Quản lý chất lượng theo tiêu chuẩn ISO 9001: Phần 1

Chia sẻ: _ _ | Ngày: | Loại File: PDF | Số trang:180

Thêm vào BST

Báo xấu

27
lượt xem 10
download

Download Vui lòng tải xuống để xem tài liệu đầy đủ

Cuốn “Quản lý chất lượng theo tiêu chuẩn ISO 9001 - Nội dung cơ bản và hướng dẫn áp dụng” là sản phẩm của Chương trình quốc gia “Nâng cao năng suất và chất lượng sản phẩm, hàng hóa của doanh nghiệp Việt Nam đến năm 2020”. Mời các bạn cùng tham khảo nội dung phần 1 dưới đây!

Chủ đề:

Bình luận(0) Đăng nhập để gửi bình luận!

Lưu

Nội dung Text: Quản lý chất lượng theo tiêu chuẩn ISO 9001: Phần 1

2
MỤC LỤC Lời nói đầu ............................................................................................ 5 CHƢƠNG 1 - NỘI DUNG CƠ BẢN ................................................. 7 1.1. Tổng quan về bộ tiêu chuẩn ISO 9000 ....................................... 7 1.1.1. Tổ chức tiêu chuẩn hóa quốc tế ISO ........................................... 7 1.1.2. Sự ra đời của bộ tiêu chuẩn ISO 9000 ...................................... 10 1.1.3. Các phiên bản của tiêu chuẩn ISO 9001 ................................... 11 1.1.4. Quan điểm tiếp cận và các yếu tố nền tảng của ISO 9001:2015 .................................................................. 16 1.1.4.1. Quan điểm tiếp cận ................................................................ 16 1) Tiếp cận quá trình và tư duy dựa trên rủi ro ................................... 16 2) Hướng tới lợi ích toàn diện và phát triển bền vững........................ 17 1.1.4.2. Các yếu tố nền tảng................................................................ 19 1) Chất lượng ...................................................................................... 19 2) Quản lý chất lượng và hệ thống quản lý chất lượng....................... 20 3) Tiếp cận theo quá trình ................................................................... 21 4) Chu trình P-D-C-A(Plan-Do-Check-Act) ...................................... 23 5) Tư duy dựa trên rủi ro .................................................................... 26 6) Bảy nguyên tắc của quản lý chất lượng.......................................... 27 1.1.5. Những thay đổi chính của ISO 9001:2015 ............................... 44 1.2. Nội dung của ISO 9001:2015 ................................................... 53 1.2.1. Các quy định chung .................................................................. 53 1.2.2. Các yêu cầu về hệ thống quản lý chất lượng ........................... 54 CHƢƠNG 2 - HƢỚNG DẪN ÁP DỤNG........................................ 86 2.1. Hướng dẫn áp dụng các nội dung của ISO 9001:2015 ................ 86 1. Phạm vi áp dụng ............................................................................. 86 3
2. Tài liệu viện dẫn ............................................................................ 87 3. Thuật ngữ và định nghĩa ................................................................. 87 4. Bối cảnh của tổ chức....................................................................... 87 5. Sự lãnh đạo ..................................................................................... 98 6. Hoạch định .................................................................................... 105 7. Hỗ trợ ............................................................................................ 113 8. Thực hiện ...................................................................................... 130 9. Kiểm tra đánh giá.......................................................................... 160 10. Cải tiến ........................................................................................ 171 2.2. Các bước áp dụng ISO 9001:2015 ............................................. 175 CHƯƠNG 3 - THỰC TIỄN ÁP DỤNG ISO 9001:2015 TẠI DOANH NGHIỆP ........................................................................... 181 3.1. Chương trình hỗ trợ doanh nghiệp áp dụng ISO 9001:2015 ..... 