zunia.vn

Tuyển sinh 2024 dành cho Gen-Z

zunia.vn

» Y Tế - Sức Khoẻ

» Y khoa - Dược

Đánh giá chất lượng khối tiểu cầu pool lọc bạch cầu tại Trung tâm Truyền máu Chợ Rẫy

Chia sẻ: _ _ | Ngày: | Loại File: PDF | Số trang:8

Báo xấu

1
lượt xem 0
download

Download Vui lòng tải xuống để xem tài liệu đầy đủ

Bài viết khảo sát chỉ số bạch cầu tồn dư bằng phương pháp XN-BB trên hệ thống Sysmex XN1000™ và các chỉ số chất lượng thể tích, số lượng tiểu cầu, hiệu suất lọc bạch cầu và thu hồi tiểu cầu của KTCP-LBC được sản xuất tại Trung tâm Truyền máu Chợ Rẫy (TTTMCR).

Chủ đề:

Bình luận(0) Đăng nhập để gửi bình luận!

Lưu

Nội dung Text: Đánh giá chất lượng khối tiểu cầu pool lọc bạch cầu tại Trung tâm Truyền máu Chợ Rẫy

KỶ YẾU CÁC CÔNG TRÌNH NGHIÊN CỨU KHOA HỌC CHUYÊN NGÀNH HUYẾT HỌC - TRUYỀN MÁU ĐÁNH GIÁ CHẤT LƯỢNG KHỐI TIỂU CẦU POOL LỌC BẠCH CẦU TẠI TRUNG TÂM TRUYỀN MÁU CHỢ RẪY Nguyễn Việt Hải1 , Võ Quốc Việt1 , Hồ Trọng Hiếu1 , Lê Thanh Hải1 , Vũ Hoàng Ý 1 , Hoàng Thị Thuý Hà1 , Trần Thanh Tùng1 TÓM TẮT 6 các chỉ tiêu thể tích, số lượng tiểu cầu và lượng Bạch cầu tồn dư (BCTD) trong khối tiểu cầu BCTD là 100%. Hiệu suất lọc bạch cầu là 99,6% pool có thể gây những phản ứng không mong và hiệu suất thu hồi tiểu cầu là 94,7%. Lượng muốn cho người nhận. Khối tiểu cầu pool lọc BCTD đo bằng phương pháp XN-BB cao hơn so bạch cầu (KTCP-LBC) được điều chế bằng bộ kit với phương pháp ADAM rWBC có ý nghĩa có lọc bạch cầu trở thành xu thế mới. Chính vì thống kê (p
TẠP CHÍ Y HỌC VIỆT NAM TẬP 544 - THÁNG 11 - QUYỂN 2 - SỐ ĐẶC BIỆT - 2024 platelets of LDPPC produced at Cho Ray Blood hợp trên nhiều hệ thống phân tích huyết học Transfution Center(CRBTC). Sysmex, đã được Cơ quan Quản lý Thực Methods: Cross-sectional description of 224 phẩm và Thuốc Hoa Kỳ- FDA chứng nhận. LDPPC from 6 units of whole blood 350 Phương pháp này có dải tuyến tính rộng từ 0 mLprepared at CRBTC from March 2024 - June – 350 tế bào/ L, có thể đồng thời đo lường 2024. số lượng tiểu cầu (SLTC) và BCTD. Với Results: The median amount of residual những ưu điểm trên, Chế độ đo XN-BB trên leukocytes in the LDPPC was 0.03*10 6 hệ thống Sysmex có thể ứng dụng để kiểm leukocyte/bag. The rate of LDPPC meeted the tra chất lượng chế phẩm lọc bạch cầu. Chính standards of the Ministry of Health and European vì vậy, chúng tôi thực hiện đề tài “Đánh giá directorate for the Quality of Medicines & chất lượng khối tiểu cầu pool lọc bạch cầu tại Heathcare for the indicators of volume, platelet Trung tâm Truyền máu Chợ Rẫy” nhằm