Luận văn tốt nghiệp Dược sĩ chuyên khoa cấp I: Phân tích thực trạng kiểm tra chất lượng thuốc tại Trung tâm Kiểm nghiệm tỉnh Đồng Nai năm 2015

BỘ Y TẾ<br /> TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI<br /> <br /> LÊ QUANG HIỂN<br /> <br /> PHÂN TÍCH THỰC TRẠNG KIỂM TRA<br /> CHẤT LƯỢNG THUỐC TẠI TRUNG TÂM<br /> KIỂM NGHIỆM TỈNH ĐỒNG NAI<br /> NĂM 2015<br /> <br /> LUẬN VĂN DƯỢC SĨ CHUYÊN KHOA CẤP I<br /> <br /> HÀ NỘI 2017<br /> <br /> BỘ Y TẾ<br /> TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI<br /> <br /> LÊ QUANG HIỂN<br /> <br /> PHÂN TÍCH THỰC TRẠNG KIỂM TRA<br /> CHẤT LƯỢNG THUỐC TẠI TRUNG TÂM<br /> KIỂM NGHIỆM TỈNH ĐỒNG NAI<br /> NĂM 2015<br /> <br /> LUẬN VĂN DƯỢC SĨ CHUYÊN KHOA CẤP I<br /> CHUYÊN NGÀNH: TỔ CHỨC QUẢN LÝ DƯỢC<br /> MÃ SỐ: CK 60 72 04 12<br /> <br /> Người hướng dẫn khoa học: PGS.TS Nguyễn Thị Song Hà<br /> Thời gian thực hiện: từ tháng 6/2016 đến tháng 11/2016<br /> <br /> HÀ NỘI 2017<br /> <br /> Lời cảm ơn !<br /> Trong suốt quá trình học tập và hoàn thành khóa luận này, bản<br /> thân đã tiếp thu được nhiều kiến thức mới, bổ ích. Với lòng kính trọng và<br /> biết ơn sâu sắc tôi xin gởi lời chân thành cảm ơn tới:<br /> Ban Giám hiệu, phòng Sau đại học, các Bộ môn và quý Thầy Cô<br /> Trường Đại học Dược Hà Nội đã tạo mọi điều kiện và tận tình hướng dẫn,<br /> giúp đỡ để chúng em hoàn thành khóa học và hoàn thiện đề tài.<br /> Tôi vô cùng biết ơn PGS.TS Nguyễn Thị Song Hà, người đã trực<br /> tiếp dành nhiều thời gian và tâm huyết hướng dẫn để tôi hoàn thành đề tài<br /> tốt nghiệp.<br /> Xin cám ơn Ban Giám hiệu Trường Trung cấp Quân Y 2- TP<br /> HCM, đã tạo điều kiện học tập thuận lợi cho lớp Dược sĩ chuyên khoa 1,<br /> khóa 18.<br /> Sau cùng xin chân thành cám ơn Lãnh đạo Sở Y tế, Trung tâm<br /> Kiểm nghiệm tỉnh Đồng Nai và các bạn bè, gia đình, đồng nghiệp đã tạo<br /> điều kiện thuận lợi, động viên, giúp đỡ tôi trong suốt khóa học.<br /> Trân trọng!<br /> Đồng Nai, ngày 18 tháng 11 năm 2016.<br /> Lê Quang Hiển<br /> <br /> MỤC LỤC<br /> <br /> TT<br /> <br /> Nội Dung<br /> <br /> Trang<br /> <br /> Đặt vấn đề<br /> Chương 1<br /> Tổng quan<br /> 1.1<br /> 1.1.1<br /> 1.1.2<br /> 1.1.3<br /> <br /> 1<br /> 3<br /> <br /> Một vài nét về quản lý chất lượng thuốc<br /> Khái niệm, thuật ngữ liên quan đến thuốc và quản lý chất lượng<br /> thuốc<br /> Quy định về áp dụng Tiêu chuẩn chất lượng trong kiểm nghiệm<br /> thuốc<br /> <br /> 3<br /> 3<br /> 5<br /> <br /> Các nội dung đảm bảo chất lượng thuốc<br /> <br /> 5<br /> <br /> Hệ thống tổ chức quản lý, kiểm tra chất lượng thuốc tại Việt<br /> Nam<br /> <br /> 6<br /> <br /> 1.2.1<br /> <br /> Hệ thống quản lý chất lượng thuốc<br /> <br /> 7<br /> <br /> 1.2.2<br /> <br /> Hệ thống kiểm tra chất lượng thuốc<br /> <br /> 8<br /> <br /> 1.2.3<br /> <br /> Hệ thống thanh tra dược<br /> <br /> 9<br /> <br /> Chất lượng thuốc và hoạt động kiểm tra, giám sát chất lượng<br /> thuốc ở nước ta những năm gần đây<br /> <br /> 9<br /> <br /> 1.3.1<br /> <br /> Thực trạng