181 3.2. Một số kết quả đạt được............................................................. 181 3.3. Bài học áp dụng tiêu chuẩn ISO 9001:2015 .............................. 182 3.3.1. Điều kiện áp dụng thành công ................................................ 182 3.3.2. Một số trở ngại thường gặp khi triển khai áp dụng ISO 9001:2015. ........................................................................................ 183 3.3.3. Ví dụ về thực tế áp dụng ISO 9001:2015 tại doanh nghiệp.... 184 Phụ lục 1. Quyết định thành lập và chức năng nhiệm vụ của Ban ISO .......................................................................................................... 193 Phụ lục 2. Phân tích bối cảnh, nhu cầu và mong đợi các bên quan tâm . .......................................................................................................... 197 Phụ lục 3. Chính sách và mục tiêu chất lượng.................................. 202 Phụ lục 4. Danh mục tài liệu/văn bản của BAVABI ........................ 208 Phụ lục 5. Kế hoạch đánh giá chất lượng nội bộ của BAVABI ....... 211 TÀI LIỆU THAM KHẢO ................................................................ 215 4
LỜI NÓI ĐẦU Tiêu chuẩn ISO 9001 quy định các yêu cầu đối với hệ thống quản lý chất lượng. Tiêu chuẩn được xây dựng dựa trên các nguyên tắc cơ bản của quản lý chất lượng, tập trung vào khách hàng mạnh mẽ, động cơ thúc đẩy và sự can dự của quản lý cấp cao, phương pháp tiếp cận theo quá trình và cải tiến liên tục. Việc áp dụng hệ thống quản lý chất lượng theo ISO 9001 giúp tổ chức/doanh nghiệp hoạt động có hiệu quả hơn và cải thiện sự thỏa mãn khách hàng, mang lại nhiều lợi ích thiết thực không những cho doanh nghiệp mà còn cho tất cả các bên liên quan. Ban hành lần đầu năm 1987, ISO 9001 luôn được cập nhật thường xuyên để đảm bảo sự phù hợp với môi trường kinh doanh luôn biến đổi theo thời gian. Phiên bản mới nhất, ISO 9001:2015 được ban hành năm 2015 đã kết hợp các yếu tố như đặt trọng tâm mạnh hơn vào các bên liên quan và bối cảnh rộng lớn hơn của một doanh nghiệp để phù hợp với nhu cầu phát triển của kinh doanh hiện đại. Tiêu chuẩn được thiết kế đủ linh hoạt để các loại hình doanh nghiệp khác nhau có thể sử dụng. Vì lý do này, tiêu chuẩn không xác định các mục tiêu liên quan đến chất lượng thế nào hoặc đáp ứng nhu cầu của khách hàng phải ra sao. Thay vào đó là yêu cầu các tổ chức tự xác định những mục tiêu này và liên tục cải tiến các quá trình của mình để đạt được chúng. Phiên bản ISO 9001:2015 ra đời là sự kế thừa của các phiên bản trước, đồng thời được cải tiến theo hướng tạo thuận lợi cho việc tích hợp với các tiêu chuẩn về hệ thống quản lý khác trong doanh nghiệp. Tiêu chuẩn ISO 9001:2015 đòi hỏi các doanh nghiệp luôn phải cập nhật với các thách thức khác nhau mà họ phải đối mặt, ví dụ như quá trình toàn cầu hóa gia tăng làm thay đổi cách thức kinh doanh với việc phải hoạt động theo chuỗi cung ứng phức tạp hơn, phải đáp ứng sự mong đợi ngày càng tăng của khách hàng, v.v…. Tiêu chuẩn ISO 9001:2015 có sự tập trung cao hơn về tư duy dựa trên rủi ro trong việc kiểm soát các quá trình của doanh nghiệp. Tiêu chuẩn ISO 9001:2015 5
góp phần hỗ trợ tích cực cho việc đáp ứng được các thách thức của thời kỳ công nghiệp 4.0 đang diễn ra sôi động trên thế giới, sự đa dạng kinh doanh và thương mại toàn cầu. Tiêu chuẩn ISO 9001 là tiêu chuẩn quan trọng nhất và duy nhất của Bộ tiêu chuẩn ISO 9000 có thể được dùng để chứng nhận, là tiêu chuẩn hệ thống quản lý nền tảng làm cơ sở để phát triển các tiêu chuẩn quản lý chất lượng trong các lĩnh vực chuyên ngành như Thiết bị y tế (ISO 13485), Kỹ thuật phần mềm máy tính (ISO/IEC 90003), Các ngành công nghiệp dầu khí, hóa dầu và khí tự nhiên (ISO / TS 29001), Đường sắt (ISO/TS 22163), Công nghiệp ô tô (ISO/TS 16949:2009) v.v... Tiêu chuẩn ISO 9001:2015 có thể áp dụng tích hợp với các tiêu chuẩn về hệ thống quản lý khác như hệ thống quản lý (HTQL) môi trường (ISO 14001), HTQL an toàn và sức khỏe nghề nghiệp OHSAS 18001 (ISO 45001), HTQL an toàn thực phẩm (ISO 22000), HTQL an toàn thông tin (ISO/IEC 27001), HTQL năng lượng (ISO 50001) v.v. Cuốn “Quản lý chất lƣợng theo tiêu chuẩn ISO 