mục count and white blood cell count was 100%. The tiêu: Khảo sát chỉ số BCTD bằng phương rate of leukocyte depletion was 99.6% and the pháp XN-BB trên hệ thống Sysmex XN- recovery yeild of platelets was 94.7%.The 1000™ và các chỉ số chất lượng thể tích, số amount of residual leukocytes measured by the lượng tiểu cầu, hiệu suất lọc bạch cầu, hiệu XN-BB method was statistically higher than that suất thu hồi tiểu cầu. by the ADAM rWBC method (p value
KỶ YẾU CÁC CÔNG TRÌNH NGHIÊN CỨU KHOA HỌC CHUYÊN NGÀNH HUYẾT HỌC - TRUYỀN MÁU cứu của Lê Hoàng Oanh và cộng sự (2018) tại TTTMCR trên KTCP-LBC cùng loại thì V (mL) = chúng tôi có được giá trị và của chỉ số − Đo các chỉ số huyết học: PLT và rWBC BCTD lần lượt là 0,43 và 0,15.  Lắc đều KTCP-LBC và cho khoảng 3 Như vậy, cỡ mẫu tối thiểu để ước tính ml sang túi chiết mẫu, dùng máy hàn để hàn giá trị BCTD là 187 KTCP-LBC. Thực tế, tách túi chiết mẫu và dùng bơm tiêm để chiết nghiên cứu của chúng tôi thu thập dữ liệu từ 1-2ml mẫu cho vào ống EDTA để xét 224 KTCP-LBC. nghiệm. 2.2.5. Thiết bị, nguyên vật liệu và mẫu  Các mẫu thử trên được đo lường chỉ nghiên cứu: số PLT và rWBC trên máy Sysmex − Mẫu nghiên cứu: Mẫu thử chiết từ XN1000™ bằng chế độ đo XN-BB (blood KTCP-LBC điều chế từ 6 đơn vị máu toàn bank mode). Sau đó, tính các chỉ số SLTC và phần 350 mL. lượng theo các công thức: − Thiết bị đo cân nặng chế phẩm máu: SLTC (109 /KTC) = PLT (103 /µL) * V Cân điện tử Ohaul. (mL) / 1000 − Thiết bị đo chỉ số rWBC và PLT: Máy BCTD (106 /KTC) = rWBC (103 /µL) * V phân tích huyết học Sysmex XN1000™ có (mL) chế độ đo XN-BB được FDA công nhận sử  40 mẫu TCP-PLBC được chọn ngẫu dụng đếm BCTD, có thông số như sau: nhiên để thực hiện thử nghiệm đối chiếu trên • rWBC: 0,0000 – 350 tế bào/ µL thiết bị NanoEntek ADAM™ rWBC và tính • PLT: 0.00 – 5.000 x 103 / μL toán các chỉ số SLTC và BCTD như trên. • LOD:< 5 tế bào/µL * Khảo hiệu suất lọc bạch cầu và thu hồi • LOQ: 2 tế bào/ µL tiểu cầu của bộ kit sản xuất KTCP-LBC bằng − Thiết bị đo rWBC tham chiếu: Máy phương pháp XN-BB:10 KTCP-LBC được NanoEntek ADAM™ rWBC, dãy đo 1 – 100 chọn ngẫu nhiên và thực hiện lấy 2 mL mẫu tế bào/ µL. KTC trước lọc và 2 mL mẫu sau lọc bạch 2.2.6. Thu thập dữ liệu: cầu. Hai mẫu này lần lượt được thực hiện đo Sau điều chế, các KTCP-LBCsẽ được để lường rWBC và PLT trên máy Sysmex nằm nghỉ 30 phút trên mặt bàn và sau đó XN1000™ bằng chương trình đo XN-BB. được lắc theo phương ngang trong tủ bảo − Hiệu suất lọc bạch cầu (%) = quản tiểu cầu tối thiểu 60 phút trước khi