Luận án Tiến sĩ Y học: Nghiên cứu phẫu thuật ReLEx SMILE trong điều trị cận và loạn cận

BỘ GIÁO DỤC VÀ ĐÀO TẠO BỘ Y TẾ

ĐẠI HỌC Y DƯỢC THÀNH PHỐ HỒ CHÍ MINH

------------------------------

TRỊNH XUÂN TRANG

NGHIÊN CỨU PHẪU THUẬT RELEX SMILE

TRONG ĐIỀU TRỊ CẬN VÀ LOẠN CẬN

LUẬN ÁN TIẾN SĨ Y HỌC

THÀNH PHỐ HỒ CHÍ MINH - NĂM 2021

BỘ GIÁO DỤC VÀ ĐÀO TẠO BỘ Y TẾ

ĐẠI HỌC Y DƯỢC THÀNH PHỐ HỒ CHÍ MINH

-------------------------------

TRỊNH XUÂN TRANG

NGHIÊN CỨU PHẪU THUẬT RELEX SMILE

TRONG ĐIỀU TRỊ CẬN VÀ LOẠN CẬN

Chuyên ngành: NHÃN KHOA

Mã số: 62.72.01.57

LUẬN ÁN TIẾN SĨ Y HỌC

NGƯỜI HƯỚNG DẪN KHOA HỌC

- PGS.TS.BS. TRẦN ANH TUẤN

- PGS.TS.BS. TRẦN HẢI YẾN

THÀNH PHỐ HỒ CHÍ MINH - NĂM 2021

LỜI CAM ĐOAN

Tôi xin cam đoan đây là công trình nghiên cứu của riêng tôi. Các số liệu,

kết quả nêu trong luận án là hoàn toàn trung thực và chưa từng được công bố

trong bất kỳ công trình nào khác.

Tác giả

Trịnh Xuân Trang

MỤC LỤC

LỜI CAM ĐOAN

MỤC LỤC

DANH MỤC CÁC CHỮ VIẾT TẮT

DANH MỤC CÁC BẢNG

DANH MỤC CÁC BIỂU ĐỒ

DANH MỤC CÁC SƠ ĐỒ

DANH MỤC CÁC HÌNH

ĐẶT VẤN ĐỀ ............................................................................................... 1

Chương 1. TỔNG QUAN TÀI LIỆU ......................................................... 3

1.1. Giải phẫu giác mạc và sự biến đổi của mô giác mạc dưới tác động vật lý

........................................................................................................................ 3

1.2. Laser Femtosecond trong nhãn khoa ...................................................... 8

1.3. Phẫu thuật ReLEx SMILE .................................................................... 11

Chương 2. ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU .......... 54

2.1. Thiết kế nghiên cứu ............................................................................... 54

2.2. Đối tượng nghiên cứu ........................................................................... 54

2.3. Thời gian và địa điểm nghiên cứu ........................................................ 55

2.4. Cỡ mẫu .................................................................................................. 55

2.5. Biến số nghiên cứu ................................................................................ 56

2.6. Phương pháp và công cụ đo lường thu thập số liệu .............................. 67

2.7. Quy trình nghiên cứu ............................................................................ 68

2.8. Phương pháp phân tích dữ liệu ............................................................. 74

2.9. Đạo đức trong nghiên cứu ..................................................................... 75

Chương 3. KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU ..................................................... 76

3.1. Đặc điểm của bệnh nhân ....................................................................... 76

3.2. Tính an toàn, hiệu quả, chính xác và ổn định sau phẫu thuật ReLEx

SMILE .......................................................................................................... 81

3.3. Đánh giá sự thay đổi về chất lượng thị giác và biến chứng liên quan đến

phẫu thuật ..................................................................................................... 99

Chương 4. BÀN LUẬN ............................................................................ 113

4.1. Đặc điểm của bệnh nhân ..................................................................... 113

4.2. Tính an toàn, hiệu quả, chính xác và ổn định sau phẫu thuật ReLEx

SMILE ........................................................................................................ 117

4.3. Đánh giá những thay đổi về chất lượng thị giác và biến chứng liên quan

đến phẫu thuật ReLEx SMILE......147

KẾT LUẬN .............................................................................................. 176

KIẾN NGHỊ ............................................................................................. 178

DANH MỤC CÁC CÔNG TRÌNH ĐÃ CÔNG BỐ CÓ LIÊN QUAN

TÀI LIỆU THAM KHẢO

PHỤ LỤC 1: MỘT SỐ HÌNH ẢNH HẬU PHẪU 12 THÁNG

PHỤ LỤC 2: PHIẾU THU THẬP DỮ LIỆU NGHIÊN CỨU

PHỤ LỤC 3: GIẤY CHỨNG NHẬN FDA

PHỤ LỤC 4: DANH SÁCH ĐỐI TƯỢNG THAM GIA NGHIÊN CỨU

PHỤ LỤC 5: DUYỆT HỘI ĐỒNG Y ĐỨC

DANH MỤC CÁC CHỮ VIẾT TẮT

Chữ viết tắt Tiếng Anh Tiếng Việt

BCVA Best corrected visual acuity Thị lực tối đa có chỉnh kính

CE Conformité Europeen Tổ chức CE

CH Corneal hysteresis Độ trễ

CRF Corneal resistance factor Tính đối kháng giác mạc

DLK Diffuse lamelar keratitis Viêm mặt phân cách vạt

giác mạc vô trùng

EpiLASIK Epipolis Laser-insitu Phẫu thuật EpiLASIK

keratomileusis

FDA Food & Drug Administration Tổ chức FDA

FemtoLASIK Femtosecond laser-insitu Phẫu thuật FemtoLASIK

keratomileusis

FLEx Femtosecond Lenticule Phẫu thuật rút mảnh mô nhờ

Extraction laser Femtosecond

HOA High-order aberration Quang sai bậc cao

LASEK Laser assissted sub-epithelial Phẫu thuật LASEK

keratomileusis

LASIK Laser-insitu keratomileusis Phẫu thuật LASIK

LOA Low-order aberration Quang sai bậc thấp

OBL Opaque bubble layer Tụ khí mặt phân cách vạt

giác mạc

PRK Photorefractive Keratectomy Phẫu thuật PRK

ReLEx Refractive Lenticule Phẫu thuật rút mảnh mô qua

SMILE Extraction - Small incision đường mổ nhỏ

lenticule extraction

Root mean square Tổng quang sai RMS

Thời gian vỡ phim nước mắt

Spherical equivalent Độ cầu tương đương SE

Tear-Film Breakup Time TBUT

Phẫu thuật Trans-PRK Trans-PRK Transepithelial PRK

Thị lực không chỉnh kính Uncorrected visual acuity UCVA

Tổ chức Y tế thế giới World Health Organization WHO

DANH MỤC CÁC BẢNG

Bảng 1.2. Kích thước mảnh mô khúc xạ và phần nhu mô phía trên mảnh mô

trong phẫu thuật ReLEx SMILE dùng hệ thống VisuMax ............................. 19

Bảng 1.3. Chỉ định của ReLEx SMILE .......................................................... 22

Bảng 1.4. Chống chỉ định tuyệt đối và tương đối của ReLEx SMILE ........... 23

Bảng 1.5. Bảng tóm tắt các nghiên cứu về phẫu thuật ReLEx SMILE .......... 24

Bảng 1.6. Những thay đổi sau ReLEx SMILE và FemtoLASIK ................... 39

Bảng 1.7. Biến chứng thường gặp sau ReLEx SMILE ................................... 41

Bảng 1.8. Biến chứng của phẫu thuật ReLEx SMILE .................................... 42

Bảng 1.9. Xử lý mất lực vòng hút theo giai đoạn chiếu laser ......................... 44

Bảng 1.10. Những dấu hiệu giúp ngăn ngừa tách nhầm đường ...................... 47

và xác định dính mảnh mô .............................................................................. 47

Bảng 1.11. Biến chứng sau phẫu thuật ReLEx SMILE .................................. 51

Bảng 2.1. Logarite giá trị độ nhạy tương phản tương ứng.............................. 64

Bảng 2.2. Khoảng giới hạn bình thường của độ nhạy tương phản ................. 65

Bảng 2.3. Các biến số và thời điểm thu thập .................................................. 66

Bảng 2.4. Nguyên lý và các bước phẫu thuật ................................................. 72

Bảng 3.1. Đặc điểm giải phẫu mắt của bệnh nhân .......................................... 77

Bảng 3.2. Thị lực và khúc xạ trước phẫu thuật ............................................... 78

Bảng 3.3. Phân nhóm độ khúc xạ cầu tương đương trước phẫu thuật ............ 79

Bảng 3.4. Quang sai bậc cao, cảm giác giác mạc, thời gian vỡ phim nước mắt

và độ bền cơ sinh học trước phẫu thuật .......................................................... 80

Bảng 3.5. Thị lực và khúc xạ sau phẫu thuật ReLEx SMILE 12 tháng so với

trước phẫu thuật ............................................................................................... 81

Bảng 3.6. Thị lực và khúc xạ sau phẫu thuật 12 tháng .................................. 81

Bảng 3.7. Các chỉ số an toàn, hiệu quả, tính chính xác và ổn định khúc xạ ... 82

Bảng 3.8. So sánh tỉ lệ loạn thị trước và sau phẫu thuật giữa ......................... 93

hai nhóm ReLEx SMILE và Femto LASIK sau 12 tháng phẫu thuật ............ 93

Bảng 3.9. Kết quả phân tích loạn thị theo Alpins sau 12 tháng ...................... 95

Bảng 3.10. So sánh CH và CRF theo mức độ khúc xạ giữa ReLEx SMILE và

FemtoLASIK thời điểm 12 tháng ................................................................. 107

Bảng 3.11. Thay đổi ∆CH và ∆CRF tại thời điểm 12 tháng sau phẫu thuật 107

Bảng 3.12. Lượng nhu mô tồn dư sau phẫu thuật ......................................... 109

Bảng 3.13. Cảm giác chủ quan của bệnh nhân sau phẫu thuật 12 tháng ...... 110

Bảng 3.14. Biến chứng trong và sau mổ ....................................................... 111

Bảng 3.15. Tỉ lệ có biến chứng chung trong và sau mổ ................................ 112

Bảng 4.1. Thị lực không chỉnh kính sau phẫu thuật ReLEx SMILE ............ 118

Bảng 4.2. So sánh thị lực không chỉnh kính sau phẫu thuật ......................... 119

ReLEx SMILE và FemtoLASIK ................................................................... 119

Bảng 4.3. Thị lực có chỉnh kính sau phẫu thuật ReLEx SMILE .................. 120

Bảng 4.4. So sánh thị lực có chỉnh kính sau phẫu thuật ............................... 121

ReLEx SMILE và FemtoLASIK ................................................................... 121

Bảng 4.5. Độ khúc xạ cầu sau phẫu thuật ReLEx SMILE ............................ 122

Việc so sánh kết quả khúc xạ cầu sau phẫu thuật ReLEx SMILE và

FemtoLASIK được một số tác giả nghiên cứu và báo cáo. .......................... 123

Bảng 4.6. So sánh độ khúc xạ cầu sau ReLEx SMILE và FemtoLASIK ..... 123

Bảng 4.7. Độ khúc xạ trụ sau phẫu thuật ReLEx SMILE ............................. 124

Bảng 4.8. So sánh độ khúc xạ trụ sau ReLEx SMILE và FemtoLASIK ...... 125

Bảng 4.9. Độ cầu tương đương sau phẫu thuật ReLEx SMILE ................... 126

Bảng 4.10. So sánh độ cầu tương đương giữa ReLEx SMILE và FemtoLASIK

....................................................................................................................... 128

Bảng 4.11. Chỉ số an toàn sau phẫu thuật ReLEx SMILE ............................ 130

Bảng 4.12. Chỉ số an toàn của phương pháp ReLEx SMILE và FemtoLASIK

....................................................................................................................... 131

Bảng 4.13. tỉ lệ (%) thay đổi số dòng thị lực tối đa sau phẫu thuật ReLEx

SMILE 12 tháng ............................................................................................ 132

Bảng 4.14. So sánh tỉ lệ (%) thay đổi số dòng thị lực tối đa sau phẫu thuật

ReLEx SMILE và FemtoLASIK ................................................................... 133

Bảng 4.15. Chỉ số hiệu quả sau phẫu thuật ReLEx SMILE .......................... 134

Bảng 4.16. So sánh chỉ số hiệu quả sau ReLEx SMILE và FemtoLASIK ... 135

Bảng 4.18. So sánh tỉ lệ (%) thị lực không chỉnh kính từ 8/10 trở lên sau phẫu

thuật ReLEx SMILE và FemtoLASIK .......................................................... 137

Bảng 4.20. So sánh tỉ lệ (%) khúc xạ tồn dư sau phẫu thuật ........................ 141

ReLEx SMILE và FemtoLASIK ................................................................... 141

Bảng 4.21. Tính ổn định khúc xạ sau ReLEx SMILE theo thời gian ........... 142

Bảng 4.22. Đánh giá chung các chỉ số sau phẫu thuật ReLEx SMILE ........ 145

Bảng 4.24. Độ nhạy tương phản sau phẫu thuật ReLEx SMILE .................. 152

Bảng 4.25. Thời gian vỡ phim nước mắt sau ReLEx SMILE và FemtoLASIK

....................................................................................................................... 156

Bảng 4.27. Những biến chứng trong mổ của phẫu thuật ReLEx SMILE ..... 170

và cách phòng tránh ...................................................................................... 170

DANH MỤC CÁC BIỂU ĐỒ

Biểu đồ 1.1. Độ bền cơ sinh học giác mạc ứng với ........................................ 34

lượng nhu mô giác mạc nền tồn dư sau LASIK và ReLEx SMILE ............... 34

Biểu đồ 1.2. Lực liên kết giữa các phiến collagen .......................................... 35

đo bởi kính hiển vi Brillouin ở các độ dày khác nhau ở giác mạc bò ............. 35

Sơ đồ 2.1. Quy trình nghiên cứu ..................................................................... 73

Biểu đồ 3.1. Giới tính của bệnh nhân .............................................................. 76

Biểu đồ 3.2. Tuổi của bệnh nhân .................................................................... 77

Biểu đồ 3.3. Phân bố tỉ lệ cận đơn và cận loạn kép ở hai nhóm ..................... 78

Biểu đồ 3.4. Độ nhạy tương phản trước phẫu thuật ........................................ 80

Biểu đồ 3.5. Tỉ lệ số mắt có thay đổi số dòng thị lực có chỉnh kính (BCVA)

sau phẫu thuật 12 tháng so với trước phẫu thuật ............................................ 83

Biểu đồ 3.6. Tỉ lệ thị lực không chỉnh kính sau phẫu thuật ReLEx SMILE 12

tháng so với thị lực có chỉnh kính trước phẫu thuật........................................ 84

Biểu đồ 3.7. Tỉ lệ thị lực không chỉnh kính (UCVA) sau phẫu thuật

FemtoLASIK 12 tháng so với thị lực có chỉnh kính (BCVA) trước phẫu thuật

......................................................................................................................... 85

Biểu đồ 3.8. Sự thay đổi số dòng thị lực không chỉnh kính (UCVA) sau phẫu

thuật 12 tháng so với thị lực có chỉnh kính (BCVA) trước phẫu thuật ........... 86

Biểu đồ 3.9. Biểu đồ phân tán khúc xạ mục tiêu so với khúc xạ đạt được trong

khoảng giới hạn khúc xạ ± 0,5 D sau ReLEx SMILE 12 tháng ..................... 87

Biểu đồ 3.10. Biểu đồ phân tán khúc xạ mục tiêu so với khúc xạ đạt được

trong khoảng giới hạn khúc xạ ± 0,5 D sau FemtoLASIK 12 tháng .............. 88

Biểu đồ 3.11. Sự phân bố tỉ lệ khúc xạ cầu tương đương sau phẫu thuật

ReLEx SMILE và FemtoLASIK 12 tháng ...................................................... 89

Biểu đồ 3.12. Tỉ lệ khúc xạ cầu tương đương trong khoảng ± 0,25D, ± 0,5D, ±

1D sau phẫu thuật ReLEx SMILE và FemtoLASIK 12 tháng ....................... 90

Biểu đồ 3.13. Sự ổn định khúc xạ (SE) ........................................................... 91

Biểu đồ 3.14. Biên độ dao động khúc xạ cầu tương đương theo thời gian..... 92

Biểu đồ 3.15. Sự phân bố tỉ lệ % khúc xạ trụ sau phẫu thuật ReLEx SMILE

12 tháng so với trước phẫu thuật ..................................................................... 94

Biểu đồ 3.16. Sự phân bố tỉ lệ % khúc xạ trụ sau phẫu thuật FemtoLASIK 12

tháng so với trước phẫu thuật .......................................................................... 94

Biểu đồ 3.17. Biểu đồ phân tán loạn thị được điều chỉnh bằng phẫu thuật

(SIA) sau ReLEx SMILE 12 tháng so với loạn thị mục tiêu cần điều chỉnh

(TIA) ................................................................................................................ 96

Biểu đồ 3.18. Biểu đồ phân tán loạn thị được điều chỉnh bằng phẫu thuật

(SIA) sau FemtoLASIK 12 tháng so với loạn thị mục tiêu cần điều chỉnh

(TIA) ................................................................................................................ 97

Biểu đồ 3.19. Phân bố của sai số trục loạn thị sau phẫu thuật ....................... 98

ReLEx SMILE 12 tháng .................................................................................. 98

Biểu đồ 3.20. Phân bố của sai số trục loạn thị sau phẫu thuật ....................... 98

FemtoLASIK 12 tháng .................................................................................... 98

Biểu đồ 3.21. Thay đổi tổng quang sai bậc cao (HOAs) sau phẫu thuật ........ 99

Biểu đồ 3.22. Thay đổi coma sau phẫu thuật ................................................ 100

Biểu đồ 3.23. Thay đổi cầu sai sau phẫu thuật .............................................. 101

Biểu đồ 3.24. Độ nhạy tương phản trước và sau phẫu thuật ReLEx SMILE 102

Biểu đồ 3.25. Độ nhạy tương phản trước và sau phẫu thuật FemtoLASIK .. 103

Biểu đồ 3.26. Sự thay đổi độ nhạy tương phản sau phẫu thuật 12 tháng ..... 103

so với trước phẫu thuật .................................................................................. 103

Biểu đồ 3.27. Thay đổi cảm giác giác mạc sau phẫu thuật ........................... 104

Biểu đồ 3.28. Thay đổi thời gian phá vỡ phim nước mắt (BUT) sau phẫu thuật

....................................................................................................................... 105

Biểu đồ 3.29. Độ trễ của giác mạc sau phẫu thuật ........................................ 106

ReLEx SMILE và FemtoLASIK ................................................................... 106

Biểu đồ 3.30. Tính đối kháng của giác mạc sau phẫu thuật ......................... 106

ReLEx SMILE và FemtoLASIK ................................................................... 106

Biểu đồ 3.31. Mật độ tế bào nội mô .............................................................. 108

DANH MỤC SƠ ĐỒ

Sơ đồ 2.1. Quy trình nghiên cứu …………………………………………..73

DANH MỤC CÁC HÌNH

Hình 1.1. Các lớp của giác mạc ........................................................................ 3

Hình 1.2. Biểu mô và màng Bowman ............................................................... 5

Hình 1.3. A. Nguyên bào giác mạc nằm giữa các phiến collagen ở nhu mô

B-Các sợi collagen được sắp xếp theo nhiều hướng ......................................... 6

Hình 1.4. Sơ đồ giải phẫu thần kinh giác mạc .................................................. 8

Hình 1.5. Quá trình quang hủy ........................................................................ 9

Hình 1.6. Hai mô hình quang hủy ................................................................... 10

Hình 1.7. Laser Femtosecond cắt giác mạc .................................................... 10

Hình 1.8. Phẫu thuật ReLEx FLEx ............................................................... 12

Hình 1.9. Phẫu thuật ReLEx SMILE .............................................................. 13

Hình 1.10. Kỹ thuật hai đường mổ ban đầu của phẫu thuật ReLEx SMILE .. 13

Hình 1.11. Chế độ quét hướng tâm (spiral-in) sau đó ly tâm (spiral-out) ...... 15

Hình 1.12. Chế độ quét ly tâm (spiral-out) sau đó hướng tâm (spiral-in) ...... 15

Hình 1.13. ReLEx SMILE - Thiết đồ cắt dọc giác mạc và nhìn từ trên ......... 16

Hình 1.14 Mắt sau khi laser cắt mảnh mô...................................................... 20

Hình 1.15. Tách và lấy mảnh mô khúc xạ ...................................................... 21

Hình 1.16. Phân bố thần kinh giác mạc bình thường ...................................... 27

Hình 1.17. Hình chụp trên sinh hiển vi đồng tiêu vùng thần kinh dưới màng đáy

trung tâm trước và sau FemtoLASIK và ReLEx SMILE ............................... 29

Hình 1.18. Mức độ bền vững của giác mạc tương ứng với chiều sâu can thiệp

sau phẫu thuật tạo vạt giác mạc....................................................................... 33

Hình 1.19. Phản ứng lành vết thương sau ReLEx trên động vật .................... 37

Hình 1.20. Mất lực vòng hút ........................................................................... 43

Hình 1.21. Hình A. Debris mặt phân cách laser - Hình B. Vùng đen tương ứng

vị trí debris. ..................................................................................................... 44

Hình 1.22. Tụ khí mặt phân cách .................................................................... 45

Hình 1.23. Mảnh mô khúc xạ dính vào nhu mô phía trên mảnh mô .............. 46

Hình 1.24. Dấu Meniscus ................................................................................ 48

Hình 1.25. Hình A. Tổn thương nhu mô sau tách mô - Hình B. Sót một phẩn

mảnh mô - Hình C. Mảnh mô nguyên vẹn không tách và lấy ra được ........... 48

Hình 1.26. Hình A. Rách phần nhu mô phía trên - Hình B. Rách mép đường mổ

nhỏ ................................................................................................................... 49

Hình 1.27. Sẹo sau 16 tháng phẫu thuật do rách phần nhu mô phía trên ....... 49

Hình 1.28. Tróc biểu mô trong quá trình tách mảnh mô ................................ 50

Hình 2.1. Đánh dấu trục 00-1800 trên giác củng mạc ...................................... 69

Hình 2.2. Các bước chiếu laser trong ReLEx SMILE .................................... 70

ĐẶT VẤN ĐỀ

Tật khúc xạ là một trong những nguyên nhân chính gây giảm thị lực ở nhiều

nước trên thế giới cũng như ở Việt Nam [6]. Những nguyên nhân chính gây suy

giảm thị lực trên toàn thế giới là tật khúc xạ chưa được chỉnh kính 42%, đục thủy

tinh thể không được phẫu thuật 33% và bệnh tăng nhãn áp 2% [6]. Ước tính vào

năm 2050, 49,8% dân số thế giới, khoảng hơn 4 tỷ người, có thể mắc tật khúc xạ

[6]. tỉ lệ người mắc tật khúc xạ tại Việt Nam khá cao và ngày càng trẻ hóa.

Tật khúc xạ có thể được điều chỉnh bằng kính gọng, kính áp tròng hay phẫu

thuật khúc xạ. Trong đó, phẫu thuật khúc xạ bằng laser ngày càng được ưa chuộng

và trở nên phổ biến. Phẫu thuật khúc xạ bằng laser được chia thành ba thế hệ: thế

hệ một là phẫu thuật laser bề mặt gồm các loại phẫu thuật PRK, LASEK,

EpiLASIK, Trans-PRK, thế hệ hai là phẫu thuật laser có tạo vạt giác mạc gồm

LASIK, FemtoLASIK và thế hệ ba là phẫu thuật laser dạng túi - phẫu thuật

ReLEx SMILE hay còn được gọi là phẫu thuật SMILE.

Nhờ vào sự tiến bộ của khoa học với sự xuất hiện của laser femtosecond, đã

cải tiến phẫu thuật LASIK thành FemtoLASIK. Đây là bước tiến lớn trong ngành

phẫu thuật khúc xạ, giúp loại trừ những biến chứng trong và sau mổ gây nguy hại

đến thị lực. Phẫu thuật FemtoLASIK do đó đã trở nên phổ biến nhất trên toàn thế

giới và được xem là tiêu chuẩn vàng hiệu quả trong điều trị. Tuy nhiên, do

FemtoLASIK là phẫu thuật có tạo vạt giác mạc nên sau mổ vẫn tiềm ẩn suốt đời

nguy cơ chấn thương lệch vạt và làm yếu thành giác mạc.

Vào năm 2011, nhờ vào ứng dụng cắt của tia laser femtosecond, Sekundo

và Shah đã giới thiệu lần đầu tiên phẫu thuật dạng túi thế hệ mới nhất ReLEx

SMILE dùng hoàn toàn laser femtosecond [118], [123]. Phẫu thuật ReLEx

SMILE ra đời theo cơ chế đường mổ nhỏ, với vết thương dạng túi, không tạo vạt

giác mạc, nên có thể loại trừ hoàn toàn nguy cơ chấn thương lệch vạt lẫn bảo vệ

thành giác mạc sau phẫu thuật. Phẫu thuật ReLEx SMILE không bóc tách biểu

mô giác mạc như phẫu thuật laser bề mặt nên không gây đau, giảm nguy cơ tạo

sẹo mờ trên giác mạc lẫn nguy cơ nhiễm trùng hậu phẫu. Đây là bước tiến lớn,

đã giúp cho ngành phẫu thuật khúc xạ bước sang trang. Như vậy, những yếu tố

khác của phẫu thuật ReLEx SMILE có đáp ứng được những yêu cầu của phẫu

thuật khúc xạ như là an toàn về thị lực, hiệu quả, chính xác và ổn định lâu dài về

khúc xạ, hay có đi kèm những tác dụng phụ không mong muốn của phẫu thuật

khúc xạ bằng laser trên giác mạc như khô mắt, giảm chất lượng thị giác hay giảm

độ bền cơ sinh học hay không? Đề tài “Nghiên cứu phẫu thuật ReLEx SMILE

trong điều trị cận và loạn cận” được thực hiện để giải quyết những vấn đề đó.

Mục tiêu nghiên cứu của luận án như sau:

1. Đánh giá kết quả về tính an toàn, hiệu quả, chính xác và ổn định sau phẫu

thuật ReLEx SMILE đối chứng với FemtoLASIK.

2. Đánh giá những thay đổi về chất lượng thị giác và biến chứng liên quan

đến phẫu thuật ReLEx SMILE.

Chương 1

TỔNG QUAN TÀI LIỆU

1.1. GIẢI PHẪU GIÁC MẠC VÀ SỰ BIẾN ĐỔI CỦA MÔ GIÁC MẠC

DƯỚI TÁC ĐỘNG VẬT LÝ

Nhãn cầu là cấu trúc quang học, giúp chuyển năng lượng ánh sáng thành

xung thần kinh đến vỏ não và thể hiện thành hình ảnh thị giác. Giác mạc đóng

vai trò quan trọng trong phẫu thuật khúc xạ bằng laser vì chiếm 3/4 công suất

khúc xạ của nhãn cầu. Giác mạc là vỏ bọc ngoài cùng nên dễ tiếp cận và là mô

trong suốt nên có thể tác động được.

1.1.1. Các lớp của giác mạc và sự biến đổi của mô giác mạc dưới tác động

Phim nước mắt

Tế bào biểu mô bề mặt

Tế bào cánh

Tế bào đáy

Màng đáy

Biểu mô

Màng đáy

Màng Bowman

Nhu mô

Màng Descemet

Nội mô

vật lý

Hình 1.1. Các lớp của giác mạc

“Nguồn: Bowling, 2016” [24]

Giác mạc là cấu trúc đồng nhất, vô mạch, có độ ngậm nước ổn định. Đường

kính ngang giác mạc trung bình là 12 mm, đường kính dọc trung bình là 11,5

mm. Chiều dày trung tâm giác mạc trung bình là 540 µm, mỏng nhất ở trung tâm

giác mạc và tăng dần từ trung tâm về phía ngoại vi. Giác mạc cong nhất ở trung

tâm và dẹt dần về phía ngoại vi, giúp tạo nên hệ thống quang học phi cầu. Giác

mạc là mặt khúc xạ chính của nhãn cầu, phẫu thuật khúc xạ bằng laser tác động

lên bề mặt giác mạc để làm thay đổi độ cong của giác mạc, do đó sẽ thay đổi công

suất khúc xạ của toàn bộ nhãn cầu, giúp điều chỉnh khúc xạ. Hình dạng và độ

cong giác mạc được chi phối bởi cấu trúc cơ sinh học nội tại và môi trường bên

ngoài. Độ cứng của nhu mô trước giác mạc đặc biệt quan trọng trong việc duy trì

độ cong giác mạc. Sự khác biệt trong sắp xếp các bó collagen nhu mô trước làm

tăng lực liên kết ở vùng này, nên độ cong mặt trước giữ ổn định trước sự thấm

nước nhiều hơn so với độ cong mặt sau giác mạc, giải thích lý do nhu mô sau dễ

xuất hiện những nếp gấp. Ngoài chức năng khúc xạ, giác mạc cùng với phim

nước mắt và các cấu trúc khác ngăn chặn bụi, vi khuẩn, cũng như lọc tia tử ngoại

từ mặt trời.

Hình 1.1. mô tả các lớp của giác mạc. Ngoài cùng giác mạc là lớp biểu mô,

dày từ 50 đến 100 µm. Các sợi thần kinh đi qua vùng rìa và tận cùng ở lớp biểu

mô nên sau phẫu thuật laser bề mặt, do lớp biểu mô bị mất, các đầu tận thần kinh

cảm giác sẽ bị bộc lộ ra ngoài làm bệnh nhân đau nhức cho đến khi lớp biểu mô

lành hoàn toàn. Màng Bowman có chiều dày 8-12 µm, là màng xơ chun gắn vào

nhu mô trước, là vùng đồng nhất, không có tế bào. Phía trước màng Bowman

trơn láng và song song với bề mặt giác mạc, phía sau màng hòa vào sợi fibrin của

nhu mô trước (hình 1.2). Màng Bowman là màng xơ chun trước, góp phần làm

vững chắc nhãn cầu, quyết định độ bền cơ sinh học, giúp cố định lớp biểu mô,

ngăn chặn nguyên bào giác mạc tiếp xúc với yếu tố tăng trưởng biểu mô để hình

thành mô xơ và sẹo.

Hình 1.2. Biểu mô và màng Bowman

“Nguồn: Delmonte, 2011” [34]

Nhu mô là phần dày nhất, chiếm 90% chiều dày giác mạc, với 78% nước,

15% collagen và 7% protein không collagen, proteoglycans và muối. Nhu mô

giác mạc khác hẳn với các cấu trúc collagen khác trong cơ thể bởi tính trong suốt,

có được điều này là nhờ vào sự sắp xếp chính xác của các bó nhu mô và chất nền

ngoại bào. Các sợi collagen được sắp xếp trong các bó song song gọi là fibrin và

các bó fibrin được sắp xếp song song thành lớp gọi là phiến. Lớp nhu mô mắt

người chứa từ 200 đến 250 phiến riêng biệt, mỗi phiến được sắp xếp vuông góc

so với bó sợi trong phiến kế cận. Nhu mô gồm nhiều phiến collagen có chiều rộng

từ 10-25 µm, cao khoảng 1-2 µm xếp chồng lên nhau (hình 1.3). Nhu mô ở ngoại

vi dày hơn so với trung tâm, các bó sợi collagen có thể thay đổi hướng, vòng theo

chu vi giác mạc ở vùng gần rìa. Mạng lưới với sự sắp xếp có tổ chức cao này làm

giảm tán xạ ánh sáng, góp phần quyết định tính trong suốt và độ bền cơ sinh học

giác mạc. Ở nhu mô trước, sự phân nhánh chéo và bện lại của collagen giữa các

bó lân cận rất mạnh mẽ, đã tạo nên cấu trúc bền vững, những liên kết bền vững

thấy ở nhu mô trước nhiều hơn ở nhu mô sau nên 1/3 trước là nơi nhu mô giác

mạc bền vững nhất [34].

Trong các lớp của giác mạc, chỉ màng Bowman và lớp nhu mô chứa các sợi

collagen. Những lớp này đóng vai trò chính cho độ bền cơ sinh học của giác mạc.

Biểu mô có ít vai trò và khi bị lấy đi cũng gây ít hoặc không thay đổi độ cong

phía trước của giác mạc. Đáp ứng cơ học của tổn thương giác mạc diễn ra mạnh

mẽ nhất ở nhu mô nên khi có tổn thương nhu mô, chắc chắn sẽ tạo sẹo [40]. Biến

chứng sẹo mờ giác mạc (haze) hoặc giãn phình giác mạc sau phẫu thuật khúc xạ

thường là do đáp ứng cơ học sau phẫu thuật khúc xạ. Sẹo mờ giác mạc thường

gặp sau phẫu thuật laser bề mặt nhưng lại không gặp sau khi thực hiện phẫu thuật

có tạo vạt, tách lớp nhu mô và màng Bowman. Sẹo mờ giác mạc dường như có

liên quan đến sự tăng dòng thác hoạt hóa cytokine khi biểu mô vỡ, sau đó là sự

tăng hoạt của nguyên bào giác mạc dẫn đến sự thay đổi của phản ứng lành vết

thương. Các báo cáo đã ghi nhận sự không đều trong cấu hình màng đáy, sự hiện

diện của không bào xung quanh lẫn bên trong nguyên bào giác mạc, và sự vô tổ

chức trong cấu trúc phiến của nhu mô giác mạc đều liên quan đến sự kích hoạt

nguyên bào giác mạc. tỉ lệ sẹo mờ giác mạc giảm dần với những tiến bộ liên tục

trong công nghệ laser, chẳng hạn như kích thước điểm nhỏ hơn, vùng cắt lớn hơn,

cũng như những tiến bộ trong quản lý hậu phẫu, như chế độ dùng steroid và

mitomycin-C [34].

Hình 1.3. A. Nguyên bào giác mạc nằm giữa các phiến collagen ở nhu mô

B. Các sợi collagen được sắp xếp theo nhiều hướng

“Nguồn: Delmonte, 2011” [34]

Màng Descemet nằm liền kề với nhu mô giác mạc là lớp màng dai, chắc và

không có tế bào. Màng Descemet có sự trãi rộng và độ cứng thấp nên bảo đảm

tính lỏng lẻo trước áp lực nội nhãn để duy trì tính thấm của nhu mô và biểu mô.

Nội mô gồm một lớp tế bào hình lục giác, không có khả năng phân chia để tái tạo

nếu bị tổn thương. Mật độ tế bào nội mô ở người trưởng thành bình thường

khoảng 3500 tế bào/mm2 nhưng giảm dần theo tuổi.

Sự tồn tại của lớp thứ sáu là màng Dua nằm giữa nhu mô giác mạc và màng

Descemet được cho rằng là sự tiếp theo của nhu mô sau [24].

1.1.2. Thần kinh và dinh dưỡng giác mạc

Giác mạc là cấu trúc có độ nhạy cao và được phân phối bởi nhánh mắt của

dây thần kinh sinh ba. Mật độ thần kinh bề mặt giác mạc ước tính gấp 300 đến

600 lần so với da và gấp 20 lần so với tuỷ răng [114]. Giác mạc nhận hầu hết

nhánh cảm giác từ thần kinh mi dài khi thần kinh đi vào phía sau nhãn cầu đoạn

gần thần kinh thị và đi về phía khoang dưới hắc mạc ở xích đạo phía mũi và phía

thái dương [93]. Trước khi đến rìa giác củng mạc, thần kinh chia nhánh nhỏ hơn

và thông nối với nhánh của thần kinh mi ngắn. Thần kinh đi vào giác mạc là thần

kinh cảm giác và vận động, gồm 30 đến 60 bó, phân phối xung quanh vùng rìa,

sau đó đi vào trung tâm giác mạc và phân chia làm nhiều nhánh ra vùng chu biên.

Trong nhu mô giác mạc, các sợi thần kinh sắp xếp song song với các phiến

collagen, phân nhánh thành các sợi nhỏ hơn khi chúng đi dần lên bề mặt và hình

thành đám rối nhu mô trước, số lượng thần kinh phân phối càng dày đặc và kích

thước càng mỏng dần khi tiến về phía nhu mô bề mặt, một số đầu tận cùng thần

kinh nhu mô là tự do, trong khi các sợi khác đến phân phối trực tiếp cho nguyên

bào giác mạc [92]. Sau khi xuyên qua màng Bowman, các sợi thần kinh nhu mô

tận cùng tại một vị trí dày lên hình bầu, là nơi xuất phát của các sợi thần kinh

dưới màng đáy [9].

A.Lỗ xuyên chu biên

B. Lỗ xuyên giữa chu biên

C.Lỗ xuyên trung tâm

Hình 1.4. Sơ đồ giải phẫu thần kinh giác mạc

“Nguồn: Mastropasqua, 2015” [84]

Hình 1.4 mô tả các sợi thần kinh nhu mô xuyên qua màng Bowman tại vị trí

giữa chu biên, khá ít lỗ xuyên nằm ở trung tâm hoặc chu biên giác mạc. Khoảng

25-30 lỗ xuyên ở vị trí trung tâm so với 125-160 lỗ xuyên nằm ở giữa chu

biên[84]. Các nhánh thần kinh sau khi đi xuyên qua màng Bowman lại tiếp tục

phân nhánh dưới biểu mô về hướng đám rối dưới màng đáy [9]. Thần kinh giác

mạc có vai trò quan trọng trong hình thành cảm giác ở giác mạc và ảnh hưởng

lớn đến mức độ khô mắt sau phẫu thuật khúc xạ. Giác mạc không có mạch máu,

được dinh dưỡng nhờ vào nguồn glucose và oxygen có ở thủy dịch ở phía sau,

một phần nhỏ nhờ vào hệ thống mạch máu vùng rìa và lớp phim nước mắt bên

ngoài.

1.2. LASER FEMTOSECOND TRONG NHÃN KHOA

Laser femtosecond thuộc bức xạ hồng ngoại có bước sóng 1053 nm

(nanomét), thời gian phát xung là 10-15 giây, là một triệu của một tỷ giây. Trong

khi laser excimer làm bốc hơi tổ chức, bào mòn giác mạc gọi là quá trình quang

cắt (photoablation) thì laser femtosecond tạo nên sự phân hủy xuyên mô gọi là

quá trình quang hủy (photodisruption) (hình 1.5), tách mô nhờ vào bóng khí mà

không tổn thương mô lân cận. Như vậy, mô giác mạc hấp thụ chùm lượng tử của

laser femtosecond tạo thể plasma, đem lại một sóng nén có biên độ rộng, một ít

năng lượng nhiệt và một khoang bóng khí với tốc độ siêu thanh, chậm dần và lan

rộng ra, khi mật độ thể plasma tăng vượt ngưỡng sẽ làm phá hủy mô giác mạc

tạo bóng khí, bóng khí vỡ tạo thành CO2, H2O nitrogen và các nguyên tố khác.

Mỗi xung laser tạo nên một bóng khí, hàng nghìn xung tại một mặt phẳng sẽ tạo

lớp bóng khí, có tác dụng tách mô [102] .

Hình 1.5. Quá trình quang hủy “Nguồn: Pepose, 2008” [102]

Laser femtosecond là laser rắn. Ngưỡng của quá trình quang hủy liên quan

nghịch với cường độ tia laser, vì thời gian xung càng ngắn và đường kính của

điểm bắn càng nhỏ thì năng lượng cho quá trình quang hủy càng ít. Năng lượng

xung thấp hơn sẽ tạo ra ít tác dụng phụ không mong muốn như ít lớp bóng khí

mờ, ít tổn thương nhiệt hai bên và ít gây viêm giác mạc phiến cũng như nhạy cảm

ánh sáng nhất thời hơn. Hình 1.6 mô tả hai mô hình sử dụng laser femtosecond

cơ bản: mô hình 1 là sử dụng xung có năng lượng cao (microJoule) và tần số thấp

(kHz), mô hình 2 là sử dụng xung có năng lượng thấp (nanoJoule) và tần số cao

(MHz). Khoảng cách xa hơn giữa các điểm bắn là do sử dụng xung có năng lượng

cao, bóng khí vỡ ra tạo nên sự tách mô. Tuy nhiên, bởi vì khoảng cách này khá

rộng nên có những vùng mô không bị cắt. Do đó, khi điều trị, phẫu thuật viên cần

tính toán cả yếu tố năng lượng và khoảng trống giữa các điểm bắn. Với năng

lượng thấp hơn, kích thước và thể tích của điểm bắn nhỏ hơn thì cơ bản cần các

điểm bắn đặt gần nhau hơn. Do đó, để đạt được nhiều điểm bắn trong một thời

gian thích hợp cần xung có tần số cao. Tần số cao cho phép giảm tổng thời gian

phẫu thuật, thời gian phẫu thuật càng ngắn thì sự hợp tác của bệnh nhân sẽ tốt

hơn, tránh ảnh hưởng đến kết quả có thể thiểu chỉnh hoặc thặng chỉnh độ khúc xạ

so với dự đoán. Ngoài ra, yếu tố khác giúp quyết định kết quả phẫu thuật là năng

lượng xung và khoảng cách giữa hai nốt laser, năng lượng trên mỗi xung thấp

hơn sẽ giúp cho bề mặt nhu mô mịn màng và đều đặn hơn, khoảng cách giữa hai

nốt laser nhỏ giúp thao tác tách mô dễ dàng hơn. Mô hình năng lượng thấp và tần

số cao giúp thao tác tách mô dễ dàng và bề mặt mô mịn màng hơn.

Khoảng cách giữa 2 điểm

Đường kính điểm laser

Mô hình 1 Mô hình 2

Hình 1.6. Hai mô hình quang hủy "Nguồn: Pepose, 2008” [102]

Cắt mép

Cắt mặt cắt

Hình Zigzac

Xoắn từ ngoài vào trong

Xoắn từ trong ra ngoài

Hình 1.7. Laser Femtosecond cắt giác mạc “Nguồn: Soong, 2009” [130]

Trong phẫu thuật, nguồn laser được tập trung vào tiêu điểm ở một mặt

phẳng trong nhu mô có độ sâu được cài đặt trước, tia laser quét theo mô hình

xoắn từ ngoài vào trong hoặc từ trong ra ngoài hoặc theo hình zigzac (hình 1.7).

Laser femtosecond cắt giác mạc với độ chính xác khá cao và có tính đồng lặp,

giác mạc được cắt có hình dạng phẳng đều đặn từ trung tâm đến chu biên. Laser

femtosecond có tác dụng cắt mô nên được ứng dụng vào cắt vạt giác mạc trong

phẫu thuật khúc xạ FemtoLASIK hoặc cắt trong nhu mô, tạo mảnh mô nhằm điều

chỉnh khúc xạ trong phẫu thuật ReLEx SMILE.

1.3. PHẪU THUẬT RELEX SMILE

1.3.1. Đại cương về phẫu thuật ReLEx SMILE

Năm 2002, các nhà khoa học làm việc trong chính phủ Đức đã đề ra kế

hoạch tìm ứng dụng mới của tia laser femtosecond, và ứng dụng đó là việc sử

dụng tia laser femtosecond để cắt mảnh mô khúc xạ trong giác mạc nhằm điều trị

khúc xạ. Kể từ đó, vào năm 2004, công ty Carl Zeiss Meditec đã thành lập một

nhóm để nghiên cứu tạo ra tia laser theo yêu cầu như vậy. Thật đáng mừng là vào

năm 2005, tiến sĩ Walter Sekundo từ Đại học ở Marburg, và Tiến sĩ Markus Blum

từ Bệnh viện nhãn khoa Erfurt HELIOS đã tham gia vào những nghiên cứu ban

đầu trên động vật. Những nghiên cứu này đã chứng minh tính khả thi và an toàn

của việc tạo và rút mảnh mô khúc xạ. Do đó, các nghiên cứu lâm sàng đầu tiên

được bắt đầu vào năm 2006, bao gồm các nghiên cứu về FLEx và ReLEx SMILE.

Bệnh nhân đầu tiên trải qua ca phẫu thuật vào ngày 24 tháng 4, 2007 [125]. Với

sự ra đời của hệ thống máy VisuMax Femtosecond Laser (Carl Zeiss Meditec,

Jena, Đức), phương pháp lấy mảnh mô điều chỉnh khúc xạ được giới thiệu lại

dưới tên gọi ReLEx (Refractive Lenticule Extraction) [109]. Phẫu thuật ReLEx

có điểm khác biệt đáng chú ý là toàn bộ quá trình đều chỉ dùng laser femtosecond

và thực hiện thao tác trên một máy laser duy nhất [123], giúp tiết kiệm chi phí

đầu tư hai máy laser như trong việc thực hiện phẫu thuật FemtoLASIK. Phẫu

thuật ReLEx có hai biến thể là ReLEx FLEx và ReLEx SMILE (hình 1.8 và hình

1.9). Laser femtosecond quét theo mô hình xoắn ở vị trí hai mặt phẳng với độ sâu

mong muốn để cắt mặt sau và mặt trước mảnh mô sau đó mở đường rạch cong

trên giác mạc, đường cong này có thể mở rộng khoảng 3000- kỹ thuật ReLEx

FLEx ( hình 1.7), hoặc mở nhỏ 200-500 – kỹ thuật ReLEx SMILE (hình 1.8). Phẫu

thuật ReLEx FLEx hiện nay chỉ đóng vai trò là phẫu thuật bước đệm, giúp cho

các phẫu thuật viên mới thực hành bước đầu trước khi thực hiện phẫu thuật

ReLEx SMILE [124]. ReLEx SMILE là phẫu thuật thế hệ thứ ba, còn được gọi

là phẫu thuật dạng túi nhu mô, thế hệ phẫu thuật mới nhất trong ngành phẫu thuật

khúc xạ. Nếu như sự ra đời của laser excimer vào năm 1973 làm biến đổi ngành

phẫu thuật khúc xạ từ rạch giác mạc nan hoa sang laser bốc hơi bào mòn tổ chức

để điều chỉnh khúc xạ, thì sự ra đời của phẫu thuật dạng túi ReLEx SMILE cũng

là một bước tiến của nhân loại, giúp đưa ngành phẫu thuật khúc xạ bước sang

trang, chuyển đổi từ việc chiếu laser làm bốc hơi mô sang việc tạo và rút mảnh

mô khúc xạ hình đĩa. Phẫu thuật lấy mảnh mô bằng đường mổ nhỏ ReLEx SMILE

ra đời đã loại bỏ việc tạo và lật vạt giác mạc cùng những biến chứng liên quan

vạt và lật vạt [109]. Hiện tại, phẫu thuật ReLEx SMILE đạt được sự phổ biến sau

kết quả triển vọng của các thử nghiệm đầu tiên [34], [117] và số lượng nghiên

cứu liên quan được công bố ngày càng tăng [47], [107], [109].

Hình 1.8. Phẫu thuật ReLEx FLEx “Nguồn: Reinstein, 2014”[109]

Hình 1.9. Phẫu thuật ReLEx SMILE “Nguồn: Reinstein, 2014” [109]

Tiến sĩ Walter Sekundo và Marcus Blum là cha đẻ của phẫu thuật ReLEx

SMILE, ông là người đầu tiên loại bỏ laser excimer khỏi phẫu thuật khúc xạ với

việc công bố và đoạt giải thưởng video xuất sắc nhất về FLEx lần đầu tiên vào

năm 2008 tại hội nghị Cataratta refractiva ở Milano, Ý. Vào năm 2011, tiếp theo

sau sự mở đường thành công của phẫu thuật FLEx, Sekundo tiếp tục công bố

nguyên lý phẫu thuật ReLEx SMILE - hai đường rạch 5 mm ở vị trí 12h và 6h

(hình 1.10) – với kết quả nghiên cứu đầu tiên thành công sau 6 tháng và sau đó,

Bước 1 và : tạo mảnh mô

Đường kính mảnh mô

Giác mạc

Đường kính nắp

Đường mổ 1

Bước 3: tách mảnh mô

Đường mổ 2

Bước 4: rút mảnh mô

Mảnh mô

Đường mổ nhỏ

phẫu thuật này đã được nhân rộng trên toàn thế giới.

Hình 1.10. Kỹ thuật hai đường mổ ban đầu của phẫu thuật ReLEx SMILE

“Nguồn: Sekundo, 2011” [118]

Mặc dù các nghiên cứu đầu tiên cho thấy tính khả thi của phẫu thuật,tính

chính xác và an toàn của kết quả,nhưng phẫu thuật ReLEx SMILE vẫn còn kém

hơn so với LASIK về thời gian hồi phục [125]. Tuy nhiên tỉ lệ % độ khúc xạ

trong khoảng ± 1D là 95,6% theo nghiên cứu đầu tiên của Sekundo (2011) [118].

Trãi qua nhiều nghiên cứu, một số cải tiến của tác giả Rupah Shah đã được ra

đời, bao gồm việc thay đổi hướng của chế độ quét tia laser femtosecond, tăng tần

số laser từ 200 đến 500 kHz [123], tối ưu hóa kích thước lẫn khoảng cách điểm

của tia laser và giảm năng lượng laser, đã dẫn đến kết quả phẫu thuật được cải

thiện tốt[125].

Các nghiên cứu lâm sàng đầu tiên bên ngoài nước Đức đã được thực hiện bởi

Tiến sĩ Rupal Shah ở Ấn Độ vào năm 2008. Rupah Shah có vai trò khá quan trọng

trong việc phát triển và cải thiện kết quả của phẫu thuật ReLEx SMILE. Trong

khi Sekundo giới thiệu phẫu thuật ReLEx SMILE lần đầu tiên có hai đường rạch

trên giác mạc thì Rupah Shah đã cải tiến phẫu thuật thành phẫu thuật đường mổ

nhỏ với một đường rạch duy nhất trên giác mạc, có kích thước 2 - 4 mm (hình

1.13) và đã công bố phát minh vào năm 2010 [123]. Ngoài ra, Rupah Shah là

người đã điều chỉnh năng lượng laser, kích thước nốt laser, lẫn mô hình laser nên

kết quả thị lực đã được cải thiện rõ rệt [124]. Cụ thể hơn, với việc nhận thấy ưu

điểm của mô hình dùng máy laser tần số cao và năng lượng trên một đơn vị diện

tích thấp hơn sẽ cho kết quả phục hồi thị lực nhanh hơn, Shah đã chuyển sang sử

dụng máy laser có tần số cao 500kHz, thay vì 200kHz. Ngoài ra, Shah là người

đã thay đổi chế độ cài đặt cách quét laser giúp cải thiện thời gian phục hồi thị

lực, kết quả thị lực được phục hồi nhanh hơn so với các nghiên cứu được thực

hiện trước đó. Nghiên cứu vào năm 2011 của Shah [124] cho kết luận chế độ quét

hướng tâm (spiral-in) sau đó ly tâm (spiral-out) (hình 1.11) cho hiệu quả thị lực

không chỉnh kính phục hồi tốt hơn trong 1 tuần và 1 tháng đầu sau mổ so với chế

độ quét ly tâm (spiral-out) sau đó hướng tâm (spiral-in) (hình 1.12).

Hình 1.11. Chế độ quét hướng tâm (spiral-in) sau đó ly tâm (spiral-out)

“Nguồn: Shah, 2011” [124]

Hình 1.12. Chế độ quét ly tâm (spiral-out) sau đó hướng tâm (spiral-in).

“Nguồn Shah, 2011” [124]

Shah giải thích rằng chế độ quét hướng tâm (spiral-out - spiral-in) và sau

đó ly tâm (spiral-in - spiral-out) giúp giảm thời gian ngắt quãng giữa hai lần laser

tại vùng trung tâm diện đồng tử (lần thứ nhất là cắt mặt sau mảnh mô khúc xạ và

lần thứ hai là cắt mặt trước mảnh mô khúc xạ) nên giúp thị lực phục hồi nhanh

hơn. Những thông số cài đặt trên máy và kỹ thuật một đường rạch duy nhất (hình

1.13) do Shah đưa ra hiện nay vẫn còn đang được áp dụng rộng rãi trên toàn thế

giới [124], [123]. Phẫu thuật ReLEx SMILE đã được CE châu Âu thông qua

chứng nhận cùng với sự ra đời của máy VisuMax. Tại Hoa Kỳ, sau khi hoàn thành

các thử nghiệm lâm sàng, SMILE cũng đã được FDA Hoa Kỳ chấp thuận để điều

trị cận thị vào năm 2016. Đến năm 2017, hơn một triệu ca phẫu thuật ReLEx

SMILE đã được thực hiện trên toàn thế giới [125].

Mặt cắt đứng dọc

Nhìn từ trên

Cắt mặt dưới mảnh mô Cắt bờ mảnh mô Cắt mặt trên mảnh mô Cắt đường mổ nhỏ

Hình 1.13. ReLEx SMILE - Thiết đồ cắt dọc giác mạc và nhìn từ trên

“Nguồn: Shah, 2011” [124]

Tiến sĩ Rupah Shah đã cải tiến phẫu thuật ReLex SMILE thành phẫu thuật

một đường mổ nhỏ duy nhất, được thể hiện qua hình 1.13. Bốn vết cắt bằng laser

femtosecond được thực hiện: (1) cắt mặt dưới của mảnh mô, (2) cắt bờ mảnh mô,

(3) cắt mặt trên của mảnh mô, (4) cắt đường mổ nhỏ trên giác mạc. Mặt phẳng

cắt đầu tiên là mặt dưới của mảnh mô hình đĩa, mặt cắt thứ hai ở mặt trên mảnh

mô, mở rộng để hình thành nên một túi trong khoang nhu mô chứa một mảnh mô

hình đĩa, có chiều dày cần lấy ra để điều trị độ cận và loạn hiện hữu theo công

thức Munnerlyn, cuối cùng là tạo đường mổ nhỏ để rút mảnh mô ra ngoài. Phẫu

thuật được hoàn thành mà không ảnh hưởng đến tế bào biểu mô bề mặt.