9001 - Nội dung cơ bản và hƣớng dẫn áp dụng” là sản phẩm của Chương trình quốc gia “Nâng cao năng suất và chất lượng sản phẩm, hàng hóa của doanh nghiệp Việt Nam đến năm 2020”, cung cấp cho độc giả những kiến thức cơ bản về bộ tiêu chuẩn ISO 9000 và tiêu chuẩn ISO 9001: 2015 về hệ thống quản lý chất lượng; hướng dẫn áp dụng hệ thống quản lý chất lượng theo tiêu chuẩn ISO 9001:2015 và cung cấp một số thông tin, ví dụ về thực tế áp dụng tiêu chuẩn. Hy vọng đây là tài liệu tham khảo hữu ích cho các doanh nghiệp và các nhà quản lý về năng suất chất lượng, góp phần hỗ trợ cho công cuộc cải tiến năng suất và chất lượng sản phẩm, hàng hóa của doanh nghiệp Việt Nam. Ban biên soạn xin cảm ơn và mong nhận được ý kiến nhận xét, đóng góp của độc giả để cuốn sách tiếp tục được hoàn thiện trong những lần tái bản. Ban biên soạn 6
Chƣơng 1 NỘI DUNG CƠ BẢN 1.1. Tổng quan về bộ tiêu chuẩn ISO 9000 1.1.1. Tổ chức tiêu chuẩn hóa quốc tế ISO Tổ chức Tiêu chuẩn hoá Quốc tế (International Organization for Standardization, viết tắt là ISO) là một tổ chức quốc tế độc lập, phi chính phủ lớn nhất thế giới hoạt động trong lĩnh vực tiêu chuẩn hóa. ISO được thành lập năm 1946 tại Luân Đôn với 25 thành viên ban đầu và chính thức bắt đầu hoạt động từ ngày 23/2/1947. Mục tiêu của ISO là thúc đẩy phát triển hoạt động tiêu chuẩn hóa và các hoạt động có liên quan trên toàn thế giới nhằm tạo thuận lợi cho việc trao đổi hàng hóa, dịch vụ và phát triển sự hợp tác trong lĩnh vực trí tuệ, khoa học công nghệ và kinh tế. Thông qua các thành viên, ISO tập hợp các chuyên gia để cùng chia sẻ kiến thức và xây dựng các tiêu chuẩn quốc tế tự nguyện, dựa trên sự đồng thuận và thích hợp với thị trường, hỗ trợ đổi mới và cung cấp giải pháp cho các thách thức toàn cầu. Tiêu chuẩn quốc tế ISO cung cấp các yêu cầu, quy định kỹ thuật, hướng dẫn hoặc các đặc tính có thể được sử dụng một cách thích hợp để đảm bảo các nguyên vật liệu, sản phẩm, quá trình và dịch vụ phù hợp với mục đích cũng như chất lượng, an toàn và hiệu quả, tạo thuận lợi cho thương mại quốc tế. Hiện nay, ISO đã ban hành hơn 22.599 tiêu chuẩn quốc tế và các tài liệu liên quan, bao trùm gần như tất cả các ngành công nghiệp quan trọng (17 lĩnh vực), từ công nghệ tới an toàn thực phẩm, nông nghiệp và chăm sóc sức khỏe cũng như các lĩnh vực có liên quan khác. Tiêu chuẩn quốc tế ISO tác động tới mọi người, mọi nơi. 7
Cơ chế thành viên: Các thành viên của ISO là các cơ quan tiêu chuẩn quốc gia (hoặc tổ chức tiêu chuẩn được quốc gia chỉ định là cơ quan tiêu chuẩn quốc gia) của các nước là thành viên Liên Hợp quốc và mỗi quốc gia chỉ có một thành viên đại diện. ISO có ba loại hình thành viên là thành viên đầy đủ, thành viên thông tấn và thành viên đăng ký. Mỗi loại thành viên đều có một mức độ tiếp cận và ảnh hưởng khác nhau đối với hệ thống ISO. Hiện nay ISO có tổng số 164 thành viên, trong đó có 120 thành viên đầy đủ, 40 thành viên thông tấn và 4 thành viên đăng ký. Điều này giúp ISO tính đến cũng như nhận diện các nhu cầu và năng lực khác nhau của mỗi cơ quan tiêu chuẩn quốc gia. Thành viên đầy đủ ảnh hưởng đến chiến lược và việc xây dựng tiêu chuẩn ISO bằng cách tham gia và bỏ phiếu trong các cuộc họp về chính sách và kỹ thuật của ISO. Thành viên đầy đủ có quyền bán và chấp nhận tiêu chuẩn quốc tế ISO thành tiêu chuẩn quốc gia tại quốc gia mình. Thành viên thông tấn tham gia việc xây dựng tiêu chuẩn và chiến lược của ISO bằng cách tham dự các cuộc họp về chính sách và kỹ thuật ISO với tư cách quan sát viên. Các thành viên thông tấn có thể bán và chấp nhận tiêu chuẩn quốc tế ISO thành tiêu chuẩn quốc gia tại quốc gia mình. Thành viên đăng ký có thể tiếp nhận các thông tin cập nhật về các công việc của ISO nhưng không được tham gia vào các công việc này, không được bán hoặc chấp nhận tiêu chuẩn quốc tế ISO thành tiêu chuẩn quốc gia tại quốc gia mình. Cơ cấu tổ chức của ISO bao gồm: - Đại Hội đồng (General Assembly): là cơ quan có thẩm quyền cao nhất đối với tất cả các công việc của ISO. Đại hội đồng họp toàn thể mỗi năm một lần với sự tham gia của tất cả các nước thành viên và quan chức của ISO để trao đổi, thảo luận và ra quyết định về các chính sách, chiến lược của ISO; 8