thực (BCTD trước lọc – BCTD saulọc) /BCTD trước lọc * hiện được chiết mẫu để đo lường các chỉ số 100% rWBC và PLT. − Hiệu suất thu hồi tiểu cầu (%) = * Đo lường các chỉ số chất lượng: Thể SLTCsau lọc/ SLTCtrước lọc * 100% tích, SLTC và BCTD 2.2.7. Phân tích và xử lý số liệu − Cân trọng lượng và tính thể tích thực Dữ liệu được nhập, phân tích bằng phần của khối tiểu cầu (KTC) theo công thức: mềm Microsoft Excel for Office 365 và Stata 14.2. 58
TẠP CHÍ Y HỌC VIỆT NAM TẬP 544 - THÁNG 11 - QUYỂN 2 - SỐ ĐẶC BIỆT - 2024 III. KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU 3.1. Kết quả kiểm tra chất lượng về các chỉ số thể tích, SLTC và BCTD Bảng 1. Kết quả kiểm tra các chỉ số thể tích, SLTC và BCTD của các KTCP-LBC tại Trung tâm Truyền máu Chợ Rẫy (n=224) Kết quả kiểm tra Tiêu chuẩn(1,6) Chỉ tiêu Bộ Y tế Châu Âu Giá trị Min - Max TTTMCR TT26/2013 EDQM Thể tích (mL) 316,8±17,1 267,1 – 364,5 240-400a >200b 260-340 Trung bình±Độ lệch chuẩn SLTC (109 /túi) 373,7±47,9 267,9 – 517,7 ≥260 ≥200 ≥300 Trung bình±Độ lệch chuẩn BCTD (106 /túi) 0,03 [0 - 0, 09] 0 – 0,56 200mL cho 300*109 tiểu cầu Châu Âu. Bảng 2. Kết quả đo lường chỉ số rWBC bằng hai phương pháp XN-BB và ADAM (n=40) Phương pháp Trung bình rWBC Trung bình BCTD Tỷ lệ đạt tiêu chuẩn Giá trị p* đo rWBC (BC/µL) (106 BC/túi) Bộ Y tế n (%) XN-BB 0,20 0,064 40 (100) < 0,001 ADAM 0,06 0,020 40 (100) *: Kiểm định T-test bắt cặp Nhận xét: Tất cả KTCP-LBC đều đạt tiêu chuẩn Bộ Y tế khi kiểm tra trên bằng cả hai phương pháp. Trung bình giá trị BCTD đo bằng phương pháp XN-BB cao hơn so với phương pháp ADAM có ý nghĩa thống kê (p
KỶ YẾU CÁC CÔNG TRÌNH NGHIÊN CỨU KHOA HỌC CHUYÊN NGÀNH HUYẾT HỌC - TRUYỀN MÁU c: Cao hơn giới hạn trên của tiêu chuẩn BCTD lần lượt là 99,11% và 94,20% và Nhận xét: Tất cả KTCP-LBC đều đạt 100%. tiêu chuẩn theo tiêu chuẩn của của Bộ Y tế 3.2. Kết quả khảo sát tỷ lệ lọc bạch cầu và tiêu chuẩn Châu Âu. Theo tiêu chuẩn chất và hiệu suất thu hồi tiểu cầu bằng phương lượng của Trung tâm Truyền máu Chợ Rẫy pháp XN-BB thì tỷ lệ đạt tiêu chuẩn thể tích, SLTC và Bảng 4. Kết quả ước tính hiệu suất lọc bạch cầu và hiệu suất thu hồi tiểu cầu Chỉ tiêu Trước lọc (n=10) Sau lọc (n=10) SLTC (10 9 /túi) - Trung bình±Độ lệch chuẩn 390,7±27,0 369,9±27,8 BCTD (10 6 /túi) - Trung bình±Độ lệch chuẩn 18,2±16,3 0,07±0,06 Hiệu suất lọc bạch cầu(%) 99,6 HIệu suất thu hồi tiểu cầu (%) 94,7 Nhận xét: Hiệu suất lọc bạch cầu và thu Huyết học – Truyền máu Trung Ương hồi tiểu cầu lần lượt là 99,6% và 94,7%. (bảng5) cũng như một số