Các thông số cài đặt trên máy

Hệ thống VisuMax Femtosecond Laser (Carl Zeiss Meditech AG) phát ra

xung femtosecond có bước sóng 1053 nm, tần số 500 kHz tạo mảnh mô trong

nhu mô với vị trí và độ sâu định trước. Máy gồm hệ thống máy vi tính, cánh tay

laser và hệ thống chân không, sinh hiển vi, hệ thống giường nằm cho bệnh nhân

và bàn đạp chân. Nhiều hệ thống chiếu sáng khác nhau được tích hợp vào máy

như chiếu sáng lan tỏa, cắt khe và hồng ngoại. Giao diện với bệnh nhân là kính

tiếp xúc cong dùng một lần gắn với vòng hút được gọi là bộ điều trị (treatment

pack). Có ba kích thước cho kính tiếp xúc cong là nhỏ (S), vừa (M) và lớn (L)

tùy theo đường kính giác mạc của bệnh nhân.

Bảng 1.1. Cài đặt thông số laser ứng với nhiều chế độ điều trị

Chế độ chuyên gia

Chế độ tiêu chuẩn

Chế độ nhanh

Thông số

Expert mode

Standard mode

Fast mode

Năng lượng nhịp

140-200 nJ

130 nJ

170 nJ

28-40

Energy offset

(1 offset= 5 nJ)

Khoảng cách

giữa hai nốt -

4,5 ± 0,5 μm

3 μm

4,5 μm

Track distance

-Mảnh mô và phần

2,0 ± 0,5 μm

2 μm

nhu mô phía trên

-Mảnh mô

và

đường mổ nhỏ

Kích thước nốt-

Spot distance

4,5 ± 0,5 μm

3 μm

4,5 μm

-Mảnh mô và phần

nhu mô phía trên

2,0 ± 0,5 μm

2 μm

-Mảnh mô

và

đường mổ nhỏ

Việc cài đặt các thông số laser trong máy tùy thuộc vào chế độ được chọn

lựa. Có ba chế độ điều trị là “standard”, “fast”, và “expert”.

- “Standard mode” - chế độ tiêu chuẩn - được nhà sản xuất cài đặt sẵn.

- “Fast mode” - chế độ nhanh - có thể cài đặt và được cài đặt tùy theo từng

vùng.

- “Expert mode” - chế độ chuyên gia - có thể điều chỉnh các thông số trên

máy, phẫu thuật viên có thể tối ưu hóa các thông số của riêng mình tùy theo thói

quen của từng phẫu thuật viên và tình trạng mắt của bệnh nhân.

Các thông số được cài đặt bao gồm: kích thước nốt laser, khoảng cách giữa

các nốt, năng lượng mỗi nhịp laser. “Spot spacing” là khoảng cách giữa các nốt

kế nhau, dao động từ 2,0 đến 4,5 μm. “Track spacing” là khoảng cách giữa hai

điểm laser trong các rãnh liền kề và nằm trong khoảng từ 2,0 đến 4,5 μm. Năng

lượng xung xác định kích thước của bóng khí được tạo ra trong quá trình cắt laser

femtosecond, dao động trong khoảng 100–260 nJ (khuyến nghị 100–160 nJ). Một

“energy offset” tương đương với năng lượng xung 5 nJ và nằm trong khoảng từ

20 đến 52 nJ (khuyến nghị 20–32 nJ). Hướng quét theo quy ước là xoắn ốc hướng

tâm đối với mặt phẳng sau mảnh mô và xoắn ốc ly tâm đối với mặt phẳng trước

mảnh mô.

Các bước phẫu thuật

Kỹ thuật tiêu chuẩn của SMILE bao gồm docking, chiếu laser

femtosecond, tách mảnh mô và lấy mảnh mô ra ngoài. Mặt trên mảnh mô khúc

xạ được bóc tách bằng dụng cụ đầu tù qua đường mổ nhỏ ở chu biên, kế tiếp là

bóc tách mặt dưới mảnh mô.

Docking

Bệnh nhân nằm trên bàn mổ, mắt hướng về hệ thống máy laser và nhìn

thẳng cố định vào đèn định thị màu xanh. Bàn mổ được nâng lên từ từ để giác

mạc bệnh nhân chạm vào kính tiếp xúc cong, liềm phim nước mắt xuất hiện khi

kính tiếp xúc cong bắt đầu chạm vào giác mạc, đèn định thị trở nên nhìn thấy rõ

dần. Bệnh nhân được yêu cầu nhìn thẳng vào đèn định thị, khi đã chỉnh đèn xanh

ở vị trí tâm giác mạc, vòng hút bắt đầu hút nhãn cầu. Có thể sử dụng ánh sáng

hồng ngoại sau khi kích hoạt vòng hút để xác định tâm của giác mạc. Áp suất hút

do hệ thống VisuMax tạo ra khoảng 35 mmHg, có thể thực hiện xoay vòng hút

giúp bù trừ cho hiện tượng xoay mắt sau khi kích hoạt hút trong các trường hợp

có loạn thị đáng kể.

Chiếu laser Femtosecond

Các thông số cài đặt trên máy như mảnh mô khúc xạ và nhu mô phía trên

được đặt theo thông số kỹ thuật của bác sĩ phẫu thuật và có thể thay đổi tùy theo

từng trường hợp. Thông thường, các thông số được cài đặt ở độ sâu mặt trên mảnh

mô là 120 μm (phạm vi 100–160 μm) với kích thước đường mổ nhỏ trong khoảng

từ 2 đến 5 mm và độ dày mảnh mô khúc xạ tối thiểu là 15 μm (phạm vi 10–30

μm). Vùng quang học 6,0 mm được chọn không có vùng chuyển tiếp đối với phẫu

thuật cận thị đơn và vùng chuyển tiếp 0,10 mm đối với phẫu thuật cận loạn thị.

Đường kính phía trên mảnh mô được đặt lớn hơn 1 mm so với đường kính mảnh

mô. Năng lượng xung từ 100 đến 160 nJ và có thể thay đổi tùy theo bác sĩ phẫu

thuật.

Bảng 1.2. Kích thước mảnh mô khúc xạ và phần nhu mô phía trên mảnh

mô trong phẫu thuật ReLEx SMILE dùng hệ thống VisuMax

Kích thước điều trị Giới hạn

Phần nhu mô phía trên mảnh mô

Chiều dày 100 - 160 µm

Đường kính 6 - 9,6 mm

Vị trí đường mổ nhỏ 00 - 3590

Kích thước đường mổ nhỏ 2 - 5 mm

Góc mép 450 - 1350

Mảnh mô khúc xạ

Đường kính 5 - 8 mm

Đường kính vùng chuyển tiếp 0,1 mm cho loạn thị - 0 mm cho cận thị

Chiều dày tối thiểu 10 - 30 µm

Góc mép 900 - 1790

Laser femtosecond tần số 500 kHz được sử dụng để tạo mảnh mô, lasre cắt

mặt dưới mảnh mô từ ngoài vào trong, tiếp theo là cắt mặt bên mảnh mô và cắt

mặt trên mảnh mô từ trong ra ngoài, đường mổ nhỏ được tạo sau cùng.

Tách mảnh mô khúc xạ

Hình 1.14 Mắt sau khi laser cắt mảnh mô

Vòng ngoài (màu đỏ) là giới hạn phần cắt nhu mô trên mảnh mô, vòng trong

(màu vàng) giới hạn bờ mảnh mô – “Nguồn: Titiyal, 2017” [133]

Sau khi chiếu tia laser femtosecond, một lớp bóng khí đồng nhất được tạo

nên trong lớp nhu mô giác mạc. Hai vòng có thể nhìn thấy tương ứng với đường

kính của vết cắt nhu mô phía trên (nắp) và vết cắt mảnh mô. Các vòng này đóng

vai trò như một điểm mốc trực quan để xác định mảnh mô khúc xạ và hướng dẫn

việc tách mảnh mô (Hình 1.14). Vết cắt bên của nắp hay đường mổ nhỏ được mở

bằng một dụng cụ có móc mỏng, mở đến toàn bộ chiều sâu nắp, cạnh mảnh mô

được xác định bằng cách phân định các đường hầm phía trước và phía sau tại vị

trí cắt bên. Các mặt phẳng phía trước và phía sau mảnh mô được tách theo các

hướng đối diện nhau để tránh nhầm lẫn. Sau khi xác định được cạnh mảnh mô,

mặt phẳng trên mảnh mô được tách ra khỏi nắp bên trên bằng dụng cụ, tiếp theom

là tách mặt phẳng dưới mảnh mô. Vùng ngoại vi bờ mảnh mô được giữ nguyên

không nên tách sớm, nên giữ đến cuối cùng để tạo lực giữ trong quá trình tách

mặt sau và ngăn không cho mảnh mô khúc xạ bị gấp sang một bên (Hình 1.15 A

– E).

Hình 1.15. Tách và lấy mảnh mô khúc xạ

“Nguồn: Titiyal, 2017” [133]

Lấy mảnh mô ra ngoài

Mảnh mô khúc xạ đã tách ra được lấy ra ngoài qua đường mổ nhỏ bằng

cách sử dụng một microforceps (Hình 1.15 F). Mảnh mô nên được rút ra ngoài

theo bờ chu vi mảnh mô giống xé bao trước thủy tinh thể, giúp tách hết những

phần còn dính mô và ngăn ngừa rách mảnh mô. Sau khi rút ra ngoài, mảnh mô

phải được kiểm tra tính toàn vẹn giúp phát hiện nếu còn sót mô. Mặt phân cách

hay túi nhu mô có thể được rửa bằng dung dịch muối cân bằng (BSS). Sau đó

dùng spongel trãi bề mặt giác mạc, dùng hệ thống chiếu sáng khe sẵn có của hệ

thống laser VisuMax để đánh giá vị trí của nắp khi kết thúc phẫu thuật.

1.3.2. Chỉ định và chống chỉ định phẫu thuật

1.3.2.1. Chỉ định của phẫu thuật

Theo khuyến cáo của máy VisuMax, phẫu thuật ReLEx SMILE được thực

hiện trên nhóm đối tượng cận thị có độ cầu tương đương (SE) từ -0,5 D đến -12

D, loạn thị ≤-5 D [125]. Tổ chức CE-Conformité Européen chứng nhận thực hiện

trên bệnh nhân có SE ≤ -11,5 D, gồm cận thị ≤ -10 D và loạn thị ≤ -3 D [134].

Vào năm 2017, tổ chức FDA chứng nhận có thể thực hiện được trên bệnh nhân

có cận thị từ -1,00 D đến -8,00D, với độ loạn thị ≤ -0,50D và SE ≤ -8,25D ở bệnh

nhân từ 22 tuổi trở lên có khúc xạ ổn định trong 1 năm. Sau đó, vào 27 tháng 8

năm 2018, FDA mở rộng tiêu chuẩn chứng nhận trên bệnh nhân có khúc xạ cầu

từ -1,00 D đến – 10,00 D, khúc xạ trụ từ -0,75 D đến -3,00 D, SE ≤ -10,00 D, ở

bệnh nhân 22 tuổi trở lên có khúc xạ ổn định từ một năm, biên độ dao động khúc

xạ cầu và trụ ≤ 0,50 D (xem phụ lục).

Bảng 1.3. Chỉ định của ReLEx SMILE

Tiêu chuẩn

- SE ≤ -11,5 D CE - Conformité - Cận thị ≤ -10 D Européen - Loạn thị ≤ -3 D

- SE ≤ -8,25 D FDA – US Food & - Cận thị từ -1 D đến – 8 D Drug Administration - Loạn thị ≤ -0,5 D 6/3/2017 Bệnh nhân ≥ 22 tuổi có độ cận thị ổn định từ 1 năm

- Cận thị từ -1 D đến – 10 D

FDA - US Food & - SE ≤ -10 D

Drug Administration - Loạn thị từ -0,75 D đến -3 D

27/8/2018 Bệnh nhân ≥ 22 tuổi có độ cận thị và loạn thị ổn định

từ 1 năm, không chênh lệch quá -0,5 D

1.3.2.2. Chống chỉ định của phẫu thuật ReLEx SMILE

Theo Rupah Shah [125], phẫu thuật ReLEx SMILE chống chỉ định trên

những trường hợp như bảng 1.4 bên dưới.

Bảng 1.4. Chống chỉ định tuyệt đối và tương đối của ReLEx SMILE

Chống chỉ định tương đối Chống chỉ định tuyệt đối

- Tuổi < 18 - Mỏng giác mạc như bệnh giác mạc

- Đái tháo đường chóp hay thoái hóa rìa

- Bệnh tự miễn - Mang thai hay cho con bú

- Có tiền căn viêm giác mạc - Đục thủy tinh thể BCVA<6/10

Herpes - Glaucoma/viêm màng bồ đào không

- Khô mắt trung bình/ dị ứng nhãn kiểm soát

cầu trung bình - Khô mắt nặng/viêm bờ mi/dị ứng nhãn

- Bề mặt giác mạc không đều/ loạn cầu nặng

thị không đều - Sẹo hay đục giác mạc có thể ngăn tia

- Suy giảm miễn dịch laser xuyên mô giác mạc

- Mắt độc nhất - Viêm/nhiễm trùng mắt hoạt tính

- Loạn dưỡng biểu mô giác mạc

1.3.3. Tính an toàn, hiệu quả, chính xác, ổn định của phẫu thuật ReLEx

SMILE

Bảng 1.5 tóm tắt một số nghiên cứu đã được xuất bản về ReLEx SMILE

từ năm 2010 về kết quả thị lực, khúc xạ trong điều trị cận thị và loạn cận. Những

nghiên cứu này đều cho rằng ReLEx SMILE là phẫu thuật chính xác, và có tính

hiệu quả, an toàn cao.

Bảng 1.5. Bảng tóm tắt các nghiên cứu về phẫu thuật ReLEx SMILE

Nghiên cứu

Thời gian

SE sau mổ

Số mắt- Năm

SE trước mổ

51 -

-4,87

+0,03

tỉ lệ % mắt có SE trong ± 0,5D 91

BCVA ≥ 20/20 trước mổ 67

UCVA ≥ 20/20 sau mổ 62

tỉ lệ % mắt mất > 2 hàng thị lực 0

2011

tháng

± 2,16

± 0,30

Shah [123]

Hjortdal

670 -

-7,19

-0,25 ±

2,4

[54]

2012

tháng

± 1,30

0,44

Sekundo

54 -

-4,68 ±

-0,19 ±

[119]

2014

tháng

1,29

0,19

Kamiya

26 -

- 4,21 ±

0,01

100

[66]

2014

tháng

1,63

Agca [5]

40 -

-4,03 ±

-0,33 ±

2014

tháng

1,61

0,25

Ganesh

50 -

-4,95 ±

-0,14 ±

2014

tháng

2,09

0,28

[43]

125 -

-7,67 ±

-0,24 ±

0,3

Kim

2015

tháng

1,01

0,35

[71]

Chansue

318 -

-4,96 ±

+0,09

2015

tháng

1,88

± 0,31

[30]

98 -

-5,55 ±

Zhang

2015

tháng

1,39

[153]

Hansen

722 –

-6,43 ±

-0,06 ±

1,6

[52]

2016

tháng

1,59

0,01

Messers

50 -

-6,18 ±

-0,18 ±

chmidt-

2017

năm

1,91

0,39

Roth

[121]

Agca [8] 54 -

5 năm -4,11 ±

-0,13 ±

2019

0,98

0,29

Ngoài ra, còn có một số nghiên cứu khác so sánh kết quả sau ReLEx

SMILE với FemtoLASIK được thực hiện trên bệnh nhân cận thị và loạn cận.

Zhang và cộng sự [154] đã thực hiện nghiên cứu phân tích gộp, so sánh kết quả

phẫu thuật ReLEx SMILE với FemtoLASIK. Các tác giả đã thực hiện 11 nghiên

cứu từ tổng quan 102 bài báo, liên quan đến tổng số 1101 mắt, trong đó 532 mắt

(48,32%) thực hiện ReLEx SMILE và 569 mắt (51,68%) thực hiện FemtoLASIK.

Không có sự khác biệt có ý nghĩa thống kê độ khúc xạ cầu tương đương ở lần

khám cuối cùng (p = 0,72), tỉ lệ mắt bị mất 1 dòng thị lực có chỉnh kính sau phẫu

thuật (p= 0,69), tỉ lệ mắt đạt được thị lực không chỉnh kính là 20/20 hoặc cao hơn

(p= 0,35), và tỉ lệ khúc xạ cầu tương đương trong khoảng ± 1,00D (p= 0,70).

Shah và Sekundo cho rằng ReLEx SMILE ổn định từ 1 tháng sau mổ [119], [123].

Như vậy, các tác giả kết luận rằng ReLEx SMILE và FemtoLASIK là tương

đương về cả tính an toàn, hiệu quả, chính xác và ReLEx SMILE

1.3.4. Nhận xét những thay đổi về chất lượng thị giác và biến chứng liên

quan đến phẫu thuật ReLEx SMILE

1.3.4.1. Quang sai

Quang sai bậc thấp gồm có tật khúc xạ hình cầu (cận, viễn thị) và hình trụ

(loạn thị). Hầu hết quang sai bậc thấp được điều chỉnh bởi phẫu thuật khúc xạ.

Tuy nhiên, sau phẫu thuật có thể làm thay đổi quang sai bậc cao và làm cho chúng

biểu hiện trên lâm sàng, mặc dù trước mổ thường rất thấp và ít nhận thấy [136].

Hai thành phần chính của quang sai bậc cao là coma (bậc 3) và cầu sai (bậc 4).

Coma có thể gặp ở mắt bị giác mạc chóp, dãn phình giác mạc sau phẫu thuật, do

tạo vạt giác mạc hoặc do chiếu laser lệch tâm [40], [53], [95]. Coma ngang (Z(3,-

1)) và coma toàn bộ có liên quan đến nhòe hình, bóng đôi hay tán xạ ánh sáng,

trong khi không có liên quan giữa coma dọc (Z(3,1)) và các triệu chứng ở mắt.

Cầu sai có liên quan đến các triệu chứng lóe đèn, hào quang hay tán xạ ánh sáng.

Bởi vì phẫu thuật khúc xạ có can thiệp trực tiếp lên trục thị giác nên ít nhiều

cũng sẽ gây ảnh hưởng đến sự thay đổi quang sai, từ những triệu chứng nhẹ như

chói nắng, lóe đèn…đến những triệu chứng nặng nề hơn mà bệnh nhân cảm thấy

rất khó chịu như nhìn hình đôi (bóng ma), nhòe hình, vầng hào quang quanh đèn

nhất là vào ban đêm gây nguy hiểm cho bệnh nhân khi lái xe… Quang sai sau

mổ liên quan đến nhiều yếu tố như: mức độ đều đặn của vạt, độ nhẵn mịn của mô

giác mạc nền còn lại sau điều trị laser, mức độ lệch vạt hay nhăn vạt vi thể, chiếu

laser lệch tâm,…

Về phương diện chất lượng thị giác, có rất nhiều nghiên cứu nhưng đều có

ý kiến chung là sau ReLEx SMILE, kết quả khá khả quan. Jana Gertnere (2012)

[48] cho thấy lấy mảnh mô khúc xạ ít gây tăng quang sai hơn so với bắn bốc hơi

mô khi so sánh giữa ReLEx và FemtoLASIK. Sau FemtoLASIK, Montés – Micó

R [89] (2007) cho thấy có tăng quang sai, nhất là khi đường kính đồng tử dãn trên

6mm. Sau ReLEx SMILE, Rupah Shah [123] (2011) ghi nhận có sự gia tăng

quang sai so với trước mổ, nhất là quang sai bậc cao, cầu sai và loạn thị. Trong

khi đó, Sekundo lại nhận thấy có sự thay đổi quang sai rất ít so với trước mổ, thấy

có tăng coma và chỉ thấy thay đổi rất nhẹ cầu sai. Như đã mô tả ở trên, sau LASIK,

cầu sai rất lớn do sự dãn rộng của nhu mô chu biên ngoài vùng chiếu, việc này là

do các phiến collagen bị cắt. Ở SMILE, ít phiến collagen bị cắt, do vậy ít mở rộng

nhu mô chu biên nên cầu sai sẽ ít hơn [118].

1.3.4.2. Độ nhạy tương phản

Ngưỡng tương phản là độ tương phản thấp nhất mà bệnh nhân có thể nhận

ra được. Độ nhạy tương phản là khả năng phân biệt được vật trên nền của nó,

được tính bằng nghịch đảo của ngưỡng tương phản. Do đó, một người có ngưỡng

tương phản thấp thì độ nhạy tương phản cao và ngược lại. Độ nhạy tương phản

thông thường có liên quan với tổng quang sai bậc cao.

Nghiên cứu của Jana Gertnere [48] thực hiện trên 2 nhóm FemtoLASIK

và ReLEx theo dõi 1 năm sau mổ cho thấy sau FemtoLASIK độ nhạy tương phản

trước và sau mổ giống nhau, còn sau ReLEx, có sự cải thiện thị lực tương phản

ở tất cả các thị tần. Năm 2017, Huan Yan và đồng sự thực hiện nghiên cứu phân

tích tổng hợp những nghiên cứu lớn trên thế giới so sánh giữa phẫu thuật ReLEx

SMILE và FemtoLASIK, tất cả đều cho thấy độ nhạy tương phản sau phẫu thuật

ReLEx SMILE tốt hơn so với FemtoLASIK [151]. Đặc biệt trong nghiên cứu của

Liu và đồng sự có sử dụng hệ thống đo độ nhạy tương phản CSV 1000E kèm thử

nghiệm gây lóa, độ nhạy tương phản sau phẫu thuật ReLEx SMILE phục hồi về

lại ngưỡng trước phẫu thuật nhanh hơn so với nhóm thực hiện phẫu thuật

FemtoLASIK, đặc biệt với ngưỡng tương phản ở tần số cao [79].

1.3.4.3. Cảm giác giác mạc

Hình 1.16. Phân bố thần kinh giác mạc bình thường (hình trái), sau

FemtoLASIK (hình giữa) và sau ReLEx SMILE (hình phải)

“Nguồn: Mastropasqua, 2015” [84]

Sau khi thần kinh đi vào giác mạc, các sợi đi về phía đám rối dưới màng

đáy, sau đó tiếp tục xuyên qua màng Bowman và lên bề mặt. Hình 1.16. minh

họa đường đi của các sợi thần kinh hướng tâm ở giác mạc bình thường (hình trái),

sau FemtoLASIK (hình giữa) và sau ReLEx SMILE (hình phải). Đường liên tục

màu đỏ ở hình giữa thể hiện đường cắt sau FemtoLASIK, trong khi đường liên

tục màu đỏ ở hình phải thể hiện đường cắt sau ReLEx SMILE, cho thấy thần kinh

sau FemtoLASIK bị tổn hại nhiều hơn sau ReLEx SMILE. Trong kỹ thuật có tạo

vạt giác mạc với đường mổ rộng như FemtoLASIK (hình giữa), sau khi cắt vạt

giác mạc, tất cả các sợi thần kinh hướng tâm ở nhu mô nông đi qua mặt phẳng

cắt 3000 đều bị cắt ngang, sự can thiệp tiếp theo bằng laser excimer trên giường

nhu mô sẽ tiếp tục làm bay hơi các sợi thần kinh nhu mô ở sâu hơn, làm giảm

đám rối thần kinh dưới màng đáy giác mạc trung tâm, và hậu quả là giảm nhanh

và đột ngột mật độ thần kinh sau phẫu thuật, nên giảm đáng kể cảm giác giác

mạc. Những đặc điểm này giải thích cho hiện tượng giảm nhanh và rõ rệt mật độ

sợi thần kinh giác mạc trung tâm sau phẫu thuật có vạt giác mạc, mức độ giảm

này có thể lên đến 80-95% [9], [17], [41], [88], thời gian hồi phục một phần cho

tổn thương cần nhiều tháng sau. Ngược lại, trong phẫu thuật ReLEx SMILE (hình

phải), sự giảm mật độ sợi thần kinh thấp hơn hẳn và thời gian tái sinh lại nhanh

hơn, mức sụt giảm mật độ thần kinh trung tâm vào khoảng 20-40% [88], [144].

Khi thực hiện phẫu thuật ReLEx SMILE, do không tạo vạt giác mạc nên tránh

được sự cắt ngang các sợi thần kinh chạy dọc bờ cắt. ReLEx SMILE bảo toàn

được 20-30% các sợi thần kinh chạy ngang trên bề mặt và nằm ngoài vị trí mảnh

mô hình đĩa, sau khi các sợi này đi từ dưới màng đáy lên; hơn nữa, mặt cắt mảnh

mô hình đĩa trong ReLEx SMILE chiếm diện tích trung bình là 6,5mm, nhỏ hơn

khoảng 30% so với mặt cắt vạt LASIK [108] nên chỉ các sợi thần kinh nằm gọn

trong mảnh mô là bị mất đi khi các thành phần này bị rút ra, nhu mô còn lại được

bảo toàn gần như nguyên vẹn. Ngoài ra, lý do khác giúp phẫu thuật ReLEx

SMILE tổn hại thần kinh ít hơn so với phẫu thuật FemtoLASIK là mức độ tổn

hại phụ thêm và sự mất nguyên bào giác mạc ít hơn khi dùng laser excimer [88],

[110]. Do đó, phẫu thuật ReLEx SMILE bảo tồn thần kinh tốt hơn so với các

phẫu thuật có tạo vạt giác mạc như FemtoLASIK.

Hình 1.17. Hình chụp trên sinh hiển vi đồng tiêu vùng thần kinh dưới

màng đáy trung tâm trước và sau FemtoLASIK và ReLEx SMILE

1:Trước mổ, 2:1 tuần, 3:1 tháng, 4:3 tháng, 5:6 tháng.

“Nguồn: Li, 2013” [77]

Li dùng sinh hiển vi đồng tiêu trên lâm sàng để đánh giá sự thay đổi phân

bố thần kinh giác mạc sau phẫu thuật ReLEx SMILE và FemtoLASIK [77] với

mức độ điều chỉnh cận thị giống nhau, cho thấy có sự khác biệt lớn về sự thay

đổi lớp sợi thần kinh dưới màng đáy và các kiểu tái sinh thần kinh sau phẫu thuật.

Hình 1.17 mô tả nghiên cứu của Li [77]. Hình với chú thích 1 mô tả hình ảnh

trước phẫu thuật, hình với chú thích 2,3,4,5 thể hiện kết quả sau mổ 1 tuần,1

tháng, 3 tháng và 6 tháng. Từ 1 tuần đến 3 tháng, mật độ lớp sợi thần kinh dưới

màng đáy giảm ít hơn sau phẫu thuật ReLEx SMILE so với FemtoLASIK trong

giai đoạn sớm sau phẫu thuật. Sau ReLEx SMILE, sự hồi phục sợi thần kinh dưới

màng đáy được nhìn thấy sau mổ 1 tuần và 1 tháng, sự hồi phục mật độ thần kinh

sau FemtoLASIK diễn ra chậm hơn. Tuy nhiên, mật độ thần kinh đạt về giá trị

như nhau sau 6 tháng theo dõi ở cả hai loại phẫu thuật.

1.3.4.4. Khô mắt

Từ những năm gần đây, rất nhiều nghiên cứu cho rằng khô mắt là biến

chứng chủ yếu gây ảnh hưởng trực tiếp đến chất lượng cuộc sống của bệnh nhân

sau phẫu thuật khúc xạ [72]. Nhiều giả thuyết đã được đưa ra nhằm giải thích cho

hiện tượng này, một trong những giả thuyết này là sự tổn thương của đám rối

thần kinh giác mạc [39], độc giác mạc do thuốc nhỏ mắt [135], không ổn định

lớp phim nước mắt [99] và sự giảm mật độ tế bào Goblet ở kết mạc [23]. Cùng

với sự suy giảm thần kinh giác mạc là sự tiến triển khô mắt. Một số nghiên cứu

cho thấy tình trạng khô mắt có thể không trở về bình thường hoàn toàn sau 1 năm

hoặc lâu hơn [94]. Nguy cơ mắc phải hội chứng khô mắt có mối tương quan với

mức độ cận thị trước phẫu thuật và độ dày mô bị bốc hơi bằng laser hoặc nhu mô

bị cắt đi. Hơn thế nữa trên những bệnh nhân bị hội chứng khô mắt sẽ có nguy cơ

tăng nặng cận thị sau phẫu thuật [11], [33]. Tình trạng bề mặt nhãn cầu và màng

phim nước mắt trước và sau phẫu thuật khúc xạ có thể ảnh hưởng đến kết quả

hay gọi cách khác đó là những biến chứng của phẫu thuật: kết quả khúc xạ, chất

lượng quang học, sự hài lòng của bệnh nhân, độ nặng và thời gian khô mắt sau

phẫu thuật [10].

Bất kỳ loại phẫu thuật khúc xạ dùng laser nào cũng có những bất lợi gây

ra bởi nhiều mức độ tổn hại đến các lớp sợi thần kinh giác mạc. Bởi vì sự toàn

vẹn của lớp sợi thần kinh là nền tảng để giữ vững các tính chất vật lý cho động

học màng phim nước mắt trên bề mặt nhãn cầu và trạng thái cân bằng của biểu

mô giác mạc. Sự tiết nước mắt thường liên quan đến phản xạ thần kinh khởi phát

bởi tác động của dây thần kinh sinh ba chi phối cho biểu mô giác mạc. Hiện tượng

khô mắt có thể gây ra bởi bất thường chức năng của tuyến lệ hoặc do ảnh hưởng

lên thần kinh đến chi phối cho tuyến này [18].

Những than phiền của bệnh nhân về các triệu chứng khô mắt và các bệnh

lý liên quan đến biểu mô giác mạc thường xảy ra sau phương pháp phẫu thuật

khúc xạ truyền thống. Tác dụng không mong muốn xuất hiện nhiều nhất là hiện

tượng khô mắt ở hầu hết 40% bệnh nhân sau mổ LASIK, FemtoLASIK, ngoài ra

còn có những hiện tượng kích ứng bề mặt nhãn cầu không đặc hiệu do bệnh lý

biểu mô giác mạc nhẹ và do giảm bôi trơn giác mạc [57]. Trong thời điểm hiện

tại, FemtoLASIK được coi là phương pháp phẫu thuật tiêu chuẩn vàng, nhiều

khảo sát đã chứng minh bằng cách ghi nhận kết quả, thị lực và sự hồi phục nhanh

sau phẫu thuật. Phẫu thuật FemtoLASIK tác động lên chức năng và hình thái của

bề mặt giác mạc. Sự thay đổi về hình thái giác mạc, động học phim nước mắt và

phân phối thần kinh dưới biểu mô sau phẫu thuật gây ra ảnh hưởng đáng kể đến

hội chứng kích ứng nhãn cầu. Tác động của các yếu tố này gây ra những ảnh

hưởng xấu lên kết quả thị lực bao gồm: sự dao động không ổn định của chất lượng

thị giác, giảm độ nhạy tương phản, kể cả trong một số trường hợp, giảm thị lực

có chỉnh kính tối đa [17]. Những trường hợp có khô mắt trước phẫu thuật là một

yếu tố nguy cơ cho kích ứng nhãn cầu nặng sau phẫu thuật khúc xạ.

1.3.4.5. Độ bền cơ sinh học giác mạc

Trong 5 lớp của giác mạc, chỉ màng Bowman và lớp nhu mô chứa các sợi

collagen. Những lớp này như vậy sẽ cung cấp chủ yếu cho sức mạnh của giác

mạc. Biểu mô có vai trò nhỏ trong việc này và việc lấy nó đi cũng gây ít hoặc

không thay đổi độ cong phía trước của giác mạc. Sự trải rộng và độ cứng thấp

của màng Descemet bảo đảm cho tính lỏng lẻo của nó trước áp lực nội nhãn, để

có thể bảo vệ sự thấm của nhu mô và biểu mô. Vai trò của màng Bowman, dày

8-12 µm với đậm đặc tế bào nhu mô và nhiều tế bào sợi collagen sắp xếp tự do,

là một chủ đề gây tranh cãi. Bởi vì giác mạc là mô dị hướng có tính phức tạp cao

với sự sắp xếp cấu trúc các sợi collagen đặc biệt và sự tương tác collagen-chất

nền riêng nên các yếu tố sinh lý và sinh hóa giúp quyết định độ chắc, độ đàn hồi

và sự dẻo dai của giác mạc vẫn chưa được biết đến rõ ràng. Về phương diện cơ

sinh học, giác mạc có thể so sánh với một phức hợp nhiều thành phần hay là mô

sợi gia cố bao gồm hai thành phần chủ yếu. Đầu tiên là sợi collagen, giúp củng

cố độ chắc và tạo khung xương cho giác mạc. Thứ hai là chất nền dính, để các

mô sợi gắn vào, chứa nhiều PGs và glucosaminoglycan, cả hai đều giúp tạo độ

đàn hồi và sự dẻo dai [132]. Ngoài độ dày giác mạc, độ dày của sợi collagen và

liên kết chéo của chúng tạo thành bộ khung của giác mạc cũng góp phần vào độ

đàn hồi và độ chắc chắn. Các sợi collagen này chiếm 90% độ dày giác mạc và

gồm nước và glucosaminoglycan. Các sợi collagen xếp thành từng lớp tạo thành

một mạng lưới phức tạp. Mạng lưới này khác nhau ở những vùng khác nhau, các

sợi collagen có mật độ đậm đặc hơn ở 1/3 nhu mô trước so với 2/3 sau. Ngoài ra,

các sợi collagen sắp xếp nghiêng ở 1/3 trước còn ở 2/3 sau thì song song với bề

mặt giác mạc. Mặt khác, nhu mô ở sau có nhiều keratin sulfate ưa nước, còn ở

nhu mô phía trước thì tập trung nhiều dermatan sulfate ít ưa nước. Bởi vì cấu trúc

khác nhau như thế nên nhu mô ở phía trước đóng vai trò quyết định sự ổn định

độ cong giác mạc (màng Bowmann cũng có vai trò này) và tăng khả năng chống

phù giác mạc. Như thế 1/3 trước là phần vững chắc nhất của giác mạc giúp quyết

định độ bền cơ sinh học của giác mạc. Phẫu thuật ReLEx SMILE có tính cắt

xuyên mô mà không lật vạt kết hợp với đường mổ nhỏ giúp bảo tồn hàng rào biểu

mô và màng đáy. Với tính chất cắt nhu mô sâu, nắp vạt từ 120µm-160µm nên

phẫu thuật này bảo tồn được 1/3 nhu mô trước, là nơi có cấu tạo dày đặc các sợi

collagen. Màng Bowmann là màng mỏng trong suốt, dày 8-12 µm áp sát vào lớp

nhu mô. William Bowmann gọi đó là màng chun trước với cấu trúc dạng sợi

tương đối chặt chẽ, có chức năng chống đỡ những tác nhân gây chấn thương cơ

học và kháng khuẩn. ReLEx SMILE có đường mổ nhỏ nên chỉ cắt 2mm qua màng

Bowmann, bảo tồn 1/3 trước nhu mô nên xâm lấn tối thiểu lên nhãn cầu và giữ

an toàn độ bền cơ sinh học giác mạc so với các phẫu thuật khúc xạ có vạt.

Mức độ giảm độ bền cơ sinh học

Độ dày vạt giác mạc

Hình 1.18. Mức độ bền vững của giác mạc tương ứng với chiều sâu can

thiệp sau phẫu thuật tạo vạt giác mạc “Nguồn: Marshall J., 2006” [83]

Sau phẫu thuật giác mạc, đặc biệt là phẫu thuật cắt và lật vạt giác mạc như

FemtoLASIK hoặc LASIK, giác mạc vĩnh viễn bị chia cắt thành hai lớp. Theo

Marshall (hình 1.18), sau các phẫu thuật tạo vạt như FemtoLASIK, mất đi 80µm,

140µm, 160µm, 180µm làm giảm tương ứng 14%, 25%, 29%, 33% độ bền cơ

sinh học của giác mạc. Vạt khi lật trở lại gồm nhiều sợi collagen tái sinh của sự

tạo sẹo, chỉ trộn lẫn vào các thớ chứ không bao giờ gắn kết và có cầu nối chắc

chắn với các sợi đã bị đứt như giác mạc nguyên thủy. Vì vậy, độ dày của vạt

không đóng góp vào sự ổn định của cấu trúc giác mạc. Điều đó giải thích cho

việc lật vạt lên dễ dàng để điều trị bổ sung và sau phẫu thuật nhiều năm, vạt vẫn

có thể bị lệch do chấn thương do có liên kết lỏng lẻo với mô bên dưới [60], [75].

Tuy nhiên, vạt tạo bởi dao laser có tính kết dính ở mép vạt và ở mặt cắt tốt hơn

so sánh với dao cơ học tự động [70], [129].

Một trong những lợi ích tiềm tàng của phẫu thuật ReLEx SMILE là có sự

ổn định cơ sinh học cao hơn so với các thế hệ phẫu thuật trước đó vì không lật vạt.

Nhiều tác giả cho rằng có hai nguyên nhân chính tạo nên, thứ nhất là SMILE có

đường cắt ngang nhỏ 200 - trong khi đường cắt dọc (đường cắt vạt dọc bên 3000

trong FemtoLASIK) gây tổn hại cho độ bền cơ sinh học nhiều hơn là đường cắt

ngang và thứ hai là SMILE lấy nhu mô sau và giữ lại phiến nhu mô trước - trong

khi phiến nhu mô trước lại bền vững hơn nhiều lần so với phiến nhu mô sau, chưa

kể đến SMILE bảo toàn gần toàn bộ màng Bowman, là màng xơ chun trước bảo

vệ nhãn cầu. Để chứng minh cho giả thuyết trên, Knox Cartwright và cộng sự [26]

đã thực hiện nghiên cứu trên mắt người chết, so sánh lực liên kết giữa các phiến

collagen tạo ra bởi vạt giác mạc, hoặc chỉ gồm đường cắt bên, hoặc chỉ gồm một

đường cắt tách lớp, với mỗi loại cắt được thực hiện ở cả độ sâu 90 và 160 μm, kết

quả cho thấy chỉ cắt mặt phân cách đơn thuần mà không cắt đường cắt bên thì sự

giảm lực liên kết giữa các phiến collagen là ít nhất, cắt đường cắt bên càng sâu thì

lực liên kết giảm càng nhiều. Kết quả tương tự cũng được tìm thấy trong nghiên

cứu của Medeiros và cộng sự trên mắt heo, cho thấy có sự giảm nhiều độ bền cơ

sinh học sau tạo vạt 300 μm so với vạt mỏng 100 μm [85]. Áp dụng những kết quả

nghiên cứu này vào ReLEx SMILE - đường cắt bên rất nhỏ 150 đến 300 - sẽ ít thay

đổi lực liên kết giữa các phiến collagen giác mạc hơn khi so sánh với

FemtoLASIK- đường cắt bên 3000.

c ạ m c á i g c ọ h h n

c ớ ư r t

Nhu mô tồn dư

ô m u h N

i ơ h c ố b ô M

c ạ m c á i g t ạ V

Nhu mô sau

i s ơ c n ề b ộ đ %

ệ l ỉ t

E L I M S ô m h n ả M

tỉ lệ % nhu mô giác mạc nền tồn dư

tỉ lệ % nhu mô giác mạc nền tồn dư Biểu đồ 1.1. Độ bền cơ sinh học giác mạc ứng với

lượng nhu mô giác mạc nền tồn dư sau LASIK và ReLEx SMILE

“Nguồn: Randleman,2008” [105]

Theo biểu đồ 1.1, vào năm 2008, Randleman và cộng sự cho rằng ở

vùng trung tâm giác mạc, lực liên kết giữa các phiến collagen nhu mô giảm

dần từ trước ra sau. Ông nghiên cứu độ bền cơ sinh học giác mạc bằng đánh

giá lực liên kết giữa các phiến collagen trên nhiều đường cắt ở nhu mô giác

mạc hiến tặng, ông phát hiện ra sự tồn tại mối tương quan nghịch mạnh giữa

chiều dày nhu mô và lực liên kết giữa các phiến collagen, rằng 40% nhu mô

trước là vùng bền vững nhất của giác mạc, trong khi 60% nhu mô sau yếu hơn

ít nhất 50% [105].

)

Z H G

(

ố s n ầ T

Chiều sâu đường cắt (mm)

Biểu đồ 1.2. Lực liên kết giữa các phiến collagen

đo bởi kính hiển vi Brillouin ở các độ dày khác nhau ở giác mạc bò

“Nguồn: Scarcelli,2012” [115]

Bốn năm sau, vào năm 2012, Scarcelli [115] ( biểu đồ 1.2 ) đồng thời

nghiên cứu thấy có lực liên kết mạnh hơn ở phần nhu mô trước so với nhu mô sau:

lực liên kết giảm mạnh ở 30% nhu mô trước; ở vùng giữa 70% và 20% chiều dày

nhu mô, lực liên kết giảm chậm nhưng sau đó một lần nữa giảm nhanh ở 20% nhu

mô sau. Sự phi tuyến tính này có thể liên quan với các lớp collagen khác trong

nhu mô, với lớp biểu mô(i), nhu mô trước (ii), nhu mô sau (iii) và vùng gần nội

mô (iv). Tác giả Scarcelli kết luận rằng nhu mô càng sâu thì lực liên kết giữa các

phiến collagen càng giảm, dựa theo biểu đồ 1.2 [115]. Phẫu thuật ReLEx SMILE

lấy nhu mô sâu, là phần có độ bền cơ sinh học yếu hơn và giữ lại nhu mô trước là

phần có độ bền cơ sinh học tốt hơn.

Qua nhiều nghiên cứu, mô hình độ bền cơ sinh học sau ReLEx SMILE

được mô tả như sau: thứ nhất, lực liên kết sau phẫu thuật ReLEx SMILE lớn hơn

so với sau phẫu thuật có tạo vạt như LASIK hay FemtoLASIK vì nhu mô trước

còn nguyên vẹn; thứ hai, phẫu thuật PRK là phẫu thuật laser bề mặt, quan niệm

trước nay cho rằng độ bền cơ sinh học sau PRK tốt hơn sau các phẫu thuật có tạo

vạt; nghiên cứu cho rằng lực liên kết sau phẫu thuật ReLEx SMILE thậm chí lớn

hơn PRK vì sau ReLEx SMILE, phần nhu mô giác mạc bị lấy đi nằm ở nhu mô

sâu hơn và yếu hơn, để lại phần nhu mô trước nguyên vẹn bền vững hơn, có nghĩa

rằng ReLEx SMILE sẽ có lực liên kết sau phẫu thuật lớn hơn PRK; thứ ba, ReLEx

SMILE chỉ cắt mặt phân cách và cắt qua đường cắt bên 2 mm nên khi chiều dày

nắp của phẫu thuật ReLEx SMILE càng sâu tức là lấy nhu mô sâu thì càng để lại

nhu mô trước bền vững, trái ngược với phẫu thuật tạo vạt, vạt dày hơn có nghĩa

là cắt nhiều phần nhu mô có lực liên kết mạnh, dẫn đến độ bền cơ sinh học yếu

hơn.

1.3.4.6. Phản ứng lành vết thương

Phản ứng lành vết thương có vai trò quan trọng trong tính an toàn, hiệu quả

và chính xác của phẫu thuật khúc xạ [40]. Những biến đổi sinh học của phản ứng

lành vết thương được cho là yếu tố chính ảnh hưởng đến tính chính xác của phẫu

thuật khúc xạ ở một số bệnh nhân như là thiểu chỉnh, thặng chỉnh, thoái triển hay

loạn thị không đều [40]. Phản ứng lành vết thương còn được báo cáo có liên quan

đến sẹo giác mạc, thoái triển cận thị và xâm lấn biểu mô dưới vạt sau phẫu thuật

FemtoLASIK [59]. Phản ứng lành vết thương giác mạc gồm một chuỗi các phản

ứng phức tạp, được mô tả qua hình 1.19. Trong phẫu thuật giác mạc, khi biểu mô

bị tổn thương do vết cắt của laser femtosecond, tế bào biểu mô vỡ sẽ phóng thích

các cytokine và các yếu tố tăng trưởng (như interleukin (IL) -1, yếu tố hoại tử u

(TNF) -α, yếu tố tăng trưởng biểu bì và yếu tố tăng trưởng có nguồn gốc từ tiểu

cầu). Các cytokine và các yếu tố tăng trưởng này là hóa chất trung gian cho quá

trình tự chết của giác mạc bào, tiếp theo là sự tăng sinh và di cư của các giác mạc

bào còn lại trong vòng vài giờ để khôi phục mô đệm. Trong vòng 24 giờ xảy ra

quá trình thực bào và thúc đẩy sự biến đổi giác mạc bào thành nguyên bào sợi.

Quá trình biệt hóa nguyên bào sợi thành nguyên bào sợi cơ xảy ra, sự xuất hiện

của nguyên bào sợi cơ là yếu tố sinh học đầu tiên đi kèm với sự không đồng đều

trên bề mặt giác mạc và sự xuất hiện sẹo mờ giác mạc. Trong suốt quá trình lành

vết thương, sự cân bằng giữa quá trình tự chết tế bào theo chương trình và sự sản

sinh ra của nguyên bào sợi cơ quyết định giác mạc có mờ đục hay không [80].

Đường vào từ biểu mô

Vỡ tế bào biểu mô phóng thích

Hoạt hóa

Nguyên bào giác mạc

SẸO MỜ GIÁC MẠC

Tế bào viêm

Kích thích

Biến đổi

Tái sắp xếp và lắng đọng collagen không đều

Tự chết theo chương trình

Hình 1.19. Phản ứng lành vết thương sau ReLEx trên động vật

“Nguồn: Yu-Chi Liu, 2015” [80]

Chỉ có một số nghiên cứu được thực hiện về sự lành vết thương của giác

mạc và đáp ứng viêm sau phẫu thuật. Nghiên cứu và so sánh sự sửa chữa vết

thương của giác mạc và đáp ứng viêm sau phẫu thuật ReLEx và FemtoLASIK một

ngày sau phẫu thuật, Riau [110] mô tả rằng fibronectin thấy ít xuất hiện quanh

đường cắt giác mạc sau phẫu thuật ReLEx hơn là phẫu thuật FemtoLASIK -

fibronectin là một chất được sản xuất bởi sự hoạt hóa giác mạc bào và đóng vai

trò quan trọng trong kết dính, tăng trưởng, hướng động và biệt hóa trong quá trình

lành vết thương giác mạc; sự khác biệt càng rõ khi độ khúc xạ được điều chỉnh

càng lớn. Ngoài ra, số lượng tế bào CD11b dương - đóng vai trò trong tẩm nhuộm

viêm sau chấn thương- cũng cao hơn sau FemtoLASIK. Các kết quả này gợi ý

rằng laser excimer dùng điều trị trong FemtoLASIK hoạt hóa tình trạng viêm ở

mức độ cao hơn. Hơn thế nữa, Riau thấy rằng không có tế bào CD11b dương nào

được tìm thấy dọc theo mặt phẳng cắt phiến hoặc mặt phẳng dọc sau phẫu thuật

ReLEx khi mảnh mô được lấy ra, điều này cho thấy đáp ứng viêm sau ReLEx chủ

yếu đến từ thao tác tách mô của phẫu thuật viên hơn là ảnh hưởng của laser. Kết

quả khác trong nghiên cứu của Riau là tế bào TUNEL dương – hay là dấu chỉ tế

bào chết theo chương trình- được tìm thấy ở trung tâm giác mạc và vùng chu vi

vạt cắt, gợi ý năng lượng femtosecond laser vẫn gây ra sự chết giác mạc bào dù

không có tổn thương biểu mô, ngoài ra, không có sự chênh lệch rõ ràng về số

lượng tế bào chết theo chu trình giữa phẫu thuật FemtoLASIK và ReLEx, mặc dù

tế bào chết theo chu trình được thấy xảy ra nhiều hơn ở nhóm phẫu thuật

FemtoLASIK [80].

Một số thay đổi sau ReLEx SMILE so với FemtoLASIK được mô tả trong

bảng sau.

Bảng 1.6. Những thay đổi sau ReLEx SMILE và FemtoLASIK

Đặc điểm ReLEx SMILE FemtoLASIK

+/- +++ Khô mắt

Cắt thần kinh giác mạc ít Cắt thần kinh giác mạc

nhiều nên khô mắt nhiều hơn nên khô mắt ít

+/- + Quang sai phát

sinh, thay đổi độ Do không bị lệch vạt vi Do lệch vạt vi thể hay

nhăn vạt khi trải vạt lại nhạy tương phản thể, hay nhăn vạt

Độ bền cơ sinh Xâm lấn tối thiểu, cắt Cắt 1/3 nhu mô trước và

2mm qua màng Bowman, cắt gần hết qua màng học giác mạc

lấy nhu mô sâu, bảo tồn Bowman, đường mổ lớn

1/3 nhu mô trước

Phản ứng lành Tổn thương tế bào biểu mô Tổn thương tế bào biểu

ít nên phản ứng lành vết mô nhiều nên phản ứng vết thương

thương ít hơn, phản ứng lành vết thương khá

viêm chủ yếu từ thao tác mạnh

bóc tách mảnh mô khúc xạ

1.3.4.7. Biến chứng trong và sau phẫu thuật ReLEx SMILE

Một số yếu tố khác cũng được xem là nguyên nhân của việc lan rộng quá

trình lành vết thương và đáp ứng viêm sau phẫu thuật ReLEx SMILE, bao gồm

mức năng lượng cắt laser, kích thước điểm, và khoảng cách laser. Mặc dù phẫu

thuật ReLEx SMILE đã được chứng minh tính hiệu quả và an toàn cho phẫu thuật

cận thị ở nhiều mức độ, sự khác biệt vể kết quả nằm ở việc bóc tách và lấy mảnh

mô giữa các mức năng lượng điều chỉnh khác nhau có thể gây tác động lên quá

trình lành vết thương và phản ứng viêm sau phẫu thuật. Khi điều trị độ cận thị

thấp, việc bóc tách và tiếp cận với mặt trên của mảnh mô có thể khó khăn vì mảnh

mô dính với phần nhu mô giác mạc phía trên và khó để tách ra, khi bắt đầu bóc

tách xuống mặt dưới của mảnh mô thì phẫu thuật có thể trở nên khó khăn hơn vì

mảnh mô mỏng nên dễ rách. Hơn thế nữa, việc tách mảnh mô mỏng khi điều trị

độ cận thị thấp khá khó khăn nên làm tăng thao tác thực hiện phẫu thuật, thời gian

kéo dài hơn, dẫn đến quá trình viêm nhiều hơn [38].

1.3.4.7.1. Biến chứng trong phẫu thuật

Krueger cho rằng đa số những biến chứng sau phẫu thuật ReLEx SMILE

thường liên quan đến việc kinh nghiệm ít của phẫu thuật viên và những biến

chứng này hoàn toàn có thể dự phòng được [74]. Shah cũng cho rằng các biến

chứng thường liên quan đến kinh nghiệm của phẫu thuật viên và tổng các biến

chứng thường <1% [125].

Bảng 1.7. mô tả những biến chứng thường gặp sau phẫu thuật ReLEx

SMILE. Những biến chứng này được chia thành hai nhóm là biến chứng trong

mổ và biến chứng sau mổ. Biến chứng trong mổ thường liên quan đến ba giai

đoạn là 1. Giai đoạn laser femtosecond hoạt động tạo mảnh mô, 2. Giai đoạn tách

mảnh mô, 3. Giai đoạn rút mảnh mô ra ngoài. Ở giai đoạn 1 có thể xuất hiện

những biến chứng gây khó khăn trong việc tạo mảnh mô như mất lực vòng hút

trong một số trường hợp có thể phải dừng hay chuyển sang phẫu thuật

FemtoLASIK, tụ khí mặt phân cách hay xuất hiện những vùng đen ở mặt phân

cách làm cho bóc tách khó khăn do mức độ dính mô khá cao. Những biến chứng

ở giai đoạn 1 thường có liên quan đến những khó khăn trong việc tách mảnh mô

ở giai đoạn 2, đôi khi có thể dẫn đến những tình huống không mong muốn như

là thủng phần nhu mô trên, rách mảnh mô hay dính mảnh mô vào phần nhu mô

bên trên. Những biến chứng như khô mắt, viêm giác mạc và dãn phình giác mạc

không nên đánh giá thấp [74].