- Hội đồng ISO (ISO Council): là cơ quan điều hành cao nhất, nơi chủ trì xây dựng các dự thảo chính sách, chiến lược chính, chịu trách nhiệm về hầu hết các vấn đề quản lý. Hội đồng họp một năm hai lần; gồm 20 thành viên được Đại Hội đồng ISO bầu ra và được thay đổi luân phiên để đảm bảo tính đại diện của các thành viên ISO. Cuộc họp Hội đồng thường có sự tham gia của các thành viên Hội đồng, các cán bộ của ISO và trưởng các Ban Chính sách Phát triển (CASCO, COPOLCO, DEVCO); - Ban Quản lý Kỹ thuật (Technical Management Board - TMB): tổ chức và quản lý các hoạt động kỹ thuật. Cơ quan này cũng chịu trách nhiệm thành lập, giải tán và định hướng hoạt động cho các Ban kỹ thuật tiêu chuẩn và Ban cố vấn chiến lược; - Ban Thư ký Trung tâm (Central Secretariat): do Tổng Thư ký điều hành; - Các Ban Kỹ thuật/Tiểu ban kỹ thuật (Technical Committees/Sub -Committees viết tắt là ISO/TCs/SCs): và các nhóm công tác trực thuộc (WGs) thực hiện việc nghiên cứu, xây dựng các dự thảo tiêu chuẩn quốc tế và tài liệu dạng tiêu chuẩn của ISO. Hoạt động kỹ thuật của ISO được triển khai bởi 3.555 đơn vị kỹ thuật, trong đó có 247 ban kỹ thuật (TC), 508 tiểu ban kỹ thuật, 2.674 nhóm công tác và 126 nhóm đặc trách. Ngoài ra còn có 711 tổ chức quốc tế/khu vực có quan hệ với các Ban Kỹ thuật và Tiểu ban kỹ thuật của ISO. Việt Nam (đại diện là Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng) tham gia là thành viên đầy đủ của ISO từ năm 1977 và đã có những đóng góp nhất định cho tổ chức này. Việt Nam đã được bầu là thành viên của Hội đồng ISO trong 3 nhiệm kỳ: 1997 - 1998, 2001 - 2002 và 2004 - 2005; tham gia nhiều hoạt động kỹ thuật, xây dựng tiêu chuẩn quốc tế của ISO như: là thành viên P (Thành viên chính thức) trong 17 Ban kỹ thuật và Tiểu ban Kỹ thuật của ISO; thành viên O (Thành viên 9
quan sát) trong 70 Ban kỹ thuật và Tiểu ban Kỹ thuật của ISO; là thành viên P của 2 Ban phát triển chính sách của ISO là Ban về những vấn đề của các nước đang phát triển (DEVCO), Ban Đánh giá sự phù hợp (CASCO); thành viên O của Ban Chính sách Người tiêu dùng (COPOLCO) và Ban Chất chuẩn (REMCO). 1.1.2. Sự ra đời của bộ tiêu chuẩn ISO 9000 Bộ tiêu chuẩn quốc tế ISO 9000 về hệ thống quản lý chất lượng đã đạt được danh tiếng toàn cầu như là cơ sở để thiết lập hệ thống quản lý chất lượng hiệu quả và hiệu lực. Bộ tiêu chuẩn ra đời trong bối cảnh các doanh nghiệp phải đối mặt với các thách thức của thị trường và nhu cầu đảm bảo chất lượng ngày càng tăng của các đối tác thương mại và người tiêu dùng, nhu cầu làm thỏa mãn các mong muốn chính đáng của tất cả những người có liên quan của bên cung ứng (khách hàng, nhân viên, lãnh đạo, bên cung ứng phụ, xã hội). Vào những năm 1970, nhiều doanh nghiệp lớn đã công bố tiêu chuẩn về quản lý chất lượng của riêng họ (ví dụ tiêu chuẩn Q101 của Ford, bộ tiêu chuẩn 05-20 của Bộ Quốc phòng Liên hiệp Anh, v.v.). Những tiêu chuẩn này đã đưa ra ý tưởng rằng niềm tin vào sản phẩm có thể đạt được từ hệ thống quản lý chất lượng và sổ tay chất lượng được doanh nghiệp phê duyệt áp dụng. Vào cuối những năm 70, lần đầu tiên một tiêu chuẩn quốc gia về hệ thống chất lượng đã được Viện Tiêu chuẩn Anh (British Standard Institute - BSI) xây dựng và ban hành năm 1979 (BS5750:1979) dựa trên tài liệu Hướng dẫn BS5179 và các tài liệu về yêu cầu và thuật ngữ về hệ thống chất lượng của Bộ Quốc phòng. Sự gia tăng của thương mại quốc tế trong những năm 1980 đã làm dấy lên nhu cầu về một hệ thống chất lượng được quốc tế công nhận. Từ đầu những năm 1980, theo đề nghị của Viện Tiêu chuẩn Anh với sự tham gia của nhiều thành viên ISO khác ở châu Âu, ISO đã quyết 10
