Bài giảng Tương đương sinh học trong đăng ký thuốc - Vũ Bạch Dương

Chia sẻ: Lavie Lavie | Ngày: | Loại File: PPT | Số trang:52

Thêm vào BST

Báo xấu

145
lượt xem 23
download

Download Vui lòng tải xuống để xem tài liệu đầy đủ

Bài giảng Tương đương sinh học trong đăng ký thuốc bao gồm những nội dung về nghiên cứu tương đương sinh học trong tiến trình hòa hợp ASEAN về đăng ký thuốc; nghiên cứu tương đương sinh học và triển khai hòa hợp ASEAN về đăng ký thuốc tại Việt Nam; nghiên cứu tương đương sinh học trong đăng ký thuốc - Sự khác biệt về quy định giữa Việt Nam với các nước trong khu vực và trên thế giới.

Chủ đề:

Bình luận(0) Đăng nhập để gửi bình luận!

Lưu

Nội dung Text: Bài giảng Tương đương sinh học trong đăng ký thuốc - Vũ Bạch Dương

TƯƠNG ĐƯƠNG SINH HỌC TRONG ĐĂNG KÝ THUỐC Vũ Bạch Dương Phòng Đăng ký thuốc Cục Quản lý Dược
CÁC NỘI DUNG CHÍNH Phần I. Nghiên cứu tương đương sinh học trong tiến trình hòa hợp ASEAN về đăng ký thuốc. Phần II. Nghiên cứu tương đương sinh học và triển khai hòa hợp ASEAN về đăng ký thuốc tại Việt Nam. Phần III. Nghiên cứu tương đương sinh học trong đăng ký thuốc- Sự khác biệt về quy định giữa Việt Nam với các nước trong khu vực và trên thế giới. Phần IV. Kết luận.
NGHIÊN CỨU TƯƠNG ĐƯƠNG SINH HỌC TRONG TIẾN TRÌNH HÒA HỢP ASEAN VỀ ĐĂNG KÝ THUỐC • ACCSQ (ASEAN Consultative Committee on Standards and Quality): Hội đồng tư vấn ASEAN về tiêu chuẩn chất lượng. • Hình thành năm 1992. • Mục đích hoạt động: Tạo điều kiện thuận lợi cho việc dỡ bỏ các hàng rào kỹ thuật trong thương mại giữa các nước thành viên ASEAN nhằm mở rộng thương mại trong và ngoài ASEAN.
PWG (Pharmaceutical Products Working Group): Nhóm làm việc về dược phẩm. hành lập: 1999 tại cuộc họp lần thứ 13 của ACCSQ. ục tiêu: Triển khai các kế hoạch hòa hợp trong quản lý dược phẩm giữa các nước thành viên ASEAN nhằm hỗ trợ và tạo thuận lợi cho việc đạt được các mục tiêu của khu vực thương mại tự do ASEAN (AFTA) hướng tới hình thành Cộng đồng kinh tế ASEAN (AEC) vào năm 2015, đặc biệt, nhằm loại bỏ các hàng rào kỹ thuật trong thương mại do các sự khác biệt về quản lý dược phẩm giữa các nước thành viên nhưng
• Cho đến nay: • Đã có 21 cuộc họp nhóm ACCSQ-PPWG • Đã thông qua nhiều nội dung quan trọng hướng tới việc đạt được tiêu chuẩn chung về đánh giá chất lượng- an toàn- hiệu quả của thuốc trước khi cấp phép lưu hành. • Cụ thể hóa dần mục tiêu cuối cùng của hòa hợp ASEAN trong đăng ký thuốc là: Tối thiểu hóa sự khác biệt trong các quy định về hồ sơ ĐKT giữa các nước thành viên- đặc biệt đối với các phần hồ sơ chất lượng, hồ sơ tiền lâm sàng và hồ sơ lâm sàng.
• Các kết quả cụ thể đã đạt được: 1) Thông qua Bộ hồ sơ kỹ thuật chung ASEAN (ASEAN common technical dossier- ACTD)- Đây là bộ hồ sơ đăng ký thuốc được dùng chung cho các nước thành viên ASEAN. 2) Thông qua Các yêu cầu kỹ thuật chung ASEAN (ASEAN common technical requirements- ACTR)- Đây là bộ các tài liệu bằng văn bản nhằm hướng dẫn việc chuẩn bị các số liệu cung cấp trong hồ sơ đăng ký thuốc phù hợp với yêu cầu của cơ quan quản lý thuốc các nước thành viên ASEAN, bao gồm các hướng dẫn liên quan đến các số liệu về chất lượng- an toàn- hiệu quả của thuốc, cụ thể như sau:
Các kết quả cụ thể đã đạt được (tiếp theo): 2.1. Chất lượng: Phát triển các Hướng dẫn ASEAN về:  Thẩm định quy trình sản xuất.  Thẩm định quy trình phân tích.  Nghiên cứu độ ổn định của thành phẩm.  Nghiên cứu sinh khả dụng và tương đương sinh học.  Thay đổi sau khi thuốc đã được phê duyệt. Các hướng dẫn ASEAN trên sẽ được định kỳ xem xét lại- theo đó, HD ASEAN về thực hiện nghiên cứu TĐSH đang trong quá trình xem xét lại lần thứ nhất. Bản revised lần 1 của HD ASEAN về thực hiện NC TĐSH được phát triển từ Hướng dẫn nghiên cứu TĐSH của EMA (bản có hiệu lực từ tháng 1/2010) có một vài sửa đổi để phù hợp với
Các kết quả cụ thể đã đạt được (tiếp theo): 2.2. An toàn: Chấp thuận và thông qua các ICH guidelines sau: 2.2.1. S1A. Guideline on the Need for Carcinogenicity Stududies for Pharmaceuticals. 2.2.2. S1B. Testing for Carcinogenicity of Pharmaceuticals. 2.2.3. S1C. Dose Selection for Carcinogenicity Studies of Pharmaceuticals. 2.2.4. S1C(R). Addendum to SIC: Addition of a Limit Dose and Related Notes. 2.2.5. S2A. Guidance on Specific Aspects of Regulatory Tests for Pharmaceuticals. 2.2.6. S2B. Genotoxicity: A Standard Battery for Genotoxicity Testing for Pharmaceuticals. 2.2.7. S3A. Note for Guidance on Toxicokinetics: The assess-
2.2.8. S3B. Pharmacokinetics: Guidance for Repeated Dose Tissue Distribution Studies. 2.2.9. S4. Single Dose Toxicity Test. 2.2.10. S4A. Duration of Chronic Toxicity Testing in Animals (Rodent and Non-Rodent Toxicity Testing) 2.2.11. S5A. Detection of Toxicity to Reproduction for Medicinal Products. 2.2.12. S5B(M). Maintenance of the ICH Guideline on Toxicity to Male Fertility: An Addendum to The Guideline on Detection of Toxicity to Reproduction for Medicinal Products. 2.2.13. S6. Safety Studies for Biotechnological products. 2.2.14. S7A. Safety Pharmacology Studies for Human Pharma-ceuticals. 2.2.15. M3. Non- Clinical Safety Studies for the Conduct of Human Clinical Trial for Pharmaceuticals.
Các kết quả cụ thể đã đạt được (tiếp theo): 2.3. Hiệu Quả: Chấp thuận và thông qua các ICH guidelines sau: 2.3.1. E1. The Extent of Population Exposure to Assess Clinical Safety for Drug Intended for Long- term Treatment of Non- Life- Threatening Coditions. 2.3.2. E2A. Clinical Safety Data Management: Definitions and Standards Expedited Reporting. 2.3.3. E2C. Clinical Safety Data Management: Periodic Safety Update Reports for Marketed Drug. 2.3.4. E3. Structure and Content of Clinical Study Reports. 2.3.5. E4. Dose- Respond Information to Support Drug Registration. 2.3.6. E6. Good Clinical Practice: Consolidated Guideline. 2.3.7. E7. Studies in Support of Special Populations: Geriatrics.
.3.8. E8. General Considerations for Clinical Trials. .3.9. E9. Statistical Principles for Clinical Trials. .3.10. E10. Choice of Control Group and Related Issues in Clinical Trials. .3.11. E11. Clinical Investigation of Medicinal Products in the Pediatric Populations. Như vậy: ASEAN chỉ phát triển các hướng dẫn riêng của ASEAN cho các yêu cầu về chất lượng
Các kết quả cụ thể đã đạt được (tiếp theo): 3. Ký kết Thỏa thuận công nhận lẫn nhau kết quả thanh tra Thực hành tốt sản xuất (GMP) đối với các nhà máy sản xuất dược phẩm. (Thực hành tốt sản xuất là yêu cầu bắt buộc đối với các nhà máy sản xuất dược phẩm vì: thuốc phải được sản xuất tại các nhà máy này mới được đăng ký lưu hành). 4. Đang trong quá trình chuẩn bị cho việc ký kết Thỏa thuận công nhận lẫn nhau Báo cáo số liệu nghiên cứu tương đương sinh học.