Bảng 1.7. Biến chứng thường gặp sau ReLEx SMILE

Nguồn Krueger [74]

BIẾN CHỨNG TRONG MỔ

BIẾN CHỨNG

SAU MỔ

Liên quan tạo

Liên quan tách

Liên quan

mảnh mô

rút mảnh mô

- Mất lực vòng

- Trầy biểu mô

- Rách mảnh

- Khô mắt

hút

đường mổ nhỏ

mô

- Viêm giác mạc nhiễm

- Tụ khí mặt phân

- Tách nhầm mặt

- Sót mảnh

trùng

cách (OBL)

mô

- Viêm mặt cắt vô trùng

- Vùng đen mặt

- Dính mảnh mô

(DLK)

phân cách

với nhu mô phía

- Nhạy cảm ánh sáng

- Xuất huyết dưới

trên

thoáng qua

kết mạc

- Thủng nhu mô

- Dãn phình giác mạc

- Xuất huyết

phía trên/ rách

- Sót mảnh mô

đường mổ nhỏ

Ngoài ra, theo Shah, những biến chứng thường gặp trong phẫu thuật

ReLEx SMILE là: a). lực hút của vòng hút bị mất khi đang trong quá trình laser,

b). laser lệch tâm, c). rách mép đường mổ nhỏ hoặc thủng phần mô bên trên mảnh

mô khúc xạ, d). mảnh mô khúc xạ bị rách khi đang tách và rút ra ngoài nên do đó

còn sót mảnh mô khúc xạ, e). tụ khí mặt phân cách (OBL-opaque bubble layer)

ở mặt phân cách khi laser đang hoạt động, nếu có tụ khí mặt phân cách sẽ dẫn

đến khó khăn trong việc bóc tách mảnh mô, f). tồn tại dị vật hoặc dịch lỏng giữa

vòng hút nhãn cầu và bề mặt giác mạc, nếu có xảy ra thì laser sẽ không cắt hoàn

toàn mảnh mô, do đó g). mảnh mô khúc xạ sẽ bị dính vào phần mô phía trên mảnh

mô, h). xuất huyết tại vị trí đường rạch, i). thao tác bóc tách mảnh mô thô bạo có

thể gây tróc biểu mô [125]. Mặc dù tần suất xảy ra các biến chứng là khác nhau

theo từng nghiên cứu, thường liên quan đến kinh nghiệm của phẫu thuật viên,

nhưng tổng các biến chứng thường <1% (bảng 1.8) [125]. Shah mô tả các biến

chứng trong mổ vào năm 2019, khi đã là một phẫu thuật viên giàu kinh nghiệm,

Shah đã bắt đầu thực hiện ReLEx SMILE từ năm 2010 với nhiều nghiên cứu có

tầm vóc cao, giúp nâng kết quả phẫu thuật đáng kể.

Bảng 1.8. Biến chứng của phẫu thuật ReLEx SMILE

Biến chứng Tác giả

Shah Titiyal 2017 Ivarsen 2014

2019 [133] [61]

[125] n=100 n=1500

<1% Mất lực vòng hút 2 (2%) 14/1500

Vùng đen mặt phân cách 11 (11%)

Tụ khí mặt phân cách 19(19%)

Khó tách mảnh mô 9(9%) 34/1500

Rách mép cắt nhỏ 4(4%) 33/1500

Rách mép cắt lớn 1/1500

Rách nhu mô phía trên mảnh mô 1(1%)

Khó tách 9(9%)

Sót mảnh mô 3(3%)

Trầy biểu mô đường mổ nhỏ 114/1500

Không lấy mảnh mô được 1/1500

Thủng nhu mô trên mảnh mô 4/1500

Trầy biểu mô trung tâm 5/1500

Theo bảng 1.8, Titiyal thực hiện trên 100 mắt, chia làm hai nhóm gồm

nhóm 50 mắt đầu tiên và nhóm 50 mắt kế tiếp, đa số các biến chứng được ông

mô tả khi thực hiện trên nhóm 50 mắt đầu tiên (phẫu thuật viên mới bắt đầu),

trên nhóm 50 mắt kế tiếp, chỉ ghi nhận được 6% vùng đen mặt phân cách, 8% tụ

khí mặt phân cách là những biến chứng ít liên quan đến kinh nghiệm phẫu thuật

viên [133]. Ivarsen nghiên cứu trên 1500 ca phẫu thuật ReLEx SMILE nhận thấy

biến chứng gặp nhiều nhất là trầy biểu mô đường mổ nhỏ, kế đến là khó tách

mảnh mô [61]. Do đó, kết quả phẫu thuật ReLEx SMILE phụ thuộc nhiều vào

kinh nghiệm của phẫu thuật viên.

a). Mất lực vòng hút (Suction loss)

Mất lực vòng hút thường liên quan đến cử động đảo mắt liên tục của

bệnh nhân trong khi áp vòng hút vào nhãn cầu [133]. Tùy theo việc mất lực

vòng hút xảy ra trong giai đoạn nào mà việc thực hiện bước tiếp theo sẽ khác

nhau, được mô tả trong bảng 1.9 dưới đây.

Hình 1.20. Mất lực vòng hút

“Nguồn: Titiyal, 2017” [133]

Theo bảng 1.9, nếu sự mất lực vòng hút xảy ra khi cắt mảnh mô <10% thì

sẽ đặt lại vòng hút và tiếp tục phẫu thuật, cần chỉnh tâm nguồn laser bằng ánh

sáng hồng ngoại. Khi đã cắt mảnh mô >10% thì bắt buộc phải chuyển sang phẫu

thuật khác như PRK hay FemtoLASIK. Khi đã hoàn thành việc cắt mảnh mô, khi

có mất vòng hút ở thời điểm nào thì sẽ tiến hành thực hiện lại các bước phẫu thuật

tương ứng theo hướng dẫn dưới đây [133].

Nguồn Titiyal [133]

Bảng 1.9. Xử lý mất lực vòng hút theo giai đoạn chiếu laser

Giai đoạn laser Xử trí

Cắt mảnh mô <10% - Đặt lại vòng hút và bắt đầu từ đầu

- Chỉnh tâm bằng dùng ánh sáng hồng ngoại hoặc

làm tan bóng hơi trung tâm

Cắt mảnh mô >10% - Chuyển sang PRK/FemtoLASIK

Cắt bờ mảnh mô - Đặt lại vòng hút và bắt đầu từ lúc cắt bờ mảnh mô

- Giảm đường kính mảnh mô 0,2-0,4 mm

Cắt mặt trên mảnh - Đặt lại vòng hút, bắt đầu lúc cắt mặt trên mảnh mô

mô

Cắt đường mổ nhỏ - Đặt lại vòng hút, bắt đầu lúc cắt đường mổ nhỏ

- Giảm đường kính phía trên mảnh mô 0,2-0,4 mm

b). Vùng đen mặt phân cách (Black spot)

Vùng đen mặt phân cách xuất hiện là do tồn tại sợi hoặc khí giữa bề mặt

nhãn cầu và vòng hút. Những cấu trúc này gây cản trở của sự phân bố tia laser

vào nhu mô giác mạc, những vùng đen sẽ gây khó khăn trong việc tách mảnh mô

do laser chưa đi qua được nên gây dính mô, được mô tả bằng hình mũi tên vàng

ở hình bên dưới [133].

Hình 1.21. Hình A. Debris mặt phân cách laser Hình B. Vùng đen tương ứng vị trí debris – “Nguồn: Titiyal, 2017” [133]

c). Tụ khí mặt phân cách laser (OBL)

OBL có thể nhận thấy ở trường hợp cài đặt năng lượng quá cao hay quá

thấp và kết quả là dính mô gây khó tách. Điều này có thể đãn đến thị lực phục

hồi chậm. Phần diện tích nhu mô có OBL nên được tách dính nhẹ nhàng. Giác

mạc có chiều dày giác mạc càng cao và có chiều dày mảnh mô càng thấp thì càng

dễ xuất hiện OBL, những phẫu thuật viên mới nên tránh thực hiện những ca như

thế này.

Hình 1.22. Tụ khí mặt phân cách – “Nguồn: Titiyal, 2017” [133]

d). Dính mô gây khó tách

Dính mảnh mô và phần nhu mô phía trên thường là do tách nhầm mặt

phẳng, theo nguyên lý phải tách mặt phẳng trước mảnh mô trước khi tách mặt

phẳng sau mảnh mô, nhưng phẫu thuật viên làm ngược lại nên sau khi tách xong

mặt dưới mảnh mô thì không thể tách được mặt trên mảnh mô, tình trạng này có

thể gặp ở phẫu thuật viên mới (hình 1.23).

Hình 1.23. Mảnh mô khúc xạ dính vào nhu mô phía trên mảnh mô

“Nguồn: Titiyal, 2017” [133]

Khó khăn trong việc tách và rút mảnh mô khúc xạ là biến chứng phổ biến

nhất đối với phẫu thuật viên mới với tỉ lệ lên đến 16% [133]. Xác định mặt phẳng

bóc tách chính xác có thể là một thách thức đối với các bác sĩ phẫu thuật mới bắt

đầu và các dấu hiệu trong phẫu thuật khác nhau đã được mô tả giúp xác định mặt

phẳng bóc tách và chẩn đoán cũng như ngăn ngừa sự kết dính mảnh mô khúc xạ

với phần nhu mô phía trên. Những phẫu thuật viên mới nên tránh thực hiện những

trường hợp độ khúc xạ thấp vì mảnh mô mỏng sẽ khó khăn trong việc xác định

vị trí mặt phẳng trên và dưới, ngoài ra dễ rách, gây sót mô.

Bảng 1.10 mô tả những dấu hiệu giúp xác định dính mảnh mô và ngăn

ngừa tách nhầm đường (tách nhầm mặt phẳng trên và dưới mảnh mô khúc xạ),

gồm các dấu hiệu như dấu Meniscus (hình 1.24), dấu Shimmer và dấu White-

ring.

Bảng 1.10. Những dấu hiệu giúp ngăn ngừa tách nhầm đường

và xác định dính mảnh mô

Biến chứng Mô tả Áp dụng

Dấu Meniscus Khoảng trống hình khum Meniscus sign thấy rõ khi

giữa vòng trong (đường tách mặt sau mảnh mô,

kính của đường cắt không thấy khi tách mặt

mảnh mô) và bờ mảnh trước, giúp xác định đúng

mô khi đẩy nhẹ bờ mảnh mặt phẳng

mô về phía ra xa so với

phẫu thuật viên trong

quá trình tách mặt sau

mảnh mô

Dấu Shimmer Ánh phản xạ nhìn thấy Ánh phản xạ không nhìn

quanh dụng cụ bóc tách thấy khi tách mặt trước,

giúp xác định đúng mặt

phẳng

Dấu White ring Ánh phản xạ của bờ Liên quan giữa vị trí của

mảnh mô vòng trắng với dụng cụ tách

rất quan trọng trong việc

tách mặt phẳng mảnh mô,

bởi vì vòng trắng nằm phía

sau dụng cụ khi tách mặt

trước và nằm ở phía trước

dụng cụ khi tách mặt sau

mảnh mô.

Hình 1.24. Dấu Meniscus “Nguồn: Titiyal, 2017” [133]

Hình 1.25. Hình A. Tổn thương nhu mô sau do thao tác tách mô thô bạo

trong trường hợp khó tách mảnh mô. Hình B. Sót một phần mảnh mô do

tách mô quá mạnh gây đứt mô. Hình C. Mảnh mô nguyên vẹn không tách

và lấy ra được – “Nguồn: Titiyal, 2017” [133]

Việc không tách dính tốt có thể ảnh hưởng đến thị lực sau mổ, tăng nguy

cơ rách nắp, rách đường mổ nhỏ, sót mô và tổn thương nhu mô do thầy thuốc

(hình 1.25).

e). Các biến chứng khác: Các biến chứng khác có thể có là sót mảnh mô, rách

mép đường mổ nhỏ và rách phần nhu mô phía trên mảnh mô (hình 1.26, 1.27)

hay tróc biểu mô (hình 1.28).

Hình 1.26. Hình A. Rách phần nhu mô phía trên - Hình B. Rách mép

đường mổ nhỏ “Nguồn: Titiyal, 2017” [133]

Hình 1.27. Sẹo sau 16 tháng phẫu thuật do rách phần nhu mô phía trên

“Nguồn: Titiyal, 2017”

Hình 1.28. Tróc biểu mô trong quá trình tách mảnh mô

“Nguồn: Titiyal, 2017” [133]

1.3.4.8. Biến chứng sau phẫu thuật

Theo Shah, biến chứng sau phẫu thuật thường bao gồm: sẹo mờ giác mạc,

viêm mặt phân cách lan tỏa vô trùng (DLK), khô mắt, viêm giác mạc chấm bề

mặt do khô mắt, thiểu chỉnh hoặc thặng chỉnh và nhiễm trùng [125]. Theo Kim,

viêm mặt cắt lan tỏa (DLK) sau laser femtosecond ít xảy ra, bởi vì nguyên nhân

DLK là phản ứng viêm nội sinh do chấn thương tế bào biểu mô, trong khi cắt giác

mạc bằng laser femtosecond ít làm vỡ tế bào biểu mô [70]. Một số trường hợp

dãn phình giác mạc sau ReLEx SMILE được mô tả trong y văn nhưng báo cáo

chưa rõ ràng, có thể do phẫu thuật ReLEx SMILE được thực hiện trên mắt bệnh

giác mạc chóp nghi ngờ bị bỏ sót hay là dãn phình giác mạc do bản thân phẫu

thuật ReLEx SMILE gây ra [125].

Bảng 1.11. Biến chứng sau phẫu thuật ReLEx SMILE

Biến chứng Tác giả

Shah Titiyal 2017 Ivarsen 2014

2019 [133] [61]

[125] n=100 n=1500

(+) Khô mắt ngày 1 75/1500

Đảo biểu mô đường mổ nhỏ 10/1500

Sót sợi mặt phân cách 6/1500

(+) Haze 3(3%) 127/1500

(+) Viêm giác mạc thâm nhiễm 0(0%) 5/1500

Nhìn hình bóng ma một bên 0(0%) 5/1500

Viêm mặt phân cách vô (+) 0(0%) 4/1500

trùng (DLK)

1.3.4.9. Ưu và nhược điểm của ReLEx SMILE

ReLEx SMILE là phẫu thuật không có vạt giác mạc nên không gặp lệch vạt

đại thể, ngay cả sau chấn thương, nên ReLEx SMILE đặc biệt thích hợp cho

những bệnh nhân làm công việc có nguy cơ chấn thương cao. Ngoài ra, do không

lật vạt nên nên không lệch vạt, nhăn vạt vi thể và đặc biệt ít giảm cầu sai nên chất

lượng thị giác sau mổ tốt hơn, đặc biệt đối với bệnh nhân có độ cận thị cao. Phẫu

thuật ReLEx SMILE cắt nhu mô sâu, nhu mô phía trên mảnh mô khúc xạ dày từ

120 µm đến 160 µm nên bảo tồn được 1/3 trước nhu mô, chỉ cắt 2 mm qua màng

Bowman, xâm lấn tối thiểu lên nhãn cầu nên giữ an toàn độ bền cơ sinh học so

với các phẫu thuật tạo vạt. Ngoài ra, trong khi sự tổn hại thần kinh giác mạc được

cho là nguyên nhân của sự khô mắt, thần kinh giác mạc sau ReLEx SMILE bị cắt

ít hơn 20% - 30% so với các phẫu thuật FemtoLASIK hay LASIK có lật vạt.

Đường mổ nhỏ, thời gian lành biểu mô rất nhanh, nên giảm thiểu thời gian hậu

phẫu gây khó chịu cho bệnh nhân. Ngoài ra, phẫu thuật ReLEx SMILE dùng

nguồn laser rắn nên không cần dùng gaz hay môi trường với độ ẩm và nhiệt độ

khắt khe như trong FemtoLASIK. Laser femtosecond trong ReLEx SMILE

không làm bốc hơi mô nên không gây mùi khó chịu, không cần hút nhãn cầu với

áp lực nội nhãn cao nên không làm mất thị lực tạm thời do thiếu máu đầu thị thần

kinh hay ít gặp nguy cơ tắc mạch võng mạc hơn.

Tuy nhiên, phẫu thuật ReLEx SMILE vẫn còn tồn đọng một số khuyết

điểm như hạn chế trong khả năng điều chỉnh cận thị rất cao hoặc rất thấp hoặc

loạn thị cao. Những phẫu thuật viên mới nên tránh thực hiện những trường hợp có

mức độ cận thị thấp vì với mảnh mô mỏng rất khó có thể phân định cạnh của mảnh

mô, như vậy sẽ làm tăng nguy cơ tách mảnh mô sai đường khiến cho mảnh mô

dính vào với phần nhu mô phía trước gây khó khăn cho phẫu thuật. Sekundo cho

rằng chiều dày của mảnh mô thấp nhất trong phẫu thuật ReLEx SMILE nên là 40

µm [120]. Phẫu thuật sẽ được thực hiện dễ dàng hơn cho phẫu thuật viên mới ở

những trường hợp có mức độ cận thị từ - 4 D trở lên. Ngoài ra, khả năng điều

chỉnh loạn thị trong ReLEx SMILE vẫn còn nhiều tranh cãi. Vào năm 2017, FDA

chứng nhận cho phép thực hiện ReLEx SMILE trên bệnh nhân từ 22 tuổi trở lên

có cận thị từ -1D đến -8D, loạn thị ≤ -0,50D, độ cầu tương đương ≤ -8,25D với

độ khúc xạ ổn định. Tuy nhiên, đến 2018, FDA đã thay đổi quyết định về chỉ định

điều trị của ReLEx SMILE, có thể phẫu thuật với độ cận thị từ -1D đến -10D, độ

loạn thị từ -0,75D đến -3D, độ cầu tương đương ≤ -10D với độ khúc xạ ổn định,

biên độ dao động cận và loạn thị ≤ -0,50D trong một năm trên bệnh nhân từ 22

tuổi trở lên (xem Phụ lục). Hơn nữa, do mức độ tốn mô giác mạc nhiều hơn so với

phẫu thuật FemtoLASIK khi điều chỉnh cùng mức độ cận thị, nên biên độ điều trị

của ReLEx SMILE nhỏ hơn so với biên độ điều trị của FemtoLASIK. Ngoài ra,

thời gian phục hồi thị lực lại phụ thuộc vào tay nghề và sự khéo léo của phẫu thuật

viên. Một số nguy cơ còn tồn tại trong mổ liên quan đến kỹ thuật như là rách mép

mổ, sót hay rách mảnh mô khúc xạ, tách mảnh mô sai đường,…đều có thể xảy ra

ở những phẫu thuật viên chưa có nhiều kinh nghiệm phẫu thuật ReLEx SMILE.

Những trường hợp có hốc mắt sâu, khe mắt hẹp hoặc sống mũi cao thì vòng hút

của laser sẽ có nguy cơ cao bị mất áp lực hút khi đang chiếu laser; nếu biến chứng

mất áp lực vòng hút xảy ra, phải chuyển sang phẫu thuật FemtoLASIK mà không

thể tiếp tục thực hiện bằng ReLEx SMILE. Ngoài ra, những bệnh nhân mắc tái

cận sau phẫu thuật ReLEx SMILE sẽ được điều chỉnh khúc xạ tồn dư bằng phẫu

thuật FemtoLASIK chứ không thể tiếp tục thực hiện ReLEx SMILE lần hai [82],

[134].

Thành phố Hồ Chí Minh là nơi đầu tiên trong cả nước có máy laser

femtosecond có thể thực hiện được phẫu thuật ReLEx SMILE. Đây là phương

pháp phẫu thuật mới, an toàn, hiệu quả, chính xác, ổn định trong điều trị khúc xạ,

có kết quả chất lượng thị giác tốt và duy trì độ bền cơ sinh học giác mạc, hạn chế

những nguy cơ biến chứng lâu dài gây tổn hại nặng đến thị lực. Có thể cho rằng

sự ra đời của phẫu thuật ReLEx SMILE đã giúp đưa ngành phẫu thuật khúc xạ

bước sang trang.

Chương 2

ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU

2.1. THIẾT KẾ NGHIÊN CỨU

Nghiên cứu can thiệp lâm sàng có nhóm chứng.

2.2. ĐỐI TƯỢNG NGHIÊN CỨU

2.2.1. Dân số mục tiêu

Bệnh nhân cận và loạn cận.

2.2.2. Dân số chọn mẫu

Các bệnh nhân cận và loạn cận đủ tiêu chuẩn chọn mẫu và có nhu cầu phẫu

thuật khúc xạ bằng phẫu thuật ReLEx SMILE tại khoa Khúc Xạ, Bệnh viện Mắt

TP.HCM.

2.2.3. Tiêu chuẩn chọn mẫu

- Các bệnh nhân phẫu thuật khúc xạ lần đầu tiên, tuổi từ 18, độ khúc xạ ổn

định, thay đổi không quá -0,5D trong ít nhất 6 tháng

- Tật khúc xạ dạng cận hoặc loạn cận, cận thị đến -10D, loạn thị ≤ -3D , độ

cầu tương đương ≤ -11,5D D, theo chứng nhận của châu Âu CE – Conformité

Européenne dành cho phẫu thuật ReLEx SMILE [134].

- Khúc xạ mục tiêu là 0 D (plano).

- Chiều dày giác mạc từ 480 µm trở lên, CH (ORA) từ 7,5 trở lên.

- Đồng ý tham gia nghiên cứu.

2.2.4. Tiêu chuẩn loại trừ

- Giác mạc không trong suốt trên toàn bộ diện tích, khúc xạ mục tiêu sau

phẫu thuật khác 0, nhu mô giác mạc tồn dư ít hơn 280 µm, nhãn áp > 21mmHg

(đo bằng nhãn áp kế Goldmann), có bệnh lý glaucoma, đục thủy tinh thể, viêm

màng bồ đào, bong võng mạc,...

- Mắt độc nhất, khô mắt nặng (TBUT < 5 giây - theo tiêu chuẩn JDES/ADES

[128], được chẩn đoán hoặc nghi ngờ bệnh lý giác mạc chóp, viêm giác mạc do

Herpes, đã có can thiệp phẫu thuật mắt trước đó LASIK, PRK, phaco, phakic

IOL, rạch giác mạc nan hoa, rạch giác mạc điều trị loạn thị,…

- Bệnh lý collagen mạch máu, bệnh lý toàn thân tiến triển, không hợp tác tốt

khi phẫu thuật, phụ nữ có thai hoặc cho con bú hoặc đang dùng các nội tiết tố

sinh dục

- Không có điều kiện đi tái khám, theo dõi sau phẫu thuật.

2.3. THỜI GIAN VÀ ĐỊA ĐIỂM NGHIÊN CỨU

Nghiên cứu được tiến hành tại Khoa Khúc Xạ, Bệnh viện Mắt TPHCM,

thực hiện lấy mẫu từ năm 2013 đến 2019.

2.4. CỠ MẪU

Tính cỡ mẫu kiểm định sự khác biệt giữa hai tỉ lệ trong quần thể [2]:

2 + 𝜎2

𝛼 2

− 𝑍1−𝛽)2 (𝜎1

2/𝑘) (𝑍1− 𝛥2

𝑛1 =

2 + 𝜎2

𝛼 2

− 𝑍1−𝛽)2 (𝑘 ∗ 𝜎1

2) (𝑍1− 𝛥2

𝑛2 =

n1 = Cỡ mẫu nhóm phẫu thuật bằng phương pháp FemtoLASIK

n2 = Cỡ mẫu nhóm phẫu thuật bằng phương pháp ReLEx SMILE

Nghiên cứu của Bingjie Wang và cộng sự tại Trung Quốc năm 2015 [142],

tại thời điểm sau phẫu thuật 12 tháng giá trị trung bình thời gian vỡ phim nước

mắt (TBUT) ở nhóm ReLEx SMILE (TB ± ĐLC: 9,83 ± 0,99) cao hơn so với

nhóm FemtoLASIK (TB ± ĐLC: 9,30 ± 0,89) (p<0,05).

σ1=0,89: Độ lệch chuẩn nhóm phẫu thuật bằng FemtoLASIK

σ2=0,99: Độ lệch chuẩn nhóm phẫu thuật bằng ReLEx SMILE

Δ=0,53: Chênh lệch giữa 2 trị số trung bình

k = tỉ lệ n2/n1

Z1-α/2=1,96: trị số phân phối chuẩn phản ánh sai lầm loại I

Z1-β=1,28: trị số phân phối chuẩn phản ánh sai lầm loại II với lực mẫu = 90%

Nếu chọn k = tỉ lệ n2/n1=1 thì n1=n2=68.

Cỡ mẫu là 68 mắt cho mỗi nhóm.

Các bệnh nhân được tư vấn về phương pháp phẫu thuật, ưu và nhược điểm

của từng loại phẫu thuật. Bệnh nhân tự chọn phương pháp phẫu thuật cho mình.

Bệnh nhân cận và loạn cận hội đủ các tiêu chuẩn chọn mẫu và không có tiêu

chuẩn loại trừ được đưa vào nghiên cứu, sau đó được giải thích về qui trình nghiên

cứu cũng như các quyền lợi khi tham gia nghiên cứu (được tái khám và làm các

xét nghiệm miễn phí trong suốt quá trình tái khám 1 năm). Bệnh nhân có quyền

tự động không tham gia nghiên cứu bất kỳ lúc nào. Sau khi được nghe giải thích,

bệnh nhân kí xác nhận về sự tự nguyện tham gia nghiên cứu.

- Lô A: dùng phẫu thuật ReLEx SMILE

- Lô B: dùng phẫu thuật FemtoLASIK

2.5. BIẾN SỐ NGHIÊN CỨU

2.5.1. Biến số nền

2.5.1.1. Đặc điểm dân số học

- Giới tính: gồm 2 giá trị: nam và nữ.

- Tuổi: tính theo năm dương lịch, xác định từ năm sinh của bệnh nhân đến

thời điểm nghiên cứu. Tuổi được tính bằng cách lấy năm 2020 trừ đi năm

sinh của bệnh nhân.

2.5.1.2. Đặc điểm cấu trúc mắt

- Độ dày giác mạc trung tâm: Đo bằng sóng siêu âm (máy Tomey, Mỹ)

tại 9 điểm của giác mạc, trung tâm và 8 điểm chu biên các hướng, lấy

điểm trung tâm mỏng nhất, đơn vị tính là µm.

- Đường kính ngang giác mạc: giá trị WTW (white to white) thu thập qua

máy chụp bản đồ giác mạc Orbscan, đơn vị tính là mm.

- Tế bào nội mô: đo trước mổ và sau mổ 1 năm, đơn vị tính là tế bào/mm2.

- Đường kính đồng tử trong tối: Kích thước đồng tử trong tối đo bằng

máy đồng tử kế Colvard, đơn vị tính là mm.

- Nhãn áp: Đo bằng nhãn áp kế Goldmann gắn trên sinh hiển vi, đơn vị

tính là mmHg, không đo vào ngày 1 và tuần 1.

- Lượng mô lấy đi: là lượng mô được lấy trên máy trong phẫu thuật, tính

bằng chiều dày mảnh mô (ReLEx SMILE), chiều dày bóc mô (FemtoLASIK),

đơn vị tính là µm.

2.5.1.3. Đặc điểm chức năng mắt và chất lượng thị giác

- Thị lực không chỉnh kính và thị lực có chỉnh kính

Thị lực được đo tại các thời điểm trước mổ, và sau phẫu thuật 1 tháng, 3

tháng, 6 tháng và 12 tháng, bao gồm thị lực không chỉnh kính và thị lực có chỉnh

kính, trong điều kiện đủ sáng. Thị lực được đo bằng bảng thị lực thập phân

Snellen.

- Khúc xạ

Khúc xạ được đo tại các thời điểm ngày 0, và sau phẫu thuật 1 tuần, 1

tháng, 3 tháng, 6 tháng và 12 tháng. Khúc xạ khách quan đo sau khi liệt điều tiết

bằng Cyclogyl 1% (Cyclopentolate). Khúc xạ khách quan và chủ quan sai lệch từ

0,25D trở xuống được chấp nhận. Khúc xạ sau phẫu thuật được đánh giá bởi ba

biến số:

o Độ khúc xạ cầu (điốp)

o Độ khúc xạ trụ (điốp)

o Độ khúc xạ cầu tương đương (điốp)

- Quang sai bậc cao

Các thời điểm đo quang sai bao gồm ngày 0, và sau phẫu thuật 3 tháng, 6

tháng và 12 tháng. Quang sai bậc cao được đo trong điều kiện liệt điều tiết và

đồng tử dãn tối thiểu 6mm, nhằm tránh sai lệch do điều tiết và do đồng tử nhỏ

hơn ngưỡng khảo sát. Người bệnh được làm liệt điều tiết với thuốc nhỏ mắt

Cyclogyl 1% (hoạt chất là Cyclopentolate, hãng Alcon, Mỹ). Trước khi đo, người

bệnh được nhỏ một giọt nước mắt nhân tạo và ngồi nghỉ ngơi, nhắm mắt trong

15 phút nhằm tránh ảnh hưởng của việc thay đổi màng phim nước mắt đến kết

quả đo. Đo bằng máy Allegro Analyzer II (Alcon, Mỹ) sau khi đồng tử dãn trên

6mm để đảm bảo lấy được vùng 6mm của trung tâm giác mạc. Gồm tổng quang

sai bậc cao, cầu sai, coma, tính bằng µm.

o Tổng quang sai bậc cao: tính bằng µm

o Cầu sai: tính bằng µm

o Coma: tính bằng µm

- Độ nhạy tương phản

Tương phản là yếu tố giúp phân biệt hai bề mặt hoặc hai vật cạnh nhau. Mức

độ tương phản càng nhiều, khả năng phân biệt càng cao. Độ nhạy tương phản: là

khả năng phân biệt được vật trên nền của nó, được tính bằng nghịch đảo của

ngưỡng tương phản. Đo độ nhạy tương phản bằng bảng FACT (Functional Acuity

Contrast Test) treo trên tường cách mặt đất 1,2m, chiếu sáng 180+190 lux

(85cd/m2). Người bệnh được chỉnh kính tối đa khi đo. Các nghiên cứu về thị giác

người cho thấy mắt người đạt độ nhạy tương phản cao nhất ở những tần số không

gian thấp và trung bình, từ 3 - 6 c/deg, nghĩa là mắt người dễ dàng nhận ra được

những chi tiết có tần số không gian trong khoảng 3 - 6 c/deg, tương ứng với khả

năng nhận biết về tổng thể. Với các tần số thấp hơn 3 c/deg, độ nhạy tương phản

giảm nhiều, nghĩa là ngưỡng tương phản cao, và tương tự, với các tần số cao hơn

6 c/deg, tương ứng với khả năng nhận biết chi tiết của sự vật, độ nhạy tương phản

cũng giảm mạnh (bảng 2.1,2.2). Độ nhạy tương phản của một người càng cao,

chất lượng thị giác của người đó càng tốt.

Ghi nhận giá trị độ nhạy tương phản ở các thị tần 1,5/3/6/12/15/18 c/deg tại

các thời điểm ngày 0, và sau phẫu thuật 1 tháng, 3 tháng, 6 tháng và 12 tháng.

- Cảm giác giác mạc: tính bằng mm

Độ nhạy cảm giác mạc được đánh giá bằng cảm giác kế Cochet-Bonnet

(Luneau, Pháp). Đó là đơn sợi nylon mảnh, dài 6cm tiếp xúc với giác mạc. Sợi

này khá mềm khi được kéo bộc lộ ra ngoài và trở nên chắc chắn hơn khi càng bị

kéo về phía tay cầm, tạo nên mức áp lực từ 11-200mg/mm2.Vị trí khảo sát là ở

trung tâm giác mạc hoặc 4 góc trên, dưới, trong, ngoài cách trung tâm 3mm. Cảm

giác kế dài nhất là 6cm, tương ứng với áp lực thấp nhất, được dùng trước và sau

đó là giảm chiều dài 0,5cm dần cho đến khi bệnh nhân cảm nhận được sợi này

chạm lên giác mạc. Độ dài của sợi nylon mà bệnh nhân cảm nhận được càng cao

thì cảm giác giác mạc của bệnh nhân càng tốt.

- Thời gian vỡ phim nước mắt

Thời gian vỡ phim nước mắt (BUT – Break-up time): Đo thời gian phim

nước mắt vỡ. Thời gian này bình thường từ 10 giây trở lên, dưới 10 giây được

xem như khô mắt, đơn vị tính bằng giây.

- Độ bền cơ sinh học giác mạc

Đo các thông số CH, CRF và IOPcc trên máy Phân tích đáp ứng cơ sinh

học nhãn cầu ORA (Ocular Response Analyzer)

o CH (corneal hysteresis): độ trễ, đáp ứng trễ của giác mạc, đơn vị đo là

mmHg.

o CRF (corneal resistance factor): tính đối kháng của giác mạc, đơn vị đo là

mmHg.

o IOPcc (corneal-compensated intraocular pressure): nhãn áp bù trừ giác

mạc, là nhãn áp được xem như độc lập với các tính chất của giác mạc, thể

hiện chính xác hơn nhãn áp thực sự của người bệnh.

- Biến cố, biến chứng

Ghi nhận các biến chứng trong mổ như: tróc biểu mô, kính tiếp xúc cong

(vòng hút) bị mất lực hút khi máy đang chiếu laser, laser lệch tâm, sót mảnh mô,

rách mảnh mô, rách đường mổ nhỏ, khó tách mảnh mô, tróc biểu mô giác mạc,…

Ghi nhận các biến chứng sau mổ như: sẹo mờ, tăng nhãn áp thoáng qua, nhiễm

trùng, viêm mặt cắt vô trùng, viêm giác mạc chấm do khô mắt…

- Bộ câu hỏi soạn sẵn

Bảng câu hỏi gồm các triệu chứng sau: khô mắt, chảy nước mắt sống, nhức

đầu, đau rát mắt, nhìn thấy vầng hào quang quanh nguồn sáng đèn, chói đèn, nhìn

đôi, mờ mắt, dao động thị giác ở ánh sáng ban ngày, dao động thị giác ở ánh sáng

chập choạng tối, ảnh hưởng lái xe ban đêm. Mức thang điểm đánh giá như sau:

0: không có; 1:có [123].

2.5.2. Biến số khảo sát

2.5.2.1. Thị lực và khúc xạ

- Thị lực không chỉnh kính và thị lực có chỉnh kính

Thị lực được đo bằng bảng thị lực thập phân Snellen, sau đó được chuyển

sang thị lực LogMar để tính toán như một biến số liên tục và cuối cùng chuyển

ngược lại thị lực thập phân để diễn giải.

Thị lực LogMar = - lg10 (thị lực thập phân)

Khảo sát:

o Thị lực trung bình không chỉnh kính và có chỉnh kính trước và sau phẫu

thuật

o tỉ lệ thị lực có chỉnh kính sau phẫu thuật bằng hoặc tăng hoặc giảm 1 hàng,

2 hàng, ≥ 3 hàng so với thị lực có chỉnh kính trước phẫu thuật

o tỉ lệ thị lực không chỉnh kính sau mổ bằng hoặc tăng hoặc giảm 1 hàng, 2

hàng, ≥ 3 hàng so với thị lực có chỉnh kính trước mổ

o tỉ lệ thị lực thập phân không chỉnh kính sau phẫu thuật đạt ≥ 5/10 và

≥10/10

o tỉ lệ thị lực thập phân có chỉnh kính sau phẫu thuật đạt ≥ 10/10

o tỉ lệ đạt các mức khúc xạ mục tiêu (±0,5 điốp, và ±1 điốp) tại các thời

điểm sau phẫu thuật.

- Khúc xạ

Khúc xạ sau phẫu thuật được đánh giá bởi 3 biến số:

o Độ cầu (điốp)

o Độ trụ (điốp)

o Độ cầu tương đương = độ cầu + ½ độ trụ (kể cả dấu) (điốp)

Độ cầu tương đương cho phép đánh giá tổng quát về độ khúc xạ

- Tính an toàn

Chỉ số an toàn = thị lực có chỉnh kính trung bình sau phẫu thuật/ thị lực có

chỉnh kính trung bình trước phẫu thuật.

Phẫu thuật được đánh giá là an toàn khi có chỉ số an toàn ≥ 1, và không có

trường hợp nào có thị lực có chỉnh kính sau phẫu thuật giảm trên 2 hàng so với

thị lực có chỉnh kính trước phẫu thuật.

- Tính hiệu quả

Chỉ số hiệu quả = thị lực không chỉnh kính trung bình sau phẫu thuật/ thị

lực có chỉnh kính trung bình trước phẫu thuật.

Phẫu thuật hiệu quả khi chỉ số hiệu quả càng cao & 100% trường hợp có

Thị lực không chỉnh kính sau mổ ≥ 5/10 & tỉ lệ Thị lực không chỉnh kính càng

cao càng hiệu quả.

- Tính chính xác

Là tỉ lệ độ cầu tương đương sau phẫu thuật đạt trong khoảng khúc xạ mục

tiêu (± 0,25D, ±0,5 điốp, và ±1 điốp). Tính chính xác càng cao khi tỉ lệ đạt khúc

xạ mục tiêu càng cao.

- Tính ổn định

Là biên độ dao động của khúc xạ (độ cầu tương đương) trung bình sau phẫu

thuật theo thời gian. Được xem là ổn định khi biên độ dao động trung bình thuộc

trong khoảng ± 0,5 điốp trong 6 tháng. Ghi nhận và phân tích những trường hợp

dao động vượt quá khoảng ± 1 điốp nếu có theo các mốc thời gian: 1 tháng, 3

tháng, 6 tháng và 12 tháng.

- Khảo sát loạn thị theo phương pháp Alpins

Việc đánh giá kết quả loạn thị sau phẫu thuật cần cả giá trị và trục loạn thị.

Sử dụng phần mềm VECTrak để tính toán các giá trị loạn thị theo phương pháp

Alpins [14], khi nhập vào phần mềm các giá trị khúc xạ cầu, trụ và trục loạn thị,

khoảng cách mắt-kính gọng (mặc định là 12,5 mm) thì phần mềm sẽ hiển thị các

giá trị cần khảo sát. Alpins [14], báo cáo nhiều cách tính loạn thị sau mổ như:

- Phép trừ đơn (simple subtraction): hiệu số giá trị tuyệt đối của loạn thị

trước mổ với giá trị tuyệt đối của loạn thị sau mổ.

- Giá trị cực đơn tĩnh (Simple polar net induced value) cho biết sự thay đổi

độ lớn cực được tính bằng cách dùng giá trị cực đơn trước và sau mổ.

- Giá trị cực véc tơ tĩnh (Vector polar net induced value) cho biết mức độ

thay đổi cực véc tơ tại kinh tuyến 90 độ bằng cách so sánh giá trị cực véc tơ trước

và sau mổ. Giá trị dương chỉ sự thay đổi cùng chiều kim đồng hồ (clock-wise) và

âm tính chỉ ngược chiều kim đồng hồ (counter-clock-wise).

- Phân tích theo phương pháp Alpin [13], [15], [16] không chỉ cho biết hiệu

quả điều trị loạn thị là thặng chỉnh hay thiểu chỉnh mà còn biết sự thay đổi về trục

của loạn thị. Phân tích này dựa vào kết quả loạn thị trước mổ (TIA) và sau mổ

(DV), sau đó tính giá trị loạn thị được điều trị bằng phẫu thuật (SIA) và các biến

số khác.

o TIA (Target Induced Astigmatism vector): loạn thị mục tiêu cần điều chỉnh

(loạn thị trước mổ) cả giá trị và trục.

o DV (Difference Vector): khúc xạ tồn dư sau phẫu thuật (loạn thị sau mổ)

cả giá trị và trục, tốt nhất bằng 0.

o SIA (Surgically Induced Astigmatism vector): loạn thị được điều chỉnh do

phẫu thuật cả giá trị và trục.

o CI (Correction Index): là giá trị tỷ số SIA/TIA, lý tưởng nhất là 1, nếu giá

trị này < 1 là thiểu chỉnh hoặc > 1 là thặng chỉnh.

o ME (Magnitude of Error): là hiệu đại số của SIA và TIA, nếu giá trị dương

là thặng chỉnh, giá trị âm là thiểu chỉnh.

o AE (Angle of Error): góc được mô tả bởi vectơ của khúc xạ đạt được so

với khúc xạ mục tiêu, AE dương có nghĩa là trục xoay thuận chiều kim

đồng hồ so với trục mục tiêu, AE âm là trục xoay ngược chiều kim đồng

hồ so với trục mục tiêu.

o IOS (Index of Success): hiệu số DV/TIA, đánh giá gián tiếp sự thành công,

tốt nhất là 0.

o FE (Flattening Effect): hiệu quả làm phẳng giác mạc do hiệu quả của SIA

lên kinh tuyến điều trị.

o FI (Flattening Index): chỉ số làm phẳng, được tính bằng FE/TIA, tốt nhất

là 1.

o Xoay (Torque): lượng loạn thị thay đổi do SIA, không có hiệu quả làm

giảm loạn thị nhưng làm xoay và tăng loạn thị, giá trị này dương khi ở vị

trí 450 cùng chiều kim đồng hồ với SIA, giá trị này âm khi ở vị trí 450

ngược chiều kim đồng hồ với SIA.

o S.CI (Spherical Correction Index): khúc xạ cầu tương đương (SE) đã được

điều chỉnh/SE ban đầu.

o S.Diff (Spherical Difference): sai lệch khúc xạ cầu tương đương, tính bằng

giá trị tuyệt đối của [khúc xạ cầu tương đương (SE) đã được điều chỉnh -

SE ban đầu].

o S.IOS (Index of Success of Spherical change): sai lệch khúc xạ cầu tương

đương (SE) / SE ban đầu.

o SAS (Success of Astigmatism Surgery) (%): phần trăm thành công của phẫu

thuật loạn thị, tính bằng (1-IOS)*100.

2.5.2.2. Sự thay đổi về chất lượng thị giác và các biến chứng của phẫu thuật

- Quang sai bậc cao: ghi nhận hiệu số chênh lệch (tính bằng µm) của tổng

quang sai bậc cao, cầu sai, coma sau phẫu thuật 1,3,6,12 tháng so với trước phẫu

thuật

- Độ nhạy tương phản: Chuyển đổi giá trị bằng 1-9 ứng với các thị tần

1,5/3/6/12/18 c/deg (chu kỳ/độ) thành logarite giá trị độ nhạy tương phản tương

ứng để xử lý thống kê. Ghi nhận hiệu số bắt cặp độ nhạy tương phản sau phẫu

thuật trừ trước phẫu thuật riêng biệt của từng thị tần ở mỗi nhóm và so sánh biên

độ thay đổi ở mỗi thị tần giữa 2 nhóm trong điều kiện ánh sáng bình thường.

Hiệu số sau phẫu thuật trừ trước phẫu thuật trong từng thị tần mang giá trị dương

là cải thiện, mang giá trị âm là xấu đi.

Bảng 2.1. Logarite giá trị độ nhạy tương phản tương ứng

Hàng 4 3 6 2 1 8 9 7

A B C D E Tần số (c/deg) 1,5 3 6 12 18 Cột 5 0,84 0,95 1,11 1,25 1,39 1,55 1,69 1,85 2,00 1,00 1,17 1,31 1,46 1,60 1,78 1,90 2,05 2,20 1,07 1,21 1,36 1,51 1,65 1,81 1,95 2,11 2,25 0,91 1,04 1,17 1,34 1,47 1,63 1,77 2,07 2,07 0,61 0,77 0,91 1,07 1,23 1,36 1,51 1,66 1,81

Bảng 2.2. Khoảng giới hạn bình thường của độ nhạy tương phản

Giá trị độ nhạy tương phản Logarite giá trị độ nhạy tương

(dB) phản Tần số

(c/deg) Giới hạn Giới hạn Giới hạn dưới Giới hạn trên dưới trên

1,48 1,93 30,5 1,5 85,5

1,69 2,06 48,5 3 114

1,74 2,11 54,5 6 128

1,34 2,01 22 12 102,5

0,78 1,74 6 18 55,5

- Cảm giác giác mạc

Tính trung bình càm giác giác mạc sau mổ và sự thay đổi theo thời gian

1,3,6,12 tháng.

- Thời gian vỡ phim nước mắt

Tính trung bình thời gian vỡ phim nước mắt sau mổ và sự thay đổi theo

thời gian 1,3,6,12 tháng.

- Độ bền cơ sinh học giác mạc

o Chia phân nhóm độ cầu tương đương nặng, vừa, nhẹ: so sánh CH và

CRF giữa hai nhóm

o Ghi nhận mức độ chênh lệch ΔCH và ΔCRF theo thời gian.

o Tính mức độ giảm CH và CRF khi lấy đi 1 micromét mô giác mạc

- Mật độ tế bào nội mô

Tính trung bình sau mổ 1 năm, so với trước mổ.

- Lượng nhu mô giác mạc

Tính lượng nhu mô tồn dư sau phẫu thuật và nhu mô cần lấy đi để điều

chỉnh độ cầu tương đương -1D của hai nhóm.

Dữ liệu được thu thập qua bảng 2.3.

Bảng 2.3. Các biến số và thời điểm thu thập

Tên biến số

Tháng 12

Ngày 0

Ngày 1

Tháng 1

Tháng 3

Tháng 6

Đặc điểm

Thị lực, khúc xạ

Thị lực không chỉnh kính Thị lực có kính Khúc xạ chủ quan Khúc xạ khách quan Độ nhạy tương phản

X X X X

X X X

Quang sai bậc cao

CH CRF BUT

X X X

Cảm giác giác mạc

Chất lượng thị giác Cơ sinh học GM Phim nước mắt Giải phẫu và cận lâm sàng

X X

X

X X

Khác

Công suất giác mạc Đường kính ngang giác mạc Đường kính đồng tử trong ánh sáng yếu & ánh sáng thường Chiều dày giác mạc Chiều dày bóc mô (FemtoLASIK) Chiều dày mảnh mô (ReLEx SMILE) Nhu mô còn lại Đường kính vùng chiếu quang học Nhãn áp Goldmann Đếm tế bào nội mô Biến cố, biến chứng Bảng câu hỏi các triệu chứng chủ quan của bệnh nhân

2.6. PHƯƠNG PHÁP VÀ CÔNG CỤ ĐO LƯỜNG THU THẬP SỐ LIỆU

2.6.1. Phương tiện khám, chẩn đoán, xét nghiệm

- Đèn khe sinh hiển vi khám mắt (Topcon, Nhật) & bộ đo nhãn áp Goldmann

(Optilasa, Tây Ban Nha)

- Bảng thị lực đèn chiếu (Shin Nippon, Nhật), hộp thử kính, gọng kính thử

(Inami, Nhật), đèn soi bóng đồng tử (Welch Allyn, Mỹ), thước Parent (Lunau,

Pháp), kính trụ chéo Jackson (Inami, Nhật).

- Bộ chẩn đoán hình ZDW (Zyoptix Diagnostic Workstation, Bausch & Lomb,

Mỹ)

- Máy đo chiều dày giác mạc (Tomey, Nhật),

- Máy đo kích thước đồng tử Colvard (Oasis, Mỹ)

- Cảm giác kế Cochet Bonnet (Lunau, Pháp),

- Bảng đo độ nhạy tương phản FACT (Stereo Optical, Mỹ)

- Máy đo quang sai Allegro Analyzer II (Alcon, Mỹ)

- Máy đo độ bền cơ sinh học giác mạc ORA (Ocular Response Analyzer)

- Máy đếm tế bào nội mô (Topcon, Nhật).

- Thuốc nhuộm Fluorescein (Chauvin), giấy test Schirmer (Madhu, Ấn độ).

2.6.2. Phương tiện phẫu thuật

- Hệ thống laser femtosecond: Máy Visumax (Carl Zeiss, Đức)

- Hệ thống laser excimer: Máy Wavelight Allegretto WAVE Eye-Q 400 Hz

(Alcon, Mỹ).

- Bộ dụng cụ phẫu thuật, thuốc tê Alcaine 0,5% (Alcon, Mỹ), kháng sinh Oflovid

0,3% (Santen, Nhật), kháng viêm steroid Predfort 1% (Allergan, Ireland), nước

mắt nhân tạo Sanlein 0,1% (Santen, Nhật), thuốc và các dụng cụ tiêu hao khác.

2.7. QUY TRÌNH NGHIÊN CỨU

2.7.1. Trước mổ - ngày 0

Khám trước phẫu thuật và chọn người bệnh phù hợp đưa vào mẫu nghiên

cứu. Tiến hành qua 4 bước sau:

Bước 1: Tiếp nhận người bệnh, thu thập các thông tin hành chính.

Bước 2: Thu thập các thông số cần thiết qua hỏi bệnh và thăm khám lâm

sàng, bao gồm:

- Hỏi bệnh sử: Các bệnh lý tại mắt và toàn thân.

- Đo thị lực: không chỉnh kính và có chỉnh kính trong điều kiện đủ sáng

- Đo khúc xạ chủ quan

- Đo độ nhạy tương phản

- Chụp bản đồ giác mạc

- Đo độ bền cơ sinh học giác mạc

- Đo kích thước đồng tử trong tối

- Test BUT, test Schirmer I không thuốc tê.

Bước 3: Nhỏ thuốc liệt điều tiết, đo đạc các thông số cần thiết trong điều

kiện đồng tử dãn và liệt điều tiết.

- Đo khúc xạ khách quan

- Đo các trị số quang sai đến bậc 5, bao gồm tổng quang sai, các quang sai

thành phần khi đồng tử dãn từ 6mm

- Đo độ dày giác mạc trung tâm

- Đo nhãn áp

- Soi đáy mắt

Bước 4: Bác sĩ tư vấn và giải thích về đặc điểm của cả hai phương pháp

phẫu thuật ReLEx SMILE và FemtoLASIK. Người hội tụ đủ tiêu chuẩn chọn

mẫu, không có các tiêu chuẩn loại trừ được giải thích về qui trình nghiên cứu, các

quyền lợi khi tham gia. Nếu người bệnh đồng ý sẽ được chính thức đưa vào

nghiên cứu và hẹn ngày phẫu thuật. Nếu không đồng ý sẽ được hẹn phẫu thuật

như thường qui và không đưa vào nghiên cứu.

2.7.2. Trong mổ - ngày 1

Thực hiện phẫu thuật ReLEx SMILE cho lô A (hình 2.2, 2.3) và FemtoLASIK

cho lô B.

Đối với bệnh nhân có độ loạn thị từ 0,25D trở lên, cần đánh dấu trục 00-1800

trên giác củng mạc bằng bút đánh dấu trục trên giác củng mạc (Viscot Medical)

qua sinh hiển vi, giúp điều chỉnh loạn thị theo đúng trục khi thực hiện phẫu thuật

(hình 2.1).

Hình 2.1. Đánh dấu trục 00-1800 trên giác củng mạc

Phẫu thuật ReLEx SMILE chỉ cần duy nhất một loại laser femtosecond với

một hệ thống máy VisuMax (Carl Zeiss, Đức), trong khi phẫu thuật

FemtoLASIK, được thực hiện qua hai hệ thống máy là VisuMax dùng laser

femtosecond để cắt vạt giác mạc và Wavelight Allegretto WAVE Eye-Q 400Hz

để chiếu laser excimer điều chỉnh khúc xạ.

2.7.2.1. Phẫu thuật ReLEx SMILE

Máy VisuMax dùng laser femtosecond tạo ra một xung động ánh sáng cực

ngắn ở tần số 500kHz với năng lượng đặc trưng ≤ 300nJ, độ sâu phía trên mảnh

mô là 120 µm cho ReLEx SMILE, sự quang hủy tạo nên trạng thái plasma và sau

đó một loạt bóng khí được tạo ra theo hình xoắn ốc từ ngoài vào trong ở mặt

phẳng cắt phía dưới mảnh mô (spiral-in) sau đó là từ trong ra ngoài cho mặt phẳng

cắt phía trên mảnh mô (spiral-out) loạt bóng khí này giúp tách mặt phẳng mô giác

mạc, với kích thước nốt chạm là 4,0 µm và khoảng cách giữa các nốt chạm là 4,0

µm, năng lượng 26 - 30nJ. Đường kính vùng laser quang học là 6,0 - 6,5 mm.

Laser femtosecond không có yêu cầu đặc biệt cho môi trường nhiệt độ và độ ẩm.

Thực hiện phẫu thuật ReLEx SMILE, bệnh nhân được định thị bằng một

điểm sáng ở trung tâm, bàn được đưa dần lên để mắt chạm vào kính tiếp xúc

cong. Bộ kính tiếp xúc hút cong hút chu biên giác mạc bằng lực hút đủ nhẹ để

vẫn giữ cố định nhãn cầu tốt mà không làm mất thị lực của bệnh nhân trong khi

hút. Khi đã định tâm, kính tiếp xúc cong hút nhãn cầu với lực hút khoảng 85

mmHg giúp cho quá trình chiếu laser bắt đầu. Bệnh nhân luôn được định thị bởi

điểm nháy sáng màu xanh trong suốt quá trình laser phân tách.

Hình 2.2. Các bước chiếu laser trong ReLEx SMILE

“Nguồn: Rupah Shah, 2011” [124]

Hình 2.2 mô tả các bước chiếu laser trong ReLEx SMILE. Laser phân tách

mặt sau mảnh mô theo hình xoắn ốc chế độ hướng tâm ngoài vào trong (spiral-

in) (hình 2.2 A,B) - bờ mảnh mô (hình 2.2 C) - mặt trước mảnh mô theo hình

xoắn ốc chế độ ly tâm trong ra ngoài (spiral-out) (hình 2.2 D) - cuối cùng là đường

mổ nhỏ, hoàn thành quá trình chiếu laser (hình 2.2 E).

Quá trình laser trên mắt bệnh nhân hoàn tất 4 đường cắt (hình 2.3 A). Sau

đó, bệnh nhân được di chuyển về vị trí quan sát bằng sinh hiển vi phẫu thuật, đưa

spatula đầu tù vào qua đường mở để tách mặt phẳng phía trên (hình 2.3 B), tách

mép dưới mảnh mô (hình 2.3 C), sau đó tách mặt phẳng phía dưới của mảnh mô

(hình 2.3 D), sử dụng forceps bắt mảnh mô và lấy ra ngoài (hình 2.3 E). Sau khi

mảnh mô được lấy ra, rửa lại khoảng gian mô bằng dung dịch BSS và thấm khô

mép vạt.