định thành lập Ban kỹ thuật ISO/TC176 về quản lý chất lượng và đảm bảo chất lượng để phát triển các tiêu chuẩn quốc tế thống nhất về quản lý chất lượng. Mục đích mà Ban kỹ thuật TC176 hướng tới là xây dựng và ban hành một tiêu chuẩn duy nhất về quản lý chất lượng sao cho có thể áp dụng được vào nhiều lĩnh vực sản xuất, kinh doanh và dịch vụ khác nhau. Dự thảo đầu tiên của tiêu chuẩn ISO 9001 được xây dựng năm 1985 dựa trên cơ sở tham khảo tiêu chuẩn BS 5750:1979 của Viện Tiêu chuẩn Anh (BSI) về hệ thống chất lượng và đến năm 1987, tiêu chuẩn quốc tế đầu tiên của Bộ tiêu chuẩn ISO 9000 là ISO 9001:1987 -“Hệ thống quản lý chất lượng” đã được ISO ban hành. Tiếp theo, các tiêu chuẩn khác của bộ tiêu chuẩn ISO 9000 đã lần lượt được Tiểu Ban kỹ thuật ISO/TC176/SC2 “Các hệ thống chất lượng” xây dựng và ISO ban hành để hỗ trợ cho việc thực hiện tiêu chuẩn ISO 9001, tạo thành bộ tiêu chuẩn ISO9000. Bộ tiêu chuẩn ISO 9000 hiện hành bao gồm các tiêu chuẩn cốt lõi sau đây: - ISO 9000:2015 “Hệ thống quản lý chất lượng - Cơ sở và từ vựng”. - ISO 9001:2015 “Hệ thống quản lý chất lượng - Các yêu cầu”. - ISO/TS 9002:2016 “Hệ thống quản lý chất lượng - Hướng dẫn áp dụng ISO 9001:2015”. - ISO 9004:2009 “Quản trị cho sự thành công bền vững của tổ chức - Cách tiếp cận quản lý chất lượng”. 1.1.3. Các phiên bản của tiêu chuẩn ISO 9001 Tiêu chuẩn ISO 9001 được ban hành lần đầu tiên năm 1987 (ISO 9001:1987) và sau đó đã được soát xét để sửa đổi bổ sung và ban hành vào những năm sau: năm 1994 (ISO9001:1994), năm 2000 (ISO 9001:2000), năm 2008 (ISO 9001:2008) và năm 2015 (ISO9001:2015). 11
Phiên bản ISO 9001:2015 được ISO chính thức ban hành ngày 15/09/2015 và ngày này 3 năm sau là thời hạn để các doanh nghiệp chuyển tiếp hoàn toàn sang phiên bản mới. Theo đó, các giấy chứng nhận phù hợp với ISO 9001: 2008 sẽ hết hiệu lực sau ba năm kể từ khi ban hành ISO 9001:2015. Định hướng chủ yếu khi xây dựng tiêu chuẩn ISO 9001: 2015 bao gồm: - Yêu cầu rõ ràng về tư duy dựa trên rủi ro nhằm hỗ trợ thiết lập, vận hành và cải tiến hệ thống quản lý chất lượng. - Tư duy này được kết hợp cùng phương pháp tiếp cận theo chu trình P-D-C-A (Plan - Do - Check - Act) trong Hệ thống quản lý chất lượng. - Ít nhấn mạnh vào tài liệu và yêu cầu quy định. - Xác định ranh giới của hệ thống quản lý chất lượng, cải tiến khả năng áp dụng đối với dịch vụ. - Tăng cường sự lãnh đạo, tập trung vào bối cảnh của tổ chức/doanh nghiệp. - Nhấn mạnh nhiều hơn vào việc đạt được những kết quả mong muốn nhằm cải tiến sự hài lòng của khách hàng. - Áp dụng cách thức tiếp cận dựa trên rủi ro vào hệ thống quản lý chất lượng. Tích hợp với các hệ thống quản lý khác, trước mắt là tích hợp với hệ thống quản lý môi trường theo ISO 14001:2015, hệ thống quản lý an toàn và sức khỏe nghề nghiệp theo OH&S 18001(ISO 45001: 2018). - Cung cấp nền tảng vững chắc cho quản trị chất lượng trong vòng 10 năm tiếp theo. - Phản ánh môi trường phức tạp đang gia tăng đối với sự điều hành của doanh nghiệp. 12
Phiên bản ISO 9001:2015 ra đời là sự kế thừa của các phiên bản cũ, đồng thời được cải tiến theo hướng tạo thuận lợi cho việc tích hợp với các tiêu chuẩn quản lý khác trong doanh nghiệp. Phiên bản này đòi hỏi các doanh nghiệp luôn phải cập nhật với các thách thức khác nhau mà họ phải đối mặt, ví dụ như sự toàn cầu hóa gia tăng làm thay đổi cách thức kinh doanh với việc phải hoạt động theo chuỗi cung ứng phức tạp hơn, phải đáp ứng sự mong đợi ngày càng tăng của khách hàng, v.v... Phiên bản mới cũng có sự tập trung cao hơn về tư duy dựa trên rủi ro trong việc kiểm soát các quá trình của doanh nghiệp. Tiêu chuẩn ISO 9001:2015 góp phần hỗ trợ tích cực cho việc đáp ứng được các thách thức của thời kỳ công nghiệp 4.0 đang diễn ra sôi động trên thế giới, sự đa dạng kinh doanh và thương mại toàn cầu. Theo Sheronda Jeffries - CEO của Cisco Systems, tiêu chuẩn này là sự nâng cấp thực sự để tạo ra hệ thống quản lý chất lượng mạnh mẽ hơn. Simon Feary CEO của Viện Chất lượng - Vương quốc Anh cũng nhận xét, ISO 9001:2015 là tiêu chuẩn làm thay đổi cuộc chơi. Tiêu chuẩn thể hiện việc bố trí và tích hợp lớn hơn hệ thống quản lý chất lượng với định hướng chiến lược, kinh doanh của doanh nghiệp và tạo điều kiện áp dụng các tiêu chuẩn khác về hệ thống quản lý như ISO 14001, ISO 22000, ISO/IEC 27001 hay OHSAS 18001 (ISO 45001:2018), IATF 16949, v.v… Hệ thống quản lý chất lượng theo ISO 9001:2015 mang tính linh hoạt cao hơn các phiên bản trước đó bởi nó có thể được kết hợp dễ dàng hơn với các tiêu chuẩn về hệ thống quản lý khác đồng thời thay đổi cách tiếp cận về xây dựng hệ thống quản lý chất lượng theo hướng giảm, bỏ các yêu cầu định sẵn, trong đó việc xây dựng các tài liệu dạng văn bản gắn với yêu cầu về kết quả và doanh nghiệp phải tự xác định phương pháp. Đối với các tài liệu dạng văn bản, nguyên tắc cốt lõi vẫn được giữ nguyên là doanh nghiệp phải tự xác định cần bao nhiêu tài liệu, mức độ chi tiết của các tài liệu như thế nào v.v… đồng 13
