm tra và kết luận KIỂM TRA THEO BIẾN TẦN SUẤT CÁC BƯỚC TIẾN HÀNH LẤY MẪU NHIỀU MỨC 3. Các bước tiến hành (10 bước) Một lô hàng xếp trong kho theo trật tự sau: toàn bộ kho có  Bước 1: Xác định loại khuyết tật 10.000 két đồ hộp đặt trên 50 giá; trên mỗi giá các két được  Bước 2: Xác định mức chất lượng chấp nhận AQL (NQA) xếp thành 5 hàng, mỗi hàng xếp 2 két theo chiều ngang, 4 két theo chiều dọc và 5 két theo chiều cao. Mỗi két có 24 hộp.  Bước 3: Xác định quy hoạch: độ, kiểu, mức kiểm tra -Cần tìm cỡ mẫu n là bao nhiêu?  Bước 4: Xác định kiểu lô, N và kỹ thuật lấy mẫu -Trong số mẫu đó được phép có bao nhiêu hộp hỏng để lô  Bước 5: Xác định ký hiệu chữ của cỡ lô hàng được chấp nhận? 7
KIỂM TRA THEO BIẾN LIÊN TỤC  Bước 6: Xác định n, A và R  Bước 7: Thực hiện quá trình lấy mẫu GIỚI HẠN MỘT PHÍA Mức 1: Chọn số giá cần lấy Một xí nghiệp mua 100 thùng dầu về sản xuất. Phòng quản lý Mức 2: Từ số giá đã chọn, chọn số két cần lấy chất lượng quy định chỉ số axit tối đa của dầu cho phép nhập Mức 3: Từ số két đã chọn, chọn số hộp cần lấy vào là 0,1. Mức chấp nhận đối với chỉ tiêu trên là 1%. Lô  Bước 8: Kiểm tra từng đơn vị sản phẩm hàng đó có được chấp nhận hay không?  Bước 9: Kết luận xem lô hàng có được chấp nhận hay không  Bước 10: Ghi biên bản, kết quả CÁC BƯỚC TIẾN HÀNH CÁC BƯỚC TIẾN HÀNH 1. Các quy hoạch mẫu 3. Các bước tiến hành (12 bước) - Kiểu quy hoạch: giới hạn 1 phía hay 2 phía - Độ nghiêm ngặt: thông thường, lỏng, chặt  Bước 1: Xác định loại khuyết tật - Mức kiểm tra: I, II, III, IV hoặc V  Bước 2: Xác định mức chất lượng chấp nhận AQL (NQA) 2. Lựa chọn một quy hoạch mẫu  Bước 3: Xác định quy hoạch: độ, kiểu, mức kiểm tra - Chọn quy hoạch mẫu: AQL, kiểu, độ, mức kiểm tra  Bước 4: Xác định kiểu lô, N và kỹ thuật lấy mẫu - Kỹ thuật lấy mẫu: ngẫu nhiên đơn giản, nhiều mức, hệ  Bước 5: Xác định ký hiệu chữ của cỡ lô thống  Bước 6: Xác định n và M (tỷ lệ khuyết tật cực đại chấp nhận) CÁC BƯỚC TIẾN HÀNH  Bước 7: Thực hiện quá trình lấy mẫu  Bước 8: Kiểm tra từng đơn vị sản phẩm, đo và tính Xtb và s  Bước 10: Ước lượng tỷ lệ khuyết tật của lô Ps / Pi  Bước 11: Kết luận theo điều kiện  Bước 9: Tính toán chỉ tiêu chất lượng Qs / Qi - nếu Ps hoặc Pi ≦ M : lô hàng được chấp nhận T X X Ti Qs  s s Qii  - nếu Ps hoặc Pi > M : lô hàng không được chấp nhận s Qs : chỉ tiêu chất lượng trên Qi : chỉ tiêu chất lượng dưới  Bước 12: Ghi kết quả Ts : giới hạn trên cho phép Ti : giới hạn dưới cho phép X , s : giá trị trung bình và độ lệch toàn phương Nếu Qs hoặc Qi < 0 thì lô hàng bị loại bỏ 8
KIỂM TRA THEO BIẾN LIÊN TỤC Một vài vấn đề thực tiễn khi áp dụng kiểm tra bằng Quy hoạch mẫu theo tiêu chuẩn ISO GIỚI HẠN HAI PHÍA Đo mức chất lượng trung bình bằng tỷ lệ đơn vị không phù hợp Một công ty nhập 7.000 thùng sản phẩm về để bán. Phòng hay số khuyết tật trung bình (AQL) quản lý chất lượng quy định hàm lượng một hoạt chất trong sản phẩm này không được nhỏ hơn 10% và không được lớn Nếu AQL tăng thì mức chất lượng trung bình giảm hơn 13%. Mức chấp nhận đối với chỉ tiêu trên là 1%. Làm thế nào để biết lô hàng đó có được chấp nhận hay không? Lưu ý: Mức chất lượng trung bình không phải là một mục đích về chất lượng Một vài vấn đề thực tiễn khi áp dụng kiểm tra Một vài vấn đề thực tiễn khi áp dụng kiểm tra bằng Quy hoạch mẫu theo tiêu chuẩn ISO bằng Quy hoạch mẫu theo tiêu chuẩn ISO Quyết định lô sản phẩm, chọn phương án lấy mẫu Cách làm thông thường:  chọn những phương án đơn  Chọn những tiêu chuẩn chấp nhận và từ chối lô sản phẩm  chọn mức kiểm tra II; sau đó chuyển sang mức I hay III  Chọn một số đơn vị sản phẩm làm mẫu  bắt đầu bằng trình độ kiểm tra thường; sau đó chuyển sang kiểm tra chặt hay lỏng 9