Hình 2.3. Các bước tách mảnh mô trong ReLEx SMILE

“Nguồn: Rupah Shah, 2011” [124]

2.7.2.2. Phẫu thuật FemtoLASIK

Dùng laser femtosecond tạo vạt giác mạc nhờ máy VisuMax với tần số

500kHz, xung động ánh sáng cực ngắn ở độ sâu 100 µm, chu trình laser được cài

đặt chiếu từ ngoài vào trong (spiral-in), với kích thước nốt chạm là 2 µm, khoảng

cách giữa các nốt chạm là 2 µm, năng lượng 32nJ; sau khi tách mặt phẳng vạt

giác mạc sẽ cắt mép vạt 270-3000. Nếu trong quá trình tạo vạt giác mạc bị mất

lực hút nhãn cầu (suction loss), làm tuột kính tiếp xúc cong thì vẫn có thể thực

hiện lại bởi vì laser femtosecond tạo vạt có tính đồng lặp, có thể lặp lại vết cắt

gần giống ban đầu với độ chênh lệch vài micron. Vạt giác mạc có đường kính từ

7 đến 9 mm, với bản lề vạt ở vị trí 12 giờ, kích thước 400 đến 600, gờ vạt tạo góc

vuông. Sau khi tạo vạt xong, chuyển bệnh nhân sang máy Wavelight Allegretto

WAVE Eye-Q 400Hz, dùng laser excimer làm bốc hơi mô điều chỉnh độ khúc xạ

tương ứng. Lau khô bề mặt, kích hoạt hệ thống theo dõi sự chuyển động mắt (eye-

tracker), tách vạt bằng spatula, lật vạt lên, chiếu laser theo chương trình thường

qui, chế độ laser điểm bay (fly-spot). Laser excimer có độ rộng xung cực ngắn

12-15 nano giây, mỗi xung laser cắt 0,25µm mô giác mạc. Đường kính vùng laser

quang học là 6 - 6,5 mm. Rửa nền nhu mô, trải vạt, rửa dưới vạt và thấm khô mép

vạt. Môi trường nhiệt độ và độ ẩm là ổn định cho tất cả các ca.

Bảng 2.4. Nguyên lý và các bước phẫu thuật

Đặc điểm ReLEx SMILE FemtoLASIK

Nguyên lý Dùng hoàn toàn laser Dùng laser femtosecond tạo

femtosecond vạt, dùng laser excimer điều

chỉnh khúc xạ

Các bước Bước 1: cố định nhãn cầu bằng Bước 1: cố định nhãn cầu bằng

phẫu kính tiếp xúc cong kính tiếp xúc cong

thuật Bước 2: Dùng máy VisuMax Bước 2: dùng máy VisuMax

chiếu laser femtosecond bắt chiếu laser femtosecond tạo vạt

đầu từ mặt sau mảnh mô - viền giác mạc

mảnh mô - mặt trước mảnh mô Bước 3: chuyển bệnh nhân

– đường mổ nhỏ sang máy Wavelight Allegretto

Bước 3: tách mảnh mô từ mặt WAVE Eye-Q 400Hz

trước mảnh mô – mặt sau mảnh Bước 4: lật vạt giác mạc lên

mô và rút mảnh mô ra ngoài Bước 5: chiếu laser excimer

Bước 4: rửa khoảng gian mô Bước 6: rửa nhu mô, trãi vạt lại

với rất ít dung dịch BSS và và thấm khô mép vạt

thấm khô mép vạt

Thời gian Một lần laser 24 giây Hai lần laser: lần 1 dùng laser

laser femtosecond tạo vạt (18 giây)

và lần 2 dùng laser excimer

chỉnh khúc xạ (thời gian kéo

dài tùy thuộc độ khúc xạ)

2.7.3. Sau mổ - ngày 2: Bệnh nhân được nhỏ kháng sinh, kháng viêm steroid

trong 1 tuần và nhỏ nước mắt nhân tạo đến 3 tháng sau phẫu thuật.

Tái khám sau phẫu thuật 1 ngày, 1 tuần, 1 tháng, 3 tháng, 6 tháng, 12 tháng.

Cận thị và loạn thị

Khám tiền phẫu

Loại khỏi nghiên cứu khi

không thỏa tiêu chuẩn

Đưa vào hai mẫu khi thỏa các

tiêu chuẩn

Nhóm chứng

Nhóm nghiên cứu

Phẫu thuật Femto LASIK

Phẫu thuật ReLEx SMILE

Thực hiện phẫu thuật

Thu thập số liệu

Phân tích kết quả nhóm ReLEx SMILE

và đối chiếu với FemtoLASIK

Kết luận

Sơ đồ 2.1. Quy trình nghiên cứu

2.8. PHƯƠNG PHÁP PHÂN TÍCH DỮ LIỆU

Nhập số liệu bằng chương trình Microsoft Excel và xử lí số liệu bằng phần

mềm thống kê STATA 14.0, kết quả được trình bày dưới dạng bảng và biểu đồ.

2.8.1. Thống kê mô tả

Biến số định tính: tần số, tỉ lệ phần trăm

Biến số định lượng: nếu phân phối bình thường thì sử dụng trung bình ± độ

lệch chuẩn, nếu phân phối không bình thường thì mô tả là trung vị và khoảng tứ

phân vị

2.8.2. Thống kê phân tích

- Test χ2 để so sánh 2 giá trị tỉ lệ. Khi tần số <5, dùng test chính xác Fisher.

- Test t và test t bắt cặp để so sánh 2 giá trị trung bình

- Test Mann – Whitney, Wilcoxon cho các dữ liệu phi tham số

- Phân tích phương sai đơn biến, tương quan Pearson, hồi quy đa biến để tìm

các mối tương quan giữa các biến số.

- Giá trị p < 0,05 được cho là khác biệt có ý nghĩa thống kê.

2.8.3. Kiểm soát sai lệch

- Định nghĩa rõ ràng và cụ thể các biến số

- Tập huấn kỹ cho điều tra viên có cùng kỹ năng phỏng vấn, kỹ năng đo.

- Bộ câu hỏi được tiến hành nghiên cứu thử, sau đó chỉnh sửa những sai sót

và bất hợp lý trong bộ câu hỏi trước khi tiến hành nghiên cứu chính thức.

- Kiểm soát sai lệch chọn mẫu, tuân thủ theo kế hoạch; qui trình thực hiện.

- Kiểm soát sai số do điều tra viên, chọn điều tra viên có cùng trình độ, tập

huấn cho những người tham gia.

- Kiểm soát sai số do dụng cụ, máy đo được hiệu chỉnh hằng ngày

- Kiểm soát thông tin trên phiếu điều tra ngay sau mỗi ngày điều tra.

- Tập huấn kỹ điều tra viên, giải thích từng vấn đề cụ thể, điều tra được tiến

hành nghiên cứu thử. Các dụng cụ, máy đo đều được Trung tâm thẩm định đo

lường chất lượng thành phố Hồ Chí Minh kiểm định. Trong quá trình xét nghiệm

luôn test thử trước khi đưa vào xét nghiệm chính thức. Các thông tin được kiểm

tra lại sau khi kết thúc mỗi trường hợp nghiên cứu.

2.9. ĐẠO ĐỨC TRONG NGHIÊN CỨU

Nghiên cứu được tiến hành sau khi được Hội đồng đạo đức Đại học Y dược

thành phố Hồ Chí Minh thông qua. Quá trình thu thập số liệu đối với những thông

tin và thông tin nhận dạng cá nhân của đối tượng cung cấp sẽ được bảo mật, chỉ

phục vụ cho nghiên cứu này. Chỉ những thành viên nhóm nghiên cứu có liên quan

mới được tiếp cận các dữ liệu đã thu thập được.

Người tham gia nghiên cứu được giải thích, cung cấp đầy đủ các thông tin

về mục tiêu của nghiên cứu, các bước tiến hành, các lợi ích khi tham gia, các

thông tin cá nhân được bảo mật. Người tham gia được quyền tự quyết định, không

hề bị ép buộc tham gia và có thể ngừng ở bất kỳ thời điểm nào mà không bị ảnh

hưởng gì đến sức khỏe. Khi có sự tự nguyện tham gia của đối tượng thì mới tiến

hành theo quy trình. Ngoài quá trình phẫu thuật được thực hiện thường quy như

những người bệnh khác, các thao tác thăm khám và các cận lâm sàng không gây

xâm hại đến người bệnh, không can thiệp vào mắt.

Các phương pháp phẫu thuật đã được công nhận và áp dụng ở nhiều nơi trên

thế giới, người bệnh được tư vấn và tự do chọn lựa.

Chương 3

KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU

Trong thời gian từ 2013 đến 2019, nghiên cứu đã thực hiện trên 235 mắt của

119 bệnh nhân mắc tật khúc xạ. Trong đó có 125 mắt của 65 bệnh nhân được can

thiệp bằng phẫu thuật ReLEx SMILE (sau đây gọi là nhóm ReLEx SMILE) và

110 mắt của 56 bệnh nhân được can thiệp bằng phẫu thuật FemtoLASIK (sau đây

gọi là nhóm FemtoLASIK). Do các chỉ số nghiên cứu được ghi nhận trên từng

mắt riêng biệt nên trong nghiên cứu, ứng với mỗi mắt được phẫu thuật được xem

như là một ca bệnh. Kết quả nghiên cứu như sau.

3.1. ĐẶC ĐIỂM CỦA BỆNH NHÂN

3.1.1. Đặc điểm về giới tính và tuổi của bệnh nhân

Nhóm ReLEx SMILE

Nhóm FemtoLASIK

Nam

Nữ

Biểu đồ 3.1. Giới tính của bệnh nhân

Nhận xét: Tỉ lệ bệnh nhân nữ giới là 71,9% và nam giới là 28,1%, không

có sự khác biệt có ý nghĩa thống kê giữa hai nhóm ReLEx SMILE và

FemtoLASIK (p>0,05, kiểm định Chi bình phương).

Biểu đồ 3.2. Tuổi của bệnh nhân

ReLEx SMILE FemtoLASIK

Nhận xét: Tuổi trung bình của bệnh nhân ở nhóm ReLEx SMILE là

28,9 ± 4,7 tuổi, sự khác biệt không có ý nghĩa thống kê so với nhóm FemtoLASIK

(p=0,174, kiểm định T-test phương sai không đồng nhất).

3.1.2. Đặc điểm về giải phẫu mắt của bệnh nhân

Bảng 3.1. Đặc điểm giải phẫu mắt của bệnh nhân

Đặc điểm

FemtoLASIK

ReLEx SMILE

Nhãn áp Goldman (mmHg)

14,51 ± 2,88

14,82 ± 2,53

0,402*

Độ dày giác mạc trung tâm (µm) 543,97 ± 29,58 547,91 ± 34,97 0,356*

Đường kính vùng quang học

6,48 ± 0,08

6,50 ± 0,05

0,228**

được chiếu laser (mm)

3272 ± 389

3265 ± 383

0,917*

Số lượng tế bào nội mô (tế bào/mm2)

* Kiểm định T-test phương sai đồng nhất, ** Kiểm định T-test phương sai không đồng nhất

Nhận xét: Các chỉ số độ dày giác mạc trung tâm, số lượng tế bào nội mô,

nhãn áp, mức độ lấy mô và nhu mô còn lại không có sự khác biệt có ý nghĩa thống

kê giữa 2 nhóm ReLEx SMILE và FemtoLASIK (p>0,05).

3.1.3. Đặc điểm về thị lực và khúc xạ trước phẫu thuật

Bảng 3.2. Thị lực và khúc xạ trước phẫu thuật

ReLEx SMILE FemtoLASIK p (X ± SD) (X ± SD)

Thị lực logMAR không 1,09 ± 0,23 1,13 ± 0,25 0,213* chỉnh kính (UCVA)

Thị lực logMAR có chỉnh 0,01 ± 0,03 0,01 ± 0,05 0,944* kính (BCVA)

Độ khúc xạ cầu -4,02 ± 1,81 -4,41 ± 1,85 0,099* (D-điốp) (-0,5 D - -8,25 D) (-0,25 D - -8,5 D)

0,69 ± 0,75 -0,80 ± 0,79 Độ khúc xạ trụ (D- điốp) 0,259* (0 D - -3 D) (0 D - -3D)

* Kiểm định T-test phương sai đồng nhất, ** Kiểm định T-test phương sai không đồng nhất

Độ khúc xạ cầu tương -4,36 ± 1,87 -4,81 ± 1,95 0,071* đương (SE) (D- điốp) (-1 D - -9,13 D ) (-0,63D - -8,88D)

Nhận xét: Không có khác biệt có ý nghĩa thống kê về thị lực logMAR

không chỉnh kính và thị lực logMAR có chỉnh kính, độ khúc xạ cầu, độ khúc xạ

trụ, độ khúc xạ cầu tương đương giữa 2 nhóm (p>0,05).

73.6%

76.6%

80.0%

)

( ệ l ỷ T

26.4%

23.4%

20.0%

100% 90% 80% 70% 60% 50% 40% 30% 20% 10% 0%

ReLEx SMILE Femto LASIK

Chung

Cận đơn

Cận loạn kép

Biểu đồ 3.3. Phân bố tỉ lệ cận đơn và cận loạn kép ở hai nhóm

Nhận xét: tỉ lệ cận loạn kết hợp chung ở 2 nhóm cao hơn 3 lần so với cận

đơn, tỉ lệ là 76,6% so với 23,4%. Ở nhóm phẫu thuật Femto LASIK, tỉ lệ cận loạn

cao hơn (80%) so với nhóm ReLEx SMILE (73,6%) nhưng sự khác biệt không

có ý nghĩa thống kê (p=0,248) (kiểm định Chi bình phương).

FemtoLASIK

Bảng 3.3. Phân nhóm độ khúc xạ cầu tương đương trước phẫu thuật

n (%)

ReLEx Chung P Phân nhóm SMILE n (%) n (%)

Độ khúc xạ nặng 22 50 28 (SE ≥ -6D) (17,60%) (21,3%) (25,5%)

χ2=2,669 Độ khúc xạ trung bình 73 135 62 p=0,263* (-3D < SE ≤-6D) (58,4%) (57,5%) (56,4%)

Độ khúc xạ nhẹ 30 20 50

(SE < -3D ) (24,0%) (18,2%) (21,3%)

* Kiểm định chi bình phương

110 235 Tổng 125 (100%) (100%) (100%)

Nhận xét: tỉ lệ bệnh nhân có độ khúc xạ nặng ở nhóm ReLEx SMILE là

17,6%, có độ khúc xạ vừa và nhẹ ở nhóm ReLEx SMILE lần lượt là 58,4% và

24,0%, kiểm định chi bình phương cho thấy không có sự khác biệt có ý nghĩa

thống kê về phân bố độ khúc xạ nặng, trung bình và nhẹ giữa hai nhóm ReLEx

SMILE và FemtoLASIK (p<0,05).

3.1.4. Đặc điểm về quang sai bậc cao, độ nhạy tương phản, cảm giác giác mạc,

thời gian vỡ phim nước mắt và độ bền cơ sinh học trước phẫu thuật

Đặc điểm p

Bảng 3.4. Quang sai bậc cao, cảm giác giác mạc, thời gian vỡ phim nước mắt và độ bền cơ sinh học trước phẫu thuật ReLEx SMILE 0,27 ± 0,14 FemtoLASIK 0,29 ± 0,19 Tổng quang sai bậc cao (µm) 0,365**

0,465 ** 0,639** 0,502*

0,739*

* Kiểm định t-test phương sai đồng nhất, ** Kiểm định Mann Whitney

Coma (µm) Cầu sai (µm) Cảm giác giác mạc (mm) Thời gian phá vỡ phim nước mắt (giây) Độ trễ Tính đối kháng của giác mạc 0,25 ± 0,16 0,09 ± 0,07 5,89 ± 0,27 12,62 ± 3,93 10,54 ± 1,44 10,34 ± 1,71 0,27 ± 0,29 0,09 ± 0,08 5,87 ± 0,26 12,46 ± 3,83 10,60 ± 1,52 10,82 ± 1,98 0,772* 0,129*

Nhận xét: Không có sự khác biệt có ý nghĩa thống kê về tổng quang sai bậc

cao, coma, cầu sai, cảm giác giác mạc, thời gian phá vỡ phim nước mắt, độ trễ và

2.00 1.90 1.80 1.70 1.60 1.50 1.40 1.30 1.20 1.10 1.00 0.90 0.80 0.70 0.60

A (1,5 c/deg) B (3 c/deg)

C (6 c/deg) D (12 c/deg) E (18 c/deg)

ReLEx SMILE

FemtoLASIK

tính đối kháng của giác mạc giữa 2 nhóm (p>0,05).

Biểu đồ 3.4. Độ nhạy tương phản trước phẫu thuật

Nhận xét: Độ nhạy tương phản ở các tần số không gian 1,5 chu kỳ/ độ, 3

chu kỳ/ độ, 6 chu kỳ/ độ, 12 chu kỳ/ độ và 18 chu kỳ/ độ trước phẫu thuật giữa

hai nhóm ReLEx SMILE và FemtoLASIK khác biệt không có ý nghĩa thống kê

(p>0,05, Phép kiểm Mann Whitney cho 2 mẫu độc lập).

Tóm lại, các đặc điểm trước phẫu thuật của hai nhóm tương đương nhau.

3.2. TÍNH AN TOÀN, HIỆU QUẢ, CHÍNH XÁC VÀ ỔN ĐỊNH SAU

PHẪU THUẬT RELEX SMILE

3.2.1. Kết quả thị lực và khúc xạ của phẫu thuật ReLEx SMILE

Bảng 3.5. Thị lực và khúc xạ sau phẫu thuật ReLEx SMILE 12 tháng so

Đặc điểm

với trước phẫu thuật

12 tháng

Trước phẫu thuật

Thị lực logMAR không kính

0,001 ± 0,035

1,09 ± 0,23

<0,001

Thị lực logMAR có kính

-0,005 ± 0,021

0,01 ± 0,03

<0,001

Khúc xạ cầu

0,13 ± 0,24

-4,02 ± 1,81

<0,001

Khúc xạ trụ

-0,20 ± 0,27

-0,69 ± 0,75

<0,001

Khúc xạ cầu tương đương

0,03 ± 0,25

-4,36 ± 1,87

<0,001

Kiểm định T-test bắt cặp

Nhận xét: Sau phẫu thuật ReLEx SMILE 12 tháng, các chỉ số thị lực

logMAR không kính, thị lực logMAR có kính tốt hơn so với trước mổ, giá trị

tuyệt đối khúc xạ cầu, khúc xạ trụ và khúc xạ cầu tương đương thấp hơn có ý

nghĩa thống kê so với trước phẫu thuật (p<0,001, T-test).

Bảng 3.6. Thị lực và khúc xạ sau phẫu thuật 12 tháng

Đặc điểm ReLEx SMILE FemtoLASIK p

Thị lực logMAR không kính 0,001 ± 0,035 0,006 ± 0,037 0,150

Thị lực logMAR có kính -0,005 ± 0,021 -0,004 ± 0,017 0,565**

Khúc xạ cầu 0,01 ± 0,26 0,07 ± 0,19 0,368**

Khúc xạ trụ -0,20 ± 0,27 -0,19 ± 0,25 0,839*

* Kiểm định T-test phương sai đồng nhất ** Kiểm định T-test phương sai không đồng nhất

Khúc xạ cầu tương đương 0,03 ± 0,25 -0,02 ± 0,20 0,093*

Nhận xét: Sau phẫu thuật 12 tháng, các chỉ số thị lực logMAR không kính,

thị lực logMAR có kính, khúc xạ cầu, khúc xạ trụ và khúc xạ cầu tương đương

không khác biệt có ý nghĩa thống kê sau ReLEx SMILE và FemtoLASIK

(p>0,05, T-test).

Tóm lại, kết quả của hai phẫu thuật về thị lực và khúc xạ không khác nhau

có ý nghĩa thống kê ở thời điểm 12 tháng.

3.2.2. Tính an toàn, hiệu quả, chính xác, ổn định của phẫu thuật ReLEx

SMILE theo độ cầu tương đương (SE)

3.2.2.1. Đánh giá chung về chỉ số an toàn, hiệu quả, tính chính xác và ổn định

sau 12 tháng

Trong các nghiên cứu về khúc xạ, các chỉ số dưới đây luôn phải được tính

toán để thuận lợi cho việc so sánh giữa các phương pháp phẫu thuật khúc xạ khác

nhau hay giữa các máy laser khác nhau.

Bảng 3.7. Các chỉ số an toàn, hiệu quả, tính chính xác và ổn định khúc xạ

Đặc điểm ReLEx SMILE FemtoLASIK p

An toàn 1,04 ± 0,12 1,04 ± 0,18 0,914**

Hiệu quả 1,03 ± 0,13 1,01 ± 0,19 0,412**

Chính xác [±0,5D] 95,2% 95,4% 0,289**

Ổn định

* Kiểm định t-test phương sai đồng nhất ** Kiểm định t-test phương sai không đồng nhất

1 tháng-12 tháng -0,01 ± 0,29 -0,22 ± 0,27 <0,001*

Nhận xét: Sau phẫu thuật ReLEx SMILE 12 tháng, chỉ số an toàn và hiệu

quả đều lớn hơn 1, tỉ lệ khúc xạ trong khoảng ± 0,5D là 95,2%. Sau phẫu thuật

FemtoLASIK 12 tháng, chỉ số an toàn và hiệu quả đều lớn hơn 1, tỉ lệ khúc xạ

trong khoảng ± 0,5 D là 95,4%. Các chỉ số an toàn, hiệu quả và tính chính xác

khúc xạ không khác biệt có ý nghĩa thống kê giữa hai nhóm ReLEx SMILE và

FemtoLASIK (p > 0,05, T-test). Phẫu thuật ReLEx SMILE có khuynh hướng ổn

định từ 1-12 tháng, trong khi phẫu thuật FemtoLASIK có khuynh hướng thoái

triển (p<0,001, T-test).

3.2.2.2. Tính an toàn sau phẫu thuật

Tính an toàn sau phẫu thuật được đánh giá dựa trên chỉ số an toàn, tỉ lệ mắt

có sự thay đổi số dòng thị lực có chỉnh kính (BCVA) sau phẫu thuật so với trước

87.27%

90%

84.00%

80%

phẫu thuật và số dòng thị lực có chỉnh kính bị mất.

ReLEx SMILE FemtoLASIK

70%

n â h n

60%

50%

h n ệ b a ủ c

40%

t ắ m ố s

%

30%

ệ l ỷ T

20%

9.60%

6.36%

10%

6.40%

0.00%

Thêm 1 hàng

Thêm >= 2 hàng

Mất đi >=2 hàng Mất đi 1 hàng

Không thay đổi

Biểu đồ 3.5. Tỉ lệ số mắt có thay đổi số dòng thị lực có chỉnh kính (BCVA)

sau phẫu thuật 12 tháng so với trước phẫu thuật

Nhận xét: Bệnh nhân phẫu thuật ReLEx SMILE sau 12 tháng có 9,6 % số

mắt tăng từ hai dòng thị lực có chỉnh kính (BCVA) trở lên, 84% không thay đổi

so với trước phẫu thuật; không có trường hợp nào giảm từ 2 dòng thị lực có chỉnh

kính trở lên so với trước phẫu thuật.

Bệnh nhân phẫu thuật FemtoLASIK sau 12 tháng có 6,36 % số mắt tăng

từ hai dòng thị lực có chỉnh kính (BCVA) trở lên, 87,27% không thay đổi so với

trước phẫu thuật; không có trường hợp nào giảm từ 2 dòng thị lực có chỉnh kính

trở lên so với trước phẫu thuật.

Ở thời điểm 12 tháng, sự thay đổi số dòng thị lực có chỉnh kính (BCVA)

sau ReLEx SMILE và FemtoLASIK không có sự khác biệt có ý nghĩa thống kê

(p=0,447), kiểm định T-test phương sai đồng nhất.

3.2.2.3. Tính hiệu quả sau phẫu thuật

Tính hiệu quả sau phẫu thuật được đánh giá dựa trên thị lực không chỉnh

kính sau phẫu thuật, cụ thể là thị lực không chỉnh kính sau phẫu thuật so với thị

lực có chỉnh kính trước phẫu thuật và sự thay đổi số dòng thị lực không chỉnh

87.20%

90%

kính sau phẫu thuật so với thị lực có chỉnh kính trước phẫu thuật

ReLEx SMILE

81.60%

80%

70%

- BCVA trước phẫu thuật ≥ 10/10: 87,2% - UCVA sau phẫu thuật ≥ 10/10: 89,6% - BCVA trước phẫu thuật ≥ 8/10: 98,4% - UCVA sau phẫu thuật ≥ 8/10: 100%

60%

50%

40%

30%

20%

8.00%

7.20%

10%

3.20%

0.80%

6/10

7/10

8/10

9/10

10/10

>=12/10

UCVA sau 12 tháng

BCVA trước phẫu thuật

Biểu đồ 3.6. Tỉ lệ thị lực không chỉnh kính sau phẫu thuật ReLEx SMILE

12 tháng so với thị lực có chỉnh kính trước phẫu thuật

Nhận xét: ở nhóm ReLEx SMILE, thị lực không chỉnh kính (UCVA) từ

10/10 trở lên sau phẫu thuật 12 tháng (là tổng tỉ lệ thị lực 10/10 và ≥12/10) không

khác biệt có ý nghĩa thống kê so với thị lực có chỉnh kính (BCVA) trước mổ từ

90.91%

90%

86.36%

10/10 trở lên (kiểm định chính xác Fisher, p=0,183).

Femto LASIK

80%

70%

- BCVA trước phẫu thuật ≥ 10/10: 90,91% - UCVA sau phẫu thuật ≥ 10/10: 89,09% - BCVA trước phẫu thuật ≥ 8/10 : 98,18% - UCVA sau phẫu thuật ≥ 8/10 : 97,28%

60%

50%

40%

30%

0.91%

20%

10%

6.36%

4.55%

3.64%

2.73%

1.82%

0.91%

0.00%

6/10

7/10

8/10

9/10

10/10

>=12/10

UCVA sau 12 tháng

BCVA trước phẫu thuật

Biểu đồ 3.7. Tỉ lệ thị lực không chỉnh kính (UCVA) sau phẫu thuật

FemtoLASIK 12 tháng so với thị lực có chỉnh kính (BCVA) trước phẫu thuật

Nhận xét: ở nhóm FemtoLASIK, thị lực không chỉnh kính (UCVA) từ

10/10 trở lên sau phẫu thuật 12 tháng (là tổng tỉ lệ thị lực 10/10 và ≥12/10) không

khác biệt có ý nghĩa thống kê so với thị lực có chỉnh kính (BCVA) trước mổ từ

10/10 trở lên (Kiểm định chính xác Fisher, p=0,077).

Tỉ lệ thị lực không chỉnh kính từ 10/10 trở lên (là tổng tỉ lệ thị lực 10/10

và ≥12/10) sau phẫu thuật ReLEx SMILE ở thời điểm 12 tháng là không khác

biệt so với FemtoLASIK có ý nghĩa thống kê (p=0,899, phép kiểm Chi bình

phương.

100% bệnh nhân có thị lực không chỉnh kính từ 5/10 trở lên ở cả hai nhóm

90%

80.00%

77.60%

80%

70%

60%

50%

40%

t ắ m % ệ l ỷ T

30%

20%

10.40%

6.40%

10%

4.80%

4.60%

4.50%

Thêm 1 dòng

Thêm >= 2 dòng

Mất đi >=2 dòng Mất đi 1 dòng

Không thay đổi

Femto LASIK

ReLEx SMILE

ReLEx SMILE và FemtoLASIK, không có sự khác biệt (p>0,05).

Biểu đồ 3.8 Sự thay đổi số dòng thị lực không chỉnh kính (UCVA) sau phẫu

thuật 12 tháng so với thị lực có chỉnh kính (BCVA) trước phẫu thuật

Nhận xét: Sự thay đổi số dòng thị lực không chỉnh kính (UCVA) sau phẫu

thuật so với thị lực có chỉnh kính (BCVA) trước phẫu thuật ở nhóm SMILE so

với FemtoLASIK không khác biệt có ý nghĩa thống kê (p=0,095 - kiểm định T-

test phương sai đồng nhất).

3.2.2.4. Tính chính xác của phẫu thuật

Tính chính xác của phẫu thuật được đánh giá dựa trên sự phân tán khúc xạ

mục tiêu so với khúc xạ đạt được sau phẫu thuật, sự phân bố khúc xạ cầu tương

đương sau phẫu thuật và tỉ lệ khúc xạ cầu tương đương trong khoảng ±0,5D sau

phẫu thuật càng cao thì càng chính xác.

Biểu đồ phân tán về tính chính xác của phẫu thuật ReLEx SMILE

Y=0,965X +0,179

)

D

( c ợ ư đ t ạ đ ạ x c ú h K

Khúc xạ mục tiêu (D) Đường hồi quy

Khúc xạ đạt được

Biểu đồ 3.9. Biểu đồ phân tán khúc xạ mục tiêu so với khúc xạ đạt được trong

khoảng giới hạn khúc xạ ± 0,5 D sau ReLEx SMILE 12 tháng

Nhận xét: Tại thời điểm 12 tháng sau phẫu thuật ReLEx SMILE, 95,2%

mắt đạt được khúc xạ xung quanh khúc xạ mục tiêu ±0,5D. Phương trình hồi quy:

Y=0,965X +0,179 (Y: khúc xạ đạt được, X: khúc xạ mục tiêu).

Biểu đồ phân tán về tính chính xác của phẫu thuật FemtoLASIK

Y=0.974X + 0.102

)

D

( c ợ ư đ t ạ đ ạ x c ú h K

Khúc xạ mục tiêu (D)

Đường hồi quy

Khúc xạ đạt được

Biểu đồ 3.10. Biểu đồ phân tán khúc xạ mục tiêu so với khúc xạ đạt được

trong khoảng giới hạn khúc xạ ± 0,5 D sau FemtoLASIK 12 tháng

Nhận xét: Tại thời điểm 12 tháng sau phẫu thuật FemtoLASIK, 95,4% mắt

đạt được khúc xạ xung quanh khúc xạ mục tiêu ±0,5 D.

Phương trình hồi quy: Y=0,974 X + 0,102 (Y: khúc xạ đạt được, X: khúc xạ

mục tiêu).

100%

90%

77.27%

80%

68.80%

70%

60%

t ắ

50%

M %

40%

30%

26.40%

18.18%

20%

10%

4.00%

2.73%

1.82%

0.80%

-1 to -0,51 D

-0,5 to 0,0 D

0,1 to 0,5 D

0,51 to 1,0 D

ReLEx SMILE

FemtoLASIK

Biểu đồ 3.11. Sự phân bố tỉ lệ khúc xạ cầu tương đương sau phẫu thuật ReLEx

SMILE và FemtoLASIK 12 tháng

Nhận xét: Ở nhóm ReLEx SMILE, có 68,80% số mắt có độ khúc xạ cầu

tương đương sau 12 tháng trong khoảng -0,5 D đến 0 D và 26,4% số mắt có độ

khúc xạ cầu tương đương sau 12 tháng trong khoảng 0 D đến 0,5 D.

Sự phân bố tỉ lệ khúc xạ cầu tương đương sau 12 tháng ở ReLEx SMILE so

với FemtoLASIK không có sự khác biệt có ý nghĩa thống kê (p= 0,092 - kiểm

định T-test phương sai không đồng nhất).

100%

95.45%

95.20%

88.18%

90%

85.60%

80%

70%

60%

50%

t ắ M %

40%

30%

20%

10%

=<±0,25 D

=<±0,50 D

=<±1,00 D

ReLEx SMILE

FemtoLASIK

Biểu đồ 3.12. Tỉ lệ khúc xạ cầu tương đương trong khoảng ± 0,25D, ± 0,5D,

± 1D sau phẫu thuật ReLEx SMILE và FemtoLASIK 12 tháng

Nhận xét: Sau phẫu thuật 12 tháng, tỉ lệ khúc xạ cầu tương đương trong

khoảng ± 0,5D ở nhóm ReLEx SMILE là 95,20%, FemtoLASIK là 95,45%, sự

khác biệt không có ý nghĩa thống kê (p=0,289, T-test) giữa hai nhóm. tỉ lệ khúc

xạ cầu tương đương trong khoảng ± 0,25D ở nhóm ReLEx SMILE và

FemtoLASIK không có sự khác biệt có ý nghĩa thống kê (p=0,316, T-test) giữa

hai nhóm. 100% có độ khúc xạ trong khoảng ± 1D sau phẫu thuật 12 tháng ở hai

nhóm.

0.03

0.01

0.05

0.04

0.03

Sau 1 tháng

Sau 3 tháng

Sau 6 tháng

Sau 12 tháng

Trước PT

Sau 1 tuần

0.16

0.20

0.16

-0.02

0.04

)

( ạ x

c ú h k

ộ Đ

-4.36

-4.81

1.00 0.50 0.00 -0.50 -1.00 -1.50 -2.00 -2.50 -3.00 -3.50 -4.00 -4.50 -5.00 -5.50 -6.00 -6.50 -7.00

Thời gian

ReLEx SMILE

Femto LASIK

3.2.2.5. Tính ổn định theo độ cầu tương đương (SE)

Biểu đồ 3.13. Sự ổn định khúc xạ (SE)

Nhận xét: Nhóm ReLEx SMILE có trung bình khúc xạ cầu tương đương

(SE) trước phẫu thuật là -4,81 ± 1,95 D, trung bình SE sau phẫu thuật 1 tuần là

0,05 ± 0,31 D, sau 1 tháng là 0,04 ± 0,26 D, sau 3 tháng là 0,03 ± 0,27 D, 6

tháng là 0,01 ± 0,26 D và tại thời điểm 12 tháng là 0,03 ± 0,25 D.

Nhóm FemtoLASIK có độ khúc xạ cầu tương đương trung bình trước phẫu

thuật là -4,36 ± 1,87 D; trung bình SE sau phẫu thuật 1 tuần là 0,16 ± 0,34 D, sau

1 tháng là 0,20 ± 0,30 D, sau 3 tháng là 0,16 ± 0,29 D, 6 tháng là 0,04 ± 0,22 D

và tại thời điểm 12 tháng là -0,02 ± 0,20 D.

So sánh giữa các thời điểm với nhau, độ khúc xạ cầu tương đương tồn dư ở

thời điểm 12 tháng sau ReLEx SMILE là 0,03 ± 0,25 D, sau FemtoLASIK là -

0,02 ± 0,20 D, không có sự khác biệt có ý nghĩa thống kê giữa hai nhóm (p=0,093

- kiểm định T-test phương sai không đồng nhất).

0.04

0.…

-0.01

-0.04

-0.06

-0.04

-0.12

-0.08

-0.12

-0.23

-0.16

-0.2

-0.24

P<0,001

-0.28

1 - 3 tháng

3 - 6 tháng

6 - 12 tháng

1 - 12 tháng

ReLEx SMILE

Femto LASIK

Biểu đồ 3.14. Biên độ dao động khúc xạ cầu tương đương theo thời gian

Nhận xét: So sánh trong nhóm ReLEx SMILE có xu hướng ổn định, thay

đổi ít theo thời gian không có ý nghĩa thống kê, ổn định từ 1 tuần sau mổ (p>0,05,

T-test bắt cặp). So sánh trong nhóm FemtoLASIK khúc xạ có xu hướng ổn định

đến 1 tháng (p>0,05, T-test bắt cặp), từ 1 tháng trở đi dao động nhiều, theo xu

hướng thoái triển (p<0,05, T-test bắt cặp).

Biên độ dao động khúc xạ sau ReLEx SMILE so với FemtoLASIK, ít hơn

có ý nghĩa thống kê từ sau phẫu thuật 1 tháng đến 12 tháng (p<0,001, T-test).

3.2.3. Khúc xạ trụ sau ReLEx SMILE

3.2.3.1. Sự phân bố khúc xạ trụ sau phẫu thuật

Sự phân bố khúc xạ trụ sau phẫu thuật được thể hiện qua phân nhóm loạn

thị trước và sau mổ ở bảng 3.12 và sự phân bố tỉ lệ giá trị loạn thị theo biểu đồ

3.14 và 3.15 sau phẫu thuật ReLEx SMILE và FemtoLASIK.

Bảng 3.8 So sánh tỉ lệ loạn thị trước và sau phẫu thuật giữa

hai nhóm ReLEx SMILE và Femto LASIK sau 12 tháng phẫu thuật

Sau mổ

Trước mổ

ReLEx

Femto

Độ loạn ReLEx

Femto

Độ loạn

SMILE

LASIK

SMILE

LASIK

101

≤ [-0,5D]

< -1,0 D

101

(100%)

(96,7%) 0,086*

Điốp

80,8%

73,6%

> [-0,5D] 0 (0,0%) 3 (3,3%)

≤ [-0,5D]

13 (92,8%)

16 (94,1%)

-1,0 đến -

0,999*

2,0 Điốp

11,2%

15,5%

> [-0,5D]

(7,2%)

(5,9%)

≤ [-0,5D]

(33,3%)

(66,7%)

>-2,0 đến -

0,172*

3,0 Điốp

8,0%

10,9%

> [-0,5D]

(71,4%)

(28,6%)

(*) Kiểm định chính xác Fisher

Nhận xét:

Không có sự khác biệt có ý nghĩa thống kê ở từng phân khúc loạn thị trước

và sau mổ giữa hai nhóm ReLEx SMILE và FemtoLASIK (p>0,05, kiểm

định chính xác Fisher).

Phẫu thuật ReLEx SMILE, có 101 mắt thuộc nhóm loạn thị < -1 D, sau 12

tháng, 100 % có loạn thị ≤ -0,5 D; có 14 mắt thuộc nhóm loạn thị -1 D đến -2

D sau 12 tháng, 92,8 % có loạn thị ≤ -0,5 D; có 10 mắt thuộc nhóm loạn thị -2

D đến -3 D, sau 12 tháng, 33,3 % có loạn thị ≤ -0,5 D.

Phẫu thuật FemtoLASIK, có 81 mắt thuộc nhóm loạn thị < -1 D, sau 12

tháng, 96,7 % có loạn thị ≤ -0,5 D; có 17 mắt thuộc nhóm loạn thị -1 D đến -

2 D sau 12 tháng, 94,1 % có loạn thị ≤ -0,5 D; có 12 mắt thuộc nhóm loạn thị -

2 D đến -3 D, sau 12 tháng, 66,7 % có loạn thị ≤ -0,5 D.

80%

68.0%

ReLEx SMILE

70%

60%

50%

35.5%

40%

26.4%

30%

125 mắt trước mổ • Loạn thị ≤ -1D: 80,8% • Loạn thị -1 D đến -2D là 11,2 % • Loạn thị -2D đến -3 D là 8 % 125 mắt sau mổ 12 tháng • Loạn thị ≤ -0,25D: 68 % • Loạn thị -0,26 D đến -0,5D: 26,4% • Loạn thị -0,51D đến -1D: 5,6 %

21.8%

20%

10%

3.6% 5.4% 4.5% 1.8% 4.6% 2.7% 2.7% 0.9%

10.9% 5.5% 4.8%0.8%

≤ 0.25 0.26-0.500.51-0.750.76-1.001.01-1.251.26-1.501.51-1.751.76-2.002.01-2.252.26-2.502.51-2.752.76-3.00

Sau 12 tháng

Trước phẫu thuật

Biểu đồ 3.15. Sự phân bố tỉ lệ % khúc xạ trụ sau phẫu thuật ReLEx

SMILE 12 tháng so với trước phẫu thuật

Nhận xét: Nhóm ReLEx SMILE trước mổ có tỉ lệ % mắt có khúc xạ trụ ≤ -

1 D là 80,8 %, từ -1 D đến -2 D là 11,2 %, từ -2 D đến -3 D là 8 %. Sau 12 tháng,

100 % mắt có tỉ lệ % khúc xạ trụ tồn dư sau mổ ≤ -1 D, trong đó, tỉ lệ % khúc xạ

trụ ≤ -0,25 D là 68 %, từ -0,26 D đến -0,5 D là 26,4 %, chỉ có 5,6 % có khúc xạ

80%

70.9%

trụ từ -0,51 D đến -1 D.

FemtoLASIK

70%

60%

50%

35.5%

40%

24.6%

30%

21.8%

20%

110 mắt – trước mổ • Loạn thị ≤ -1D: 73,6% • Loạn thị -1 D đến -2D là 15,5 % • Loạn thị -2D đến -3 D là 10,9% 110 mắt sau mổ 12 tháng • Loạn thị ≤ -0,25D: 70,9 % • Loạn thị -0,26 D đến -0,5D: 24,6% • Loạn thị -0,51D đến -1D: 4,5% •

10.9% 5.5%

10%

3.6% 5.4% 4.5% 1.8% 4.6% 2.7% 2.7% 0.9%

3.6% 0.9%

≤ 0.25 0.26-0.50 0.51-0.75 0.76-1.00 1.01-1.25 1.26-1.50 1.51-1.75 1.76-2.00 2.01-2.25 2.26-2.50 2.51-2.75 2.76-3.00

Sau 12 tháng

Trước phẫu thuật

Biểu đồ 3.16. Sự phân bố tỉ lệ % khúc xạ trụ sau phẫu thuật FemtoLASIK

12 tháng so với trước phẫu thuật

Nhận xét: Nhóm FemtoLASIK trước mổ có tỉ lệ % mắt có khúc xạ trụ ≤ -

1D là 73,7 %, từ -1 D đến -2D là 15,3 %, từ -2D đến -3 D là 11 %. Sau 12 tháng,

100 % mắt có tỉ lệ % có khúc xạ trụ tồn dư sau mổ ≤ -1 D, trong đó, tỉ lệ % khúc

xạ trụ ≤ -0,25 D là 70,9%, từ -0,26 D đến -0,5 D là 24,6 %, chỉ có 4,5% có khúc

xạ trụ từ -0,51 D đến -1 D.

3.2.3.2. Kết quả phân tích loạn thị theo Alpins

Bảng 3.9 Kết quả phân tích loạn thị theo Alpins sau 12 tháng

Chỉ số P ReLEx SMILE (n=125 mắt) FemtoLASIK (n=110 mắt) Tốt nhất

TIA 0,703 ± 0,740 0,643 ± 0,605 0,436**

SIA 0,783 ± 0,743 0,693 ± 0,612 TIA 0,312**

AE 1,306 ± 19,93 -0,037 ± 18,60 0,597*

ME 0,080 ± 0,288 0,059 ± 0,192 0 0,503**

CI 1,120 ± 0,456 1,096 ± 0,397 1 0,710*

IOS 0,371 ± 0,500 0,274 ± 0,452 0 0,171*

SAS 62,87 ± 49,98 72,52 ± 45,23 100 0,176*

Xoay -0,040 ± 0,230 -0,017 ± 0,178 0 0,387**

FE 0,907 ± 0,765 0,841 ± 0,587 TIA 0,506**

* Kiểm định T-test phương sai đồng nhất ** Kiểm định T-test phương sai không đồng nhất

FI 1,038 ± 0,418 1,041 ± 0,368 0,957*

Nhận xét:

Sau 12 tháng, loạn thị mục tiêu cần điều chỉnh (TIA) sau ReLEx SMILE

là 0,70 ± 0,74 D và sau FemtoLASIK là 0,643 ± 0,605 D. Loạn thị được điều

chỉnh bằng phẫu thuật (SIA) sau ReLEx SMILE là 0,78 ± 0,74 D và sau

FemtoLASIK là 0,69 ± 0,61 D. Trung bình TIA và SIA giữa hai nhóm không có

sự khác biệt có ý nghĩa thống kê (p>0,05).

So sánh chỉ số CI (SIA/TIA), góc lệch giữa SIA và TIA (AE và AE Abs),

ME, FE,FI, CI, và mức độ xoay trục giữa 2 nhóm không có khác biệt có ý nghĩa

thống kê (p>0,05).

Chỉ số thành công (IOS) và chỉ số điều chỉnh loạn thị thành công (SAS)

giữa hai nhóm không khác biệt (p>0,05).

3.2.3.3. Loạn thị được điều trị bằng phẫu thuật (SIA) so với loạn thị mục tiêu

cần điều chỉnh (TIA)

)

D

( )

ReLEx SMILE

ỉ

A I S ( t ậ u h t u ẫ h p g n ằ b h n h c u ề i đ c ợ ư đ

ị

(D)

h t n ạ o L

Loạn thị trước mổ (TIA) (D)

Biểu đồ 3.17. Biểu đồ phân tán loạn thị được điều chỉnh bằng phẫu thuật (SIA)

(D)

sau ReLEx SMILE 12 tháng so với loạn thị mục tiêu cần điều chỉnh (TIA)

Nhận xét:

Nhóm ReLEx SMILE có phương trình đường thẳng SIA = 0,907 x TIA +

0,125 (R2=0,849).

)

D

( )

FemtoLASIK

ỉ

A I S ( t ậ u h t u ẫ h p g n ằ b h n h c u ề i đ c ợ ư đ

ị

(D)

h t n ạ o L

Loạn thị trước mổ (TIA) (D)

Biểu đồ 3.18. Biểu đồ phân tán loạn thị được điều chỉnh bằng phẫu thuật (SIA)

(D)

sau FemtoLASIK 12 tháng so với loạn thị mục tiêu cần điều chỉnh (TIA)

Nhận xét: Nhóm FemtoLASIK có phương trình đường thẳng SIA = 0,960

x TIA + 0,085 (R2=0,887).

3.2.3.4. Phân bố của sai số trục loạn thị sau phẫu thuật

Sai số trục loạn thị hay còn gọi là AE (angle of error) mô tả vector khúc xạ

đạt được so với khúc xạ mục tiêu ban đầu.

0.8%

ReLEx SMILE

1.6%

0.0%

0.8%

4.8%

2.4%

) ộ đ ( ị h t

8.8%

3.2%

37.6%

18.4%

n ạ o l c ụ r t

12.0%

4.0%

0.8%

ố s i a S

2.4%

0.8%

2.4%

> 75 65 đến 75 55 đến 65 45 đến 55 35 đến 45 25 đến 35 15 đến 25 5 đến 15 -5 đến 5 -15 đến -5 -25 đến -15 -35 đến -25 -45 đến -35 -55 đến -45 -65 đến -55 -75 đến -65 <= -75

0.0%

10%

15%

25%

30%

35%

40%

20% Tỷ lệ % mắt

Biểu đồ 3.19. Phân bố của sai số trục loạn thị sau phẫu thuật

ReLEx SMILE 12 tháng

Nhận xét: Sau phẫu thuật 12 tháng, đa số mắt có sai số trục loạn thị (angle

0.0%

of error) trong khoảng <150 và >-150 là 59,2%.

FemtoLASIK

0.9%

0.0%

1.8%

4.5%

3.6%

) ộ đ ( ị h t

6.4%

15.5%

14.5%

n ạ o l c ụ r t

10.9%

0.0%

2.7%

ố s i a S

0.9% 0.9%

2.7%

> 75 65 den 75 55 đến 65 45 đến 55 35 đến 45 25 đến 35 15 đến 25 5 đến 15 -5 đến 5 -15 đến -5 -25 đến -15 -35 đến -25 -45 đến -35 -55 đến -45 -65 đến -55 -75 đến -65 <= -75

0.0%

10%

15%

20%

25%

30%

Tỷ lệ % mắt

Biểu đồ 3.20. Phân bố của sai số trục loạn thị sau phẫu thuật

FemtoLASIK 12 tháng

Nhận xét: Sau phẫu thuật 12 tháng, đa số mắt có sai số trục loạn thị (angle

of error) trong khoảng <150 và >-150 là 65,5 %.

3.3. ĐÁNH GIÁ SỰ THAY ĐỔI VỀ CHẤT LƯỢNG THỊ GIÁC VÀ BIẾN

CHỨNG LIÊN QUAN ĐẾN PHẪU THUẬT

3.3.1. Thay đổi quang sai của mắt sau phẫu thuật

4.00 3.75 3.50 3.25 3.00 2.75 2.50 2.25 2.00 1.75 1.50 1.25 1.00 0.75 0.50 0.25 0.00

Sau 3 tháng

Sau 6 tháng

Sau 12 tháng

Sau 3 tháng

Sau 6 tháng

Sau 12 tháng

Trước PT

ReLEx SMILE

FemtoLASIK

Kiểm định Mann Whitney giữa hai nhóm trước phẫu thuật không khác biệt p=0,919;

tại các thời điểm 3, 6 và 12 tháng sau phẫu thuật khác biệt có ý nghĩa thống kê p<0,05

3.3.1.1. Sự thay đổi tổng quang sai bậc cao (HOAs)

Biểu đồ 3.21. Thay đổi tổng quang sai bậc cao (HOAs) sau phẫu thuật

Nhận xét: Tổng quang sai bậc cao ở hai nhóm không có sự khác biệt có ý

nghĩa thống kê vào thời điểm trước phẫu thuật.

Tại các thời điểm sau phẫu thuật, tổng quang sai bậc cao ở nhóm

FemtoLASIK cao hơn có ý nghĩa thống kê so với nhóm ReLEx SMILE (p<0,05).

100

Coma

3.25 3.00 2.75 2.50 2.25 2.00 1.75 1.50 1.25 1.00 0.75 0.50 0.25 0.00

Sau 3 tháng

Sau 6 tháng

Sau 12 tháng

Sau 3 tháng

Sau 6 tháng

Sau 12 tháng

Trước PT

ReLEx SMILE

FemtoLASIK

So sánh coma: kiểm định Mann Whitney cho thấy trước phẫu thuật, p=0,780; tại thời điểm 3

tháng sau phẫu thuật p=0,019; sau 6 tháng p=0,095; sau 12 tháng p=0,736.

3.3.1.2. Sự thay đổi coma

Biểu đồ 3.22. Thay đổi coma sau phẫu thuật

Nhận xét:

Trước điều trị, coma không khác biệt giữa 2 nhóm (p>0,05).

So sánh cho thấy trị số coma tại thời điểm 3 tháng sau phẫu thuật khác biệt

giữa hai nhóm (p=0,019) nhưng không khác biệt sau 6 tháng (p=0,095) và sau 12

tháng (p=0,736), kiểm định Mann Whitney.

101

1.75

Cầu sai

1.50

1.25

1.00

0.75

0.50

0.25

0.00

Sau 3 tháng

Sau 6 tháng

Sau 12 tháng

Sau 3 tháng

Sau 6 tháng

Sau 12 tháng

Trước PT

ReLEx SMILE

FemtoLASIK

So sánh cầu sai: kiểm định Mann Whitney cho thấy trước phẫu thuật, p=0,833;

tại các thời điểm sau phẫu thuật p<0,001.

3.3.1.3. Sự thay đổi cầu sai

Biểu đồ 3.23. Thay đổi cầu sai sau phẫu thuật

Nhận xét:

Trước điều trị, cầu sai không khác biệt giữa 2 nhóm (p>0,05).

Cầu sai sau phẫu thuật ở nhóm FemtoLASIK tại các thời điểm đều cao hơn

có ý nghĩa thống kê so với nhóm ReLEx SMILE (p<0,001), kiểm định Mann

Whitney.

102

3.3.2. Thay đổi độ nhạy tương phản

2.00

ReLEx SMILE

1.90

1.80

1.70

1.60

1.50

1.40

1.30

1.20

1.10

1.00

0.90

0.80

0.70

0.60

A (1,5 c/deg)

B (3 c/deg)

C (6 c/deg)

D (12 c/deg)

E (18 c/deg)

Sau 3 tháng

Trước điều trị

Sau 6 tháng

Sau 12 tháng

3.3.2.1. Sự thay đổi độ nhạy tương phản trước và sau phẫu thuật

Biểu đồ 3.24. Độ nhạy tương phản trước và sau phẫu thuật ReLEx SMILE

Nhận xét: Độ nhạy tương phản ở tần số trung bình 1,5 chu kỳ/độ, 3 chu

kỳ/độ, 12 chu kỳ/độ tại thời điểm sau phẫu thuật 12 tháng ở nhóm ReLEx SMILE

không khác biệt so với trước mổ.

Tại thời điểm 12 tháng so với trước phẫu thuật độ nhạy tương phản tại tần

số 6 và 18 chu kỳ/độ tăng.

103

FemtoLASIK

2.00 1.90 1.80 1.70 1.60 1.50 1.40 1.30 1.20 1.10 1.00 0.90 0.80 0.70 0.60

A (1,5 c/deg) B (3 c/deg) C (6 c/deg) D (12 c/deg) E (18 c/deg)

Sau 3 tháng

Trước điều trị

Sau 6 tháng

Sau 12 tháng

Biểu đồ 3.25. Độ nhạy tương phản trước và sau phẫu thuật FemtoLASIK

Nhận xét: So với trước phẫu thuật, độ nhạy tương phản ở các tần số trung

bình 1,5 chu kỳ/độ, 3 chu kỳ/độ, 6 chu kỳ/độ, 12 chu kỳ/độ và 18 chu kỳ/độ tại

thời điểm sau phẫu thuật 12 tháng ở nhóm FemtoLASIK giảm.