thời thuật ngữ sử dụng trong tiêu chuẩn được đơn giản hóa dễ sử dụng hơn. Hệ thống quản lý chất lượng theo ISO 9001:2015 đã kết hợp thành công "tiếp cận quá trình" với "tư duy theo rủi ro" thông qua áp dụng chu trình quản lý theo P-D-C-A (Plan-Do-Check-Act) và nguyên lý cải tiến liên tục vào tất cả các cấp của doanh nghiệp để quản lý quá trình và hệ thống như một tổng thể thống nhất. Cách tiếp cận theo quá trình trong đó kết hợp chu trình P-D-C-A và tư duy dựa trên rủi ro cho phép doanh nghiệp lập kế hoạch các quá trình và tương tác của chúng. Chu trình P-D-C-A cho phép doanh nghiệp đảm bảo rằng các quá trình của doanh nghiệp có đủ nguồn lực và được quản lý đầy đủ và các cơ hội để cải tiến được xác định và thực hiện. Tư duy dựa trên rủi ro cho phép doanh nghiệp xác định các yếu tố có thể làm cho quá trình và hệ thống quản lý của doanh nghiệp đi chệch khỏi các kết quả dự kiến và để đưa ra các biện pháp kiểm soát phòng ngừa nhằm giảm thiểu các tác động tiêu cực và tận dụng tối đa các cơ hội khi chúng xuất hiện. Mục đích của tiêu chuẩn là giúp cho các doanh nghiệp có khả năng cung cấp một cách nhất quán sản phẩm, hàng hóa đáp ứng yêu cầu khách hàng. Để đảm bảo tính nhất quán thì doanh nghiệp phải hoạch định các quá trình có liên kết với nhau thành một hệ thống một cách rõ ràng và truyền đạt một cách hữu hiệu cho mọi thành viên để triển khai thực hiện các quá trình theo đúng ý đồ đã hoạch định. Do đó, việc xác định các quá trình cần thiết và tuân thủ theo các quá trình là một phần cơ bản của hệ thống quản lý chất lượng. Tiêu chuẩn ISO 9001:2015 nhấn mạnh tới việc doanh nghiệp phải theo dõi và đánh giá kết quả hoạt động (performance evaluation) để có các điều chỉnh cần thiết cho các quá trình sao cho đạt kết quả như yêu cầu và mong đợi của khách hàng. Chính vì vậy tiêu chuẩn lần đầu tiên đưa vào yêu cầu phải xác định các chỉ số kết quả hoạt động (performance indicator). 14
Tiêu chuẩn ISO 9001: 2015 nêu bật tầm quan trọng của hoạt động đặc thù của mỗi doanh nghiệp, sản phẩm, dịch vụ; những rủi ro liên quan và các yếu tố nội bộ và bên ngoài ảnh hưởng tới hoạt động của doanh nghiệp. Tiêu chuẩn ISO 9001:2015 yêu cầu các doanh nghiệp phải xem xét tình hình cụ thể chứ không phải mô tả một "công thức" về thiết kế một hệ thống quản lý chất lượng. Doanh nghiệp sẽ có được sự linh hoạt lớn hơn về lựa chọn cách thức áp dụng cũng như tài liệu cần thiết. Việc đáp ứng các yêu cầu đối với hệ thống quản lý chất lượng theo tiêu chuẩn ISO 9001:2015 được thực hiện khi một doanh nghiệp: - Cần chứng tỏ khả năng cung cấp một cách ổn định các sản phẩm và dịch vụ đáp ứng yêu cầu của khách hàng cũng như yêu cầu của luật định và chế định (yêu cầu pháp lý) hiện hành được áp dụng; và - Muốn nâng cao sự thoả mãn của khách hàng thông qua việc áp dụng có hiệu lực hệ thống, bao gồm cả các quá trình để cải tiến hệ thống và đảm bảo sự phù hợp với các yêu cầu của khách hàng, yêu cầu luật định và chế định (yêu cầu pháp lý) hiện hành được áp dụng Tại Việt Nam, từ năm 1996, mô hình hệ thống quản lý chất lượng theo tiêu chuẩn ISO 9001 đã được giới thiệu và áp dụng như một giải pháp nhằm nâng cao hiệu quả quản lý chất lượng trong các doanh nghiệp. Hiện nay, việc áp dụng các hệ thống quản lý và công cụ cải tiến nói chung và hệ thống quản lý chất lượng theo ISO 9001 nói riêng ngày càng trở nên phổ biến tại các doanh nghiệp trong nhiều lĩnh vực, quy mô khác nhau trên toàn quốc nhằm nâng cao năng suất, chất lượng và năng lực cạnh tranh của doanh nghiệp. Theo số liệu khảo sát năm 2017 của ISO, tổng số tổ chức/doanh nghiệp Việt Nam đã được chứng nhận phù hợp với ISO 9001 là 3.897, trong đó 1.824 phù hợp với ISO 9001:2008 và 2.073 phù hợp với ISO 9001:2015 chiếm tỷ lệ tăng trưởng cao nhất trong số các tiêu chuẩn ISO về hệ thống quản lý 15