nghiên cứu tại Thái Lan, Trung Quốc(2, 3, 4, 7,8) . Nguyên nhân có IV. BÀN LUẬN thể do quy trình sản xuất của TTTMCR hiện 4.1. Kết quả kiểm tra chất lượng về các tại có lượng chất nuôi dưỡng tiểu cầu SSP+ chỉ số thể tích, SLTC và BCTD của các được bổ sung vào nhiều hơn. Một nghiên cứu KTCP-LBC tại Thái Lan đã cho thấy chất nuôi dưỡng Việc tăng cường điều chế và sử dụng SSP+ có thể giúp tiểu cầu tồn tại trong KTCP-LBC trong điều trị mang lại nhiều lợi KTCP-LBC lên đến 7 ngày(8). Như vậy, ích cho người bệnh. Song song với xu thế tận lượng SSP+ nhiều có thể giúp nuôi dưỡng dụng buffycoat từ máu toàn phần để điều chế tiểu cầu tốt hơn. KTCP-LBC thì công tác kiểm tra chất lượng, Về chỉ tiêu SLTC, TTTMCR hiện đang đặc biệt là chỉ số BCTD là rất cần thiết. áp dụng ngưỡng 300*109 tiểu cầu /KTC Phương pháp XN-BB là một trong những tương đương với KTC gạn tách 250 mL. Kết giải pháp hiệu quả để kiểm tra chất lượng quả ở bảng 2 cho thấy có 5,8% KTCP-LBC KTCP-LBC nhờ khả năng đo lường đồng có SLTC thấp hơn so với tiêu chuẩn chất thời SLTC và BCTD. Kết quả kiểm tra chất lượng của TTTMCR. Tuy nhiên, so với tiêu lượng (bảng 1) cho thấy KTCP-LBC tại chuẩn Bộ Y tếvà tiêu chuẩn Châu Âu thì tỷ lệ Trung tâm Truyền máu Chợ Rẫy đều đạt theo đạt là 100%. Kết quả SLTC trung bình trong yêu cầu của Bộ Y tế cũng như tiêu chuẩn nghiên cứu này là 373,7*109 tiểu cầu /KTC Châu Âu về các chỉ tiêu thể tích, SLTC và và cao hơn so với các nghiên cứu tương tự BCTD. của tác giả Lê Hoàng Oanh tại TTTMCR Về chỉ tiêu thể tích, kết quả nghiên cứu năm 2018, Võ Thị Diễm Hà tại Viện Huyết cũng cho thấy trung bình thể tích các KTCP- học – Truyền máu Trung Ương năm 2023 và LBC là 316,8 mL và cao hơn so với nghiên một số nghiên cứu khác tại Thái Lan, Trung cứu của Lê Hoàng Oanh (2018) tại Quốc (bảng 5)(2, 4, 7, 8) . Như vậy, quy trình TTTMCR, cũng như của Võ Thị Diễm Hà điều chế hiện tại của TTTMCR có thể thu (2023) và Mẫn Thị Hoa (2023) tại Viện được lượng tiểu cầu hiệu quả. SLTC thu 60
TẠP CHÍ Y HỌC VIỆT NAM TẬP 544 - THÁNG 11 - QUYỂN 2 - SỐ ĐẶC BIỆT - 2024 được trong KTC-P phụ thuộc nhiều SLTC chỉ tiêu BCTD đối với KTCP-LBC. Phương trong máu toàn phần nguyên liệu cũng như pháp ADAM™ rWBC chỉ có thể đo lượng quy trình điều chế. Tuy nhiên, SLTC trong chỉ số rWBC, trong khi Chế độ đo XN-BB máu toàn phần nguyên liệu là ngẫu nhiên và trên hệ thống Sysmex có thể cài đặt trên khó đánh giá. Do đó, việc tối ưu hoá quy nhiều máy dòng máy đếm tế bào máu của trình sản xuất sẽ giúp nâng cao chất lượng Sysmex và có thể đo