3.3.2.2. Sự thay đổi độ nhạy tương phản sau phẫu thuật 12 tháng so với trước

0.1

0.05

0.01

-0.06

-0.02

-0.03

-0.07

-0.05

-0.06

-0.1

-0.07

-0.1

-0.15

1.5

Femto LASIK

-0.06

-0.07

-0.1

-0.07

-0.06

ReLEx SMILE

-0.02

0.01

-0.03

0.05

phẫu thuật

Biểu đồ 3.26. Sự thay đổi độ nhạy tương phản sau phẫu thuật 12 tháng

so với trước phẫu thuật

104

Nhận xét: Sự thay đổi độ nhạy tương phản ở các tần số trung bình 6 chu

kỳ/độ, 12 chu kỳ/độ và 18 chu kỳ/độ tại thời điểm sau phẫu thuật 12 tháng của

nhóm ReLEx SMILE cao hơn nhóm FemtoLASIK có ý nghĩa thống kê (p<0,05;

test Mann Whitney).

Sau 1 tháng

Sau 3 tháng

Sau 6 tháng

Sau 12 tháng

Trước mổ

7.00

3.3.3. Thay đổi cảm giác giác mạc sau phẫu thuật

5.90

5.89

5.87

5.85

5.82

6.00

5.58

5.53

5.02

5.00

4.27

4.00

3.00

2.00

1.00

0.00

ReLEx SMILE

FemtoLASIK

Biểu đồ 3.27. Thay đổi cảm giác giác mạc sau phẫu thuật

Nhận xét: Kiểm định T-test phương sai không đồng nhất tại thời điểm 1

tháng, 3 tháng, sau điều trị cho thấy cảm giác giác mạc ở nhóm Femo LASIK

thấp hơn nhóm ReLEx SMILE (p<0,001), cảm giác giác mạc sau 6 tháng và 12

tháng không có sự khác biệt có ý nghĩa thống kê (p=0,052,p=0,116).

105

Sau 1 tháng

Sau 3 tháng

Sau 6 tháng

Sau 12 tháng

Trước mổ

14.00

12.62

12.45

3.3.4. Thay đổi phim nước mắt sau phẫu thuật

12.28

12.07

11.92

11.89

11.60

11.57

12.00

10.32

10.01

10.00

8.00

6.00

4.00

2.00

0.00

ReLEx SMILE

FemtoLASIK

Biểu đồ 3.28. Thay đổi thời gian phá vỡ phim nước mắt (BUT) sau phẫu thuật

Nhận xét: BUT trung bình ở nhóm ReLEx SMILE trước và sau phẫu thuật

đều lớn hơn ở nhóm FemtoLASIK, mặc dù vậy, kiểm định cho thấy sự khác biệt

có ý nghĩa thống kê tại thời điểm sau 1 và 3 tháng (p=0,046, p=0,044). So sánh

BUT giữa 2 nhóm sau 6 tháng không khác biệt (p=0,547, p=0,628).

106

Độ trễ của giác mạc (CH). Đơn vị mmHg

10.60

8.53

8.46

8.10

10.50

7.70

8.76

8.62

8.54

8.33

So với trước điều trị:

- Femto LASIK: p<0,001 p<0,001 p<0,001 p<0,001

Sau 1 tháng

Sau 3 tháng

Sau 6 tháng

Sau 12 tháng

- ReLEx SMILE: p<0,001 p<0,001 p<0,001 p<0,001 Trước PT So sánh giữa 2 nhóm:

Mean±SD

ReLEx SMILE

Femto LASIK

Mean ± SD

p=0,730 p=0,766 p=0,959 p=0,651 p=0,113

3.3.5. Thay đổi độ bền cơ sinh học của mắt sau phẫu thuật

Biểu đồ 3.29. Độ trễ của giác mạc sau phẫu thuật ReLEx SMILE và FemtoLASIK

Nhận xét: CH trung bình giảm nhanh sau phẫu thuật 1 tháng và sau đó có

xu hướng ổn định sau 3, 6 và 12 tháng. Không có sự khác biệt có ý nghĩa thống

Tính đối kháng của giác mạc (CRF). Đơn vị: mmHg

10.81

10.37

7.43

7.21

7.03

6.52

7.39

7.24

7.17

7.07

So với trước điều trị:

- Femto LASIK: p<0,001 p<0,001 p<0,001 p<0,001

- ReLEx SMILE: p<0,001 p<0,001 p<0,001 p<0,001

Sau 1 tháng Sau 3 tháng Sau 6 tháng Sau 12 tháng

So sánh giữa 2 nhóm: Trước PT p=0,730 p=0,078 p=0,809 p=0,881 p=0,099 Mean±SD

ReLEx SMILE

Femto LASIK

Mean ± SD

kê giữa 2 nhóm sau 12 tháng (p=0,133).

Biểu đồ 3.30. Tính đối kháng của giác mạc sau phẫu thuật ReLEx SMILE và FemtoLASIK

107

Nhận xét: CRF trung bình giảm nhanh sau phẫu thuật 1 tháng và sau đó có

xu hướng ổn định sau 3, 6 và 12 tháng. Không có sự khác biệt có ý nghĩa thống

kê giữa 2 nhóm ở thời điểm 12 tháng (p=0,099).

Bảng 3.10. So sánh CH và CRF theo mức độ khúc xạ giữa ReLEx SMILE

và FemtoLASIK thời điểm 12 tháng

ReLEx SMILE 8,81 ± 0,95 7,59±1,49 8,89± 1,13 7,45± 1,19 8,42±0,87 7,09± 1,13 FemtoLASIK 8,05 ± 1,14 6,55±1,17 8,64± 1,77 7,23± 1,99 8,52±1,72 7,13± 2,06 p SE≤-6 (nặng) 0,019 CH 0,010 CRF -6

Nhận xét: Khi so sánh tại thời điểm 12 tháng và chia phân nhóm độ khúc

xạ cầu tương đương theo mức độ nặng, vừa, nhẹ, nhận thấy CH và CRF của nhóm

ReLEx SMILE cao hơn có ý nghĩa thống kê so với FemtoLASIK (p<0,05) ở

nhóm có độ khúc xạ cầu tương đương mức độ nặng, không khác biệt có ý nghĩa

thống kê ở nhóm có độ khúc xạ cầu tương đương mức độ vừa và nhẹ (p>0,05).

Bảng 3.11. Thay đổi ∆CH và ∆CRF tại thời điểm 12 tháng sau phẫu thuật

ReLEx SMILE FemtoLASIK p

∆CH -1,78 ± 1,28 -2,14 ± 1,15 0,032*

∆CH/Ablation 0,021 ± 0,016 0,035 ± 0,081 0,073**

∆CRF -2,97 ± 1,65 -3,78 ± 1,04 <0,001**

* Kiểm định T-test phương sai đồng nhất, ** Kiểm định t-test phương sai không đồng nhất

∆CRF/Ablation 0,034 ± 0,018 0,063 ± 0,137 0,034**

Nhận xét: Trung bình hiệu số CH (∆CH) và trung bình hiệu số CRF

(∆CRF) sau 12 tháng so với trước phẫu thuật ở nhóm FemtoLASIK cao hơn ở

nhóm ReLEx SMILE. Sự khác biệt này có ý nghĩa thống kê (p<0,05). Giá trị

108

∆CRF trên mỗi đơn vị lấy mô (1 micromét) sau 12 tháng ở nhóm FemtoLASIK

cao hơn ở nhóm ReLEx SMILE, sự khác biệt này có ý nghĩa thống kê (p<0,05),

tuy nhiên giá trị ∆CH trên mỗi đơn vị lấy mô lại không có khác biệt có ý nghĩa

thống kê giữa 2 nhóm (p>0,05).

3,300

3,275

3,259

3253

3.3.6. Mật độ tế bào nội mô

ô m

i

3203

ộ n o à b ế T

3,200

3,100

Trước phẫu thuật

12 tháng sau phẫu thuật

ReLEx SMILE

Femto LASIK

Biểu đồ 3.31. Mật độ tế bào nội mô

Nhận xét: Mật độ tế bào nội mô trước phẫu thuật không khác biệt giữa

nhóm ReLEx SMILE và nhóm FemtoLASIK (p=0,579; Phép kiểm t cho 2 mẫu

độc lập). Sau phẫu thuật 12 tháng cũng không tìm thấy sự khác biệt về mật độ tế

bào nội mô giữa 2 nhóm (p=0,248; Phép kiểm t cho 2 mẫu độc lập).

Sự thay đổi tế bào nội mô trước và sau phẫu thuật không có ý nghĩa thống

kê ở cả hai nhóm (p>0,05; Phép kiểm t-test bắt cặp).

109

3.3.7. Lượng nhu mô tồn dư sau phẫu thuật

Bảng 3.12. Lượng nhu mô tồn dư sau phẫu thuật

ReLEx SMILE FemtoLASIK P

Chiều dày giác 547,91±34,98 543,97±29,58 0,356*

mạc trước mổ

Lượng mô lấy đi 85,63±31,04 92,67±28,27 0,070*

Nhu mô tồn dư 335,25 ± 44,75 358,35 ± 41,47 0,0001*

Lượng mô cần để 22,87 ± 4,81 20,36 ± 13,39 0,065**

Phép kiểm T-test phương sai đồng nhất* Phép kiểm T-test phương sai không đồng nhất**

điều chỉnh -1D

Nhận xét: Chiều dày giác mạc trước mổ và lượng nhu mô lấy đi để điều

chỉnh khúc xạ không khác biệt giữa hai nhóm (p>0,05). Nhu mô tồn dư sau phẫu

thuật ReLEx SMILE thấp hơn sau FemtoLASIK (p=0,0001). Tuy nhiên, lượng

mô cần để điều chỉnh độ cầu tương đương -1D trong nghiên cứu này giữa hai

nhóm là không khác nhau (p>0,05).

3.3.8. Biến chứng của phẫu thuật

Khảo sát bằng bảng kiểm các triệu chứng chủ quan của bệnh nhân như:

khô mắt, chảy nước mắt, đau đầu, rát mắt, mờ mắt, hào quang, chói đèn, nhìn

hình bóng ma, hào quang xung quanh đèn, chói đèn hay tăng nhạy cảm với ánh

sáng, dao động thị giác ban ngày, dao động thị giác ban đêm, ảnh hưởng lái xe

ban đêm.

110

Bảng 3.13. Cảm giác chủ quan của bệnh nhân sau phẫu thuật 12 tháng

P Biến chứng

ReLEx SMILE n (%) 17 (13,6%) 0 (0%) 0 (0%) 0 (0%) 12 (9,6%) 0 (0%) FemtoLASIK n (%) 24 (21,8%) 0 (0%) 10 (9,1%) 10 (9,1%) 20 (18,2%) 0 (0%) 0,098* - - - 0,557* -

xung 0 (0%) 4 (3,6%) -

9 (7,2%) 21 (19,1%) 0,006*

1 (0,8%) 7 (6,4%) 0,027**

2 (1,6%) 5 (4,5%) 0,257**

0 (0,0%) 4 (3,6%) -

15,2% 28,2% 0,015*

* Kiểm định chi bình phương, ** Kiểm định chính xác Fisher

Khô mắt Chảy nước mắt Đau đầu Đau rát mắt Mờ mắt Nhìn hình bóng ma (ghost image) quang Hào quanh đèn Chói đèn hay nhạy cảm ánh sáng Dao động thị giác ban ngày Dao động thị giác ban đêm Ảnh hưởng lái xe ban đêm Có biến chứng cảm giác chủ quan chung

Nhận xét: Ở nhóm ReLEx SMILE sau phẫu thuật 12 tháng có khô mắt với

tỉ lệ 13,6%, mờ mắt với tỉ lệ 9,6%, chói đèn hay nhạy cảm với ánh sáng trong

7,2%, dao động thị giác ban ngày trong 0,8% và dao động thị giác ban đêm trong

1,6% trường hợp. Ở nhóm FemtoLASIK sau phẫu thuật 12 tháng có khô mắt với

tỉ lệ 21,8%, đau đầu với tỉ lệ 9,1%, rát mắt với tỉ lệ 9,1%, mờ mắt với tỉ lệ 18,2%,

hào quang xung quanh đèn trong 3,6%, chói đèn hay nhạy cảm với ánh sáng trong

19,1%, dao động thị giác ban ngày trong 6,4%, dao động thị giác ban đêm trong

4,5% và 3,6% trường hợp ảnh hưởng lái xe ban đêm. Sự khác biệt giữa hai nhóm

về triệu chứng chủ quan chung là khác nhau có ý nghĩa thống kê (p=0,015, kiểm

định Chi bình phương).

111

Khảo sát các biến chứng trong và sau mổ qua bảng sau.

Bảng 3.14. Biến chứng trong và sau mổ

Số mắt - Tỉ lệ % Đặc điểm

Trong mổ

▪ Tụ khí mặt phân cách ▪ Mất lực hút vòng hút khi đang laser ▪ Thủng vạt/phần trên mặt phân cách ▪ Sót mảnh mô ▪ Khó tách mảnh mô ▪ Không thể tách và rút mảnh mô ▪ Rách mép mổ nhỏ ≤ 1mm ▪ Rách mép mổ lớn > 1 mm ▪ Tróc biểu mô giác mạc đường mổ

Tổng

Sót sợi ở mặt phân cách

Sau mổ ▪ Tăng nhãn áp do steroid ▪ Sẹo mờ (haze) mặt phân cách ▪ Viêm giác mạc chấm do khô mắt ▪ ▪ Nhiễm trùng ▪ Viêm mặt phân cách vô trùng ▪ Lệch vạt ▪ Nhăn vạt

ReLEx SMILE 1 (0,8%) 0 (0%) 0 (0%) 0 (0%) 1 (0,8%) 0 (0%) 0 (0%) 0 (0%) 2 (1,6%) 4 (3,2%) 1 (0,8%) 0 (0%) 2 (1,6%) 0 (0%) 0 (0%) 0 (0%) 0 (0%) 0 (0%) 3 (2,4%) FemtoLASIK 10 (9,1%) 2 (1,8%) 0 (0%) - - - - - 6 (5,5%) 18 (16,4%) 0 (0%) 0 (0%) 12(10,9%) 1 (0,9%) 0 (0%) 2 (1,8%) 2 (1,8%) 5 (4,6%) 22 (20,0%) Tổng

Nhận xét: Trong phẫu thuật ReLEx SMILE, có 0,8% có tụ khí mặt phân

cách khi đang laser (OBL), 0,8% khó tách mảnh mô, 1,6% tróc biểu mô giác mạc

ở đường mổ, 0,8% tăng nhãn áp do steroid và 1,6% viêm giác mạc chấm do khô

mắt.

Trong phẫu thuật FemtoLASIK, có 9,1% có tụ khí mặt phân cách khi đang

laser (OBL), 1,8% mất lực vòng hút khi đang laser, 5,5% tróc biểu mô giác mạc

112

ở đường mổ, 10,9% viêm giác mạc chấm do khô mắt, 0,9% sót sợi ở mặt phân

cách, 1,8% viêm mặt phân cách vô trùng, 1,8% lệch vạt và 4,6% có nhăn vạt.

Bảng 3.15. Tỉ lệ có biến chứng chung trong và sau mổ

Biến chứng ReLEx SMILE FemtoLASIK p

Có 4 (3,2%) 18 (16,4%) Biến chứng <0,001* trong mổ Không 121 (96,8%) 92 (83,6%)

* Kiểm định chi bình phương

Có 3 (2,4%) 22 (20,0%) Biến chứng <0,001* sau mổ Không 122 (97,6%) 88 (80,0%)

Nhận xét: Sự khác biệt giữa hai nhóm về biến chứng chung trong và sau

mổ là có ý nghĩa thống kê (p<0,001, kiểm định Chi bình phương).

113

Chương 4

BÀN LUẬN

Trong thời gian từ 2013 đến 2019, nghiên cứu đã thực hiện trên 235 mắt của

119 bệnh nhân mắc tật khúc xạ. Trong đó có 125 mắt của 65 bệnh nhân được can

thiệp bằng phẫu thuật ReLEx SMILE (sau đây gọi là nhóm ReLEx SMILE) và

110 mắt của 56 bệnh nhân được can thiệp bằng phẫu thuật FemtoLASIK (sau đây

gọi là nhóm FemtoLASIK).

4.1. ĐẶC ĐIỂM CỦA BỆNH NHÂN

Cận thị là vấn đề thường gặp nhất ở mắt và ước lượng gặp ở khoảng 1,5 tỉ

người (22% dân số) [42], [56]. Tần suất dao động khác nhau tùy từng vùng trên

thế giới, tần suất gặp ở người lớn là 15-49% [97], tương đương ở cả nam và nữ

[98]. Tần suất gặp ở trẻ em là 1% ở Nepal, 4% Nam Phi, 12% Mỹ, 37% ở một số

thành phố lớn ở Trung Hoa [42], [97]. Ở châu Âu và châu Á, loạn thị gặp ở 30-

60% người lớn [91]. Loạn thị gặp ở tất cả các lứa tuổi và được Thomas Young

báo cáo lần đầu vào năm 1801 [106].

Song song với tính hiệu quả và phổ biến của phẫu thuật FemtoLASIK, một

phương pháp phẫu thuật mới là ReLEx SMILE ra đời nhằm đem lại kết quả phẫu

thuật an toàn hơn cho một số trường hợp đặc biệt: người bệnh có nguy cơ chấn

thương cao hay giác mạc mỏng. Nghiên cứu của chúng tôi khảo sát tính an toàn,

hiệu quả, chính xác và ổn định của phẫu thuật ReLEx SMILE, đồng thời cũng

nhận xét những thay đổi về chất lượng thị giác và những tác dụng phụ không

mong muốn so với phẫu thuật FemtoLASIK.

4.1.1. Đặc điểm về giới tính và tuổi của bệnh nhân

Về giới tính, nữ chiếm ưu thế hơn nam trong cả nhóm nghiên cứu và nhóm

chứng. tỉ lệ chung của nữ gấp 2,5 lần nam giới. Nghiên cứu Demirok (2013), Li

(2013) và Denoyer (2015) cũng có tỉ lệ nữ chiếm ưu thế so với nam trong cả 2

phương pháp phẫu thuật ReLEx SMILE và FemtoLASIK [35], [37], [77]. Các lý

114

do có thể giải thích cho sự chênh lệch này là nhu cầu phẫu thuật của nữ giới phục

vụ cho yếu tố nghề nghiệp và thẩm mỹ. Trong khi đó, 2 nghiên cứu khác có tỉ lệ

nam nữ tương đương nhau: tại Anh (2018) trên tổng số 71 mắt của 37 người bệnh

phẫu thuật bằng phương pháp ReLEx SMILE, tỉ lệ nữ và nam lần lượt là 43,2%

và 56,8% [107]; nghiên cứu tại Đức (2016) có tỉ lệ nữ và nam tương ứng là 46%

và 54% [116]. Ngoài ra, kết quả nghiên cứu của chúng tôi cho thấy sự khác biệt

không có ý nghĩa thống kê về giới tính giữa hai nhóm nghiên cứu và nhóm chứng

(p>0,05). Điều này cho thấy giới tính không ảnh hưởng đến kết quả giữa 2

phương pháp phẫu thuật. Kết quả này tương tự với các nghiên cứu khác trên thế

giới. Nghiên cứu Li (2013) và Denoyer (2015) đưa ra kết luận không có sự khác

biệt đáng kể về giới tính giữa 2 nhóm [37], [77].

Tuổi trung bình của người bệnh ở nhóm ReLEx SMILE là 28,9 tuổi. Đây là

độ tuổi có độ khúc xạ ổn định và đang trong độ tuổi lao động với cường độ cao

nên rất có nhu cầu cải thiện thị lực, nhất là với người bệnh cận thị nặng. Độ tuổi

này tương đồng với kết quả trong các nghiên cứu trên thế giới: trên người bệnh

phẫu thuật bằng phương pháp ReLEx SMILE do Recchioni (2018) là 33 ± 8 tuổi

[107], trên cả 2 nhóm người bệnh phẫu thuật bằng ReLEx SMILE và

FemtoLASIK do Demirok (2013) là 26,2 ± 4,4 tuổi [35], và Lin (2014) là

25,92 ± 6,35 [79]. Kết quả nghiên cứu của chúng tôi cho thấy sự khác biệt không

có ý nghĩa thống kê về tuổi giữa hai nhóm nghiên cứu và nhóm chứng (p>0,05).

Điều này cho thấy tuổi không ảnh hưởng đến hiệu quả giữa hai phương pháp phẫu

thuật. Kết quả này tương đương với nghiên cứu của Fangyu Lin tại Trung Quốc

(2014) [79] và nghiên cứu của Sefat tại Đức (2016) [116]. Nghiên cứu của

Demirok (2013) cũng so sánh hai phương pháp phẫu thuật, tuy nhiên hai phương

pháp được thực hiện trên hai mắt của cùng một người bệnh nên không có sự so

sánh về tuổi giữa hai nhóm nghiên cứu [35].

115

4.1.2. Đặc điểm về giải phẫu mắt của bệnh nhân

Các thông số về nhãn áp, độ dày giác mạc trung tâm, đường kính ngang giác

mạc, đường kính vùng quang học chiếu laser và số lượng tế bào nội mô trước

phẫu thuật đều nằm trong giới hạn bình thường và khác biệt không có ý nghĩa

thống kê giữa hai nhóm ReLEx SMILE và FemtoLASIK (p>0,05).

Kết quả của các thông số này không khác biệt giữa hai nhóm ReLEx SMILE

và FemtoLASIK, tương tự với các nghiên cứu khác trên thế giới [35], [79], [116],

[139]. Như vậy, kết quả so sánh các thông số này sau phẫu thuật phụ thuộc vào

đặc điểm của từng phương pháp điều trị, đảm bảo giá trị của nghiên cứu.

4.1.3. Đặc điểm về thị lực và khúc xạ trước phẫu thuật của bệnh nhân

Thị lực có chỉnh kính (BCVA) trước phẫu thuật của nhóm nghiên cứu là

0,01 ± 0,31, nhóm chứng là 0,01 ± 0,05. Kết quả này tương đồng so với các

nghiên cứu khác: tại Thổ Nhĩ Kì (2013), BCVA trong nhóm ReLEx SMILE và

FemtoLASIK lần lượt là 0,01 ± 0,03 và 0,00 ± 0,024 [35]. Nghiên cứu của Fangyu

Lin tại Trung Quốc (2014) trong nhóm ReLEx SMILE và FemtoLASIK lần lượt

là 0,00 ± 0,00 và 0,00 ± 0,01 [79]; nghiên cứu của Meiyan Li tại Trung Quốc

(2013) trong nhóm ReLEx SMILE và FemtoLASIK lần lượt là −0,02 ± 0,05 và

−0,00 ± 0,07 [77]. Tuy nhiên, các nghiên cứu trên đều đưa ra kết luận tương tự:

BCVA trước phẫu thuật giữa hai nhóm ReLEx SMILE và FemtoLASIK khác biệt

không có ý nghĩa thống kê (p>0,05) [35], [77], [79]. Như vậy, kết quả so sánh

sau phẫu thuật không có sự ảnh hưởng của thị lực trước điều trị, phản ánh được

các đặc điểm của từng phương pháp phẫu thuật, đảm bảo được giá trị của nghiên

cứu.

Về khúc xạ, độ cầu tương đương (SE) trước phẫu thuật của nhóm nghiên

cứu là -4,81 ± 1,95 điốp, nhóm chứng là -4,36 ± 1,87 điốp. Những giá trị này

thuộc nhóm khúc xạ mức độ trung bình. Kết quả nghiên cứu cũng cho thấy khúc

xạ trước phẫu thuật giữa hai nhóm ReLEx SMILE và FemtoLASIK có sự khác

116

biệt không có ý nghĩa thống kê (p>0,05). Do vậy, các đặc điểm của phương pháp

điều trị sẽ là yếu tố chính ảnh hưởng đến chất lượng thị giác và các kết quả thu

đuợc sau phẫu thuật.

4.1.4. Đặc điểm về quang sai bậc cao, độ nhạy tương phản, cảm giác giác

mạc, thời gian vỡ phim nước mắt và độ bền cơ sinh học giác mạc trước

phẫu thuật của bệnh nhân

Các giá trị của quang sai bậc cao, cầu sai và coma trước phẫu thuật giữa 2

nhóm ReLEx SMILE và FemtoLASIK khác biệt không có ý nghĩa thống kê

(p>0,05). Vì vậy các dạng quang sai trước phẫu thuật không ảnh hưởng đến sự

so sánh kết quả của hai nhóm sau phẫu thuật.

Các giá trị độ nhạy tương phản trước phẫu thuật của 2 nhóm nghiên cứu và

nhóm chứng được khảo sát ở nhiều tần số không gian khác nhau, cho phép đánh

giá chức năng thị giác một cách đầy đủ và toàn diện. Độ nhạy tương phản trước

phẫu thuật ở các tần số không gian 1,5 độ/giây, 3 độ/giây, 6 độ/giây, 12 độ/giây

và 18 độ/giây giữa hai nhóm ReLEx SMILE và FemtoLASIK khác biệt không có

ý nghĩa thống kê (p>0,05). Vì vậy độ nhạy tương phản của mẫu trước phẫu thuật

không ảnh hưởng đến sự so sánh kết quả của hai nhóm sau điều trị.

Các thông số về cảm giác giác mạc, thời gian vỡ phim nước mắt không có

sự khác biệt có ý nghĩa thống kê (p>0,05).

Các thông số thể hiện độ bền cơ sinh học giác mạc như độ trễ và tính đối

kháng giác mạc không khác biệt có ý nghĩa thống kê trước phẫu thuật.

Như vậy, kết quả so sánh các thông số này sau phẫu thuật phụ thuộc vào đặc

điểm của từng phương pháp điều trị, đảm bảo giá trị của nghiên cứu.

117

4.2. TÍNH AN TOÀN, HIỆU QUẢ, CHÍNH XÁC VÀ ỔN ĐỊNH SAU

PHẪU THUẬT RELEX SMILE

4.2.1. Kết quả thị lực và khúc xạ của phẫu thuật ReLEx SMILE

Thị lực trước phẫu thuật cũng liên quan đến thị lực sau phẫu thuật. Thị lực

trước phẫu thuật thấp hoặc do không đeo kính được hoặc do chênh lệch khúc xạ

cao gây nhược thị. Trên lý thuyết, thị lực sau phẫu thuật không chỉnh kính không

vượt quá thị lực trước phẫu thuật có chỉnh kính. Sau phẫu thuật 12 tháng, các chỉ

số thị lực logMAR không kính, thị lực logMAR có kính, khúc xạ cầu, khúc xạ

trụ và khúc xạ cầu tương đương cao hơn có ý nghĩa thống kê sau ReLEx SMILE

so với trước phẫu thuật (p<0,05, T-test), điều đó có ý nghĩa phẫu thuật đạt hiệu

quả, tương tự với Kamiya, có sự khác biệt giữa thị lực không chỉnh kính sau mổ

so với trước mổ có ý nghĩa thống kê (p<0,001) [68].

4.2.1.1. Thị lực không chỉnh kính

Thị lực không chỉnh kính là yếu tố quan trọng đánh giá kết quả phẫu thuật.

Có nhiều yếu tố ảnh hưởng đến kết quả thị lực sau phẫu thuật, bao gồm sự trong

suốt của trục quang học, tình trạng bệnh lý kèm theo ở mắt và tình trạng khúc xạ

tồn dư sau phẫu thuật. Vì mục tiêu nghiên cứu là đánh giá kết quả và những thay

đổi về chất lượng thị giác của phẫu thuật ReLEx SMILE nên trong tiêu chuẩn

chọn mẫu nghiên cứu, chúng tôi đã loại trừ các trường hợp bệnh lý (giác mạc

không trong suốt trên toàn bộ diện tích, khúc xạ mục tiêu sau phẫu thuật khác 0,

nhu mô giác mạc tồn dư ít hơn 280 µm, nhãn áp đo bằng Goldmann cao

>21mmHg, có bệnh lý glaucoma, đục thủy tinh thể, viêm màng bồ đào, bong

võng mạc,...) hoặc tiền sử chấn thương, đã có can thiệp phẫu thuật mắt trước đó

(bao gồm LASIK, PRK, phaco, phakic IOL, rạch giác mạc nan hoa, rạch giác

mạc điều trị loạn thị,…) mà có thể ảnh hưởng đến kết quả thị lực sau mổ. Do đó,

thị lực logMAR không chỉnh kính sau mổ hầu như chỉ phản ánh tình trạng khúc

xạ tồn lưu sau mổ.

118

Bảng 4.1. Thị lực không chỉnh kính sau phẫu thuật ReLEx SMILE

Thị lực không chỉnh kính

Số

Tác giả

Năm

SE

mắt

1 tháng

3 tháng

6 tháng

12 tháng

Kim J.R.

2015

58 < -6D -0,05 ±0,09 -0,08±0,09 -0,09±0,09 -0,09 ± 0,08

[71]

≥ -6D -0,02±0,09 -0,04±0,09 -0,04±0,09 -0,04 ± 0,1

Wu W. [147] 2016

91 < -6D 1,05±0,15 1,05±0,15 1,08±0,21 1,09±0,18

65 ≥ -6D 1,03±0,14 1,04±0,15 1,01±0,17 0,99±0,28

Liu M. [81]

2016 113

-0,10±0,08 -0,13±0,08 -0,14±0,07

Yildirim Y.

2016

45 ≥ -6D

[152]

-7,10

0,07±0,05

0,05±0,06 0,03±0,04

±0,95

Moshirfar M.

2018

0,09±0,16 0,05±0,14 0,05±0,13

[90]

Agca [5]

2014

0,02±0,06

Kamiya [68]

2015

-0,16±0,11

Pedersen

2017 101

0,03±0,16

[101]

Nghiên cứu

2020 125

0,009

0,005

0,008

của chúng

0,001±0,035

±0,052

±0,043

±0,048

tôi

Thị lực không chỉnh kính sau ReLEx SMILE ở nghiên cứu của chúng tôi tương

đồng với các nghiên cứu khác. Các nghiên cứu sau 12 tháng đều cho kết quả tốt như

Pedersen thực hiện ReLEx SMILE trên 101 mắt loạn cận có độ loạn từ -0,75 D đến -

4 D cho thị lực logMAR là 0,03±0,16, Kim nghiên cứu trên 58 mắt và chia ra 2 nhóm

cận loạn thấp đến trung bình (SE < -6D) và cận loạn cao (SE ≥ -6D) có thị lực logMAR

lần lượt là -0,09 ± 0,08 và -0,04 ± 0,1, Agca thực hiện nghiên cứu trên mắt có độ khúc

xạ cầu tương đương < -10 D với thị lực có chỉnh kính trước mổ từ 20/25 trở lên ở cả

hai mắt cho kết quả thị lực logMAR là 0,02±0,06, Kamiya báo cáo thị lực logMAR

119

sau 12 tháng là -0,16±0,11 và Wu W. nhận thấy thị lực thập phân không kính hậu

phẫu 12 tháng là 1,19±0,18 cho bệnh nhân <-6D và 0,99±0,28 cho bệnh nhân ≥ -6D,

Yildirim Y. [152] nghiên cứu trên bệnh nhân cận thị nặng cho kết quả thị lực logMar

là 0,03±0,04. Tất cả đều cho thấy thị lực không chỉnh kính sau phẫu thuật rất tốt, tương

đồng với nghiên cứu của chúng tôi [68], [71], [81], [90], [147], [152].

Bảng 4.2. So sánh thị lực không chỉnh kính sau phẫu thuật

ReLEx SMILE và FemtoLASIK

Tác giả Năm

12 tháng

3 tháng

6 tháng

Số mắt 113

-0,13 ± 0,08

-0,14 ± 0,06

2016

Liu M. [81]

-0,13 ± 0,06

-0,14 ± 0,07

−0,027±0,069

2017

Ganesh S. [46]

−0,011±0,069

−0,028 ±0,055 −0,002 ±0,054

0,97

0,94

Phẫu thuật ReLEx SMILE Femto LASIK ReLEx SMILE Femto LASIK ReLEx SMILE

2018

Pavkova [64]

0,83

0,86

125

0,001±0,035

0,005±0,043

0,008 ±0,048

2020

110

0,006±0,037

0,003±0,036 0,005±0,030

Nghiên cứu của chúng tôi

Femto LASIK ReLEx SMILE Femto LASIK

Trong nghiên cứu của chúng tôi, thị lực logMAR không chỉnh kính tại các

thời điểm sau phẫu thuật 3, 6 tháng và 12 tháng giữa hai nhóm ReLEx SMILE và

FemtoLASIK khác biệt không có ý nghĩa thống kê, tương tự kết quả nghiên cứu

sau 1, 3 và 6 tháng của Liu M. và cộng sự tại Trung Quốc (2016) [81], sau 6,12

tháng của Ganesh S. [46] và gần giống với nghiên cứu phân tích gộp trên 1076

mắt của Shen: thị lực logMAR không khác biệt sau 6 tháng phẫu thuật giữa

ReLEx SMILE và FemtoLASIK [127]. Tuy nhiên, theo nghiên cứu của Pavkova,

thị lực không chỉnh kính sau ReLEx SMILE 12 tháng tốt hơn so với sau

120

FemtoLASIK, ông cho rằng là do FemtoLASIK có thoái triển, nên xuất hiện độ

cận loạn tồn dư, do đó, thị lực không chỉnh kính là thấp hơn sau ReLEx SMILE,

Pavkova cho rằng trong giai đoạn đầu sau phẫu thuật, thị lực không chỉnh kính

tốt hơn ở nhóm FemtoLASIK, nhưng ở giai đoạn sau, thị lực tốt hơn ở nhóm

ReLEx SMILE (p<0,001) [64].

4.2.1.2. Thị lực có chỉnh kính

Bảng 4.3. Thị lực có chỉnh kính sau phẫu thuật ReLEx SMILE

Thị lực LogMar có chỉnh kính

Số

Tác giả Năm

SE

mắt

1 tháng

3 tháng

6 tháng

12 tháng

Agca [5]

2014 20

-0,01±0,02

Kim J.R.

2015 58 < -6D -0,12±0,07

-0,13±0,06

-0,15±0,06 -0,18±0,05

[71]

-0,14

≥ -6D -0,08±0,06

-0,09±0,05

-0,10±0,06

± 0,06

0,22

Kamiya

2015 52

±0,07

[68]

Liu M.

2016 113

-0,14±0,07

-0,14±0,06

[81]

Moshirfar

2018 68

-0,01±0,06

-0,02±0,05

-0,05±0,06

M. [90]

Nghiên

-0,012

-0,009

-0,005

cứu của

2020 125

±0,031

±0,026

±0,021

chúng tôi

Bảng 4.3 mô tả thị lực có chỉnh kính sau 1,3,6 tháng hậu phẫu ReLEx

SMILE của các nghiên cứu trên thế giới. Liu M., Moshifar nghiên cứu sau 6

tháng trong khi Agca, Kim JR. và Kamiya nghiên cứu sau 12 tháng cho thấy kết

quả tốt, tương đồng với nghiên cứu của chúng tôi [5] [71] [68] [81] [90].

121

Bảng 4.4. So sánh thị lực có chỉnh kính sau phẫu thuật

ReLEx SMILE và FemtoLASIK

Tác giả Năm

Phẫu thuật Số mắt 3 tháng

6 tháng

12 tháng

ReLEx SMILE

113

-0,14

-0,14±0,06

±0,06

Liu M.

2016

[81]

FemtoLASIK

-0,14

-0,15±0,05

±0,05

ReLEx SMILE

−0,052±0,076 −0,064±0,082

Ganesh S.

2017

[46]

FemtoLASIK

−0,042±0,088 −0,06±0,10

ReLEx SMILE

125

-0,009

-0,005±0,021

-0,009±0,026

Nghiên

±0,026

cứu của

2020

FemtoLASIK

110

-0,004

-0,004±0,017

chúng tôi

-0,004±0,018

±0,028

Trong nghiên cứu của chúng tôi, các giá trị thị lực LogMar có chỉnh kính tại

các thời điểm sau phẫu thuật 3 tháng, 6 tháng và 12 tháng giữa hai nhóm ReLEx

SMILE và FemtoLASIK không khác biệt có ý nghĩa thống kê (p>0,05), tương tự

kết quả nghiên cứu của Liu M. [81] và Ganesh S. cho rằng thị lực có chỉnh kính

sau mổ không khác biệt giữa ReLEx SMILE và FemtoLASIK [46]. Liu cho rằng

thị lực có chỉnh kính sau ReLEx SMILE và FemtoLASIK lần lượt là -0,14±0,06

và -0,15±0,05 sau 6 tháng hậu phẫu, trong khi theo Ganesh, thị lực có chỉnh kính

sau 12 tháng hậu phẫu lần lượt là −0,064 ± 0,082 và −0,06 ± 0,10, tương tự nghiên

cứu của chúng tôi, kết quả sau 12 tháng gần bằng nhau, lần lượt là -0,005 ± 0,021

và -0,004 ± 0,017.

122

4.2.1.3. Khúc xạ sau phẫu thuật

Bảng 4.5. Độ khúc xạ cầu sau phẫu thuật ReLEx SMILE

Độ khúc xạ cầu sau phẫu thuật

Số

ReLEx SMILE

Tác giả Năm

Trước mổ

mắt

1 tháng

3 tháng

6 tháng

12 tháng

Chansue

2015 347 -4,61 ±1,85

0,17± 0,30

[30]

Yıldırım

2016 45 -6,64 ±0,88

-0,19

0,21±0,60 0,13± 0,40

±0,47

Y. [152]

Liu M.

2016 113 -4,87 ±1,67

0,04

0,03±0,16 0,03±0,13

±0,17

[81]

Chan

2016 34 -6,77 ±0,82

0,07

0,04±0,29 0,01±0,25

T.C.Y.

±0,32

[28]

Moshirfar

2018 68 -5,05 ±1,32

0,01

0,00±0,48 0,01±0,58

±0,54

M.[90]

Nghiên

0,14

cứu của

2020 125 -4,02 ± 1,81

0,15 ± 0,25 0,12 ± 0,23 0,13 ± 0,24

±0,24

chúng

tôi

Độ khúc xạ cầu sau 12 tháng phẫu thuật ReLEx SMILE trong nghiên cứu

của chúng tôi là 0,13 ± 0,24 D, tương đồng với nghiên cứu của Chansue [30] là

0,17 ± 0,30 D và Yıldırım Y. [152] là 0,13 ± 0,40 D. Độ khúc cầu sau 6 tháng

dao động từ 0,01 ± 0,58 D đến 0,21 ± 0,60 D [152] [81] [28] [90], tương đồng

với nghiên cứu của chúng tôi là 0,12 ± 0,23 D.

123

Việc so sánh kết quả khúc xạ cầu sau phẫu thuật ReLEx SMILE và

FemtoLASIK được một số tác giả nghiên cứu và báo cáo.

Bảng 4.6. So sánh độ khúc xạ cầu sau ReLEx SMILE và FemtoLASIK

Độ khúc xạ cầu

Phẫu

Tác giả Năm

Mắt

thuật

1 tháng 3 tháng 6 tháng 12 tháng

mổ

ReLEx

-4,98

-0,13±0,34

SMILE

±1,37

Gernert

2013

[48]

Femto

-4,83

-0,07±0,21

LASIK

±2,38

ReLEx

4,87

0,04

0,03

113

0,03±0,13

SMILE

±1,67

±0,17

±0,16

Liu M.

2016

[81]

Femto

4,83

0,02

0,00±0,10

LASIK

±1,84

±0,16

±0,07

ReLEx

-4,32

-0,09±0,55

SMILE

±0,78

Pavkova

2018

[64]

Femto

-4,64

-0,55±0,40

LASIK

±0,62

ReLEx

-4,02 ±

0,14

0,15

125

0,12±0,23 0,13±0,24

Nghiên

SMILE

1,81

±0,24

± 0,25

cứu của

2020

Femto

-4,41 ±

0,28

0,25

chúng tôi

110

0,14±0,22 0,07±0,19

LASIK

1,85

±0,28

± 0,26

Bảng 4.6 so sánh độ khúc xạ cầu sau ReLEx SMILE và FemtoLASIK 6 và

12 tháng cho thấy không có sự khác biệt có ý nghĩa thống kê, giống như Gernert

[48] và Liu M. [81]. Tuy nhiên, Pavkova cho rằng khúc xạ cầu sau ReLEx SMILE

thấp hơn so với FemtoLASIK do FemtoLASIK có sự thoái triển tái cận trở lại

sau phẫu thuật [64].

124

Sau phẫu thuật khúc xạ, kết quả khúc xạ trụ khá quan trọng, đã được nhiều

tác giả quan tâm và đưa ra nhiều báo cáo.

Bảng 4.7. Độ khúc xạ trụ sau phẫu thuật ReLEx SMILE

Độ khúc xạ trụ Tác giả Năm Mắt Trước mổ 1 tháng 3 tháng 6 tháng 12 tháng

Chansue 2015 347 -0,71±0,61 - - - - 0,17±0,34 [30]

Yıldırım 2016 45 0,82±0,55 -0,16 - - -0,19±0,34 Y. [152] ±0,35 0,19±0,31

Liu M. 2016 113 0,68±0,69 -0,02 -0,02 -0,01±0,07 - ±0,17 ±0,08 [81]

Chan 2016 34 1,20±0,58 -0,16 -0,19 -0,21±0,21 T.C.Y. - ±0,23 ±0,23 [28]

Moshirfar 2018 68 0,23±0,22 -0,41 -0,42 -0,49±0,30 - ±0,44 ±0,36 M.[90]

Nghiên 2020 125 0,69±0,75 -0,21 -0,25 - -0,22±0,29 cứu của ±0,03 ±0,30 0,20±0,27 chúng tôi

Độ khúc xạ trụ sau 12 tháng phẫu thuật ReLEx SMILE trong nghiên cứu

của chúng tôi là -0,20 ± 0,27 D, tương đồng với nghiên cứu của Chansue [30] là

-0,17 ± 0,34D và Yıldırım Y. [152] là -0,19 ± 0,31 D. Bảng 4.7 mô tả độ khúc trụ

sau 6 tháng dao động từ -0,01±0,07 D đến -0,49 ± 0,30D [152] [81] [28] [90],

tương đồng với nghiên cứu của chúng tôi là -0,22 ± 0,29D.

125

Một số tác giả đã nghiên cứu so sánh độ khúc xạ trụ sau phẫu thuật ReLEx

SMILE và FemtoLASIK, được mô tả trong bảng dưới đây.

Bảng 4.8. So sánh độ khúc xạ trụ sau ReLEx SMILE và FemtoLASIK

Độ khúc xạ trụ

Tác giả Mắt Phẫu thuật 1 tháng 3 tháng 6 tháng 12 tháng

44 - - -

Gernert [48] 50 - - - -0,22 ± 0,31 -0,15 ± 0,28

113 0,01±0,07 - Liu M. [81] ReLEx SMILE Femto LASIK ReLEx SMILE

84 0,03±0,24 0,01±0,08 - 0,02 ±0,08 0,00 ±0,03

- Ganesh S. [46] −0,183 ±0,23 −0,191 ±0,23 −0,225 ±0,28

Femto LASIK ReLEx SMILE Femto LASIK Trước mổ -0,30 ± 0,35 -0,61 ± 0,56 0,68 ± 0,69 0,02±0,17 0,70 ± 0,72 30 −1,08 ± 0,38 −1,42 ± 0,99 - −0,166 ±0,31 −0,166 ±0,33 −0,175 ±0,36

30 - - - Pavkova [64]

30 - - -

-0,42 ± 0,25 -0,39 ± 0,25 125 0,69±0,7

110

Nghiên cứu của chúng tôi ReLEx SMILE Femto LASIK ReLEx SMILE Femto LASIK 5 -0,80 ± 0,79 -0,32 D ± 0,29 -0,47 D ± 0,24 -0,20 ± 0,27 -0,19 ± 0,25 -0,21± 0,03 -0,16± 0,02 -0,25 ±0,30 -0,18 ±0,25 -0,22± 0,29 -0,20± 0,24

Bảng 4.8 so sánh độ khúc xạ trụ sau ReLEx SMILE và FemtoLASIK 6 và

12 tháng cho thấy không có sự khác biệt có ý nghĩa thống kê, tượng tự với Gernert

[48], Liu M. [81] và Ganesh S. [46]. Theo Pavkova, tuy khúc xạ trụ sau ReLEx

SMILE (-0,32 D) thấp hơn sau FemtoLASIK (-0,47 D) nhưng không có sự khác

biệt có ý nghĩa thống kê [64].

126

Kết quả khúc xạ cầu tương đương được một số tác giả báo cáo như sau.

Bảng 4.9. Độ cầu tương đương sau phẫu thuật ReLEx SMILE

Tác giả Năm Mắt

Độ cầu tương đương tồn dư sau phẫu thuật 1 tháng 3 tháng

12 tháng

6 tháng

2011 51

SE trước mổ -4,87±2,16

0,03±0,30

2014 54

-4,68±1,29

-0,19±0,19

Shah [101] Sekundo [119]

2015 347 -4,96±1,88

0,09±0,31

Chansue [30]

2015 52

-4,11±1,73

-0,05±0,28 -0,09±0,25 -0,05±0,16

-0,06 ±0,21

Kamiya K. [68]

2015 58

-0,08±0,33 -0,09±0,31 -0,09±0,38

Kim J.R. [71]

<-6,0D: -5,05±0,71

125 ≥-6,0D:

−0,23±0,39 −0,23±0,37 −0,25±0,35

2015 91

-0,08±0,23 -0,09±0,23 -0,07±0,21

Wu W. [147]

-7,67±1,01 <-6,0D: −4,69±0,96

-0,07 ±0,35 −0,22 ± 0,39 -0,08 ±0,19

≥-6,0D: −6,90±0,86

−0,05 ±0,27 −0,09±0,24 −0,15±0,20 −0,21±0,25

2015 30

-4,65±2,38

-0,03±0,41

2016 35

-3,84±1,31

0,05±0,18

2016 113 -5,22±1,70

-0,03±0,17 -0,04±0,15

Denoyer A. [37] Roque M. [113] Liu M. [81]

-0,05 ±0,19

2016 45

-7,10±0,95

-0,31±0,65 -0,22±0,47

-0,27 ±0,58

2017 39

-5,53±1,24

-0,06±0,20

2017 103 -4,34±0,97

0,01 ± 0,19

Yildirim Y. [152] Chen X. [31] Jin H.Y. [63]

2018 68

-5,16±1,34

-0,21±0,46 -0,26±0,53

-0,19 ±0,53

2020 125

-4,81 ± 1,95

0,03 ± 0,27 0,01 ± 0,26 0,03 ± 0,25

0,04 ±0,26

Moshirfar M.[90] Nghiên cứu của chúng tôi

127

Nghiên cứu về khúc xạ cầu tương đương sau phẫu thuật ReLEx SMILE,

nhiều tác giả nổi tiếng như Shah cho thấy sau 6 tháng, giá trị khúc xạ cầu tương

đương là 0,03 ± 0,30 D [101], hay Sekundo - cha đẻ của phẫu thuật ReLEx

SMILE- lại cho rằng sau 1 năm, kết quả độ khúc xạ cầu tương đương có giá trị là

-0,19 ± 0,19 D [119]. Tác giả Chansue nghiên cứu trên 347 bệnh nhân, sau 1 năm

cho kết quả khúc xạ cầu tương đương là 0,09 ± 0,31D [30]. Kamiya cho rằng sau

1 năm, giá trị này là -0,05 ± 0,16 D [68]. Các kết quả của các tác giả khác theo

bảng 4.9 dao động từ -0,22 ± 0,47 D đến 0,09 ± 0,31 D tùy theo độ khúc xạ trước

mổ, công thức tính toán của từng phẫu thuật viên và sử dụng máy phẫu thuật

Visumax có tần số 500 kHz hay 200 kHz.

Bảng 4.9 cho thấy kết quả nghiên cứu độ khúc xạ cầu tương đương sau 12

tháng trên bệnh nhân có độ khúc xạ cầu tương đương trước mổ ≥-6D như Kim

J.R. [71], Wu W. [147] và Yildirim Y. [152] có giá trị tồn dư hơi cao hơn so với

nghiên cứu của chúng tôi, lần lượt là −0,25 ± 0,35 D, −0,21 ± 0,25 D và

-0,22 ± 0,47 D, riêng Wu W. [147] cho rằng độ khúc xạ cầu tương đương sau 12

tháng ở nhóm có độ khúc xạ cầu tương đương trước mổ ≥ -6 D cao hơn có ý nghĩa

thống kê so với thời điểm 1 ngày, 1 tuần, 1 tháng sau mổ, có lẽ do các tác giả trên

chia nhóm mức độ cận thị trước mổ, trong khi chúng tôi gộp mẫu nghiên cứu và

độ khúc xạ cầu tương đương trước mổ của các nghiên cứu trên cao hơn so với

trong nghiên cứu của chúng tôi.

Nghiên cứu của chúng tôi có độ khúc xạ cầu tương đương trước mổ trung

bình là -4,81 ± 1,95 D nên có độ khúc xạ cầu tương đương sau 12 tháng phẫu

thuật là 0,03 ± 0,25 D, gần giống với kết quả của Roque M. [113] là 0,05 ± 0,18

D và Chansue [30] là 0,09 ± 0,31 D. Đồng thời, kết quả của chúng tôi khá tương

đồng với kết quả của Kim J.R. [71] và Wu W. [147] khi nghiên cứu trên bệnh

nhân có độ khúc xạ cầu tương đương trước mổ < -6 D, lần lượt là -0,09 ± 0,38 D

và -0,07 ± 0,21 D.

128

Bảng 4.10. So sánh độ cầu tương đương giữa ReLEx SMILE và

FemtoLASIK

Tác giả Năm Phẫu

Mắt Trước

1 tháng 3 tháng 6 tháng 12 tháng

mổ

thuật

-5,13

ReLEx

Gernert

±1,41

SMILE

0,23±0,35

2013

-5,13

Femto

±2,47

LASIK

0,15±0,27

-3,84

ReLEx

0,05±0,18

±1,31

SMILE

Roque M.

2016

[113]

-4,07

Femto

±1,39

LASIK

0,10±0,15

ReLEx

-5,22

-0,05

-0,03

-0,04

113

±1,70

±0,19

±0,17

±0,15

Liu M.

2016

[81]

Femto

-5,18

-0,04

-0,02

0,00

LASIK

±1,93

±0,19

±0,08

±0,11

ReLEx

−4,58

−0,137

−0,171

−0,208

SMILE

±1,59

±0,20

±0,24

Ganesh S.

2017

[46]

Femto

−5,43

−0,159

−0,209

−0,225

LASIK

±1,22

±0,43

±0,46

±0,43

-4,52

ReLEx

±0,06

SMILE

0,09±0,55

Pavkova

2018

[64]

-4,83

Femto

±0,81

LASIK

0,55±0,40

ReLEx

-4,36

0,04 ±

0,03 ±

0,01 ±

0,03 ±

125

[48]

Nghiên

SMILE

±1,87

0,26

0,27

0,26

0,25

cứu của

2020

Femto

-4,81

0,20 ±

0,16 ±

0,04 ±

chúng tôi

110

LASIK

±1,95

0,30

0,29

0,22

0,02±0,20

129

Bảng 4.10 mô tả so sánh độ cầu tương đương giữa ReLEx SMILE và

FemtoLASIK. Ở nghiên cứu của chúng tôi, độ cầu tương đương trung bình sau

phẫu thuật ReLEx SMILE không khác biệt so với nhóm FemtoLASIK tại thời

điểm 6 và 12 tháng. Điều này tương đồng với nghiên cứu phân tích gộp của Zhang

[154], Shen [127] và Yan [151] rằng không có sự khác biệt có ý nghĩa thống kê

về độ khúc xạ cầu tương đương tồn dư giữa hai nhóm ReLEx SMILE và

FemtoLASIK thời điểm 6 tháng sau phẫu thuật. Sau 12 tháng phẫu thuật ReLEx

SMILE và FemtoLASIK, nghiên cứu của Gernert cho kết quả độ cầu tương

đương lần lượt là -0,23±0,35 và - 0,15±0,27, nghiên cứu của Roque lần lượt là

0,05±0,18 và -0,10±0,15, không khác biệt có ý nghĩa thống kê giữa hai phẫu thuật

[48], [113]. Tuy nhiên, kết quả nghiên cứu của chúng tôi khác với nghiên cứu của

Pavkova, theo ông nghiên cứu 1 năm, độ khúc xạ cầu tương đương thấp hơn sau

ReLEx SMILE (-0,09±0,55 D) so sánh với FemtoLASIK (-0,55±0,40 D)

(p<0,001), do sau FemtoLASIK có sự thoái triển tái cận nên độ khúc xạ cầu tương

đương cao hơn [64].

4.2.2. Tính an toàn, hiệu quả, chính xác, ổn định của phẫu thuật ReLEx

SMILE theo độ cầu tương đương (SE)

Các chỉ số an toàn, hiệu quả và tính chính xác không khác biệt có ý nghĩa

thống kê giữa hai nhóm ReLEx SMILE và FemtoLASIK (p>0,05,T-test), nhưng

tính ổn định khúc xạ từ 1-12 tháng có sự khác biệt có ý nghĩa thống kê giữa hai

nhóm (p < 0,05, T-test), sau ReLEx SMILE, độ cầu tương đương (SE) trung bình

duy trì ổn định từ sau phẫu thuật 1 tuần đến 12 tháng (p>0,05,T-test), trong khi

sau FemtoLASIK có khuynh hướng thoái triển từ 1 tháng (p<0,05, T-test).

4.2.2.1. Tính an toàn

Tính an toàn của phẫu thuật khúc xạ được đánh giá dựa trên tiêu chí bảo tồn

thị lực tối đa trước phẫu thuật, thể hiện qua tỉ lệ mắt giảm thị lực tối đa so với

trước phẫu thuật, số dòng thị lực tối đa bị mất và chỉ số an toàn.