(nguồn: www.iso.org). Năm 2015, phiên bản ISO 9001:2015 đã được chấp nhận tương đương thành tiêu chuẩn quốc gia của Việt Nam (TCVN ISO 9001:2015). Các tiêu chuẩn khác của bộ tiêu chuẩn ISO 9000 cũng đã được Việt Nam (Bộ Khoa học và Công nghệ) chấp nhận thành tiêu chuẩn quốc gia của Việt Nam, bao gồm: - TCVN ISO 9000: 2015 “Hệ thống quản lý chất lượng - cơ sở và từ vựng”. - TCVN ISO/TS 9002:2017 “Hệ thống quản lý chất lượng - Hướng dẫn áp dụng ISO 9001:2015”. - TCVN ISO 9004:2011 “Quản trị cho sự thành công bền vững của tổ chức - Cách tiếp cận quản lý chất lượng”. 1.1.4. Quan điểm tiếp cận và các yếu tố nền tảng của ISO 9001:2015 1.1.4.1. Quan điểm tiếp cận 1) Tiếp cận quá trình và tư duy dựa trên rủi ro Ngày 18/11/2009, khi ban hành tiêu chuẩn ISO 31000:2009 về Hướng dẫn quản lý rủi ro, ông Kevin W. Knight PM, Chủ tịch ISO nhận xét: “Mọi tổ chức, dù lớn hay nhỏ, các vấn đề bên trong và bên ngoài luôn tồn tại sự không chắc chắn. Như vậy, mục tiêu đề ra chưa rõ là có thể được hoàn thành tốt hay không? Chính sự không chắc chắn này mang lại nhiều nguy cơ trong hệ thống và luôn tồn tại cố hữu trong mọi hoạt động....”. “Cuộc khủng hoảng tài chính toàn cầu bắt nguồn từ những sai lầm của ban điều hành và quản lý rủi ro mang lại”. Từ quan điểm này trong những năm sau đó việc soát xét để sửa đổi bổ sung tiêu chuẩn ISO 9001 đã được thực hiện theo cách tiếp cận mới nhằm đưa ra các yêu cầu cho hệ thống quản lý chất lượng cập nhật với các nhu cầu mới về kết hợp tiếp cận quá trình với tư duy quản lý rủi ro thông qua áp dụng chu trình P-D-C-A và nguyên tắc cải tiến liên tục thay thế cho cách tiếp cận trong phiên bản ISO9001:2008. 16
2) Hướng tới lợi ích toàn diện và phát triển bền vững Với việc thực hiện phiên bản ISO 9001:2015, doanh nghiệp có thể tích hợp dễ dàng hơn với các hệ thống quản lý khác theo tiêu chuẩn ISO, quản lý được rủi ro và có cơ hội chủ động để kịp thời ứng phó với các thay đổi từ bối cảnh hoạt động của doanh nghiệp cũng như nhu cầu và mong đợi luôn thay đổi của khách hàng và các bên quan tâm. Tiêu chuẩn ISO 9001:2015 ít quy tắc hơn so với phiên bản ISO 9001:2008 ban hành năm 2008 và có thể được sử dụng như một công cụ cải tiến kinh doanh. Điều này có nghĩa rằng bạn có thể làm cho Tiêu chuẩn phù hợp với các yêu cầu củadoanh nghiệp để đạt được những cải tiến kinh doanh bền vững. Một trong những thay đổi lớn của ISO 9001:2015 là đặt sự quản lý chất lượng và cải tiến thường xuyên vào trọng tâm của doanh nghiệp. Điều này có nghĩa rằng tiêu chuẩn ISO 9001:2015 sẽ là cơ hội cho các doanh nghiệp để sắp xếp lại định hướng chiến lược đối với hệ thống quản lý chất lượng. Điểm bắt đầu của phiên bản mới ISO 9000:2015 là sự nhận diện các yếu tố bên trong và bên ngoài hỗ trợ cho hệ thống quản lý chất lượng của doanh nghiệp. Theo đó, tiêu chuẩn có thể giúp tăng cường và giám sát hoạt động của doanh nghiệp. Bản chất mục đích của tiêu chuẩn ISO 9001:2015 là tiêu chuẩn hoá cách thức quản lý, thực hiện công việc và liên tục cải tiến nhằm đạt được các yêu cầu đặt ra cho doanh nghiệp. Hệ thống quản lý chất lượng được thiết lập phù hợp với các yêu cầu của tiêu chuẩn ISO 9001:2015 có thể giúp cải tiến toàn bộ kết quả hoạt động của doanh nghiệp và đưa ra cơ sở hợp lý cho sự khởi đầu của phát triển bền vững. Việc duy trì áp dụng hệ thống quản lý chất lượng theo ISO 9001:2015 với nguyên tắc cải tiến liên tục sẽ giúp doanh nghiệp không những đảm bảo sự ổn định của chất lượng mà còn sẽ tạo cơ sở 17