chất lượng thuốc ở nước ta những năm gần đây<br /> <br /> 9<br /> <br /> 1.3.2<br /> <br /> Hoạt động kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc<br /> <br /> 13<br /> <br /> Trung tâm Kiểm nghiệm tỉnh Đồng Nai và một vài nét về hoạt<br /> động kiểm tra chất lượng thuốc tại Trung tâm<br /> <br /> 18<br /> <br /> 1.4.1<br /> <br /> Chức năng, nhiệm vụ<br /> <br /> 18<br /> <br /> 1.4.2<br /> <br /> Quan hệ công tác<br /> <br /> 19<br /> <br /> 1.2<br /> <br /> 1.3<br /> <br /> 1.4<br /> <br /> 1.4.3<br /> <br /> Hoạt động quản lý chất lượng thuốc của Trung tâm trong những<br /> năm gần đây<br /> Chương 2<br /> Đối tượng và phương pháp nghiên cứu<br /> <br /> 19<br /> 23<br /> <br /> 2.1<br /> <br /> Đối tượng nghiên cứu<br /> <br /> 23<br /> <br /> 2.2<br /> <br /> Phương pháp nghiên cứu<br /> <br /> 23<br /> <br /> 1<br /> <br /> 2.2.1<br /> <br /> Thiết kế nghiên cứu<br /> <br /> 23<br /> <br /> 2.2.2<br /> <br /> Phương pháp thu thập số liệu<br /> <br /> 23<br /> <br /> 2.2.3<br /> <br /> Sơ đồ tóm tắt nội dung nghiên cứu và các biến số<br /> <br /> 24<br /> <br /> 2.2.4<br /> <br /> Phương pháp phân tích và trình bày kết quả nghiên cứu<br /> <br /> 26<br /> <br /> 3.1<br /> <br /> Chương 3<br /> Kết quả nghiên cứu<br /> Mô tả nguồn lực của Trung tâm Kiểm nghiệm tỉnh Đồng Nai<br /> năm 2015<br /> <br /> 28<br /> 28<br /> <br /> 3.1.1<br /> <br /> Mô hình tổ chức và cơ cấu nhân lực<br /> <br /> 28<br /> <br /> 3.1.2<br /> <br /> Kinh phí dành cho hoạt động kiểm tra chất lượng thuốc<br /> <br /> 32<br /> <br /> 3.1.3<br /> <br /> Cơ sở vật chất, trang thiết bị, máy móc phục vụ công tác kiểm<br /> nghiệm<br /> <br /> 33<br /> <br /> 3.1.4<br /> <br /> Hóa chất, thuốc thử, chất chuẩn dùng cho thử nghiệm<br /> <br /> 35<br /> <br /> Phân tích một số kết quả của hoạt động kiểm tra chất lượng<br /> thuốc tại Trung tâm Kiểm nghiệm tỉnh Đồng Nai năm 2015<br /> <br /> 38<br /> <br /> Hoạt động kiểm tra chất lượng<br /> <br /> 38<br /> <br /> 3.2<br /> 3.2.1<br /> 3.2.2<br /> <br /> 4.1<br /> <br /> Chất lượng thuốc lưu hành trong tỉnh Đồng Nai thông qua các kết<br /> quả kiểm nghiệm tại Trung tâm<br /> Chương 4<br /> Bàn luận<br /> Về nguồn lực phục vụ cho hoạt động kiểm tra chất lượng thuốc<br /> của Trung tâm<br /> <br /> 41<br /> 48<br /> 49<br /> <br /> 4.1.1<br /> <br /> Về mô hình tổ chức và cơ cấu nhân lực<br /> <br /> 49<br /> <br /> 4.1.2<br /> <br /> Về kinh phí dành cho hoạt động kiểm tra chất lượng thuốc<br /> <br /> 51<br /> <br /> 4.1.3<br /> <br /> Về cơ sở vật chất, trang thiết bị, máy móc phục vụ công tác kiểm<br /> nghiệm<br /> <br /> 52<br /> <br /> 4.1.4<br /> <br /> Về hóa chất, thuốc thử, chất chuẩn dùng cho thử nghiệm<br /> <br /> 54<br /> <br /> Về một số kết quả kiểm tra chất lượng thuốc<br /> <br /> 55<br /> <br /> Hoạt động kiểm tra chất lượng qua kết quả thực hiện kế hoạch, số<br /> hoạt chất kiểm nghiệm được và các kỹ thuật kiểm nghiệm đã triển<br /> khai<br /> <br /> 55<br /> <br /> 4.2<br /> 4.2.1<br /> <br /> 2<br /> <br />