130

Bảng 4.11. Chỉ số an toàn sau phẫu thuật ReLEx SMILE

SE

1 tháng

3 tháng

6 tháng

12 tháng

2014

1,01

1,08

Tác giả Năm Số mắt 54 Sekundo [119] Lin F.[79]

2014

1,01±0,05

1,00 ±0,06

2015

1,12±0,18

Ganesh S. [44]

Kamiya [68] 2015

0,86±0,17

0,95±0,24 0,97±0,21 1,00±0,20

<-6D

1,27±0,17

2015

Kim J.R. [71]

≥-6D

1,24±0,17

2016

<-6D 1,10±0,12

1,13±0,14 1,17±0,14 1,17±0,14

Wu W. [147]

≥-6D 1,10±0,12

1,11±0,11 1,11±0,12 1,13±0,13

2016

1,03±0,09

1,00±0,04 1,00±0,00

2020 125

1,06±0,14

1,05±0,14 1,05±0,11 1,04±0,13

Alex L.K. Ng.[12] Nghiên cứu của chúng tôi

Chỉ số an toàn sau phẫu thuật ReLEx SMILE trong nghiên cứu của chúng

tôi trên 1 tại thời thời điểm tái khám 12 tháng tương tự nghiên cứu của Sekundo

[119], Kamiya [68], Wu W. [147] và Kim J.R. [71]; ngang bằng với các tác giả

Alex L.K.Ng, Ganesh S., Lin F., Wu W. [12], [44], [79], [138] khi nghiên cứu

tại các thời điểm tái khám 1, 3 và 6 tháng.

Nghiên cứu của Wu W. và Kim JR. cho rằng không có sự khác biệt về chỉ số

an toàn sau 1,3,6,12 tháng giữa hai nhóm cận thị cao (SE ≥ -6D) và nhóm cận thị

trung bình-thấp (SE < -6D [71], [147]. Tuy nhiên Wu W. cho rằng có sự khác biệt

về chỉ số an toàn giữa thời gian khám 1, 3, 6 và 12 tháng so với ngày đầu tiên sau

mổ ( p<0,001, kiểm định Kruskal-Wallis) ở cả hai nhóm, chỉ số an toàn tốt hơn ở

thời gian tái khám 6 tháng và 12 tháng, phù hợp với lý thuyết thời gian phục hồi thị

131

lực hơi chậm sau ReLEx SMILE, tuy nhiên không có sự khác biệt về thời gian phục

hồi thị lực giữa hai nhóm cận thi cao và cận thị trung bình-thấp theo thời gian

(p<0,05, kiểm định Mann Whitney) [147].

Bảng 4.12. Chỉ số an toàn của phương pháp ReLEx SMILE và FemtoLASIK

Tác

Phẫu

Số

1 tháng

3 tháng

6 tháng

12 tháng

Năm

giả

thuật

mắt

ReLEx

1,00±0,06 1,01±0,05

SMILE

Lin F.

2014

[79]

Femto

1,00±0,03 1,01±0,03

LASIK

ReLEx

1,12±0,18

Sri

SMILE

Ganesh

2015

Femto

[44]

1,00±0,12

LASIK

ReLEx

1,11

Sri

SMILE

Ganesh

2017

Femto

1,15

[46]

LASIK

ReLEx

125

1,05±0,12 1,04±0,12

Nghiên

1,06±0,14 1,05±0,14

SMILE

cứu của

2020

chúng

Femto

110

1,04±0,18 1,04±0,18

1,04±0,38 1,04±0,43

tôi

LASIK

Trong nghiên cứu này, chỉ số an toàn tại các thời điểm sau phẫu thuật 1

tháng, 3 tháng, 6 tháng và 12 tháng giữa hai nhóm ReLEx SMILE và

FemtoLASIK khác biệt không có ý nghĩa thống kê (p>0,05). Tương tự, một số

nghiên cứu khác cũng khẳng định chỉ số an toàn của hai phương pháp phẫu thuật

không có sự khác biệt có ý nghĩa thống kê [79], [44].

132

Bảng 4.13. Tỉ lệ (%) thay đổi số dòng thị lực tối đa sau phẫu thuật ReLEx

SMILE 12 tháng

Giảm

Số

Giảm

Không

Tăng

Tăng từ

từ

Tác giả

Năm

mắt

1 dòng

đổi

1 dòng

2 dòng

2014

Sekundo [119]

Kamiya K. [68]

2015

3,8

17,0

63,0

15,0

0,0

Roque M. [113]

2016

0,0

3,0

91,3

5,7

0,0

Kim J.R. [71]

2015

0,0

3,4

37,0

52,7

6,9

Pedersen [101]

2017 101

0,0

9,0

55,0

36,0

Nghiên cứu của

2020 125

0,0

84,0

6,4

9,6

0,0

chúng tôi

Trong nghiên cứu này, ở nhóm ReLEx SMILE, thị lực có chỉnh kính sau

mổ 12 tháng so với thị lực có chỉnh kính trước mổ giữ nguyên trong 84 %

mắt, tăng một dòng trong 6,4 % mắt, tăng từ hai dòng trở lên trong 9,6 % mắt,

không có trường hợp nào giảm từ 2 dòng thị lực có chỉnh kính trở lên so với

trước phẫu thuật. Có thể nói rằng, thị lực có chỉnh kính của bệnh nhân sau

phẫu thuật bằng phương pháp ReLEx SMILE có sự cải thiện so với trước

phẫu thuật. Kết quả này tương tự với nghiên cứu của Roque M. [113], thị lực

có chỉnh kính tăng 1 dòng trong 5,7%, giữ nguyên trong 91,3%, 3% giảm 1

dòng thị lực; nghiên cứu của chúng tôi có vẻ tốt hơn so với nghiên cứu của

Kamiya K. [68] thị lực có chỉnh kính không đổi trong 63%, tăng 1 dòng trong

15%, giảm 1 dòng trong 17%, giảm từ 2 dòng trở lên trong 3,8% và Sekundo

[119] giảm 1 dòng trong 12%, không đổi trong 54%, tăng từ 1 dòng trong

34%. Ngoài ra, Shah [114] cho rằng sau ReLEx SMILE, thị lực chỉnh kính

sau phẫu thuật bằng hay tốt hơn so với thị lực có chỉnh kính trước mổ trong

95% trường hợp, có 2 mắt giảm 1 dòng thị lực chỉnh kính sau 6 tháng. Có sự

133

khác biệt có lẽ do các tác giả trên thực hiện phẫu thuật ReLEx SMILE vào

thời gian đầu khi chưa có nhiều nghiên cứu về các thông số cài đặt trên máy

giúp tối ưu hóa kết quả.

Bảng 4.14. So sánh tỉ lệ (%) thay đổi số dòng thị lực tối đa sau phẫu thuật

ReLEx SMILE và FemtoLASIK

Tăng

Số

Giảm từ

Giảm

Không

Tăng

Tác giả

Phẫu thuật Thời gian

từ 2

mắt

2 dòng

1 dòng

đổi

1 dòng

dòng

Gernert

ReLEx SMILE 12 tháng 44

5,0

49,0 46,0

FemtoLASIK 12 tháng 50

8,0

70,0 22,0

2013

Roque M.

ReLEx SMILE 12 tháng 35

0,0

3,0

91,3

5,7

0,0

[113] 2016

FemtoLASIK 12 tháng 38

0,0

3,0

81,2 15,8

0,0

[48]

Nghiên

ReLEx SMILE 12 tháng 125

0,0

84,0

6,4

9,6

cứu của

FemtoLASIK 12 tháng 110

0,0

87,3

6,4

chúng tôi

2020

Bệnh nhân phẫu thuật FemtoLASIK sau 12 tháng có 6,36 % số mắt tăng từ

hai dòng thị lực có chỉnh kính (BCVA) trở lên, 87,27% không thay đổi so với trước

phẫu thuật; không có trường hợp nào giảm từ 2 dòng thị lực có chỉnh kính trở lên

so với trước phẫu thuật. Nghiên cứu của chúng tôi không có trường hợp nào có

giảm 1 dòng thị lực có chỉnh kính sau phẫu thuật, tốt hơn so với nghiên cứu so

sánh của Gernert [48] vào năm 2013 và Roque [113] thực hiện vào năm 2016, tuy

nhiên, tổng số trường hợp thị lực không đổi và tăng 1 dòng trong nghiên cứu của

chúng tôi tương đồng với hai tác giả trên. Tại các thời điểm tái khám 1,3,6 và 12

tháng sau phẫu thuật ReLEx SMILE, không có mắt bị mất một hoặc nhiều dòng

của thị lực có chỉnh kính sau phẫu thuật. Sau phẫu thuật FemtoLASIK 1 và 3 tháng,

134

có 1,8% trường hợp bị mất một dòng của thị lực có chỉnh kính nhưng trở về 0%

sau 6 và 12 tháng. Nghiên cứu của chúng tôi cho thấy ở thời điểm 6 và 12 tháng,

sự thay đổi số dòng thị lực có chỉnh kính sau ReLEx SMILE và FemtoLASIK

không có sự khác biệt có ý nghĩa thống kê, điều này tương đồng với nghiên cứu

phân tích gộp từ 11 nghiên cứu của Zhang trên 1101 mắt [154], nghiên cứu phân

tích gộp từ 12 nghiên cứu trên 1076 mắt của Shen [127] và Yan từ 27 nghiên cứu

với 4223 mắt [151] rằng không có sự khác biệt về tỉ lệ % mất một hay nhiều dòng

thị lực tối đa sau phẫu thuật ở hai nhóm ReLEx SMILE và FemtoLASIK sau 6

tháng. Cả hai phẫu thuật ReLEx SMILE và FemtoLASIK đều cho kết quả an toàn

về thị lực và khúc xạ, tương tự như các nghiên cứu khác.

4.2.2.2. Tính hiệu quả

Tính hiệu quả của phẫu thuật khúc xạ được thể hiện qua thị lực không kính,

bởi mục tiêu của người bệnh sau phẫu thuật là không đeo kính.

Bảng 4.15. Chỉ số hiệu quả sau phẫu thuật ReLEx SMILE

Tác giả

Năm Số mắt 1 tháng

3 tháng

6 tháng

12 tháng

Lin F. [79]

2014

0,99±0,15 1,04±0,20

Ganesh S. [44]

2015

1,12±0,18

Tommy C.Y.

2016

0,90±0,13 0,89±0,15 0,92±0,12

Chan [27]

Alex L.K.Ng [12] 2016

0,96±0,08 0,98±0,07 0,97±0,06

2014

0,96

0,97

0,96

0,99

Sekundo [119]

Nghiên cứu của

2020

125

1,02±0,19 1,02±0,16 1,02±0,15 1,03±0,13

chúng tôi

Bảng 4.15 mô tả chỉ số hiệu quả sau ReLEx SMILE. Theo thời gian, chỉ số

hiệu quả sau ReLEx SMILE dao động từ 0,89 đến 1,12. Nghiên cứu của chúng

tôi cho thấy chỉ số hiệu quả sau phẫu thuật 1,3,6 và 12 tháng đều trên 1, tương

135

đồng với các nghiên cứu khác trên thế giới như Sekundo, Lin F., Ganesh S.,

Tommy C.Y. Chan, Alex L.K.Ng [79] [119] [44] [12] [27].

Bảng 4.16. So sánh chỉ số hiệu quả sau ReLEx SMILE và FemtoLASIK

Phẫu

1 Tác giả Năm

Số mắt

3 tháng

6 tháng

12 tháng

thuật

tháng

ReLEx

0,99 ±

1,04 ±

SMILE

0,15

0,20

Lin F

2014

[79]

Femto

1,02 ±

1,10 ±

LASIK

0,17

0,23

ReLEx

1,12 ±

Sri

SMILE

0,18

Ganesh

2015

Femto

1,07 ±

[44]

LASIK

0,12

ReLEx

1,06

Sri

SMILE

Ganesh

2017

Femto

[46]

1,02

LASIK

ReLEx

125

1,02 ±

Nghiên

1,02 ± 0,14 1,03 ± 0,13

SMILE

0,19

0,16

cứu của

2020

chúng

Femto

110

1,02 ±

1,03 ±

1,02 ± 0,17 1,01 ± 0,19

tôi

LASIK

0,35

0,39

Bảng 4.16 So sánh chỉ số hiệu quả sau phẫu thuật ReLEx SMILE và

FemtoLASIK Trong nghiên cứu này, chỉ số hiệu quả tại các thời điểm sau phẫu

thuật 1 tháng, 3 tháng, 6 tháng và 12 tháng giữa hai nhóm ReLEx SMILE và

FemtoLASIK khác biệt không có ý nghĩa thống kê (p>0,05). Tương tự, một số

nghiên cứu khác cũng khẳng định rằng hiệu quả của 2 phương pháp phẫu thuật

là tương đương nhau [127], [35], [31], [62], [156].

136

Bảng 4.17. Tỉ lệ (%) thị lực không chỉnh kính từ 8/10 trở lên sau ReLEx SMILE

BCVA UCVA UCVA Số Thời Tác giả Năm 10/10 ≥10/10 sau ≥8/10 sau mắt gian mổ trước mổ mổ

92% Sekundo 2011 91 6 tháng — 83,5%

[118]

79% Shah [123] 2011 6 tháng 67% 51 62%

95% 40 2014 6 tháng — 65% Agca [5]

— 26 2014 6 tháng 100% 96% Kamiya

[66]

Sekundo 2014 54 12 tháng 98% 88% 98%

[119]

Kamiya [68] 2015 52 12 tháng 94% - -

[30]

Chansue 2015 347 12 tháng 90% 95% -

Yildirim 2016 45 12 tháng 88% 92% -

[152]

Pedersen 2017 101 12 tháng 57% - -

[101]

Nghiên cứu 2020 125 12 tháng 87,2% 89,6% 100%

của chúng

tôi

Sau phẫu thuật 6 và 12 tháng, thị lực không chỉnh kính từ 10/10 trở lên lần

lượt dao động từ 62 - 96% và 57 - 94% [30], [66], [101], [118], [119], [123].

Nghiên cứu của chúng tôi, thị lực không chỉnh kính từ 10/10 trở lên sau 12 tháng

là 89,6%, tương tự nghiên cứu của Sekundo và Chansue sau 12 tháng là 88% [66]

137

và 90% [30]. Chúng tôi nhận thấy rằng ở nhóm ReLEx SMILE, thị lực không

chỉnh kính (UCVA) từ 10/10 trở lên sau phẫu thuật 12 tháng không khác biệt có

ý nghĩa thống kê so với thị lực có chỉnh kính (BCVA) trước mổ từ 10/10 trở lên,

tương tự nghiên cứu của Shah [123] và Kamiya sau 6 tháng [66]. Thị lực tốt hơn

có ý nghĩa thống kê sau 1,2,3 năm hậu phẫu [25].

Chúng tôi nhận thấy 100% trường hợp có thị lực không chỉnh kính từ 5/10

trở lên, tương tự nghiên cứu của Kamiya [68].

Bảng 4.18. So sánh tỉ lệ (%) thị lực không chỉnh kính từ 8/10 trở lên sau

phẫu thuật ReLEx SMILE và FemtoLASIK

Tác giả Năm Thời gian Phẫu thuật Số mắt UCVA ≥ 10/10 sau mổ UCVA ≥ 8/10 sau mổ BCVA ≥ 10/10 trước mổ

44 - 68 % 90 % ReLEx SMILE Gernert [48] 2013 12 tháng 50 - 84 % 94 %

- - 97 % -

Ganesh S. [46] 2017 12 tháng - - 90 % -

35 - 82,9 % 100 %

2016 Roque M. [113] 12 tháng 38 - 100 % 76,37 %

125 87,2 % 89,6 % 100 %

2020 Nghiên cứu của chúng tôi 110 90,9 % 89,1 % 97,3 % Femto LASIK ReLEx SMILE Femto LASIK ReLEx SMILE Femto LASIK ReLEx SMILE Femto LASIK

Nghiên cứu của chúng tôi cho thấy tỉ lệ thị lực không chỉnh kính (UCVA)

từ 10/10 trở lên sau phẫu thuật ReLEx SMILE ở thời điểm 12 tháng là không

khác biệt so với FemtoLASIK. Thị lực không chỉnh kính từ 10/10 trở lên thời

điểm 12 tháng ở nhóm ReLEx SMILE là 89,6%, trong khi tỉ lệ này ở nhóm

138

FemtoLASIK là 89,1%. Kết quả này tương tự nghiên cứu phân tích gộp của

Zhang [154], Shen [127] và Yan [151] rằng không có sự khác biệt tỉ lệ thị lực

không chỉnh kính từ 10/10 trở lên ở hai nhóm ReLEx SMILE và FemtoLASIK.

Sri Ganesh [46] so sánh giữa ReLEx SMILE và FemtoLASIK với ICL, cho thấy

kết quả thị lực từ 10/10 trở lên lần lượt là 97%, 90% và 93%, trung bình thị lực

logMar không chỉnh kính cao nhất ở nhóm ReLEx SMILE, tuy nhiên sự khác biệt

không có ý nghĩa thống kê, cả 3 nhóm đều cho thấy sự cải thiện thị lực theo thời

gian.

Tuy nhiên, Gernert [48] nghiên cứu ở thời điểm 12 tháng, cho kết quả lần

lượt sau ReLEx SMILE và FemtoLASIK khác biệt có ý nghĩa thống kê lần lượt

là 68% và 84%, trong khi các giá trị trong nghiên cứu của chúng tôi không khác

biệt giữa hai nhóm, lần lượt là 89,6% và 89,1%, có sự khác biệt này là vì nghiên

cứu của chúng tôi được thực hiện trên máy VisuMax với đầu laser 500kHz, trong

khi Gernert thực hiện trên máy VisuMax 200kHz, có sự khác biệt trong việc sử

dụng máy có tần số cao, từ 200 kHz sang 500 kHz nên kết quả tốt hơn, tương tự

Shah cũng nhận thấy rằng khi nâng cấp tần số sang 500 kHz và thay đổi mô hình

chiếu lẫn năng lượng laser sẽ cho kết quả tốt hơn [123].

Mặt khác, ở thời điểm hậu phẫu sớm sau phẫu thuật, ReLEx SMILE có

khuynh hướng phục hồi thị lực hơi chậm hơn so với FemtoLASIK [113]. Theo

Roque M, 82,9% sau ReLEx SMILE và 76,37% sau FemtoLASIK có thị lực

không chỉnh kính từ 10/10 trở lên, 100% trường hợp có thị lực không chỉnh kính

từ 8/10 trở lên ở cả hai nhóm, không có sự khác biệt có ý nghĩa thống kê sau 12

tháng, nhưng có sự khác biệt có ý nghĩa thống kê ở thời điểm trước 3 tháng; ở

thời điểm sau mổ 1 tuần, tỉ lệ thị lực từ 8/10 trở lên lần lượt là 51% và 97%, tỉ lệ

thị lực từ 10/10 trở lên ở 3 tháng lần lượt là 71,5% và 86,8% [113]. Theo Li, nhóm

ReLEx SMILE có khuynh hướng phục hồi thị lực chậm hơn ở thời điểm hậu phẫu

sớm, đã được nhận thấy ở một số nghiên cứu [77].

139

Trong nghiên cứu của chúng tôi, 100% bệnh nhân có thị lực không chỉnh

kính từ 8/10 trở lên ở cả hai nhóm, tương đồng với nghiên cứu của Roque M.

[113] 100% trường hợp có thị lực không chỉnh kính từ 8/10 trở lên,, và Gernert

[48] có 90% ở nhóm ReLEx SMILE và 94% ở nhóm FemtoLASIK có thị lực

không chỉnh kính từ 8/10 trở lên, không khác biệt giữa hai nhóm.

Nghiên cứu của chúng tôi cho thấy sau 12 tháng, sự thay đổi số dòng thị lực

không chỉnh kính (UCVA) sau phẫu thuật so với thị lực có chỉnh kính (BCVA)

trước phẫu thuật ở nhóm ReLEx SMILE so với FemtoLASIK không khác biệt.

Do đó, so với FemtoLASIK, quy trình ReLEx SMILE đã đạt được thị lực có

chỉnh kính và thị lực không chỉnh kính tương tự, cũng như điều chỉnh được khúc

xạ mục tiêu. Do đó, ReLEx SMILE có thể tạo ra các kết quả an toàn, hiệu quả và

có thể dự đoán được tương tự như FemtoLASIK [31].

4.2.2.3. Tính chính xác

Trong nghiên cứu này, khúc xạ mục tiêu của tất cả người bệnh là chính thị.

Tuy nhiên, quá trình lành sẹo sinh học của giác mạc có thể làm cho khúc xạ dao

động quanh mức chính thị. tỉ lệ mắt có khúc xạ trở về trong khoảng ± 0,5 D và ±

1,0 D được cho là thước đo chính để đánh giá tính chính xác. Tính chính xác phụ

thuộc công thức hiệu chỉnh của phẫu thuật viên, độ cận cao hay thấp, quá trình

lành sẹo riêng biệt của mỗi mắt trong từng cá thể, thời gian chiếu tia laser, sự hợp

tác của người bệnh trong lúc chiếu laser và đặc biệt trong FemtoLASIK là năng

lượng laser và sự kiểm soát nhiệt độ và độ ẩm trong môi trường phòng mổ... Mục

tiêu của phẫu thuật khúc xạ là đưa người bệnh về trạng thái không còn độ khúc

xạ. Tuy nhiên, điều này hầu như rất khó đạt được, do tác động của các phản ứng

cơ sinh học trong quá trình lành vết mổ, mà ở đó, mỗi cá thể khác nhau sẽ có đáp

ứng khác nhau [32].

140

Bảng 4.19. Tỉ lệ (%) khúc xạ tồn dư sau phẫu thuật ReLEx SMILE 12 tháng

Tác giả Năm Số mắt ±0,25D ±0,50D ±1,00D

Sekundo [119] 2014 54 - 92,0 100,0

Chansue E. [30] 2015 281 - 93,0 99,0

Kamiya [68] 2015 52 100,0 100,0 -

Wu W. [147] 2016 91 86,8 96,7 100,0

Pedersen [101] 2017 101 - 74,0 93,0

Nghiên cứu 2020 125 85,6 95,2 100,0

của chúng tôi

Kỹ thuật ReLEx SMILE đã được Sekundo & Blum giới thiệu vào năm 2011

[118] với thời gian theo dõi là 6 tháng, tuy nhiên, trên thực tế hai tác giả trên đã

tiếp tục theo dõi đến thời điểm 12 tháng (Mele J 2013) với 85% đạt khúc xạ cầu

tương đương trong khoảng ±0,5D; so với nghiên cứu khác của Sekundo (2014)

theo dõi 1 năm có 92% mắt trong khoảng ±0,5D, có sự khác biệt này bởi vì ở

nghiên cứu đầu tiên năm 2011, tác giả đã dùng máy VisuMaxTM có đầu laser là

200 kHz, trong khi nghiên cứu năm 2014 dùng VisuMaxTM có đầu laser thế hệ

mới, cải tiến hơn, 500 kHz, do đó, kết quả cải thiện tốt hơn ngoài sự mong đợi

[119]. Kết quả nghiên cứu tương tự với tác giả Shah, có 91% mắt trong khoảng

± 0,5D theo dõi 6 tháng với khúc xạ cầu tương đương trước mổ là -4,87 ±2,16D

[123]. Chansue theo dõi một năm với trung bình khúc xạ cầu tương đương trước

mổ là -4,96 ± 1,88 D, có 93% khúc xạ trong ± 0,5 D và 99% trong ± 1 D. [30].

Wu W. [147] nghiên cứu vào 2016 cho rằng có 96,7% khúc xạ trong ± 0,5 D và

100% trong ± 1 D, Pedersen cho rằng có 74 % khúc xạ trong ± 0,5 D và 93 %

trong ± 1 D [101], Kamiya cho rằng 100% khúc xạ trong khoảng ± 0,5 D. Theo

Hjordal, sau 3 tháng hậu phẫu, khúc xạ đạt được là 0,25 ± 0,44 D ít hơn so với

khúc xạ ban đầu kỳ vọng, 94 % trong giới hạn ±1D [54]. Kamiya cho thấy có

141

100% trường hợp có độ khúc xạ trong giới hạn ± 0,5D, có nghĩa rằng tính chính

xác của nghiên cứu tốt hơn so với các nghiên cứu trước, là do nghiên cứu của ông

được thực hiện ờ mắt có độ khúc xạ cầu tương đương thấp hơn và dùng máy laser

femtosecond thế hệ sau [66]. Nghiên cứu của chúng tôi tương đồng với các

nghiên cứu trên, sau 12 tháng 85,6% bệnh nhân có khúc xạ trong khoảng ±0,25D,

95,2% trong khoảng ±0,5D và 100% trong khoảng ±1D.

Bảng 4.20. So sánh tỉ lệ (%) khúc xạ tồn dư sau phẫu thuật

ReLEx SMILE và FemtoLASIK

Tác giả Năm Phẫu thuật Thời gian Số mắt ±0,50D ±1,00D ±1,50D

Gernert [48] ReLEx 12 tháng 44 84 - -

SMILE 2013

FemtoLASIK 12 tháng 50 86 - -

Roque M. ReLEx 12 tháng 35 100 - -

[113] SMILE 2016

FemtoLASIK 12 tháng 38 100 - -

Pietilä J. ReLEx 1 tháng 100 91,0 100,0 -

[103] SMILE 2018

- FemtoLASIK 1 tháng 200 93,5 99,5

Nghiên cứu ReLEx 12 tháng 125 95,2 100,0 100,0

của chúng SMILE 2020

tôi FemtoLASIK 12 tháng 110 95,4 100,0 100,0

Nhiều nghiên cứu về tính chính xác của LASIK dao động trong khoảng

78,2% - 96,7%, so với 90,0% - 95,6% dùng ReLEx SMILE [30]. Roque [113]

cho rằng có 91,4% và 97,4% sau ReLEx SMILE và FemtoLASIK trong khoảng

± 0,5 D sau 1 ngày, 91,4% và 100% sau 1 tuần, 94,3 % và 97,4% sau 1 và 3 tháng,

142

100% sau 12 tháng phẫu thuật ReLEx SMILE và FemtoLASIK. Gernert [48]

nhận thấy có 84% và 86% trường hợp có độ khúc xạ trong khoảng ± 0,5 D.

Trong nghiên cứu này, sau phẫu thuật 1 tháng, 3 tháng, 6 tháng và 12 tháng,

tỉ lệ khúc xạ cầu tương đương trong khoảng ± 0,5D ở nhóm ReLEx SMILE và

nhóm FemtoLASIK không có sự khác biệt có ý nghĩa thống kê (p>0,05) và sau

phẫu thuật 12 tháng, 100% có độ khúc xạ trong khoảng ± 1D, tính chính xác tăng

lên theo thời gian khi khúc xạ ổn định. Một số nghiên cứu phân tích gộp cho thấy

các báo cáo trong nghiên cứu đều có khúc xạ sau phẫu thuật nằm trong phạm vi

±1,0D của khúc xạ mục tiêu và không có sự khác biệt đáng kể giữa hai quy trình

phẫu thuật [29], [79], [81], [58, 154].

4.2.2.4. Tính ổn định

Tính ổn định nói lên sự bền vững của kết quả điều trị. Thật vậy, sự thoái

triển luôn là mối lo ngại của các phẫu thuật viên khi điều chỉnh khúc xạ bằng các

phẫu thuật dùng laser excimer. Sự thoái triển dễ xảy ra hơn trên người bệnh trẻ

tuổi có độ khúc xạ chưa ổn định, do sự sai lệch trong tính toán nomogram của

từng phẫu thuật viên, do mức độ khúc xạ cầu hoặc trụ trước mổ cao, do vùng

quang học được chiếu laser nhỏ hoặc do hệ quả của quá trình lành sẹo giác mạc

bất thường.

Bảng 4.21. Tính ổn định khúc xạ sau ReLEx SMILE theo thời gian

Thời gian Tác giả Năm Số mắt

Shah [114] 2011 51

2014 2014 2015 54 1 tháng - 3 tháng 3 tháng - 6 tháng 1 tháng -12 tháng 1 tuần - 6 tháng 1 ngày – 12 tháng Sự thay đổi khúc xạ (D) -0,02 ± 0,18 D -0,06 ± 0,27 D 0,08 0,00 ± 0,30 D -0,06 ± 0,37 D

Sekundo [119] Kamiya [66] Xu &Yang [150]

2015 52 1 tuần – 12 tháng Kamiya [68]

Pedersen [101] NC chúng tôi 2017 2020 101 125 12 tháng 1 tháng - 12 tháng -0,05 ± 0,32 Không đáng kể -0,01 ± 0,29

143

Theo nghiên cứu hồi cứu Mele do Sekundo thực hiện trên loạt ca đầu tiên

từ 2011 theo dõi 1 năm đến 2013, dùng VisuMax có đầu laser 200 kHz thì không

nhận thấy có sự thoái triển đáng kể sau 1 năm, nhưng theo kinh nghiệm của tác

[119]. Vào năm 2014, Sekundo tiếp tục thực hiện nghiên cứu về phẫu thuật ReLEx

giả thì thiểu chỉnh 0,75 D trở lên thường liên quan đến sự điều tiết của người bệnh

SMILE với thời gian theo dõi là 12 tháng, dùng máy VisuMax có đầu laser

500kHz, kết quả cho thấy độ khúc xạ cầu tương đương trước mổ là -4,68 D, sau

mổ 1 tháng là -0,11 D, có sự thoái triển 0,08 D sau 1 tháng đến 1 năm, có 4% (2

mắt) thoái triển > 0,5 D, nhưng độ khúc xạ cầu tương đương sau 12 tháng là -1

D ở cả hai mắt [119].

Nghiên cứu của chúng tôi cho rằng nhóm ReLEx SMILE có xu hướng ổn

định, thay đổi ít theo thời gian không có ý nghĩa thống kê từ 1 tuần đến 12 tháng,

tương tự với Kamiya (2015), khúc xạ chủ quan thay đổi -0,05 ± 0,32 D từ 1 tuần

đến 12 tháng sau phẫu thuật ReLEx SMILE [68], khúc xạ ổn định không khác

biệt có ý nghĩa thống kê từ 1 tuần đến 12 tháng sau phẫu thuật. Pedersen (2017)

[101] cho rằng trung bình độ khúc xạ cầu tương đương ổn định, không có sự thay

đổi có ý nghĩa thống kê trong suốt quá trình hậu phẫu 12 tháng, SE = -0,27 ± 0,51

D ở thời điểm 12 tháng (p=0,96). Vestergarrd [137] nhận thấy có sự thay đổi nhẹ

nhưng có ý nghĩa thống kê từ 1 tuần đến 1 tháng sau phẫu thuật, nhưng không có

ý nghĩa thống kê từ 1 đến 3 tháng sau ReLEx SMILE. Nghiên cứu khác của

Kamiya (2014) cho thấy có sự thoái triển 0,00 ± 0,30 D từ 1 tuần đến 6 tháng sau

ReLEx SMILE [66], Xu và Yang [150] cho thấy thay đổi khúc xạ chủ quan từ 1

ngày đến 1 năm là -0,06 ± 0,37 D. Shah [114] cho rằng khúc xạ thay đổi trung

bình từ 1 đến 3 tháng là -0,02 ± 0,18 D và từ 3 đến 6 tháng là -0,06 ± 0,27 D,

không có sự khác biệt có ý nghĩa thống kê, khúc xạ ổn định từ 1 tuần và không

thay đổi đáng kể từ sau 1 tháng. Chansue E.

144

[30] thậm chí theo dõi đến 2 năm (214 mắt) cho rằng khúc xạ cầu tương đương

thay đổi trung bình chỉ là 0,06 D.

So sánh giữa ReLEx SMILE và FemtoLASIK, nghiên cứu của chúng tôi cho

rằng nhóm ReLEx SMILE có xu hướng ổn định, thay đổi ít theo thời gian không

có ý nghĩa thống kê (p=0,492,p=0,555,p=0,450,p=0,312, phép kiểm t-test bắt

cặp), nhóm FemtoLASIK khúc xạ có xu hướng ổn định đến 1 tháng (p=0,094),

từ 1 tháng trở đi dao động nhiều, theo xu hướng thoái triển

(p=0,048,p<0,0001,p=0,0008, phép kiểm T-test bắt cặp). Kết quả này tương đồng

với Pavkova rằng sau FemtoLASIK có tái cận trong khi ReLEx SMILE thì ổn

định, không khác biệt ở tất cả các thời điểm hậu phẫu [64].

Đa số các nghiên cứu đều cho rằng khúc xạ sau ReLEx SMILE có khuynh

hướng ổn định, thay đổi rất nhỏ từ 1 tuần đến 12 tháng, Shah và Sekundo cho

rằng khúc xạ có khuynh hướng ổn định từ 1 tuần và không thay đổi từ 1 tháng

[119], [123]. Theo nghiên cứu của chúng tôi, nhóm ReLEx SMILE có xu hướng

ổn định, thay đổi ít theo thời gian không có ý nghĩa thống kê; trong khi nhóm

FemtoLASIK khúc xạ ổn định đến 1 tháng và từ 1 tháng trở đi dao động nhiều,

theo xu hướng thoái triển.

Ngoài ra, Sekundo & Blum (2011) [118] còn cho rằng ReLEx SMILE là kỹ

thuật điều trị cận thị không có vạt và có độ xâm lấn tối thiểu lên giác mạc, theo

Rupah Shah (2011) [123], kỹ thuật này ổn định, hiệu quả & an toàn trong điều trị

cận thị và phương pháp dùng laser femtosecond hoàn toàn có lợi ích trên thực

hành lâm sàng và là giải pháp kinh tế so với việc dùng hai máy laser femtosecond

& laser excimer. Kết quả sau phẫu thuật ReLEx SMILE có tính ổn định cao, khả

năng tái cận rất thấp phụ thuộc vào nhiều yếu tố như cấu trúc mắt của người bệnh,

tần suất sử dụng mắt sau phẫu thuật. Về mặt khúc xạ và biến chứng trong mổ,

theo Kanellopoulos A. J. và Asimellis G. (2013) [69], FemtoLASIK là phương

pháp hiệu quả, rất an toàn và ổn định lâu dài. Tuy ReLEx SMILE là phẫu thuật

145

mới được ứng dụng từ vài năm nay, so với FemtoLASIK đã được sử dụng rộng

rãi trên thế giới, nhưng cả hai phương pháp đều được báo cáo kết quả khá khả

quan.

Bảng 4.22. Đánh giá chung các chỉ số sau phẫu thuật ReLEx SMILE

An toàn Hiệu quả Chính Thời Giảm từ xác Ổn định UCVA Chỉ số Tác giả gian/ 2 dòng Chỉ số ±0,50D ≥ 10/10 hiệu số mắt thị lực an toàn (%) (%) quả (%)

Sekundo 1năm

54 mắt 0 1,08 88 0,99 92,0 0,08 [119]

(2011)

Kamiya K. 1 năm 1,00 0,91 -0,05 [68] 52 mắt 3,8 94 100,0 ±0,20 ±0,25 ±0,32 (2015)

Ang E.K. 1 năm 0,92 [18] - - 17 mắt 76,5 88,2 - ±0,19 (2009)

Nghiên cứu 12 tháng 1,04± 1,04 -0,01 của chúng 125 mắt 0 89,1 95,2 0,13 ±0,13 ±0,29 tôi (2020)

Các tiêu chí về an toàn, hiệu quả, chính xác và ổn định, của 2 nhóm nghiên

cứu đều đạt mức cao, đáp ứng được những yêu cầu khắt khe của phẫu thuật khúc

xạ. Kết quả nghiên cứu cho thấy tính an toàn, hiệu quả và chính xác của hai

phương pháp phẫu thuật như nhau. Tuy nhiên, phương pháp phẫu thuật ReLEx

146

SMILE cho kết quả ổn định cao hơn so với phương pháp phẫu thuật

FemtoLASIK.

4.2.3. Khúc xạ trụ sau phẫu thuật ReLEx SMILE

Sau phẫu thuật 12 tháng, không có sự khác biệt có ý nghĩa thống kê ở từng

phân khúc loạn thị trước và sau mổ giữa hai nhóm ReLEx SMILE và

FemtoLASIK (p>0,05, kiểm định chính xác Fisher).

Nghiên cứu của chúng tôi khảo sát loạn thị ở bệnh nhân có loạn cận từ

-0,5 D đến -3 D dùng phương pháp vectơ Alpins. Sau 12 tháng, loạn thị mục tiêu

cần điều chỉnh (TIA) sau ReLEx SMILE là 0,70 ± 0,74 D và sau FemtoLASIK

là 0,64 ± 0,60 D. Loạn thị được điều chỉnh bằng phẫu thuật (SIA) sau ReLEx

SMILE là 0,78 ± 0,74D và sau FemtoLASIK là 0,69 ± 0,61D. Trung bình TIA

và SIA giữa hai nhóm không có sự khác biệt có ý nghĩa thống kê (p>0,05). Chỉ

số thành công (IOS) và chỉ số điều chỉnh loạn thị thành công (SAS) giữa hai nhóm

không khác biệt (p>0,05). Có thể nói kết quả điều trị loạn thị sau ReLEx SMILE

và FemtoLASIK không có sự khác biệt đáng kể. Trong nghiên cứu của chúng tôi,

tất cả trường hợp loạn thị từ -0,25 D trở lên đều được đánh dấu trục ngang trên

củng mạc rìa trước phẫu thuật trên sinh hiển vi trước mổ và trong mổ đánh dấu

trên giác mạc kết hợp với xoay vòng hút áp vào nhãn cầu trước khi laser phát tán,

giúp bù trừ việc xoay nhãn cầu do tư thế khi bệnh nhân chuyển từ tư thế ngồi

sang nằm. Chúng tôi nhận thấy khi so sánh góc lệch giữa SIA và TIA (AE và AE

Abs) và mức độ xoay trục giữa hai nhóm ReLEx SMILE và FemtoLASIK, không

có sự khác biệt có ý nghĩa thống kê (p>0,05). Sự xoay nhãn cầu chỉ vài độ có thể

gây ra thiểu chỉnh khúc xạ, bởi vì lệch trục 40 có thể gây thiểu chỉnh 14 %. Nhãn

cầu xoay do tư thế từ ngồi sang nằm thường là mối quan tâm khá lớn của phẫu

thuật viên trong phẫu thuật khúc xạ. Theo Pedersen, phương trình đường thẳng

hồi quy hồi quy giữa TIA và SIA có dốc là 0,89 có nghĩa là có 11% thiểu chỉnh

loạn thị khi tất cả các mắt được khảo sát [101]. Nghiên cứu của chúng tôi có

147

phương trình đường thẳng hồi quy giữa TIA và SIA có dốc là 0,907 có nghĩa là

có 9,3% thiểu chỉnh loạn thị nếu tất cả các mắt được khảo sát. Việc điều chỉnh

loạn thị cao vẫn chưa được đánh giá một cách có hệ thống sau ReLEx, Kunert

báo cáo về việc điều chỉnh loạn thị sau phẫu thuật ReLEx với máy VisuMax 200-

kHz, kết quả thiểu chỉnh 10%, tuy nhiên, mức trung bình độ khúc xạ trụ trước

phẫu thuật chỉ là 0,96 ± 0,87 D, và đa số mắt có loạn thị thấp nên gây khó khăn

cho việc ngoại suy các điểm loạn thị cao. Nghiên cứu khác của Ivarsen đánh giá

việc điều chỉnh loạn cận với ReLEx SMILE ở 775 mắt, trong đó có 106 mắt loạn

thị từ 2,50 D trở lên, cho thấy độ cầu tương đương của 95% mắt nằm trong khoảng

± 1,0 D ba tháng sau khi phẫu thuật; tuy nhiên, có sự thiểu chỉnh là 0,17 ± 0,42

D ở loạn thị thấp và 0,59 ± 0,65 D ở loạn thị cao. Trong phẫu thuật ReLEx SMILE,

nhà sản xuất khuyên rằng đối với khúc xạ cầu đơn thuần, không cần dùng thêm

công thức điều chỉnh khúc xạ của phẫu thuật viên [54]. Theo Pedersen, đối với

khúc xạ trụ, nên cộng thêm 10% giá trị tuyệt đối của khúc xạ trụ giúp bù trừ phần

thiểu chỉnh này [101].

4.3. ĐÁNH GIÁ NHỮNG THAY ĐỔI VỀ CHẤT LƯỢNG THỊ GIÁC VÀ

BIẾN CHỨNG LIÊN QUAN ĐẾN PHẪU THUẬT RELEX SMILE

Chất lượng thị giác không chỉ đơn thuần là thị lực, mà còn bao gồm cả quang

sai và độ nhạy tương phản. Độ nhạy tương phản tốt hơn và gia tăng quang sai ít

hơn sau phẫu thuật là những yếu tố quan trọng đem đến chất lượng thị giác tốt

cho người bệnh sau phẫu thuật khúc xạ. Những kết quả nghiên cứu ban đầu của

chúng tôi cho thấy ReLEx SMILE cho một kết quả phẫu thuật tốt, đây không

những là phẫu thuật an toàn, hiệu quả và chính xác về thị lực và khúc xạ, mà còn

mang lại một chất lượng thị giác tốt hơn.

4.3.1. Quang sai bậc cao

Quang sai bậc cao giúp đánh giá chất lượng thị giác một cách khách quan

trong phẫu thuật khúc xạ. Mặc dù quang sai bậc cao chỉ chiếm 15% trong tổng

148

quang sai của mắt nhưng lại đóng vai trò chính trong chất lượng thị giác của

người bệnh, đặc biệt là thị giác trong ánh sáng yếu. Đa số các nghiên cứu đều kết

luận rằng phẫu thuật khúc xạ làm gia tăng quang sai của mắt, gây ra những triệu

chứng khách quan như chói và quầng sáng quanh đèn sau phẫu thuật [3].

Tăng quang sai bậc cao gây tác động tiêu cực lên chất lượng thị giác thông

qua quá trình chuyển tải hình ảnh của vật từ không gian bên ngoài đến võng mạc.

Khi khảo sát chức năng thị giác bằng mô hình đa kênh, những trường hợp mắt

hoàn toàn bình thường qua khảo sát thị lực nhưng lại bị suy giảm chức năng thị

giác sẽ được phát hiện. Một trong những vấn đề của các phương pháp phẫu thuật

là phải có khả năng điều trị được các dạng quang sai bậc cao có sẵn trước phẫu

thuật và phải hạn chế thấp nhất các dạng quang sai bậc cao mới được tạo ra sau

phẫu thuật [86].

Bảng 4.23. Quang sai bậc cao sau phẫu thuật ReLEx SMILE

Quang sai

Tác giả

Năm Thời gian Số mắt

Coma

Cầu sai

tổng

Han T. [50]

2016 6 tháng

0,53±0,17 0,40±0,23

-0,17±0,14

Yıldırım Y. [152]

2016 12 tháng

0,92±0,17 0,66±0,30

-0,56±0,20

Xia L.K. [149]

2018 3 năm

0,33±0,10 0,59±0,26

-0,26±0,31

Han T. [51]

2019 3 năm

0,98±0,41 0,21±0,17

-0,41±0,16

Nghiên cứu của

2020 12 tháng 125

0,42±0,21 0,37±0,16

-0,14±0,26

chúng tôi

Nghiên cứu của Xia Li-Kun và cộng sự tại Trung Quốc (2018), sau 3 năm

phẫu thuật giá trị trung bình quang sai tổng và cầu sai ở nhóm ReLEx SMILE

thấp hơn so với nhóm FemtoLASIK (p<0,05), tương đồng với nghiên cứu của

chúng tôi. Tuy nhiên, giá trị trung bình coma ở nhóm ReLEx SMILE cao hơn so

với nhóm FemtoLASIK (p<0,05) [149]. Nghiên cứu của Han Tian và cộng sự tại

149

Trung Quốc (2019), sau 3 năm phẫu thuật giá trị trung bình cầu sai ở nhóm ReLEx

SMILE thấp hơn so với nhóm FemtoLASIK (p<0,05) [51].

Nghiên cứu phân tích gộp của Huan Yan và cộng sự cho kết quả tổng quang

sai bậc cao và cầu sai của nhóm FemtoLASIK cao hơn có ý nghĩa thống kê so

với ReLEx SMILE (p<0,001) [151]. Trong nghiên cứu của chúng tôi, tại mọi thời

điểm sau phẫu thuật, các giá trị quang sai tổng, coma và cầu sai của nhóm ReLEx

SMILE đều thấp hơn nhóm FemtoLASIK, nhưng sự khác biệt chỉ có ý nghĩa

thống kê đối với tổng quang sai bậc cao và cầu sai ở tất cả các thời điểm sau phẫu

thuật: 3 tháng, 6 tháng và 12 tháng (p<0,05). Theo Huan Yan, sự tăng quang sai

bậc cao và cầu sai thường gặp hơn sau FemtoLASIK so với ReLEx SMILE, tuy

nhiên, không có sự khác biệt về coma dọc và coma ngang giữa hai nhóm [151].

Wu và Wang cho rằng coma dọc tăng nhiều hơn sau ReLEx SMILE trong khi

coma ngang tăng nhiều hơn sau FemtoLASIK [146]. Cầu sai sau mổ thường liên

quan đến đường kính quang học vùng laser, trong khi phẫu thuật ReLEx SMILE

không có vùng chuyển tiếp và do đó, có vùng laser quang học lớn hơn so với

FemtoLASIK, do đó, cầu sai thường tăng nhiều hơn sau FemtoLASIK so với

ReLEx SMILE, trong khi sự gia tăng coma thường liên quan đến sự mất cân bằng

trong quá trình lành vết thương và sự thay đổi trục thị giác quang học [151]. Sau

các phẫu thuật khúc xạ tạo vạt, hiện tượng cầu sai sinh ra chủ yếu do sự giãn nở

nhu mô giác mạc chu biên bên ngoài vùng bóc bay, do các sợi collagen nhu mô

bị cắt đứt. Với phẫu thuật SMILE, các sợi collagen nhu mô ít bị cắt đứt, dẫn đến

ít giãn nở nhu mô giác mạc và do đó cầu sai thấp hơn so với các phẫu thuật tạo

vạt [120]. Như vậy, kết quả này cho thấy phẫu thuật ReLEx SMILE hạn chế được

mức tăng các dạng quang sai bậc cao, cụ thể hơn là mức tăng cầu sai so với phẫu

thuật FemtoLASIK.

Đáp ứng cơ sinh học thường hoạt động mạnh nhất trong khoảng thời gian 1

tháng sau phẫu thuật. Các mô xơ sợi tại vết mổ lúc này chưa sắp xếp lại hoàn

150

chỉnh, bề mặt giác mạc chưa thực sự đạt được tính ổn định, vì vậy các giá trị

quang sai bậc cao đo được lúc này chưa thực sự có ý nghĩa. Từ thời điểm 3 tháng

sau phẫu thuật, quá trình lành sẹo của các cấu trúc đã phần nào ổn định, thì ảnh

hưởng của các đặc điểm thuộc về phương pháp điều trị chính là yếu tố gây ra sự

khác biệt của các dạng quang sai bậc cao [1]. Vì vậy, khi so sánh tại thời điểm 12

tháng sau phẫu thuật, các dạng mức độ quang sai và cầu sai của nhóm ReLEx

SMILE đều thấp hơn nhóm FemtoLASIK có ý nghĩa thống kê (p<0,05). Tình

trạng tăng nhiều quang sai bậc cao sau phẫu thuật của nhóm FemtoLASIK hơn

so với nhóm ReLEx SMILE là do ảnh hưởng của đường mổ trong phẫu thuật

FemtoLASIK, mép vạt giác mạc dài làm cho nguy cơ co kéo trong quá trình lành

sẹo tạo bởi các fibroblast gia tăng nên tăng quang sai bậc cao, trong khi ReLEx

SMILE không lật vạt nên không gây lệch vạt vi thể , vì thế sau phẫu thuật ít gây

tăng các dạng quang sai bậc cao. Cầu sai và coma là hai dạng quang sai bậc cao

chiếm tỉ lệ cao nhất trong các dạng quang sai bậc cao. Vì vậy khi giá trị của hai

dạng quang sai này tăng lên sẽ gây gia tăng tổng quang sai bậc cao đáng kể. Đây

là một trong những yếu tố quan trọng để đánh giá chất lượng thị giác sau phẫu

thuật.

Kết quả trong nghiên cứu của chúng tôi tương đồng với các nghiên cứu khác

trên thế giới: nghiên cứu của Anders Vestergaard và cộng sự tại Đan Mạch

(2013), cầu sai sau 3 tháng phẫu thuật của nhóm ReLEx SMILE thấp hơn nhóm

FemtoLASIK có ý nghĩa thống kê (p<0,001) [139]; Nghiên cứu của Fangyu Lin

và cộng sự tại Trung Quốc (2014) đưa ra kết quả: quang sai tổng và cầu sai tại

thời điểm 1 tháng và 3 tháng thấp hơn trong nhóm ReLEx SMILE có ý nghĩa

thống kê (p<0,05) [79]; Nghiên cứu tại Đức, Jana Gertnere (2013) cho biết các

dạng quang sai bậc cao sau 12 tháng phẫu thuật trong nhóm ReLEx SMILE thấp

hơn so với FemtoLASIK có ý nghĩa thống kê (p<0,05) [48]. Theo nghiên cứu của

Jin (2017) cả tổng quang sai bậc cao, cầu sai và coma đều giảm có ý nghĩa thống

151

kê sau ReLEx SMILE, tuy nhiên , nghiên cứu này chỉ mô tả sự thay đổi quang

sai sau ReLEx SMILE mà không so sánh giữa hai nhóm và nghiên cứu chỉ thực

hiện trong thời gian ngắn 3 tháng [63]. Như vậy, các nhà nghiên cứu lâm sàng

đều chứng minh rằng các dạng quang sai bậc cao sau phẫu thuật bằng phương

pháp ReLEx SMILE cho kết quả tốt hơn phương pháp FemtoLASIK, qua đó giúp

hạn chế những tác động tiêu cực lên chất lượng thị giác của người bệnh.

4.3.2. Độ nhạy tương phản

Độ nhạy tương phản là khả năng phân biệt thị giác tương phản. Sau phẫu

thuật khúc xạ, độ nhạy tương phản thường bị ảnh hưởng ở thị tần trung bình và

cao. Quang sai bậc cao gây ra các tác động lên chất lượng thị giác. Điều này thể

hiện qua khảo sát độ nhạy tương phản ở những tần số không gian khác nhau.

Khảo sát này được coi là một phép đo chi tiết hơn để đánh giá chất lượng thị giác,

vì nó cung cấp các kết quả không thể có được bằng các xét nghiệm thị lực lâm

sàng tiêu chuẩn (như đo thị lực).

Trong nghiên cứu của chúng tôi, kết quả độ nhạy tương phản ở những lần

tái khám của người bệnh được ghi nhận trong cùng một điều kiện ánh sáng nhất

định, để đảm bảo tính đồng nhất khi so sánh các kết quả. Ở tần số càng cao, độ

nhạy tương phản cải thiện càng nhiều. Điều này được thấy rõ qua kết quả tại thời

điểm sau phẫu thuật 12 tháng, nhóm ReLEx SMILE vượt trội hơn so với nhóm

FemtoLASIK ở các thị tần 1,5cpd, 6cpd, 12cpd và 18cpd, các khác biệt này đều

có ý nghĩa thống kê (p<0,05). Thêm vào đó, so với trước phẫu thuật, độ nhạy

tương phản ở tất cả các tần số tại thời điểm sau phẫu thuật 12 tháng đều giảm ở

nhóm FemtoLASIK. Điều này có thể giải thích là do phẫu thuật FemtoLASIK

gây tăng quang sai bậc cao, qua đó ảnh hưởng đến độ nhạy tương phản, nhất là

độ nhạy tương phản ở các tần số không gian cao, đặc biệt thể hiện rõ hơn nếu ở

trong điều kiện ánh sáng yếu.

152

Bảng 4.24. Độ nhạy tương phản sau phẫu thuật ReLEx SMILE

Năm Thời

Số

1,5 cpd

Tác giả

3 cpd

6 cpd

12 cpd

18 cpd

gian

mắt

Chansue E.

2015

281

1,78±0,12 1,97±0,12 1,6±0,14 0,98±0,19

[30]

tháng

Ganesh S.

2017

60 1,47

1,73±0,56 1,77±0,22 1,44±0,31 1,10±0,15

[45]

tháng

±0,35

Nghiên cứu

2020

125 1,66

1,78±0,00 1,73±0,08 1,35±0,13 0,99±0,14

của chúng

tháng

±0,12

tôi

Nghiên cứu của chúng tôi tương đồng với Ganesh, Ganesh cho rằng ở ngày

1, độ nhạy tương phản sau FemtoLASIK tốt hơn so với ReLEx SMILE ở tần số

1,5,3,6,12 và 18 chu kỳ/độ , nhưng từ ngày 15 và 3 tháng hậu phẫu, độ nhạy tương

phản sau ReLEx SMILE tốt hơn so với FemtoLASIK ở tất cả các tần số

(p<0,0001) [43]. Chansue cho rằng độ nhạy tương phản ở nhóm ReLEx SMILE

ở tần số 12 và 18 chu kỳ độ, tăng lên từ 1,59 và 0,94 thành 1,6 và 0,98 ở thời

điểm 12 tháng hậu phẫu, và có sự giảm tương ứng ở 3 chu kỳ/độ (từ 1,82 thành

1,78) và 6 chu kỳ/độ (từ 1,99 thành 1,97) [30], tương đồng với nghiên cứu của

chúng tôi: so với trước phẫu thuật độ nhạy tương phản tại tần số 6 và 18 chu

kỳ/độ tăng ở nhóm ReLEx SMILE.