để nâng cao chất lượng cho sản phẩm, dịch vụ của mình. Những lợi ích tiềm năng có thể đạt được trong trường hợp này có thể là: - Khả năng cung cấp một cách ổn định các sản phẩm, dịch vụ đáp ứng yêu cầu của khách hàng, yêu cầu luật định và chế định thích hợp; - Tạo điều kiện thuân lợi cho các cơ hội nâng cao sự hài lòng của khách hàng; - Giải quyết rủi ro và cơ hội kết hợp với bối cảnh và mục tiêu của doanh nghiệp; - Khả năng để chứng minh sự phù hợp với các yêu cầu quy định của hệ thống quản lý chất lượng; Bên cạnh đó, một loạt các lợi ích liên quan khác trong hoạt động của doanh nghiệp cũng được nhận diện, bao gồm: - Nâng cao hình ảnh, uy tín của doanh nghiệp thông qua việc tạo ra sản phẩm ổn định và chất lượng đáp ứng vượt mong đợi của khách hàng; - Hạn chế sai sót công việc, tiêu chuẩn hóa cách quản lý thực hiện, xử lý hợp lý - kịp thời, cải tiến chất lượng công việc; - Hạn chế phụ thuộc cá nhân, phân công công việc và định biên công việc một cách hợp lý. Thúc đẩy và khuyến khích mọi người tham gia vào quá trình nội bộ một cách hiệu lực hơn; - Đánh giá hợp lý các nguồn lực trong quá trình thực hiện công việc, làm việc có kế hoạch và mục tiêu; - Giúp lãnh đạo quản lý mọi hoạt động của doanh nghiệp một cách khoa học và hiệu quả; - Vượt qua rào cản kỹ thuật khi tham gia đấu thầu, các quy định của pháp luật, và vượt qua rào cản kỹ thuật khi tham gia sân chơi chung của nền kinh tế; 18
- Cắt giảm chi phí nâng cao hiệu quả công việc do sử dụng và tận dụng tối đa mọi nguồn lực của doanh nghiệp thông qua cải tiến hoạt động trong điều hành; - Là cơ sở để xây dựng văn hoá doanh nghiệp, ý thức nhân viên, tính tự giác - tính chuyên nghiệp cao. Việc đáp ứng một cách ổn định các yêu cầu và hướng tới các nhu cầu và mong đợi trong tương lai đặt ra một thách thức đối với các doanh nghiệp trong một môi trường ngày càng năng động và phức tạp. Để đạt được mục tiêu này, doanh nghiệp có thể cần vận dụng các hình thức cải tiến, bên cạnh việc khắc phục và cải tiến liên tục chẳng hạn như thay đổi mang tính đột phá, đổi mới và tái cơ cấu. 1.1.4.2. Các yếu tố nền tảng 1) Chất lượng "Chất lượng" là một phạm trù phức tạp và có nhiều định nghĩa khác nhau. Có rất nhiều quan điểm khác nhau về chất lượng và khái niệm về chất lượng cũng được các chuyên gia chất lượng định nghĩa theo các cách thức khác nhau tùy theo lĩnh vực, mục đích hoạt động, ví dụ như: - "Chất lượng là sự phù hợp với nhu cầu" (theo GS Mỹ Juran). - "Chất lượng là sự phù hợp với các yêu cầu hay đặc tính nhất định" (theo GS.Crosby). - "Chất lượng là sự thoả mãn nhu cầu thị trường với chi phí thấp nhất" (theo GS Nhật - Ishikawa). v.v… Tuy nhiên, theo quy định trong tiêu chuẩn quốc tế ISO 9000:2015 (Điều 2.2.1), khái niệm chất lượng được mô tả một cách toàn diện hơn như sau: “Một tổ chức định hướng vào chất lượng sẽ thúc đẩy văn hóa giúp dẫn đến hành vi, thái độ, hoạt động và quá trình mang lại giá trị 19
thông qua việc đáp ứng nhu cầu và mong đợi của khách hàng và các bên quan tâm khác có liên quan. Chất lượng sản phẩm và dịch vụ của tổ chức được xác định bằng khả năng làm hài lòng khách hàng và ảnh hưởng mong muốn và không mong muốn tới các bên quan tâm liên quan. Chất lượng của sản phẩm và dịch vụ không chỉ bao gồm chức năng và công dụng dự kiến mà còn bao gồm cả giá trị và lợi ích được cảm nhận đối với khách hàng”. Như vậy về bản chất, chất lượng được xác định bằng khả năng thỏa mãn nhu cầu và mong đợi của khách hàng và các bên quan tâm có liên quan. 2) Quản lý chất lượng và hệ thống quản lý chất lượng Quản lý chất lượng là các hoạt động có phối hợp để định hướng và kiểm soát một doanh nghiệp về chất lượng. Việc định hướng và kiểm soát về chất lượng nói chung bao gồm lập chính sách chất lượng và mục tiêu chất lượng, hoạch định chất lượng, kiểm soát chất lượng, đảm bảo chất lượng và cải tiến chất lượng. Quản lý chất lượng hiện đã được áp dụng trong mọi lĩnh vực/ngành công nghiệp, dịch vụ với mọi loại hình doanh nghiệp, từ quy mô lớn đến quy mô nhỏ, tham gia vào mọi thị trường quốc tế hoặc quốc nội. Quản lý chất lượng đảm bảo cho doanh nghiệp làm đúng những việc phải làm và những việc quan trọng, theo triết lý "làm việc đúng" và "làm đúng việc", "làm đúng ngay từ đầu" và "làm đúng tại mọi thời điểm". Một hệ thống quản lý chất lượng bao gồm các hoạt động theo đó doanh nghiệp nhận biết các mục tiêu của mình và xác định các quá trình và nguồn lực cần thiết để đạt được kết quả mong muốn. Hệ thống quản lý chất lượng quản lý các quá trình tương tác và các nguồn lực cần thiết để mang lại giá trị và thu được các kết quả cho các bên quan tâm liên quan. 20