lường đồng thời PLT và KTCP-LBC. rWBC. Như vậy, ứng dụng phương pháp Chỉ số BCTD là chỉ số chất lượng quan XN-BB có thể giúp nâng cao hiệu quả của trọng đối với các chế phẩm lọc bạch cầu. Kết công tác kiểm tra chất lượng các chế phẩm quả ở bảng 1 và 2 cho thấy 100% KTCP- khối tiểu cầu lọc bạch cầu. LBC có đạt chỉ tiêu này theo tiêu chuẩn của Ngoài ra, kết quả ở bảng 2 cũng cho thấy Bộ Y tế và cả tiêu chuẩn Châu Âu với trung trung bình BCTD đo được bằng phương vị chỉ số BCTD là 0,03*106 bạch cầu/KTC. pháp XN-BB là cao hơn so với phương pháp Kết quả này tương đồng với nghiên cứu ADAM có ý nghĩa thống kê (p
KỶ YẾU CÁC CÔNG TRÌNH NGHIÊN CỨU KHOA HỌC CHUYÊN NGÀNH HUYẾT HỌC - TRUYỀN MÁU Trong nước Lê Hoàng Oanh (2018) - Flowcytomety BD- 30 271,5 355 0,43 TTTMCR Facs Canto II Võ Thị Diễm Hà (2023) - Viện 255 ADAM rWBC™ 279,9 364,8 0,21 HHTMTW Mẫn Thị Hoa (2023) - Viện 652 ADAM rWBC™ 278,8 413,0 0,09 HHTMTW Nước ngoài Molika Lebkhurt (2023) - Thái Sysmex XN-1000™ 30 314,3 327,2 0,04 Lan XN-BB Feng Chen (2023) - Trung Quốc 30 ADAM rWBC™ - 317 1,63 4.2. Kết quả khảo sát hiệu suất lọc XN-BB trên máy huyết học Sysmex bạch cầu và hiệu suất thu hồi tiểu cầu XN1000™ tại TTTMCR, chúng tôi thu được bằng phương pháp XN-BB các kết luận sau: Kết quả nghiên cứu cho thấy hiệu suất Chế phẩm KTCP-LBC đạt tiêu chuẩn lọc bạch cầu là 99,6% tương đồng với các chất lượng theo quy định của Bộ Y tế và tiêu nghiên cứucủa Võ Thị Diễm Hà và Mẫn Thị chuẩn Châu Âu về các chỉ tiêu thể tích, Hoa tại Viện Huyết học – Truyền máu trung SLTC và BCTD với tỷ lệ đạt là 100%. Trong Ương (2, 3). Mặt khác, kết quả hiệu suất thu đó, trung vị lượng BCTD của các KTCP- hồi tiểu cầu trong nghiên cứu này là 94,7% LBC là 0,03*106 bạch cầu/KTC. và cao hơn so với hai nghiên cứu của tác giả Hiệu suất lọc bạch cầu là 99,6% và hiệu Hà (88,2%) và tác giả Hoa (89,55%) (2, 3) . suất thu hồi tiểu cầu là 94,7%. Điều này phù hợp với kết quả SLTC thu được trong nghiên cứu này cao hơn hai TÀI LIỆU THAM KHẢO nghiên cứu trên. Tuy nhiên, nghiên cứu này 1. Bộ Y tế (2013), Thông tư 26/2013/TT-BYT đánh giá hiệu suất lọc trên cỡ mẫu hạn chế và về Hướng dẫn hoạt động truyền máu. Bộ Y tế, Chương III, điều 31, tr 23-24. chưa khảo sát được các yếu tố ảnh hưởng 2. Võ Thị Diễm Hà, Trần Thị Thuỷ, Đỗ Thị đến hiệu suất lọc bạch cầu và thu hồi tiểu Hiền, Mẫn Thị Anh Kim, Mẫn Thị Hoa và cầu, do đó cần thêm các nghiên cứu với cỡ cộng sự (2023), "Đánh giá chất lượng khối mẫu lớn hơn để đánh giá chính xác các chỉ số hồng cầu lọc bạch cầu và khối tiểu cầu