So sánh giữa hai nhóm ReLEx SMILE và FemtoLASIK, nghiên cứu tại Đức

do Jana Gertnere (2013) cũng đưa ra kết luận tương tự: phương pháp phẫu thuật

ReLEx SMILE có độ nhạy tương phản sau phẫu thuật 12 tháng tốt hơn so với

nhóm FemtoLASIK. Điều này được thể hiện đặc biệt rõ ràng ở tần số cao nhất là

18 độ/giây: ở phẫu thuật ReLEx SMILE, độ nhạy tương phản tăng từ 0,99 đến

1,1, trong khi mắt được điều trị bằng FemtoLASIK không cho thấy sự cải thiện

hoặc chỉ ở mức tăng nhẹ từ 1,03 đến 1,06 [48]. Nghiên cứu của Huan Yan và

153

cộng sự tại Trung Quốc (2017), thực hiện nghiên cứu phân tích tổng hợp những

nghiên cứu lớn trên thế giới so sánh giữa phẫu thuật ReLEx SMILE và

FemtoLASIK, tất cả đều cho thấy độ nhạy tương phản sau phẫu thuật ReLEx

SMILE tốt hơn so với FemtoLASIK [151]. Như vậy, trên cơ sở khảo sát các thay

đổi về độ nhạy tương phản, các nghiên cứu lâm sàng cho thấy phẫu thuật ReLEx

SMILE có các giá trị liên quan đến độ nhạy tương phản tốt hơn so với phương

pháp FemtoLASIK, giúp nâng cao chất lượng thị giác cho người bệnh.

Chất lượng thị giác, phẫu thuật ReLEx SMILE cho thấy hạn chế mức tăng

thêm cầu sai, coma và tổng quang sai bậc cao toàn bộ sau phẫu thuật đáng kể so

với phẫu thuật FemtoLASIK quy ước (p<0,05) và do vậy giúp cải thiện rõ rệt

chất lượng thị giác, biểu hiện qua việc khảo sát các giá trị độ nhạy tương phản.

Phẫu thuật ReLEx SMILE cho kết quả độ nhạy tương phản tốt hơn và ít quang

sai hơn sau phẫu thuật là những yếu tố quan trọng đem đến chất lượng thị giác

tốt cho người bệnh sau phẫu thuật khúc xạ.

4.3.3. Cảm giác giác mạc

Một số nghiên cứu đã thực hiện đánh giá phân phối thần kinh và cảm giác

giác mạc sau phẫu thuật ReLEx. Một số tác giả báo cáo rằng cảm giác giác mạc

ở bất kỳ vùng giác mạc nào trong phẫu thuật ReLEx SMILE cũng tốt hơn hẳn

phẫu thuật LASIK. Điều thú vị là cảm giác giác mạc đạt về như trước phẫu thuật

sau 3 tháng theo dõi đối với SMILE, từ đó gợi ý thay đổi diễn ra lâu hơn đặc biệt

đối với LASIK, điều này không xảy ra đối với phẫu thuật ReLEx SMILE không

tạo vạt [18].

Giảm cảm giác giác mạc và khô mắt là những biến chứng hậu phẫu phổ biến,

một trong những yếu tố để người bệnh đánh giá chất lượng phẫu thuật [137].

Trong nghiên cứu của chúng tôi, cảm giác giác mạc của nhóm FemtoLASIK giảm

nhiều hơn so với nhóm ReLEx SMILE sau phẫu thuật 1 và 3 tháng, khác biệt có

ý nghĩa thống kê (p<0,05). Điều này chứng tỏ cảm giác giác mạc tại thời gian hậu

154

phẫu ban đầu của nhóm ReLEx SMILE tốt hơn so với nhóm FemtoLASIK. Như

vậy, khi xét về đặc điểm cảm giác giác mạc hậu phẫu thì phương pháp ReLEx

SMILE hoàn toàn vượt trội hơn so với FemtoLASIK trong thời gian ngay sau khi

phẫu thuật. Nghiên cứu của Demirok tại Thổ Nhĩ Kì (2013) cũng có kết quả tương

tự: cảm giác giác mạc trong nhóm FemtoLASIK thấp hơn có ý nghĩa thống kê so

với trong nhóm ReLEx SMILE sau phẫu thuật 1 tuần, 1 tháng và 3 tháng [35].

Nghiên cứu phân tích gộp của Zeren Shen tại Trung Quốc (2016) cũng đưa ra kết

luận: tỉ lệ độ nhạy cảm giác mạc ở nhóm FemtoLASIK thấp hơn so với nhóm

ReLEx SMILE [127]. Kết quả trên cũng tương đồng với nghiên cứu tại Pháp

(2015): cảm giác giác mạc hậu phẫu đều giảm ở cả 2 nhóm, tuy nhiên nhóm

FemtoLASIK giảm rõ ràng hơn nhóm ReLEx SMILE ở thời điểm 1 tháng sau

phẫu thuật (p<0,05), còn tại thời điểm 6 tháng sau phẫu thuật, cả 2 nhóm đều hồi

phục về mức bình thường và không tìm thấy sự khác biệt (p>0,05) [37].

Theo nghiên cứu của Sengsheng Wei và cộng sự (2013), sau FemtoLASIK,

có sự giảm độ nhạy cảm giác mạc ở các hướng sau mổ so với trước mổ từ 1 tuần

đến 3 tháng,và sự cải thiện cảm giác đáng kể xảy ra từ 1-3 tháng sau mổ; còn sau

ReLEx SMILE, sau 1 tuần thấy có sự giảm độ nhạy giác mạc ở các hướng nhưng

đến thời điểm 1 tháng thì không có sự khác biệt ở vị trí phía trên và thái dương

so với trước mổ, và sau 3 tháng thì không có sự khác biệt cảm giác ở trung tâm

và 4 phía, cảm giác giác mạc yếu nhất ở thời điểm 1 tuần và cải thiện dần sau đó.

Khi so sánh giữa FemtoLASIK và ReLEx SMILE, có sự khác biệt có ý nghĩa

thống kê ở trung tâm, trên, dưới, thái dương, mũi ở các thời điểm từ 1 tuần đến 3

tháng [144].

Vestergaard và cộng sự đánh giá cảm giác giác mạc và sử dụng sinh hiển

vi đồng tiêu để nghiên cứu hình thái đám rối thần kinh dưới màng đáy so sánh

giữa hai kỹ thuật dùng hoàn toàn Laser femtosecond: phẫu thuật ReLEx SMILE

- không lật vạt- và kỹ thuật FLEx - cách đầu tiên dùng laser femtosecond tạo

155

mảnh mô, lật vạt lên để lấy mảnh mô ra điều trị cận thị [138]. Các tác giả đánh

giá cảm giác giác mạc và mật độ sợi thần kinh giác mạc trung tâm cao hơn có ý

nghĩa khi quan sát bởi sinh hiển vi đồng tiêu trong phẫu thuật ReLEx SMILE so

với FLEx sau theo dõi 6 tháng. Nghiên cứu này đã nhấn mạnh tầm quan trọng

của kỹ thuật không tạo vạt cho kết quả hồi phục thần kinh nhanh hơn. Mặc dù

vậy điều này không được nghiên cứu ở giai đoạn sớm sau phẫu thuật và trong

nghiên cứu này kỹ thuật LASIK không được đề cập. Khi so sánh giữa

FemtoLASIK và ReLEx SMILE, có sự khác biệt có ý nghĩa thống kê ở trung tâm,

trên, dưới, thái dương, mũi ở các thời điểm từ 1 tuần đến 3 tháng [144]. Stach khi

nghiên cứu về thần kinh giác mạc sau LASIK và các phẫu thuật can thiệp lên giác

mạc cho thấy sự suy yếu cấu trúc thần kinh giác mạc, mất đám rối dưới màng

đáy, nhận thấy vài giờ sau LASIK, và đám rối dưới màng đáy này sau 1 tuần vẫn

chưa phục hồi, chỉ nhìn thấy những sợi thần kinh giác mạc rất mỏng sau phẫu

thuật 1 tháng [131]. Theo Sengsheng Wei (2013),sau FemtoLASIK, có sự giảm

độ nhạy cảm giác mạc ở các hướng sau mổ so với trước mổ từ 1 tuần đến 3

tháng,và sự cải thiện cảm giác đáng kể xảy ra từ 1-3 tháng sau mổ; còn sau ReLEx

SMILE, sau 1 tuần thấy có sự giảm độ nhạy giác mạc ở các hướng nhưng đến

thời điểm 1 tháng thì không có sự khác biệt ở vị trí phía trên và thái dương so với

trước mổ, và sau 3 tháng thì không có sự khác biệt cảm giác ở trung tâm và 4

phía, cảm giác giác mạc yếu nhất ở thời điểm 1 tuần và cải thiện dần sau đó. Theo

Shengsheng Wei [144], về cảm giác giác mạc, khi so sánh giữa FemtoLASIK và

ReLEx SMILE, có sự khác biệt có ý nghĩa thống kê ở trung tâm, trên, dưới, thái

dương, mũi ở các thời điểm từ 1 tuần đến 3 tháng. Như vậy, cảm giác giác mạc

sau phẫu thuật của nhóm nhóm ReLEx SMILE có khuynh hướng phục hồi tích

cực hơn so với nhóm FemtoLASIK đã được các nghiên cứu lâm sàng trên thế

giới công nhận.

156

4.3.4. Tình trạng khô mắt

Giảm cảm giác giác mạc và khô mắt rất thường gặp sau khi phẫu thuật [137].

Mặc dù tình trạng khô mắt sau phẫu thuật chỉ là tạm thời nhưng nếu không được

phát hiện sớm và điều trị sẽ trở thành những rối loạn mạn tính với rất nhiều triệu

chứng khó chịu như: bỏng rát, cảm giác dị vật, đỏ mắt, nhạy cảm với ánh sáng…,

gây kích ứng mắt, tăng phản ứng viêm, ảnh hưởng tới chất lượng cuộc sống của

người bệnh [87]. Giảm nuôi dưỡng thần kinh là một trong những nguyên nhân

dẫn đến tình trạng khô mắt sau phẫu thuật. Cảm giác giác mạc giảm, mắt ít nhạy

cảm hơn nên tần suất chớp mắt giảm làm lớp phim nước mắt trên bề mặt bị bốc

hơi nhiều hơn.

Bảng 4.25. Thời gian vỡ phim nước mắt sau ReLEx SMILE và FemtoLASIK

Phẫu thuật

Số mắt

1 tháng

3 tháng

6 tháng

12 tháng

Meiyan Li (2013) [77]

ReLEx SMILE

5,68 ± 4,84 5,03 ± 3,83 7,06 ± 3,85

FemtoLASIK

3,77 ± 2,91 4,43 ± 4,22 4,97 ± 3,57

Bingjie Wang (2015) [142]

ReLEx SMILE

6,28 ± 1,35 8,21 ± 0,95 9,57 ± 0,93 9,83 ± 0,99

FemtoLASIK

6,53 ± 1,24 7,42 ± 0,96 8,19 ± 1,45 9,30 ± 0,89

Nghiên cứu của chúng tôi (2020)

ReLEx SMILE

125

11,60 ± 4,24 11,92± 6,11 12,07 ± 6,26 12,28 ± 5,22

FemtoLASIK

110

10,01 ± 4,37 10,32 ± 6,06 11,57 ± 4,80 11,89 ± 7,08

Trong nghiên cứu này, thời gian vỡ phim nước mắt ở nhóm ReLEx SMILE

cao hơn nhóm FemtoLASIK tại thời điểm 1 tháng và 3 tháng sau phẫu thuật

(p<0,05). Nghiên cứu của Bingjie Wang và cộng sự tại Trung Quốc (2015), tại

thời điểm sau phẫu thuật 3 tháng, 6 tháng và 12 tháng giá trị trung bình TBUT ở

nhóm ReLEx SMILE cao hơn so với nhóm FemtoLASIK (p<0,05) [142]. Nghiên

cứu tại Thổ Nhĩ Kì (2013) cũng có kết luận thời gian vỡ phim nước mắt tại mọi

157

thời điểm sau phẫu thuật giữa 2 nhóm ReLEx SMILE và FemtoLASIK không có

sự khác biệt có ý nghĩa thống kê (p>0,05), nhưng ông chỉ thực hiện trên 25 mắt

[35]. Trong khi đó, nghiên cứu phân tích gộp của Zeren Shen tại Trung Quốc

(2016) và nghiên cứu tại Pháp (2015) đều đưa ra kết luận: cả 2 phương pháp phẫu

thuật ReLEx SMILE và FemtoLASIK đều an toàn, hiệu quả và có thể dự đoán

được kết quả trong việc cải thiện mức độ cận thị. Tuy nhiên, tỉ lệ mắc các triệu

chứng khô mắt sau phẫu thuật và mất độ nhạy giác mạc ở nhóm ReLEx SMILE

thấp hơn so với nhóm FemtoLASIK [37], [127]. Nghiên cứu tại Pháp (2015):

80% người bệnh trong nhóm ReLEx SMILE không cần thiết phải sử dụng dung

dịch nước nhỏ mắt sau 6 tháng phẫu thuật, trong khi đó tỉ lệ này ở nhóm

FemtoLASIK là 57% [37]. Thêm vào đó, 20% người bệnh trong nhóm

FemtoLASIK phải sử dụng dung dịch nước nhỏ mắt hoặc gel mỗi ngày để thay

thế thường xuyên cho nước mắt [37]. Đánh giá về mức độ khô mắt, Rupah Shah

[122] (2011) cho rằng khô mắt ít hơn sau ReLEx SMILE so với sau LASIK. Theo

tác giả Walter Sekundo [118] cũng cho ý kiến giống như thế khi nói rằng tỉ lệ

khô mắt sau phẫu thuật ReLEx SMILE ở thời điểm 1 tuần được ghi nhận chỉ ở

mức rất thấp, khoảng 8,3% và nhận thấy có giảm sự nhuộm màu giác mạc chấm

nông và cảm giác khô mắt chủ quan. Theo tác giả Shengsheng Wei [144] cho

rằng ReLEx SMILE có đường mổ nhỏ nên cắt ít thần kinh hơn, ít khô mắt hơn

so với FemtoLASIK. Điều này có thể giải thích do sự can thiệp ít hơn lên tế bào

thần kinh giác mạc và ít phá hủy cấu trúc bề mặt giác mạc của ReLEx SMILE

[144]. Qua kết quả nghiên cứu của chúng tôi và một số nghiên cứu khác trên thế

giới, phương pháp ReLEx SMILE đã được chứng minh có khuynh hướng tích

cực hơn so với FemtoLASIK trong việc hạn chế khô mắt sau phẫu thuật cho

người bệnh.

158

4.3.5. Độ bền cơ sinh học giác mạc

Phẫu thuật ReLEx SMILE là phẫu thuật dạng túi nhu mô. Với đặc tính lấy

nhu mô sâu, bảo toàn nhu mô trước, cắt qua màng xơ chun bảo vệ nhãn cầu

Bowman 2mm và có đường mổ nhỏ ít xâm lấn nên phẫu thuật ReLEx SMILE

được cho rằng có ưu thế hơn các thế hệ phẫu thuật trước về độ bền cơ sinh học

nhãn cầu.

Một số nghiên cứu khảo sát sự khác biệt cơ sinh học giữa SMILE và LASIK

in vivo rất khó khăn vì có quá ít dụng cụ chuyên dụng. Có năm nghiên cứu mà

máy Ocular Response Analyzer (Reichert Inc, Depew, NY) được dùng để tính độ

trễ giác mạc (CH) và yếu tố kháng lực giác mạc (CRF), tất cả cho rằng CH và

CRF đều giảm sau SMILE [7], [55], [67], [141] [145]. Trong hai nghiên cứu dùng

mắt đối bên, CH và CRF hơi cao hơn sau SMILE hơn là LASIK [141], [145],

trong khi 3 nhóm nghiên cứu khác cho rằng không có khác biệt về CH và CRF

giữa ReLEx SMILE và LASIK [7], [55], [67]. Ngoài ra, có hai nghiên cứu cho

thấy sự thay đổi sau ReLEx SMILE và LASIK đã được đánh giá bằng máy đo

nhãn áp động không tiếp xúc Scheimpflug [100], [126]. Cả hai cho rằng thang đo

Corvis đều giảm ở hai phương pháp, nhưng không có ý nghĩa thống kê. Tuy

nhiên, một nghiên cứu cho rằng không có sự khác biệt giữa SMILE và LASEK

[126], trong khi phẫu thuật LASEK là phẫu thuật laser bề mặt, can thiệp nông và

giúp giữ lại tối đa chiều dày giác mạc sau phẫu thuật. Nghiên cứu của Lei Xia và

cộng sự tại Trung Quốc năm 2016, tại thời điểm sau 6 tháng phẫu thuật không có

sự khác biệt giữa 2 nhóm ReLEx SMILE và FemtoLASIK về CH (p=0,052)

nhưng có sự khác biệt có ý nghĩa thống kê về CRF giữa hai nhóm (p=0,023)

[148]. Nghiên cứu của Pederson và cộng sự vào năm 2015 tại Đan Mạch cho rằng

không có sự khác biệt giữa CH và CRF sau 1 năm phẫu thuật LASIK, ReLEx

FLEx và ReLEx SMILE khi đo đạc bằng Corvis ST lẫn ORA [100].

159

Độ bền cơ sinh học giác mạc cũng được Kouassi FX (2012) [73] nghiên cứu,

ông cho rằng các thông số CH,CRF giảm sau FemtoLASIK, không liên quan đến

cách tạo vạt bằng dao cơ học tự động hay dao laser.

Nghiên cứu của chúng tôi cho thấy không có sự khác biệt giữa CH và CRF

giữa hai nhóm ReLEx SMILE và FemtoLASIK ở thời điểm tái khám 12 tháng

(p>0,05). Kết quả này không giống với lý thuyết sự biến đổi cơ sinh học sau

SMILE đã nói ở trên. Tuy nhiên, CH và CRF không phải là những thang đo lí

tưởng về cơ sinh học giác mạc [49] khi mà nhiều nghiên cứu cho rằng không có

sự thay đổi CH và CRF sau cross-linking trong khi cross-linking là phương pháp

giúp tăng cường độ bền cơ sinh học của nhãn cầu [21]. CH và CRF cũng biến đổi

có liên quan với độ dày giác mạc[112], vì vậy CH và CRF có thể giảm sau SMILE

là do mô đã bị lấy đi.

Trong nghiên cứu này, tại thời điểm 12 tháng, giá trị CH và CRF của toàn

bộ đối tượng nghiên cứu không khác nhau giữa hai nhóm ReLEx SMILE và

FemtoLASIK, tuy nhiên, khi chia phân nhóm độ khúc xạ cầu tương đương theo

mức độ nặng, vừa và nhẹ, so sánh tại thời điểm 12 tháng, nhận thấy ở nhóm có

độ khúc xạ cầu tương đương mức độ nặng, giá trị trung bình CH và CRF của

nhóm ReLEx SMILE cao hơn có ý nghĩa thống kê so với FemtoLASIK (p<0,05),

ở nhóm có độ khúc xạ cầu tương đương mức độ vừa và nhẹ không khác biệt có ý

nghĩa thống kê (p>0,05). Điều này tương đồng với nghiên cứu của Wang năm

2014 cho rằng đối với nhóm có độ khúc xạ cao, CH và CRF ở nhóm LASIK giảm

nhiều hơn có ý nghĩa thống kê so với ReLEx SMILE (p<0,014), trong khi đối với

nhóm có độ khúc xạ thấp thì không có sự khác biệt có ý nghĩa thống kê [141].

Do đó, trên bệnh nhân có mức độ cận loạn cao, việc thực hiện phẫu thuật

ReLEx SMILE sẽ giúp duy trì độ bền cơ sinh học tốt hơn cho bệnh nhân.

160

Bảng 4.26. Độ bền cơ sinh học giác mạc sau ReLEx SMILE và FemtoLASIK

Phẫu thuật

Số mắt

1 tháng

3 tháng

6 tháng

12 tháng

Di Wu (2014) [145]

8,64±1,03 8,59±1,00

ReLEx SMILE

CRF 7,98±1,24

7,78±1,03

8,17±0,71 8,11±0,66

FemtoLASIK

CRF 7,29±0,75

6,94±0,66

Alper Agca (2014) [7]

8,70±1,31

8,95±1,47

ReLEx SMILE

CRF 7,89±1,57

7,77±1,37

8,80±1,51

9,02±1,27

FemtoLASIK

CRF 7,98±1,58

8,07±1,26

Lei Xia (2016) [148]

CH 8,47 ± 1,23 8,35 ± 1,08 8,58 ± 1,40

ReLEx SMILE

CRF 7,09 ± 1,53 6,51 ± 1,27 7,05 ± 1,65

CH 7,76 ± 1,21 8,06 ± 1,06 7,97 ± 1,14

FemtoLASIK

CRF 6,51 ± 1,33 6,53 ± 1,38 6,31 ± 1,41

Bingjie Wang (2016) [143]

7,85 ± 1,81 7,97 ± 2,05

ReLEx SMILE

CRF

7,54 ± 1,66 7,83 ± 1,64

8,43 ± 1,75 8,31±1,62

FemtoLASIK

CRF

7,53 ± 1,81 7,29 ±1,76

Nghiên cứu của chúng tôi (2020)

CH 8,33±1,65 8,54±1,20 8,62±1,41 8,76±1,05

ReLEx SMILE

125

CRF 7,07±1,79 7,24±1,35 7,17±1,31 7,39±1,23

7,7±1,19

8,1±1,73 8,53±1,45 8,46±1,62

FemtoLASIK

110

CRF 6,52±1,23 7,21±1,88 7,43±2,09 7,03±1,83

161

Trong nghiên cứu của chúng tôi, trung bình hiệu số CH (∆CH) và trung bình

hiệu số CRF (∆CRF) sau 12 tháng so với trước phẫu thuật ở nhóm FemtoLASIK

cao hơn nhóm ReLEx SMILE, sự khác biệt này có ý nghĩa thống kê (p<0,05)

tương đương với nghiên cứu của Osman (2016) trung bình hiệu số CH và CRF

giảm nhiều hơn sau LASIK so với ReLEx SMILE ở thời điểm 1 tháng sau mổ

(p<0,001) [96]. Nghiên cứu của Di Wu và cộng sự tại Trung Quốc năm 2014, tại

thời điểm sau 6 tháng phẫu thuật, ΔCRF ở nhóm FemtoLASIK cao hơn so với

nhóm ReLEx SMILE (p=0,025), tuy nhiên không có sự khác biệt về ΔCH giữa 2

nhóm ReLEx SMILE và FemtoLASIK (p=0,083)[145]. Nghiên cứu của Alper

Agca và cộng sự tại Thổ Nhĩ Kỳ năm 2014 [7] không có sự khác biệt có ý nghĩa

thống kê giữa 2 nhóm ReLEx SMILE và FemtoLASIK về ΔCH và ΔCRF ở thời

điểm 1 và 6 tháng sau phẫu thuật (p>0,05). Nghiên cứu của Zhang và cộng sự tại

Trung Quốc năm 2016 cho thấy không có sự khác biệt ΔCH và ΔCRF giữa phẫu

thuật LASIK và ReLEx SMILE ở bất kỳ thời điểm tái khám nào, tuy nhiên nghiên

cứu so sánh trên nhóm phẫu thuật LASIK theo phân tích mặt sóng [155].

Ở thời điểm 12 tháng sau phẫu thuật, sự giảm ∆CH và ∆CRF trên 1 micromet

mô bị lấy đi ở nhóm FemtoLASIK là 0,027 ± 0,018 và 0,049 ± 0,024, trong khi

đó ở nhóm ReLEx SMILE thì thấp hơn với 0,021 ± 0,016 và 0,034 ± 0,018. Sự

khác biệt này có ý nghĩa thống kê (p<0,05). Điều này tương tự với nghiên cứu

của Li [78] biến thiên CH và CRF trên 1 micromét lấy mô cao hơn ở LASIK so

với ReLEx SMILE (trước mổ LASIK có độ cầu tương đương là -5,95±1,78D,

ReLEx SMILE có độ cầu tương đương là -5,6±1,43D) (p<0,05). Như thế với việc

lấy số lượng mô giống nhau thì mức độ giảm CH và CRF sẽ cao hơn ở nhóm

FemtoLASIK, như vậy, độ bền cơ sinh học sau FemtoLASIK sẽ yếu hơn so với

ReLEx SMILE khi điều chỉnh cùng một mức độ khúc xạ.

Mức độ bền vững của giác mạc sau phẫu thuật, phẫu thuật ReLEx SMILE

có tính cắt xuyên mô mà không lật vạt kết hợp với đường mổ nhỏ giúp bảo tồn

162

màng xơ chun Bowman và một phần ba nhu mô trước là nơi vững chắc nhất giác

mạc. ReLEx SMILE giúp bảo tồn tối đa cấu trúc giải phẫu và độ bền cơ sinh học

của giác mạc so với phương pháp FemtoLASIK.

4.3.6. Mật độ tế bào nội mô

Mật độ tế bào nội mô trước và sau mổ ở hai nhóm ReLEx SMILE và

FemtoLASIK tại thời điểm 12 tháng không khác biệt với nhau và không khác biệt

so với trước mổ có ý nghĩa thống kê (p<0,05). Điều này cho thấy laser

femtosecond và laser excimer khá an toàn trên giác mạc, không gây đột biến, và

không làm biến dạng mô.

4.3.7. Lượng nhu mô tồn dư

Chiều dày giác mạc trước mổ và lượng nhu mô lấy đi để điều chỉnh khúc xạ

không khác biệt giữa hai nhóm (p>0,05). Tuy giá trị trung bình lượng mô cần lấy

đi để điều chỉnh độ cầu tương đương -1D trong nghiên cứu này ở nhóm ReLEx

SMILE co khuynh hướng cao hơn so với giá trị này ở nhóm FemtoLASIK, nhưng

giá trị này ở hai nhóm không có sự khác biệt có ý nghĩa thống kê (p>0,05).

Nhu mô tồn dư sau phẫu thuật ReLEx SMILE thấp hơn sau FemtoLASIK

(p=0,0001), trong khi chiều dày giác mạc và lượng nhu mô lấy đi là không khác

nhau giữa hai nhóm. Điều này có thể giải thích là do vạt giác mạc sau

FemtoLASIK là 100 micromét, nhưng chiều dày phía trên mảnh mô khúc xạ là

120 micromét, do đó, chiều dày nhu mô nền tồn dư khác nhau. Tuy nhu mô nền

tồn dư ở ReLEx SMILE thấp hơn so với FemtoLASIK, nhưng độ bền cơ sinh học

của giác mạc sau ReLEx SMILE vẫn tốt hơn so với sau FemtoLASIK là do phần

nhu mô phía trên mảnh mô khúc xạ trong ReLEx SMILE có vai trò quan trọng

trong việc bảo vệ vững chắc giác mạc được giữ lại, trong khi vạt giác mạc sau

FemtoLASIK sau khi cắt sẽ vĩnh viễn không còn chức năng trong duy trì độ bền

cơ sinh học. Ở ReLEx SMILE, thông số cài đặt chiều dày phần trên mảnh mô

được thiết lập có khuynh hướng dày hơn so với chiều dày vạt giác mạc trong

163

FemtoLASIK, với mục đích lấy đi phần nhu mô giác mạc ở nhu mô sâu vì vùng

này có mật độ collagen thưa thớt hơn. Chiều dày phần trên mảnh mô trong ReLEx

SMILE càng dày thì vùng 1/3 trước giác mạc, nơi có mật độ collagen dày đặc và

màng xơ chun Bowman bảo vệ nhãn cầu, càng được bảo toàn và giữ lại gần như

nguyên vẹn. Reinstein [108] đã cho rằng độ bền cơ sinh học sau phẫu thuật càng

cao khi càng tăng độ dày phần trên mảnh mô khúc xạ – nếu ReLEx SMILE được

thực hiện ở nơi sâu hơn của giác mạc, nhu mô trước còn lại bền vững hơn thì độ

bền cơ sinh học sau phẫu thuật tốt hơn, trái ngược với LASIK, vạt giác mạc càng

dày thì độ bền cơ sinh học càng thấp [108].

4.3.8. Biến chứng sau phẫu thuật

Phẫu thuật ReLEx SMILE có đường cắt nhỏ từ 2-4mm nên biểu mô ở vùng

vết mổ lành rất nhanh, do đó bệnh nhân ít khó chịu sau phẫu thuật. Phẫu thuật có

đường cắt nhỏ và đường kính vùng laser nhỏ nên ít tổn hại thần kinh giác mạc

nên ít gây ra các triệu chứng khô mắt cho bệnh nhân. Ngoài ra, phẫu thuật cắt

nhu mô sâu và chỉ cắt qua màng Bowman 2-4mm nên bảo toàn được một phần

đặc tính cơ sinh học nhãn cầu. Cuối cùng, với đường mổ nhỏ, không lật vạt giác

mạc sẽ không có nguy cơ lệch vạt vi thể và đại thể, người bệnh không còn phải

lo lắng về các biến chứng nhăn, lệch vạt… xảy ra do chấn thương vào mắt sau

phẫu thuật [125].

Phẫu thuật ReLEx SMILE được thực hiện tất cả thao tác trên một máy laser

duy nhất, thay vì phải thực hiện trên hai máy laser trong FemtoLASIK, như vậy

giúp phẫu thuật viên rút ngắn thời gian phẫu thuật đáng kể [123]. Về phía bệnh

nhân, thời gian phẫu thuật ngắn giúp bệnh nhân định thị tốt hơn trong quá trình

laser, kết quả tốt hơn, cảm giác ít căng thẳng hơn và sẽ hợp tác tốt với phẫu thuật

viên hơn so với quy trình phẫu thuật có thời gian dài, việc hợp tác tốt sẽ giúp định

thị lâu hơn, tránh đảo mắt làm laser chiếu lệch tâm sẽ ảnh hưởng đến kết quả phẫu

thuật.

164

Trong quá trình làm nghiên cứu, chúng tôi đúc kết một số kinh nghiệm, được

mô tả cụ thể dưới đây. Thừ nhất là, những phẫu thuật viên mới bắt đầu nên chọn

lựa những trường hợp cận thị đơn thuần có mức độ cận trung bình hoặc cao. Thật

vậy, trên bệnh nhân có mức độ cận thấp, với mảnh mô khúc xạ mỏng sẽ gây khó

khăn cho việc bóc tách, mảnh mô dễ bị rách và khó lấy trọn ra ngoài. Việc điều

trị loạn thị trong phẫu thuật ReLEx SMILE phức tạp hơn, vì cần phải căn chỉnh

chính xác trục loạn thị, nhất là khi bệnh nhân thay đổi tư thế từ ngồi sang nằm,

do nhãn cầu thường xoay sinh lý theo tư thế. Những bệnh nhân có độ khúc xạ

loạn thị từ -0,25 D trở lên, phẫu thuật viên cần đánh dấu trục ngang trên giác củng

mạc khi bệnh nhân ngồi trên sinh hiển vi, tương ứng vị trí 3h và 9h ở vùng rìa,

khi bệnh nhân chuyển sang tư thế nằm, cần xoay kính tiếp xúc cong (dụng cụ áp

vào nhãn cầu khi máy chiếu laser) cho phù hợp với vị trí đánh dấu trên giác mạc

ban đầu, giúp bù trừ việc xoay nhãn cầu do tư thế.

Thứ hai, kết quả phẫu thuật cũng phụ thuộc khá nhiều vào việc cài đặt các

thông số trên máy laser. Theo khuyến cáo, việc dùng năng lượng thấp cho mỗi

nhịp laser sẽ giúp bệnh nhân có thị lực phục hồi nhanh hơn ở thời điểm hậu phẫu.

Tuy nhiên, năng lượng laser càng giảm thì mức độ dính mô càng tăng, càng khó

bóc tách. Do đó, để phẫu thuật viên quen với mức độ dính mô giúp bóc tách tốt

thì nên bắt đầu ở mức năng lượng cao hơn và sau đó giảm năng lượng từ từ.

Thứ ba, kỹ thuật tách và rút mảnh mô đóng vai trò quan trọng, giúp phẫu

thuật đạt kết quả tốt. Thật vậy, trước khi chiếu laser trên giác mạc, phẫu thuật

viên cần kiểm tra và rửa sạch bề mặt giác mạc, bởi vì bề mặt có ghèn hay sợi sẽ

làm ngăn cản tính xuyên mô của laser, nên mảnh mô sẽ được cắt không hoàn

toàn. Nếu mảnh mô được cắt không hoàn toàn thì phẫu thuật viên sẽ gặp khó khăn

trong việc bóc tách, ảnh hưởng đến kết quả phẫu thuật. Về việc tách mảnh mô

khúc xạ, phẫu thuật viên nên tách mép trên và dưới mảnh mô bằng hai đường vào

ở hai vị trí khác nhau để tránh nhầm lẫn vị trí mặt trên và dưới mảnh mô. Trên lý

165

thuyết, đầu tiên cần tách mặt trên mảnh mô, nếu phẫu thuật viên nhầm lẫn vị trí

mặt trên và dưới sẽ gây khó khăn rất nhiều cho việc bóc tách tiếp theo, thậm chí

nếu không tách được mặt trên và dưới của mảnh mô thì không thể thực hiện phẫu

thuật tiếp do không thể lấy mảnh mô ra ngoài. Ngoài ra, kỹ thuật bóc tách đòi hỏi

thao tác nhẹ nhàng, cẩn thận và hai mép hai bên của mảnh mô nên được giữ lại

và tách sau cùng để việc tách trọn vẹn mảnh mô dễ dàng hơn, tránh việc dính mô

gây tách không hoàn toàn làm sót và rách mảnh mô. Cuối cùng, sau khi lấy mảnh

mô ra ngoài, nên hạn chế việc rửa nhiều nước ở túi nhu mô vì sẽ làm chậm phục

hồi thị lực và chú ý kiểm tra đầu kim không dính sợi trước khi đưa vào rửa túi

nhu mô vì nếu sót sợi trong nhu mô sẽ rất khó lấy ra ngoài..

Trong nghiên cứu này, sau phẫu thuật 12 tháng, cả hai phương pháp ReLEx

SMILE và FemtoLASIK đều cho thấy không có trường hợp nào bị nhiễm trùng

sau phẫu thuật. Nhóm ReLEx SMILE không có trường hợp nào bị ảnh hưởng đến

việc lái xe vào ban đêm hay nhìn thấy vầng hào quang xung quanh đèn, trong khi

ở FemtoLASIK xảy ra trong 3,6% trường hợp. Các triệu chứng liên quan đến khô

mắt ở nhóm ReLEx SMILE (khô mắt với tỉ lệ 13,6%) ít hơn so với FemtoLASIK

(khô mắt với tỉ lệ 21,8%, đau đầu với tỉ lệ 9,1%, rát mắt với tỉ lệ 9,1%).

Các triệu chứng liên quan đến chất lượng thị giác như mờ mắt, chói đèn hay

nhạy cảm ánh sáng, dao động thị giác ban ngày hay dao động thị giác ban đêm

đều xuất hiện sau ReLEx SMILE và cả sau FemtoLASIK. Nghiên cứu của Shah

thực hiện vào năm 2011 tại Ấn Độ cho rằng sự thay đổi tỉ lệ % từ trước mổ đến

sau ReLEx SMILE 3 tháng có 61,1% giữ nguyên mức độ khô mắt, có 38,9% khô

mắt nhiều hơn, đau đầu nhiều hơn trong 16,7%, rát mắt trong 2,8%, tăng nhạy

cảm ánh sáng trong 13,9%, mờ mắt trong 19,4%, dao động thị giác ban ngày

trong 11,1%, dao động thị giác ban đêm trong 2,8%, không có trường hợp nào

nhìn thấy vầng hào quang quanh đèn hay nhìn hình bóng ma, hay bị ảnh hưởng

đến việc lái xe vào ban đêm [123]. Nghiên cứu của Chansue (2015) cho rằng hào

166

quang, lóe đèn và những rối loạn thị giác ban đêm được báo cáo ở 17-20% sau

phẫu thuật LASIK, thường là do tăng quang sai bậc cao sau mổ, đặc biệt dưới

điều kiện ánh sáng yếu khi đồng tử dãn; nhiều nghiên cứu đã đồng ý rằng, càng

điều chỉnh độ khúc xạ cao, càng có nguy cơ tăng quang sai bậc cao, dù cho loại

trừ nguyên nhân ảnh hưởng đến thị giác ban đêm do tăng quang sai bậc cao sau

laser thì chính việc tạo vạt giác mạc trong phẫu thuật khúc xạ đã làm quang sai

bậc cao tăng, do đó, với một đường mổ nhỏ cắt dọc duy nhất trong ReLEx SMILE

đã hạn chế mức độ tổn thương nhu mô, giảm việc tăng quang sai bậc cao, giúp

tăng chất lượng thị giác cho người bệnh [20, 30].

Trong nghiên cứu của chúng tôi, trong phẫu thuật ReLEx SMILE, có 1

trường hợp (0,8%) tụ khí ở mặt phân cách khi đang laser (OBL), do đó, tia laser

xuyên mô kém nên trường hợp này bị khó tách mảnh mô (0,8%), tuy nhiên, không

có trường hợp nào rách mảnh mô hay sót mảnh mô. Trường hợp này xảy ra là do

đánh dấu trên giác mạc bằng bút đánh dấu Viscot với quá nhiều mực (đậm hơn

mức cần thiết) làm cản trở một phần tia laser femtosecond xuyên mô, do đó nhu

mô bên dưới không được cắt hoàn toàn mịn màng, làm cho việc bóc tách gặp khó

khăn. Ngoài ra, do đường mổ khá nhỏ, chỉ khoảng 2mm nên trong khi thao tác

đòi hỏi sự khéo léo của phẫu thuật viên, có 2 ca (1,6%) tróc biểu mô giác mạc ở

đường mổ nhỏ, nằm ngoài trục thị giác nên không ảnh hưởng đến kết quả phẫu

thuật. Đối với phẫu thuật viên mới bắt đầu thực hiện ReLEx SMILE, nên chọn

kích thước đường mổ nhỏ dài hơn 2 mm, có thể cài đặt kích thước đường mổ từ

3-4 mm sẽ giúp cho thao tác phẫu thuật dễ dàng hơn, tránh biến chứng rách mép

mổ. Có 1,6 % trường hợp (2 mắt) có viêm giác mạc chấm do khô mắt và 0,8% (1

mắt) tăng nhãn áp do steroid hậu phẫu, điều trị hạ áp không ảnh hưởng đến thị

lực và kết quả phẫu thuật. Trong phẫu thuật FemtoLASIK, có 9,1% có tụ khí mặt

phân cách khi đang laser (OBL), gây khó khăn khi tách mặt phân cách, 1,8% mất

lực vòng hút khi đang laser, phẫu thuật được tiếp tục được thực hiện lại ngay,

167

5,5% tróc biểu mô giác mạc ở đường mổ do biểu mô lỏng lẻo cùng với lực rửa

nước lên giác mạc sau khi laser, sau phẫu thuật được đặt kính áp tròng, biểu mô

lành hoàn toàn không ảnh hưởng thị lực; có 10,9% viêm giác mạc chấm do khô

mắt hậu phẫu, 0,9% sót sợi ở mặt phân cách, không gây viêm, không ảnh hưởng

thị lực, 1,8% viêm mặt phân cách vô trùng cần phải điều trị steroid 2 tuần, 4,6%

có nhăn vạt vi thể và 1,8% lệch vạt đại thể sau phẫu thuật 1 ngày cần phải trãi vạt

lại và đặt kính áp tròng trong 1 tuần.

Những kết quả của quá trình lành vết thương giác mạc trong phẫu thuật khúc

xạ có thể dẫn đến những biến chứng không mong muốn như mờ giác mạc, biểu

mô xâm lấn và thoái hóa. Nghiên cứu của Ganesh (2014) cho thấy có 4/50 mắt

thực hiện FemtoLASIK bị mất lực vòng hút khi đang laser, quy trình được thực

hiện lại ngay; 3/50 mắt có nhăn vạt đại thể sau phẫu thuật 1 ngày cần phải rửa,

trãi vạt giác mạc tại phòng mổ và đặt kính áp tròng trong 24h sau đó; nhóm

ReLEx SMILE có 3 mắt có mất lực vòng hút khi đang laser, quy trình được thực

hiện lại và hoàn tất sau đó [43].

Nghiên cứu trên 1500 ca phẫu thuật ReLEx SMILE của Ivarsen ở Đan Mạch

vào năm 2014 cho thấy các biến chứng xảy ra trong mổ gồm 6% tróc biểu mô

giác mạc, 1,8% rách nhỏ mép mổ, 1,9% khó tách mảnh mô, 1 mắt bị thủng phần

trên mảnh mô, 1 mắt có rách lớn ở mép mổ, nhưng 2 mắt này không bị ảnh hưởng

đến thị lực hậu phẫu; 0,8% (14 mắt) có vòng hút bị mất áp lực khi đang laser, 13

ca được thực hiện lại ngay sau đó thành công và 1 ca còn lại có triệu chứng nhìn

hình bóng ma sau mổ và được điều trị bằng PRK theo bản đồ giác mạc; các biến

chứng xảy ra sau mổ gồm: sẹo mờ ở mặt phân cách trong 8%, khô biểu mô giác

mạc 1 ngày sau mổ trong 5%, viêm mặt cắt thứ phát sau tróc biểu mô trong 0,3%,

thâm nhiễm nhỏ ở mặt phân cách trong 0,3%, những biến chứng này ảnh hưởng

đến thị lực có chỉnh kính 3 tháng của 1 mắt, bản đồ giác mạc không đều trong

1% (giảm thị lực có chỉnh kính sau 3 tháng 12 mắt) và nhìn hình bóng ma trong

168

6 mắt). Sau đó, phẫu thuật PRK được thực hiện trên 4 mắt và cải thiện ở 3 mắt.

Bệnh nhân cảm thấy hài lòng cao, chỉ có 2 bệnh nhân không hài lòng do nhìn mờ

ở lần tái khám sau cùng do còn loạn thị tồn dư [61]. Tác giả báo cáo rằng độ mờ

giác mạc vết (mức độ 0,5 đến 1) thường gặp sau phẫu thuật ba tháng (tỉ lệ 8,1%).

Trong số 127 mắt có mờ giác mạc, 10 mắt được ghi nhận là có biến chứng chu

phẫu, 6 mắt trong số đó gặp khó khăn khi tách mảnh mô và 4 ca có biến chứng

rách tại thời điểm cắt. Những biến chứng chu phẫu có thể khởi phát việc lan rộng

sản xuất cytokine viêm, dẫn đến mờ giác mạc. Trong 10 ca (tỉ lệ 0,6 %), có một

ít đảo tế bào biểu mô được quan sát thấy gần vị trí cắt, và tình trạng biểu mô xâm

lấn này biến mất một cách tự phát sau khoảng 1 năm trên 5 mắt. Trong số 5 ca tỉ

lệ 0,3%, bệnh nhân có một hoặc nhiều hơn thâm nhiễm giữa các bề mặt ở thời

điểm một tuần sau phẫu thuật. Các mẫu bệnh phẩm được lấy làm xét nghiệm vi

sinh nhưng kết quả không có tác nhân nào được xác định. 4 mắt tỉ lệ 0,3 % có

viêm mặt cắt vô trùng trong một tuần đầu sau phẫu thuật và được điều trị thành

công với thuốc nhỏ dexamethasone [61].

Agca và cộng sự [4] đã thực hiện một nghiên cứu lâm sàng ngẫu nhiên có

đối chứng trên 30 bệnh nhân được phẫu thuật ReLEx SMILE một mắt và phẫu

thuật FemtoLASIK ở mắt còn lại, kết quả báo cáo cho thấy chỉ số ánh sáng tán

xạ ngược trung bình và các chỉ số về độ dày cao hơn có ý nghĩa ở nhóm phẫu

thuật ReLEx SMILE hơn nhóm phẫu thuật FemtoLASIK ở thời điểm một tuần

đến 3 tháng sau. Tác giả cho rằng sự tăng chỉ số tán xạ ngược giác mạc ở thời

điểm sớm sau phẫu thuật ReLEx SMILE không nhất thiết gây ra sự giảm thị lực,

tăng nguy cơ biến chứng, hoặc tăng tình trạng viêm, nhưng điều này phản ánh

đáp ứng lành thương khác biệt sau phẫu thuật ReLEx SMILE, và vẫn chưa khẳng

định được liệu sự khác biệt này gây ra hậu quả lâm sàng tiêu cực hay tích cực.

Kamiya và cộng sự [66] cũng báo cáo tình trạng mờ giữa bề mặt cắt thoáng

qua như một biến chứng có thể hồi phục thường thấy sau phẫu thuật ReLEx

169

SMILE, mặc dù biến chứng này nhẹ và có thể hồi phục trong thời gian ngắn. Các

tác giả cho rằng mờ giác mạc ở các mức độ nhẹ có thể gây ra tình trạng chậm hồi

phục thị lực thời gian ngắn sau phẫu thuật, đặc biệt là trong một tuần ở phẫu thuật

ReLEx SMILE so với FemtoLASIK. Điều trị steroid tại chỗ có tác dụng làm giảm

mờ giác mạc và thoái triển cận thị ở những bệnh nhân có độ cận thị cao sau phẫu

thuật PRK [140]. Đối với bệnh nhân LASIK, một nghiên cứu lớn báo cáo cho

thấy steroid tại chỗ giảm rõ rệt tỉ lệ mờ giác mạc tại thời điểm một tuần nhưng có

liên quan đến tình trạng mất ổn định độ khúc xạ trên bệnh nhân có độ cận thị cao

[104]. Trong khi đó mặc dù chưa có những số liệu thống kê lâu dài và số lượng

lớn theo dõi tình trạng thoái triển độ cận sau phẫu thuật ReLEx SMILE có hiệu

lực gần đây thì steroid tại chỗ vẫn chưa thể đáp ứng hiệu quả giảm thoái triển

cận thị trong phẫu thuật ReLEx SMILE, bởi vì kiểu bắn laser, năng lượng laser,

và kết quả đáp ứng viêm trong phẫu thuật ReLEx SMILE khá giống phẫu thuật

LASIK. Hiện nay, chưa có một phác đồ chuẩn nào cho việc sử dụng steroid tại

chỗ sau phẫu thuật ReLEx SMILE. Hầu hết các trung tâm nghiên cứu, việc sử

dụng steroid tại chỗ thường thực hiện 4 lần một ngày và trong một tuần. Một số

bệnh viện dùng steroid sau phẫu thuật chỉ một thời gian ngắn. Mặc dù vậy, trong

các ca có khó khăn khi tách mảnh mô, dùng steroid liều cao là cần thiết nếu

thực hiện thao tác nhiều tại vị trí phẫu thuật [38].

Bảng 4.27 mô tả bệnh sinh những biến chứng trong mổ của phẫu thuật

ReLEx SMILE như mất lực hút, có vùng đen mặt phân cách, tụ khí mặt phân

cách, dính mảnh mô với nhu mô phía trước, sót mô, trầy tróc biểu mô hay rách

đường mổ nhỏ và nhu mô phía trên mảnh mô, ngoài ra còn hướng dẫn cách phòng

tránh cũng như xử lý các biến chứng này.

170

Bảng 4.27. Những biến chứng trong mổ của phẫu thuật ReLEx SMILE

và cách phòng tránh

Bệnh sinh

Cách phòng tránh

Xử lý

Biến chứng Mất lực hút

Do tuột vòng hút khi đang laser

-Phẫu thuật viên chú ý cấu trúc giải phẫu hốc mắt, thường gặp trên những bệnh nhân có hốc mắt sâu -Giai thích yêu cầu bệnh nhân không đảo mắt khi đang laser -

Vùng đen mặt phân cách

Do có chất xuất tiết nằm giữa vòng hút và giác mạc Tích tụ nhiều bóng khí ở mặt phân cách

Tùy theo giai đoạn trong quá trình laser cắt mảnh mô, có thể thực hiện tiếp hoặc đổi sang FemtoLASIK/PRK Lau sạch mặt kính của vòng hút và rửa sạch bề mặt giác mạc trước thao tác -Chờ bóng khí tan -Massage nhẹ nhàng vùng OBL

Trong mổ xuất hiện dấu Meniscus sign, Shimmer sign, White-ring sign

Tụ khí mặt phân cách (OBL) Dính mảnh mô với nhu mô phía trên

Tách nhầm mặt phẳng dưới mảnh mô trước khi tách mặt phẳng trên mảnh mô

Sót mô

Chụp AS-OCT để xác định mặt phẳng, dùng dụng cụ đặc biệt để tách (Sinskey hook- assisted dissection. Modified strippers and Y-shaped tip ) Kinh nghiệm phẫu thuật viên Điều trị phần khúc

Do tách khó và dùng lực tách quá mạnh

Thao tác thô bạo, lực tách và lấy nhu mô mạnh

xạ tồn dư bằng PRK/ LASIK/ CircleFemtoLASIK Đặt kính áp tròng sau mổ cho đến khi lành biểu mô, nhỏ nước mắt nhân tạo

Rách đường mổ nhỏ và nhu mô trên mảnh mô

Trầy/tróc biểu mô

Tránh dùng dụng cụ quá lớn và tránh tách hoàn toàn một nửa bên của mảnh mô, phải giữ lại một phần ở vị trí hai bên của mảnh mô để có lực giữ, đối kháng lại với lực tách của phẫu thuật viên -Tránh nhỏ thuốc tê quá nhiều lần trước khi mổ -Kinh nghiệm phẫu thuật viên

Đặt kính áp tròng sau mổ cho đến khi lành biểu mô, nhỏ nước mắt nhân tạo

Chấn thương trong mổ hoặc nhỏ thuốc tê quá nhiều lần trước khi mổ

171

Chọn lựa phẫu thuật

Việc chọn bệnh nhân trước mổ thích hợp có vai trò quan trọng trong sự thành

công của phẫu thuật sau mổ, nhất là đối với các phẫu thuật viên mới.

Bề mặt mắt

SMILE có độ ổn định bề mặt nhãn cầu cao hơn so với phẫu thuật khúc xạ

có tạo vạt giác mạc. Quá trình tái tạo sợi thần kinh dưới màng đáy nhanh hơn do

đó các triệu chứng khô mắt nếu có sẽ nhẹ hơn và phục hồi nhanh hơn. Tính ổn

định bề mặt nhãn cầu tốt hơn nên SMILE trở thành một lựa chọn khả thi cho các

trường hợp bị khô mắt nhẹ trước phẫu thuật.

Cơ sinh học giác mạc

ReLEx SMILE có đường cắt bên nhỏ đối lập với đường cắt lớn theo chu vi

giác mạc trong FemtoLASIK. Độ bền cơ sinh học của giác mạc lớn hơn ở 1/3

nhu mô trước do liên kết collagen mạnh hơn, SMILE bảo tồn nhu mô trước, dẫn

đến cơ sinh học của giác mạc tương đối tốt hơn nên ReLEx SMILE được ưu tiên

hơn LASIK trong những trường hợp có tật khúc xạ cao hơn.

Nghề nghiệp

Việc không có vạt giác mạc và các biến chứng liên quan khiến ReLEx

SMILE trở thành một lựa chọn khả thi cho những bệnh nhân tham gia các môn

thể thao đối kháng.

Kích thước đồng tử

Quang sai bậc cao gây ra (HOAs) cũng như cầu sai ít hơn sau ReLEx

SMILE. Bệnh nhân có đồng tử lớn dễ bị lóa và quầng sáng sau FemtoLASIK do

cầu sai tăng lên, nên ReLEx SMILE có thể được ưu tiên trong những trường hợp

này.

Giải phẫu mắt

Biến chứng mất lực hút của vòng hút thường thấy sau ReLEx SMILE vì

dùng hệ thống áp suất thấp (khoảng 35 mmHg) với thời gian hút lâu hơn (25–28

172

giây) so với FemtoLASIK. Bệnh nhân có hốc mắt sâu, khe mắt hẹp, hoặc lo lắng

hoặc bất hợp tác dễ bị mất lực vòng hút nên có thể được lựa chọn FemtoLASIK

hoặc phẫu thuật laser bề mặt PRK.

Thời gian huấn luyện phẫu thuật

ReLEx SMILE có thời gian huấn luyện phẫu thuật tương đối dài hơn và có

thể khó thực hiện hơn LASIK/FemtoLASIK trong giai đoạn học tập cho bác sĩ

mới phẫu thuật.

4.3.9. Đánh giá chung cả hai dạng phẫu thuật ReLEx SMILE và

FemtoLASIK

Sau thời gian theo dõi 12 tháng, chúng tôi nhận thấy phẫu thuật ReLEx

SMILE là một phương pháp phẫu thuật hiệu quả, an toàn, chính xác, ổn định và

đáng tin cậy nhằm điều chỉnh cận và loạn cận, giúp nâng cao thị lực không chỉnh

kính sau phẫu thuật. Mặt khác, chức năng và chất lượng thị giác sau phẫu thuật

ReLEx ít thay đổi ít so với trước mổ khi so sánh với phẫu thuật FemtoLASIK.

Tuy nhiên, một nghiên cứu tiếp theo với số lượng người bệnh lớn hơn và thời

gian theo dõi lâu dài hơn là cần thiết để giúp đánh giá đầy đủ hơn nữa các giá trị

của kỹ thuật này.