hóm chuyên trách về BA/BE (BA/BE Task Force): trực thuộc PPWG. hành lập: Năm 2006 tại cuộc họp lần thứ 11 của ACCSQ/ PPWG. Mỗi nước cử 02 đại diện. Nước đầu mối: Indonesia. Nước phối hợp: Malaysia. VN cử 02 đại diện từ 02 TT Đánh giá TĐSH thuộc các VKNTTW & VKNT TP.HCM tham gia nhóm chuyên trách. ục tiêu: Triển khai các nội dung hòa hợp làm tiền đề cho việc ký kết thỏa thuận công nhận lẫn nhau báo cáo số liệu nghiên cứu TĐSH- tránh việc phải lặp lại các nghiên
• Cho đến nay:  Đã có 10 cuộc họp của nhóm chuyên trách về BA/BE được tiến hành song song các cuộc họp ACCSQ/ PPWG.  Các nội dung sau đã được thảo luận và thông qua: Định nghĩa về thuốc đối chứng và tiêu chuẩn lựa chọn thuốc đối chứng của ASEAN. Biểu mẫu báo cáo số liệu nghiên cứu TĐSH của ASEAN. Tiêu chuẩn chấp nhận chung của ASEAN khi thực hiện các pha lâm sàng và phân tích dịch sinh học của một nghiên cứu TĐSH- theo đó: pha lâm sàng phải đáp ứng ICH GCP E6 Guideline; pha phân tích phải đáp ứng GLP theo quy định của mỗi nước thành viên. Tiêu chuẩn thanh tra các nghiên cứu TĐSH của
ác nội dung đã thảo luận xong và sẽ được thông qua trong lần họp tới của PPWG: Danh mục kiểm tra (Check list) phần lâm sàng của nghiên cứu TĐSH. Danh mục kiểm tra phần phân tích dịch sinh học của nghiên cứu TĐSH. ội dung đang thảo luận: Các điều khoản nhằm triển khai thỏa thuận công nhận lẫn nhau Báo cáo số liệu nghiên cứu TĐSH, gồm: - Chỉ các nghiên cứu TĐSH được thực hiện tại các trung tâm TĐSH được công nhận bởi các nước thành viên ASEAN mới
hỏa thuận công nhận lẫn nhau báo cáo số liệu nghiên cứu TĐSH là bước cuối cùng để hoàn tất toàn bộ quá trình hòa hợp ASEAN trong đăng ký thuốc. hi các nước thành viên: - Triển khai đầy đủ các quy định về hồ sơ đăng ký thuốc theo ACTD, - Triển khai đầy đủ các quy định về thu thập các số liệu thực nghiệm liên quan đến chất lượng- an toàn- hiệu quả của thuốc theo ACTR, - Tham gia đầy đủ vào thỏa thuận công nhận lẫn nhau kết quả thanh tra GMP,
NGHIÊN CỨU TƯƠNG ĐƯƠNG SINH HỌC VÀ TRIỂN KHAI HÒA HỢP ASEAN VỀ ĐĂNG KÝ THUỐC TẠI VIỆT NAM à một nước thành viên ASEAN, VN cam kết tham gia đầy đủ vào tiến trình hòa hợp ASEAN trong đăng ký thuốc. gày 24/11/2009, Bộ Y Tế ban hành Thông tư số 22/2009/TT-BYT Quy định việc đăng ký thuốc, theo đó: Kể từ ngày 24/5/2010, VN chính thức áp dụng
• Hồ sơ ĐKT theo ACTD gồm 4 phần chính: I. Hồ sơ hành chính II. Hồ sơ chất lượng, gồm:  Dược chất: S1- S7 Thành phẩm: P1- P9, trong đó: P9. Khả năng thay thế lẫn nhau của sản phẩm III. Hồ sơ tiền lâm sàng(Chỉ yêu cầu đối với IV. Hồ sơ lâm sàng đăng ký thuốc mới)
ác yêu cầu kỹ thuật theo ACTR gồm 4 Hướng dẫn ASEAN liên quan đến chất lượng thuốc: - Thẩm định quy trình sản xuất. - Thẩm định quy trình phân tích. - Nghiên cứu độ ổn định của thành phẩm. - Nghiên cứu sinh khả dụng và tương đương sinh học.
• Khoản 12- Điều 2- TT 22/2009/TT-BYT quy định: • “Thuốc generic là một thuốc thành phẩm nhằm thay thế một thuốc phát minh, được sản xuất không có giấy phép nhượng quyền của công ty phát minh và được đưa ra thị trường sau khi bằng phát minh và các độc quyền đã hết hạn”. • Như vậy, để đăng ký lưu hành một thuốc generic, cần cung cấp số liệu chứng minh Khả năng thay thế lẫn nhau giữa thuốc generic và thuốc phát minh mà thuốc generic dự định thay thế. • Đối với các thuốc hấp thu toàn thân, số liệu nghiên cứu tương đương sinh học chính là một kiểu số liệu chứng minh khả năng thay thế lẫn nhau này.