pool hiệu suất trên của từng loại lọc bạch cầu lọc bạch cầu tại Viện Huyết học – Truyền cũng như xác định được các yếu tố liên quan. máu Trung Ương". Tạp chí Y học Việt Nam, số 532, tr. 15-21. V. KẾT LUẬN 3. Mẫn Thị Hoa, Võ Thị Diễm Hà và Nguyễn Quang Tùng (2023), "Phân tích một số yếu Qua nghiên cứu khảo sát BCTD trong tố ảnh hưởng đến hiệu quả loại bỏ bạch cầu chế phẩm KTCP-LBC bằng phương pháp và thu hồi tiểu cầu của khối tiểu cầu pool lọc 62
TẠP CHÍ Y HỌC VIỆT NAM TẬP 544 - THÁNG 11 - QUYỂN 2 - SỐ ĐẶC BIỆT - 2024 bạch cầu tại Viện Huyết học – Truyền máu Laboratorio 2023 Marzo, 19(1), p. 30-40, Trung Ương năm 2021-2022". Kỷ yếu các DOI: 10.23736/S1825-859X.23.00178-0. công trình nghiên cứu khoa học chuyên 6. European Directorate for the Quality of ngành Huyết học - Truyền máu, Tổng hội Y Medicines & HealthCare - EDQM (2017), học Việt Nam, số đặc biệt năm 2018, tr. 272- Guide to thepreparation, use andquality 279. assurance of Blood components 19 th Edition. 4. Lê Hoàng Oanh, Nguyễn Trường Sơn, EDQM, p. 334-338. Trần Văn Bảo, Hồ Trọng Hiếu, Nguyễn 7. Feng Chen, Xiaoquing Dai, Azhong Li, Việt Hải, Lê Thanh Hải (2018), "Đánh giá Yinhong Zheng, Wei Hu (2023),"Quality chất lượng khối hồng cầu lắng lọc bạch cầu assessment of the preparation and storage of và khối tiểu cầu pool lọc bạch cầu có dung leukocyte-depleted pooled platelet dịch bảo quản tại Trung tâm truyền máu Chợ concentrates". Hematology, 29 (1), DOI: Rẫy". Tạp chí Nghiên cứu Y học, 171(10), tr. 10.1080/16078454.2023.2293492. 42-47. 8. Monlika Lebkhurt, Narumon Worachun, 5. Angela Genicco, Chiara Rychlicki, Lidia Pakamon Chanyim and Siriporn Saneesod Da Lio, Mauro Montanari, Marco Moretti (2023), "Study of the quality of (2023), "Verification of leukocyte leukodepleted pooled platelet concentrates contamination in leucodepleted blood (LDPPC) treated with pathogen inactivation: components using Blood Bank mode of amotosalen - UVA light treatment through 7 Sysmex XN-1000 haematology analyzer". La days of storage". J Hematol Transfus Med, Rivista Italiana della Medicina di 33 (4), p. 269-276. 63

CÓ THỂ BẠN MUỐN DOWNLOAD

THÔNG TIN

TRỢ GIÚP

HỖ TRỢ KHÁCH HÀNG

Theo dõi chúng tôi

Chịu trách nhiệm nội dung:

Nguyễn Công Hà - Giám đốc Công ty TNHH TÀI LIỆU TRỰC TUYẾN VI NA

LIÊN HỆ

Địa chỉ: P402, 54A Nơ Trang Long, Phường 14, Q.Bình Thạnh, TP.HCM

Hotline: 093 303 0098

Email: support@tailieu.vn

Giấy phép Mạng Xã Hội số: 670/GP-BTTTT cấp ngày 30/11/2015 Copyright © 2022-2032 TaiLieu.VN. All rights reserved.