Kính cận và kính áp tròng được coi là các giải pháp đơn giản dành cho những

Tính khoa học của nghiên cứu

người có vấn đề về mắt. Ngoài ra, một kỹ thuật phổ biến cũng thường xuyên được

áp dụng trong điều trị cận thị là phẫu thuật khúc xạ giác mạc. Tuy tỉ lệ thành công

của phương pháp phẫu thuật điều chỉnh thị lực tương đối cao, nhưng nó là một

thủ thuật xâm lấn, có khả năng gây biến chứng sau phẫu thuật.

ReLEx SMILE là phương pháp phẫu thuật tối ưu, rút một lớp mô mỏng có hình

dạng thấu kính qua đường rạch nhỏ. Đây là phương pháp phẫu thuật chỉ có một

thao tác, dùng một máy laser [122], không sử dụng dao, không lật vạt giác mạc,

đường mổ nhỏ chỉ cắt 2mm qua màng Bowman, lấy nhu mô sau, bảo tồn nhu mô

173

trước [108], [115] và bảo tồn thần kinh giác mạc nhiều hơn so với các phẫu thuật

trước đó [77], [88], [105], [110].Vì thế, ReLEx SMILE giúp người bệnh an tâm,

chuẩn bị tâm lý nhẹ nhàng và đón nhận kết quả tốt sau điều trị. Phẫu thuật ReLEx

SMILE có tính an toàn, hiệu quả, chính xác cao [30], [68], [119], [123] tương

đương phẫu thuật FemtoLASIK hiện đang là phẫu thuật tiêu chuẩn trong ngành

phẫu thuật khúc xạ [48], [81], [113], [151], nhưng ổn định ít thoái triển và ít có

nguy cơ biến chứng trong và sau mổ [61], [125]. Nhiều tác giả đã báo cáo rằng

phẫu thuật ReLEx SMILE không có thoái triển khúc xạ trong vòng 6 tháng sau

mổ [119] và sau 3 đến 6 tháng sau khi dùng máy VisuMax tần suất 500 kHz và

sau 1 năm dùng máy VisuMax tần suất 200 kHz [19], [22], [36], [48], [65], [139].

Tính ứng dụng của nghiên cứu

Việc điều trị khúc xạ giúp bệnh nhân thoát khỏi sự phụ thuộc vào kính gọng,

thêm sự tự tin và giúp mở ra thêm nhiều cơ hội nghề nghiệp. Phương pháp phẫu

thuật ReLEx SMILE sử dụng tia laser femtosecond giúp bảo tồn tối đa sự vững

chắc của giác mạc, giảm thiểu khô mắt, là phương án tối ưu với những người

bệnh làm việc trong ngành nghề hoạt động mạnh và dễ bị chấn thương vào khu

vực mắt như quân đội, cảnh sát, cứu hỏa, thể thao, xây dựng…

Sekundo & Blum (2011) [118] cho rằng ReLEx SMILE là kỹ thuật điều trị

cận thị không có vạt và có độ xâm lấn tối thiểu lên giác mạc. Theo Rupah Shah

(2011) [123], kỹ thuật này ổn định, hiệu quả và an toàn trong điều trị cận thị và

phương pháp dùng laser femtosecond hoàn toàn có lợi ích trên thực hành lâm

sàng và là giải pháp kinh tế so với việc dùng hai máy laser femtosecond & laser

excimer.

Ngoài ra, ReLEx SMILE được áp dụng cho hầu hết các trường hợp mắc tật

khúc xạ, kể cả người bệnh có độ khúc xạ cầu khá cao (-10 điốp) hoặc có độ khúc

xạ trụ từ -0,5 điốp đến -3 điốp [125], [133]. Trình tự phẫu thuật của ReLEx

SMILE chỉ có một bước duy nhất: không tạo vạt giác mạc, chiếu laser

174

Femtosecond tạo ra mặt phân cách, tách phần nhu mô và rút qua đường mổ siêu

nhỏ. Nghiên cứu của chúng tôi góp phần điều trị người bệnh cận thị và loạn thị

mang lại thị lực tốt hơn giúp họ hòa nhập được vào cộng đồng, sinh hoạt, học tập,

lao động dễ dàng hơn trong cuộc sống. Nghiên cứu mở ra hy vọng đối với khả

năng phát triển những liệu pháp mới nhằm điều trị các tật khúc xạ như cận thị và

loạn thị.

Tính mới và sáng tạo của nghiên cứu

Đây là nghiên cứu can thiệp lâm sàng lần đầu tiên thực hiện ở Việt Nam,

nghiên cứu một cách có hệ thống và tương đối toàn diện, cho phép đánh giá kết

quả lâu dài và các yếu tố liên quan đến kết quả phẫu thuật của phương pháp phẫu

thuật ReLEx SMILE, là phẫu thuật khúc xạ dạng túi có đường mổ nhỏ và là thế

hệ mới nhất trong số các thế hệ phẫu thuật khúc xạ trên thế giới. Nhiều nghiên

cứu cho rằng mô hình chiếu laser, tần suất và mức năng lượng laser có vai trò

trong việc quyết định sự đều đặn của mảnh mô khúc xạ, nên có thể giúp phục hồi

thị lực nhanh hơn [76], [111], [124].

Trong nghiên cứu của chúng tôi, với sự chọn lựa mức năng lượng laser thấp

trong khoảng giới hạn biên độ cho phép, và với kích thước và khoảng cách giữa

các nốt laser thích hợp (4 µm) đã cho thấy hiệu quả phục hồi thị lực không chỉnh

kính sau mổ nhanh và tốt.

Ngoài ra, phác đồ điều trị tại một số bệnh viện (theo phụ lục đính kèm) được

chỉ định cho những trường hợp có độ loạn thị ≤ -2 D. Trong khi đó, các trường

hợp loạn thị từ -0,25 D đến -3 D đã được đưa vào lô nghiên cứu và cho thấy kết

quả tốt đối với các trường hợp loạn thị từ -2 D đến -3 D. Kết quả điều chỉnh loạn

thị tốt dù không có phần mềm eye-tracker hoạt động theo cử động nhãn cầu, có

lẽ nhờ vào việc đánh dấu trục trên giác mạc kết hợp với việc xoay kính tiếp xúc

cong trong khi mổ, nhằm bù trừ với sự xoay mắt khi thay đổi tư thế từ ngồi sang

nằm [133], [134]. Do đó, theo nghiên cứu của chúng tôi, ReLEx SMILE là phẫu

175

thuật có khả năng điều chỉnh loạn thị tốt, tương đương với FemtoLASIK đối với

các trường hợp có loạn thị ≤ -3 điốp.

176

KẾT LUẬN

Nghiên cứu trên 119 người bệnh với 235 mắt, phẫu thuật ReLEx SMILE với

125 mắt và phẫu thuật FemtoLASIK với 110 mắt, chúng tôi đúc kết được một số

kết luận.

1. Tính an toàn, hiệu quả, chính xác và ổn định của phẫu thuật ReLEx

SMILE

Phẫu thuật ReLEx SMILE an toàn về mặt thị lực. Tại thời điểm 12 tháng,

chỉ số an toàn là 1,04 ± 0,13 và có 9,6 % số mắt tăng từ hai hàng thị lực có chỉnh

kính trở lên so với trước phẫu thuật. Không có trường hợp nào giảm thị lực tối đa

từ 2 hàng sau tất cả các thời điểm tái khám.

Phẫu thuật ReLEx SMILE có tính hiệu quả, chỉ số hiệu quả thời điểm 12

tháng sau mổ là 1,03 ± 0,15. 100% bệnh nhân có thị lực không chỉnh kính từ 5/10

trở lên ở cả hai nhóm. Thị lực không chỉnh kính từ 10/10 trở lên sau phẫu thuật

12 tháng không khác biệt so với thị lực có chỉnh kính trước mổ từ 10/10 trở lên

Phẫu thuật ReLEx SMILE có tính chính xác, tỉ lệ khúc xạ trong khoảng ±

0,5 D là 95,2%, độ cầu tương đương trung bình sau phẫu thuật 12 tháng là 0,03

± 0,25 D. Kết quả điều trị loạn thị sau ReLEx SMILE tương đồng với

FemtoLASIK theo các phân nhóm loạn thị trước mổ.

ReLEx SMILE cho kết quả khúc xạ ổn định và ít thoái triển.

Phẫu thuật ReLEx SMILE an toàn, hiệu quả, chính xác tương đương phẫu

thuật FemtoLASIK nhưng ổn định, ít thoái triển hơn.

2. Nhận xét những thay đổi về chất lượng thị giác và biến chứng liên quan

đến phẫu thuật ReLEx SMILE sau 12 tháng

ReLEx SMILE có giá trị quang sai tổng và cầu sai thấp hơn so với

FemtoLASIK, ReLEx SMILE có độ nhạy tương phản ở các tần số trung bình 6

chu kỳ/độ, 12 chu kỳ/độ và 18 chu kỳ/độ cao hơn nhóm FemtoLASIK sau 12

tháng.

177

ReLEx SMILE có cảm giác giác mạc và TBUT tốt hơn FemtoLASIK sau

1 và 3 tháng phẫu thuật, không thấy khác biệt sau 6 và 12 tháng.

CH và CRF sau ReLEx SMILE đều giảm so với trước phẫu thuật, mức độ

giảm ∆CH và ∆CRF của ReLEx SMILE ít hơn so với FemtoLASIK. Sự giảm

∆CH và ∆CRF tương ứng với điều trị độ cầu tương đương -1D ở nhóm ReLEx

SMILE ít hơn ở nhóm FemtoLASIK. Ở phân nhóm có độ cận loạn nặng, ReLEx

SMILE có CH và CRF cao hơn FemtoLASIK.

Biến chứng sau phẫu thuật ReLEx SMILE trong nghiên cứu này gồm 0,8%

có tụ khí mặt phân cách khi đang laser (OBL), 0,8% khó tách mảnh mô, 1,6%

tróc biểu mô giác mạc ở đường mổ, 0,8% tăng nhãn áp do steroid và 1,6% viêm

giác mạc chấm do khô mắt. Những biến chứng trong và sau phẫu thuật ít hơn có

ý nghĩa thống kê so với FemtoLASIK. Tuy nhiên, tất cả biến chứng trong và sau

phẫu thuật đều không ảnh hưởng đến thị lực của bệnh nhân.

178

KIẾN NGHỊ

Dựa trên kết quả nghiên cứu, chúng tôi xin đề xuất kiến nghị như sau

1. Chỉ định điều trị dựa theo mẫu nghiên cứu được chọn thực tế như sau:

- Cận thị từ -0,5 D đến -8,25 D

- Loạn thị 0 D đến -3 D

- Độ cầu tương đương -1 D đến -9,13 D

2. Phẫu thuật ReLEx SMILE được ưu tiên phẫu thuật trên nhóm bệnh nhân

- Bệnh nhân có khô mắt trước phẫu thuật

- Bệnh nhân có độ khúc xạ cao trước phẫu thuật

- Bệnh nhân có tham gia các môn thể thao đối kháng chuyên nghiệp hoặc

công việc thuộc ngành nghề có nguy cơ chấn thương cao.

3. Kết quả sau phẫu thuật tùy thuộc vào kinh nghiệm của phẫu thuật viên nên các

phẫu thuật viên mới nên hạn chế thực hiện phẫu thuật ReLEx SMILE trong những

trường hợp sau đây

- Bệnh nhân có hốc mắt sâu, khe mắt hẹp.

- Bệnh nhân lo lắng không hợp tác trong mổ.

- Bệnh nhân có độ khúc xạ thấp (mảnh mô mỏng)

- Bệnh nhân có độ loạn thị cao.

4. Cần có những nghiên cứu tiếp theo, sâu hơn, rộng hơn với thời gian theo dõi

dài hơn để đánh giá sự thay đổi cơ sinh học giác mạc bằng phương pháp phẫu

thuật ReLEx SMILE.

5. Ngoài ra, cần phổ biến kiến thức về ưu và nhược điểm của hai phương pháp

phẫu thuật ReLEx SMILE và FemtoLASIK trong cộng đồng để người bệnh có

sự chọn lựa phù hợp nhằm có kết quả tối ưu trong điều trị.

DANH MỤC CÁC CÔNG TRÌNH ĐÃ CÔNG BỐ CÓ LIÊN QUAN

1. Trịnh Xuân Trang, Trần Hải Yến, Trần Anh Tuấn, Trịnh Quang Trí

(2020) “Tính an toàn, hiệu quả, chính xác và ổn định của phẫu thuật

ReLEx SMILE trong điều trị cận thị và loạn cận” Y học Thực hành Số 6

(1135) 2020, trang 43-47.

2. Trịnh Xuân Trang, Trần Hải Yến, Trần Anh Tuấn, Trịnh Quang Trí

(2020) “ Quang sai bậc cao sau 12 tháng phẫu thuật ReLEx SMILE và

FemtoLASIK trong điều trị cận thị và cận loạn” Y học Thực hành Số 6

(1135) 2020, trang 118-122.

TÀI LIỆU THAM KHẢO

TIẾNG VIỆT

1. Đinh Trung Nghĩa (2016), Nghiên cứu phẫu thuật Lasik sử dụng kỹ thuật

mặt sóng trong điều trị cận và loạn cận trung bình, Luận án Tiến sĩ Y học

chuyên ngành Nhãn khoa, Đại học Y Dược thành phố Hồ Chí Minh, tr.71-

109.

2. Nguyễn Đỗ Nguyên (2006), Phương pháp nghiên cứu khoa học trong Y khoa,

Bộ môn Dịch Tễ, khoa Y Tế Công Cộng, Đại học Y Dược thành phố Hồ

Chí Minh, tr.36.

3. Trần Hải Yến, Nguyễn Thị Hồng An, Lê Minh Tuấn (2010), "Khảo sát chất

lượng quang học thị giác sau phẫu thuật Epi-Lasik". Tạp chí Y học thành

phố Hồ Chí Minh, Tập 14 (Số 1), tr.36-42.

TIẾNG ANH

4. Agca A., Ozgurhan E.B., Yildirim Y., et al. (2014), "Corneal backscatter

analysis by in vivo confocal microscopy: fellow eye comparison of small

incision lenticule extraction and femtosecond laser-assisted LASIK".

Journal of Ophthalmology, pp.1-8.

5. Ağca A., Demirok A., Cankaya K.İ., et al. (2014), "Comparison of visual

acuity and higher-order aberrations after femtosecond lenticule extraction

and small-incision lenticule extraction". Contact Lens and Anterior Eye, 37

(4), pp.292-296.

6. Ackland P., Resnikof S., Bourne R. (2017), "World blindness and visual

impairment: despite many successes, the problem is growing ". Community

Eye Health Journal, 30 (100), pp.71-73.

7. Agca A., Ozgurhan E.B., Demirok A., et al. (2014), "Comparison of corneal

hysteresis and corneal resistance factor after small incision lenticule

extraction and femtosecond laser-assisted LASIK: a prospective fellow eye

study". Contact Lens and Anterior Eye, 37 (2), pp.77-80.

8. Ağca A., Tülü B., Yaşa D., et al. (2019), "Long-term (5 years) follow-up of

small-incision lenticule extraction in mild-to-moderate myopia". Journal of

Cataract & Refractive Surgery, 45 (4), pp.421-426.

9. Al-Aqaba M.A., Fares U., Suleman H., et al. (2010), "Architecture and

distribution of human corneal nerves". Br J Ophthalmol, 94 (6), pp.784-

789.

10. Albietz J.M., Lenton L.M. (2004), "Management of the ocular surface and

tear film before, during, and after laser in situ keratomileusis". J Refract

Surg, 20 (1), pp.62-71.

11. Albietz J.M., Lenton L.M., McLennan S.G. (2004), "Chronic dry eye and

regression after laser in situ keratomileusis for myopia". J Cataract Refract

Surg, 30 (3), pp.675-684.

12. Alex L.K.Ng, Chan T.C.Y., Cheng G.P.M., et al. (2016), "Comparison of

the early clinical outcomes between Combined Small-Incision Lenticule

Extraction and Collagen Cross-Linking versus SMILE for myopia".

Journal of Ophthalmology, pp.1-7.

13. Alpins N.A. (1993), "A new method of analyzing vectors for changes in

astigmatism". Journal of Cataract & Refractive Surgery, 19 (4), pp.524-

533.

14. Alpins N. (2001), "Astigmatism analysis by the Alpins method". Journal of

Cataract & Refractive Surgery, 27 (1), pp.31-49.

15. Alpins N. (2002), "A re-analysis of astigmatism correction". British Journal

of Ophthalmology, 86 (7), pp.827–833.

16. Alpins N., Stamatelatos G. (2003), "Vector analysis applications to

photorefractive surgery". International Ophthalmology Clinics, 43 (3),

pp.1-27.

17. Ambrosio R.Jr., Tervo T., Wilson S.E. (2008), "LASIK-associated dry eye

and neurotrophic epitheliopathy: pathophysiology and strategies for

prevention and treatment". J Refract Surg, 24 (4), pp.396-407.

18. Ang E.K., Couper T., Dirani M., et al. (2009), "Outcomes of laser refractive

surgery for myopia". J Cataract Refract Surg, 35 (5), pp.921-933.

19. Ang M., Chaurasia S.S., Angunawela R.I., et al. (2012), "Femtosecond

lenticule extraction (FLEx): clinical results, interface evaluation, and

intraocular pressure variation". Investigative Ophthalmology & Visual

Science, 53 (3), pp.1414-1421.

20. Bailey M.D., Zadnik K. (2007), "Outcomes of LASIK for myopia with

FDA-approved lasers.". Cornea, 26 (3), 246–54.

21. Barkana Y., Goldich Y., Morad Y., et al. (2009), "Can we measure corneal

biomechanical changes after collagen cross-linking in eyes with

keratoconus?–a pilot study". Cornea, 28 (5), pp.498–502.

22. Blum M., Kunert K.S., Engelbrecht C., et al. (2010), "Femtosecond

lenticule extraction (FLEx)—results after 12 months in myopic

astigmatism". Klinische Monatsblätter für Augenheilkunde, 227 (12),

pp.961-965.

23. Boira Cabre M.M., Duch Mestres F., F. Tresserra (2003), "Impression

cytology and LASIK". Archivos de la Sociedad Española de Oftalmología,

78 (10), pp.555-559.

24. Bowling B. (2016), "Kanski’s Clinical Ophthalmology - A SYSTEMATIC

APPROACH - eighth edition - Chapter 6". Elsevier, pp.167-237.

25. Breyer D.R.H., Beckers L., Hagen P., et al. (2019), "Comparison of Long-

term Results with Small Incision Refractive Lenticule Extraction (ReLEx

SMILE) vs. FemtoLASIK". Klin Monbl Augenheilkd, 236 (10), pp.1201-

1207.

26. Cartwright N.E.K., Tyrer J.R., Jaycock P.D., Marshall J. (2012), "Effects

of variation in depth and side cut angulations in LASIK and thin-flap

LASIK using a femtosecond laser: a biomechanical study". Journal of

Refractive Surgery, 28 (6), pp.419-425.

27. Chan T.C.Y., Yu M.C.Y., Ng A., et al. (2016), "Early outcomes after small

incision lenticule extraction and photorefractive keratectomy for correction

of high myopia". Scientific Reports, pp.1-9.

28. Chan T.C.Y, Yu M.C.Y., Ng A., et al. (2016), "Scientific Reports".

Scientific Reports, pp.1-9.

29. Chan T.C., Ng A.L., Cheng G.P., et al. (2016), "Vector analysis of

astigmatic correction after small-incision lenticule extraction and

femtosecond-assisted LASIK for low to moderate myopic astigmatism". Br

J Ophthalmol, 100 (4), pp.553-559.

30. Chansue E., Tanehsakdi M., Swasdibutra S., McAlinden C. (2015),

"Efficacy, predictability and safety of small incision lenticule extraction

(SMILE)". Eye and Vision, 2 (14), pp.1-6.

31. Chen X., Wang. Y., Zhang J., et al. (2017), "Comparison of ocular higher-

order aberrations after SMILE and Wavefront-guided Femtosecond LASIK

for myopia". BMC Ophthalmol, 17 (1), pp.1-8.

32. Christiansen S.M., Mifflin M.D., Edmonds J.N., Simpson R.G., Moshirfar

M. (2012), "Astigmatism induced by conventional spherical ablation after

PRK and LASIK in myopia with astigmatism < 1.00 D". Clinical

Ophthalmology, 6 (2), pp.109-117.

33. De Paiva C.S., Chen Z., Koch D.D., et al. (2006), "The incidence and risk

factors for developing dry eye after myopic LASIK". Am J Ophthalmol,

141 (3), pp.438-445.

34. DelMonte D.W., Kim T. (2011), "Anatomy and physiology of the cornea".

Journal of Cataract and Refractive Surgery, 37 (3), pp.588-598.

35. Demirok A., Ozgurhan E.B., Agca A., et al. (2013), "Corneal sensation after

corneal refractive surgery with small incision lenticule extraction". Optom

Vis Sci, 90 (10), pp.1040-1047.

36. Demirok A., Agca A., Ozgurhan E.B., et al. (2013), "Femtosecond lenticule

extraction for correction of myopia: a 6 month follow-up study". Clinical

Ophthalmology, 7, pp.1041-1047.

37. Denoyer A., Landman E., Trinh L., et al. (2015), "Dry eye disease after

refractive surgery: comparative outcomes of small incision lenticule

extraction versus LASIK". Ophthalmology, 122 (4), pp.669-676.

38. Donald T.H., Liu T.Y.C., Jodhbir S., et al. (2015), "Small Incision Lenticule

Extraction". Part 1: Basic Principle, Springle, pp.12-23.

39. Donnenfeld E.D., Ehrenhaus M., Solomon R., et al. (2004), "Effect of hinge

width on corneal sensation and dry eye after laser in situ keratomileusis".

Journal of Cataract and Refractive Surgery, 30 (4), pp.790-797.

40. Dupps W.J., Wilson S.E. (2006), "Biomechanics and Wound Healing in the

Cornea". Experimental Eye Research, 83 (4), pp.709-720.

41. Erie J.C., McLaren J.W., Hodge D.O., Bourne W.M. (2005), "Recovery of

corneal subbasal nerve density after PRK and LASIK". Am J Ophthalmol,

140 (6), pp.1059-1064.

42. Foster P.J., Jiang Y. (2014), "Epidemiology of myopia". Eye (Lond), 28 (2),

pp.202-208.

43. Ganesh S., Gupta R. (2014), "Comparison of Visual and Refractive

Outcomes Following Femtosecond Laser-Assisted LASIK With SMILE in

Patients With Myopia or Myopic Astigmatism". Journal of Refractive

Surgery, 30 (9), pp.590-596.

44. Ganesh S., Batra A. (2015), "Comparative Study of Visual Outcome

between Femtosecond Lasik with Excimer Laser and All Femtosecond

Relex Small Incision Lenticule Extraction (Smile)". IOSR Journal of

Dental and Medical Sciences, 14 (11), pp.44-53.

45. Ganesh S., Brar S., Pate l.U. (2017) "Comparison of ReLEx SMILE and

PRK in terms of visual and refractive outcomes for the correction of low

myopia". International Ophthalmology, pp.1-8.

46. Ganesh S., Brar S., Pawar A. (2017), "Matched population comparison of

visual outcomes and patient satisfaction between 3 modalities for the

correction of low to moderate myopic astigmatism". Clinical

Ophthalmology, 11, pp.1253-1263.

47. Ganesh S., Brar S., Arra R.R. (2018), "Refractive lenticule extraction small

incision lenticule extraction: A new refractive surgery paradigm". Indian

Journal of Ophthalmology, 66 (1), pp.10-19.

48. Gertnere J., Solomatin I., Sekundo W. (2013), "Refractive lenticule

extraction (ReLEx flex) and wavefront-optimized FemtoLASIK:

comparison of contrast sensitivity and high-order aberrations at 1 year".

Graefe's Archive for Clinical and Experimental Ophthalmology, 251 (5),

pp.1437-1442.

49. Gobbe M., Reinstein D.Z., Archer T.J., et al. (2011), "Ocular biomechanics:

measurement parameters and terminology". Journal of Refractive Surgery,

27 (6), pp.396–397.

50. Han T., Zheng K., Chen Y., et al. (2016), "Four-year observation of

predictability and stability of small incision lenticule extraction". BMC

Ophthalmology, 16 (149), pp.1-8.

51. Han T., Xu Y., Han X., et al. (2019), "Three-year outcomes of small

incision lenticule extraction (SMILE) and femtosecond laser-assisted laser

in situ keratomileusis (FS-LASIK) for myopia and myopic astigmatism".

British Journal of Ophthalmology, 103, pp.565-568.

52. Hansen R.S., Lyhne N., Grauslund J., et al. (2016), "Small-incision

lenticule extraction (SMILE): outcomes of 722 eyes treated for myopia and

myopic astigmatism". Graefe's Archive for Clinical and Experimental

Ophthalmology, 254 (2), pp.399-405.

53. Hersh P.S., Fry K., Blaker J.W. (2003), "Spherical aberration after laser in

situ keratomileusis and photorefractive keratectomy. Clinical results and

theoretical models of etiology". Journal of Cataract and Refractive

Surgery, 29 (11), pp.2096-2104.

54. Hjortdal J.O., Vestergaard A.H., Ivarsen A., Ragunathan S., Asp S. (2012),

"Predictors for the outcome of small-incision lenticule extraction for

Myopia. ". J Refract Surg 28, 865–871.

55. Hjortdal J., Vestergaard A.H., Ivarsen A., et al. (2014), "Central corneal

sublayer pachymetry and biomechanical properties after refractive

femtosecond lenticule extraction". Journal of Refractive Surgery, 30 (2),

pp.102-108.

56. Holden B., Sankaridurg P., Smith E., et al. (2014), "Myopia, an underrated

global challenge to vision: where the current data takes us on myopia

control". Eye (Lond), 28 (2), pp.142-146.

57. Hovanesian J.A., Shah S.S., Maloney R.K. (2001), "Symptoms of dry eye

and recurrent erosion syndrome after refractive surgery". J Cataract

Refract Surg, 27 (4), pp.577-584.

58. Hu Y.K., Li W.J., Gao X.W. (2013), "Comparison of small incision

lenticule extraction and femtosecond laser assisted LASIK for myopia".

International Eye Science, 2013 (13), pp.2074–2077.

59. Hurmeric V., Vaddavalli P.K., Wang J., Yoo S.H. (2012), "Corneal haze

following disruption of epithelial basement membrane on ultra-high-

resolution OCT following femtosecond LASIK". Journal of Refractive

Surgery, 28 (1), pp.72-74.

60. Iskeleli G., Ozkok A., Cicik E. (2009), "Traumatic corneal flap dehiscence

6 years after LASIK". Journal of Refractive Surgery, 25 (9), pp.787-791.

61. Ivarsen A., Asp S., Hjortdal J. (2014), "Safety and complications of more

than 1500 small-incision lenticule extraction procedures". Ophthalmology,

121 (4), pp.822-828.

62. Jin Y., Wang Y., Xu L., et al. (2016), "Comparison of the Optical Quality

between Small Incision Lenticule Extraction and Femtosecond Laser

LASIK". Journal of Ophthalmology, 2016, pp.1-9.

63. Jin H.Y., Wan T., Wu F., Yao K. (2017), "Comparison of visual results and

higherorder aberrations after small incision lenticule extraction (SMILE):

high myopia vs. mild to moderate myopia". BMC Ophthalmology, 17 (118),

pp.1-8.

64. Kacerovska J., Zuana P., Kacerovsky M., et al. (2018), "Comparison of the

efficiency of FemtoLASIK and ReLEx SMILE in terms of dioptric error

reduction". Biomed Pap Med Fac Univ Palacky Olomouc Czech Repub,

162 (4), pp.329-334.

65. Kamiya K., Igarashi A., Ishii R., et al. (2012), "Early clinical outcomes,

including efficacy and endothelial cell loss, of refractive lenticule

extraction using a 500 kHz femtosecond laser to correct myopia". Journal

of Cataract & Refractive Surgery, 38 (11), pp.1996–2002.

66. Kamiya K., Shimizu K., Igarashi A., Kobashi H. (2014), "Visual and

refractive outcomes of femtosecond lenticule extraction and small-incision

lenticule extraction for myopia". American Journal of Ophthalmology, 157

(1), pp.128-134.

67. Kamiya K., Shimizu K., Igarashi A., et al. (2014), "Intraindividual

comparison of changes in corneal biomechanical parameters after

femtosecond lenticule extraction and small-incision lenticule extraction".

Journal of Cataract and Refractive Surgery, 40 (6), pp.963-970.

68. Kamiya K., Shimizu K., Igarashi A., et al. (2015), "Visual and refractive

outcomes of small incision lenticule extraction for the correction of

myopia: 1-year follow-up". BMJ Open, 5, pp.1-9.

69. Kanellopoulos A.J., Asimellis G. (2013), "Long-term bladeless LASIK

outcomes with the FS200 Femtosecond and EX500 Excimer Laser

workstation: the Refractive Suite". Clinical Ophthalmology, pp.261-269.

70. Kim J.Y., Kim M.J., Kim T.I., et al. (2006), "A femtosecond laser creates a

stronger flap than a mechanical microkeratome". Investigative

Ophthalmology and Visual Science, 47 (2), pp.599-604.

71. Kim J.R., Kim B.K., Mun S.J., et al. (2015), "One-year outcomes of small-

incision lenticule extraction (SMILE): mild to moderate myopia vs. high

myopia". BMC Ophthalmology, 15 (59), pp.1-5.

72. Knorz M.C. (2006) "Complications of refractive excimer laser surgery".

Ophthalmologe, 103 (3), pp.192-198.

73. Kouassi F.X., Blaizeau M., Buestel C., et al. (2012), "Comparison of Lasik

with femtosecond laser versus Lasik with mechanical microkeratome:

predictability of flap depth, corneal biomechanical effects and optical

aberrations". Journal Français D'Ophtalmologie, 35 (1), pp.2-8.

74. Krueger R.R., Meister C.S. (2018), "A review of small incision lenticule

extraction complications". Current Opinion in Ophthalmology, 29 (4),

pp.292-298.

75. Kullman G., Pineda R. (2010), "Alternative applications of the femtosecond

laser in ophthalmology". Semin Ophthalmol, 25 (5-6), pp.256-264.

76. Kunert K.S., Blum M., Duncker G.I., et al. (2011), "Surface quality of

human corneal lenticules after femtosecond laser surgery for myopia

comparing different laser parameters". Graefe's Archive for Clinical and

Experimental Ophthalmology, 249 (9), pp.1471-1424.

77. Li M., Niu L., Qin B., et al. (2013), "Confocal comparison of corneal

reinnervation after small incision lenticule extraction (SMILE) and

femtosecond laser in situ keratomileusis (FS-LASIK)". PLoS One, 8 (12),

pp.1-9.

78. Li H., Wang Y., Dou R. (2016), "Intraocular pressure changes and

relationship with corneal biomechanics after SMILE and FS_LASIK ".

Invest Ophthalmol Vis Sci, 57 (10), 4180-6.

79. Lin F., Xu Y., Yang Y. (2014), "Comparison of the visual results after

SMILE and femtosecond laser-assisted LASIK for myopia". J Refract

Surg, 30 (4), pp.248-254.

80. Liu Y.C., Donald T.H., Tan D.T.H., Mehta J.S. (2015), "Small Incision

Lenticule Extraction". Part 1: Basic Principle, Springle, pp.12-23.

81. Liu M., Chen Y., Wang D., et al. (2016), "Clinical Outcomes After SMILE

and Femtosecond Laser-Assisted LASIK for Myopia and Myopic

Astigmatism: A Prospective Randomized Comparative Study". Cornea, 35

(2), pp.210-216.

82. Marino G.K., Santhiago M.R., Wilson S.E. (2017), "Femtosecond Lasers

and Corneal Surgical Procedures". Asia-Pacific Journal of Ophthalmology,

6 (5), pp.456-464.

83. Marshall J. (2006), "Wound healing and biomechanics of corneal flap

creation". Presented at European Society of Cataract and Refractive

Surgeons Annual Meeting: September 9-13,2006,London,

84. Mastropasqua L., Nubile M. (2015), "SMILE ". " Part 1: Basic Principles -

Corneal Nerve and Keratocyte response to ReLEx surgery". Springer

International Publishing Switzerland, p.27-43.

85. Medeiros F.W., Sinha-Roy A., Alves M.R., et al. (2011), "Biomechanical

corneal changes induced by different flap thickness created by femtosecond

laser". Clinics (São Paulo, Brazil), 66 (6), pp.1067-1071.

86. Mello G.R., Rocha K.M., Santhiago M.R., et al. (2012), "Applications of

wavefront technology". J Cataract Refract Surg, 38 (9), pp.1671-1683.

87. Mertzanis P., Abetz L., Rajagopalan K., et al. (2005), "The relative burden

of dry eye in patients' lives: comparisons to a U.S. normative sample".

Investigative Ophthalmology and Visual Science, 46 (1), pp.46-50.

88. Mohamed-Noriega K., Riau A.K., Lwin N.C., et al. (2014), "Early corneal

nerve damage and recovery following small incision lenticule extraction

(SMILE) and laser in situ keratomileusis (LASIK)". Invest Ophthalmol Vis

Sci, 55 (3), pp.1823-1834.

89. Montés-Micó R., Rodríguez-Galietero A., Alió J.L. (2007), "Femtosecond

laser versus mechanical keratome LASIK for myopia". Ophthalmology,

114 (1), pp.62-68.

90. Moshirfar M., Murri S., Shah T.J., et al. (2018), "Initial Single-Site Surgical

Experience with SMILE: A Comparison of Results to FDA SMILE, and

the Earliest and Latest Generation of LASIK". Ophthalmology and

Therapy, 7, pp.347–360.

91. Mozayan E., Lee J.K. (2014), "Update on astigmatism management".

Current Opinion in Ophthalmology, 25 (4), pp.286-290.

92. Müller L.J., Pels L., Vrensen G.F. (1996), "Utrastructural organization of

human corneal nerves". Investigative Ophthalmology and Visual Science,

37 (4), pp.476-488.

93. Muller L.J., Marfurt C.F., Kruse F., Tervo T.M. (2003), "Corneal nerves:

structure, contents and function". Exp Eye Res, 76 (5), pp.521-542.

94. Murphy P.J., Corbett M.C., O'Brart D.P., et al. (1999), "Loss and recovery

of corneal sensitivity following photorefractive keratectomy for myopia". J

Refract Surg, 15 (1), pp.38-45.

95. Netto M.V., Wilson S.E. (2005), "Indications for excimer laser surface

ablation". Journal of Refractive Surgery, 21 (6), pp.734-741.

96. Osman I.M., Helaly H.A., et al. (2016), "Corneal biomechanical changes in

eyes with small incision lenticule extraction and laser assissted in situ

keratomileusis ". BMC Ophthalmology, 16 (123)

97. Pan C.W., Ramamurthy D., Saw S.M. (2012), "Worldwide prevalence and

risk factors for myopia". Ophthalmic and Physiological Optics, 32 (1),

pp.3-16.

98. Pan C.W., Dirani M., Cheng C.Y., et al. (2015), "The age-specific

prevalence of myopia in Asia: a meta-analysis". Optometry and Vision

Science, 92 (3), pp.258-266.

99. Patel S., Pérez-Santonja J.J., Alió J.L., Murphy P.J. (2001), "Corneal

sensitivity and some properties of the tear film after laser in situ

keratomileusis". Journal of Refractive Surgery, 17 (1), pp.17-24.

100. Pedersen I.B., Bak-Nielsen S., Vestergaard A.H., et al. (2014), "Corneal

biomechanical properties after LASIK, ReLEx flex, and ReLEx SMILE by

Scheimpflug-based dynamic tonometry". Graefe's Archive for Clinical and

Experimental Ophthalmology, 252 (8), pp.1329-1335.

101. Pedersen I.B., Ivarsen A., Hjortdal J. (2017), "Changes in astigmatism,

Densitometry, and Aberrations after AMILE for low to high myopic

astigmatism: a 12-month prospective stusy". Journal of Refractive surgery,

33 (1), pp.11-19.

102. Pepose J.S., Lubatschowski H. (2008), "Comparing femtosecond lasers".

Journal of Cataract and Refractive Surgery, pp.45-51.

103. Pietilä J., Huhtala A., Mäkinen P., et al. (2018), "Uncorrected visual

acuity, postoperative astigmatism, and dry eye symptoms are major

determinants of patient satisfaction: a comparative, real-life study of

femtosecond laser in situ keratomileusis and small incision lenticule

extraction for myopia". Clinical Ophthalmology, 12, pp.1741-1755.

104. Price F.W., Willes L., Price M., et al. (2001), "A prospective, randomized

comparison of the use versus non-use of topical corticosteroids after laser

in situ keratomileusis". Ophthalmology, 108 (7), pp.1236-1244.

105. Randleman J.B., Dawson D.G., Grossniklaus H.E., et al. (2008), "Depth-

dependent cohesive tensile strength in human donor corneas: implications

for refractive surgery". Journal of Refractive Surgery, 24 (1), pp.85-89.

106. Read S.A., Collins M.J., Carney L.G. (2007), "A review of astigmatism

and its possible genesis". Clinical and Experimental Optometry, 90 (1),

pp.5-19.

107. Recchioni A., Hartwig A., Dermott J., et al. (2018), "Early clinical

outcomes after small incision lenticule extraction surgery (SMILE)". Cont

Lens Anterior Eye, 41 (1), pp. 132-135.

108. Reinstein D.Z., Archer T.J., Randleman J.B. (2013), "Mathematical model

to compare the relative tensile strength of the cornea after PRK, LASIK,

and small incision lenticule extraction". J Refract Surg, 29 (7), pp.454-460.

109. Reinstein D.Z., Archer T.J., Gobbe M. (2014), "Small incision lenticule

extraction (SMILE) history, fundamentals of a new refractive surgery

technique and clinical outcomes". Eye and Visionvolume, 1 (3), pp.1-12.

110. Riau A.K., Angunawela R.I., Chaurasia S.S., et al. (2011), "Early corneal

wound healing and inflammatory responses after refractive lenticule

extraction (ReLEx)". Investigative Ophthalmology and Visual Science, 52

(9), pp.6213-6221.

111. Riau A.K., Ang H.P., Lwin N.C., et al. (2013), "Comparison of four

different VisuMax circle patterns for flap creation after small incision

lenticule extraction". Journal of Refractive Surgery, 29 (4), pp.236-244.

112. Roberts C., Touboul D., Kerautret J., Garra C., et al. (2008), "Correlations

between corneal hysteresis, intraocular pressure, and corneal central

pachymetry". Journal of Cataract and Refractive Surgery 34 (4), pp.616-

622.

113. Roque M., Siong R.L.B., Cua I., et al. (2016), "Comparison of Small

Incision Lenticule Extraction (SMILE) and Femtosecond Laser In-Situ

Keratomileusis (F-LASIK) for the Correction of Myopia and Astigmatism:

1-Year Clinical Outcome". Philippine Academy of Ophthalmology, pp.17-

21.

114. Rozsa A.J., Beuerman R.W. (1982), "Density and organization of free

nerve endings in the corneal epithelium of the rabbit". Pain, 14 (2), pp.105-

120.

115. Scarcelli G., Pineda R., Yun S.H. (2012), "Brillouin optical microscopy

for corneal biomechanics". Investigative Ophthalmology and Visual

Science, 53 (1), pp.185-190.

116. Sefat S.M., Wiltfang R., Bechmann M., et al. (2016), "Evaluation of

Changes in Human Corneas After Femtosecond Laser-Assisted LASIK and

Small-Incision Lenticule Extraction (SMILE) Using Non-Contact

Tonometry and Ultra-High-Speed Camera (Corvis ST)". Curr Eye Res, 41

(7), pp.917-922.

117. Sekundo W., Kunert K., Russmann C., et al. (2008), "First efficacy and

safety study of femtosecond lenticule extraction for the correction of

myopia: six-month results". Journal of Cataract and Refractive Surgery,

34 (9), pp.1513-1520.

118. Sekundo W., Kunert K.S., Blum M. (2011), "Small incision corneal

refractive surgery using the small incision lenticule extraction (SMILE)

procedure for the correction of myopia and myopic astigmatism: results of

a 6 month prospective study". British Journal of Ophthalmology, 95 (3),

pp.335-339.

119. Sekundo W., Gertnere J., Bertelmann T., Solomatin I. (2014), "One-year

refractive results, contrast sensitivity, high-order aberrations and

complications after myopic small-incision lenticule extraction (ReLEx

SMILE)". Graefe's Archive for Clinical and Experimental Ophthalmology,

252 (5), pp.837-843.

120. Sekundo W. (2015), "Small Incision Lenticule Extraction (SMILE)-

Principles, Techniques, Complication management, and Future concept".

pp.107-112.

121. Sekundo W., Messerschmidt-Roth A., Lazaridis A., et al. (2017), "Three

years follow-up study after refractive small incision lenticule extraction

(SMILE) using 500kHz femtosecond laser in “fast mode”". Klin Monbl

Augenheilkd, 234 (1), pp.102-108.

122. Shah R., Shah S., Tech M., et al. (2010), "All-in-One Femtosecond Laser

Refractive Surgery". Techniques in Ophthalmology, 8 (1), pp.35-42.

123. Shah R., Shah S., Sengupta S. (2011), "Results of small incision lenticule

extraction: All-in-one femtosecond laser refractive surgery". Journal of

Cataract and Refractive Surgery, 37 (1), pp.127-137.

124. Shah R., Shah S. (2011), "Effect of scanning patterns on the results of

femtosecond laser lenticule extraction refractive surgery". Journal of

Cataract and Refractive Surgery, 37 (9), pp.1636-1647.

125. Shah R. (2019), "History and result; indications and contraindications of

SMILE compared with LASIK". Asia Pac J Ophthalmol (Phila), 8, pp.371-

376.

126. Shen Y., Chen Z., Knorz M.C., et al. (2014), "Comparison of corneal

deformation parameters after SMILE, LASEK, and femtosecond laser-

assisted LASIK". J Refract Surg, 30 (5), pp.310-318.

127. Shen Z., Shi K., Yu Y., et al. (2016), "Small Incision Lenticule Extraction

(SMILE) versus Femtosecond Laser-Assisted In Situ Keratomileusis (FS-

LASIK) for Myopia: A Systematic Review and Meta-Analysis". PLoS One,

11 (7), e0158176.

128. Shimazaki J. (2018), "Definition and Diagnostic Criteria of Dry Eye

Disease: Historical Overview and Future Directions". Investigative

ophthalmology & visual science, 59 (14), pp.1-6.

129. Sonigo B., Iordanidou V., Chong-Sit D., et al. (2006), "In vivo corneal

confocal microscopy comparison of intralase femtosecond laser and

mechanical microkeratome for laser in situ keratomileusis". Investigative

Ophthalmology and Visual Science, 47 (7), pp.2803-2811.

130. Soong H.K., Malta J.B. (2009), "Femtosecond laser in Ophthalmology".

American Journal of Ophthalmology, 147 (2), pp.189-197.

131. Stachs O., Zhivov A., Kraak R., Hovakimyan M. (2010) "Structural-

functional correlations of corneal innervation after LASIK and penetrating

keratoplasty". Journal of Refractive Surgery, 26 (3), pp.159-167.

132. Terai N., Raiskup F., Haustein M., Pillunat L.E., Spoerl E. (2012),

"Identification of biomechanical properties of the cornea: the ocular

response analyzer". Current Eye Research 37 (7), pp.553-562.

133. Titiyal J.S., Kaur M., Rathi A., et al. (2017), "Learning Curve of Small

Incision Lenticule Extraction: Challenges and Complications". The Journal

of Cornea and External Disease, 36 (11), pp.1377-1382.

134. Titiyal J.S., Kaur M., Shaikh F., et al. (2018), "Small incision lenticule

extraction (SMILE) techniques: patient selection and perspectives".

Clinical Ophthalmology, 12, pp.1685-1699.

135. Toda I., Asano-Kato N., Komai-Hori Y., Tsubota K. (2001), "Dry eye after

laser in situ keratomileusis". American Journal of Ophthalmology, 132 (1),

pp.1-7.

136. Tran H.Y. (2012), "Epipolos laser in situ keratomileusis discarding

epithelium versus laser in situ keratomileusis for myopia and myopic

astigmatism in Asian eyes". Asia-Pacific Academy of Ophthalmology, 1,

pp.277-282.

137. Vestergaard A., Ivarsen A.R., Asp S., et al. (2012), "Small-incision

lenticule extraction for moderate to high myopia: Predictability, safety, and

patient satisfaction". Journal of Cataract and Refractive Surgery, 38 (11),

pp.2003-2011.

138. Vestergaard A.H., Gronbech K.T., Grauslund J., et al. (2013), "Subbasal

nerve morphology, corneal sensation, and tear film evaluation after

refractive femtosecond laser lenticule extraction". Graefes Arch Clin Exp

Ophthalmol, 251 (11), pp.2591-2600.

139. Vestergaard A., Ivarsen A., Asp S., Hjortdal J.Ø. (2013), "Femtosecond

(FS) laser vision correction procedure for moderate to high myopia: a

prospective study of ReLEx(®) flex and comparison with a retrospective

study of FS-laser in situ keratomileusis". Acta Ophthalmologica, 91 (4),

pp.355-362.

140. Vetrugno M., Maino A., Quaranta G.M., Cardia L. (2001), "The effect of

early steroid treatment after PRK on clinical and refractive outcomes". Acta

Ophthalmologica Scandinavica, 79 (1), pp.23-27.

141. Wang D., Liu M., Chen Y., et al. (2014), "Differences in the corneal

biomechanical changes after SMILE and LASIK". Journal of Refractive

Surgery, 30 (10), pp.702-707.

142. Wang B., Naidu R.K., Chu R., et al. (2015), "Dry eye disease following

refractive surgery: A 12 - month follow-up of SMILE versus FS-LASIK in

high myopia". Journal of Ophthalmology, 2015, pp.1-8.

143. Wang B., Zhang Z., Naidu R.K., et al. (2016), "Comparison of the change

in posterior corneal elevation and corneal biomechanical parameters after

small incision lenticule extraction and femtosecond laser-assisted LASIK

for high myopia correction". Contact Lens & Anterior Eye, 39 (3), pp.191-

196.

144. Wei S., Wang Y. (2013), "Comparison of corneal sensitivity between FS-

LASIK and femtosecond lenticule extraction (ReLEx flex) or small-

incision lenticule extraction (ReLEx SMILE) for myopic eyes". Graefe's

Archive for Clinical and Experimental Ophthalmology, 251 (6), pp.1645-

1654.

145. Wu D., Wang Y., Zhang L., et al. (2014), "Corneal biomechanical effects:

small-incision lenticule extraction versus femtosecond laser-assisted laser

in situ keratomileusis". Journal of Cataract and Refractive Surgery, 40 (6),

pp.954-962.

146. Wu W., Wang Y. (2015), "The correlation analysis between corneal

biomechanical properties and the surgical induced corneal high-order

aberrations after small incision lenticule extraction and femtosecond laser

in situ keratomileusis". J Ophthalmol, 2015 (758196)

147. Wu W., Wang Y., Zhang H., et al. (2016), "One-year visual outcome of

small incision lenticule extraction (SMILE) surgery in high myopic eyes:

retrospective cohort study". BMJ Open, 6, pp.1-7.

148. Xia L., Zhang J., Wu J., Yu K. (2016), "Comparison of Corneal Biological

Healing After Femtosecond LASIK and Small Incision Lenticule

Extraction Procedure". Curr Eye Res, 41 (9), pp.1202-1208.

149. Xia L.K., Ma J., Liu H.N., et al. (2018), "Three-year results of small

incision lenticule extraction and wavefront-guided femtosecond laser-

assisted laser in situ keratomileusis for correction of high myopia and

myopic astigmatism". International Journal of Ophthalmology, 11 (3),

pp.470-477.

150. Xu Y., Yang Y. (2015), "Small-incision lenticule extraction for myopia:

results of a 12-month prospective study". Optometry and Vision Science,

92 (1), pp.123-131.

151. Yan H., Gong L.Y., Huang W., Peng Y.L. (2017), "Clinical outcomea of

Small incision lenticule extraction versus Femtosecond laser-assisted

LASIK for myopia: a meta-analysis". Int J ophthalmol, 10 (9), 1436-1445.

152. Yıldırım Y., Alagöz C., Demir A., et al. (2016), "Long-term results of

Small-incision Lenticule Extraction in high myopia". Turkish Journal of

Ophthalmology, 46, pp.200-204.

153. Zhang J., Wang Y., Wu W., et al. (2015), "Vector analysis of low to

moderate astigmatism with small incision lenticule extraction (SMILE):

results of a 1-year follow-up". BMC Ophthalmology, 15 (8), pp.1-10.

154. Zhang Y., Shen Q., Yan J. (2016), "Clinical outcomes of SMILE and FS-

LASIK used to treat myopia: a meta-analysis". J.Refractive Surgery, 32 (4),

256-265.

155. Zhang J., Zheng L., Zhao X., et al. (2016), "Corneal biomechanics after

small-incision lenticule extraction versus Q-value-guided femtosecond

laser-assisted in situ keratomileusis". Journal of Current Ophthalmology,

28 (4), pp.181-187.

156. Zhu X., Zou L., Yu M., et al. (2017), "Comparison of postoperative visual

quality after SMILE and LASEK for high myopia: A 1-year outcome".

PLoS One, 12 (8), pp.1-12.

PHỤ LỤC 1

MỘT SỐ HÌNH ẢNH HẬU PHẪU 12 THÁNG

Hình PL1. Bệnh nhân mã số 107 – ReLEx SMILE 1 năm

Hình PL2. Bệnh nhân mã số 021 – ReLEx SMILE 1 năm

Hình PL3. Nhăn vạt vi thể sau FemtoLASIK (A-mã số 007, B-mã số 004)

Hình PL4. Nhăn vạt sau FemtoLASIK (mã số 019)

Hình PL5. Sót sợi ở mặt cắt vạt giác mạc sau FemtoLASIK (mã số 063)

Hình PL6. Viêm chấm trên giác mạc (SPK) sau FemtoLASIK (mã số 067)

Hình PL7. Viêm mặt cắt lan tỏa vô trùng (DLK) sau FemtoLASIK

(mã số 042)

PHỤ LỤC 2

PHIẾU THU THẬP DỮ LIỆU NGHIÊN CỨU RELEX SMILE

Số hồ sơ:………………... Số phiếu theo dõi: ……………

I. Hành chánh: Họ và tên:……………………………………………………………………… Năm sinh:……………………………………………………………………… Giới tính: Nam □ Nữ □ Nghề nghiệp:……………………………………………..……………………. Địa chỉ:……………………………………………………………………..….. Số điện thoại: 1:………………………2:……….………………………….…. Ngày phẫu thuật: ………./……..../…….… Loại phẫu thuật: Femto – LASIK □ SMILE □ II. Chuyên môn:

Các biến số Mắt Phải Mắt Trái

1.Thường qui UCVA

BCVA

KX chủ quan Cầu Trụ Trục Cầu Trụ Trục

Pre-op 1 w 1 m 3 m 6 m 12 m Pre-op 1 w 1 m 3 m 6 m 12 m Pre-op 1 w 1 m 3 m 6 m 12 m Pre-op

KX kh. quan 2. Khô mắt BUT (s) Pre-op

Ngưỡng cảm giác GM

1m 3 m 6 m 12 m Pre-op 1m 3 m 6 m 12 m

3.Độ bền cơ sinh học giác mạc

CRF

Pre-op 1 m 3 m 6 m 12 m Pre-op 1 m 3 m 6 m 12 m Pre-op 1 m 3 m 6 m 12 m

4. Độ nhạy tương phản

1.5 c/d

3.0 c/d

6.0 c/d

12.0 c/d

Pre-op 3 m 6 m 12 m Pre-op 3 m 6 m 12 m Pre-op 3 m 6 m 12 m Pre-op 3 m 6 m 12 m

18.0 c/d

Pre-op 3 m 6 m 12 m

5. Quang sai

Tổng RMS

Coma

Spherical

Pre-op 3 m 6 m 12 m Pre-op 3 m 6 m 12 m Pre-op 3 m 6 m 12 m

Op Op

6. Khác ĐK ngang GM Pre-op Chiều dày GM Pre-op Độ sâu lấy mô FemtoLASIK Chiều dày lenticule ReLEx SMILE Nhu mô nền Đường kính vùng quang học chiếu laser Đếm tế bào nội mô IOPg

Biến chứng

Pre-op 12 m Pre-op 1 m 3 m 6 m 12 m Trong mổ 1d, 1w 1m 3m 6m 12m

BẢNG CÂU HỎI CHO BỆNH NHÂN

1. Khô mắt : ..……….. 2. Chảy nước mắt sống : ..……….. 3. Nhức đầu : ..……….. 4. Đau rát mắt : ..……….. 5. Nhìn thấy vầng hào quang quanh nguồn sáng đèn : ..……….. 6. Chói đèn : ..……….. 7. Nhìn đôi : ..……….. 8. Mờ mắt : ..……….. 9. Dao động thị giác ở ánh sáng ban ngày : ..……….. 10. Dao động thị giác ở ánh sáng chập choạng tối : ..……….. 11. Ảnh hưởng lái xe ban đêm : ..………..

Thang điểm đánh giá:

0: Không có; 1: Ít, nhẹ hay nhiều, đáng kể